Lignes directrices à l’intention des détenteurs d’une autorisation de mise en marché concernant la diffusion des communications des risques liés aux produits de santé : Aperçu

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• Objet
• Portée
• Contexte
• Remarque sur les lignes directrices en général

Objet

Le présent document vise à aider les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) à élaborer et à diffuser des communications des risques liés aux produits de santé (CRPS).

Portée

Les directives que renferme le présent document se limitent aux CRPS. Les CRPS sont un type particulier de communications des risques produites à l'aide du modèle et du processus normalisé pour les CRPS élaborés par Santé Canada. Elles sont conçues pour transmettre clairement et efficacement des renseignements aux professionnels de la santé au sujet des nouveaux risques pour la santé associés aux produits de santé commercialisés, notamment :

• les médicaments
• les instruments médicaux
• les produits de santé naturels

Les lignes directrices et les procédures décrites dans le présent document s'appliquent lorsque la décision de diffuser une CRPS a déjà été prise. Le présent document ne décrit pas les critères utilisés pour déterminer si une CRPS est l'outil de communication des risques idéal pour gérer un risque particulier.

Contexte

L'atténuation des risques associés aux produits de santé nécessite souvent la diffusion des renseignements les plus récents sur les enjeux liés aux risques nouveaux ou émergents (c'est-à-dire les enjeux relatifs à l'innocuité, à l'efficacité ou à la qualité des produits de santé). Ces renseignements aident les professionnels de la santé et le public à prendre des décisions éclairées en matière de traitement.

Différentes stratégies de communication des risques peuvent s'avérer nécessaires pour régler divers enjeux liés aux risques. La détermination du moment et du contenu de la communication, ainsi que de la façon de s'y prendre, est fondée sur un certain nombre de facteurs. Ceux-ci peuvent comprendre :

• la gravité de l'enjeu
• le type de personnes concernées
• la fiabilité des renseignements
• la taille de la population touchée

Les CRPS constituent un type de communication des risques conçu par Santé Canada pour aider les DAMM à communiquer des renseignements sur les risques liés aux produits de santé importants sur le plan clinique à l'ensemble de la communauté des professionnels de la santé. Elles visent à promouvoir une approche uniforme pour communiquer les renseignements les plus exacts, les plus pertinents et les plus complets sur un enjeu lié au risque. Cette approche est appuyée par un modèle normalisé pour les CRPS, ainsi que par un processus de collaboration auquel participent Santé Canada et les DAMM, pour les élaborer et les diffuser.

Santé Canada doit approuver les CRPS avant qu'elles ne soient diffusées. Il est donc conseillé aux DAMM de suivre les lignes directrices et les procédures décrites dans le présent document pour faire en sorte que leurs CRPS soient approuvées en temps opportun.

Les CRPS ne devraient pas être utilisées pour communiquer sur des enjeux qui ne présentent pas de risque pour la santé (c'est-à-dire à des fins promotionnelles, administratives ou autres). D'autres moyens de communication doivent être envisagés pour les enjeux qui ne relèvent pas de la portée d'une CRPS.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Les autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin de l'aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.