Publication de la version finale de la ligne directrice - Les lits d'hôpitaux pour adultes : Risque de piégeage des patients, fiabilité du verrouillage des barrières et autres risques
Notre référence : 08-107422-917
Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication de la version finale de la ligne directrice Les lits d'hôpitaux: Risque de piégeage des patients, fiabilité du verrouillage des barrières et autres risques, dont une ébauche avait été publiée le 30 avril 2006. Cette publication était assortie d'une période de commentaires se terminant le 30 avril 2006. La version finale a été modifiée pour tenir compte des questions et des commentaires reçus.
La ligne directrice permettra aux fabricants de mieux comprendre et respecter les dispositions des articles 10 à 21 du Règlement sur les instruments médicaux en ce qui concerne la conception des lits d'hôpitaux et leur mode d'emploi. Elle s'inspire du document d'orientation de la FDA des États-Unis Hospital Bed System Dimensional and Assessment Guidance to Reduce Entrapment, publié le 10 mars 2006, qui a été élaboré par un groupe de travail auquel participait le Bureau des matériels médicaux de Santé Canada.
Cette ligne directrice renferme également des recommandations pour les établissements de soins de santé relativement à la fiabilité des dispositifs de verrouillage des barrières et aux autres risques possibles.
Les commentaires et les questions à son sujet doivent être adressés au :
Bureau des matériels médicaux Direction des produits thérapeutiques Santé Canada 2934, ch. Baseline Indice de l'adresse : 3403A Ottawa, Ontario K1A 0K9
Date d'adoption 2006/12/20 Date de révision 2008/02/29 Date d'entrée en vigueur 2008/03/17
L'avant-propos
Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé de la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les lignes directrices fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en oeuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme, et efficace.
Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Il faut tout d'abord discuter d'autres approches avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.
Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.
Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.
Le présent document (ligne directrice) a pour but d'aider les fabricants à comprendre et à respecter les exigences réglementaires des articles 10 à 21 du Règlement sur les instruments médicaux (Règlement) telles qu'elles se rapportent à la conception et aux directives d'utilisation des lits d'hôpitaux. La présente ligne directrice devrait être utilisée en parallèle avec le document La reconnaissance et l'utilisation des normes en vertu du règlement sur les instruments médicaux.
La présente ligne directrice fournit des recommandations relatives aux lits d'hôpitaux et aux accessoires de lits d'hôpitauxNote de bas de page 1 et ces recommandations ont pour but de réduire les risques de piégeage potentiellement mortels associés aux systèmes de lits d'hôpitaux. Elle caractérise les parties du corps présentant un risque de piégeage, identifie l'emplacement des ouvertures des lits d'hôpitauxNote de bas de page 2 qui présentent un risque potentiel de piégeage et recommande les critères pour les dimensions de ces matériels.
De plus, la présente ligne directrice fait référence à un document qui fournit des recommandations sur la façon d'atténuer le risque présenté par les lits qui ne satisfont pas aux recommandations afin de réduire les piégeages pouvant avoir des conséquences mortelles. Ce document s'intitule A Guide for Modifying Bed Systems and Using Accessories to Reduce the Risk of Entrapment et peut être consulté par l'entremise d'un lien sur le site Web de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Enfin, la présente ligne directrice fournit des recommandations sur la façon d'évaluer la fiabilité du verrouillage des barrières latérales, vu que l'abaissement accidentel des barrières latérales se produit fréquemment, soit en raison d'un verrouillage inadéquat ou d'une défaillance du verrouillage.
Les fabricants peuvent utiliser la présente ligne directrice lors de la conception de nouveaux lits afin de se conformer aux exigences des Lois et Règlements applicablesNote de bas de page 3, de fournir un étiquetage et des directives d'utilisation adéquates et de garantir que leurs matériels sont sécuritaires lorsqu'ils sont utilisés conformément aux directives de l'étiquetage. Santé Canada encourage les fabricants à fournir des renseignements aux distributeurs de matériels médicaux, aux cliniciens, aux patientsNote de bas de page 4 et aux familles concernant les dimensions du matelas, les composantes compatibles et les questions de piégeage. De plus, les recommandations contenues dans la présente ligne directrice peuvent s'avérer utiles pour l'évaluation et la réduction du risque de piégeage présenté par les lits d'hôpitaux en utilisation, aussi connus sous le nom de « lits installés ».
Le risque de piégeage n'est pas présent pour tous les patients et ce ne sont pas tous les lits d'hôpitaux qui présentent un risque de piégeage. Il est recommandé que les établissements déterminent le niveau de risque de piégeage et prennent des mesures pour atténuer le risque. De plus, les fabricants peuvent aider les représentants d'un établissement à déterminer le niveau de risque lorsqu'ils se présentent pour acheter ou louer de l'équipement ou au cours de la période du contrat de location. L'évaluation des limites dimensionnelles des espaces des lits d'hôpitaux représente l'un des éléments d'une stratégie globale d'évaluation et d'atténuation afin de réduire le piégeage. Par conséquent, les établissements de santé peuvent se servir de la présente ligne directrice dans le cadre d'un programme de sécurité des lits afin d'aider à identifier les risques de piégeage pouvant être présentés par les systèmes de lits d'hôpitaux en place. Il est possible de se procurer du matériel pédagogique supplémentaire afin d'aider les établissements de santé à prendre des décisions afin d'atteindre l'objectif de lits sécuritaires et confortables pour leurs patients.
Les lignes directrices de Santé Canada, y compris la présente ligne directrice, ne dictent pas des responsabilités légales. Les lignes directrices décrivent plutôt le point de vue courant du ministère sur un sujet et devraient être considérées seulement comme des recommandations (voir Avant-propos). L'utilisation du mot devrait dans la présente ligne directrice signifie qu'une mesure est suggérée ou recommandée, mais non exigée.
Bien que la plupart des lits au Canada soient des matériels de classe I et ne soient donc pas assujettis à l'homologation, ils demeurent tout de même des matériels médicaux et, à ce titre, sont soumis aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux. Par conséquent, tous les problèmes après la mise en marché relatifs aux lits seront évalués par Santé Canada à la lumière de ce Règlement et de la présente ligne directrice. Les fabricants sont encouragés à s'assurer que leurs lits qu'ils commercialisent et vendent au Canada respectent les recommandations établies dans la présente ligne directrice.
Santé Canada estime qu'il faut considérer l'approche la moins lourde dans tous les domaines du Règlement sur les instruments médicaux. La présente ligne directrice reflète l'examen approfondi réalisé par Santé Canada sur les exigences scientifiques et juridiques pertinentes et représente ce qui, selon le ministère, constitue la façon la plus simple pour les fabricants de respecter ces exigences. Cependant, si l'on estime qu'une approche de remplacement serait moins lourde, un fabricant peut communiquer avec Santé Canada afin de permettre au ministère de considérer ce point de vue.
1.1 Objectifs stratégiques
Réduire les risques associés à l'utilisation des lits d'hôpitaux en fournissant aux fabricants des lignes directrices sur la façon de concevoir et d'étiqueter ces lits afin de minimiser le risque de piégeage potentiellement mortel, la défaillance du verrouillage des barrières latérales et d'autres dangers.
1.2 Énoncés de politique
Il est attendu que tous les fabricants de lits d'hôpitaux conçoivent et étiquettent leurs lits d'hôpitaux afin de minimiser a) le potentiel de piégeage du patient dans une situation pouvant avoir des conséquences mortelles, b) le potentiel de défaillance du verrouillage de la barrière latérale et c) autres risques identifiés dans la présente ligne directrice.
La présente ligne directrice fournit des recommandations sur la façon de concevoir et de mettre à l'essai des lits qui présenteront des risques minimes de piégeage ou de défaillance du verrouillage de la barrière latérale. Comme solution de rechange, les fabricants pourront fournir à Santé Canada des preuves indiquant que la conception de leurs lits respecte les recommandations de la présente ligne directrice d'un autre moyen quelconque.
1.3 Application
La présente ligne directrice s'adresse à tous les fabricants de lits d'hôpitaux, tel qu'il est mentionné dans le tableau 1 et stipulé dans les exceptions énumérées. Voir la section 2.2 « Portée détaillée » pour plus de détails.
1.4 Contexte
Depuis plus de 20 ans, Santé Canada reçoit des rapports d'incidentsNote de bas de page 5,Note de bas de page 6, où les patients vulnérables,Note de bas de page 7,Note de bas de page 8, ont été piégés dans des lits d'hôpitaux pendant un traitement ou des soins dans un établissement de soins de santé. Le terme « piégeage » décrit un incident où un patient ou résident est pris, piégé ou coincé dans ou autour de l'espace de la barrière du litNote de bas de page 9, du matelas ou du cadre du lit d'hôpital. Le piégeage des patients peut provoquer la mort ou des blessures graves.
Entre 1980 et avril 2006, Santé Canada a reçu 51 déclarations d'incidents de piégeage potentiellement mortels au Canada, dont 26 ont été fatals. Les incidents de piégeage représentent près de un cinquième (18,3 %) de tous les types de problèmes signalés et 63 % de tous les décès (41) qui ont été déclarés en rapport avec l'utilisation des lits. Il y a eu au moins 17 enquêtes du coroner sur les décès causés par les lits et les barrières latérales; beaucoup de ces morts sont incluses dans les statistiques susmentionnées. De plus, il s'est produit presque autant d'incidents liés à la défaillance du verrouillage des barrières latérales.
Au Canada, un incident de piégeage ou de défaillance du verrouillage de la barrière latérale est signalé presque tous les trois mois. Vu que les incidents liés aux matériels ont tendance à être sous-déclarés, dans les faits, le nombre de morts causées par le piégeage ou la défaillance des barrières pourrait être beaucoup plus élevé. La plupart de ces morts pourraient être évitées en améliorant la conception des lits et des barrières.
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a pour sa part reçu environ 691 rapports de piégeage au cours d'une période de 21 ans du 1er janvier 1985 au 1Note de bas de page 10. Dans ces rapports, 413 personnes sont mortes, 120 ont été blessées et 158 quasi-incidents sans blessures graves se sont produits en raison d'une intervention.
Malgré les nombreux articles publiés sur les risques inhérents présentés par ces matériels, il ne s'est pas produit de réduction marquée des incidents au fil des ans.
Ces incidents de piégeage se sont produits dans les espaces des barrières, entre les barrières et le matelas, sous les barrières, entre les barreaux de la barrière, entre la barrière et la tête ou le pied de lit. La population la plus vulnérable au piégeage se compose de patients et de résidents âgés, particulièrement ceux qui sont fragilisés, confus, agités ou qui ont des mouvements corporels incontrôlables. Des piégeages se sont produits dans divers environnements de soins, y compris des hôpitaux, des maisons de soins infirmiers et des résidences privées. Ce sont les établissements de soins de longue durée qui ont signalé la majorité des incidents de piégeage.
En 1999, en réponse aux rapports constants de piégeages de patients, la FDA, en partenariat avec le Department of Veterans Affairs des États-Unis, le Bureau des matériels médicaux de Santé Canada et des représentants d'organismes nationaux de soins de santé et de groupes de soignants, de groupes de défense d'intérêt des patients et de fabricants de lits et d'équipements médicaux, a formé un groupe de travail appelé Hospital Bed Safety Workgroup (HBSW). L'annexe A contient une liste des organismes membres du HBSW. Le HBSW a aussi travaillé en collaboration avec la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, les Centers for Medicare and Medicaid Services des États-Unis et la Consumer Product Safety Commission des États-Unis afin d'améliorer la sécurité des patients en rapport avec l'utilisation des lits d'hôpitaux.
Le HBSW a identifié sept zones potentielles de piégeage (Voir Zones potentielles de piégeage,section 2.5 ) dans les lits médicaux. Le groupe de travail a ensuite élaboré (1) du matériel éducatif sur le piégeage associé aux lits d'hôpitaux, (2) des lignes directrices cliniques afin de réduire l'incidence du piégeage des patients, (3) des lignes directrices dimensionnelles fondées sur des données probantes pour les lits d'hôpitaux, (4) des outils et des méthodes d'essais pour évaluer les espaces dans les systèmes de lits médicaux et (5) de l'information afin de faciliter l'atténuation des risques de piégeage dans les lits d'hôpitaux actuellement en utilisation. Voir l'annexe B pour obtenir de l'information sur la disponibilité de ce matériel.
L'élément (1), intitulé Le Guide de la sécurité au lit; L'utilisation des côtés de lit à l'hôpital dans les foyers de soins et dans le cadre des soins à domicile peut être téléchargé sur le site Web de Santé Canada.
L'élément (2), intitulé Clinical Guidance for the Assessment and Implementation of Bed Rails in Hospitals, Long Term Care Facilities, and Home Care Settings est disponible sous forme de lien sur le site Web de la FDA des États-Unis.
Les éléments (3) et (4) font partie de la présente ligne directrice.
L'élément (5) peut être utilisé par les fabricants et les utilisateurs qui désirent modifier les lits installés afin d'assurer leur conformité à la présente ligne directrice, mais il s'agit d'un document qui sera probablement le plus utile aux utilisateurs. Il s'intitule A Guide for Modifying Bed Systems and Using Accessories to Reduce the Risk of Entrapment et est disponible par l'entremise d'un lien du site Web de la FDA des États-Unis.
Le HBSW a soumis à la FDA des recommandations pour les critères dimensionnels pour les lits médicaux aux fins de considération comme ligne directrice de la FDA. Les membres du HBSW ont élaboré, tel que mentionné précédemment, des procédures pour la mesure et l'évaluation des espaces dans les systèmes de lits médicaux conformément à ces critères. Le personnel de santé, lors de la participation aux essais du HBSW, a validé les méthodes et les outils d'évaluation. La FDA a considéré les recommandations du HBSW lors de la rédaction de sa propre ligne directrice (qui est disponible par l'entremise d'un lien sur le site Web de la FDA des États-Unis), comme l'a fait Santé Canada pour la préparation de la présente ligne directrice.
1.4.1 Règlements et normes en vigueur et harmonisation future
En vertu du Règlement sur les instruments médicaux canadien, la plupart des lits d'hôpitaux sont classés comme des matériels de classe I. Les matériels médicaux de classe I n'exigent pas un permis de matériels médicaux et ne sont donc pas soumis à un examen avant la mise en marché. Cependant, les matériels de classe I doivent satisfaire aux exigences de sécurité et d'efficacité contenues dans les articles 9 à 23 et l'article 25. Certains lits spécialisés font partie de la classe II (p. ex., les lits motorisés pour la rotation des patients et les lits motorisés pour la flottaison thérapeutique) et quelques-uns appartiennent à la classe III (p. ex., les lits berçants d'aide à la respiration) mais la grande majorité se trouvent dans la classe I. La Direction des produits thérapeutiques (DPT) n'examine pas les données d'innocuité ou les directives d'utilisation de la plupart des matériels de classe II. Il n'y a pas de critères permettant une évaluation adéquate de la conception des lits médicaux. À l'heure actuelle, il n'existe pas de normes ou de règlements nationaux visant les lits ou les barrières au Canada ou aux États-Unis.
La Commission électrotechnique internationale (IEC) a publié une norme reconnue à l'échelle internationale qui s'applique à un groupe de produits visés dans la présente ligne directrice, les produits étiquetés comme des « lits d'hôpitaux à fonctionnement électrique ». Il s'agit de la norme IEC 60601-2-38, y compris l'amendement 1Note de bas de page 11. La norme actuelle de l'IEC reconnaît que le cadre, la plate-forme et les barrières représentent les principaux éléments en cause lors du piégeage, mais n'inclut pas le matelas en tant qu'élément de contribution ou d'atténuation et établit les dimensions pour les nouveaux lits seulement. La norme n'aborde pas non plus les enjeux de sécurité associés à l'utilisation des lits d'hôpitaux non électriques ou à l'utilisation des lits d'hôpitaux dans la maison ou dans un établissement de soins de longue durée. La norme de l'IEC fait actuellement l'objet d'une révision et subira probablement des modifications importantes avant sa publication prévue en 2007-2008. Les recommandations de la présente ligne directrice sont semblables à celles de la norme de l'IEC pour certaines zones de piégeage, mais elles présentent des différences pour d'autres zones à inclure, comme la considération du matelas dans le contexte du système utilisé afin d'atténuer le risque de piégeage ou, dans certains cas, comme un élément du risque de piégeage en soi. Les méthodes d'essai de l'IEC ne sont pas facilement applicables aux fins d'utilisation par les prestataires de soins de santé et sont rédigées surtout pour des laboratoires d'essai, tandis que les méthodes d'essai de la présente ligne directrice peuvent être utilisées par les fabricants et les soignants; ces derniers les utiliseraient afin d'évaluer si les lits installés satisfont et continuent de satisfaire aux recommandations de la ligne directrice. Dès l'achèvement de la norme révisée internationale sur les lits, la FDA et Santé Canada considéreront s'il est approprié d'harmoniser les lignes directrices respectives et la norme de l'IEC. Voir l'annexe C pour obtenir une liste des normes de piégeage nationales et internationales.
En plus des questions de piégeage, beaucoup d'incidents signalés relativement aux lits étaient attribuables à la défaillance du système de verrouillage de la barrière, ce qui peut entraîner une chute du patient ou un piégeage si une partie du corps est située près de la barrière au moment de la défaillance du verrouillage. La position de Santé Canada à cet égard est qu'aucune barrière ne devrait être conçue de façon à sembler avoir été verrouillée, sans être solidement engagée. De plus, le mécanisme de verrouillage devrait être conçu de manière à fournir un certain niveau de fiabilité et de protection contre l'usure prématurée.
Enfin, si le matelas est utilisé en tant qu'élément du système d'atténuation du lit afin de réduire la fréquence des piégeages, l'utilisateur du lit doit savoir quelles sont les dimensions recommandées pour le matelas ainsi que le type recommandé. Il arrive trop souvent qu'un établissement retienne les services d'un fournisseur dans le cadre d'un programme de remplacement des matelas pour un éventail de lits et beaucoup pourront ne pas avoir les mêmes exigences en ce qui a trait aux dimensions ou au type. Cela a donné lieu à des lits équipés de matelas de mauvaise taille ou de matelas du mauvais type. Même si le fabricant du lit a déjà fourni ces renseignements dans le manuel du lit ou des directives d'utilisation, cette documentation est souvent égarée, particulièrement si le lit est installé ailleurs et le nom du fabricant ou le numéro de modèle du lit peut ne plus être visible sur lit. Dans ce contexte, il est impératif que les renseignements liés à la compatibilité du matelas soient inscrits clairement et de manière indélébile sur le lit.
2 Conseils sur la mise en oeuvre
2.1 Organisation de la présente ligne directrice
La présente ligne directrice :
identifie les principales parties du corps présentant un risque de piégeage,
décrit les régions ou zones de piégeage potentielles,
recommande les limites dimensionnelles maximales et minimales des espaces ou ouvertures dans les systèmes de lits médicaux,
fournit une base scientifique pour les limites dimensionnelles dérivées d'un examen des données anthropométriques internationales, un examen des données historiques de piégeage et une étude rétrospective afin de vérifier les limites dimensionnelles proposées,
fournit des renseignements au sujet de la déclaration des événements indésirables de piégeage,
fournit une copie des méthodes de test du HBSW pour l'évaluation des espaces ou ouvertures dans les lits d'hôpitaux,
fournit de l'information sur l'obtention d'autres documents ou matériel pédagogique du HBSW,
fournit une méthodologie d'essai sur la façon d'évaluer la fiabilité du verrouillage des barrières latérales,
fournit de l'information sur les données de compatibilité du matelas, et
fournit de l'information au sujet d'autres enjeux identifiés pour les lits
2.2 Portée détaillée
L'objectif de la ligne directrice de Santé Canada sur Les lits d'hôpitaux: Risque de piégeage des patients, fiabilité du verrouillage des barrières et autres risques consiste à réduire les piégeages potentiellement mortels associés aux systèmes de lits d'hôpitaux, ainsi que d'autres enjeux comme la fiabilité du verrouillage de la barrière latérale. Vu que les systèmes de lits d'hôpitaux surtout destinés à un milieu de soins particulier peuvent être déménagés dans d'autres milieux, les recommandations de la présente ligne directrice peuvent être appropriées pour les lits d'hôpitaux sans égard au milieu de soins. Les limites dimensionnelles de la présente ligne directrice peuvent ne pas réduire le piégeage chez toutes les populations, p. ex., les patients pédiatriques et les personnes ayant un handicap de développement. Voir le texte ci-dessous dans la section des exclusions, section 2.2.3..
Dans la présente ligne directrice, Santé Canada utilise le terme « lit d'hôpital » pour qualifier un éventail de matériels médicaux qui sont classés comme des lits. Les règlements de Santé Canada classent les lits d'hôpitaux en tant que matériels de classe I, de classe II et de classe III (voir tableau 1), mais la grande majorité font partie de la classe I. Ces matériels sont utilisés pour les patients des soins de courte durée, des soins de longue durée ou dans le cadre de soins au foyer. Santé Canada considère les brancards utilisés pour les séjours prolongés dans des établissements de soins de santé comme des lits d'hôpitaux pour les besoins de la présente ligne directrice (parce qu'ils sont utilisés comme des lits d'hôpitaux). Tel que mentionné précédemment, le terme « système de lit d'hôpital » utilisé dans le présent document comprend le cadre du lit et ses composantes, y compris le matelas, les barrières latérales, la tête et le pied de lit et tout accessoire ajouté au lit.
Les barrières de lit (voir note en bas de page 4), également appelées « barrières latérales » peuvent faire partie intégrale du cadre du lit ou peuvent être amovibles et utilisées en tout temps soit comme mécanisme de retenue, de rappel ou d'assistance. Les barrières de lit peuvent se composer d'une barrière de pleine longueur de chaque côté ou d'une ou plusieurs barrières plus courtes de chaque côté, peuvent être installées à une hauteur fixe ou être d'une hauteur réglable et peuvent se déplacer lorsque l'on monte ou baisse le pied ou la tête de lit.
La présente ligne directrice fournit des recommandations relatives aux matériels dans le tableau suivant (tableau 1). Les matériels de classe II et III sont assujettis aux exigences d'homologation des matériels et de Système de gestion de la qualité conformément au Règlement sur les instruments médicaux. Les recommandations dans la présente ligne directrice assisteront les fabricants de tous les matériels énumérés dans le tableau 1 ci-dessous pour la fabrication de lits d'hôpitaux qui minimiseront le risque de piégeage des patients.
Tableau 1 : Systèmes de lit visés par la présente ligne directrice
Code de nom privilégié
Nom de classification
Classe
80FNJ
Lit d'hôpital à réglage manuel
I
80FNK
Lit d'hôpital à réglage hydraulique
I
80FNL
Lit d'hôpital réglage à alimentation CA
I
89IKZ
Lit électrique pour la rotation du patient
II
89INY
Lit manuel pour la rotation du patient
I
89IOQ
Lit thérapeutique électrique pour la flottaison
II
73CCO
Lit berçant d'aide à la respiration
III
Les documents et les outils utilisés pour mesurer les espaces ont été produits en tenant compte de la taille de la population adulte et pour utilisation avec des lits conçus pour le soin d'un patient adulte. Les dimensions précisaient les espaces limites qui ne sont pas appropriés pour les enfants dans la plupart des cas et peuvent ne pas être appropriés pour certaines populations adultes, p. ex., les personnes avec un handicap de développement. Cependant, le document Clinical Guidance du HBSW peut servir de document de référence pour aider le fabricant à concevoir un système de lit qui est approprié pour le patient enfant en matière de risques de piégeage.
Les recommandations de la présente ligne directrice peuvent aussi être utiles pour l'évaluation et la réduction du risque de piégeage présenté par les matériels énumérés dans le tableau 1 qui ont déjà été fabriqués et installés (lits installés). Santé Canada reconnaît que les dimensions des lits installés peuvent être modifiées au fil du temps en raison de l'usure ou du remplacement des matelas et d'autres composantes qui ne faisaient pas partie du système de lit original. Toute modification, par un fabricant, de la conception ou des directives d'utilisation afin de réduire le risque de piégeage ou d'autres risques serait assujettie aux dispositions de rappel du Règlement sur les instruments médicaux (voir les art. 63 à 65). Les fabricants et les importateurs doivent conserver des dossiers sur les correctifs apportés conformément à l'article 57 du Règlement. De même, les établissements devraient s'assurer que les barrières, les matelas et les autres composants sont entretenus ou, au besoin, remplacés. Ils doivent s'assurer que les modifications apportées aux lits respectent les recommandations de la présente ligne directrice. Veuillez consulter la section 2.7 pour de plus amples renseignements.
2.2.1 Articulation
Le mouvement de la plate-forme du lit s'appelle l'articulation. Santé Canada reconnaît que l'articulation du lit introduit une géométrie complexe qui complique l'application des critères dimensionnels afin de réduire le piégeage. À l'heure actuelle, les recommandations dimensionnelles dans la présente ligne directrice s'appliquent aux lits d'hôpitaux dans la position de plate-forme et les barrières dans la position d'élévation supérieure, sauf lorsqu'il y a indication contraire. Santé Canada reconnaît que les soins aux patients se produisent aussi lorsque le lit est articulé et que certaines positions articulées présentent un risque de piégeage. Le ministère continuera de recueillir des données et de considérer d'autres approches pour l'évaluation des espaces dans les lits articulés. Santé Canada recommande que des procédures d'évaluation du patient soient utilisées pour évaluer le risque de piégeage lorsque les soins cliniques sont fournis dans une position articulée. Une ressource utile à cet égard est la Clinical Guidance For the Assessment and Implementation of Bed Rails In Hospitals, Long Term Care Facilities, and Home Care Settings qui est disponible à partir d'un lien sur le site Web de la FDA des États-Unis.
2.2.2 Lits installés
La question du piégeage des patients dans les lits d'hôpitaux est complexe et touche les fabricants, les praticiens et les établissements de soins de santé, les fabricants d'équipement médical, les agences de soins à domicile, les patients et les soignants. Beaucoup de lits actuellement utilisés peuvent ne plus être dotés du matelas ou des barrières originales et peuvent présenter un danger de piégeage en augmentant ou en créant des ouvertures ou des espaces entre les diverses composantes du système du lit. Par conséquent, les recommandations de la présente ligne directrice s'appliquent à la plupart des lits d'hôpitaux, y compris les lits installés dans divers milieux où sont offerts des soins de santé. Tel que décrit précédemment, un nouveau lit d'hôpital devient un « lit installé » dès qu'il est mis en service.
La réduction du risque de piégeage nécessite une approche à plusieurs niveaux qui comprend la conception du lit, l'évaluation et la surveillance cliniques, ainsi que la satisfaction des besoins du patient, du résident et de la famille des patients vulnérables dans la plupart des cadres de soins de santé - hôpitaux, établissements de soins de longue durée et de soins à domicile. Par conséquent, les programmes complets de sécurité des lits dans ces milieux nécessitera probablement la rétroaction des fabricants ainsi que du personnel de l'établissement. Santé Canada reconnaît que ce ne sont pas tous les lits d'hôpitaux qui présentent un risque de piégeage et que ce risque peut varier selon le patient. Le ministère encourage les fabricants et les établissements à travailler ensemble afin d'élaborer des programmes de sécurité des lits pour évaluer et, au besoin, atténuer les risques de piégeage. Un document utile pour l'atténuation de ces risques est « Guide for Modifying Bed Systems and Using Accessories to Reduce the Risk of Entrapment » disponible à partir d'un lien sur le site Web de la FDA des États-Unis.
Lors de l'évaluation de l'utilisation sécuritaire d'un lit d'hôpital, d'une composante ou d'un accessoire, les soignants devraient reconnaître que le risque de piégeage peut augmenter si un système de lit d'hôpital est utilisé à des fins ou dans un contexte de soins non prévus par le fabricant. L'évaluation des limites dimensionnelles des espaces dans les lits d'hôpitaux peut représenter un élément d'un programme de sécurité des lits qui comprend un plan global d'évaluation du patient et du lit. Les programmes de sécurité des lits peuvent aussi inclure la réévaluation des systèmes de lits d'hôpitaux. La réévaluation peut être appropriée (1) lorsqu'il y a raison de croire que certaines composantes sont usées (p. ex., barrières branlantes, barrières endommagées, matelas plus mous) et pourraient créer des espaces plus grands dans le système du lit, (2) lorsque les accessoires comme des doublures de matelas ou des tiges de positionnement sont ajoutées ou enlevées ou (3) lorsque des composantes du système de lit sont modifiées ou remplacées (p. ex., nouvelles barrières ou nouveaux matelas).
Santé Canada recommande que les établissements de soins de santé effectuent une analyse des risques et des bénéfices afin d'assurer que les mesures prises pour atténuer le risque de piégeage ne créent pas involontairement des risques différents ou réduisent les bienfaits cliniques offerts aux patients utilisant des lits installés. De telles mesures peuvent inclure la consultation de fabricants pour identifier des matelas, des barrières et des accessoires compatibles. De même, les établissements de soins de santé peuvent communiquer avec les fabricants ou leurs fournisseurs pour se renseigner au sujet des solutions d'atténuation qui peuvent être déjà offertes. Le fournisseur qui assemble un lit dont les composants proviennent de divers fabricants doit, avant de le louer ou de le vendre, s'assurer que tous les composants du lit sont conformes aux recommandations de la présente ligne directrice. Les fabricants devraient suivre les règlements appropriés de Santé Canada lors de l'élaboration des composantes d'atténuation, d'attaches et d'autres accessoires visant à corriger les risques de piégeage dans les lits d'hôpitaux installés.
D'autres ressources sont disponibles pour aider les soignants et les travailleurs de la santé à évaluer les besoins individuels du patient, à considérer et à résoudre les risques de piégeage et à recommander des stratégies d'atténuation. De plus, Santé Canada recommande de ré-évaluer le risque de piégeage des patients dont on a modifié les médicaments ou dont la condition physique a changée. Pour ce faire, on peut consulter Clinical Guidance For the Assessment and Implementation of Bed Rails In Hospitals, Long Term Care Facilities, and Home Care Settings disponible à partir d'un lien sur le site de la FDA des États-Unis. L'annexe B fournit des exemples de ressources additionnelles.
Il n'est pas nécessaire que les établissements de soins de santé qui évaluent les lits actuellement en utilisation mesurent les lits tout d'un coup, tous en même temps ou une seule fois. L'évaluation des limites dimensionnelles des espaces dans les lits d'hôpitaux représente un élément d'une stratégie permanente d'évaluation et d'atténuation visant à réduire le piégeage. Ce ne sont pas tous les patients qui s'exposent à un risque de piégeage et ce ne sont pas tous les lits qui présentent un tel risque. Le fabricant peut aider les établissements de soins de santé à déterminer le niveau de risque de piégeage et à prendre les mesures nécessaires pour atténuer ce risque dans le cadre d'un programme de sécurité des lits. La réévaluation peut être appropriée (1) lorsqu'il y a raison de croire que certaines composantes sont usées (p. ex., barrières branlantes, barrières endommagées, matelas plus mous) et pourraient créer des espaces plus grands dans le système du lit, (2) lorsque les accessoires comme des doublures de matelas ou des tiges de positionnement sont ajoutés ou enlevés ou (3) lorsque des composantes du système de lit sont modifiées ou remplacées (p. ex., nouvelles barrières ou nouveaux matelas).
2.2.3 Exclusions
Les critères dimensionnels décrits à la section 2.7 sont recommandés pour plusieurs produits, mais pas pour tous les types de lits d'hôpitaux. Sont mentionnés ci-dessous des produits pour lesquels certains critères, ou l'ensemble de ces derniers, ne sont pas recommandés. Veuillez noter que les produits énumérés ci-dessous ne sont pas nécessairement sans risque de piégeage. Les utilisateurs devraient identifier et corriger régulièrement et constamment les problèmes potentiels de piégeage pour chaque patient ou résident dans le cadre d'un programme global de sécurité des lits.
Exclusion totale de la portée de la présente ligne directrice :
Les lits à matelas d'air sont exclus en raison de la nature de la thérapie qui ne permet pas au patient de sortir facilement du lit. Lorsque ces produits sont utilisés, Santé Canada recommande que des mesures soient prises afin d'assurer que le bienfait thérapeutique l'emporte sur le risque de piégeage.
Les lits pour obèses, les lits pédiatriques et les lits pour bébés sont exclus parce que Santé Canada n'a pas utilisé de données anthropométriques pour ces groupes lors de la détermination des limites dimensionnelles recommandées pour les zones de piégeage dans la présente ligne directrice.
Les brancards qui ne sont pas utilisés pour des séjours prolongés, les tables d'examen, les tables d'opération, les tables de radiologie, les tables à plat ventre, les tables d'exercice et d'amplitude des mouvements, les unités de bain et les mécanismes de levage mécanique sont exclus de la portée de la présente ligne directrice parce qu'ils ne sont pas habituellement utilisés comme des lits d'hôpitaux.
Exclusion partielle de la portée de la présente ligne directrice :
Les tables de traitement cinétique et les lits à rotation sont exclus des limites dimensionnelles sauf pour les espaces dans le périmètre de la barrière en raison des exigences spéciales de conception de ces lits. Voir la description de la zone 1 de la section 2.7.1. Lorsque ces produits sont utilisés, Santé Canada recommande que des mesures soient prises afin d'assurer que le bienfait thérapeutique l'emporte sur le risque de piégeage.
Les lits spécialisés pour le travail, l'accouchement, le rétablissement et le post-partum sont exclus des limites dimensionnelles pour la zone à l'extrémité de la barrière en raison des exigences spéciales de conception pour les soins obstétriques. Voir la description de la zone 4 de la section 2.7.4.
Les produits thérapeutiques de réduction de la pression
Les lits à matelas d'air avec cadre (lits à matelas d'air spécialisés construits à l'intérieur d'un cadre de lit d'hôpital), les remplacements des lits électriques à matelas d'air et des produits semblables de réduction de la pression qui ont des bienfaits thérapeutiques, comme la réduction de la pression sur la peau, sont facilement comprimés par le poids d'un patient et peuvent présenter un risque additionnel de piégeage lorsqu'ils sont utilisés avec des systèmes de lits d'hôpitaux conventionnels. Lorsque ces types de matelas se compriment, l'espace entre le matelas et la barrière peut augmenter et présenter un risque additionnel de piégeage. Bien que des piégeages se soient produits avec l'utilisation de remplacements pour les lits à matelas d'air,Note de bas de page 12,Note de bas de page 13 avec cadre et les lits à matelas d'air, ces produits sont exclus des recommandations des limites dimensionnelles, sauf pour les espaces dans le périmètre de la barrière. Voir la description de la zone 1 de la section 2.7.1. Cette exemption partielle est attribuable à la nature hautement compressible de ces matelas qui crée des difficultés techniques avec la mesure de certains espaces dimensionnels pour ces types de produits. Des révisions futures de la norme des lits de l'IEC pourront aborder le risque de piégeage dans les systèmes lits utilisant ces produits.
