Avis concernant la Lettre pour les professionnels de la santé - Avis de conformité avec conditions

Le 15 avril 2016
Notre numéro de dossier : 16-103332-889

Le présent avis a pour but de solliciter les commentaires des promoteurs de présentations visées par la Politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C) au sujet d'un changement de procédure proposé qui rendrait caduc la Lettre pour les professionnels de la santé. Ainsi, au lieu de la Lettre, un avis au sujet d'une autorisation conditionnelle de mise en marché d'un produit de santé serait communiqué au moyen d'InfoVigilance sur les produits de santé et serait publié sur le site Web de Santé Canada. Ce changement proposé est conforme à l'approche de simplification de Santé Canada à l'égard de la communication des risques, et tient compte du fait que toute l'information pertinente est offerte aux professionnels de la santé et au grand public par l'entremise de la monographie de produit, du résumé de la décision réglementaire et du sommaire des motifs de la décision lesquels sont affichés sur le site Web de Santé Canada.

L'avis d'InfoVigilance (« AVIS D'AUTORISATION DE MISE EN MARCHÉ AVEC CONDITIONS » - voir l'annexe I) indiquerait la marque nominative et le nom propre du produit, sa forme posologique, sa concentration et ses indications, et divulguerait la nature de l'autorisation accordée et la nécessité de communiquer cette information aux patients. Les liens pertinents vers la monographie de produit et les coordonnées du promoteur seraient aussi indiqués. L'avis d'InfoVigilance serait publié sur le site Web de Santé Canada et transmis aux principaux groupes de soins de santé.

InfoVigilance est une publication mensuelle ayant pour but de faire connaître et de fournir de l'information clinique pertinente aux professionnels de la santé au sujet des produits de santé commercialisés et de leur innocuité. Chaque publication comprend un récapitulatif mensuel des avis sur les produits de santé et des résumés des examens de l'innocuité, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé. Par contre, comme la publication d'InfoVigilance est mensuelle, l'AVIS D'AUTORISATION DE MISE EN MARCHÉ AVEC CONDITIONS serait publié au cours du mois suivant l'obtention de l'AC-C.

L'avis d'InfoVigilance serait préparé par Santé Canada. Les promoteurs seraient avisés 24 heures avant la publication.

Les sections pertinentes de la Ligne directrice de Santé Canada concernant l'Avis de conformité avec conditions seraient révisées en conséquence.

Tout commentaire au sujet du présent avis doit être transmis dans les 60 jours civils aux coordonnées suivantes :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross, tour B,
Indice de l'adresse 3102C3
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-6451
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca

Annexe I - Modèle pour la section « AVIS D'AUTORISATION DE MISE EN MARCHÉ AVEC CONDITIONS » d'InfoVigilance sur les produits de santé

AVIS D'AUTORISATION DE MISE EN MARCHÉ AVEC CONDITIONS

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est une forme d'autorisation de mise en marché assortie de conditions et accordée à un produit qui s'appuie sur des preuves d'efficacité cliniques prometteuses à la suite d'un examen de la présentation par Santé Canada. La communication d'un AC-C vise à fournir des détails sur le produit et la nature de l'autorisation accordée.

Les professionnels de la santé sont invités à déclarer à Santé Canada toute réaction indésirable présumée être associée à des produits de santé commercialisés, y compris aux médicaments autorisés en vertu de la Politique sur les AC-C.

AUTORISATION AVEC CONDITIONS CONCERNANT <NOM DU PRODUIT>

En vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C), Santé Canada a publié un avis de conformité avec conditions concernant le produit appelé <marque nominative (nom propre)>, <formes posologiques et concentrations >, indiqué pour le traitement de <indication(s)>. Les patients doivent être avisés de la nature de l'autorisation accordée au produit.

Pour obtenir toute l'information sur la posologie et l'information destinée aux patients et aux fournisseurs de soins, veuillez consulter la monographie canadienne du produit <marque nominative>. Vous pouvez obtenir la monographie canadienne à l'adresse <URL> ou en communiquant avec <nom de l'entreprise > au <numéro sans frais>. Communiquez avec l'entreprise pour obtenir une copie d'un document de référence, d'une pièce jointe ou d'un encart.

Tous les avis de conformité avec conditions (AC-C) sont publiés dans le site Web de Santé Canada.