Programme pilote eSTAR de Santé Canada et de la FDA : Avis à l’industrie

Sur cette page

• À propos d'eSTAR
• Programme pilote conjoint de Santé Canada et de la FDA
• Facteurs d'admissibilité au programme pilote eSTAR
• Demande de participation au programme pilote eSTAR
• Préparation d'une demande au moyen d'eSTAR
• Envoi de réponses à des demandes d'information supplémentaire
• Frais d'utilisation du programme pilote eSTAR
• Échéancier de l'examen des demandes eSTAR
• Coordonnées

À propos d'eSTAR

Le programme eSTAR consiste en un formulaire PDF interactif qui guide les demandeurs tout au long du processus de préparation d'une demande complète d'homologation d'instrument médical. Le modèle possède les caractéristiques suivantes :

• Automatisation (par exemple, détermination des sections du formulaire à remplir, remplissage automatique).
• Contenu et structure :
• complémentaires à ceux des modèles d'examen interne utilisés par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
• harmonisés avec le document Autorisation de mise sur le marché des dispositifs de diagnostic non in vitro – Table des matières (en anglais seulement) utilisé par le Forum international des organismes de réglementation des matériels médicaux (IMDRF)
• Intégration de ressources multiples (par exemple, Lignes directrices, bases de données)
• Remplissage guidé de chaque section de la demande
• Vérification automatique

Le programme eSTAR est gratuit et son utilisation est volontaire pour l'envoi au CDRH de notifications préalables à la mise en marché [demandes de 510(k)] et de classification d'instruments médicaux nouveaux (demande De Novo) concernant tout instrument médical. Pour en savoir plus sur l'utilisation du programme eSTAR afin d'envoyer des demandes au CDRH, veuillez consulter la page Web Voluntary eSTAR Program (en anglais seulement).

Programme pilote conjoint de Santé Canada et de la FDA

La FDA et Santé Canada mènent ensemble un programme pilote conjoint. Celui-ci mettra à l'essai l'utilisation d'un seul formulaire eSTAR transmis à la fois à la FDA et à Santé Canada. La faisabilité de l'utilisation d'eSTAR sera déterminée selon les résultats d'un programme pilote mené auprès de 9 participants. Les participants utiliseront le formulaire eSTAR pour des instruments autres que les dispositifs de diagnostic in vitro, qui suit la structure du document Autorisation de mise sur le marché des dispositifs de diagnostic non in vitro – Table des matières (nIVD MA ToC) de l'IMDRF.

Santé Canada lance également son propre programme pilote. Pour obtenir de l’information sur le programme pilote propre à Santé Canada, veuillez consulter la page Programme pilote eSTAR de Santé Canada.

Facteurs d'admissibilité au programme pilote eSTAR

Pour être admissible à participer au programme pilote :

• vous devez être prêt à utiliser le programme eSTAR dans les 6 mois suivant votre acceptation pour présenter concernant le même instrument médical à Santé Canada et à la FDA :
  • une demande d'homologation nouvelle d'un instrument de classe III ou IV ou une modification importante de l'homologation d'un instrument de classe III ou IV à Santé Canada
  • une demande de 510(k), une demande De Novo, une demande d'autorisation préalable à la mise en marché (demande de PMA) d'origine, un supplément pour une demande de PMA de 180 jours, un supplément pour une demande de PMA en temps réel (Real Time Supplement) ou un supplément pour une demande de PMA examinée par un groupe d'experts (Panel-Track Supplement) à la FDA
• l'instrument médical visé ne doit pas être un instrument diagnostique in vitro (IDIV), un produit composite ni un produit visé par une démarche simultanée de demande de 510(k) et d'exemption au titre des Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) [Dual 510(k) and CLIA Waiver].
• vous devez remplir le formulaire eSTAR en totalité (un message dans le haut du formulaire eSTAR indique s'il est complètement rempli ou non).

Dans le contexte du programme pilote eSTAR conjoint, Santé Canada n'accepte pas les demandes de participation au processus d'inscription réglementaire (PIR).

Pour le moment, la FDA et Santé Canada acceptent seulement les demandes eSTAR en anglais. Les demandes eSTAR en français pour Santé Canada uniquement seront acceptées à une date ultérieure.

Demande de participation au programme pilote eSTAR

Pour faire une demande de participation au programme pilote, veuillez envoyer un courriel aux adresses meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca et eSubPilot@fda.hhs.gov. Dans la ligne de mention objet, écrivez « Request for participation in eSTAR Pilot » (Demande de participation au programme pilote eSTAR).