Il faut aussi faire preuve de prudence additionnelle lors de l'utilisation de produits afin d'assurer un ajustement serré du matelas au système de lit. Si un matelas d'air électrique remplace un matelas sur un système de lit qui satisfait aux recommandations de la présente ligne directrice avec le matelas original, le système de lit avec le nouveau matelas à air peut dès lors présenter un risque de piégeage. Lorsque ces produits sont utilisés, Santé Canada recommande que des mesures soient prises afin d'assurer que le bienfait thérapeutique l'emporte sur le risque de piégeage.
Substituer le matelas original par un matelas d'air électrique ou, par exemple, ajouter un surmatelas au matelas déjà en place peut modifier la hauteur de la barrière et entraîner la chute du patient. Les établissements devraient pouvoir reconnaître le danger potentiel de telles modifications et effectuer une évaluation des risques adéquate avant d'apporter des modifications aux lits. De même, les fournisseurs de matelas devraient avertir les établissements et les aider à évaluer les risques de piégeage ou de chutes que présentent leurs produits . Voir aussi la section 2.8 pour de plus amples informations sur la hauteur des barrières latérales.
Santé Canada recommande les limites dimensionnelles de la présente ligne directrice pour les systèmes de lits utilisant des doublures de matelas. Il est recommandé que des mesures soient prises afin d'évaluer le bienfait thérapeutique pour le patient lors de l'installation d'une doublure de matelas à un lit qui ne satisfait pas aux limites dimensionnelles recommandées. Le bienfait clinique devrait l'emporter sur le risque de piégeage présenté par l'utilisation d'un tel système. De plus, certains établissements peuvent choisir d'ajouter un surmatelas aux lits qui ne respectent pas les recommandations pour les rendent conformes. Toutefois, il est important de mettre en place des mesures pour empêcher que l'on retire le surmatelas, ce qui créerait un risque de piégeage.
2.3 Déclaration des incidents
2.3.1 Déclaration d'un événement indésirable de piégeage
Santé Canada continuera de surveiller les données sur les événements indésirables de piégeages dans les lits d'hôpitaux. Les rapports complets et descriptifs de chaque événement indésirable de piégeage ou de quasi-piégeage aideront Santé Canada à surveiller la sécurité des lits d'hôpitaux et à évaluer l'efficacité de la présente ligne directrice. Lors de la déclaration d'un événement de piégeage, les fabricants et les utilisateurs omettent souvent des détails du piégeage qui peuvent être utiles pour l'identification des facteurs ou des conditions qui ont provoqué l'événement. Par conséquent, ces rapports ne font que signifier l'événement indésirable à Santé Canada. Afin d'améliorer la qualité des rapports sur les événements indésirables de piégeage, il est important et utile d'inclure les renseignements suivants dans le rapport :
l'emplacement ou la zone exacte du piégeage (les zones décrites dans le présent document et l'annexe E peuvent être utilisées pour aider à décrire les événements de piégeage),
la partie du corps qui était piégée et, si possible, la taille de la partie du corps coincée (c.-à-d., largeur de la tête, le diamètre du cou, la profondeur de la poitrine),
la position des barrières (élévation complète, intermédiaire ou barrière abaissée),
le type de barrières utilisées (pleine grandeur, grandeur ¾, grandeur ½, demi-barrière ou grandeur ¼) et le nombre de barrières latérales soulevées au moment de l'événement,
l'articulation de la plate-forme de lit (quelles sections de la plate-forme étaient montées et le degré approximatif d'élévation de chaque section de la plate-forme),
le type de matelas, la hauteur et la largeur du matelas et la hauteur de la barrière à partir du haut du matelas, et
des renseignements sur la taille de l'espace qui a contribué au piégeage.
Un formulaire détaillé permettant de décrire ces renseignements importants se trouve au Rapport sur les piégeages et les chutes causés par les lits. Nous encourageons fortement les fabricants et les établissements qui prennent connaissance d'incidents de piégeages à utiliser ce formulaire pour les déclarer à Santé Canada. Le Formulaire du rapport sur les piégeages et les chutes causés par les lits se trouve sur le site web de Santé Canada.
On peut consulter de plus amples renseignements sur la déclaration d'événements indésirables à Santé Canada dans les documents : « Document d'orientation sur les rapports volontaires d'incidents relatifs aux instruments médicaux (GUI-0060) » et « Document d'orientation sur les rapports d'incident obligatoires relatifs aux instruments médicaux (GUI-0059). »
2.3.2 Déclaration de la défaillance d'une barrière latérale
Pour déclarer la défaillance des barrières latérales ou d'autres problèmes liés aux lits d'hôpitaux, veuillez consulter les documents suivants dans le site Web de Santé Canada: « Document d'orientation sur les rapports volontaires d'incidents relatifs aux instruments médicaux (GUI-0060) » et « Document d'orientation sur les rapports d'incident obligatoires relatifs aux instruments médicaux (GUI-0059). »
De plus, le formulaire Rapport sur les piégeages et les chutes causés par les lits s'avérera utile pour décrire les circonstances et le lit utilisé au moment de la défaillance du verrouillage.
2.4 Principales parties du corps à risque
Les trois principales parties du corps qui s'exposent à un risque de piégeage potentiellement mortel dans les sept zones d'un système de lit d'hôpital discutées dans la présente ligne directrice sont la tête, le cou et la poitrine. Des références des données anthropométriques internationales ont été utilisées pour déterminer les tailles relatives de ces parties du corps pour la population la plus à risque de piégeage et servir de guide aux limites dimensionnelles qui réduiraient le risque de piégeage. Voir annexe D.
2.4.1 Tête
Pour réduire le risque de piégeage de la tête, les ouvertures dans le système de lit ne devraient pas permettre à la partie la plus large d'une petite tête (la largeur de la tête est mesurée d'une oreille à l'autre par-dessus le visage) d'être coincée. Des données anthropométriques particulières au pays montrent que la largeur d'une tête de femme du premier centile peut mesurer aussi peu que 95 mm (3 ¾ pouces). Une dimension de 120 mm (4 ¾ pouces) inclut la largeur de la tête d'une femme du cinquième centile dans toutes les sources de données utilisées pour établir ces recommandations et comprend la largeur de la tête d'une femme du premier centile telle que signalée dans certaines sources de données.
Par conséquent, Santé Canada utilise une dimension de largeur de tête de 120 mm (4 ¾ pouces) pour ses recommandations de limites dimensionnelles. Cette dimension est conforme à celle recommandée par le HBSW et l'IEC.
Coincement du cou
2.4.2 Cou
Pour réduire le risque de piégeage du cou, les ouvertures du système de lit ne devraient pas permettre le coincement d'un petit cou.
Les données montrent que le diamètre du cou d'une femme de premier centile est de 79 mm (3 1/8 pouces) [5e centile = 83 mm (3 1/4 pouces)]. Plusieurs facteurs, comme la compressibilité du cou, la perte de masse musculaire dans le cou avec le vieillissement et la forme asymétrique du cou, appuient l'utilisation d'une mesure réduite. Par exemple, une estimation publiée pour la compressibilité des tissus est de 25 % sa mesure non compriméeNote de bas de page 14. En réduisant la mesure de 79 mm d'environ 25 % pour tenir compte de la compression des tissus, une mesure de 60 mm (2 3/8 pouces) est obtenue. L'IEC et le HBSW recommandent une limite dimensionnelle de 60 mm (2 3/8 pouces) afin de prévenir le piégeage du cou. Conformément à ces recommandations, Santé Canada recommande 60 mm (2 3/8 pouces) comme une dimension appropriée pour le diamètre du cou.
Le concept d'un effet de coincement, qui se produit lorsque le cou est pris dans une ouverture en forme de V, revient dans beaucoup de normes nationales et internationales de prévention du piégeage (voir l'annexe C); cependant, les normes diffèrent en ce qui a trait à ce qui est considéré comme l'angle de coincement critique. Certaines normes précisent les angles minimums pour prévenir le coincement du cou en se fondant sur une analyse théorique des forces sur un objet cylindrique (représentant la section transversale d'un cou) dans un espace à angle. Tout dépendant si le coincement est considéré comme avoir été causé par les forces résultantes totales sur le cou ou les composantes horizontales des forces, les angles critiques sont identifiés soit comme 60 (voir l'annexe C, références 5 et 6) ou 53 degrés (arrondis à 55) (voir l'annexe C, références 1,4 et 9), respectivement.
Au moment de la rédaction de ses recommandations pour la prévention du piégeage du cou, le HBSW a consulté une norme internationale publiée pour l'équipement de piscine [EN 13451], qui inclut les limites dimensionnelles pour prévenir le piégeage de diverses parties du corps des adultes et des enfants. Cette norme précise que des ouvertures en forme de V devraient avoir des angles supérieurs à 60 degrés. Les membres du HBSW ont effectué des analyses qui appuient cette limite et le HBSW a recommandé des ouvertures en forme de V supérieures à 60 degrés afin d'éviter le piégeage du cou.
Compte tenu de la population adulte à risque pour les piégeages par coincement dans les lits d'hôpitaux, Santé Canada recommande une dimension de 60 mm (2 3/8 pouces) pour représenter le diamètre.
De plus, afin de prévenir le coincement, une limite supérieure à 60 degrés est recommandée pour les ouvertures en V supérieures à 60 degrés où le cou pourrait pénétrer. Ces dimensions sont conformes aux dimensions recommandées par le HBSW et l' IEC (voir IEC 60601-2-38-1).
2.4.3 Thorax
Les ouvertures dans un système de lit devraient être suffisamment larges de manière à ne pas coincer un grand thorax par l'ouverture entre les demi-barrières. Pour les besoins des recommandations de la présente ligne directrice, la profondeur de poitrine d'homme de 95e centile est utilisée pour représenter la grande mesure du thorax. Même si l'on présumerait que la plus grande taille de poitrine appartient aux femmes, le tissu des seins est compressible et diminue de taille avec le vieillissement. Cependant, les poitrines d'homme ont des tissus moins compressibles et ne diminuent pas significativement de taille avec le vieillissement. La profondeur d'un thorax d'homme de 95e centile de 318 mm (12 ½ pouces), mesurée du mamelon jusque dans le dos, incluant les muscles pectoraux, est utilisée pour représenter la mesure du thorax le plus grand.
L'IEC propose d'adopter une dimension supérieure à 318 mm (12 ½ pouces) afin de réduire le piégeage du thorax. Santé Canada est d'accord avec la dimension de 318 mm (12 ½ pouces) pour représenter la profondeur du thorax de la population vulnérable au piégeage et a utilisé cette dimension comme la base de limites dimensionnelles recommandées.
Les dimensions des parties du corps utilisées pour établir les recommandations de limites dimensionnelles de Santé Canada sont résumées dans le tableau 2 ci-dessous.
Tableau 2 - Dimension des parties du corps visées
Partie du corps visée
Dimension
Tête
120 mm (4 ¾ pouces)
Cou
60 mm (2 3/8 pouces) et un angle > 60 degrés
Thorax
318 mm (12 ½ pouces)
2.5 Zones potentielles de piégeage
La présente ligne directrice décrit sept zones du système de lit d'hôpital où il y a un potentiel de piégeage du patient. Le piégeage peut se produire dans des positions à plat ou articulées, avec les barrières entièrement soulevées ou dans des positions intermédiaires. Les descriptions des sept zones de piégeage figurent à la section 2.7 de la présente ligne directrice. Des dessins sommaires du piégeage pour toutes les zones figurent à l'annexe E.
Les sept zones du système de lit où il y a un potentiel de piégeage sont identifiées dans le dessin ci-dessous.
Zone 1: Entre les barreaux de la barrière
Zone 2: Sous la barrière, entre les montants de la barrière ou à côté d'un seul montant de la barrrière
Zone 3: Entre la barrière et le matelas
Zone 4: Sous la barrière, à l'extrémité de la barrière
Zone 5: Entre les demi-barrières
Zone 6: Entre l'extrémité de la barrière et le côté de la tête ou du pied de lit
Zone 7: Entre la tête et le pied de lit et l'extrémité du matelas
Piégeage à la plate-forme ou au cadre du lit
Beaucoup de rapports d'événements de piégeage reçus par la FDA concernaient le piégeage entre la barrière et le « cadre » du lit. D'après la description des événements, il n'est pas clair s'il s'agit de la plate-forme du matelas, du cadre du lit ou même de la quincaillerie qui attache la barrière au système de lit. Même si la présente ligne directrice ne recommande pas de limites dimensionnelles pour l'espace près de la plate-forme ou du cadre, la FDA et Santé Canada croient que le respect d'autres limites dimensionnelles recommandées réduirait la possibilité de piégeage près de la plate-forme ou du cadre.
2.6 Une étude rétrospective des rapports de piégeage transmis à la FDA
Le système de déclaration des événements indésirables de la FDA aide à favoriser la sécurité des produits en recueillant des renseignements sur les produits actuellement sur le marché. Le système de déclaration de la FDA recueille des rapports sur les événements indésirablesNote de bas de page 15 qui ont causé ou qui ont pu causer la mort, une blessure grave ou un dysfonctionnement. Même si Santé Canada possède un système de déclaration semblable, le nombre d'incidents déclarés aux États-Unis est beaucoup plus important que celui au Canada pour deux raisons : 1) les établissements de soins de santé aux États-Unis doivent signaler les incidents graves à la FDA; au Canada, la déclaration des établissements est volontaire; 2) la population des États-Unis est d'environ 10 fois celle du Canada. En tant que membre du HBSW, Santé Canada a choisi de participer à l'analyse des événements indésirables déclarés à la FDA qui auraient aussi pu se produire au Canada.
De janvier 1985 à mars 2000, la FDA a reçu 390 rapports d'événements de piégeage dans sa base données d'événements indésirables provenant de fabricants, d'hôpitaux, de maisons de soins infirmiers et de consommateurs. En 2000, le HBSW a examiné ces événements indésirables et a identifié des régions ou zones du système de lit et les parties du corps à risque. En se fondant sur son analyse des événements indésirables déclarés, le HBSW a présenté des recommandations sur les limites dimensionnelles.
Une étude rétrospective réalisée par les membres du HBSW a comparé les dimensions recommandées par le HBSW à celles des modèles de lits identifiés dans les rapports d'événements indésirables. Pour chacun des événements indésirables de piégeage de l'étude où le numéro de modèle était déclaré, un fabricant de lit participant a fourni de l'information sur les dimensions de la zone identifiée où l'on croyait que le piégeage s'était produitNote de bas de page 16. Quatre fabricants ont fourni cette information. Ces données représentaient 215 (55 %) des 390 événements indésirables de piégeage. Ces renseignements ont fourni une échelle de référence type des lits d'hôpitaux actuellement utilisés dans les établissements de soins de courte et de longue durée ainsi que pour les soins à domicile.
L'étude rétrospective a comparé l'information fournie par les fabricants, dans l'agrégat, aux dimensions recommandées par le HBSW. Si la taille des ouvertures des modèles de lits déclarés ne respectaient pas les limites recommandées par le HBSW, c.-à-d. que les ouvertures dans les lits déclarés se situaient en dehors des limites recommandées pour la taille des espaces, alors les limites dimensionnelles du HBSW étaient considérées comme une limite appropriée afin de réduire les piégeages à cet endroit. L'information de cette étude a été considérée lors de l'élaboration des recommandations des limites dimensionnelles décrites dans la présente ligne directrice.
2.7 Limites dimensionnelles pour les zones piégeages 1 à 4
À l'heure actuelle, Santé Canada recommande les limites dimensionnelles seulement pour les zones 1 à 4 parce que l'on estime que la majorité des piégeages déclarés à la FDA et à Santé Canada se sont produits dans ces zones. Santé Canada a fondé ces limites recommandées sur les parties du corps piégées dans ces zones individuelles identifiées dans les rapports d'événements indésirables et des scénarios décrits dans les rapports. Un tableau sommaire (tableau 3) des recommandations des limites dimensionnelles pour les lits d'hôpitaux se trouvent à la section 2.7.9.
Le Hospital Bed Safety Workgroup a mis au point et validé des méthodes d'essai pour mesurer et évaluer les espaces ou les ouvertures dans les zones 1 à 4 des systèmes de lits d'hôpitaux; ces méthodes se trouvent à l'annexe F. En tant que membre du HBSW, Santé Canada a participé à l'élaboration et à la validation de ces méthodes d'essai. Santé Canada recommande ces méthodes d'essai en tant qu'approche acceptable pour l'évaluation de la taille des ouvertures de lits d'hôpitaux conformément aux limitations dimensionnelles décrites ci-dessous. L'outil utilisé pour réaliser ces essais est diponible par l'entremise du fournisseur identifié à l'annexe B. Si une autre approche est utilisée pour évaluer la taille des espaces, Santé Canada recommande que les limites dimensionnelles et les méthodes d'essai utilisées dans toute approche différente soient au moins aussi strictes que celles décrites ci-dessous.
