Avis : Consultation publique conjointe de Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États-Unis sur la International Council on Harmonisation (ICH) des lignes directrices pour l'enregistrement des médicaments à usage humain

Le 24 mars 2016
Notre référence : 16-103357-225

Le Conseil Canada-États-Unis de coopération en matière de réglementation (CCR) été créé en Février 2011, dans le but de mieux harmoniser les approches réglementaires des deux pays, en autant que possible.

Dans le cadre de l'initiative du CCR, Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis tiendront des réunions de consultation publique sur les lignes directrices de la International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (l'ICH) qui sont actuellement à l'étude. Cette initiative vise à tenir des séances de consultation publique avant chacune des réunions en personne semestrielles de la ICH afin d'obtenir une rétroaction sur le manque d'harmonie actuel dans certains aspects de la réglementation et sur les aspects qui pourraient bénéficier de l'harmonisation des lignes directrices de l'ICH. Les commentaires reçus des différentes parties intéressées de cette initiative seront pris en compte lors de l'élaboration actuelle ou future de ces lignes directrices. Santé Canada a également l'intention de profiter de ces occasions pour mieux comprendre les aspects de la réglementation canadienne qui diffèrent de celle des États Unis afin de corriger ces écarts.

La prochaine réunion en personne de l'ICH aura lieu en juin 2016, à Lisbon, Portugal. En vue de cette réunion, la première consultation publique pour les parties intéressées du Canada et des États-Unis pour l'initiative du CCR aura lieu le 6 mai 2016, de 9 h à 12 h, au campus White Oak de la FDA, à Silver Spring, au Maryland. Pour vous inscrire à cette consultation s'il vous plaît suivez ce lien https://www.eventbrite.com/e/ich-regional-public-consultation-tickets-22235082731. Les rencontres subséquentes seront tenues en alternance au Canada et aux États-Unis, et la deuxième réunion (qui devrait se dérouler au Canada) aura lieu à l'automne 2016 avant la prochaine réunion prévue de la ICH.

Vous trouverez ci-dessous une liste des lignes directrices en cours d'élaboration ou de révision. Pour obtenir des renseignements supplémentaires, notamment des documents de réflexion et toutes les ébauches de lignes directrices disponibles pour commentaires, visitez le site Web de l'ICH.

En prévision de la réunion publique de mai, Santé Canada offre également aux parties intéressées l'occasion de présenter des commentaires par écrit qui seront examinés par Santé Canada et/ou la FDA des États-Unis. Les commentaires seront acceptés à partir de la date du présent avis jusqu'au 2 mai 2016.

Veuillez faire parvenir vos commentaires à l'adresse électronique suivante : HPFB_ICH_DGPSA@hc-sc.gc.ca

Lignes directrices en cours d'élaboration ou de révision

• M2 - Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (Normes relatives à la transmission électronique des données réglementaires)
• E2B(R3) - Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) (Éléments de données pour la transmission des rapports d'innocuité sur les cas individuels)
• M1 - MedDRA Points to Consider (MedDRA - Points à considérer)
• S1 - Rodent Carcinogenicity Studies for Human Pharmaceuticals - prospective study (Études de cancérogénicité des produits pharmaceutiques pour usage humain chez des rongeurs - étude prospective)
• S3A - Toxicokinetics: the Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies: development of Questions & Answers (Q&As) (Toxicocinétique : Évaluation de l'exposition systémique dans les études de toxicité - préparation de questions-réponses)
• S5 - Detection of Toxicity to Reproduction for Medical Products & Toxicity to Male Fertility - guideline revision (Détection de la toxicité pour la reproduction de produits médicinaux et effet toxique sur la fertilité masculine - révision de ligne directrice)
• S9 - Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals: development of Q&As (Évaluation non clinique de produits anticancéreux - préparation de questions-réponses)
• S11 - Nonclinical Safety Testing in Support of Development of Paediatric Medicines - New guideline (Essais non cliniques d'innocuité en vue de la préparation de médicaments pédiatriques - nouvelle ligne directrice)
• Q7 - Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients: development of Q&As (Ligne directrice sur les bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs - préparation de questions -réponses)
• Q12 - Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management - New guideline (Points techniques et réglementaires à considérer pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques - nouvelle ligne directrice)
• Q11 - Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances: development of Q&As Choix et justification de produits de départ pour la fabrication de substances médicamenteuses - préparation de questions-réponses)
• Q3C - Impurities: Guideline for Residual Solvents - Maintenance (Impuretés : Directive sur les solvants résiduels - tenue à jour)
• M4Q - Common Technical Document - Quality; and M4E - Common Technical Document - Efficacy: Revision on Enhancing the Format and Structure of Benefit-Risk Information (Common Technical Document - Qualité; Common Technical Document - Efficacité : Révision de l'amélioration du format et de la structure de l'information sur les avantages et les risques)
• E6(R2) - Addendum: Good Clinical Practice (Addenda : Bonnes pratiques cliniques)
• E9(R1) - Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials (Addenda : Principes statistiques pour les essais cliniques)
• E17 - Multi-Regional Clinical Trials - New guideline (Essais cliniques multirégionaux - nouvelle ligne directrice)
• E11(R1) - Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (Addenda : Recherche clinique sur les produits médicinaux dans la population pédiatrique)
• E18 - Genomic Sampling Methodologies for Future Use - New guideline (Méthodes d'échantillonnage génomique pour usage futur - nouvelle ligne directrice)

Lignes directrices en attente mise en œuvre

• E14 - Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs (Évaluation clinique du risque d'allongement de l'intervalle QT/QTc et d'effet pro-arythmique associés aux médicaments non antiarythmiques)
• Q3D - Guideline for Elemental Impurities - moving towards implementation (Ligne directrice sur les impuretés élémentaires - en voie de mise en œuvre)
• M7 - Assessment and Control of DNA Reactive (mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk - moving towards implementation (Évaluation et contrôle des impuretés mutagènes (qui entrent en réaction avec l'ADN) présentes dans les produits pharmaceutiques pour réduire le risque de cancérogénicité - en voie de mise en œuvre)
• M8 - Electronic Common Technical Document (eCTD) (format eCTD)