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Lignes directrices à l’intention des détenteurs d’une autorisation de mise en marché concernant la diffusion des communications des risques liés aux produits de santé : Rôles, responsabilités et processus

Sur cette page

Rôles et responsabilités

Au Canada, de nombreuses organisations et personnes différentes jouent un rôle dans la communication des risques associés aux produits de santé.

Responsabilité partagée

Les organisations et les personnes qui participent à la communication des risques associés aux produits de santé comprennent :

Le présent document porte sur le rôle des DAMM et de Santé Canada, lesquels sont conjointement responsables de l'élaboration et de la diffusion des CRPS.

Détenteur d'une autorisation de mise en marché (DAMM)

Un DAMM a la responsabilité d'informer Santé Canada s'il prend conscience de la nécessité de diffuser une CRPS en raison de renseignements nouveaux ou émergents sur les risques au Canada ou à l'étranger. Avant le processus d'élaboration de la CRPS, le DAMM devrait discuter avec la direction responsable appropriée au sein de Santé Canada afin d'en confirmer la nécessité. Ces discussions permettent de vérifier si le DAMM et Santé Canada :

Lorsque Santé Canada et le DAMM conviennent de la nécessité d'une CRPS, on s'attend à ce que le DAMM joue un rôle de premier plan dans l'élaboration et la diffusion de la CRPS.

Les principales activités du DAMM sont les suivantes :

Des détails supplémentaires sur ces activités se trouvent dans la procédure pour l'élaboration et la diffusion des communications des risques des produits de santé.

Santé Canada

Il incombe à Santé Canada de veiller à ce que les CRPS soient élaborées conformément aux lignes directrices et aux procédures énoncées dans le présent document. Cette démarche vise à faire en sorte que les CRPS soient élaborées de façon uniforme et exacte et qu'elles soient diffusées aux publics appropriés en temps opportun.

Les principales activités de Santé Canada comprennent :

Des détails supplémentaires sur ces activités se trouvent dans la procédure pour l'élaboration et la diffusion des communications des risques des produits de santé.

Santé Canada peut également identifier de façon indépendante un risque qui justifie une CRPS. Dans ce cas, Santé Canada demandera qu'un DAMM entreprenne les activités requises pour en diffuser une. Si le DAMM reçoit une telle demande de Santé Canada et qu'il ne croit pas qu'une CRPS est nécessaire, il doit justifier sa décision par écrit à Santé Canada.

Santé Canada et le DAMM prendront des mesures pour résoudre une impasse au cas par cas, en tenant compte de l'importance et de l'urgence de l'enjeu. Ils chercheront à résoudre l'impasse de sorte que les mesures prises soient transparentes, équitables et adaptées au risque. En fin de compte, la responsabilité et le pouvoir de résoudre les impasses reviennent à Santé Canada et, au besoin, le Ministère élaborera et diffusera le CRPS de façon indépendante.

Diffusion par plus d'un DAMM

Dans le scénario le plus simple, le risque à communiquer sera lié à un seul produit de santé commercialisé par un seul DAMM. Toutefois, certaines situations peuvent mettre en cause plus d'un produit et d'un DAMM, par exemple, lorsque :

L'un des principaux objectifs de l'outil qu'est la CRPS est de diffuser des messages clairs et efficaces. La diffusion de plusieurs CRPS par différents DAMM sur le même enjeu peut entraîner une confusion ou une lassitude des professionnels de la santé à l'égard du message.

Dans la mesure du possible, les DAMM devraient travailler ensemble pour diffuser une CRPS unique et conjointe. Ils devraient partager les coûts associés à l'élaboration et à la diffusion de la CRPS. Lorsqu'ils ne peuvent pas s'entendre pour diffuser une seule communication, Santé Canada peut élaborer et diffuser la CRPS.

Correspondance et présentations

Les DAMM doivent travailler en étroite collaboration avec Santé Canada tout au long du processus d'élaboration des CRPS, y compris lors de la présentation des principaux documents et de la correspondance courante.

Correspondance

Les CRPS sont coordonnées au moyen d'un processus centralisé à Santé Canada. La Section de la communication des risques (SCR) de la Direction des produits de santé commercialisés administre ce processus. Une fois que la direction responsable de Santé Canada et le DAMM décident de diffuser une CRPS, les DAMM devraient adresser toute la correspondance relative aux CRPS au gestionnaire de projet de communication des risques par courriel à l'adresse riskcommunications-communicationdesrisques@hc-sc.gc.ca.