Vous devez indiquer les renseignements qui suivent dans votre courriel :

• Déclaration de demande de participation au programme pilote
• Nom de la personne qui présente la demande
• Nom et titre de la personne-ressource
• Nom commercial ou noms commerciaux de l'instrument médical
• Code de produit principal de la FDA (FDA primary product code), Nomenclature mondiale des instruments médicaux (GMDN) et Code de nom privilégié de l'instrument médical
• Déclaration d'affirmation de l'envoi par eSTAR d'une demande pour le même instrument médical à Santé Canada et à la FDA dans les 6 mois suivant l'acceptation
• Pour Santé Canada : Veuillez indiquer s'il s'agit d'une demande d'homologation nouvelle ou d'une demande de modification importante de l'homologation d'un instrument de classe III ou IV
• Pour la FDA : Veuillez indiquer s'il s'agit d'une demande de 510(k), une demande De Novo, une demande de PMA d'origine, un supplément pour une demande de PMA de 180 jours, un supplément pour une demande de PMA en temps réel (Real Time Supplement) ou un supplément pour une demande de PMA examinée par un groupe d'experts (Panel-Track Supplement)

La FDA et Santé Canada répondront à votre demande dans les 3 jours ouvrables.

Préparation d'une demande au moyen d'eSTAR

Si vous êtes retenu pour participer au programme pilote, la FDA et Santé Canada vous fourniront une trousse d'information comprenant :

• le formulaire eSTAR à utiliser pour préparer votre demande comprenant les éléments de contenu destinés à Santé Canada et à la FDA
• le plan du projet, y compris des précisions concernant le programme pilote conjoint
• les renseignements à propos du processus de présentation de la demande à chaque administration, notamment :
• le portail Internet
• l'envoi par la poste

Veuillez prendre note des contraintes décrites ci-après concernant la taille et le nombre de pièces jointes pour une demande par eSTAR.

Taille des fichiers

• Essayez de limiter la taille de la demande eSTAR à 1 gigaoctet (Go) (le temps de traitement de la demande peut augmenter au-delà de cette taille).
• Veillez à ce que les images et les vidéos jointes soient compressées dans un format compatible avec Windows de Microsoft qu'il est possible de consulter au moyen d'applications natives du système d'exploitation Windows (par exemple, JPEG, MP4).
• Ne fournissez des vidéos en ultra haute définition que si c'est nécessaire pour appuyer l'examen de l'instrument médical.
• Choisissez avec soin la résolution qui convient pour l'affichage des éléments d'intérêt dans les images et les vidéos.

Nombre de fichiers

• Combinez les pièces jointes au contenu similaire (par exemple, les spécifications des exigences logicielles) lorsque possible de manière à fournir une seule pièce jointe pour chaque question relative aux pièces jointes dans le formulaire eSTAR.
• Choisissez « Outils », puis « Combiner les fichiers » dans le logiciel Acrobat Pro d'Adobe pour regrouper des pièces jointes.
• Utilisez des signets ou une table des matières pour les documents combinés afin d'en faciliter l'examen.

Envoi de réponses à des demandes d'information supplémentaire

Pour la FDA

Faites une révision de votre formulaire eSTAR d'origine et indiquez à la section du type de demande ou de présentation (Application/Submission Type) qu'il s'agit d'une réponse à une demande d'information supplémentaire.

Après avoir indiqué votre intention de fournir une réponse à une demande d'information supplémentaire de la FDA, une nouvelle section apparaît vers la fin du formulaire eSTAR. Dans cette section, vous pouvez fournir des réponses aux demandes d'information supplémentaire.

Pour Santé Canada

Les réponses aux demandes d'information supplémentaire ne sont pas incluses dans ce programme pilote et devraient être transmises conformément aux directives fournies dans la demande.

Frais d'utilisation du programme pilote eSTAR

Des frais d'utilisation sont exigés pour les demandes par eSTAR.

Frais d'utilisation de la FDA

• MDUFA user fees (en anglais seulement)

Frais d'utilisation de Santé Canada

• Frais pour l'examen d'une demande d'homologation : Instrument médical

Échéancier de l'examen des demandes eSTAR

Les échéanciers d'examen demeureront les mêmes que ceux pour les demandes qui ne sont pas présentées dans le cadre du programme pilote.

Coordonnées

En cas de défectuosité du formulaire eSTAR ou s'il contient des erreurs, veuillez faire parvenir un courriel à eSubPilot@fda.hhs.gov.

Pour toute question concernant le processus réglementaire ou le contenu, veuillez envoyer un courriel aux adresses suivantes :

• FDA : DICE@fda.hhs.gov
• Santé Canada : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca