Ligne directrice - Norme d'étiquetage des médicaments décongestionnants pour adultes vendus sans ordonnance contre la toux et le rhume administrés par voie orale

Date d'adoption 2015/06/01
Date d'entrée en vigueur 2015/06/01

Avant-propos

Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas de force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Il est possible d'adopter d'autres approches à l'égard des pratiques et des principes décrits dans ce document si elles sont appuyées par une justification adéquate. Il faut tout d'abord discuter d'autres approches avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Outre ce qui précède, il importe de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents supplémentaires, ou de définir toutes conditions dont il n'est pas explicitement question dans la présente ligne directrice, afin que le Ministère puisse évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu conjointement à l'avis connexe et aux sections pertinentes des autres documents d'orientation et règlements applicables.

Table des matières

1. Introduction
2. Ingrédient médicinal
3. Formes pharmaceutiques
   • 3.1 Acceptables
   • 3.2 Inacceptables
4. Usages
   • 4.1 Utilisations acceptables
   • 4.2 Utilisations inacceptables
5. Posologie
   • 5.1 Posologie chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus
   • 5.2 Considérations posologiques
   • 5.3 Combinaisons
6. Mises en garde
7. Tableau de renseignements sur le produit : conseillé
8. Autres exigences en matière d'étiquetage
   • Déclaration des ingrédients pour tous les produits
   • Lisibilité
9. Spécifications
10. Ingrédients non médicinaux
11. Références

1. Introduction

La présente norme d'étiquetage présente les exigences pour recevoir une autorisation de mise sur le marché (un numéro d'identification de médicament [DIN]) de produits décongestionnants vendus sans ordonnance administrés par voie orale qui renferment du chlorhydrate de phényléphrine en ingrédient unique, et sont destinés à une utilisation chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus. La présente norme d'étiquetage ne s'applique pas aux produits destinés aux enfants de moins de 12 ans.

2. Ingrédient médicinal

3. Formes pharmaceutiques

3.1 Acceptables

• Formes posologiques orales solides à libération immédiate telles que des comprimés, des comprimés-capsules, des capsules, des comprimés à croquer, des comprimés effervescents, des poudres ou des pastilles.
• Préparations liquides buvables telles que des suspensions, des sirops et des élixirs.

3.2 Inacceptables

• Formes à libération modifiée (p. ex., liquide à libération prolongée, formes solides orales à libération prolongée, formes à deux couches ou formes gastrorésistantes).
• Produits qui nécessitent une évaluation d'ingrédients d'origine animale (p. ex., les capsules de gélatine à base de tissu animal, en l'absence d'un certificat valide de conformité de la Direction européenne de la qualité du médicament [DEQM] ou l'équivalent).
• Autres formes pharmaceutiques (p. ex., capsule remplie de liquide, poudre destinée à une application directe dans la bouche, bandes minces, sucettes ou sucettes glacées, etc.).

4. Usages

4.1 Utilisations acceptables

Décongestionnant nasal

Soulagement temporaire de la congestion nasale attribuable aux causes suivantes :

• Rhume
• Rhume des foins ou autre allergie touchant les voies respiratoires supérieures

Soulagement temporaire de :

• Congestion nasale (nez bouché)
• Pression/congestion des sinus

4.2 Utilisations inacceptables

Les indications suivantes, qui sont exclues pour les produits décongestionnants, devraient faire l'objet d'un examen en dehors du processus de norme d'étiquetage. Il s'agit des indications suivantes, sans s'y limiter :

• Sinusite
• Bronchite
• Grippe/état grippal

5. Posologie

5.1 Posologie chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus^{Note de bas de page 1}

Ne pas dépasser 60 mg de chlorhydrate de phényléphrine par période de 24 heures.

5.2 Considérations posologiques

1. La déclaration quantitative des ingrédients médicinaux sur toutes les parties de l'étiquette interne et externe devrait être présentée de manière évidente et être accompagnée de la classe thérapeutique ou de l'indication mentionnée à la section 4.1, p. ex., « Ingrédient médicinal : chlorhydrate de phényléphrine (décongestionnant) à 10 mg »; « Ingrédient médicinal : chlorhydrate de phényléphrine (soulagement de la congestion nasale) à 10 mg ».
2. Les étiquettes doivent indiquer les doses uniques et quotidiennes maximales recommandées, en plus de l'intervalle posologique du produit. La dose quotidienne maximale peut être exprimée en unités posologiques (p. ex., ne pas dépasser X comprimés par jour).
3. Pour les formulations liquides, il faudrait inclure l'énoncé suivant aux directives d'utilisation : « N'utilisez que le dispositif doseur fourni. ».

5.3 Combinaisons

Les promoteurs qui souhaitent combiner du chlorhydrate de phényléphrine avec d'autres ingrédients médicinaux devraient faire une demande en dehors du processus de norme d'étiquetage.

6. Mises en garde

Sur l'étiquette extérieure et intérieure

Ne pas utiliser en même temps qu'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou pendant les deux semaines suivant l'arrêt d'un IMAO.

Consultez un médecin avant d'utiliser ce produit si vous présentez les problèmes de santé suivants :

• Maladie cardiaque, hypertension artérielle, maladie de la thyroïde, diabète
• Problèmes urinaires causés par un élargissement de la glande prostatique 
• Femmes enceintes ou qui allaitent

Consultez un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser ce produit dans les cas suivants :

• En cas d'allergie à la phényléphrine ou à un autre ingrédient présent dans ce produit.

Cessez d'utiliser ce produit et consultez un médecin dans les cas suivants :

• Nervosité, étourdissements ou somnolence
• En cas de symptômes persistants pendant plus d'une semaine ou accompagnés de fièvre

Ceux-ci pourraient indiquer la présence d'un problème plus grave.

• En cas de surdose, appelez immédiatement un centre antipoison ou un médecin, même si vous n'avez pas remarqué de signes ou de symptômes.

7. Tableau de renseignements sur le produit : conseillé (non obligatoire)^{Note de bas de page 2}

Renseignements sur le produit

• Ingrédient médicinal (par unité posologique)
  • Chlorhydrate de phényléphrine XX mg
• Utilité
  • Décongestionnant nasal
• Utilisations 
  • Soulagement temporaire de la congestion nasale attribuable aux causes suivantes :
  • Soulagement temporaire de :
• Mises en garde
  • Ne pas dépasser 60 mg de chlorhydrate de phényléphrine par période de 24 heures
  • Ne pas utiliser en même temps qu'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou pendant les deux semaines suivant l'arrêt d'un IMAO.
• Consultez un médecin avant d'utiliser ce produit si vous présentez les problèmes de santé suivants :
  • Maladie cardiaque, hypertension artérielle, maladie de la thyroïde, diabète
  • Problèmes urinaires causés par un élargissement de la glande prostatique
  • Femmes enceintes ou qui allaitent
• Demandez conseil à un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser ce produit en cas d'allergie à la phényléphrine ou à un autre ingrédient présent dans ce produit.
• Cessez d'utiliser ce produit et consultez un médecin dans les cas suivants :
  • Nervosité, étourdissements ou somnolence
  • En cas de symptômes persistant pendant plus d'une semaine ou accompagnés de fièvre
  • Ceux-ci pourraient indiquer la présence d'un problème plus grave.
• Mode d'emploi
  • Adultes et enfants de 12 ans et plus
    Ne pas dépasser la dose recommandée
    • Prendre 10 mg toutes les quatre heures
    • Ne pas dépasser 60 mg par période de 24 heures.
• Mise en garde concernant les surdoses : En cas de surdose, consultez un médecin immédiatement ou appelez un centre antipoison.
• Ingrédients non médicinaux
  • < Citer tous les ingrédients non médicinaux >
• Vous avez des questions? Des préoccupations? Appelez le 1-877-XXX-XXXX.

8. Autres exigences en matière d'étiquetage

Déclaration des ingrédients pour tous les produits

En ce qui concerne les produits ne renfermant qu'un seul ingrédient et ceux pour lesquels une norme officinale existe, en vertu de l'article C.01.004 du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements suivants doivent figurer sur l'étiquette extérieure et intérieure :

• Le nom propre sur l'espace principal d'affichage précédant ou suivant immédiatement la marque nominative, et sous une police dont la taille fait au moins la moitié de celle de la marque nominative;
• La liste quantitative des ingrédients médicinaux par nom propre ou par nom commun s'ils n'en ont pas;
• La liste qualitative des ingrédients non médicinaux, clairement distingués des ingrédients médicinaux.

La Ligne directrice - Étiquetage des médicaments à usage humain de Santé Canada devrait être consultée pour connaître les exigences relatives à l'étiquetage.

Lisibilité

Bien que le Règlement sur les aliments et drogues ne mentionne aucune taille type précise, l'article A.01.016 précise que tous les renseignements devant apparaître sur une étiquette doivent être :

• Inscrits de façon claire et bien en vue sur l'étiquette; et
• Facilement lisibles pour l'acheteur ou le consommateur dans une situation normale d'achat et d'utilisation.

Une personne qui a une vision normale, ou qui porte des verres correcteurs qui rétablissent une vision normale, devrait pouvoir lire les renseignements sans effort; La couleur, le contraste, la position et l'espacement des renseignements doivent être pris en considération pour la conformité à ces exigences.

9. Spécifications

La présente norme d'étiquetage décrit les exigences spécifiques à cette classe de médicaments.

• Les produits doivent respecter les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement connexe. Il convient aussi de signaler que tous les produits sont assujettis à la partie C, titre 2, du Règlement sur les aliments et drogues.
• Tous les ingrédients (médicinaux et non médicinaux) et les spécifications du produit fini devraient satisfaire aux normes décrites dans les publications mentionnées à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues, ou des normes équivalentes, ou les dépasser.
• Si aucune norme de l'annexe B n'existe pour la forme posologique du produit fini, les spécifications devraient être semblables à celles d'une forme posologique comparable dans les normes officinales, visant à démontrer l'identité, la puissance, la pureté et la qualité du produit.
• Les spécifications du produit fini devraient comporter des épreuves d'identification et une mise à l'essai avec limites adéquates pour le ou les ingrédients médicinaux. Les spécifications de toutes les formes posologiques devraient comporter la description de la forme posologique, notamment de ses propriétés organoleptiques, ainsi que des épreuves physico-chimiques (p. ex., pH, densité, viscosité) appropriées à la forme posologique. Si des agents de conservation antimicrobiens sont ajoutés au produit, un essai quantitatif avec limites adéquates devrait être prévu. L'efficacité des agents de conservation antimicrobiens devrait être déterminée afin de vérifier que le produit peut résister à une contamination microbienne.
• Toute modification du processus de fabrication qui a une incidence sur l'innocuité et l'efficacité des ingrédients, comme l'utilisation d'une technologie nouvelle (p. ex., la nanotechnologie), exige des données à l'appui et sera examinée en dehors de la norme d'étiquetage.

10. Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients non médicinaux doivent être choisis dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels et doivent respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Il faut limiter les ingrédients non médicinaux aux substances qui sont nécessaires à la formulation de la forme posologique. Leur concentration ne doit pas dépasser le minimum requis pour offrir l'effet escompté. La quantité employée doit être inoffensive, leur présence ne doit pas avoir d'incidence sur l'efficacité thérapeutique ou l'innocuité des ingrédients médicinaux, et ils ne doivent pas interférer avec les épreuves et essais des ingrédients médicinaux et des agents de conservation antimicrobiens, s'il y en a. Les promoteurs devraient savoir que les ingrédients d'origine botanique ajoutés comme ingrédients non médicinaux doivent être conformes à la politique de Santé Canada intitulée Plantes utilisées comme ingrédients non médicinaux dans les médicaments en vente libre pour usage humain (1995).

11. Références

1. Santé Canada. Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains, le 10 janvier 2014.
2. Santé Canada. Lignes directrices à l'intention de l'industrie : Impuretés dans les substances et produits médicamenteux existants, septembre 2005.
3. Santé Canada. Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Monographies de produit, octobre 2004.
4. Santé Canada. Plantes utilisées comme ingrédients non-médicinaux dans les médicaments en vente libre pour usage humain, septembre 1995.
5. Santé Canada. Premier rapport du Comité consultatif d'experts sur les médicaments en vente libre contre la toux et le rhume, août 1988.
6. United States Food and Drug Administration: Cold, Cough, Allergy, Bronchodilator, and Antiasthmatic Drug Products For Over-The-Counter Human Use; Final Monograph for OTC Decongestant Drug Products Code of Federal Regulations Part 310, 341, and 369, Volume 59, No. 162, Tuesday, August 23, 1994.
7. United States Food and Drug Administration: Cold, Cough, Allergy, Bronchodilator, and Antiasthmatic Drug Products For Over-The-Counter Human Use; Code of Federal Regulations Part 341, Title 21, Volume 5, Revised as of April 1, 2014.