Les DAMM devront également désigner une personne (par exemple, le directeur ou le gestionnaire des affaires réglementaires) qui agira à titre de personne-ressource de l'entreprise pour toutes les activités liées aux CRPS. Les personnes désignées sont invitées à correspondre avec la SCR dans l'une ou l'autre des langues officielles.

Les réunions entre un DAMM et Santé Canada ne sont habituellement pas nécessaires au cours du processus d'élaboration des CRPS. Une réunion peut être prévue dans les cas où des enjeux complexes se présentent.

Présentations

La SCR demandera les principaux documents au DAMM aux étapes progressives du processus d'élaboration et de diffusion des CRPS. En général, ces documents comprennent :

Des détails supplémentaires sur ces documents se trouvent dans la procédure pour l'élaboration et la diffusion des communications des risques des produits de santé et dans la liste de vérification relative à la présentation pour les DAMM.

Les DAMM doivent envoyer tous les documents au gestionnaire de projet de communication des risques par courriel. Les documents qui peuvent nécessiter d'autres modifications, comme les ébauches de CRPS, doivent être présentés dans un format de fichier modifiable (par exemple Microsoft Word).

Les DAMM devraient présenter les versions provisoire et définitive des CRPS à Santé Canada en format Electronic Common Technical Document (eCTD).

Procédure pour l'élaboration et la diffusion des communications des risques liés aux produits de santé

L'élaboration et la diffusion d'une CRPS suivent un processus normalisé comportant trois phases principales :

Les CRPS peuvent être assujettis à des échéanciers différents selon le degré d'urgence associé au risque. Malgré des échéanciers variés, les phases d'élaboration des CRPS et les activités connexes demeureront généralement les mêmes. Santé Canada peut envisager des dérogations au processus normalisé au cas par cas.

Le DAMM et la direction responsable devraient déterminer un calendrier pour une CRPS particulière avant de lancer le processus de CRPS.

Aperçu du processus

Ce diagramme illustre le processus d'élaboration et de diffusion d'une CRPS.

Figure 1. Le processus d'élaboration et de diffusion d'une CRPS
Figure 1. La version textuelle suit.
Figure 1 - Équivalent textuel

Ce diagramme illustre le processus d'élaboration et de diffusion d'une CRPS.

Avant que le processus de CRPS puisse être amorcé, le DAMM et la direction responsable au sein de Santé Canada doivent d'abord cerner l'enjeu lié au risque, évaluer le risque et décider d'une stratégie appropriée d'atténuation des risques. Si les deux parties décident qu'une CRPS est nécessaire dans le cadre de cette stratégie, elles doivent également déterminer les messages clés à inclure dans la CRPS et le moment de sa diffusion. Ces activités et décisions doivent être terminées ou prises avant le lancement du processus de CRPS.

La première partie du processus de CRPS est la phase « demande et présentation ». Cette phase commence lorsque Santé Canada demande les principaux documents du DAMM, notamment la première ébauche de la CRPS et la stratégie de diffusion, et se termine par la présentation de ceux-ci.

La deuxième partie de ce processus est la phase « examen et approbation ». Santé Canada et le DAMM examinent la CRPS et la stratégie de diffusion jusqu'à ce que les deux parties s'entendent sur les versions finales. Le DAMM est chargé de traduire la CRPS et de fournir des exemplaires signés de la version définitive de cette dernière à Santé Canada.

La troisième partie de ce processus est la phase « diffusion, notification et évaluation ». Le DAMM et Santé Canada distribuent la CRPS à des publics ciblés et vastes. Le DAMM doit également fournir au Ministère les résultats de ses efforts de diffusion dans un délai de 14 jours suivant la diffusion de la CRPS. Les DAMM sont également encouragés à évaluer l'efficacité de la CRPS et à présenter leurs résultats au Ministère.

Phase 1 : Demande et présentation

La phase 1 du processus comprend la présentation des principaux documents par le DAMM à la suite d'une demande de la SCR.

Demande par courriel

Une fois que le DAMM et la direction responsable ont déterminé la nécessité de produire une CRPS et se sont mis d'accord, la SCR enverra une demande par courriel au DAMM. Ce courriel représente la demande officielle de Santé Canada au DAMM de commencer la rédaction de la CRPS. La demande par courriel comprendra également d'autres renseignements importants pour le DAMM, notamment un résumé des principaux produits livrables et les échéanciers prévus pour l'élaboration et la diffusion de la CRPS.

Présentation initiale

La présentation initiale de la CRPS à la SCR doit comprendre :

Le DAMM doit présenter ces documents à la date précisée par la SCR dans la demande par courriel.

Format et contenu normalisés d'une communication des risques liés aux produits de santé

Les DAMM doivent élaborer des CRPS à l'aide du Modèle normalisé pour les CRPS. Ce modèle organise les renseignements sous des rubriques précises afin de faciliter la clarté et l'uniformité des messages. Un guide d'utilisation du Modèle normalisé pour les CRPS fournit des instructions étape par étape.

En plus des instructions contenues dans le guide, les CRPS doivent également respecter les directives de formatage suivantes :

Lla CRPS ne doit généralement pas dépasser trois pages dans l'une ou l'autre des langues officielles

« Veuillez faire suivre aux départements visés [chirurgie, médecine d'urgence, pharmacie, pédiatrie, anesthésie, gériatrie, médecine interne, sciences infirmières, médecine dentaire, soins intensifs et autres départements, au besoin], de même qu'aux autres professionnels touchés et afficher cet avis dans votre établissement. »

Lorsqu'ils rédigent une CRPS, les DAMM doivent garder à l'esprit l'objet de la communication des risques et veiller à ce que les messages concernant le risque soient liés aux objectifs de la CRPS (par exemple, sensibiliser, encourager un changement de comportement). Sachant que les professionnels de la santé constituent le public cible, les CRPS doivent viser à fournir des détails sur le ou les produits touchés et l'incidence clinique éventuelle du risque, et inclure des énoncés axés sur l'action qui appuient l'objectif de la communication.

Certains enjeux liés aux risques peuvent être de nature très technique ou complexe. Au moment de rédiger une CRPS, pour favoriser l'efficacité des messages, les DAMM devraient envisager de solliciter des commentaires, au besoin, des intervenants concernés, comme des spécialistes et d'autres experts en la matière.

Bien que les CRPS s'adressent aux professionnels de la santé, le Modèle normalisé pour les CRPS comprend une section destinée au grand public. Cette section devrait contenir des renseignements faciles à comprendre sur le produit de santé et le risque connexe. Elle devrait également comporter des renseignements pratiques sur ce qu'un patient ou un consommateur peut faire face au risque, en tenant compte des facteurs sociaux, culturels, économiques et autres qui peuvent influencer la perception du public à l'égard du risque.

Les DAMM ne devraient pas utiliser le Modèle pour les CRPS pour les communications sur les risques qui n'ont pas été approuvées par Santé Canada dans le cadre du processus d'élaboration des CRPS (c'est-à-dire les communications sur les risques émanant de l'entreprise).

Phase 2 : Examen et approbation

La phase 2 du processus comprend l'examen et l'approbation de la CRPS, y compris la traduction.

Examen

La SCR procède à l'examen par Santé Canada de l'ébauche de la CRPS et de la stratégie de diffusion en collaboration avec des experts en la matière de la direction responsable. Cet examen a pour objectif de garantir :

Après l'examen de Santé Canada, la SCR fournira au DAMM les révisions proposées aux fins de révision dans les délais prévus.

Le DAMM devrait examiner ces révisions en temps opportun et soit les approuver, soit recommander des modifications supplémentaires. Toutes les révisions proposées doivent être intégrées sous forme de texte annoté dans les versions mises à jour des documents.

Compte tenu de l'urgence inhérente aux CRPS, le processus d'examen a été conçu pour limiter le nombre d'itérations générées entre Santé Canada et le DAMM. En général, une ronde de révision par partie (avant la phase d'approbation) est suffisante. L'efficacité de ce processus est largement tributaire de la concordance (des messages prévus, du calendrier, etc.) établie entre la direction responsable et le DAMM avant le lancement du processus de CRPS.

Approbation de Santé Canada et accord du DAMM

La SCR entamera le processus d'approbation de Santé Canada une fois le processus d'examen terminé. Santé Canada peut proposer des révisions supplémentaires à la CRPS et à la stratégie de diffusion au cours de cette étape. La SCR avisera le DAMM par écrit lorsque Santé Canada aura donné son approbation à la CRPS et à la stratégie de diffusion. À ce moment, Santé Canada :

Traduction

Les DAMM sont responsables de la traduction de la CRPS dans les deux langues officielles. Le DAMM doit utiliser le modèle bilingue de la CRPS pour produire des versions traduites. Le DAMM doit fournir la CRPS traduite à la SCR dans les délais prescrits. Cette dernière examinera la traduction pour vérifier la cohérence entre les différentes versions linguistiques.