Il est important de souligner que l'on prévoit que la révision prochaine de la norme de l'IEC comprendra les mêmes dimensions que celles énumérées dans le tableau 2 pour les parties du corps présentant des risques de piégeage. Cependant, tel que mentionné auparavant, la norme de l'IEC n'inclut pas le matelas dans le cadre de sa procédure d'évaluation des zones de piégeage (sauf pour la zone 3 qui est définie comme l'espace entre la barrière et le matelas). Par conséquent, pour certains essais de la révision prochaine de la norme de l'IEC, la norme de l'IEC pourra être plus stricte que la présente ligne directrice. Une révision de la présente ligne directrice se fera probablement après la publication de la révision de la norme de l'IEC et certains changements seront apportés à la ligne directrice pour l'harmoniser avec le norme internationale. Les fabricants sont exhortés à faire en sorte que leurs lits respectent les exigences de la présente ligne directrice et la version publiée de la norme de l'IEC en tout temps.
2.7.1 Zone 1 - Entre les barreaux de la barrière
La zone 1 représente tout espace ouvert à l'intérieur du périmètre de la barrière. Les ouvertures de la barrière devraient être suffisamment petites pour empêcher la tête d'y pénétrer. Une barre ou barrière desserrée peut modifier la taille de l'espace. Le HBSW et l'IEC recommandent un espace de moins de 120 mm (4 ¾ pouces), ce qui représente la largeur de la tête.
Données de l'étude rétrospective
Les événements indésirables identifiés qui se sont produits entre les barreaux de la barrière ont été déclarés pour des modèles de lits où les espaces ouverts à l'intérieur des barrières étaient supérieurs à 120 mm (4 ¾ pouces). Les mesures des fabricants des modèles de lits représentatifs de ceux identifiés dans tous ces incidents comportaient des espaces entre les barreaux qui se situaient entre 177 mm (6,97 pouces) et 190 mm (7,48 pouces). Les données suggèrent que presque tous les événements indésirables de piégeage pourraient avoir été évités si les espaces entre les barreaux avaient été de moins de 120 mm (4 ¾ pouces), ce qui représente la largeur de tête décrite ci-dessus. Conformément aux recommandations du HBSW et de l'IEC, Santé Canada recommande une mesure de moins de 120 mm (4 ¾ pouces) comme limite dimensionnelle de tout espace ouvert dans le périmètre d'une barrière. Cet espace ne devrait pas permettre à un objet avec une section transversale circulaire de moins de 120 mm (4 ¾ pouces) de diamètre d'entrer ou de passer au travers.
2.7.2 Zone 2 - Sous la barrière, entre les montants de la barrière ou à côté d'un seul montant de la barrière
Cet espace représente l'ouverture entre un matelas comprimé par le poids de la tête du patient et le bas de la barrière à un endroit entre les montants de la barrière ou à côté d'un seul montant de barrière. S'il y a un seul montant de barrière simple, le piégeage dans la zone 2 peut se produire n'importe où le long du bas de la barrière au-delà du montant, jusqu'à l'extrémité de la barrière (le piégeage à l'extrémité de la barrière est expliqué dans la zone 4). Les facteurs à considérer sont la compressibilité du matelasNote de bas de page 17 qui peut changer au fil du temps en raison de l'usure, le déplacement latéral du matelas ou de la barrière et tout degré de jeu attribuable à des barrières ou à des montants de barrière desserrés. Un patient agité peut agrandir l'espace en comprimant le matelas au-delà de la limite dimensionnelle précisée. Cet espace peut aussi changer avec les différentes positions de la hauteur de la barrière et lorsque la section de tête ou de pied du lit est montée ou descendue. L'espace peut augmenter, diminuer, être moins accessible ou disparaître entièrement. Par conséquent, dans certaines positions, le potentiel de piégeage dans cette zone peut toujours être présent lorsque la plate-forme est articulée.
Le piégeage du cou dans cet espace serait probablement évité en empêchant la tête de pénétrer sous la barrière. Santé Canada recommande que cet espace soit suffisamment petit pour prévenir le piégeage de la tête, soit moins de 120 mm (4 ¾ pouces). L'IEC recommande les mêmes dimensions mais mesure l'espace en l'absence du matelas.
Données de l'étude rétrospective
Dans l'étude, on a demandé aux fabricants de mesurer à la diagonale à partir du haut du matelas comprimé jusqu'au bord intérieur le plus bas de la barrière, entre les montants de barrière. Cette mesure variait entre 76 mm (3 pouces) et 191 mm (7,5 pouces). Si les piégeages déclarés s'étaient produits dans la zone 2, les données suggèrent que la limite dimensionnelle du HBSW de moins de 120 mm (4 ¾ pouces) aurait évité seulement environ la moitié des événements déclarés dans cette zone. Parfois, les renseignements du rapport sur l'événement indésirable n'étaient pas clairs et il était difficile de déterminer l'emplacement précis du piégeage et s'il s'était produit dans la zone 2, 3 ou 4. La plupart des rapports déclaraient seulement qu'un piégeage s'était produit « entre la barrière et le matelas ». Cependant, compte tenu des scénarios dans le rapport, certains de ces événements auraient pu se produire à l'extrémité de la barrière et au-delà du montant (zone 4), comme les piégeages du cou lorsque la tête a d'abord pénétré sous la barrière.
Parce que les données des piégeages déclarés dans la zone 2 ne sont pas définitifs et que le scénario de piégeage le plus probable dans cet espace inclurait d'abord une pénétration de la tête, la limite dimensionnelle de 120 mm (4 ¾ pouces) est recommandée.
2.7.3 Zone 3 - Entre la barrière et le matelas
Cette région représente l'espace entre la surface intérieure de la barrière et le matelas comprimé par le poids de la tête d'un patient. Cet espace devrait être suffisamment petit pour empêcher le piégeage de la tête en tenant compte de la compressibilité du matelas, du déplacement latéral du matelas ou de la barrière et le degré de jeu attribuable à des barrières desserrées. Le HBSW et l'IEC recommandent une dimension de moins de 120 mm (4 ¾ pouces) vu que cette dimension représente la largeur de la tête, la partie la plus étroite de la tête. Santé Canada recommande une limite dimensionnelle de moins de 120 mm (4 ¾ pouces) pour la zone entre la surface intérieure de la barrière et le matelas comprimé.
Données de l'étude rétrospective
Un examen des mesures fournies par les fabricants indique que l'écart horizontal entre la barrière et la matelas non comprimé pour les modèles de lits en cause lors des piégeages qui auraient pu se produire dans la zone 3 se situait entre 38 mm (1 ½ pouce) et 127 mm (5 pouces). En théorie, le piégeage inclurait une compression du matelas, ce qui créerait un espace supérieur aux mesures du fabricant en l'absence de patients et, par conséquent, une plus grande étendue de mesures. De plus, il n'a pas pu être déterminé à partir de la description des événements de piégeage si les piégeages s'étaient produits dans les zones 2, 3 ou 4.
Santé Canada recommande une limite dimensionnelle de 120 mm (4 ¾ pouces) pour cette zone en se fondant sur la dimension de largeur de tête décrite ci-dessus.
2.7.4 Zone 4 - Sous la barrière, aux extrémités de la barrière
Cet espace représente l'ouverture qui se forme entre le matelas comprimé par le patient et la portion la plus basse de la barrière, à l'extrémité de la barrière. Les facteurs qui peuvent accroître la taille de l'espace sont les suivants : compressibilité du matelas, déplacement latéral du matelas ou de la barrière et degré de jeu attribuable aux barrières desserrées. L'espace présente un risque de piégeage pour le cou d'un patient. Il peut changer avec différentes positions de hauteur de la barrière et lorsque la section de tête ou de pied du lit est montée et abaissée. L'espace peut augmenter, diminuer, être moins accessible ou disparaître entièrement. Par conséquent, dans certaines positions, le potentiel de piégeage dans cette zone peut toujours être présent lorsque la plate-forme est articulée.
Au moment de la rédaction de la présente publication, la norme internationale de l'IEC recommandait une limite dimensionnelle de moins de 60 mm (2 3/8 pouces) mesurée entre la plate-forme de soutien du matelas et la portion la plus basse de la barrière, à l'extrémité de la barrière, afin de prévenir le piégeage du cou. En se fondant sur la dimension du diamètre du cou décrite ci-dessus, Santé Canada recommande que la limite dimensionnelle pour cet espace soit aussi de moins de 60 mm (2 3/8 pouces). Cependant, selon des travaux effectués par le HBSW, cette mesure se prend entre la barrière et le matelas, avec un outil de test qui comprime le matelas (l'IEC mesure de la plate-forme de soutien du matelas, en l'absence du matelas). Pour réduire le risque de piégeage du cou dans la zone 4, Santé Canada recommande la considération de la combinaison de la taille de l'espace et de la taille de l'angle (créé entre le matelas et la barrière). Par conséquent, Santé Canada recommande que l'ouverture en forme de V sous la barrière, à son extrémité, soit d'un angle suffisamment large, c.-à-d., supérieur à 60 degrés pour prévenir le piégeage par coincement [Voir la Section sur le cou pour une description (section 2.4.2) et un diagramme (section 2.4.1) des piégeages par coincement].
Données de l'étude rétrospective
Les mesures de l'étude rétrospective pour la zone 4 se situaient entre 102 mm (4 pouces) et 152 mm (6 pouces) pour la mesure diagonale entre le bord intérieur du bas de la barrière, à l'extrémité de la barrière, et au haut du matelas comprimé. Il n'a pas pu être déterminé d'après les rapports des événements de piégeage si les piégeages s'étaient produits dans la zone 4, ou si les événements déclarés comme un piégeage du cou étaient attribuables à l'entrée tête première. Le HBSW a recommandé qu'une dimension de 60 mm soit utilisée pour représenter le diamètre du cou. Ultérieurement, le HBSW a identifié l'importance d'éviter le coincement du cou à l'extrémité de la barrière et a conclu qu'une mesure linéaire pour l'espace de la zone 4 n'aborderait pas adéquatement la compressibilité du matelas et les forces de coincement de la zone 4. Le HBSW a recommandé que les ouvertures de la zone 4 mesurent toutes deux moins de 60 mm et comportent un angle supérieur à 60 degrés. Santé Canada est d'accord avec cette recommandation.
Zones 5, 6 et 7
Même si sept zones de piégeage potentielles ont été identifiées par le HBSW, Santé Canada recommande des limites dimensionnelles pour les zones 1 à 4 parce que ces zones étaient le plus fréquemment en cause lors des piégeages. Entre 1980 et avril 2006, les incidents de piégeage dans les zones 1 à 4 ont représenté 72,5 % de tous les incidents de piégeage déclarés à Santé Canada et 73 % de toutes les morts attribuables au piégeage. La norme internationale actuelle (IEC 60601-2-38) aborde des limites pour les zones 1, 2, 4, 5 et 6. De plus, l'IEC a l'intention d'établir ou de réviser les limites dimensionnelles pour les régions comparables aux zones 1 à 6 de l'HBSW lors de sa révision prochaine de la norme internationale des lits d'hôpitaux. Santé Canada et la FDA continuent de recevoir des rapports de piégeage pour les zones 5 et 6 et la zone 7 demeure un potentiel de piégeage. Santé Canada et la FDA surveilleront les piégeages dans ces zones et considéreront l'harmonisation avec la norme révisée de l'IEC lorsqu'elle sera disponible.
Entre-temps, si ces zones suscitent des préoccupations (p. ex., pour un patient particulier, pour un système de lit particulier), la version publiée de l'IEC 60601-2-38 devrait être consultée pour les nouvelles conceptions de lits et des stratégies d'atténuation, comme celles décrites dans A Guide for Modifying Bed Systems and Using Accessories to Reduce the Risk of Entrapment, devraient être utilisées pour les lits installés.
2.7.5 Zone 5 - Entre les demi-barrières
Voir le prélude (zones 5, 6 et 7 ci-dessus). Cette zone est présente lorsque les barrières partielles ou demi-barrières de tête et de pied sont utilisées du même côté du lit. L'espace entre les demi-barrières peut présenter un risque de piégeage du cou ou du thorax entre les barrières si un patient tente de sortir du lit à cet emplacement ou sort accidentellement. De plus, toute ouverture en forme de V entre les barrières peut présenter un risque de piégeage attribuable au coincement. Santé Canada reconnaît cette région comme un potentiel de piégeage et encourage les fabricants et les établissements à déclarer les événements de piégeage dans cette zone.
2.7.6 Zone 6 - Entre l'extrémité de la barrière et le côté de la tête ou du pied de lit
Voir le prélude (zones 5, 6 et 7 ci-dessus). La zone 6 représente l'espace entre l'extrémité de la barrière et le côté de la tête et du pied de lit. Cet espace peut présenter un risque de piégeage du cou ou du thorax. De plus, toute ouverture en forme de V entre l'extrémité de la barrière et la tête ou le pied de lit peut présenter un risque de piégeage attribuable au coincement. Cet espace peut changer lorsque la section de tête ou de pied du lit est montée ou baissée. Cet espace peut augmenter, diminuer, être moins accessible ou disparaître entièrement. Par conséquent, dans certaines positions, le potentiel de piégeage dans cette zone peut exister lorsque la plate-forme est articulée. Santé Canada reconnaît que cette zone a un potentiel de piégeage et encourage les fabricants et les établissements à déclarer les événements de piégeage dans cette zone.
2.7.7 Zone 7 - Entre la tête ou le pied de lit et l'extrémité du matelas
Voir le prélude (zones 5, 6 et 7 ci-dessus). La zone 7 est l'espace entre la surface intérieure de la tête ou du pied de lit et l'extrémité du matelas. Cet espace peut présenter un risque de piégeage de la tête lorsque l'on tient compte de la compressibilité du matelas, du déplacement du matelas et du degré de jeu attribuable à une tête ou à un pied de lit desserrés. Santé Canada reconnaît que cette zone a un potentiel de piégeage et encourage les fabricants et les établissements à déclarer les événements de piégeage dans cette zone.
2.7.8 Comparaison de la norme sur les lits de l'IEC et de la ligne directrice de Santé Canada
Il est important de souligner que pour les zones 2 et 4, la norme de l'IEC et la ligne directrice de Santé Canada ont les mêmes exigences dimensionnelles, c.-à-d., 120 mm et 60 mm respectivement. Cependant, dans le cas de l'IEC, les mesures sont prises à partir de la plate-forme de soutien du matelas, tandis que la ligne directrice prend les mesures à partir de la surface comprimée du matelas.
Les essais de la ligne directrice de Santé Canada sont plus réalistes, car le lit n'est jamais utilisé sans matelas. Cependant, le matelas en soi introduit une variable car le fabricant peut recommander des tailles ou des types différents (compressibilité) de matelas pour un lit particulier et l'établissement utilisateur peut remplacer les matelas durant la vie utile du lit par d'autres qui ne respectent pas les spécifications de matelas recommandées par le fabricant original du lit. La dérogation à ces spécifications pourraient créer des espaces plus grands qui sont potentiellement dangereux.
Pour éliminer ce risque, l'IEC a choisi de réaliser des essais sans matelas. Cela assure une meilleure répétabilité des tests et garantit que, sans égard au matelas utilisé avec le lit, le lit respectera toujours les limites dimensionnelles recommandées. Cependant, cette approche crée des exigences beaucoup plus strictes car le matelas ne peut plus être utilisé pour réduire les espaces entre la plate-forme de soutien du matelas et la barrière. Dans certains pays comme le Canada, les autorités de réglementation exigent que les matériels médicaux électriques respectent le code électrique canadien. Ce code exige que les lits d'hôpitaux satisfassent à la version publiée de la norme 60601-2-38 de l'IEC.
Par conséquent, les fabricants devront considérer les exigences publiées de l'IEC ainsi que les recommandations dans la présente ligne directrice afin d'assurer que les lits respectent ces deux normes.
La zone 3 utilise les mêmes limites pour la norme de l'IEC et la ligne directrice de Santé Canada et les méthodes d'essai sont les mêmes pour les deux, c.-à-d. que le matelas soit présent lors de l'essai.
2.7.9 Piégeage entre les composantes du système de lit et les accessoires
Même si la discussion ci-dessus et les méthodes d'essai ci-dessous à l'annexe F portent sur le piégeage entre les diverses parties du lit qui sont des composantes essentielles du système de lit (c.-à-d., le matelas, les barrières et la tête et le pied de lit), elle n'aborde pas le piégeage potentiel à des emplacements où des accessoires peuvent être installés, comme les tiges à solutés. Par exemple, pour la zone 6 qui n'est pas visée par la ligne directrice de Santé Canada mais est couverte dans la norme de l'IEC, l'introduction d'une tige de soluté dans cette zone ou près de cette dernière peut créer un risque potentiel de piégeage où il n'y en avait aucun auparavant parce que l'espace entre l'accessoire et la composante du lit peut être suffisamment petit ou à un angle pouvant permettre le piégeage.
Par conséquent, les fabricants sont exhortés à considérer l'effet que peuvent avoir les accessoires sur leurs lits et à prendre les précautions appropriées en concevant le lit et ces accessoires ou l'emplacement de ces accessoires de manière à atténuer ces risques. Les méthodes utilisées pour évaluer ces risques de piégeage peuvent être fondées sur celles utilisées à l'annexe F. Lorsqu'il n'est pas possible de procéder à une révision de la conception du lit (ou accessoire) ou qu'on ne peut pas corriger le risque, des avertissements appropriés à l'utilisateur et une étiquette devraient être considérés.
Tableau 3 - Sommaire des recommandations des limites dimensionnelles des lits d'hôpitaux de Santé Canada
Zone
Recommandations des limites dimensionnelles
1 - Entre les barreaux de la barrière
< 120 mm (< 4 ¾ po)
2 - Sous la barrière, entre les montants de la barrière ou à côté d'un seul montant de la barrière
< 120 mm (< 4 ¾ po)
3 - Entre la barrière et le matelas
< 120 mm (< 4 ¾ po)
4 - Sous la barrière, aux extrémités de la barrière
< 60 mm (< 2 3/8 po) et > angle de 60°
NOTA : Les dimensions ci-dessus devraient être évaluées seulement lorsque les méthodes d'essai décrites à l'annexe F sont utilisées.
2.8 Hauteur de la barrière latérale
Étant donné que la hauteur de la barrière au-dessus du matelas ne se rapporte pas au piégeage, la présente ligne directrice de Santé Canada ne précise pas une hauteur minimum pour la barrière latérale au-dessus du matelas lorsque les barrières sont en position « élevée ».
À titre d'information, les recommandations varient parmi les organismes de rédaction de normes en ce qui a trait à la hauteur minimum du haut de la barrière au-dessus du matelas. Pour les lits d'hôpitaux en particulier, la norme international des lits d'hôpitaux, IEC 60601-2-38, modifiée en 1999, recommande 220 mm. Cependant, la Consumer Products Safety Commission des États-Unis, dans la norme 16 CFR, parties 1213 et 1513, Consumer Product Safety Standard for Bunk Beds, recommande 5 pouces (127 mm) comme hauteur minimum, comme l'American Society for Testing and Materials (ASTM) dans la norme ASTM F1427-06.
Au moment de la conception de la hauteur des barrières latérales, il est important pour le fabricant de considérer les questions suivantes :
Lorsqu'elle est montée, la barrière latérale est-elle suffisamment élevée afin de prévenir la population de patients qui pourrait y être placée de tomber accidentellement du lit en roulant par-dessus par la barrière? Il faut considérer la taille des patients et leur mobilité.
Lorsqu'elle est baissée, la barrière latérale procure-t-elle suffisamment d'espace afin de ne pas gêner les pieds du soignant?
Lorsque la barrière est descendue, le haut de la barrière est-il suffisamment bas pour ne pas presser contre l'arrière des genoux lorsque le patient s'assoit sur le bord du matelas et comprime le matelas par son poids?
2.9 Fiabilité du verrouillage de la barrière latérale - exigences et méthodes
Le mécanisme de verrouillage de la barrière latérale devrait demeurer enclenché lorsqu'il est soumis aux forces d'utilisation normale. Les mécanismes de verrouillage devraient être conçus de manière à fournir un certain niveau de fiabilité et de protection contre l'usure prématurée.
La méthode suivante représente une méthode d'essai appropriée pour évaluer si le verrouillage de la barrière respecte cette recommandation. Des forces sont appliquées à l'emplacement de la situation du pire cas.
Effectuer une rotation du mécanisme de la barrière latérale (de la position élevée verrouillée, vers la position déverrouillée descendue, et de retour à la position élevée verrouillée) pendant 30 000 rotations. Une force, telle que précisée ci-dessous, sera ensuite appliquée à la position accessible du pire cas pour le verrouillage de la barrière latérale dans la direction de déverrouillage. La barrière latérale ne devra pas se déverrouiller ou créer d'autres risques inacceptables.
Les mécanismes de verrouillage de la barrière devraient être conçus de manière à se verrouiller afin que, une fois que la barrière a été montée, ils ne peuvent pas sembler verrouillés (la barrière ne tombe pas) sans que le mécanisme de verrouillage soit bien enclenché. Les barrières latérales devraient être capables de résister aux forces appliquées durant une mauvaise utilisation plausible pendant le cycle de vie du produit sans présenter des risques inacceptables.
L'essai suivant doit être utilisé après les 30 000 rotations de déverrouillage et verrouillage :
Essai de cyclage de la force latérale. Exercer une force de 100 N qui est perpendiculaire à la barrière latérale et appliquée à l'emplacement accessible du pire cas de la barrière dans la direction indiquée par E ou F dans la figure 1 ci-dessous. Inverser la direction. Répéter pendant 3 000 cycles.
Essai de cyclage de la force longitudinale. Exercer une force de 100 N sur la barrière latérale, appliquée à l'emplacement accessible du pire cas, sur la longueur de la barrière latérale tel qu'indiqué par C ou D dans la figure1 ci-dessous. Inverser la direction. Répéter pendant 3 000 cycles.
Essai de cyclage de la force verticale. Exercer une force de 100 N sur la barrière latérale appliquée à l'emplacement accessible du pire cas, dans la direction verticale de la barrière latérale tel qu'indiqué par B ou A dans la figure 1 ci-dessous. Répéter pendant 3 000 cycles.
Après l'achèvement de a), b) et c) ci-dessous, appliquer une charge statique à l'emplacement accessible du pire cas, dans la direction montrée à la figure 1 ci-dessous et selon les valeurs suivantes : A, C, D, E, F : 500 N, B : 750 N. La barrière latérale ne devrait pas se déverrouiller ou créer d'autres risques inacceptables.
NOTA : Le fabricant devra tenir compte des circonstances lorsque ces forces peuvent être appliquées dans la position descendue.
NOTA : Le groupe de travail de l'IEC a mis au point l'essai ci-dessus. Cependant, les travaux se poursuivent toujours relativement à cet essai. Par conséquent, des modifications pourront y être apportées. Les changements peuvent inclure un essai de fatigue cyclique par pulsation à faible fréquence et à faible force pour a), b) et c) qui simulera un patient qui, peut-être en raison d'un trouble du système nerveux, secoue à répétition la barrière avec un mouvement de va-et-vient et sur les côtés. Le nombre total de cycles pourra être considérablement augmenté des 3 000 cycles actuels.
Il revient à l'employé de l'établissement de soins de santé de s'assurer que la barrière est correctement verrouillée avant de quitter le patient. Cela étant dit, le fabricant est responsable de s'assurer que le verrou de la barrière ne s'usera pas prématurément et qu'il est fiable : c'est-à dire qu'il ne doit pas donner l'illusion qu'il est verrouillé si la barrière est en position relevée et qu'elle n'est pas complètement verrouillée.
Figure 1 : Application des forces pour l'essai du mécanisme de verrouillage de la barrière latérale
Ce diagramme montre la direction des diverses forces qui doivent être appliquées au côté de lit au cours des essais.
Les flèches A et B représentent les forces verticales (A vers le haut, et B vers le bas). Les forces longitudinales sont représentées par les flèches C et D (C vers la gauche, et D vers la droite). Les forces latérales sont illustrées par les flèches E et F (ces forces sont perpendiculaires au côté de lit, E vers l'intérieur, et F vers l'extérieur).
2.10 Renseignements sur la compatibilité du matelas
Le lit devrait comporter des renseignements relatifs à la compatibilité du matelas afin de faire en sorte que, si le manuel de l'utilisateur est égaré et qu'il n'est pas possible de communiquer avec le fabricant pour obtenir ces renseignements, les utilisateurs connaissent les spécifications du matelas à communiquer à leur fournisseur de matelas au moment du remplacement.
Un matelas d'un type ou d'une taille inappropriée peut créer de grands espaces à plusieurs zones de piégeage, créant ainsi des risques potentiels de piégeage.
Par conséquent, le fabricant devrait fournir les spécifications suivantes relatives au matelas à un endroit où ces renseignements peuvent être visibles de manière claire et permanente sur le lit comme, par exemple, sur la plate-forme de support du matelas. Santé Canada recommande de fournir ces renseignements sur le dessus de la plate-forme de soutien du matelas. Voici les renseignements à indiquer :
Largeur du matelas,
Longueur du matelas,
Épaisseur et densité du matelas,
Tout autre renseignement qui aidera l'établissement à se procurer le meilleur matelas et le meilleur lit possibles conformes aux recommandations de la présente ligne directrice.
L'utilisateur devrait faire l'essai des matelas pour s'assurer qu'ils sont compatibles avec le lit et conformes aux recommandations de la présente ligne directrice avant de les utiliser.
De plus, les matériaux utilisés dans la construction du matelas ainsi que tout revêtement du matelas devraient être résistants au feu. Bien qu'il soit un accessoire, le matelas est un matériel médical à même titre que le lit. On recommande fortement de s'assurer que le matelas est conforme aux exigences minimales en matière d'inflammabilité décrites par le Règlement sur les produits dangereux (matelas) (voir le sites Internet de Santé Canada et du ministère de la Justice). On peut également trouver des renseignements sur le sujet sur le site de Santé Canada dans la section sécurité des produits de consommation « Matelas, futons et literie ». L'établissement peut décider de se conformer à des exigences plus rigoureuses en matière d'inflammabilité pour les matelas, comme le bulletin technique Californien TB 121 ou TB 129. Pour plus de renseignements, consulter le site Internet du California Bureau of Home Furnishings and Thermal Insulation sous la rubrique « flammability requirements of CAN/ULC-S137-07, Standards Méthod of Test for Fire Growth of Mattresses (Open Flame Test) », récemment publié en juillet 2007. Prendre note que la norme ne s'applique pas aux surmatelas de moins de 25 mm d'épaisseur, aux toiles à matelas remplies de liquide ou de gaz (par ex. lit d'eau et lit d'air qui ne sont pas munis de tissu d'ameublement entre la toile et le centre du matelas) et certains autres produits.
Tel qu'indiqué à la section 2.2 « Portée détaillée », les spécifications retrouvées dans la présente ligne directrice et les outils et les méthodes décrites pour mesurer les jeux ont été conçus en prenant en considération une population adulte et visent les lits conçus pour les soins des patients adultes. Les dimensions utilisées pour réduire les jeux ne conviennent pas aux lits utilisés pour des enfants. Les établissements de soins de santé ne devraient pas, sans une bonne évaluation des risques, coucher dans des lits pour adultes des enfants qui ne dorment plus dans des lits à barreaux. Les lits pour adultes représentent un risque de piégeage pour les jeunes enfants et les enfants présentant des déficiences physiques et développementale. Les fabricants devraient inscrire dans le manuel de l'utilisateur et à un endroit bien en vue sur le lit l'avertissement suivant (ou une version semblable) : « Ce lit est conçu pour des patients adultes. Il peut constituer un risque de piégeage mortel pour les jeunes enfants et les enfants présentant des déficiences physiques et développementales. »
2.11 Autres risques
Le but de la présente ligne directrice consiste principalement à attirer l'attention sur la question du piégeage et la fiabilité du mécanisme de verrouillage de la barrière latérale. Cependant, les fabricants (et les utilisateurs) devraient savoir qu'il y a d'autres types de défaillances relatives aux lits qui sont déclarés à Santé Canada. La connaissance de ces défaillances et leur fréquence pourraient aider les fabricants à porter une attention particulière à ces zones lors de la conception de leurs lits afin d'aider à limiter le nombre d'incidents. Veuillez consulter le tableau ci-dessous pour obtenir une liste de l'incidence de problèmes liés aux lits.
La FDA a signalé des feux causés par les lits d'hôpitaux à fonctionnement électrique. Pour de plus amples renseignements, on peut consulter le document intitulé : « FDA Public Health Notification: Safety Tips for Preventing Hospital Bed Fires » sur le site Internet de la FDA.
Incidence des problèmes liés aux lits déclarés à Santé Canada 1980 à avril 2006
Résultats:
Autres questions (35)
Surchauffe du matelas (4)
Fuite du matelas (4)
Pénétration de liquides (4)
Bords tranchants (5)
Bris ou gondolage du cadre (5)
Problème lié au câblage électrique (6)
Problème lié au blocage des roues (6)
Piégeage d'un membre (6)
Bris de la barrière (6)
Matelas de taille inappropriée (6)
1Surchauffe d'une composante (8)
Problème de retenue (9)
Défaillance du mécanisme de réglage de la tête (9)
Bris de la soudure (10)
Bris électrique ou hydraulique (15)
Mouvement accidentel d'un lit électrique (17)
Bris du mécanisme d'ajustement de la hauteur (25)
Détachement de la barrière latérale (46)
Piégeages potentiellement mortels (51)
NOTA : Les « autres problèmes » comprennent les types suivants d'incidents :
Détachement de la tête ou du pied de lit : 2
Glissement du matelas : 3
Feu sur le matelas : 1
Défaillance du boulon de roue : 1
Défaillance du plateau : 1
Annexe A Liste des organismes membres du Hospital Bed Safety Workgroup (HBSW)
Le texte suivant provient d'un organisme qui n'est pas assujetti à la Loi sur les langues officielles et il est mis à la disposition du public dans la langue d'origine.
AARP
American Association of Homes and Services for the Aging (maintenant Leading Age)
American Health Care Association
American Medical Directors Association
American Nurses Association
American Society for Healthcare Risk Management/American Hospital Association
Basic American Metal Products
Beverly Enterprises, Inc.
Bureau des matériels médicaux, Santé Canada
Care Providers of Minnesota
Carroll Healthcare, Inc.
ECRI
ElderTech Solutions, LLC
Exceptional Parent Foundation For Education
Evangelical Lutheran Good Samaritan Society
Hard Manufacturing Co., Inc.
HealthSafe Inc.
Hill Rom, Inc.
Huntleigh Healthcare
Iona Senior Services
Kinetic Concepts, Inc.
Law Offices of Julie A. Braun
Lockwood Consulting, LLC
Bureau des matériels médicaux, Santé Canada
M.C. Healthcare Products
National Association for Home Care
National Citizens Coalition for Nursing Home Reform
National Patient Safety Foundation/American Medical Association
Posey Company
RN+ Systems / Tactilitics, Inc.
Span-America Medical Systems, Inc.
Stryker Medical
Sunrise Medical, Inc.
The ROHO Group, Inc.
Untie the Elderly, The Kendal Corporation
U.S. Department of Veterans Affairs
U.S. Food and Drug Administration
Vail Products Inc.
Organismes-conseil auprès de l'Hospital Bed Safety Workgroup
Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services
U.S. Consumer Product Safety Commission
Annexe B Renseignements additionnels et information relative à la trousse
La trousse « HBSW Bed Safety Entrapment Kit » est disponible par l'entremise de National Safety Technologies - disponible en anglais seulement. La trousse comprend :
Documents
A Guide to Bed Safety (une brochure) du Hospital Bed Safety Workgroup
Clinical Guidance and Decision Tree for the Assessment and Implementation of Bed Rails in Hospitals, Long Term Care Facilities and Home Care Settings du Hospital Bed Safety Workgroup
Dimensional Test Methods for Bed Systems de l'Hospital Bed Safety Workgroup
Instructional Video/DVD for bed measurement
A Guide for Modifying Bed Systems and the Use of Accessories to Reduce the Risk of Entrapment du Hospital Bed Safety Workgroup
Outil d'essai
Vidéos éducatifs
Un vidéo éducatif, Do No Harm - Hospital Bed Safety, expliquant les enjeux de sécurité relatifs aux lits d'hôpitaux et aux barrières est produit par l'AARP. Le vidéo de l'AARP est disponible par l'entremise de la Kendal Corporation en anglais seulement
Annexe C Références sur les normes de piégeage nationales et internationales
Le texte suivant provient d'un organisme qui n'est pas assujetti à la Loi sur les langues officielles et il est mis à la disposition du public dans la langue d'origine.
ASTM International. "Standard Consumer Safety Performance Specification for Playground Equipment for Public Use." Annual Book of ASTM Standards, Vol. 15.07, Designation F 1487.
ASTM International. "Standard Consumer Safety Specification for Expansion Gates and Expandable Enclosures." Annual Book of ASTM Standards, Vol. 15.07, Designation F 1004.
ASTM International. "Standard Consumer Safety Specification for Bunk Beds." Annual Book of ASTM Standards, Vol. 15.07, Designation F1427.
European Committee for Standardization. "Playground Equipment - Part 1: General Safety Requirements and Test Methods." Ref. No. EN 1176-1. Adoptée et publiée sous diverses désignations nationales par 28 pays membres du CEN, dont la France, la Grande-Bretagne, l'Allemagne et la Suède.
European Committee for Standardization. "Swimming Pool Equipment - Part 1: General Safety Requirements and Test Methods." Ref. No. EN 13451-1. Adoptée et publiée sous diverses désignations nationales par 25 pays membres, dont la France, la Grande-Bretagne, l'Allemagne et la Suède.
16 CFR Part 1213, "Safety Standard for Entrapment Hazards in Bunk Beds."
16 CFR Part 1513, "Requirements for Bunk Beds."
U.S. Consumer Product Safety Commission. "Handbook for Public Playground Safety." Publication No. 325. Document du domaine public disponible au www.cpsc.gov
Annexe D Références anthropométriques
Le texte suivant provient d'un organisme qui n'est pas assujetti à la Loi sur les langues officielles et il est mis à la disposition du public dans la langue d'origine.
Références anthropométriques utilisées
Hall, Judith. Handbook of normal physical measurements. New York : Oxford University Press, 1990.
[Nota : Données sur la largeur de la tête et la circonférence du cou pour les deux sexes,-2SD (2,5e percentile), de la naissance à l'âge de 16 ans. Données extrapolées visuellement à partir de graphiques.]
Jurgens, H., Pieper, U. International data on anthropometry. Geneva, Switzerland : International Labour Office, 1990. (Occupational safety and health series; no. 65).
[Nota : Ce rapport a examiné des données pour l'Amérique du Nord, l'Amérique latine (population indienne), l'Amérique latine (populations européenne et négroïde, l'Europe du Nord, l'Europe centrale, l'Europe de l'Est, l'Europe du Sud-Est, la France, la péninsule ibérienne, l'Afrique du Nord, l'Afrique de l'Ouest, l'Afrique du Sud-Est, le Proche-Orient, l'Inde du Nord, l'Inde du Sud, l'Asie du Nord, la Chine du Sud, l'Asie du Sud-Est, l'Australie (population européenne), Japon.]
Peebles, Laura, Norris, Beverly J. Adultdata - The handbook of adult anthropometric and strength measurements: data for design safety. London : Department of Trade and Industry, 1998.
[Nota : Ce manuel contient des données sur diverses sources pour les pays suivants : R.-U., Brésil, France, Allemagne, Italie, Japon, Pologne, Sri Lanka, Suède, Pays-Bas et États-Unis. Des données ne sont pas disponibles dans TOUS ces pays pour chaque mesure.]
Smith, Stuart, Norris, Beverly, Peebles, Laura. Older adult data - The handbook of measurements and capabilities of the older adult: data for design safety. London : Department of Trade and Industry, 2000.
[Nota : Ce manuel contient des données sur diverses sources pour les pays suivants : R.-U., Brésil, France, Allemagne, Italie, Japon, Pologne, Sri Lanka, Suède, Pays-Bas et États-Unis. Des données ne sont pas disponibles dans TOUS ces pays pour chaque mesure.]
Snyder, JRG. Anthropometry of infants, children and youths to age 18 for product safety design: final report. Bethesda, MD : Consumer Product Safety Commission, 1977.
Autres références consultées
Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Human factors engineering guidelines and preferred practices for the design of medical devices. 2nd ed. Arlington, VA : Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 1993 ; AAMI HE-48 1993.
British Standards Institution. 1987 Ergonomics - standards and guidelines for designers. United Kingdom : British Standards Institution, 1987 ; document no. PP 7317.
Damon, Albert, Stoudt, Howard W., McFarland, Ross A. The human body in equipment design. Cambridge, MA : Harvard University Press, 1966.
Diffrient, Niels. Humanscale one-two-three. Cambridge, MA : MIT Press, 1974.
Human engineering design data digest. Washington, DC : U.S. Government Printing Office, 1975.
National Center for Health Statistics. Weight, height, and selected body dimensions of adults, United States, 1960-62. Hyattsville, MD: National Center for Health Statistics, 1980; DHHS publication no. (PHS) 80-1301. Vital and health statistics; series 11, no. 8.
Salvendy, Gavriel, ed. Handbook of human factors. New York : John Wiley & Sons, 1987.
Woodson, Wesley E. Human factors design handbook : information and guidelines for the design of systems, facilities, equipment and products for human use. New York : McGraw-Hill Book Company, 1981.
Woodson, Wesley E., Conover, Donald W. Human engineering guide for equipment designers. 2nd ed. Berkeley, CA : University of California Press, 1970.
Woodson, Wesley E., Tillman, Peggy, Tillman, Barry. Human factors design handbook. 2nd ed. New York : McGraw-Hill Professional, 1992.
Annexe E Dessins des piégeages potentiels pour les lits d'hôpitaux
Zone 1 - Piégeage entre les barreaux de la barrièreZone 1 - Description textuelle
La zone 1 représente tout espace ouvert à l'intérieur du périmètre de la barrière. Les ouvertures de la barrière devraient être suffisamment petites pour empêcher la tête d'y pénétrer. Une barre ou barrière desserrée peut modifier la taille de l'espace. Le HBSW et l'IEC recommandent un espace de moins de 120 mm (4 ¾ pouces), ce qui représente la largeur de la tête.
Données de l'étude rétrospective
Les événements indésirables identifiés qui se sont produits entre les barreaux de la barrière ont été déclarés pour des modèles de lits où les espaces ouverts à l'intérieur des barrières étaient supérieurs à 120 mm (4 ¾ pouces). Les mesures des fabricants des modèles de lits représentatifs de ceux identifiés dans tous ces incidents comportaient des espaces entre les barreaux qui se situaient entre 177 mm (6,97 pouces) et 190 mm (7,48 pouces). Les données suggèrent que presque tous les événements indésirables de piégeage pourraient avoir été évités si les espaces entre les barreaux avaient été de moins de 120 mm (4 ¾ pouces), ce qui représente la largeur de tête décrite ci-dessus. Conformément aux recommandations du HBSW et de l'IEC, Santé Canada recommande une mesure de moins de 120 mm (4 ¾ pouces) comme limite dimensionnelle de tout espace ouvert dans le périmètre d'une barrière. Cet espace ne devrait pas permettre à un objet avec une section transversale circulaire de moins de 120 mm (4 ¾ pouces) de diamètre d'entrer ou de passer au travers.
Zone 2 - Piégeage sous la barrière, entre les montants de la barrière ou à côté d'un seul montant de la barrièreZone 2 - Description textuelle
Cet espace représente l'ouverture entre un matelas comprimé par le poids de la tête du patient et le bas de la barrière à un endroit entre les montants de la barrière ou à côté d'un seul montant de barrière. S'il y a un seul montant de barrière simple, le piégeage dans la zone 2 peut se produire n'importe où le long du bas de la barrière au-delà du montant, jusqu'à l'extrémité de la barrière (le piégeage à l'extrémité de la barrière est expliqué dans la zone 4). Les facteurs à considérer sont la compressibilité du matelas qui peut changer au fil du temps en raison de l'usure, le déplacement latéral du matelas ou de la barrière et tout degré de jeu attribuable à des barrières ou à des montants de barrière desserrés. Un patient agité peut agrandir l'espace en comprimant le matelas au-delà de la limite dimensionnelle précisée. Cet espace peut aussi changer avec les différentes positions de la hauteur de la barrière et lorsque la section de tête ou de pied du lit est montée ou descendue. L'espace peut augmenter, diminuer, être moins accessible ou disparaître entièrement. Par conséquent, dans certaines positions, le potentiel de piégeage dans cette zone peut toujours être présent lorsque la plate-forme est articulée.
Le piégeage du cou dans cet espace serait probablement évité en empêchant la tête de pénétrer sous la barrière. Santé Canada recommande que cet espace soit suffisamment petit pour prévenir le piégeage de la tête, soit moins de 120 mm (4 ¾ pouces). L'IEC recommande les mêmes dimensions mais mesure l'espace en l'absence du matelas.
Données de l'étude rétrospective
Dans l'étude, on a demandé aux fabricants de mesurer à la diagonale à partir du haut du matelas comprimé jusqu'au bord intérieur le plus bas de la barrière, entre les montants de barrière. Cette mesure variait entre 76 mm (3 pouces) et 191 mm (7,5 pouces). Si les piégeages déclarés s'étaient produits dans la zone 2, les données suggèrent que la limite dimensionnelle du HBSW de moins de 120 mm (4 ¾ pouces) aurait évité seulement environ la moitié des événements déclarés dans cette zone. Parfois, les renseignements du rapport sur l'événement indésirable n'étaient pas clairs et il était difficile de déterminer l'emplacement précis du piégeage et s'il s'était produit dans la zone 2, 3 ou 4. La plupart des rapports déclaraient seulement qu'un piégeage s'était produit « entre la barrière et le matelas ». Cependant, compte tenu des scénarios dans le rapport, certains de ces événements auraient pu se produire à l'extrémité de la barrière et au-delà du montant (zone 4), comme les piégeages du cou lorsque la tête a d'abord pénétré sous la barrière.
Parce que les données des piégeages déclarés dans la zone 2 ne sont pas définitifs et que le scénario de piégeage le plus probable dans cet espace inclurait d'abord une pénétration de la tête, la limite dimensionnelle de 120 mm (4 ¾ pouces) est recommandée.
Zone 3 - Piégeage entre la barrière et le matelasZone 3 - Description textuelle
Cette région représente l'espace entre la surface intérieure de la barrière et le matelas comprimé par le poids de la tête d'un patient. Cet espace devrait être suffisamment petit pour empêcher le piégeage de la tête en tenant compte de la compressibilité du matelas, du déplacement latéral du matelas ou de la barrière et le degré de jeu attribuable à des barrières desserrées. Le HBSW et l'IEC recommandent une dimension de moins de 120 mm (4 ¾ pouces) vu que cette dimension représente la largeur de la tête, la partie la plus étroite de la tête. Santé Canada recommande une limite dimensionnelle de moins de 120 mm (4 ¾ pouces) pour la zone entre la surface intérieure de la barrière et le matelas comprimé.
Données de l'étude rétrospective
Un examen des mesures fournies par les fabricants indique que l'écart horizontal entre la barrière et la matelas non comprimé pour les modèles de lits en cause lors des piégeages qui auraient pu se produire dans la zone 3 se situait entre 38 mm (1 ½ pouce) et 127 mm (5 pouces). En théorie, le piégeage inclurait une compression du matelas, ce qui créerait un espace supérieur aux mesures du fabricant en l'absence de patients et, par conséquent, une plus grande étendue de mesures. De plus, il n'a pas pu être déterminé à partir de la description des événements de piégeage si les piégeages s'étaient produits dans les zones 2, 3 ou 4.
Santé Canada recommande une limite dimensionnelle de 120 mm (4 ¾ pouces) pour cette zone en se fondant sur la dimension de largeur de tête décrite ci-dessus.
Zone 4 - Piégeage sous la barrière, à l'extrémité de la barrièreZone 4 - Description textuelle
Cet espace représente l'ouverture qui se forme entre le matelas comprimé par le patient et la portion la plus basse de la barrière, à l'extrémité de la barrière. Les facteurs qui peuvent accroître la taille de l'espace sont les suivants : compressibilité du matelas, déplacement latéral du matelas ou de la barrière et degré de jeu attribuable aux barrières desserrées. L'espace présente un risque de piégeage pour le cou d'un patient. Il peut changer avec différentes positions de hauteur de la barrière et lorsque la section de tête ou de pied du lit est montée et abaissée. L'espace peut augmenter, diminuer, être moins accessible ou disparaître entièrement. Par conséquent, dans certaines positions, le potentiel de piégeage dans cette zone peut toujours être présent lorsque la plate-forme est articulée.
Au moment de la rédaction de la présente publication, la norme internationale de l'IEC recommandait une limite dimensionnelle de moins de 60 mm (2 3/8 pouces) mesurée entre la plate-forme de soutien du matelas et la portion la plus basse de la barrière, à l'extrémité de la barrière, afin de prévenir le piégeage du cou. En se fondant sur la dimension du diamètre du cou décrite ci-dessus, Santé Canada recommande que la limite dimensionnelle pour cet espace soit aussi de moins de 60 mm (2 3/8 pouces). Cependant, selon des travaux effectués par le HBSW, cette mesure se prend entre la barrière et le matelas, avec un outil de test qui comprime le matelas (l'IEC mesure de la plate-forme de soutien du matelas, en l'absence du matelas). Pour réduire le risque de piégeage du cou dans la zone 4, Santé Canada recommande la considération de la combinaison de la taille de l'espace et de la taille de l'angle (créé entre le matelas et la barrière). Par conséquent, Santé Canada recommande que l'ouverture en forme de V sous la barrière, à son extrémité, soit d'un angle suffisamment large, c.-à-d., supérieur à 60 degrés pour prévenir le piégeage par coincement [Voir la Section sur le cou pour une description (section 2.4.2) et un diagramme (section 2.4.1) des piégeages par coincement].
Données de l'étude rétrospective
Les mesures de l'étude rétrospective pour la zone 4 se situaient entre 102 mm (4 pouces) et 152 mm (6 pouces) pour la mesure diagonale entre le bord intérieur du bas de la barrière, à l'extrémité de la barrière, et au haut du matelas comprimé. Il n'a pas pu être déterminé d'après les rapports des événements de piégeage si les piégeages s'étaient produits dans la zone 4, ou si les événements déclarés comme un piégeage du cou étaient attribuables à l'entrée tête première. Le HBSW a recommandé qu'une dimension de 60 mm soit utilisée pour représenter le diamètre du cou. Ultérieurement, le HBSW a identifié l'importance d'éviter le coincement du cou à l'extrémité de la barrière et a conclu qu'une mesure linéaire pour l'espace de la zone 4 n'aborderait pas adéquatement la compressibilité du matelas et les forces de coincement de la zone 4. Le HBSW a recommandé que les ouvertures de la zone 4 mesurent toutes deux moins de 60 mm et comportent un angle supérieur à 60 degrés. Santé Canada est d'accord avec cette recommandation.
Zones 5, 6 et 7
Même si sept zones de piégeage potentielles ont été identifiées par le HBSW, Santé Canada recommande des limites dimensionnelles pour les zones 1 à 4 parce que ces zones étaient le plus fréquemment en cause lors des piégeages. Entre 1980 et avril 2006, les incidents de piégeage dans les zones 1 à 4 ont représenté 72,5 % de tous les incidents de piégeage déclarés à Santé Canada et 73 % de toutes les morts attribuables au piégeage. La norme internationale actuelle (IEC 60601-2-38) aborde des limites pour les zones 1, 2, 4, 5 et 6. De plus, l'IEC a l'intention d'établir ou de réviser les limites dimensionnelles pour les régions comparables aux zones 1 à 6 de l'HBSW lors de sa révision prochaine de la norme internationale des lits d'hôpitaux. Santé Canada et la FDA continuent de recevoir des rapports de piégeage pour les zones 5 et 6 et la zone 7 demeure un potentiel de piégeage. Santé Canada et la FDA surveilleront les piégeages dans ces zones et considéreront l'harmonisation avec la norme révisée de l'IEC lorsqu'elle sera disponible.
Entre-temps, si ces zones suscitent des préoccupations (p. ex., pour un patient particulier, pour un système de lit particulier), la version publiée de l'IEC 60601-2-38 devrait être consultée pour les nouvelles conceptions de lits et des stratégies d'atténuation, comme celles décrites dans A Guide for Modifying Bed Systems and Using Accessories to Reduce the Risk of Entrapment, devraient être utilisées pour les lits installés.
Zone 5 - Piégeage entre les demi-barrièresZone 5 - Description textuelle
Voir le prélude (zones 5, 6 et 7 ci-dessus). Cette zone est présente lorsque les barrières partielles ou demi-barrières de tête et de pied sont utilisées du même côté du lit. L'espace entre les demi-barrières peut présenter un risque de piégeage du cou ou du thorax entre les barrières si un patient tente de sortir du lit à cet emplacement ou sort accidentellement. De plus, toute ouverture en forme de V entre les barrières peut présenter un risque de piégeage attribuable au coincement. Santé Canada reconnaît cette région comme un potentiel de piégeage et encourage les fabricants et les établissements à déclarer les événements de piégeage dans cette zone.
Zone 6 - Piégeage entre l'extrémité de la barrière et le côté de la tête ou du pied de litZone 6 - Description textuelle
Voir le prélude (zones 5, 6 et 7 ci-dessus). La zone 6 représente l'espace entre l'extrémité de la barrière et le côté de la tête et du pied de lit. Cet espace peut présenter un risque de piégeage du cou ou du thorax. De plus, toute ouverture en forme de V entre l'extrémité de la barrière et la tête ou le pied de lit peut présenter un risque de piégeage attribuable au coincement. Cet espace peut changer lorsque la section de tête ou de pied du lit est montée ou baissée. Cet espace peut augmenter, diminuer, être moins accessible ou disparaître entièrement. Par conséquent, dans certaines positions, le potentiel de piégeage dans cette zone peut exister lorsque la plate-forme est articulée. Santé Canada reconnaît que cette zone a un potentiel de piégeage et encourage les fabricants et les établissements à déclarer les événements de piégeage dans cette zone.
Zone 7 - Piégeage entre la tête et le pied de lit et l'extrémité du matelasZone 7 - Description textuelle
Voir le prélude (zones 5, 6 et 7 ci-dessus). La zone 7 est l'espace entre la surface intérieure de la tête ou du pied de lit et l'extrémité du matelas. Cet espace peut présenter un risque de piégeage de la tête lorsque l'on tient compte de la compressibilité du matelas, du déplacement du matelas et du degré de jeu attribuable à une tête ou à un pied de lit desserrés. Santé Canada reconnaît que cette zone a un potentiel de piégeage et encourage les fabricants et les établissements à déclarer les événements de piégeage dans cette zone.
Annexe F Méthodes d'essais dimensionnels pour les systèmes de lit
Le texte suivant provient d'un organisme qui n'est pas assujetti à la Loi sur les langues officielles et il est mis à la disposition du public dans la langue d'origine.
1. Introduction
Le Hospital Bed Safety Workgroup (HBSW) a défini sept « zones » numérotées ou espaces autour des systèmes de lits d'hôpitaux où les patients peuvent potentiellement être piégés. Des cas de piégeage ont été signalés dans six de ces zones et les zones 1, 2, 3 et 4 représentent environ 72,5 % et 80 % des événements de piégeage déclarés au Canada et à la FDA respectivement. La présente annexe contient des directives pour l'essai des zones 1, 2, 3 et 4, en utilisant des outils et des méthodes conçus par le HBSW.
2. Sommaire des zones d'essai
Les quatre (4) essais dans les présentes directives d'essais mesurent les espaces à l'intérieur des systèmes de lit où un patient peut être piégé. Chaque essai mesure un endroit différent, ou zone, où le piégeage peut se produire :
Zone 1 : Entre les barreaux
Figure 1. La zone 1 évalue le potentiel de piégeage de la tête entre les barreaux (zones ombragées)
Zone 2 : Sous la barrière, entre les montants de la barrière ou à côté d'un seul montant de la barrière
Figure 2. La zone d'essai 2 évalue le potentiel de piégeage de la tête sous la barrière, entre les montants de la barrière (ou à côté d'un seul montant de la barrière) (zones ombragées)
Zone 3 : Entre la barrière et le matelas
Figure 3. L'essai de la zone 3 évalue le potentiel de piégeage de la tête entre le bord du matelas et l'intérieur de la barrière (zone ombragée).
Zone 4 : Sous la barrière et à l'extrémité de la barrière :
Figure 4. L'essai de la zone 4 évalue le potentiel de piégeage du cou entre le dessus du matelas comprimé par le patient et la portion la plus basse de la barrière, à l'extrémité de la barrière (zones ombragées).
3. Description des outils d'essai
Chaque essai exige l'utilisation d'outils simples, incluant un cône, un cylindre et un peson mécanique. Les outils utilisés, s'ils sont obtenus auprès de la source mentionnée ci-dessus à l'annexe B, peuvent différer légèrement des outils dans les figures, mais ils fonctionneront de la même façon.
3.1 Outil de cône et de cynlindre
Le cône et le cylindre sont un outil combiné (voir Figure 5). Il peut facilement être désassemblé de manière à ce que le cône et le cylindre soient utilisés séparément. Les essais 1, 2 et 3 utilisent seulement le cône. L'essai 4 utilise l'outil combiné assemblé.
Figure 5 : Outil avec cône et cylindre
Le diamètre de la grande extrémité du cône représente la largeur d'une petite tête d'adulte (120 mm, ou environ 4 ¾ pouces).
Le diamètre du cylindre représente la taille d'un petit cou d'adulte (60 mm, ou environ 2 3/8 pouces).
Ensemble, le cône et le cylindre pèsent 66,7 N (15 lb). Cela représente le poids combiné d'une tête d'adulte (53,4 N ou 12 lb) et d'un cou (13,3 N ou 3 lb).
La zone rouge du cylindre définit les angles de contact où le cou pourrait se coincer (60 degrés ou moins).
L'outil de cône présente les caractéristiques suivantes :
Un anneau à l'extrémité pour attacher un peson mécanique pour mesurer les forces appliquées.
Un harnais de sûreté pour empêcher l'outil de tomber sur les pieds de l'essayeur.
Une ligne de centre indiquée sur la grande face du cône pour faciliter l'évaluation de la profondeur du cône pour l'essai de la zone 3.
Le cylindre présente les caractéristiques suivantes :
Des zones rouges et vertes pour identifier la réussite ou l'échec aux extrémités de la barrière latérale (essai de la zone 4).
Un niveau pour faciliter le positionnement de l'outil (essai de la zone 4).
Pour prévenir des blessures durant le processus de mesure, attacher le harnais à point fixe sur le lit et raccourcir la longueur du harnais de sûreté suffisamment pour empêcher l'outil de tomber sur les pieds de l'essayeur s'il devait tomber pendant un essai. S'assurer que le harnais est assez long pour ne pas entraver la mesure de l'essai.
3.2 Assemblage et désassemblage de l'outil
Nota : Les procédures générales pour les outils dotés d'un assemblage à vis sont décrites ici. (Certains outils peuvent être dotés d'un type d'assemblage différent.) Suivre les instructions fournies avec les outils pour des renseignements plus détaillés.
Pour désassembler l'outil de cône et de cylindre :
Tourner le bouton et enlever le tuyau d'assemblage.
Retirer le cylindre du cône.
Pour réassembler l'outil de cône et de cylindre :
Aligner les zones rouges et vertes du cône et du cylindre.
Insérer les tiges du cône dans le cylindre.
Insérer le tuyau d'assemblage et tourner le bouton pour resserrer.
Une série d'images de désassemblage et assemblage de l'outil de cône et de cylindre.
Figure 6 : Désassemblage et assemblage de l'outil de cône et de cylindre
3.3 Utilisation du peson mécanique
Utiliser le peson mécanique pour appliquer 12 lb (53,4 N) de force sur le cône lors de l'essai des zones 1 et 2. À la petite extrémité de l'outil de cône, insérer le crochet du peson dans l'anneau de métal. Tirer le peson lentement jusqu'à ce que l'aiguille indique 12 lb (53,4 N).
Pour d'autres types de pesons (à glissement, numériques, etc.) et pour de l'information sur le calibrage du peson, consulter les instructions fournies avec la trousse de l'outil.
Figure 7 : Utilisation du peson mécanique
4. Considérations générales pour les essais
Occupation du lit : Pour faciliter le mouvement et la mesure du matelas, et pour des raisons de sécurité, le patient ne devrait pas être dans le lit pendant l'essai.
Hauteur du lit : Pour éviter de se pencher inutilement et de forcer le dos, mettre le lit à une position de travail confortable.
Roues du lit : Pour empêcher le mouvement du lit durant l'essai, bloquer les roues.
Draps et couvertures : Effectuer les essais avec des draps comme c'est le cas avec le soin des patients. Enlever les oreillers et les couvertures.
Contrôle des infections : Pour éviter la contamination croisée, désinfecter les outils chaque fois qu'un lit différent est mesuré. Suivre les recommandations du fournisseur pour la désinfection de l'outil.
Sécurité personnelle : Pour éviter les blessures, faire preuve de prudence lorsque l'outil est tiré par les ouvertures de la barrière. Si l'outil entre et sort rapidement, vous pourriez perdre l'équilibre et tomber. Il faut toujours utiliser le harnais de sûreté afin d'empêcher l'outil de blesser les pieds s'il tombait.
Position intermédiaire de la barrière : Certaines barrières possèdent une position d'arrêt intermédiaire ou une position de blocage haute et basse. Suivre les instructions de l'essai individuel, ce qui peut exiger de faire l'essai des barrières à ces deux positions.
Position du lit : La plupart des tests devraient être effectués lorsque le lit est à plat. L'essai de la zone 2 représente une exception. Bien respecter les directives de l'essai individuel.
Conseils sur les essais : Consulter l'annexe pour obtenir des renseignements utiles.
Type de barrières à mettre à l'essai : Tout type de barrière attachée à un lit devrait être évalué pour les risques de piégeage. Les barrières pleine longueur devraient être évaluées de la même manière que tout autre type de barrière. À noter que certaines barrières à pleine longueur peuvent présenter un risque de piégeage lorsque le lit est articulé (p. ex., tête en position élevée, genoux soulevés) et il est donc particulièrement important de faire l'essai des barrières pleine longueur dans des positions articulées.
5. Méthodes d'essai
5.1 Zone 1 Essai
Cet essai évalue le potentiel de piégeage de la tête dans le périmètre de la barrière. Pour cet essai, vous avez besoin du cône, du harnais de sûreté et du peson mécanique.
Préparation à l'essai de la zone 1
Bloquer les roues du lit.
Mettre le lit dans une position horizontale, à plat.
Monter toutes les barrières à la position la plus élevée.
Positionner le lit à une hauteur de travail confortable.
Pour effectuer l'essai de la zone 1
En plaçant le cône sur le matelas, attacher le harnais de sûreté du cône à la barrière mise à l'essai. S'assurer que le harnais est assez court pour empêcher l'outil de blesser vos pieds s'il tombe et assez long pour ne pas entraver l'essai
Depuis l'intérieur de la barrière, insérer la petite extrémité du cône dans la plus grande ouverture de la barrière. Essayer de tirer l'outil dans l'espace (figure 8).
Si l'outil ne se passe pas par l'ouverture, attacher le peson mécanique à l'anneau à la petite extrémité du cône. Essayer de tirer le cône au travers de la barrière en tirant sur le peson mécanique attaché en utilisant une force de 12 lb (53,4 N). Tirer prudemment. Si l'outil passe soudainement au travers de l'ouverture, vous pourriez perdre l'équilibre et tomber ou l'outil peut tomber sur vous.
Répéter les étapes 2 et 3 pour vérifier toutes les autres ouvertures dans la même barrière.
Interpréter les résultats de l'essai.
Figure 8 : Essai de zone 1 (entre les barreaux de la barrière)
Interprétation des résultats de la zone 1
Si la grande extrémité du cône ne passe pas au travers des ouvertures, cet espace réussit l'essai (figure 9a).
Si la grande extrémité du cône entre ou passe au travers de l'une des ouvertures, cet espace échoue l'essai (figure 9b).
Figure 9a. Essai de la zone 1 : Réussite, la grande extrémité ne passe pas par l'ouverture de la barrière
Figure 9b. Essai de la zone 1 : Échec, la grande extrémité du cône passe par l'ouverture de la barrière
Répéter l'essai de la zone 1
Pour les autres barrières : Répéter l'essai pour toutes les autres barrières du lit; ne pas présumer que les ouvertures seront toutes les mêmes.
5.2 Essai de la zone 2
Cet essai évalue le potentiel de piégeage de la tête sous la barrière, à un endroit entre les montants de la barrière ou à côté d'un seul montant.
Pour cet essai, vous avez besoin du cône, du harnais de sûreté et du peson mécanique.
Préparation à l'essai de la zone 2
Bloquer les roues du lit.
Remonter entièrement toutes les barrières.
Positionner le lit à une hauteur de travail confortable.
Pour effectuer l'essai de la zone 2
Pousser fermement le matelas à l'écart de la barrière à mesurer jusqu'à ce qu'il s'arrête
Identifier l'espace où l'essai sera effectué (voir figure(s) 10a et 10b).
Déterminer si le lit sera évalué dans une position à plat ou une position différente :
Lever et descendre les sections de tête et de pied du lit pendant que vous observez l'espace qui fera l'objet de l'essai.
Si l'espace qui fera l'objet de l'essai devient plus petit ou ne change pas avec le mouvement du lit, effectuer l'essai avec le lit dans une position à plat. (Voir l'annexe des méthodes d'essai pour obtenir des exemples.)
Si l'espace s'agrandit avec le mouvement du lit, trouver la position du lit qui crée le plus grand espace. Réaliser l'essai en plaçant le lit dans une position où l'espace est le plus grand. (Voir l'annexe des méthodes d'essai pour obtenir des exemples.)
Attacher le harnais de sûreté du cône à la barrière faisant l'objet de l'essai. S'assurer que le harnais de sûreté est assez court pour empêcher l'outil de blesser vos pieds s'il tombe et assez long pour ne pas entraver l'essai.
Depuis l'intérieur de la barrière, insérer la petite extrémité du cône dans l'espace entre le matelas et le bord inférieur de la barrière, entre les montants de la barrière. Laisser le cône comprimer le matelas. Ne pas forcer le cône dans la zone.
Attacher le peson mécanique à l'anneau du cône.
Tirer sur le peson mécanique avec une force de 12 lb (53,4 N) à n'importe quel angle qui augmente la probabilité que le cône pénétrera dans l'espace. Tirer prudemment. Si l'outil passe soudainement au travers de l'ouverture, vous pourriez perdre l'équilibre et tomber ou l'outil peut tomber sur vous. Observer si la grande extrémité du cône pénètre dans l'ouverture.
Interpréter les résultats de l'essai.
Figure 10a. L'essai de la zone entre les montants de la barrière.
Figure 10b. Essai de la zone 2 pour un seul montant de la barrière
Interprétation des résultats de l'essai de la zone 2
Si la grande extrémité du cône n'entre pas dans l'espace sous la barrière ou ne passe pas sous la barrière, cet espace réussit l'essai (figures 11a et 11b).
Si la grande extrémité du cône entre dans l'espace sous la barrière ou si elle passe sous la barrière, cet espace échoue l'essai (figures 11c et 11d).
Figure 11a. Essai de la zone 2 : Réussite
Figure 11b. Essai de la zone 2 : Réussite
Figure 11c. Essai de la zone 2 : Échec
Figure 11d. Essai de la zone 2 : Échec
Répéter l'essai de la zone 2
Pour la même barrière : Si la barrière possède des positions de verrouillage intermédiaires, réaliser l'essai pour toutes les positions intermédiaires.
Pour les autres barrières : Réaliser l'essai pour toutes les autres barrières du lit, incluant les positions intermédiaires et élevées; ne pas présumer que toutes les ouvertures seront les mêmes.
5.3 Essai de la zone 3
Cet essai évalue le potentiel de piégeage de la tête entre l'intérieur de la barrière et la surface du matelas (comprimé par le poids de la tête du patient) ou le bord du matelas.
Pour cet essai, vous avez besoin du cône et du harnais de sûreté.
Préparation à l'essai de la zone 3
Bloquer les roues du lit.
Mettre le lit dans une position horizontale, à plat.
Monter toutes les barrières à la position la plus élevée.
Positionner le lit à une hauteur de travail confortable.
Pour effectuer l'essai de la zone 3
Pousser fermement le matelas à l'écart de la barrière à mesurer jusqu'à ce qu'il s'arrête.
Mettre le cône près de la barrière faisant l'objet de l'essai et attacher le harnais de sûreté. S'assurer que le harnais de sûreté est assez court pour empêcher l'outil de blesser vos pieds s'il tombe et assez long pour ne pas entraver l'essai.
Placer doucement le cône dans une position horizontale dans l'espace (figure 12a). Ne pas pousser l'outil dans l'espace.
Tourner le cône jusqu'à ce que la ligne sur la face de la grande extrémité soit horizontale (figure 12b).
Laisser le cône s'enfoncer dans l'espace de son propre poids. Si le cône est incliné, le mettre au niveau doucement en utilisant une seule main (figure 12c). Ne pas pousser l'outil dans l'espace.
NOTA : Si une butée de matelas, un montant de barrière ou une autre structure empêche le cône de s'enfoncer dans l'espace, mettre l'outil de cône à un endroit différent le long de la barrière où il n'y a pas d'entrave.
Déterminer si la ligne de centre du cône est au-dessous ou au-dessous de la surface du matelas.
Interpréter les résultats de l'essai.
Figure 12a. Essai de la zone 3 : entre le matelas et l'intérieur de la barrière
Figure 12b. Essai de la zone 3 : tourner le cône
Figure 12c. Essai de la zone 3 : niveler le cône
Interprétation des résultats de l'essai de la zone 3
Si la ligne traversant la partie plate du cône est au-dessus de la surface du matelas, l'espace réussit l'essai (figure 13a).
Si la ligne traversant la partie plate du cône se situe sur ou au-dessous de la surface supérieure du matelas, l'espace échoue l'essai (figure 13b).
Figure 13a. Essai de la zone 3 : Réussite (la ligne est au-dessus de la surface du matelas)
Figure 13b. Essai de la zone 3 : Échec (la ligne est au-dessous de la surface du matelas)
Répéter l'essai de la zone 3
Pour la même barrière : Si la barrière possède des positions intermédiaires, réaliser l'essai pour toutes les positions intermédiaires.
Pour les autres barrières : Réaliser l'essai pour toutes les autres barrières du lit, incluant les positions intermédiaires et élevée, ne pas présumer que toutes les ouvertures sont les mêmes.
5.4 Essai de la zone 4
Cet essai évalue le potentiel de piégeage du cou entre le dessus du matelas (comprimé par le patient) et la partie inférieure de la barrière, à l'extrémité de la barrière.
Pour cet essai, vous avez besoin du cône et du cylindre assemblés et du harnais de sûreté.
Préparation à l'essai de la zone 4
Bloquer les roues du lit.
Mettre le lit dans une position horizontale, à plat.
Monter toutes les barrières à la position la plus élevée.
Positionner le lit à une hauteur de travail confortable.
Pour effectuer l'essai de la zone 4
Pousser fermement le matelas à l'écart de la barrière à mesurer jusqu'à ce qu'il s'arrête.
Attacher le harnais de sûreté de l'outil de cône à la barrière faisant l'objet de l'essai. S'assurer que le harnais de sûreté est assez court pour empêcher l'outil de blesser s'il tombe et assez long pour ne pas entraver l'essai.
Juste au-delà de l'extrémité de la barrière, placer la portion du cône de l'outil de cône et de cylindre sur le matelas. La zone d'essai est montrée à la figure 14.
Figure 14. Zone d'essai 14 : sous la barrière, à l'extrémité de la barrière
(Si le lit est doté de demi-barrières, vous devrez peut-être abaisser la barrière à côté de celle qui est mesurée afin d'avoir suffisamment d'espace pour les outils.) Nota : Si l'outil de cylindre ne peut pas s'insérer dans la zone entre la tête ou le pied de lit et l'extrémité d'une barrière et si la grande extrémité du cône ne peut pas pénétrer ou passer dans l'espace sous la barrière défini par l'extrémité de la barrière, la tête de lit (ou le pied de lit) et le matelas, l'espace réussit vu que le patient ne peut pas dans les circonstances placer son cou entre la partie inférieure de la barrière à l'extrémité de la barrière et le dessus du matelas.
Positionner l'outil de manière à ce que la grande face du cône soit au niveau ou à égalité avec le bord du matelas (figure 15a).
Laisser le poids du cône comprimer le matelas, mais ne pas forcer l'outil sur le matelas ou sous la barrière. Glisser l'outil vers la barrière jusqu'à ce qu'il touche la barrière ou le montant (figure 15b).
Figure 15a. Aligner le cône avec le bord et le poser sur le matelas
Figure 15b. Glisser l'outil vers la barrière jusqu'à qu'il touche la barrière
Tenir la section du cylindre et utiliser le niveau à l'extrémité du cylindre pour garder le cône au niveau.
Si le cylindre glisse complètement sous la barrière, cet espace échoue. Si le cylindre touche la barrière, observer la couleur sur le cylindre au point de contact : rouge signifie un échec; vert signifie une réussite (figure 16).
Interpréter les résultats de l'essai.
Interprétation des résultats de l'essai de la zone 4
Si le cylindre touche la barrière dans la zone verte, cet espace réussit (figure 16a). Si le cylindre touche la barrière dans la zone rouge, l'espace échoue (figure 16b). Si le cylindre passe complètement sous la barrière, l'espace échoue (figure 16c).
Rappel : Si le cylindre ne peut pas s'insérer dans la zone entre la tête ou le pied de lit et l'extrémité d'une barrière et si la grande extrémité du cône ne peut pas pénétrer ou passer dans l'espace sous la barrière défini par l'extrémité de la barrière, la tête de lit (ou le pied de lit) et le matelas, l'espace réussit.
Répéter l'essai de la zone 4
Pour la même barrière : Si la barrière possède des positions intermédiaires, réaliser l'essai pour toutes les positions intermédiaires.
Pour les autres barrières : Réaliser l'essai de la zone 4 aux deux extrémités de toutes les barrières du lit, incluant les positions intermédiaires; ne pas présumer que toutes les ouvertures seront les mêmes.
Figure 16a. Essai de la zone 4 Réussite (contact dans la zone verte)
Figure 16b. Essai de la zone 4 Échec (contact dans la zone rouge)
Figure 16c. Essai de la zone 4 Échec (l'outil passe complètement sous la barrière)
Annexe aux méthodes d'essais dimensionnels du HBSW pour les systèmes de lit Conseils sur les essais et questions fréquemment posées
Dois-je effectuer les essais selon l'ordre indiqué?
Non. Vous pouvez effectuer les essais dans n'importe quel ordre. Vous trouverez peut-être qu'il est plus pratique de faire tous les essais d'un côté du lit, puis de l'autre (afin de pas constamment pousser le matelas d'un côté et de l'autre et de marcher autour du lit). Ou, vous pourrez effectuer tous les essais qui utilisent seulement le cône, puis tous les essais qui utilisent le cône et le cylindre ensemble (afin d'éviter d'assembler et de désassembler l'outil plusieurs fois).
Dois-je utiliser le harnais de sûreté?
Les outils d'essai sont lourds et le harnais de sûreté aide à vous protéger s'ils tombent ou passent soudainement au travers d'un espace. Si vous n'utilisez pas le harnais de sûreté, vous augmentez votre risque de blessure.
Comment puis-je consigner les résultats de mes essais?
Vous pouvez utiliser n'importe quelle méthode qui respecte vos exigences de tenue de dossiers. Le HBSW a élaboré des modèles de fiches techniques que vous pouvez utiliser ou modifier en fonction de vos besoins. Les modèles de fiches techniques sont inclus en annexe du présent document.
Quelles sont les erreurs les plus fréquemment commises lors de la réalisation des essais?
Lors d' essais sur place réalisés afin d'évaluer les outils et les directives d'essais, les erreurs les plus courantes des essayeurs étaient :
Ne pas pousser le matelas de l'endroit de l'essai,
Tirer le matelas vers l'endroit de l'essai (plutôt que de le pousser à l'écart),
Ne pas articuler le lit suffisamment pour créer le plus grand espace possible dans la zone 2,
Ne pas mettre le lit en position à plat lors des essais des zones 1, 3 ou 4,
Ne pas aligner l'outil ou ne pas le mettre à niveau adéquatement, et
Forcer l'outil dans les espaces.
Lorsque je pousse le matelas, quelle intensité de force dois-je appliquer?
Certaines directives de l'essai vous demandent de pousser le matelas « jusqu'à ce qu'il s'arrête ». Habituellement, cela veut dire pousser jusqu'à ce que :
le système de rétention du matelas (comme les butées, les harnais ou le Velcro® du matelas) s'enclenche et vous empêche pousser le matelas plus loin, ou
le matelas s'arrête contre la barrière ou les barrières du côté opposé.
Toujours s'assurer de pousser le matelas perpendiculairement; il ne devrait pas être de travers sur le lit.
Lors de l'essai de la zone 2, quelle devrait être la position du lit?
Contrairement aux trois autres essais, l'essai de la zone 2 n'est pas toujours effectué lorsque le lit est à plat. Avant de réaliser l'essai de la zone 2 , vous devrez d'abord trouver la bonne position d'essai. Mettre le lit en position à plat et identifier l'emplacement de l'espace de la zone 2. Puis, articulez le lit (ajustez les sections de tête et de pied du lit) pendant que vous observez l'espace de la zone 2. Pendant que vous articulez le lit, l'espace de la zone 2 peut s'agrandir, se rétrécir ou demeurer le même. Ajustez la position du lit jusqu'à ce que vous trouviez la position qui crée la plus grande ouverture dans la zone 2. Si l'ouverture se rétrécit ou ne change pas, retournez le lit à une position à plat pour effectuer l'essai. Des exemples de la façon dont la zone 2 peut changer avec l'articulation sont illustrés ci-dessous.
Dans cet exemple, la taille de l'ouverture de la zone 2 s'agrandit lorsque le lit est articulé (en raison de l'inclinaison du matelas). Pour ce lit, la zone 2 devrait être mise à l'essai dans la position où l'espace est le plus grand.
Dans cet exemple, la taille de l'ouverture de la zone 2 ne change pas avec l'articulation du lit (la barrière et le matelas demeurent dans la même position relative). Pour ce lit, la zone 2 devrait être mise à l'essai lorsque le lit est dans une position à plat.
Dans cet exemple, la taille des ouvertures de la zone 2 rétrécit lorsque le lit est articulé (en raison de l'inclinaison du matelas). Pour ce lit, la zone 2 devrait être mise à l'essai lorsque le lit est dans une position à plat. (Nota : Pour la conception de barrière montrée ci-dessous, la zone 2 et la zone 1 sont les mêmes. Voir la discussion des conceptions inhabituelles de barrières.)
Que dois-je faire si l'une des zones ne semblent pas exister pour un système de lit particulier?
Si une zone n'existe pas pour un lit particulier, alors il n'y a aucun risque de piégeage du patient dans cette zone. Par exemple : s'il n'y pas d'ouverture dans la barrière, alors un patient ne peut pas passer sa tête dans la zone 1 de cette barrière. Si vous utilisez un formulaire générique (comme un tableau ou une feuille de calcul), il peut être approprié de consigner le résultat comme une « réussite », « sans objet » ou « pas mis à l'essai » ou de rayer les espaces pour les zones qui n'existent pas. (Vous devez indiquer d'une manière quelconque que la zone n'a pas été omise de l'essai.)
Je dois faire l'essai d'un lit avec une conception inhabituelle de barrières. Les barrières ne ressemblent aucunement aux directives ou au vidéo. Comment puis-je déterminer comment effectuer chaque essai?
Parfois, la partie la plus difficile d'un essai peut être de déterminer l'emplacement de l'essai. Pour certains lits ou configurations de barrières, il peut être difficile d'identifier l'emplacement des diverses zones. Les astuces et les exemples suivants pour chaque zone pourront vous aider.
Zone 1
Le but de l'essai de la zone consiste à déterminer si un patient pourrait être piégé en mettant sa tête au travers d'une ouverture de la barrière.
Exemple : Aucune ouverture dans la barrière
S'il n'y a aucune ouverture dans la barrière, alors il n'y a pas de risque de piégeage dans la zone 1. Voici des exemples de cas où il pourrait ne pas y avoir d'ouverture dans la barrière :
La barrière est un panneau solide, ou
La barrière est dotée d'une housse et la housse bloque toutes les ouvertures dans la barrière (que vous puissiez ou non voir au travers de la housse).
Zone 2
Le but de l'essai de la zone 2 consiste à voir si le patient pourrait se piéger en mettant sa tête sous la barrière, tête première, entre les montants de la barrière (ou à côté d'un seul montant). (Nota : Le piégeage de la tête en glissant le cou de côté sous la barrière est abordé avec l'essai de la zone 4.)
Exemple : Les montants de la barrière font partie de la barrière
Dans certaines conceptions, les montants font aussi partie du corps de la barrière. Les barrières rappelant un lit d'enfant, montrées ici, représentent des exemples courants. Souvent, lorsque les montants de la barrière font partie de la barrière, il y a un chevauchement entre les zones 1 et 2. La zone 1 devrait être mise à l'essai avec le lit dans une position à plat; si la taille de l'espace change avec l'articulation, le résultat de la zone 2 peut être différent.
Zone 3
Le but de l'essai de la zone 3 consiste à voir si un patient pourrait piéger sa tête dans l'espace horizontal entre la barrière et le matelas. Habituellement, l'espace de la zone 3 est facilement identifié, même si la conception de la barrière est inhabituelle.
Zone 4
Le but de l'essai de la zone 4 consiste à voir si un patient pourrait être piégée en glissant ou en coinçant son cou sous l'extrémité de la barrière.
Exemple : L'extrémité de la barrière est très proche de la tête ou du pied de lit (il y a très peu d'espace entre les deux)
Lors de l'essai de la zone 4, n'essayez pas de pousser le cylindre entre la barrière et la tête ou le pied de lit ou de l'insérer sous la barrière par derrière. Si le diamètre du cylindre ne s'insère pas entre l'extrémité de la barrière et la tête ou le pied de lit et si la grande extrémité du cône ne peut pas passer au travers de l'espace sous la barrière délimité par la tête ou le pied de lit, le matelas et la barrière, consignez alors un résultat de réussite pour la zone 4.
Nota : Même si l'espace entre l'extrémité de la barrière et le pied de lit est trop petit pour permettre à un cou d'y pénétrer, l'essai avec la grande extrémité du cône est nécessaire afin de prévenir la possibilité que le cou entre par la zone 4, si la tête peut d'abord passer dans la zone au-dessus de la barrière délimitée par le matelas, la barrière et la tête ou la tête de lit.
Exemple : Barrière pleine longueur avec des montants horizontaux de chaque côté
Un exemple de ce type de barrière est montré ci-contre. Le cylindre ne peut pas passer entre l'extrémité de la barrière et la tête ou le pied de lit, puis sous la barrière -- il s'arrêterait au montant. De plus, la tête ne peut pas pénétrer dans l'espace entre la barrière, le matelas et la tête ou le pied de lit à un endroit sous la barrière. Le résultat pour la zone 4 est une réussite, parce que la patient ne serait pas capable de mettre son cou sous la barrière. Le potentiel de piégeage tête première sous la barrière devrait être évalué en utilisant l'essai de la zone 2.
Exemple : L'extrémité de la barrière est verticale
Lorsque l'extrémité de la barrière est entièrement verticale de haut en bas, il peut ne pas y avoir d'espace « sous » l'extrémité de la barrière où le cylindre (ou le cou d'un patient) pourrait s'insérer. Dans l'exemple ci-dessous, le côté gauche de la barrière est vertical et il n'y a aucun espace « sous » l'extrémité de la barrière. Pour la barrière gauche de la figure, l'évaluation de la zone 4 devrait être soit « réussite » ou « sans objet ». Le côté droit devrait être mis à l'essai comme d'habitude pour la zone 4.
Nota : Si vous n'êtes pas certain à propos d'une barrière particulière que vous mettez à l'essai, vous devriez effectuer l'essai de la zone 4 pour vérifier votre réponse.
L'essai avec le cône et le cylindre serait une réussite si l'outil était utilisé pour évaluer la zone du côté gauche de la barrière dans la figure.
Pourquoi mon collègue et moi avons-nous obtenu des résultats différents pour le même essai?
Différents essayeurs peuvent obtenir des résultats différents pour le même système de lit. Ou, le même essayeur peut obtenir un résultat différent lorsqu'il ou elle répète l'essai. Voici quelques raisons expliquant cette situation :
Différentes personnes peuvent manipuler les outils d'une manière légèrement différente.
Une erreur ou un oubli peuvent influencer les résultats de l'essai (voir erreurs fréquentes ci-dessus).
Lorsque les résultats d'un essai sont très serrés, certains essayeurs pourront avoir un penchant pour la réussite et d'autres pour l'échec.
Beaucoup de temps s'est écoulé entre les essais (les matelas présentent différents degrés de fermeté et peuvent se comprimer avec le temps; les barrières ou les montants de barrière peuvent se desserrer ou se plier avec le temps).
Que faire si un résultat est très serré et est difficile à déterminer?
Si vous êtes confronté à une décision serrée de réussite ou d'échec, servez-vous de votre jugement pour décider d'un résultat. Vous pouvez aussi essayer ces suggestions :
Répétez l'essai et revérifiez que avez suivi correctement toutes les étapes.
Si possible, obtenez une deuxième opinion. Demandez l'aide d'un collègue.
Pour les lits avec des réussites serrées, vous pourrez considérer des mesures d'atténuation (voir la question suivante).
Que devrais-je faire si un système de lit échoue à l'un des essais?
Vous devriez vivement considérer des mesures d'atténuation des risques de piégeage pour les système de lit qui échouent à l'un des quatre essais. Vous pourrez aussi considérer des mesures d'atténuation pour les systèmes de lit qui ont des résultats serrés. Ces mesures peuvent inclure l'évaluation du patient; certains patients présentent des risques inférieurs de piégeage que d'autres. Pour plus de renseignements, consultez le document suivant, disponible au site Web de la Food and Drug Administration
Clinical Guidance for Assessment and Implementation of Bed Rails in Hospitals, Long Term Care Facilities and Home Care Settings
A Guide for Modifying Bed Systems and Using Accessories to Reduce the Risk of Entrapment
Que dois-je faire si j'ai une question à laquelle je n'ai pas trouvé de réponse dans le présent document?
Un groupe consultatif a été mis sur pied par le HBSW afin de répondre aux questions additionnelles qui pourraient survenir. La FAQ (Foire aux questions) produite par ce groupe est disponible par l'entremise d'un lien sur le site Web de la FDA des États-Unis. Vous pouvez soumettre vos questions à ce comité (copie conforme à Santé Canada) ou directement à Santé Canada.
Modèle de fiche technique
Ces images montrent un lit d'hôpital avec des flèches l'étiquetage les zones appropriées. Ces feuilles peuvent être utilisées pour documenter la réussite/échec des essais des zones.
Modèle de fiche technique - Barrières entièrement relevées
Ces images montrent un lit d'hôpital et des flèches désignant les zones appropriées. Les feuilles de données peuvent être utilisées pour étayer la réussite ou l'échec des essais effectués sur les différentes zones.
Tête de lit : juste avant l'extrémité supérieure du matelas, là où le patient met la tête
Pied de lit : juste avant l'extrémité inférieure du matelas, là où le patient met les pieds
Côtés de lit entièrement relevés : côtés de lit dépassant le dessus du matelas
Côtés de lit en position intermédiaire : côtés de lit à la même hauteur que le dessus du matelas
Zone 1 : entre les barreaux du côté de lit
Zone 2 : sous le côté de lit, entre les montants ou à côté d'un des montants
Zone 3 : entre le bord du matelas et l'intérieur du côté de lit
Zone 4 : entre le dessus du matelas compressé par le patient et la portion la plus basse du côté de lit, à son extrémité
Zone 5 : entre les côtés de lit demi-longueur
Zone 6 : entre l'extrémité du côté de lit et le bord de la tête ou du pied de lit
Zone 7 : entre la tête ou le pied de lit et l'extrémité du matelas
Modèle de fiche technique - Barrières en position intermédiaire
Ces images montrent un lit d'hôpital et des flèches désignant les zones appropriées. Les feuilles de données peuvent être utilisées pour étayer la réussite ou l'échec des essais effectués sur les différentes zones.
Tête de lit : juste avant l'extrémité supérieure du matelas, là où le patient met la tête
Pied de lit : juste avant l'extrémité inférieure du matelas, là où le patient met les pieds
Côtés de lit entièrement relevés : côtés de lit dépassant le dessus du matelas
Côtés de lit en position intermédiaire : côtés de lit à la même hauteur que le dessus du matelas
Zone 1 : entre les barreaux du côté de lit
Zone 2 : sous le côté de lit, entre les montants ou à côté d'un des montants
Zone 3 : entre le bord du matelas et l'intérieur du côté de lit
Zone 4 : entre le dessus du matelas compressé par le patient et la portion la plus basse du côté de lit, à son extrémité
Zone 5 : entre les côtés de lit demi-longueur
Zone 6 : entre l'extrémité du côté de lit et le bord de la tête ou du pied de lit
Zone 7 : entre la tête ou le pied de lit et l'extrémité du matelas