Exemplaires signés par le DAMM

La SCR demandera au DAMM des exemplaires signés et datés de la version finale de la CRPS dans les deux langues officielles après avoir terminé la traduction. Les DAMM doivent fournir les documents signés en format PDF.

Phase 3 : Diffusion, notification et évaluation

La phase 3 du processus consiste en la diffusion de la CRPS, la notification de sa diffusion et l'évaluation de son efficacité.

Diffusion

Il incombe aux DAMM de veiller à ce que les renseignements nouveaux et émergents liés à leurs produits de santé commercialisés soient communiqués aux professionnels de la santé et au public de façon efficace et en temps opportun. Cette responsabilité s'étend à la diffusion d'une CRPS.

Au moment de présenter l'ébauche initiale de la CRPS, les DAMM devraient fournir une ébauche de la stratégie de diffusion à Santé Canada aux fins d'examen et d'approbation. Une stratégie efficace doit tenir compte de ce qui suit :

Une stratégie efficace devrait également tenter de tirer parti de la capacité de distribution des réseaux existants de professionnels de la santé.

Une stratégie de diffusion doit au moins comprendre les éléments suivants :

En plus des méthodes de diffusion ciblées, Santé Canada recommande (par souci de transparence et d'accessibilité continue) que les DAMM affichent la CRPS sur le site Web de leur entreprise.

Santé Canada appuiera les efforts de diffusion du DAMM à l'aide de mécanismes de distribution élargis. Ces mécanismes comprennent :

Le tableau 1 présente un résumé des méthodes de diffusion des CRPS habituellement utilisées par les DAMM et Santé Canada.

Santé Canada partagera également la CRPS approuvée avec les organismes de réglementation étrangers. À tout le moins, Santé Canada avisera les pays et les organisations avec lesquels il entretient des communications officielles et régulières, notamment :

À la date de diffusion présélectionnée, le DAMM devrait diffuser la CRPS dans les deux langues officielles auprès des publics cibles indiqués dans la stratégie de diffusion approuvée. Santé Canada diffusera simultanément la CRPS par l'intermédiaire de ses mécanismes normalisés.

Tableau 1 : Méthodes de diffusion de la CRPS
Organisation de diffusion Approche générale Méthodes de diffusion habituelles
DAMM Diffusion ciblée
  • Distribution aux utilisateurs finaux par la poste, par télécopieur, par courriel ou distribution d'exemplaires imprimés dans les envois de produits de santé.
  • Distribution à des organismes intermédiaires (par exemple, réseaux de professionnels de la santé) aux fins de diffusion supplémentaire.
  • Affichage sur le site Web de l'entreprise.
Santé Canada Diffusion massive
  • Affichage dans la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité du gouvernement du Canada.
  • Notification par courriel aux abonnés à l'Avis électronique MedEffetMC ou par l'intermédiaire des Fils RSS de MedEffetMC Canada.
  • Affichage dans les médias sociaux, notamment LinkedIn et Twitter.

Notification

Les DAMM doivent fournir à Santé Canada une liste des groupes ciblés auxquels la CRPS a été transmise, y compris la date de diffusion et les méthodes de distribution qui ont été utilisées, dans un délai de 14 jours suivant la diffusion. Cette liste devrait également indiquer le nombre de destinataires auxquels la communication est parvenue.

Dans le cas où le degré de distribution ne satisfait pas Santé Canada, nous enverrons une demande écrite au DAMM pour qu'il corrige la situation.

Évaluer l'efficacité de la CRPS

Les DAMM peuvent contribuer à l'amélioration continue de la communication sur les risques en évaluant l'efficacité de leurs efforts à ce chapitre. Pour déterminer si une CRPS a produit l'effet escompté, Santé Canada encourage les DAMM à mener des évaluations courantes de leurs CRPS pour mesurer l'efficacité de leur portée, leur facilité de compréhension et leur utilité. Dans le cas des CRPS qui visent à modifier le comportement, ces évaluations devraient aussi idéalement examiner la mesure dans laquelle le comportement a été modifié à la suite des recommandations de la CRPS.

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