Document d’information : Évolution du programme d’évaluation des risques pour les substances existantes de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)

Titre officiel : Document d'information du Comité scientifique sur le Plan de gestion des produits chimiques : Évolution du programme d'évaluation des risques pour les substances existantes de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) et facteurs à prendre en compte pour l'avenir

Réunion du Comité scientifique du Plan de gestion des produits chimiques : 17 et 18 février 2021

Sur cette page

Objectifs et portée de la réunion
Partie I - Évolution de l'évaluation des risques liés aux substances existantes
Partie II - Regard vers l'avenir - Facteurs à prendre en compte
Annexe A - Questions stratégiques

Objectifs et portée de la réunion

La présente réunion du comité scientifique du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) (ci-après le « comité ») donnera aux membres l'occasion de se pencher sur l'évolution des évaluations des risques des substances réalisées par le Programme des substances existantes au titre de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)] tout au long de l'existence du PGPC, de 2006 à 2020. Plus particulièrement, cette réunion permettra aux membres d'explorer les orientations futures possibles et de faire des suggestions à Santé Canada (SC) et à Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) (ci-après « les ministères »).

Le PGPC a été lancé en 2006, en partie pour favoriser l'intégration des programmes de gestion des produits chimiques à l'échelle du gouvernement du Canada. C'est pourquoi les évaluations réalisées dans le cadre du PGPC prennent en compte un large éventail d'utilisations et de sources, notamment les utilisations visées par les dispositions d'autres lois, notamment la LCPE (1999), la Loi sur les produits antiparasitaires, la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation et la Loi sur les aliments et drogues (par exemple, une évaluation, plusieurs utilisations). Par ailleurs, les travaux du PGPC comprenaient des activités approfondies de recherche, de suivi et de surveillance des produits chimiques chez l'humain et dans l'environnement.

Un des éléments clés du PGPC est l'évaluation des 4 363 substances commercialisées au Canada, ou susceptibles de l'être, qui ont été désignées comme prioritaires en 2006, conformément aux obligations prévues par la LCPE (1999). Parallèlement, les évaluations préalables à la mise en marché des substances faisant l'objet d'une demande de commercialisation au Canada, conformément aux dispositions de la LCPE (1999) concernant la déclaration de nouvelles substances, ont permis de cerner les risques associés à ces nouvelles substances et de les réduire par des mesures appropriées de gestion des risques. En date de mars 2020, environ 6 300 déclarations de substances nouvelles avaient été évaluées et traitées dans le cadre du PGPC.

Il existe un certain chevauchement entre les approches, les outils et les méthodes d'évaluation des risques dans les programmes des substances nouvelles et existantes établis au titre de la LCPE (1999) et d'autres lois fédérales. Par ailleurs, un certain nombre d'éléments du PGPC ont été et continueront d'être déterminants pour ces évaluations; par exemple, la recherche, le suivi et la surveillance, qui fournissent des renseignements importants qui guident la caractérisation des expositions, des dangers et des risques, peuvent jouer un rôle essentiel dans l'établissement des priorités et la planification des activités d'évaluation et de gestion des substances. Bien que les principes et les approches analysés par le comité puissent être en partie orientés par - en plus d'être pertinents pour - certains aspects de ces programmes et initiatives, le présent document d'information se concentre sur les évaluations des substances existantes réalisées au titre de la LCPE (1999) depuis décembre 2006.

Le comité est invité à se pencher sur l'évolution du programme d'évaluation des risques pour les substances existantes (partie I du document d'information) et sur les facteurs à prendre en compte pour l'avenir (partie II du document d'information). Les questions stratégiques figurant à l'annexe A devraient être prises en compte pour orienter cet examen. Plus spécifiquement, les ministères sont à la recherche de conseils scientifiques stratégiques qui permettront d'améliorer le programme d'évaluation des risques du Canada à l'égard des substances existantes. Les questions stratégiques sont ouvertes, de manière à favoriser un dialogue vaste.

Partie I - Évolution de l'évaluation des risques liés aux substances existantes

Le Canada a été le premier pays à classer par priorité tout son inventaire de substances existantes lorsqu'il a créé la Liste intérieure des substances (LIS), et à évaluer les risques pour la santé humaine et l'environnement associés aux substances jugées prioritaires. Les évaluations des risques ont été réparties sur les trois phases du PGPC, qui a été lancé en 2006. Les évaluations ont pris en compte un large éventail d'utilisations (notamment les cosmétiques, les aliments et les produits de consommation) en plus des concentrations des substances dans les milieux naturels. Bien qu'un grand nombre de substances aient fait l'objet de démarches simplifiées, d'autres ont nécessité des évaluations approfondies des risques. Le Canada a été le premier pays à évaluer certaines de ces substances et à mettre en place des mesures de gestion des risques à leur endroit. En date de décembre 2020, 24 % des substances non traitées par des démarches simplifiées étaient considérées comme toxiques ou potentiellement toxiques au sens de l'article 64 de la LCPE (1999) et environ 180 mesures de gestion des risques avaient été mises en place pour réduire les concentrations dans l'environnement et les expositions chez l'humain.

Les principaux éléments du programme, de même que les défis rencontrés et les leçons tirées, sont résumés ci-dessous.

Approches d'établissement des priorités - de la catégorisation à l'établissement des priorités d'évaluation des risques (EPER)

Au moment de sa création, la LIS, établie au titre de la version originale de la LCPE (adoptée en 1988), englobait les substances déclarées par l'industrie comme commercialisées de 1986 à 1988. Par exclusion, les substances non inscrites sur la LIS étaient considérées comme « nouvelles » au sens de la LCPE (1988), de sorte qu'elles devaient faire l'objet d'une déclaration avant la fabrication ou l'importation, comme prévu dans la Loi et le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles. Les substances « existantes » n'étaient pas définies dans la Loi. Selon celle-ci, les ministres de l'Environnement et de la Santé peuvent évaluer toute substance (effluents complexes, émissions, mélanges et classes de substances, et toute autre matière susceptible de se disperser dans l'environnement) dans le but de déterminer si elle peut être qualifiée de « toxique » au sens de la Loi, c'est-à-dire si elle a ou pourrait avoir des effets néfastes sur la santé humaine ou l'environnement.

Sous le régime de la LCPE (1988), l'évaluation des produits chimiques et des autres substances se concentrait sur les substances déclarées comme des substances nouvelles et sur les substances existantes inscrites sur la Liste des substances d'intérêt prioritaire (LSIP); les inscriptions sur la LSIP étaient faites sur la recommandation de 2 comités consultatifs ministériels d'experts. Soixante-neuf substances, dont des produits chimiques individuels, des classes chimiques et des effluents complexes et des émissions, ont été évalués selon les dispositions applicables à la LSIP.

À la suite de l'adoption de la nouvelle version de la LCPE en 1999, les ministères étaient tenus d'examiner les 23 000 substances inscrites sur la LIS et de les classer selon des critères précis (voir la figure 1). Cette activité s'appuyait sur des critères de bioaccumulation et de persistance (énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation), sur la toxicité intrinsèque pour l'être humain ou les organismes non humains, et sur le « plus fort risque d'exposition » pour les particuliers au Canada. Les substances remplissant les critères devaient faire l'objet d'une « évaluation préalable ». Les évaluations préalables ne sont pas définies par la Loi; elles varient de courts examens de la situation commerciale au Canada à des évaluations approfondies des risques. Au terme de l'évaluation préalable, le ou la ministre peut conclure qu'aucune mesure additionnelle n'est nécessaire, inscrire la substance sur la LSIP pour qu'elle fasse l'objet d'une évaluation approfondie, ou recommander l'inscription de la substance sur la Liste des substances toxiques et prendre des mesures pour gérer les risques (voir la figure 1).

**Figure 1 : Critères de catégorisation et résultats**

Les méthodes de catégorisation utilisées par SC et ECCC ont été décrites dans plusieurs documents, notamment le Cadre intégré définitif pour les éléments liés à la santé de la catégorisation des substances inscrites sur la Liste intérieure des substances (LIS) visées par la LCPE (Santé Canada 2009) et une série de documents d'orientation et de documents d'approche utilisés par ECCC (Environnement Canada 2003, 2005a, 2005b, 2005c).

Le processus de catégorisation a fait ressortir 3 965 substances pour lesquelles une évaluation était exigée par la loi de même que 398 substances importantes à évaluer en raison de dangers potentiels pour la santé humaine. Les évaluations des risques réalisées dans le cadre du PGPC portaient sur ces 4 363 substances.

De nouvelles données scientifiques ont révélé que d'autres substances, dont certaines ne remplissaient pas les critères de catégorisation, présentaient des dangers potentiels (par exemple, certains bisphénols); des mécanismes ont dû être établis pour déterminer les substances à évaluer en priorité après la catégorisation. À la lumière du processus de catégorisation et des activités d'évaluation des risques réalisées par la suite dans le cadre du PGPC, les ministères et les intervenants ont tiré les leçons ci-dessous en ce qui concerne l'établissement des priorités.

Pour déterminer quelles substances remplissaient les critères de catégorisation liés au fort risque d'exposition pour l'être humain, les renseignements disponibles à l'époque ont été utilisés, à savoir les renseignements sur la période de 1986 à 1988 qui avaient été présentés par l'industrie au moment de la création de la LIS. Toutes les enquêtes subséquentes menées en vertu de la LCPE (1999) pour orienter les évaluations des risques ont montré qu'au moins 30 % des substances visées n'étaient plus importées ou fabriquées pendant la période de déclaration^{Note de bas de page 1}. Les ministères étaient néanmoins tenus de les évaluer.
Des méthodes simplifiées étaient nécessaires pour traiter les substances classées comme peu préoccupantes, étant donné qu'un grand nombre de substances étaient peu commercialisées. Ces méthodes ont permis de traiter 2 599 (60 %) des 4 363 substances.
En raison des contraintes liées au domaine d'application des modélisations du devenir et des effets, une incertitude considérable a pesé sur les tentatives d'appliquer les critères de catégorisation à certains produits chimiques (par exemple, organométalliques). Même les substances qui ne remplissaient pas les critères pourraient poser un risque.
Pendant la première phase du PGPC, l'évaluation des substances classées comme bioaccumulatives a révélé hors de tout doute que le potentiel de bioaccumulation était fréquemment surestimé et qu'une correction en fonction du métabolisme était requise.
Un problème a été constaté avec les substances sur lesquelles il existait peu de données : la catégorisation en fonction des préoccupations pour la santé humaine a fait ressortir davantage les substances sur lesquelles il existait beaucoup de données. Par exemple, l'établissement d'un risque élevé pour la santé humaine reposait en grande partie sur les catégorisations faites par diverses organisations internationales. Dans le cas de la catégorisation en fonction des préoccupations pour l'environnement, il n'existait des données empiriques (bien souvent une valeur unique) sur la persistance, la bioaccumulation ou la toxicité intrinsèque que pour environ 5 à 10 % de toutes les substances organiques; par ailleurs, on a beaucoup compté sur les méthodes in silico pour déterminer la persistance, la bioaccumulation et la toxicité intrinsèque. Dans l'avenir, des technologies nouvelles et émergentes, comme les nouvelles approches méthodologiques (NAM)^{Note de bas de page 2}, aideront à définir les substances préoccupantes sur lesquelles il existe peu de données (voir la section Caractérisation des risques).
La catégorisation était normative et généralement non fondée sur le poids de la preuve (c'est-à-dire la décision de réussite ou d'échec). La rigidité du processus de catégorisation a limité la souplesse du programme et contraint les ministères à mener des évaluations préalables sur des substances peu préoccupantes, réduisant à court terme la capacité de traiter d'autres priorités comme les substances présentant une écotoxicité intrinsèque élevée qui ne remplissaient pas les critères de catégorisation liés à la persistance et à la bioaccumulation.

La nécessité de mettre à jour le PGPC en fonction des avancées scientifiques a été soulignée dans des vérifications internes et externes de la première phase du PGPC. À la lumière des leçons tirées ci-dessus, les ministères ont créé en 2014 un cadre continu officiel pour l'établissement des priorités qui améliore la manière dont les nouvelles données provenant de plusieurs sources sont collectées et évaluées pour déterminer si des mesures de suivi sont nécessaires. Ces améliorations sont décrites dans le document Approche d'identification des substances chimiques et des polymères jugés prioritaires pour l'évaluation des risques en vertu de la Partie 5 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement de 1999, qui établit la marche à suivre pour l'EPER (voir la figure 2).

Au lieu d'utiliser des critères normatifs, cette méthode s'appuie sur un ensemble de principes directeurs et de facteurs à prendre en compte, ainsi que sur diverses sources d'information sur les indicateurs de danger et d'exposition. L'établissement des priorités d'évaluation des risques (EPER) est un processus cyclique systématique de compilation et d'examen des renseignements provenant d'un grand nombre de sources qui permet au gouvernement du Canada d'être bien placé pour reconnaître les questions préoccupantes, de suivre les enjeux émergents, ainsi que de déterminer les substances nécessitant des travaux supplémentaires et de les traiter en priorité. Il prévoit l'examen des données provenant des déclarations de nouvelles substances, notamment des renseignements sur les produits chimiques potentiellement préoccupants. Les renseignements et les décisions des autres programmes nationaux et internationaux de produits chimiques sont aussi pris en compte, tout comme les nouvelles données de recherche et de surveillance. Si une substance est candidate à des travaux supplémentaires dans le cadre de l'EPER, une variété de mesures peuvent être prises, y compris, depuis 2017-2018, un cadrage/formulation du problème plus poussé (voir la description du cadrage/formulation du problème plus poussé dans la section Collecte d'information).

Depuis 2015, 4 examens ont été réalisés dans le cadre de l'EPER, dont le plus récent a été publié en décembre 2020. La figure 3, qui présente les recommandations issues de ces 4 cycles d'EPER, témoigne de l'attention constante qui est accordée par les ministères à l'identification des substances devant faire l'objet d'une évaluation des risques en priorité^{Note de bas de page 3}.

**Figure 3 : Résultats des cycles d'EPER**

Le processus d'EPER est souple. Dans l'avenir, de nouvelles sources d'information devraient être intégrées en continu, notamment par l'utilisation d'avancées scientifiques, de nouveaux types de données et de nouvelles méthodologies. Par exemple, les récepteurs d'œstrogènes actifs [selon les données in vitro obtenues par criblage à haut débit dans le cadre du programme ToxCast de l'Agence de protection de l'environnement des États-Unis (EPA) et utilisées par le programme EDSP de l'EPA] étaient considérés comme des indicateurs de danger lors de l'examen de 2017-2018. Lors de l'examen de 2019, lui aussi fondé sur les données du programme ToxCast de l'EPA, les récepteurs d'androgènes actifs et les résultats positifs pour la stéroïdogenèse ont été classés comme des indicateurs de danger.

Le processus d'EPER peut être adapté : selon l'orientation du programme, la portée des examens peut être étendue à des thèmes particuliers, comme les populations vulnérables. Les intervenants ont cerné un aspect à améliorer, à savoir l'absence d'un processus clairement défini pour la mobilisation du public et pour la désignation externe de nouvelles substances prioritaires.

Collecte d'information - des enquêtes génériques obligatoires à une approche progressive

Dans le cadre du PGPC, les renseignements et les données utilisés pour orienter les évaluations des risques provenaient de plusieurs sources, à savoir : des publications scientifiques évaluées par des pairs; des recommandations d'intervenants; des recherches des ministères; des données de suivi et de surveillance; des renseignements présentés aux autres programmes de réglementation de SC et d'ECCC; des évaluations menées à l'étranger; et des résultats d'outils de prédiction et de modélisation.

Bien que des exigences en matière de données pour les nouvelles substances soient prescrites par le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles de la LCPE (1999), les substances existantes ne font l'objet d'aucune exigence réglementaire. Les fabricants et les importateurs de substances inscrites sur la LIS ne sont pas tenus d'informer le gouvernement des changements de statut commercial. Dans le cas des substances d'intérêt, cependant, les enquêtes obligatoires prévues à l'article 71 de la LCPE ont grandement contribué à la collecte de renseignements à jour sur les activités, les utilisations et les quantités de substances commercialisées au Canada. Combinés aux renseignements présentés par l'industrie pour respecter d'autres exigences en matière de déclaration (par exemple, le Système de déclaration des cosmétiques, l'Inventaire national des rejets de polluants), ces renseignements peuvent être extrêmement utiles pour la caractérisation des expositions et des risques.

Des enquêtes normalisées couvrant toutes les activités avec des questions générales ont été utilisées dans le Défi lancé à l'industrie et aux autres intervenants (ci-après « le Défi »), une initiative d'évaluation des risques prise pendant la première phase du PGPC. Une approche ciblée a été mise en œuvre pendant la deuxième phase du PGPC : les enquêtes obligatoires ont été adaptées aux besoins ponctuels en matière d'information. Enfin, pendant la troisième phase du PGPC, une approche progressive en matière de collecte d'information a été mise en œuvre : des mesures volontaires étaient suivies de mesures obligatoires, au besoin. Lors de cette phase, plusieurs associations de l'industrie ont collaboré avec les ministères pour établir des méthodes proactives de collecte d'information.

De 2007 à 2020, 44 enquêtes obligatoires, dont 6 mises à jour d'inventaire, ont permis de recueillir des données commerciales sur environ 6 600 substances, ont été publiées. (De plus, avant le lancement du PGPC, 6 enquêtes publiées entre 2000 et 2006 avaient produit des renseignements sur environ 500 autres substances). Ces enquêtes ont brossé un portrait ponctuel du statut commercial des substances à l'aide de données rétroactives. Des améliorations ont été apportées pour rendre les données non confidentielles accessibles par l'entremise du portail Données ouvertes du gouvernement du Canada.

En 2018, les intervenants ont recensé un obstacle à la collecte de données fiables : la difficulté à obtenir des renseignements tout au long de la chaîne d'approvisionnement, particulièrement sur les produits importés et les articles manufacturés (environ 80 % des produits utilisés au Canada sont importés). Des demandes de protection des renseignements présentés par les distributeurs ont aussi compliqué la tâche du gouvernement, qui souhaitait mettre à contribution les utilisateurs en aval.

Comme l'industrie produit des données pour appuyer ses dossiers d'homologation en vertu du règlement REACH de l'Union européenne (UE), les sommaires de données non confidentielles concernant des milliers de substances sont devenus accessibles dans une base de données publique de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Cette base de données s'est révélé une source d'information importante pour les ministères; toutefois, certains sommaires sont plus détaillés que d'autres et il est difficile d'accéder aux études primaires et aux données confidentielles. Dans certains cas, pour accéder aux données, il fallait conclure des ententes d'échange de données avec des consortiums industriels visés par le règlement REACH de l'UE, ce qui prenait beaucoup de temps^{Note de bas de page 4}. Heureusement, au cours des 2 dernières années, les ministères ont obtenu d'environ 25 sociétés internationales des études non publiées provenant de dossiers d'homologation REACH de l'UE, sans avoir à conclure des ententes d'échange de données.

Des renseignements ont aussi été obtenus par les programmes de recherche, de suivi et de surveillance financés par le PGPC. Selon une analyse menée par SC, pendant la première phase du PGPC, les données produites par SC avaient été utilisées dans moins de 5 % des caractérisations des risques pour la santé humaine dans les rapports d'évaluation préalable. Par la suite, la nécessité d'études, de recherches et d'activités de suivi et de surveillance ciblées pour l'évaluation des risques a été reconnue, si bien qu'un processus a été mis en place en 2016 pour favoriser les travaux ciblés. Plus spécifiquement, une partie des recherches financées par le PGPC ont été dirigées vers les besoins à court terme en matière de données pour informer la caractérisation des risques des substances pendant la troisième phase du PGPC. Le nombre d'évaluations comprenant des données produites par SC est passé de moins de 5 % à environ 40 %. Les principaux types d'études étaient les études sur l'absorption cutanée, les analyses rétrospectives d'échantillons de poussière domestique, d'air intérieur et de biosurveillance pour les substances du PGPC, et les analyses de données toxicocinétiques destinées à orienter l'utilisation des données de biosurveillance. Jusqu'à 25 % des évaluations écologiques ont utilisé des données issues des activités de recherche et de surveillance du PGPC.

Compte tenu des échéanciers serrés pour la publication des évaluations réalisées dans le cadre du PGPC, le délai entre, d'une part, la constatation d'un besoin en données et, d'autre part, l'acquisition des données d'essai requises est un problème important lorsque les données sont produites à l'interne. Entre autres, il faut généralement mettre au point des méthodes d'analyse avant de commencer la surveillance, particulièrement en présence de nouvelles substances. De plus, comme un besoin en données ne peut être établi que pendant la phase d'ébauche d'une évaluation préalable, le temps peut manquer pour entreprendre une recherche ou une surveillance. Il a aussi été constaté que, bien que certains laboratoires gouvernementaux se concentrent sur les essais courants, la plupart se spécialisent dans les recherches novatrices. Il est donc possible que les analyses ne conviennent pas pour ces programmes.

Les données produites par d'autres programmes fédéraux, comme le Programme de réglementation de la qualité de l'air (qui a produit des données de surveillance de l'air intérieur et extérieur, notamment en ce qui concerne les substances volatiles et semi-volatiles dans les foyers canadiens) et l'Étude canadienne sur l'alimentation totale (programme cyclique de surveillance de l'alimentation qui suit les concentrations de contaminants chimiques dans les aliments normalement consommés par les Canadiens), orientent les évaluations réalisées dans le cadre du PGPC. Le programme du Réseau national de surveillance de la pollution atmosphérique (RNSPA) constitue aussi une source importante de données sur la qualité de l'air ambiant. Le RNSPA compte près de 260 stations réparties dans 150 collectivités rurales et urbaines qui alimentent la base de données pancanadienne sur la qualité de l'air. La poursuite de la production de données de surveillance canadiennes orientera l'établissement des priorités et l'évaluation des risques dans l'avenir.

Les données tenues à jour par des organismes comme l'Agence des services frontaliers du Canada peuvent comprendre des renseignements commerciaux importants pour la caractérisation des expositions.

Le fait d'alimenter et d'utiliser les plateformes de données internationales, comme la Plateforme d'information pour la surveillance des substances chimiques (IPCHEM) et les registres des rejets et des transferts de polluants, donne accès à des renseignements sur les expositions.

Les ministères ont intégré dans le processus d'EPER la possibilité de recommander un « cadrage/formulation du problème plus poussé ». Cette démarche serait recommandée dans les cas où il existe des indicateurs de danger et d'exposition pour une substance, mais où une enquête approfondie est nécessaire pour déterminer les prochaines étapes. Ce cadrage brosserait le portrait des données concernant la santé humaine et l'environnement. La publication du cadrage/formulation du problème permettrait aux intervenants de participer et de fournir des commentaires tôt dans le processus. Selon la portée établie et les renseignements additionnels reçus, on déterminerait si une évaluation des risques est la mesure à prendre ou si d'autres options (par exemple, aucune autre activité, production de données, mise en application de nouvelles dispositions concernant l'utilisation au titre de la LCPE (1999), présentation des dangers relatifs pour orienter la substitution) conviennent davantage. Dans les cas où des données additionnelles sont nécessaires avant l'évaluation des risques, le cadrage/formulation du problème plus poussé peut guider le moment et le calendrier de l'évaluation des risques. Dans le PGPC, les profils des substances visées par le Défi ont été publiés pour présenter la situation concernant les données et pour demander l'avis des intervenants tôt dans le processus; ce mécanisme s'est révélé utile pour faire participer les intervenants aux premières étapes du processus d'évaluation.

Les ministères ont fait l'essai de la plateforme Information International Uniform Chemical Database (IUCLID)^{Note de bas de page 5} pour saisir des données sur les dangers, mais les résultats ont été mitigés. Les premières versions d'IUCLID étaient utilisées par les deux ministères pour saisir des données sur les dangers. La version mise à la disposition du personnel n'offrait pas de fonctionnalités pour personnaliser la saisie de données, vérifier la similarité des structures de deux produits chimiques ou générer des rapports. En raison de ces limites, la saisie de données s'est révélée coûteuse et peu utile. Les dernières versions d'IUCLID ont éliminé un grand nombre de ces problèmes, notamment en permettant de créer des interfaces Web personnalisées pour la saisie de données et de générer des rapports pour l'extraction de données d'IUCLID. Dans l'avenir, la plateforme devrait faciliter l'exploration de données ainsi que les échanges d'information avec les partenaires internationaux qui utilisent eux aussi IUCLID. Ce facteur est important, car les avancées dans la production de données à haut débit se traduisent par une augmentation exponentielle du volume de données.

Il pourrait aussi être important d'établir des méthodes de saisie des données, car les ministères cherchent à incorporer des éléments de l'examen systématique^{Note de bas de page 6}, qui est une pratique exemplaire reconnue partout dans le monde. La quantité et la qualité des données posent problème pour le Programme des substances existantes, car elles sont souvent insuffisantes pour satisfaire aux critères d'examen systématique. Des processus semblables à l'examen systématique seraient utiles dans l'avenir : c'est pourquoi des travaux sont en cours pour explorer la collecte automatique de données et des méthodes d'interprétation fondées sur des critères transparents, comme les outils d'examen de la documentation tels qu'Abstract Sifter, qui est utilisé par l'EPA. Dans l'avenir, la planification des évaluations des risques devrait prendre en compte cette étape additionnelle.

Les ministères ont relevé un certain nombre de défis et de leçons à tirer en ce qui concerne la collecte d'information :

La collecte de données fiables tout au long de la chaîne d'approvisionnement mondiale, particulièrement sur les produits importés et les articles manufacturés, représente un défi. Ces données sont importantes, car l'utilisation de produits de consommation et d'articles manufacturés constitue généralement la principale source d'exposition du grand public.
Il faut améliorer le suivi des tendances du marché (au lieu de prendre des instantanés) pour un éventail d'activités du PGPC allant de l'établissement de priorités à la mesure du rendement.
L'accès aux études primaires et aux données confidentielles des études présentées dans le cadre du règlement REACH de l'UE peut être compliqué et prendre beaucoup de temps.
La présentation volontaire de renseignements par les industries dès les premières étapes du processus favoriserait un accès opportun aux données.
Le pouvoir législatif d'exiger la production de données au titre de la LCPE (1999) n'a pas été utilisé dans le cadre du PGPC. L'établissement d'un processus ou d'une orientation définissant les circonstances appropriées pour utiliser ce pouvoir marquerait un premier pas vers la systématisation de ce pouvoir et pourrait mener à l'acquisition de données essentielles réduisant le recours à des méthodes ou des hypothèses conservatrices dans les évaluations des risques.
L'augmentation de la souplesse des calendriers des évaluations des risques favoriserait la production des données nécessaires, le cas échéant, pour orienter les évaluations.
Les outils et les formats actuellement utilisés pour la saisie de données devraient être améliorés de manière à favoriser la réutilisation des données (par exemple, la lecture croisée) et à appuyer les processus semblables à l'examen systématique.

Stratégies d'évaluation - évolution d'une approche adaptée aux besoins

L'évaluation des 4 363 substances jugées prioritaires à l'issue du processus de catégorisation a nécessité la mise au point de nouvelles méthodologies. Comparativement au programme de la LSIP, qui a évalué 69 substances (dont des substances chimiques individuelles, des classes chimiques et des effluents complexes) sur une période de 10 ans, le PGPC a évalué 3 936 substances jugées prioritaires à l'issue du processus de catégorisation entre décembre 2006 et le 31 décembre 2020. De ces substances, 330 ont été jugées toxiques au sens de l'article 64 de la LCPE (1999)^{Note de bas de page 7}.

Si l'on fait abstraction de certains groupes et certaines classes évalués au début du PGPC (comme les PBDE et les substances apparentées au SPFO), l'évaluation des substances jugées prioritaires à l'issue du processus de catégorisation a progressivement évolué au fil des 3 phases du PGPC, passant d'une approche au cas par cas (initiative Défi de la première phase) à l'inclusion d'évaluations de groupes et de classes de substances. D'autres gains d'efficacité ont été obtenus à la suite de l'élaboration et de la mise en œuvre d'approches scientifiques simplifiées fondées sur les risques, qui ont permis la prise de décisions rapides, mais solides, visant un grand nombre de substances. La figure 4 présente les principales initiatives et approches pour chaque phase du PGPC.

**Figure 4 : Phases du PGPC pour l'évaluation des substances existantes en vertu de la LCPE (1999)**

Un ensemble d'approches simplifiées, comprenant les évaluations préalables rapides, a été mis au point à l'égard des substances jugées peu préoccupantes par les ministères, qui représentaient 2 599 (60 %) des 4 363 substances. Du point de vue de la gestion de la charge de travail, l'utilisation de ces approches a permis d'affecter davantage de ressources d'évaluation des risques aux substances les plus préoccupantes.

Pour aider les ministères à évaluer les substances efficacement, une série de documents sur l'approche scientifique (DAS) a été publiée de 2016 à 2020, notamment :

Classification des risques écologiques des substances organiques (CRE) (2016);
Méthode fondée sur la biosurveillance 1 (2016);
Approche fondée sur le seuil de préoccupation toxicologique (SPT) pour certaines substances (2016);
Méthode fondée sur la biosurveillance 2 (2016);
Substances présentant un faible danger pour la santé humaine (2019);
Classification des risques écologiques des substances inorganiques (CRE-I) (2020).

Ces approches scientifiques d'évaluation des risques, qui ont été essentielles au traitement par les ministères d'un grand nombre de substances peu préoccupantes pour la santé humaine ou l'environnement, seront utiles dans d'autres activités d'établissement des priorités.

En 2015, une boîte à outils d'évaluation des risques fondée sur le niveau de complexité a été mise au point pour officialiser les approches utilisées dans l'évaluation des substances existantes (figure 5). Les approches de type 1 sont utilisées pour évaluer les substances pour lesquelles une évaluation réglementaire officielle au titre de la LCPE (1999) n'est pas requise ou idéale (par exemple, renvoi vers un autre programme convenant davantage). Les approches de type 2, qui englobent les évaluations préalables rapides et certaines approches scientifiques, sont plutôt générales; elles sont le plus souvent utiles pour les substances présentant un faible potentiel d'exposition. Les approches de type 3 permettent d'élever le niveau de complexité, au besoin. L'application de la boîte à outils a aidé les ministères à concentrer leurs efforts sur les substances les plus préoccupantes et à mobiliser les intervenants de la manière la plus efficace possible. La boîte à outils a fait l'objet d'une consultation auprès des intervenants en mai 2015, ainsi que d'une discussion lors de la réunion du comité de juin 2015 pendant laquelle les ministères ont recueilli des commentaires sur les façons d'atténuer les difficultés possibles associées au cadre prévu et de mieux opérationnaliser le cadre et son rôle permanent potentiel après 2020.

**Figure 5 : Boîte à outils d'évaluation des risques**

La deuxième phase du PGPC a accordé une importance accrue aux évaluations par groupe. L'Initiative des groupes de substances a commencé en 2010 avec la publication d'un avis d'intention concernant le groupe des substances azoïques aromatiques et à base de benzidine. Ce groupe englobait 358 substances azoïques aromatiques et à base de benzidine présentant des similarités structurelles ainsi que des applications et des utilisations fonctionnelles communes. En 2011, une annonce a été publiée dans la Gazette du Canada concernant ce groupe et 8 autres groupes de substances. L'initiative visait les groupes de substances suivantes :

groupe des substances azoïques aromatiques et à base de benzidine;
substances contenant du bore;
groupe de certaines substances ignifuges organiques;
groupe de substances contenant du cobalt;
groupe de substances classifiées internationalement;
groupe de substances de diisocyanates de méthylènediphényle et de méthylènediphényldiamines (DMD/MDD);
groupe de substances des phtalates;
groupe de substances contenant du sélénium;
groupe de substances des N-phénylanilines substituées.

La plupart de ces groupes de substances ont été retenus en raison de leurs similarités structurelles et fonctionnelles; les gains d'efficacité pour l'évaluation et la gestion des risques, la caractérisation des risques cumulatifs et la capacité d'appuyer des décisions éclairées en matière de substitution ont aussi été pris en compte. Bien que des évaluations par groupe aient été effectuées avant le PGPC, par exemple sur une série d'entités métalliques et de composés organiques comprenant notamment des hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP), ainsi que des dibenzodioxines polychlorées et des dibenzofuranes polychlorés inscrits sur la LSIP, l'Initiative des groupes de substances avait une portée élargie. D'autres groupes ont été cernés pendant la troisième phase du PGPC, dont un autre groupe de substances ignifuges.

Approche par secteur

Un des principaux motifs du regroupement de substances pertinentes pour un secteur industriel particulier est de faciliter la mobilisation des intervenants concernés; entre autres, la collecte d'information peut être uniformisée et adaptée au secteur en question. De même, des approches d'évaluation communes peuvent être établies et mises en œuvre pour accroître l'efficacité des démarches et permettre aux évaluateurs de se pencher en détail sur les utilisations, les expositions et les effets toxiques communs aux substances du groupe. Dans le cas des substances pour lesquelles des mesures de gestion des risques sont jugées nécessaires, une approche par secteur peut aussi favoriser des échanges précoces et continus entre les gestionnaires des risques et le secteur concerné.

Pendant la première phase du PGPC, une stratégie d'évaluation par secteur a été adoptée à l'égard du secteur pétrolier : l'Approche pour le secteur pétrolier. Toutefois, bien que les substances visées par cette approche aient un lien avec le secteur pétrolier, elles constituaient un groupe hétérogène sur le plan des propriétés chimiques, de la complexité, du profil de toxicité, de la nature des expositions chez l'humain et dans l'environnement, ainsi que de l'intérêt ou de la pertinence qu'elles présentaient pour l'ensemble du secteur. Par conséquent, l'approche par secteur appliquée à ce groupe de substances n'a pas donné les gains d'efficacité attendus.

Par contre, certaines des évaluations par groupe mentionnées ci-dessus portaient sur des substances ayant des fonctions ou des utilisations communes, et elles ont donné des gains d'efficacité. Par exemple, les travaux visant le groupe des substances azoïques aromatiques et à base de benzidine peuvent être considérés comme une approche fondée sur la fonction ou l'utilisation, car en plus de présenter des similarités structurelles, les substances de ce groupe sont principalement utilisées comme des colorants (par exemple, teintures, pigments). Cela veut dire que, pour que les approches par secteur, par fonction ou par utilisation soient efficaces, il faut s'assurer que les substances visées ont suffisamment de points en commun.

Priorités émergentes

En plus des 4 363 substances, les ministères ont été en mesure de mener des activités d'évaluation en lien avec un nombre limité de substances existantes jugées hautement prioritaires et de publier un rapport sur l'état des connaissances scientifiques concernant le plomb pour appuyer l'établissement de lignes directrices à l'échelle provinciale, des évaluations scientifiques sur la pollution par les microbilles et le plastique, ainsi qu'un document de consultation technique des intervenants sur un groupe de bisphénols et certaines substances jugées prioritaires à l'issue d'un processus d'EPER, comme les parabènes (voir la section sur les approches d'établissement des priorités). Il a été difficile de mener ces activités additionnelles en raison de la charge de travail associée aux priorités du PGPC.

Tout au long du PGPC, les ministères ont mis au point de nouvelles approches scientifiques et politiques pour évaluer les nanomatériaux. Le Canada a collaboré avec l'EPA dans le cadre de l'Initiative sur la nanotechnologie du Conseil de coopération Canada-États-Unis en matière de réglementation (CCR), qui a été mis sur pied pour favoriser l'harmonisation des approches des deux pays en matière de réglementation des nanomatériaux. Entre autres, SC, ECCC et l'EPA ont échangé et perfectionné des pratiques exemplaires en matière d'évaluation et de gestion des risques liés aux nanomatériaux (CCR 2014). Au Canada, une approche d'évaluation des formes nanométriques des substances inscrites sur la LIS et un document de consultation sur les approches de classement de la priorité des formes nanométriques des substances inscrites sur la LIS ont été publiés en 2015 et en 2016, respectivement. Les aspects scientifiques et politiques du cadre d'évaluation des risques liés aux nanomatériaux au Canada sont actuellement à l'examen. Plus de 85 nanomatériaux déclarés et substances pouvant être fabriquées à l'échelle nanométrique ont été évalués dans le cadre du Programme des substances nouvelles depuis 2010. Une évaluation préalable a relevé 53 substances inscrites sur la LIS pouvant être fabriquées à l'échelle nanométrique qui devaient faire l'objet d'un suivi^{Note de bas de page 8}.

Caractérisation des dangers

Les données disponibles sur les dangers associés aux substances prioritaires du PGPC variaient grandement : il existait peu de données sur certaines substances ou certains groupes de substances, et beaucoup de données sur d'autres. Tant au Canada que dans de nombreux autres pays, les substances commerciales n'étaient pas assujetties à des exigences en matière de données préalables à la mise en marché avant l'entrée en vigueur de nouvelles dispositions relatives à la déclaration de nouvelles substances : par conséquent, on manque de données sur la majorité des substances inscrites sur la LIS, qui ont bénéficié de droits acquis. Comme il existe peu de données empiriques sur la toxicité de la plupart des 4 363 substances, il était important que les ministères favorisent l'utilisation de méthodes de toxicologie informatique et de lecture croisée pour évaluer ces substances jugées prioritaires afin de remplir l'obligation juridique.

Outils informatiques

Les ministères ont commencé à utiliser des méthodes in silico au milieu des années 1990, conjointement au lancement du Programme des nouvelles substances et, dans une moindre mesure, du Programme d'évaluation des substances d'intérêt prioritaire en ce qui concerne les substances existantes. Les méthodes in silico ont évolué depuis les années 1990 dans le PGPC : des méthodes informatiques et automatisées ont progressivement été mises en place pour la prédiction et la lecture croisée des dangers (et des expositions).

Avant la catégorisation, les relations quantitatives structure-activité (RQSA) et les modélisations mécanistes du bilan de masse (par exemple, pour la bioaccumulation) servaient principalement à prédire les propriétés physicochimiques et certains paramètres d'écotoxicité. Les modèles allaient de relations linéaires simples à des algorithmes mathématiques complexes (par exemple, les réseaux neuronaux). En raison du peu d'expérience avec ces modèles et de directives sur leur utilisation, leurs applications étaient généralement limitées. Inversement, le processus de catégorisation a largement utilisé des outils de prédiction. Les modèles ont été essentiels pour déterminer si les substances remplissaient les critères de persistance et de bioaccumulation. En ce qui concerne les effets sur la santé humaine, les prédictions des modèles RQSA (par exemple TOPKAT, CASETOX), les prédictions des modèles des relations structure-activité, les renseignements sur les sous-structures chimiques préoccupantes et les modèles de prédiction du métabolisme (par exemple MultiCASE) ont été intégrés dans l'évaluation qualitative préalable du poids de la preuve visant à déterminer la toxicité intrinsèque pour l'être humain.

Par l'entremise du PGPC, le Canada a continué de travailler avec des partenaires internationaux à développer des méthodes in silico et à favoriser leur acceptation. Depuis 2005, le Canada travaille avec ses partenaires de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) à établir des principes de validation pour les modèles RQSA de l'OCDE, à préparer un document d'orientation de l'OCDE sur la validation des modèles RQSA et à lancer la boîte à outils RQSA de l'OCDE (QSAR Toolbox). Le Canada a aussi fait progresser l'utilisation de méthodes consensuelles (Kulkarni et Barton-Maclaren, 2014) et continué d'explorer de nouvelles approches fondées sur l'espace chimique pour s'attaquer aux incertitudes liées aux modèles et à la complexité croissante des structures moléculaires (Kulkarni et coll. 2016). Le Canada a également participé à la rédaction du document de l'OCDE intitulé OECD Guidance on Grouping of Chemicals (OCDE 2014).

Pendant la deuxième phase du PGPC, les outils informatiques ont été utilisés pour combler des lacunes sur le plan des données ainsi que pour mettre en place des classes chimiques et la lecture croisée. Les évaluations ont aussi fait appel à des approches par groupe. En novembre 2014, le comité a analysé les pratiques exemplaires pour justifier le recours à la lecture croisée et présenté des conseils sur ce sujet; il a aussi cerné des difficultés ainsi que les meilleures façons de les surmonter. Trois études de cas ont été présentées pour illustrer les applications actuelles. Dans l'ensemble, les commentaires ont aidé à orienter l'utilisation de la lecture croisée par les deux ministères et à améliorer les lignes directrices à l'intention des évaluateurs des risques.

Pendant la troisième phase du PGPC, les outils informatiques ont constitué une ressource importante pour les évaluateurs des risques, même si un grand nombre des substances visées par la troisième phase avaient une structure moléculaire complexe, faisaient partie de mélanges ou étaient considérées comme des substances UVCB (substances de composition inconnue ou variable, produits de réaction complexes ou matières biologiques); ces substances se prêtaient difficilement à certains modèles de prédiction. SC a mis au point une méthode fondée sur le seuil de préoccupation toxicologique (SPT), qui utilisait des modèles informatiques (par exemple, OASIS TIMES, application QSAR Toolbox de l'OCDE) pour calculer des SPT; ces valeurs étaient ensuite comparées aux estimations de l'exposition pour faire ressortir les substances chimiques à faible risque. Par ailleurs, ECCC a mis au point une approche de classification des risques écologiques (CRE) appliquée aux substances organiques pour redéfinir la priorité de 640 substances organiques initialement jugées comme priorités pour l'évaluation à l'issue du processus de catégorisation. La première version du CRE (ERC1) est un système informatique fondé sur les données probantes qui permet d'évaluer les substances chimiques dépassant la portée de la catégorisation de 2006. En 2017, ce système a fait l'objet d'un examen dans le cadre du projet d'étude de cas de l'OCDE sur les approches intégrées en matière d'essais et d'évaluation (IATA) (OCDE 2017). Une nouvelle version de ce système (ERC2) a récemment été mise au point; elle est décrite dans la partie II du présent document.

Modernisation de l'évaluation des risques - Approches intégrées en matière d'essais et d'évaluation et utilisation de NAM

La modernisation de l'évaluation des risques, qui s'appuie sur des méthodes émergentes (par exemple, essais in vitro de criblage à haut débit), a été décrite par le Conseil national de la recherche des États-Unis en 2007 dans son rapport intitulé Toxicity Testing in the 21^st Century: A Vision and a Strategy (U.S. National Research Council 2007). En 2012, le Conseil des académies canadiennes a énoncé une orientation semblable pour l'évaluation des risques dans son rapport intitulé Nouvelles technologies et évaluation de la sécurité chimique (Conseil des académies canadiennes 2012). Les activités du Canada dans ce domaine sont axées sur l'application de la réglementation. Les ministères ont participé aux deux initiatives ci--dessous pendant la deuxième moitié du PGPC :

Projet des études de cas de l'OCDE sur les approches intégrées en matière d'essais et d'évaluation (IATA). En 2013, le groupe de travail sur l'évaluation des risques (GTER) de l'OCDE, qui relève du Programme de l'OCDE sur l'évaluation coopérative des produits chimiques, est passé des évaluations des dangers propres à des substances chimiques à de nouvelles méthodes comme les IATA. En 2015, le GTER a lancé le projet des études de cas de l'OCDE sur les IATA, auquel les ministères ont participé à la fois en fournissant des études de cas et en examinant les études de cas fournies par d'autres participants.
Initiative Accélérer le rythme de l'évaluation des risques chimiques (APCRA). Axée sur les collaborations directes entre gouvernements, cette initiative a pour but de faire avancer les études de cas pour accroître la confiance envers les méthodes destinées à accélérer le rythme des évaluations des risques. L'initiative est dirigée conjointement par l'EPA, l'ECHA et Santé Canada. SC et ECCC dirigent plusieurs études de cas ou y participent d'une autre manière. Les progrès réalisés ont été décrits par Kavlock et ses collaborateurs (2018) et dans une série de rapports sur l'initiative APCRA.

Krewski et ses collaborateurs (2020) ont fait remarquer que l'application de la réglementation pouvait être facilitée par un accent accru sur les études de cas de l'OCDE et d'autres organismes internationaux, par des efforts internationaux visant à établir des pratiques exemplaires et des lignes directrices, et par la poursuite des échanges et des discussions entre le milieu de la recherche et celui de la réglementation.

ECCC continue de collaborer avec le milieu universitaire et celui de la réglementation pour établir des méthodes scientifiques qui permettront de comprendre et de classer les modes et les mécanismes d'action (Sapounidou et coll. 2020, Kienzler et coll. 2019, Armitage et coll. 2018, Connors et coll. 2019) et pour mettre au point et améliorer des outils et des méthodes applicables aux récepteurs écologiques, comme les bases de données eco-TTC et EnviroTox, le projet de 2017 de l'OCDE sur le découplage de la phosphorylation oxydative (qui s'inscrit dans les travaux du groupe de gestion de l'application QSAR Toolbox de l'OCDE), et les systèmes de classification des groupes chimiques (Sapounidou et coll., 2020). Ces travaux ont aussi permis de faire avancer l'utilisation de facteurs d'évaluation fondés sur le mode d'action dans le calcul des concentrations estimées sans effet (CESE) pour les évaluations des risques (Okonski et coll. 2020).

Substances perturbatrices du système endocrinien

En 2012, les ministères ont passé en revue les évaluations des substances existantes réalisées de 2001 à 2012 pour vérifier dans quelle mesure les effets potentiels sur le système endocrinien avaient été pris en compte dans le Programme des substances existantes. La revue a révélé que, selon les caractérisations des dangers, 20 % des substances étaient considérées comme ayant des effets sur le système endocrinien. De plus, pour la plupart des substances considérées comme remplissant au moins un critère de toxicité au sens de l'article 64 de la LCPE (1999), les effets sur le système endocrinien constituaient une source de données probantes dans l'évaluation des risques. Bien que cette revue remonte à un certain temps, elle a montré l'influence des effets sur le système endocrinien dans les évaluations des risques (voir la partie II, Prise en compte accrue des effets perturbateurs sur le système endocrinien).

Les substances présentant un potentiel de perturbation du système endocrinien représentaient pour leur part environ 25 % des 195 substances classées comme très dangereuses selon les informations considérées dans l'ERC1.

Lors de la réunion de juillet 2018 du comité sur les perturbateurs endocriniens (PE), les ministères ont demandé des avis sur l'avancement et l'extension des méthodes visant les PE connus et présumés, particulièrement à l'établissement des priorités et à la prise de décisions de réglementation.

Les ministères ont relevé un certain nombre de défis et de leçons à tirer en ce qui concerne la caractérisation des dangers :

La disponibilité et l'accessibilité limitées des données ont entraîné une incertitude élevée dans la lecture croisée, car il était généralement difficile d'établir des substances chimiques de référence pour lesquels il existait des données solides.
Le fait d'exiger la production de données pour éliminer les incertitudes pourrait améliorer la caractérisation des dangers et des risques.
Les ministères disposent de peu d'outils de bioinformatique et de chimio-informatique pouvant aider à mettre au point de nouveaux outils et techniques scientifiques (capacité en TI).

Caractérisation du devenir et de l'exposition

Comme dans le cas de la caractérisation des dangers, les données disponibles sur l'exposition variaient grandement d'une substance prioritaire du PGPC à l'autre. Dans l'ensemble, seul un faible nombre de substances étaient bien caractérisées, avec des données de biosurveillance et de surveillance environnementale. Il était donc important que les ministères perfectionnent l'utilisation de modèles de prédiction pour caractériser les expositions. L'importance des méthodes de prédiction informatique pour améliorer les données scientifiques sur l'exposition dans les évaluations fondées sur les risques a été reconnue par les académies nationales des sciences, de l'ingénierie et de la médecine des États-Unis dans le document de 2017 intitulé Using 21st Century Science to Improve Risk-Related Evaluation.

La modélisation du devenir et de l'exposition dans plusieurs milieux est une source de données incontournable pour l'évaluation des substances nouvelles et existantes depuis la fin des années 1990. Le Canada a joué un rôle actif dans la promotion, le développement et le soutien des connaissances scientifiques sur le devenir et l'exposition à l'échelle mondiale, notamment par l'entremise du Centre canadien de modélisation environnementale de l'Université Trent. En 2002, le Canada a été un membre fondateur du Groupe d'experts en modélisation multimédia de l'OCDE, qui a mené à l'établissement des lignes directrices de l'OCDE sur l'application des modèles multimédias aux évaluations chimiques (OCDE 2004) et de l'outil de l'OCDE sur les polluants organiques persistants (Wegmann et coll. 2009), un outil in silico extrêmement utile pour évaluer la persistance, le transport à grande distance et le dépôt des substances chimiques organiques. Plus récemment, Bonnell et ses collaborateurs (2018) se sont penchés sur la modélisation du devenir et de l'exposition pour l'évaluation des risques en s'appuyant sur les expériences du PGPC. Les recommandations de cet article ont aidé à orienter les projets futurs du groupe de travail sur l'évaluation de l'exposition.

Milieux naturels

Les concentrations mesurées dans les milieux naturels ne sont connues que pour un très faible nombre de substances, et même les données disponibles ont une portée temporelle et spatiale limitée. La plupart des évaluations utilisent donc des modèles de prédiction pour estimer les expositions dans les milieux naturels. Les renseignements sur les volumes fabriqués, importés et utilisés au Canada et sur la nature et le débit des rejets sont essentiels pour appuyer les modélisations prédictives des expositions. Dans les cas où il n'existe pas de données sur les émissions canadiennes, les documents de l'OCDE sur les scénarios d'émission sont fréquemment utilisés pour prédire les rejets potentiels au Canada.

Pour les évaluations écologiques, les concentrations dans l'environnement sont généralement tirées de scénarios à l'échelle locale et de scénarios en zone éloignée incorporant des modélisations de transport à grande distance et de dépôt. Les scénarios régionaux sont le plus souvent pris en compte dans les évaluations des risques pour la santé humaine, généralement à l'aide du modèle multimédia fondé sur la fugacité ChemCAN et du modèle de dispersion atmosphérique SCREEN3. Plus récemment, des modèles ont été mis au point à l'interne pour prendre en compte le profil des substances, notamment en ce qui concerne la dilution dans les cours d'eau et les rejets de produits de consommation dans les égouts.

Dans l'ensemble, peu d'attention a été accordée à l'influence quantitative des taux d'émission, du devenir et du transport sur les expositions, tant chez l'humain que chez les organismes non humains ciblés, au-delà de l'échelle locale; ce sujet a été abordé lors d'une réunion récente du comité sur les nouvelles stratégies d'intégration du devenir des substances chimiques et des échelles spatiales et temporelles dans l'évaluation des expositions. Le comité a jugé que les évaluations des expositions de l'environnement et des expositions de l'humain en zone éloignée pouvaient être améliorées par l'établissement, l'utilisation et la tenue à jour de modèles, et a fourni une feuille de route pour y arriver. Les ministères ont pris connaissance de ces commentaires et se concentrent actuellement sur l'intégration des modélisations du devenir et de l'exposition dans les approches d'établissement des priorités écologiques (ERC1 et ERC2). Les ministères reconnaissent la nécessité de continuer d'apporter des améliorations pour accroître le réalisme des scénarios d'exposition, particulièrement dans le cadre de la caractérisation des expositions combinées à plusieurs substances chimiques. Par exemple, à l'heure actuelle, le modèle PetroTox du Groupe d'études international des compagnies pétrolières pour la sauvegarde de l'air et de l'eau en Europe (CONCAWE) est utilisé dans l'évaluation des substances pétrolières pour calculer l'élimination des hydrocarbures lors du traitement des eaux usées et les rejets post-traitement qui en résultent. ECCC utilise des méthodes plus probabilistes dans ses analyses des expositions de l'environnement : par exemple, l'évaluation du groupe des triarylméthanes a produit des intervalles et des distributions de valeurs pour un grand nombre des paramètres d'entrée, qui ont permis d'établir des plages de concentrations environnementales estimées et des quotients de risque (QR), ainsi que des pourcentages d'itérations donnant un QR supérieur à 1.

Produits de consommation

Les résultats des évaluations indiquent que l'exposition de la population est plus due à l'utilisation de produits de consommation qu'aux concentrations de substances présentes dans les milieux naturels. Par conséquent, au fil de l'évolution du PGPC, les méthodes de calcul des estimations de l'exposition dans ces scénarios ont été améliorées.

Le principal outil utilisé par Santé Canada pour estimer les expositions découlant de l'utilisation de produits de consommation est le modèle ConsExpo, mis au point par l'Institut national de la santé publique et de l'environnement des Pays-Bas (RIVM). Le Canada a travaillé en étroite collaboration avec les Pays-Bas pour améliorer ce modèle au fil du temps, en se concentrant spécialement sur l'approfondissement des paramètres qui étaient pertinents pour lui. Grâce à ConsExpo, SC peut estimer l'exposition du grand public dans un grand nombre de scénarios, notamment l'utilisation de peintures, de cosmétiques, de produits de nettoyage et de jouets pour enfants, qui tiennent compte des expositions par voie cutanée et par inhalation. La plus récente version de ConsExpo est une version Web fondée sur le modèle original du RIVM qui a été mis à jour en consultation avec le comité de surveillance, dont SC est membre.

Par ailleurs, tout au long de l'existence du PGPC, SC a créé des algorithmes d'exposition visant un grand nombre de produits de soins personnels et établi des paramètres concernant la fréquence d'utilisation et la quantité de produit utilisé pour environ 76 scénarios d'exposition. Comme les résultats des évaluations avaient montré que la principale voie d'exposition était la voie cutanée, en l'absence de données empiriques, des méthodes ont été mises au point pour prédire l'absorption cutanée (par exemple, utilisation du flux d'absorption cutanée). SC a contribué aux critères d'hygiène de l'environnement du Programme international sur la sécurité des substances chimiques (IPCS) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) concernant l'exposition cutanée, qui donnent un bon aperçu des méthodes analytiques servant à l'estimation de l'exposition cutanée, ainsi que des modèles et des outils.

Données de biosurveillance - intégration de l'exposition de plusieurs sources

Plusieurs initiatives de biosurveillance ont été lancées au Canada durant les 15 dernières années^{Note de bas de page 9}, et l'utilisation de données de biosurveillance dans les évaluations des risques a évolué tout au long de l'existence du PGPC. Les méthodes d'évaluation des risques fondées sur la biosurveillance sont détaillées dans deux DAS (voir la section Stratégies d'évaluation).

Les résultats de la biosurveillance ont :

révélé la présence d'autres substances lors de l'évaluation des risques cumulatifs (groupe de substances des phtalates);
permis d'examiner les tendances en matière d'exposition, par exemple par sous-population (par exemple, l'évaluation du sélénium et de ses composés) ou par genre (par exemple, l'évaluation du triclosan);
justifié l'examen de l'association potentielle avec les résultats de santé dans les enquêtes transversales sur la santé, que ce soit de façon prospective ou rétrospective (par exemple, le plomb et effets sur le développement neurologique); ce type d'analyse appuie l'application d'une approche fondée sur la santé publique à la gestion des substances chimiques, comme proposé lors de la réunion du comité de novembre 2018.

Zidek et ses collaborateurs (2017) ont fait la synthèse de l'utilisation des données de biosurveillance chez l'humain dans les évaluations des risques réalisées dans le cadre du PGPC.

Les ministères ont relevé un certain nombre de défis et de leçons à tirer en ce qui concerne la caractérisation des expositions :

Compte tenu du peu de données de biosurveillance environnementale, il est essentiel de continuer d'améliorer les méthodes de prédiction pour estimer les rejets, le devenir et les expositions dans l'environnement, y compris d'établir des méthodes probabilistes pour évaluer les expositions. Il est aussi nécessaire d'accroître le degré de détail et le réalisme des scénarios d'exposition et d'y intégrer le devenir et les échelles spatiales et temporelles, notamment en ce qui concerne l'eau potable.
Les avis envoyés aux ministères au sujet de la présence ou de la concentration d'une substance dans un produit (par exemple, cosmétique, produit de santé naturel, additif alimentaire, emballage alimentaire) et des rejets dans l'environnement (Inventaire national des rejets de polluants) sont des sources d'information importantes pour faire ressortir les risques. La mesure des concentrations dans d'autres produits et articles manufacturés (par exemple, textiles, jouets, matériaux d'art, matériaux de construction et articles de cuisine) - dont la plupart sont importés - continue de poser des défis. Elle figure parmi les principales causes d'incertitude dans les caractérisations des expositions chez les consommateurs.
Le volume de substances fabriquées ou importées peut être un mauvais prédicteur de l'exposition du grand public (Bonnell et coll. 2018), car c'est l'utilisation des produits de consommation qui favorise l'exposition. Même les volumes peu élevés peuvent se traduire par de fortes expositions par les produits de consommation.
Les expositions estimées du grand public associées à l'utilisation de produits de consommation sont généralement plus élevées que les expositions dans les milieux naturels. Les cosmétiques, les produits pour enfants, les articles de bricolage, les textiles et mousses, les produits de nettoyage et les peintures sont les principales catégories de produits en cause^{Note de bas de page 10} et il est nécessaire de continuer d'améliorer les modèles d'exposition chez les consommateurs.
Le nombre élevé de scénarios d'exposition cutanée nécessite des modèles d'exposition cutanée de niveau supérieur et des données sur l'absorption cutanée.
Selon les estimations concernant les produits, les enfants sont généralement la population la plus fortement exposée.
Dans le cas des aliments, il est nécessaire de mettre sur pied des modèles qui permettent de prédire les expositions liées aux substances susceptibles de se bioaccumuler dans la chaîne alimentaire ainsi que des méthodes qui tiennent compte des autres sources d'exposition (par exemple, cultures, poisson, viande, lait) en l'absence de données de surveillance.
Il est nécessaire d'établir des modèles qui permettent de calculer des estimations de niveau supérieur concernant l'exposition par inhalation liée à l'utilisation de produits de niche, comme les articles de bricolage et les produits de nettoyage, ainsi que des modèles de l'air intérieur.
Il est important d'anticiper les sources émergentes d'exposition de l'environnement et du grand public.

Caractérisation des risques

Le PGPC s'appuie sur des méthodes tant qualitatives que quantitatives (par exemple, quotients de risque pour l'environnement et marges d'exposition pour la santé humaine) pour caractériser les risques.

Les méthodes qualitatives ont été utilisées dans certaines approches simplifiées, comme les évaluations préalables rapides. Par ailleurs, dans l'initiative Défi, les ministères ont jugé que « lorsqu'il est prouvé qu'une substance a un effet critique sur la santé qui n'a présumément pas de seuil - c'est-à-dire une substance cancérogène et mutagène -, il existe une probabilité d'effets nocifs sur la santé humaine quel que soit le niveau d'exposition, et il existe donc une indication que la substance satisfait au critère de l'alinéa 64c). » (Canada 2006). Les ministères ont aussi conclu que « la preuve qu'une substance est à la fois persistante et bioaccumulable (au sens du Règlement sur la persistance et la bioaccumulation), lorsqu'elle s'ajoute à la preuve de la toxicité et du rejet potentiel dans l'environnement, peut mener à des impacts écologiques nocifs. Ceci indique que la substance satisfait au critère de l'alinéa 64a). » Dans ces cas, la caractérisation des risques était de nature qualitative.

Tout au long de l'existence du PGPC, le poids de la preuve et le principe de prudence ont été pris en compte dans la caractérisation des risques et la prise de décisions, comme exigé par la LCPE (1999). Pour l'initiative Défi, un organisme consultatif externe, en l'occurrence le Groupe consultatif du Défi du PGPC, a fourni des conseils sur l'application adéquate du poids de la preuve et du principe de prudence dans chaque évaluation. Les auteurs d'un rapport présenté en 2013 aux ministères par le Groupe de coordination de l'industrie pour la LCPE ont souligné l'importance de l'application d'un degré approprié de prudence dans les évaluations préalables, préconisant notamment l'utilisation du pire scénario raisonnable au lieu du pire scénario comme paramètre d'exposition et l'utilisation de modèles probabilistes pour prédire les expositions de l'environnement. Ils ont aussi recommandé d'aligner le plus possible sur la science les évaluations portant sur des paramètres de danger important.

En général, les sources de données qualitatives et quantitatives facilitent la caractérisation des risques. Les conclusions établies s'appuient sur plusieurs sources de données. Par exemple, plutôt que de rendre une décision de réussite ou d'échec fondée sur les quotients de risque, les conclusions écologiques sont étayées sur les renseignements suivants lorsqu'ils sont disponibles : les tendances temporelles et les variations spatiales de la fabrication, de l'utilisation et du rejet d'une substance, qui influent sur l'importance et la durée des expositions; la persistance, qui peut provoquer des expositions chroniques ou des augmentations de l'exposition au fil du temps; le potentiel de bioaccumulation et de bioamplification, qui peut entraîner des transferts à la chaîne alimentaire et des effets chez les consommateurs; le potentiel de transport à grande distance, qui peut se traduire par une présence dans des habitats éloignés ou sensibles et par l'exposition d'espèces sentinelles; et la nature et l'étendue des effets toxiques possibles à tous les niveaux, des cellules et des tissus aux individus, aux populations et aux écosystèmes. Les travaux en cours devraient aboutir à la quantification et à l'intégration accrues de ces facteurs.

Le PGPC ne prend pas systématiquement en compte les risques cumulatifs. Une évaluation des risques cumulatifs a été entreprise à l'égard du groupe de substances des phtalates pendant la deuxième phase du PGPC parce que des données scientifiques avaient montré que certains phtalates avaient un mode d'action commun et qu'il existait un risque d'exposition combinée à plusieurs phtalates. Les ministères considèrent que les évaluations visant des métaux constituent des évaluations des risques cumulatifs si elles portent sur une entité commune.

Certaines populations vulnérables ont été fréquemment prises en compte dans les évaluations des risques réalisées dans le cadre du PGPC, notamment les nourrissons, les enfants et les femmes enceintes, et dans une moindre mesure les personnes vivant à proximité d'installations industrielles. Par ailleurs, lorsqu'il existait des données propres aux peuples autochtones, celles-ci ont également été incorporées dans les caractérisations des expositions.

À mi-parcours du PGPC, les ministères ont mis en place un mécanisme pour signaler les substances présentant des caractéristiques hautement dangereuses qui, sans être préoccupantes aux niveaux d'exposition évalués, pourraient se révéler toxiques si le niveau d'exposition de l'environnement ou du grand public venait à augmenter.

La saisie et la communication de l'incertitude, le sujet de la première réunion du comité, a fait partie des thèmes abordés dans la plupart des réunions subséquentes. Après que le comité a présenté des suggestions, de nouveaux outils ont été mis au point et des améliorations ont progressivement été apportées au PGPC. Par exemple, la transparence de la section des évaluations portant sur la caractérisation des risques a été améliorée : ECCC a créé un tableau du poids de la preuve pour montrer l'influence des diverses sources de données probantes dans la conclusion de l'évaluation, et SC a créé un tableau décrivant les principales incertitudes et leurs effets sur la conclusion. Les travaux se poursuivront pour établir des pratiques exemplaires de communication des conclusions et des incertitudes connexes. À cet égard, ECCC a joué un rôle de premier plan avec l'ECHA dans l'élaboration du document de l'OCDE intitulé Guiding Principles and Key Elements for Establishing a Weight of Evidence for Chemical Assessment, qui a été publié en 2019.

Gouvernance et mobilisation

Groupes interministériels multidisciplinaires

Étant donné la nature horizontale du PGPC au sein de SC et d'ECCC, des groupes interministériels multidisciplinaires couvrant tous les programmes de réglementation ont été établis pour évaluer et gérer les substances. Cette démarche a fait en sorte que les évaluations prenaient en compte les expositions de plusieurs sources (par exemple, air, eau, aliments, produits de consommation). Il en a résulté une vaste rétroaction sur les évaluations préalables, et des examens de celles-ci, au sein des ministères et entre eux. Ces groupes intégrés ont aidé à harmoniser la réglementation et facilité la prise de décisions au titre de la Loi sur les aliments et drogues et de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation, le cas échéant. Dans l'ensemble, l'approche « une substance, plusieurs utilisations » du PGPC s'est révélée très efficace.

Cette collaboration multidisciplinaire au sein des ministères et entre eux, qui a favorisé l'intégration de l'interface d'évaluation et de gestion des risques, visait à traiter les substances préoccupantes de façon opportune. Pendant la deuxième phase du PGPC, des groupes spécialisés dans les ressources environnementales, qui comprenaient des experts du gouvernement, du milieu universitaire et de l'industrie, ainsi que des partenaires du programme, ont été formés pour appuyer les évaluations écologiques relatives à chaque substance et pour favoriser l'intégration de la gestion des risques et la transition vers celle-ci. La transition vers la gestion des risques a été renforcée par le PGPC, car les consultations sur la gestion des risques des substances potentiellement préoccupantes commençaient par la publication d'une ébauche d'évaluation préalable (accompagnée d'un document définissant la portée de la gestion des risques), qui était suivie de la publication d'une approche en matière de gestion des risques proposée conjointement avec l'évaluation préalable finale. Ces liens étroits ont favorisé la participation des intervenants aux questions multidisciplinaires, comme la substitution éclairée et la marche à suivre pour les substances présentant des caractéristiques hautement dangereuses.

Avis scientifiques externes

Les organismes consultatifs scientifiques ont été une source importante d'avis scientifiques externes. Dès le lancement du PGPC, le Groupe consultatif du Défi du PGPC a été mis sur pied pour donner des conseils sur l'application du poids de la preuve et du principe de prudence dans les évaluations réalisées dans le cadre de l'initiative Défi. Lors des phases ultérieures du PGPC, reconnaissant l'utilité de regrouper un large éventail de connaissances spécialisées au sein d'un organisme consultatif scientifique, les ministères ont formé le comité scientifique du PGPC - dont le mandat a été établi en 2013, renouvelé en 2017, puis prolongé de 6 mois jusqu'en 2021.

Les ministères reçoivent également des avis scientifiques externes par l'entremise des examens externes par les pairs et des consultations de pairs concernant les évaluations des risques et les DAS. En 2017, SC s'est penché sur le processus d'examen externe par les pairs, dont il a mis à jour certains éléments pour assurer la mise en place de pratiques exemplaires, comme la normalisation des questions stratégiques et l'ajout d'un mécanisme permettant aux évaluateurs des risques de fournir une rétroaction sur la valeur des avis des examens par les pairs.

Des avis techniques ont aussi été reçus pendant les périodes de consultation publique au sujet des ébauches d'évaluation préalable et des DAS. De plus, des ateliers techniques spéciaux ont joué un rôle important dans les activités complexes (par exemple, groupement azoïque, groupe des phtalates).

Enfin, les ministères soulèvent des questions scientifiques dans le but de recueillir des commentaires auprès de divers forums externes, dont l'OMS, le Programme de l'OCDE sur l'évaluation coopérative des produits chimiques, les groupes d'intérêt internationaux de la Société de toxicologie et de chimie de l'environnement (SETAC), les comités de l'Institut des sciences de la santé et de l'environnement (HESI), les ateliers du Centre européen d'écotoxicologie et de toxicologie des produits chimiques (ECETOC), et les groupes de travail du Conseil américain de la chimie (ACC) et du Conseil européen de l'industrie chimique (CEFIC).

Mobilisation des intervenants

Le Conseil consultatif des intervenants du PGPC est un groupe multilatéral qui a été créé en 2008 pour donner aux intervenants la possibilité de fournir aux ministères des conseils et des commentaires sur la mise en œuvre du PGPC et pour favoriser les échanges au sujet des questions entourant le PGPC, tant entre les intervenants et le gouvernement qu'entre les différents groupes d'intervenants. Les ministères ont organisé de nombreuses réunions et séances d'information multilatérales pour obtenir des commentaires à des stades précis du PGPC.

Application des connaissances

Pour communiquer des renseignements techniques à un auditoire non spécialisé, au début du PGPC, des résumés publics concernant des substances individuelles étaient préparés pour chaque évaluation. Ces résumés comprenaient des renseignements sur la gestion des risques, au besoin. À la suite d'une consultation sur le contenu des résumés publics, menée auprès d'intervenants internes et externes entre 2014 et 2015, les résumés ont été remaniés en fiches d'information offrant davantage de contenu, notamment une nouvelle section sur les effets.

En 2015, les ministères ont lancé une série de fiches d'information sur les évaluations des risques qui expliquaient les méthodes d'évaluation des risques et les points d'intérêt pour les intervenants et le grand public (par exemple, fiche d'information sur l'évaluation des substances ayant des effets sur le système endocrinien). Ces documents et les fiches d'information mentionnées ci-dessus sont rédigés à l'intention d'un auditoire non spécialisé.

Scène internationale

Sur le plan des politiques internationales, l'Approche stratégique de la gestion internationale des produits chimiques (ASGIPC), qui est supervisée par un groupe multisectoriel, a été adoptée en février 2006 par la Conférence internationale sur la gestion des produits chimiques lors du Sommet mondial sur le développement durable. L'ASGIPC a pour but d'établir une gestion rigoureuse des substances chimiques d'ici 2020. Le PGPC a en partie été créé pour remplir les engagements pris par le Canada dans le cadre de l'ASGIPC.

Le Programme de l'OCDE sur l'évaluation coopérative des produits chimiques a joué un rôle important depuis le début du PGPC, au départ comme ressource pour des centaines d'évaluations des risques. Des rapports d'évaluation initiale des ensembles de données de dépistage (EDD) étaient disponibles sur environ 220 substances visées par le PGPC. L'OCDE a aussi coordonné l'élaboration de méthodes, d'approches techniques et de lignes directrices. Cela dit, les produits les plus utiles de l'OCDE pour les évaluations réalisées dans le cadre du PGPC, ainsi que pour l'application des données issues des NAM, l'établissement des priorités et l'évaluation des risques, ont été l'application QSAR Toolbox, un document d'orientation sur les regroupements de substances chimiques, ainsi qu'un document rédigé conjointement avec ECCC et l'ECHA sur le poids de la preuve, qui prévoit l'utilisation de données issues des NAM pour les évaluations chimiques (Canada, 2006).

Le GTER et le groupe de travail sur l'évaluation de l'exposition (GTEE) ont été des forums importants pour analyser les questions techniques pertinentes pour le PGPC. Le GTER a aussi joué un rôle important dans l'avancement des collaborations sur les méthodes nouvelles et émergentes de caractérisation des risques tout au long de l'existence du PGPC. Parmi ses principales activités, notons l'établissement des facteurs à prendre en compte dans les évaluations des risques associés aux expositions combinées à plusieurs substances chimiques, la détermination des meilleures pratiques internationales en matière d'établissement de priorités dans les systèmes de gestion des substances chimiques, ainsi qu'une vue d'ensemble du concept et des documents d'orientation disponibles sur les IATA. L'objet du GTEE a évolué parallèlement au PGPC : d'abord axés sur l'environnement, ses travaux scientifiques sur l'exposition accordent maintenant la même importance à l'environnement et à la santé humaine. Les principales activités du GTEE, qui ont orienté les évaluations réalisées dans le cadre du PGPC, comprenaient l'établissement de lignes directrices sur la prise en compte des enfants dans les évaluations des risques et, plus spécifiquement, sur la caractérisation de leurs expositions par des produits portés à la bouche et des articles manufacturés.

Le Canada, qui participe aussi activement au groupe de travail sur les nanomatériaux manufacturés (GTNM) de l'OCDE, préside son comité directeur sur l'évaluation des risques et les programmes de réglementation. Ces forums sont importants pour l'établissement d'approches scientifiques et politiques qui permettront de traiter les nanomatériaux manufacturés.

L'approfondissement des partenariats avec d'autres organismes responsables de l'évaluation des risques a aussi été important. Dans le cadre du Conseil de coopération Canada-États-Unis en matière de réglementation (CCR), le Canada et les États-Unis ont établi un cadre d'évaluation concertée, mis en œuvre un plan de travail continu qui a mené à des partages de tâches concernant des méthodes et des priorités chimiques. Signalons aussi la collaboration avec les Pays-Bas sur la modélisation des expositions des consommateurs (voir la section Caractérisation de l'exposition).

À la suite d'une collaboration avec l'ECHA et l'EPA, SC a lancé l'initiative Accélérer le rythme de l'évaluation des risques chimiques (APCRA), une démarche internationale qui vise à déterminer et à éliminer les barrières à l'adoption réglementaire des nouvelles approches méthodologiques par la réalisation d'études de cas dans lesquelles les gouvernements collaborent directement les uns avec les autres (voir la section Caractérisation des dangers),

Partie II - Regard vers l'avenir - Facteurs à prendre en compte

« Si le Canada est l'un des premiers pays à avoir systématiquement commencé à gérer les risques liés aux produits chimiques historiques, l'exercice d'évaluation remonte maintenant à une décennie. Il est essentiel que le Canada tienne compte des nouvelles informations scientifiques relatives aux produits chimiques et favorise l'élaboration continue d'approches modernisées et harmonisées de l'évaluation et de la gestion des produits chimiques, assurant la viabilité de son programme de gestion des produits chimiques au-delà de l'objectif 2020. » (Promouvoir une croissance verte et inclusive au Canada : Série « Politiques meilleures », OCDE, 2016)

Sur le plan des politiques internationales, des discussions sont en cours pour établir un cadre volontaire renouvelé qui remplacerait l'ASGIPC. Ces discussions, qui ont mené à l'établissement d'un ensemble d'objectifs à atteindre dans le domaine de la gestion des substances chimiques au-delà de 2020, ont mis en évidence la nécessité de définir, de choisir et de régler les questions préoccupantes ainsi que de produire et de rendre accessible à tous une quantité suffisante de connaissances, de données et de renseignements pour permettre la prise de décisions et de mesures éclairées.

Les tendances mondiales décrites dans le document Global Chemicals Outlook II, du Programme des Nations Unies pour l'environnement (PNUE), établissent un contexte général pour les régimes de gestion des substances chimiques. Ces tendances comprennent la forte croissance soutenue du nombre de nouvelles substances chimiques identifiées chaque année, la complexification de la chaîne d'approvisionnement mondiale et le développement des secteurs industriels utilisant de grandes quantités de substances chimiques.

En plus des défis rencontrés et des leçons tirées au fil de l'évolution du PGPC de 2006 à 2020 (voir la partie I), un certain nombre d'apports externes jouent un rôle déterminant dans l'orientation du programme. Ces apports comprennent la rétroaction continue de 2 organismes consultatifs sur le PGPC, une série de consultations publiques multilatérales, ainsi que les recommandations concernant la LCPE (1999) du Comité permanent de l’environnement et du développement durable de la Chambre des communes (ENVI). Par ailleurs, les avancées des programmes d'évaluation des risques à l'étranger (Union européenne, États-Unis) et les collaborations à l'échelle supranationale (particulièrement celles dirigées par la Direction de l'environnement de l'OCDE), ainsi que les initiatives de gouvernement à gouvernement (comme l'initiative APCRA), sont informatives. Sur le plan technique, une série de documents de référence sur la modernisation de l'évaluation des risques se sont aussi révélés importants (voir la section Modernisation de l'évaluation des risques).

Plusieurs des facteurs à prendre en compte dans l'avenir sont résumés ci-dessous.

Approche de santé publique écologique - une orientation différente

« Il est entendu qu'il vaudrait mieux faire évoluer graduellement les approches actuellement employées plutôt que de les remplacer du tout au tout, mais l'exploration des approches de type « Une santé » au Canada est tout à fait possible, étant donné l'expertise dont le pays dispose en matière d'études sur la population axées sur la santé humaine et des écosystèmes, en particulier au sein des universités et du gouvernement, sans parler du caractère ouvert des voies de communication entre ces communautés. » (Rapport du comité scientifique du PGPC - Approche de gestion des produits chimiques axée sur la santé publique, 28 et 29 novembre 2018)

Les progrès scientifiques nous rapprochent du jour où une approche de santé publique écologique pourra être appliquée à la gestion des substances chimiques. Un certain nombre de gouvernements et d'organisations se penchent actuellement sur l'application d'approches de santé publique aux substances chimiques (par exemple, « Une santé » et concepts similaires). Le comité est favorable à cette approche globale, fondée sur plusieurs déterminants de la santé, mais a recensé plusieurs défis à surmonter, notamment la coordination des travaux entre plusieurs groupes et la détermination des études de cohorte de longue durée appropriées. Le comité juge qu'il serait opportun pour le Canada d'explorer cette approche, compte tenu de ses connaissances spécialisées sur les écosystèmes et des études qui ont été menées sur la santé de la population. Le comité a approuvé plusieurs éléments existants et en cours de développement qui aideraient à établir une approche de santé publique écologique pour la gestion des substances chimiques. Il a donné son avis sur les éléments de base qui seraient nécessaires pour mettre au point une feuille de route vers une telle approche. Le comité a aussi proposé des flux opérationnels et des éléments clés pour une feuille de route, ainsi que des critères de sélection pour les études de cas. Ces apports ont contribué à la création d'un nouveau bureau responsable de l'hygiène du milieu à Santé Canada, qui a été mis sur pied en partie pour faire avancer cette initiative.

L'approche de santé publique correspond aux principaux engagements pris par le gouvernement du Canada dans son rapport de suivi à l'intention du comité ENVI. Plus spécifiquement, une approche de santé publique écologique fournirait une nouvelle optique pour cibler les efforts visant les secteurs prioritaires, comme les populations vulnérables, les zones chaudes et les risques cumulatifs, au besoin.

Sur le plan technique, une approche de santé publique écologique aide à comprendre les voies de toxicité des substances chimiques et les parcours de résultats néfastes ainsi qu'à intégrer les sciences de l'exposition et la toxicologie à l'aide du concept des voies d'exposition combinées (par exemple, Teeguarden et coll. 2016, Tan et coll. 2018), qui sont des aspects importants de la modernisation de l'évaluation des risques. Elle prévoit des méthodes pour les substances qui perturbent le système endocrinien et celles qui causent des dommages génétiques, dont les effets peuvent devenir transmissibles chez l'humain et les populations écologiques et contribuer à certaines maladies.

Modernisation de l'évaluation des risques

[traduction] « Dans le cadre de ses activités visant à réaliser sa vision concernant la gestion des substances chimiques au-delà de 2020, le gouvernement du Canada continue de travailler en étroite collaboration avec des organismes de réglementation et des groupes de recherche partout dans le monde pour bâtir la confiance et harmoniser l'application élargie des technologies émergentes à l'évaluation des risques associés aux substances chimiques. » (Krewski et coll. 2020)

À l'échelle mondiale, le contexte général de la modernisation de l'évaluation des risques est défini dans une série de documents de référence, publiés notamment par le Conseil national de la recherche des États-Unis (2007), le Conseil des académies canadiennes (2012), le Conseil national de la recherche des États-Unis (2012) et l'Académie nationale des sciences des États-Unis (2017). Krewski et ses collaborateurs (2020) ont récemment fait le point sur les progrès réalisés et sur les perspectives d'avenir. L'élimination des essais sur les animaux est un facteur central au Canada et partout ailleurs dans le monde^{Note de bas de page 11}.

Conformément à cette vision, les ministères continuent de privilégier une approche adaptée aux besoins dans les évaluations des risques, avec une intégration progressive des NAM. Le comité a souligné que la boîte à outils d'évaluation des risques (figure 5) semblait adéquate et qu'elle sera utile pour le Canada bien au-delà de 2020 si elle continue d'intégrer les processus de gouvernance et d'apprentissage connexes. L'accent devrait continuer d'être mis sur l'avancement d'approches générales pour l'établissement des priorités et l'évaluation (évaluations de type 2) et sur le soutien de la caractérisation des dangers et des risques associés à des substances et à des groupes (évaluations de type 3).

Il est aussi reconnu qu'une approche souple, adaptative et novatrice en matière de gestion des risques doit être établie pour les groupes de substances (par exemple, produits pharmaceutiques dans l'environnement) qui ne suivent pas nécessairement le cycle normal de la LCPE (1999) (c'est-à-dire l'évaluation des risques suivie d'une gestion des risques).

Deux exemples d'initiatives de modernisation illustrant les secteurs d'intérêt des ministères sont présentés ci-dessous.

D'abord, comme mentionné précédemment, ECCC a mis au point la version 2 du système ERC (Bonnell et coll. 2018, Bonnell 2020), qui est appelée à devenir une composante importante pour l'établissement des priorités écologiques et le cadrage/formulation du problème après 2020 en ce qui concerne les substances organiques, ainsi que pour le soutien des évaluations. L'ERC2, qui développe considérablement plusieurs des concepts ayant vu le jour dans l'ERC1, fait suite à la rétroaction concernant les études de cas de l'OCDE sur les IATA. Le système ERC2 a été mis au point pour faire ressortir les « substances chimiques préoccupantes » parmi les quelque 12 000 substances organiques figurant sur la LIS qui n'étaient pas classées comme des priorités écologiques en 2006. L'ERC2 s'appuie sur le concept des parcours de résultats néfastes pour la collecte et la comparaison de données toxicologiques; il évalue aussi la probabilité d'exposition dans plusieurs milieux (y compris les biotes) à diverses échelles temporelles et spatiales. L'ERC2 a été mis au point selon une approche IATA consensuelle qui incorpore des données in silico, in chemico, in vitro et in vivo dans les profils de danger et d'exposition pour produire des données pondérées (à l'aide d'un calcul du score de confiance) destinées à l'établissement de la priorité des risques associés aux substances chimiques dans l'environnement. Le système contient environ 10 à 20 millions points de données sur plusieurs paramètres et propriétés utilisés dans les évaluations des risques pour l'environnement. Les principaux résultats de l'ERC2 comprennent des classifications de l'exposition et du risque, ainsi que des scores de confiance et des cotes de gravité associés à ces classifications. L'ERC2 offre des renseignements qui aident à répondre aux questions soulevées dans l'ère post-2020, qui touchent notamment le risque de perturbation du système endocrinien, les risques cumulatifs, les substances chimiques préoccupantes à l'échelle mondiale, les solutions de remplacement, et les priorités en matière de surveillance et de recherche. Certains éléments du système ERC2 ont été présentés au comité scientifique du PGPC lors de réunions antérieures (par exemple, réunion de juin 2019 sur les perturbateurs endocriniens).

Ensuite, SC prépare l'utilisation du ratio bioactivité-exposition (RBE), une approche qui combine les données sur la bioactivité in vitro obtenues au moyen de méthodes à haut débit avec des modélisations de la toxicocinétique à haut débit pour obtenir un point de départ fondé sur la bioactivité in vitro. Ce point de départ peut servir de mesure de substitution en l'absence de données classiques sur les dangers. La comparaison de cette approche aux estimations de l'exposition pour établir un RBE laisse entrevoir des applications à la fois pour l'établissement des priorités et pour l'évaluation. Une analyse complète de validation du concept visant à montrer l'utilité de la bioactivité in vitro comme estimation de la limite inférieure des effets néfastes a été réalisée lors d'une étude de cas collaborative internationale dans le cadre de l'initiative APCRA. L'analyse a révélé que, pour la voie d'exposition orale, les NAM pouvaient produire un point de départ aussi prudent, sinon plus, que les données in vivo dans environ 90 % des cas (Friedman et coll. 2020).

Les ministères prévoient publier les deux approches ci-dessus en 2021 pour obtenir des commentaires du public.

Comme mentionné dans la partie I, les ministères et leurs partenaires internationaux continuent de travailler à moderniser l'évaluation des risques, en partie par la réalisation d'études de cas, dans le cadre de l'initiative APCRA et du projet des études de cas de l'OCDE sur les IATA.

Les ministères travaillent en collaboration sur une étude de cas concernant l'initiative APCRA qui consiste à produire et à analyser plusieurs niveaux de données afin de déterminer si une batterie de NAM peut être utilisée pour, d'une part, calculer un point de départ assurant la protection de la santé et, d'autre part, établir des indicateurs de danger qualitatifs qui seraient comparables aux résultats des études de toxicité à doses multiples in vivo utilisées dans les caractérisations des risques classiques. Pour vérifier l'hypothèse selon laquelle les NAM peuvent être utilisées avec confiance pour la définition des dangers et l'établissement d'un point de départ, les ministères effectuent une batterie d'essais comprenant des modèles RQSA in silico consensuels, des essais in vitro ciblés de criblage à haut débit et des approches multi-omiques visant un ensemble de substances chimiques inscrites dans plusieurs inventaires nationaux qui présentent un potentiel important d'exposition, mais sur lesquelles il existe peu de données toxicologiques.

À l'étranger, l'EPA a publié en 2018 un document intitulé Strategic Plan to Promote the Development and Implementation of Alternative Test Methods with the TSCA Program. L'EPA a pour objectif à long terme de fonder sur des NAM les décisions prises au titre de la Toxic Substances Control Act, de manière à réduire, améliorer ou remplacer les essais sur les animaux vertébrés. En 2020, l'EPA a publié NAM Work Plan, un plan de travail qui décrit la feuille de route à suivre à l'échelle de l'Agence pour réduire les essais sur les animaux de 30 % d'ici 2025 et éliminer complètement les essais sur les animaux d'ici 2035. Ce document établit les étapes et les objectifs à viser, notamment établir la certitude scientifique des NAM et démontrer leur application dans la prise de décisions réglementaires. Thomas et ses collaborateurs (2020) ont pour leur part tracé la voie de l'EPA vers la toxicologie informatique dans The Next Generation Blueprint of Computational Toxicology.

Dans son document intitulé Stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques vers un environnement exempt de substances toxiques (2020), la Commission européenne s'est engagée à encourager l'innovation dans l'évaluation des risques chimiques menant à des outils, des méthodes et des modèles avancés et à de nouvelles capacités en matière d'analyse de données. Dans son dernier rapport à la Commission européenne sur l'utilisation de solutions de remplacement aux essais sur les animaux dans le cadre du règlement REACH (2020), l'ECHA a montré que des progrès avaient été réalisés sur cette question.

Dans l'avenir, un partenariat étroit entre les chercheurs et les évaluateurs des risques des deux ministères sera essentiel, car l'intégration des nouvelles approches méthodologiques dans l'évaluation des risques est une entreprise conjointe.

Établissement de priorités

Après la catégorisation, il est important que le mécanisme d'établissement des priorités fonctionne de manière efficace, opportune et proactive. Il est nécessaire d'établir un plan décrivant l'évaluation des risques et les autres priorités pour aller de l'avant.

Comme énoncé dans la partie I, l'EPER offre un mécanisme souple pour déterminer les priorités; il peut englober un large éventail d'indicateurs du danger et de l'exposition, contrairement aux critères de catégorisation normatifs. Bien que la persistance, la bioaccumulation et la toxicité intrinsèque restent importantes, des indicateurs rapides des dangers potentiels, comme les résultats des NAM, devraient faciliter l'établissement des priorités.

Dans le rapport de suivi à l'intention du comité ENVI, le gouvernement s'est engagé à prioriser les activités liées à l'évaluation des risques conformément au processus d'EPER, qui prévoit la prise en compte de sources d'information, comme les connaissances scientifiques émergentes, les activités internationales, la collecte de données et la recherche, et à présenter les résultats de l'EPER dans le rapport annuel de la LCPE à l'intention du Parlement.

Bien que les travaux d'évaluation menés dans le cadre du PGPC se soient principalement intéressés aux substances inscrites sur la LIS, les activités à venir pourraient s'étendre aux classes, aux mélanges, aux effluents complexes et aux émissions. Certaines de ces substances ont déjà été évaluées lors d'un examen visant la LSIP (par exemple, eaux usées chlorées, rejets des fonderies de cuivre de première et de deuxième fusion et des affineries de cuivre) et devront être prises en compte dans l'avenir.

La nécessité d'un mécanisme de réévaluation a été soulignée dans plusieurs forums (dont la réunion de 2016 du comité scientifique du PGPC), ainsi que dans certaines vérifications et évaluations et dans le rapport ENVI. La réévaluation et la mesure du rendement seraient prises en compte dans les prochains exercices d'établissement des priorités.

Lors de sa réunion de novembre 2016, le comité a conclu que même si les NAM évoluent encore, elles sont suffisamment développées, dans de nombreux cas, pour être appliquées à l'établissement des priorités; le comité a donc approuvé leur utilisation à cette fin. Lors de la même réunion, le comité a aussi approuvé l'application de l'approche de CRE d'ECCC aux substances organiques et du SPT de SC à l'établissement des priorités.

L'ajout d'une étape de cadrage/formulation du problème plus poussé dans l'établissement des priorités (comme expliqué dans la partie I) fournit un mécanisme permettant d'utiliser les outils informatiques et les NAM pour définir des groupes de substances, brosser le portrait des données, examiner les préoccupations émergentes comme les perturbateurs endocriniens et caractériser les expositions potentiellement préoccupantes (par exemple, populations vulnérables, risques cumulatifs). En outre, cette étape de cadrage/formulation du problème plus poussé donnerait l'occasion de faire participer les scientifiques et les intervenants à la détermination des besoins en matière de données et aux mesures visant à y répondre, en plus de guider le calendrier des activités d'évaluation des risques. Inversement, l'étape de cadrage/formulation du problème plus poussé donnerait aussi l'occasion de réduire la priorité de certaines substances, au besoin, et de choisir d'autres méthodes convenant davantage à des substances données.

En 2018, l'EPA a publié l'approche qu'elle suivait pour déterminer les substances chimiques qui étaient candidates à la priorisation. L'EPA propose une approche à plus long terme selon laquelle les substances chimiques sont classées dans des groupes susceptibles d'orienter l'établissement des priorités en fonction des données et des renseignements disponibles sur les risques. Cette approche ferait appel à des données informatiques nouvelles (par exemple, données du programme ToxCast), à des méthodes et des outils émergents, tels que le RBE, et à de nouvelles approches méthodologiques pour le classement des substances. Elle prendrait aussi en compte les sous-populations vulnérables par le calcul d'un score indiquant le risque d'exposition chez les enfants. Le Canada pourrait utiliser un grand nombre de ces données et outils nouveaux.

L'OCDE a récemment publié un document sur les approches de divers organismes de réglementation concernant l'établissement des priorités, qui décrit les meilleures pratiques en matière de détermination des priorités dans divers systèmes de gestion des substances chimiques. Les ministères sont en train d'examiner ces pratiques exemplaires.

Enfin, les méthodes classiques d'établissement des priorités reposent sur la tenue manuelle de listes de substances chimiques pour déterminer les substances émergentes prioritaires. Pour accroître l'efficacité, il est proposé d'utiliser davantage des outils informatiques et des modèles de prédiction pour l'évaluation préalable initiale de l'espace chimique, y compris des approches décrites dans une série de DAS (voir la section sur les Stratégies d'évaluation). Une évaluation préalable informatique suivie de l'intervention manuelle d'un spécialiste serait une façon simplifiée d'établir une liste exhaustive et exacte des substances existantes prioritaires. Le comité a insisté sur l'importance de la collecte automatique des données lors de la réunion de novembre 2016.

Collecte d'information

Il sera important d'améliorer la tenue de la LIS et le suivi du statut commercial des substances chimiques au Canada pour renforcer l'établissement des priorités et orienter les ressources vers les mesures prioritaires. Il sera aussi important que le programme puisse suivre l'évolution du statut commercial, du volume et des utilisations des substances potentiellement préoccupantes (au lieu de prendre des instantanés) pour les mécanismes d'établissement des priorités et les activités de mesure du rendement dans l'avenir.

De façon générale, l'ajout d'une étape de cadrage/formulation du problème plus poussé dans le cycle d'établissement des priorités fera ressortir les principales incertitudes et lacunes des données associées aux initiatives d'évaluation des risques prévues. Ces problèmes pourraient être traités par la mobilisation précoce des intervenants de l'industrie, en continuant l'approche progressive en matière de collecte d'information qui prévoit des mesures volontaires suivies, au besoin, de mesures obligatoires.

Le processus amélioré de collecte d'information devra être suffisamment souple pour permettre d'obtenir des renseignements sur les secteurs d'intérêt émergents, comme les populations vulnérables et les risques cumulatifs. Par exemple, bien que certaines enquêtes exigées par la LCPE (1999) comprennent un signal pour les produits pour enfants, elles pourraient aussi incorporer la collecte de données sur les utilisations par d'autres populations vulnérables. En outre, l'amélioration des codes d'application d'intérêt (par exemple, utilisations des produits) pourrait aider à cerner les expositions combinées possibles à plusieurs substances chimiques.

De même, les ministères devront continuer de collecter de l'information sur les substances dont les caractéristiques hautement dangereuses révélées par une évaluation réalisée dans le cadre du PGPC pourraient être préoccupantes si le niveau d'exposition venait à augmenter.

Le renforcement des partenariats, des collaborations et de l'échange de données avec les autres ministères (par exemple, Agence des services frontaliers du Canada, Statistique Canada) pourrait aussi faciliter la caractérisation et la détection des problèmes émergents. Les membres du Conseil consultatif des intervenants du Plan de gestion des produits chimiques (CCI PGPC) ont souligné la valeur stratégique de l'établissement de partenariats internationaux qui pourraient combler les lacunes en matière de données et favoriser la transparence des chaînes d'approvisionnement.

Populations vulnérables, y compris les travailleurs

[traduction] « La présente réunion avait pour but de commencer à examiner la gestion des substances chimiques du point de vue des vulnérabilités. Plus spécifiquement, si nous pouvons analyser la gestion des substances chimiques du point de vue des groupes les plus vulnérables de notre société, je crois que nous arriverons à un plan de gestion des substances chimiques beaucoup plus solide pour le Canada. » (Joshua McNeely, membre du CCI PGPC, lors de la présentation sur les populations vulnérables à la réunion du CCI PGPC de mai 2018)

Les ministères souhaitent renforcer la protection des populations vulnérables. Toutefois, les évaluations préalables réalisées dans le cadre du PGPC prennent régulièrement en compte les nourrissons, les enfants et les femmes enceintes, et dans une moindre mesure les personnes vivant à proximité d'installations industrielles, ainsi que les Autochtones s'il existe des données à leur sujet. Les groupes non spécifiquement étudiés comprennent les personnes qui vivent dans un logement inadéquat, les nouveaux Canadiens, les personnes atteintes de problèmes de santé préexistants et les travailleurs.

En 2018, les ministères ont lancé une consultation en ligne sur un projet de définition des populations vulnérables dans le contexte des activités fédérales de gestion des substances chimiques et recueilli des commentaires sur le sujet. Cette démarche était considérée comme un premier pas vers un cadre stratégique destiné à renforcer la protection des populations vulnérables au-delà de 2020.

Lors de la réunion du CCI PGPC de mai 2018, un groupe spécial a été formé pour informer les membres sur les manières dont l'exposition aux substances chimiques pouvait affecter les populations vulnérables dans le but d'améliorer la protection. Parmi les points soulevés, notons la nécessité d'une définition générale des populations vulnérables qui tienne compte de la gamme complète des vulnérabilités (biologiques, mais aussi des facteurs socioéconomiques importants) et d'approches multidisciplinaires qui s'appuient à la fois sur la science et sur les expériences vécues et d'autres facteurs. D'autres discussions ont eu lieu lors de la réunion du CCI PGPC de novembre 2018.

Comme indiqué dans le rapport de suivi du gouvernement à l'intention du comité ENVI, les ministères sont déterminés à toujours améliorer la prise en compte des populations vulnérables dans l'évaluation et la gestion des substances chimiques. Plusieurs des recommandations du comité ENVI recoupent les enjeux touchant les populations vulnérables, notamment en ce qui concerne les perturbateurs endocriniens et les risques cumulatifs.

Il est possible d'améliorer les programmes de biosurveillance de manière à mieux y intégrer les populations vulnérables. Des études de biosurveillance ciblées, de faible envergure, sont envisagées pour analyser des populations précises dans le but de renforcer la protection de tous les Canadiens contre les effets néfastes des substances chimiques.

Sur la scène internationale, le document de la Commission européenne intitulé Stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques vers un environnement exempt de substances toxiques (2020) établit que les groupes démographiques vulnérables - comme les enfants, les femmes enceintes et les aînés - sont particulièrement sensibles à certaines substances chimiques et fait la promotion d'une approche préventive axée sur les substances chimiques les plus dangereuses. Le Canada compte tirer profit des expériences des organismes étrangers dans l'élaboration de son approche à l'égard des populations vulnérables.

La question des travailleurs est fréquemment soulevée dans les discussions sur les populations vulnérables. SC collabore avec les gouvernements provinciaux et territoriaux pour déterminer s'il peut les aider davantage à remplir leur mandat concernant les expositions aux substances chimiques dans les milieux de travail. En 2019, une consultation a été menée sur une stratégie intégrée de protection des travailleurs canadiens contre les expositions aux substances chimiques et des commentaires sur le sujet ont été recueillis. Le CCI PGPC s'est réjoui de l'attention accordée aux expositions professionnelles aux substances chimiques lors de sa réunion de novembre 2018, et le comité a offert des conseils sur ce sujet lors de sa réunion de février 2020 (le rapport du comité est en voie d'être rédigé). Les programmes fédéraux de gestion des substances chimiques des États-Unis et de l'Union européenne sont déjà chargés de certains aspects des expositions professionnelles aux substances chimiques.

La politique concernant les populations vulnérables est étroitement liée aux engagements pris par le gouvernement du Canada envers l'analyse comparative entre les sexes (ACS+). Des travaux sont en cours pour mettre au point des outils systématiques destinés à la gestion des substances chimiques, ainsi que des outils et des formations pour accroître les capacités d'ACS+. Le programme commencera aussi à explorer comment désagréger les données pour entreprendre l'ACS+.

Risques cumulatifs

« Le Comité craint toujours que les évaluations ne tiennent pas suffisamment compte des effets cumulatifs de l'exposition aux substances. » (Rapport du comité ENVI. Un environnement sain, des Canadiens et une économie en santé : Renforcer la Loi canadienne sur la protection de l'environnement [1999]. Chambre des communes du Canada)

Le programme d'évaluation des risques pour les substances existantes définit les risques cumulatifs comme les risques associés aux expositions combinées à plusieurs substances chimiques. L'évaluation des mélanges est un défi de taille dans le domaine de la toxicologie réglementaire depuis de nombreuses années. Dans la réalité, toutes les expositions aux substances chimiques dans l'environnement impliquent des mélanges complexes et chaque personne est exposée au cours de sa vie à toutes sortes de substances chimiques provenant de nombreuses sources, dont les milieux naturels, les aliments, les produits de consommation et les articles manufacturés. Il existe un nombre colossal de combinaisons de substances chimiques. Les outils et les méthodes scientifiques utilisés pour s'attaquer à la complexité des mélanges chimiques et de leurs effets ont évolué depuis le lancement du PGPC. La question à savoir comment gérer de façon globale les mélanges chimiques dans le contexte de la réglementation n'a toujours pas été résolue.

Plusieurs des recommandations du comité ENVI touchent les risques cumulatifs. Dans sa réponse, le gouvernement a reconnu la pertinence de mieux évaluer les risques liés aux expositions réelles à un éventail de substances chimiques de même que la complexité de cette question.

En 2015, les ministères ont demandé l'avis du comité sur l'évaluation des risques cumulatifs. Le comité a souligné l'importance d'effectuer soigneusement une première étape de formulation du problème ainsi que d'autres facteurs à prendre en compte, comme les circonstances dans lesquelles un ajout de dose ne convient pas.

La caractérisation des risques cumulatifs constituera un défi pour les ministères, et les progrès en la matière devront être faits par étapes. ECCC prévoit mener des projets pilotes pour examiner les répercussions environnementales des mélanges chimiques dans certaines régions du Canada. Une méthode scientifique a été proposée pour faire passer les mélanges par une série d'étapes : identification, établissement de la priorité, évaluation (c'est-à-dire une enquête sur les facteurs de toxicité), gestion (c'est-à-dire l'exploration des solutions) et réduction. Les effets néfastes réels observés chez les organismes vivants guideront la détermination et la caractérisation des mélanges ainsi que la mesure de l'efficacité des solutions mises en œuvre.

La surveillance environnementale et biologique est aussi un outil important pour cerner les expositions concomitantes à plusieurs substances chimiques et pour déterminer les substances candidates à une évaluation des risques cumulatifs. Par ailleurs, plutôt que de cibler des substances chimiques précises dans des échantillons environnementaux, il est envisagé d'utiliser des instruments (par exemple, spectromètres de masse Orbitrap) pour effectuer une évaluation non ciblée des substances présentes dans ces échantillons dans le but d'orienter les priorités en matière d'évaluation, notamment en ce qui concerne les mélanges.

Dans son document intitulé Stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques vers un environnement exempt de substances toxiques, la Commission européenne a déterminé des mesures à prendre pour protéger le public et l'environnement contre les effets combinés des substances chimiques. Le règlement REACH prévoit des mesures précises comme la mise en place d'un facteur d'évaluation des mélanges, et d'autres textes de loi incorporent ou renforcent des dispositions pour prendre en compte les effets combinés des substances chimiques. Les auteurs de la stratégie font remarquer qu'un consensus scientifique est en train d'émerger au sujet de la nécessité de prendre en compte les effets des mélanges chimiques et de les intégrer dans les évaluations des risques des substances chimiques.

Il sera important de collaborer avec les organismes internationaux qui sont confrontés au défi d'évaluer les risques cumulatifs. À cette fin, les ministères ont récemment joué un rôle de premier plan dans la rédaction d'un document d'orientation de l'OCDE sur les facteurs à prendre en compte dans les évaluations des expositions combinées à plusieurs substances chimiques. Ce document s'appuie sur le cadre d'évaluation des risques cumulatifs de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada.

Prise en compte accrue des effets perturbateurs sur le système endocrinien

« Pour la période postérieure à 2020, le comité scientifique propose une évaluation future de l'ensemble de l'approche et un examen des « enseignements » tirés des expériences sur les PSE (et autres substances). Cette pensée ambitieuse est particulièrement nécessaire pour relever les défis auxquels font face les PSE (et les autres mécanismes de toxicité préoccupants) dans des dimensions multidisciplinaires, notamment les incertitudes, l'exposition aux mélanges chimiques, les populations vulnérables et la communication des risques. L'adoption d'une approche « grande et audacieuse » permettrait de passer d'une approche produit par produit (qui a été au centre des préoccupations jusqu'à présent) à des scénarios plus axés sur les maladies et plus représentatifs des expositions réelles. » (Rapport du comité scientifique du PGPC, réunion des 18 et 19 juillet 2018)

Dans les 2 ministères, les responsables de la recherche, du suivi, de la surveillance et de l'évaluation des risques continuent d'allouer de nombreuses ressources aux perturbateurs endocriniens. Les organismes de réglementation et les chercheurs participent activement aux collaborations internationales, qui travaillent à faire avancer de nouvelles approches et à les adapter aux essais et aux évaluations portant sur les effets sur le système endocrinien. Dans son rapport de suivi à l'intention du comité ENVI, le gouvernement s'est engagé à améliorer sa capacité de prendre en compte les effets perturbateurs sur le système endocrinien dans ses évaluations des risques. Il est aussi déterminé à toujours améliorer sa capacité de suivre le rythme des dernières avancées scientifiques.

Voici 3 exemples de travaux dans ce domaine qui présentent un intérêt pour l'évaluation des risques :

SC donnera suite à un projet d'étude de cas de l'OCDE sur les IATA menée conjointement avec l'EPA (Webster et coll. 2019) en utilisant les données disponibles de l'ensemble des niveaux du cadre conceptuel de l'OCDE pour déterminer les groupes de substances susceptibles d'affecter l'activité des récepteurs des œstrogènes. Cette approche pourrait être reprise dans l'avenir pour établir les priorités en matière d'évaluation en fonction des autres modalités relatives aux œstrogènes.
Dans le cadre de l'initiative APCRA, le Canada participe activement à une étude de cas visant à inventorier les NAM validées pour détecter les perturbateurs endocriniens.
La méthode d'évaluation du potentiel de perturbation du système endocrinien est nettement plus développée dans l'ERC2 que dans l'ERC1. Par exemple, l'ERC2 calcule un score de confiance consensuel du potentiel de perturbation du système endocrinien dans les récepteurs des œstrogènes, qui est utile pour l'établissement des priorités et l'évaluation.

La réunion du comité sur les perturbateurs endocriniens de juillet 2018 s'est concentrée sur les facteurs scientifiques à prendre en compte pour faire avancer un programme éventuel visant les perturbateurs endocriniens au Canada qui s'appuierait sur des pratiques internationales et exemplaires et sur les possibilités offertes par les données et méthodes nouvelles et émergentes. Le rapport du comité proposait un certain nombre de recommandations concernant les essais et les méthodes utiles pour les programmes des substances nouvelles et existantes, ainsi qu'un flux opérationnel consistant en un cadre d'essai et d'évaluation à plusieurs paliers. Le comité a souligné que les voies d'entrée liées aux récepteurs non EATS (œstrogènes, androgènes, hormones thyroïdiennes et stéroïdogenèse) doivent être approfondies. Des points de chevauchement avec les populations vulnérables et les risques cumulatifs ont été constatés. Le comité s'est penché sur la possibilité d'utiliser un cadre de parcours de résultats néfastes et a proposé d'établir un seuil de préoccupation toxicologique (SPT) relatif aux perturbateurs endocriniens pour la santé humaine aussi bien que pour l'environnement. En réponse à une question stratégique, le comité a présenté 6 recommandations concernant les activités de recherche, d'évaluation des risques et de gestion des risques à privilégier par le gouvernement pour s'attaquer aux perturbateurs endocriniens. Ces commentaires guideront les discussions sur les orientations futures.

Dans l'Union européenne, la première substance classée comme un perturbateur endocrinien à avoir été inscrite sur la liste des substances extrêmement préoccupantes en vertu du règlement REACH l'a été en 2011. Le leadership de l'Union européenne dans ce domaine est connu. Dans un document stratégique de l'Union européenne, il est mentionné que les perturbateurs endocriniens doivent faire l'objet d'une attention spéciale en raison des risques qu'ils posent pour la santé humaine et pour les espèces sauvages. Ce document contient plusieurs engagements concernant les perturbateurs endocriniens, notamment l'établissement d'un processus juridiquement contraignant de détermination des dangers liés aux perturbateurs endocriniens, ce qui garantirait l'absence de perturbateurs endocriniens dans les produits de consommation, et l'accélération de l'établissement et de l'adoption de méthodes de production de données sur les perturbateurs endocriniens reposant sur l'évaluation préliminaire et l'essai de substances.

L'EPA s'est dotée d'un programme rigoureux concernant les perturbateurs endocriniens - appelé Endocrine Disruptor Screening Program (EDSP) - il y a plusieurs années. Au fil du temps, le programme EDSP a mis au point et utilisé des méthodes validées d'évaluation préliminaire et d'essai de substances chimiques pour déterminer les perturbateurs endocriniens potentiels, déterminer les effets néfastes, établir la relation dose-réponse, et évaluer et traiter les risques conformément aux lois en vigueur. Le document de l'EPA intitulé EDSP for the 21st Century (EDSP21) Work Plan jette les bases du plan de travail pour l'incorporation des modèles in silico et des essais in vitro à haut débit dans le programme EDSP en vue de l'établissement des priorités et des évaluations préliminaires.

À la lumière des nombreuses activités dans l'Union européenne et aux États-Unis, le Canada gagnerait à collaborer avec les organismes de réglementation de ces régions.

Références

Armitage J, Arnot JA, Bonnell M. 2018. « Comparing mode of action (MOA) classiﬁcation using body residues, membrane concentrations and chemical activity for chemical prioritization ». Abstracts, 39th Annual Meeting, Society of Environmental Toxicology and Chemistry Sacramento, CA, USA, November 4-8: 420-421. (Disponible en anglais seulement.)

Bonnell M. 2020. « Collecting and Weighing Evidence for Identifying Chemicals of Concern Using Version 2.0 of the Ecological Risk Classification Approach ». https://risk21.org/wp-content/uploads/2020/03/Bonnell-RISK21-Summit-2020.pdf (Disponible en anglais seulement.)

Bonnell M, Inglis C, Jagla C, Prindiville J, Shore B. 2018. « A Computational Approach for the Ecological Prioritization of Organic Chemicals in Canada: ERC 2.0 ». Society of Environmental Toxicology and Chemistry 39th Annual Meeting. Sacramento, California. November. https://cdn.ymaws.com/www.setac.org/resource/resmgr/abstract_books/sacramento-abstract-book.pdf (Disponible en anglais seulement.)

Canada, ministère de l'Environnement. 2006. « Avis d'intention d'élaborer et de mettre en œuvre des mesures d'évaluation et de gestion des risques que certaines substances présentent pour la santé des Canadiens et leur environnement ». Gazette du Canada Partie I. 9 décembre 2006:4109-4116. https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2006/2006-12-09/pdf/g1-14049.pdf

[CCR] Conseil de coopération en matière de réglementation. 2014. Initiative de nanotechnologie, rapport final sur l'élément de travail 3 : Évaluation et gestion du risque.

Connors KA, Beasley A, Barron MG, Belanger SE, Bonnell M, Brill JL, de Zwart D, Kienzler A, Krailler J, Otter R, et al. 2019. « Creation of a curated aquatic toxicology database: EnviroTox ». Environ. Toxicol Chem 38:1062-1073. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30714190/ (Disponible en anglais seulement.)

Environment Canada. 2003. « Document d'orientation sur la catégorisation écologique des substances organiques et inorganiques inscrites sur la liste intérieure des substances du Canada. Déterminer la persistence, le potentiel de bioaccumulation, et la toxicité innée aux organismes non-humains ». Division des substances existantes, Environment Canada, Gatineau, Quebec.

Environment Canada. 2005a. « Approche pour la catégorisation écologique des substances sur la Liste intérieure des substances : substances organométalliques ». Division des substances existantes, Environment Canada, Gatineau, Quebec.

Environment Canada. 2005b. « Approche pour la catégorisation écologique des substances sur la Liste intérieure des substances : les polymères ». Division des substances existantes, Environment Canada, Gatineau, Quebec.

Environment Canada. 2005c. « Approche pour la catégorisation écologique des substances sur la Liste intérieure des substances : substances organiques de composition inconnue ou variable, de produits de réaction complexes ou de matières biologiques (UVCB) ». Division des subtances existantes, Environment Canada, Gatineau, Quebec.

Friedman KP, Gagne M, Loo L, Karamertzanis P, Netzeva T, Sobanski T, Franzosa JA, Richard AM, Lougee RR, Gissi A, et coll. 2020. « Utility of In Vitro Bioactivity as a Lower Bound Estimate of In Vivo Adverse Effect Levels and in Risk-Based Prioritization ». Toxicological Sciences, 173(1):202-225. https://doi.org/10.1093/toxsci/kfz201 (Disponible en anglais seulement.)

Santé Canada. 2009. Cadre intégré final pour les composantes liées à la santé de la catégorisation de la LI sous la LCPE.

Kavlock, RJ, Bahadori T, Barton-Maclaren TS, Gwinn, MR, Rasenberg M, Thomas RS. 2018. « Accelerating the Pace of Chemical Risk Assessment ». Chem Res Toxicol. 31(5):287-290. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6666390/ (Disponible en anglais seulement.)

Kienzler A, Connors KA, Bonnell M, Barron MG, Beasley A, Inglis CG, Norberg‐King TJ, Martin T, Sanderson H, Vallotton N, Wilson P, Embry MR. 2019. « Mode of Action Classifications in the EnviroTox Database: Development and Implementation of a Consensus MOA Classification ». Environ Toxicol Chem, 38:2294-2304. https://doi.org/10.1002/etc.4531 (Disponible en anglais seulement.)

Krewski D, Andersen ME, Tyshenko MG, Krishnan K, Hartung T, Boekelheide K, Wambaugh JF, Jones D, Whelan M, Thomas R, et coll. 2020. « Toxicity testing in the 21^st century: progress in the past decade and future perspectives ». Archives of Toxicology 94:1-58. https://doi.org/10.1007/s00204-019-02613-4 (Disponible en anglais seulement.)

[OCDE] Organisation pour la coopération et le développement économiques. 2004. « Guidance document on the use of multimedia models for estimating overall environmental persistence and long-range transport ». ENV/JM/MONO (2004)5. http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=ENV/JM/MONO(2004)5&doclanguage=en (Disponible en anglais seulement.)

[OCDE] Organisation pour la coopération et le développement économiques. 2014. « Guidance on Grouping of Chemicals: Second Edition ». Environment Directorate (Series on Testing and Assessment No. 194). Report No.: ENV/JM/MONO (2014)4, JT03356214. Paris (FR) https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/9789264274679-en.pdf?expires=1608490863&id=id&accname=guest&checksum=8BFD486AEAD3064FE0A75FA4CD2D9822 (Disponible en anglais seulement.)

[OCDE] Organisation pour la coopération et le développement économiques. 2017. « Prioritisation of chemicals using the integrated approaches for testing and assessment (IATA)-based ecological risk classification ». OECD Environment, Health and Safety Publications Series on Testing and Assessment. No. 291. http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=ENV/JM/MONO(2018)27&docLanguage=En (Disponible en anglais seulement.)

Okonski A, MacDonald DB, Potter K, Bonnell M. 2020. « Deriving predicted no-effect concentrations (PNECs) using a novel assessment factor method ». Human and Environmental Risk Assessment. Accepté le 15 décembre 2020.

Santé Canada. 2009. Cadre intégré définitif pour les éléments liés à la santé de la catégorisation des substances inscrites sur la Liste intérieure des substances (LIS) visées par la LCPE.

Sapounidou M, Ebbrell DJ, Bonnell M, Campos B, Firman WB, Gutsell S, Hodges G, Roberts J, Cronin MTD. 2020. « Development of an Enhanced Mechanistically-Driven Mode of Action Classification Scheme for Adverse Effects in Environmental Species ». (Environ. Sci. and Technol. - accepté le 8 janvier 2021).

Tan YM, Leonard JA, Edwards S, Teeguarden J, Paini A, Egeghy P. 2018. « Aggregate exposure pathways in support of risk assessment ». Current Opinion in Toxicology, 9: 8-13, ISSN 2468-2020. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2468202017301432 (Disponible en anglais seulement.)

Teeguarden JG, Tan YM, Edwards SW, Leonard JA, Anderson KA, Corley RA, Kile ML, Simonich SM, Stone D, Tanguay RL, et al. 2016. « Completing the link between exposure science and toxicology for improved environmental health decision making: The Aggregate Exposure Pathway framework ». Environ Sci Technol 50:4579-4586. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26759916/ (Disponible en anglais seulement.)

U.S. National Research Council. 2007. « Toxicity Testing in the 21^st Century: A Vision and a Strategy ». Washington, DC: The National Academies Press. https://www.nap.edu/catalog/11970/toxicity-testing-in-the-21st-century-a-vision-and-a (Disponible en anglais seulement.)

U.S. National Research Council. 2012. « Exposure Science in the 21st Century: A Vision and a Strategy ». https://www.nap.edu/read/13507/chapter/1 (Disponible en anglais seulement.)

Webster F, Gagné M, Patlewicz G, Pradeep P, Trefiak N, Judson RS, Barton-Maclaren TS. 2019. « Predicting estrogen receptor activation by a group of substituted phenols: An integrated approach to testing and assessment case study ». Regulatory Toxicology and Pharmacology, 106:278-291. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S027323001930145X (Disponible en anglais seulement.)

Wegmann F, Cavin L, MacLeod M, Scheringer M, Hungerbühler K. 2009. « The OECD software tool for screening chemicals for persistence and long-range transport potential ». Environmental Modelling & Software 24(2): 228-237. https://www.researchgate.net/publication/223584958_The_OECD_Software_Tool_for_Screening_Chemicals_for_Persistence_and_Long-Range_Transport_Potential (Disponible en anglais seulement.)

Zidek A, Griffiths A, Gutzman D. 2018. « Fate and exposure modelling in regulatory chemical evaluation: new directions from retrospection ». Environ Sci: Processes Impacts, 20:20-31 https://pubs.rsc.org/en/content/articlelanding/2018/em/c7em00510e#!divAbstract (Disponible en anglais seulement.)

Zidek A, Macey K, MacKinnon L, Patel M, Poddalgoda D, Zhang Y. 2017. « A review of human biomonitoring data used in regulatory risk assessment under Canada's Chemicals Management Program ». Int Journal of Hygiene and Env Health 220:167-178. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1438463916302012 (Disponible en anglais seulement.)

Annexe A - Questions stratégiques

Quels sont les éléments de notre programme actuel d'évaluation des risques qui fonctionnent bien?
Quels sont les points à améliorer pour moderniser le programme d'évaluation des risques?
Pour accéder aux compétences scientifiques externes dans l'avenir, quels sont les mécanismes de mobilisation qui conviendront le mieux? Et pour quels types de sujets?

Notes de bas de page

Notes de bas de page 1

Le seuil de déclaration était normalement de 100 kg pour l'importation ou la fabrication pendant la période de déclaration. De nombreuses substances dont la quantité était inférieure au seuil de déclaration ont tout de même été déclarées par l'industrie comme présentes dans des produits de consommation par l'entremise d'autres mécanismes, notamment pour le Système de déclaration des cosmétiques, comme prévu par le Règlement sur les cosmétiques de la Loi sur les aliments et drogues, et ces utilisations ont été prises en compte dans les évaluations.

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Notes de bas de page 2

Une « nouvelle approche méthodologique » (NAM) s'entend de « toute technologie, méthodologie, approche ou combinaison de celles-ci qui peut être utilisée pour donner des renseignements sur les dangers chimiques et l'évaluation des risques tout en évitant l'utilisation d'animaux intacts ». Rapport du comité scientifique du PGPC, 18 et 19 juillet 2018.

Retour à la référence de la note de bas de page 2

Notes de bas de page 3

Trente-six des 39 substances nouvellement désignées comme devant faire l'objet d'une évaluation des risques en priorité au terme des examens d'EPER sont en train d'être évaluées dans le cadre de la troisième phase du PGPC.

Retour à la référence de la note de bas de page 3

Notes de bas de page 4

Sept ententes de cette nature ont été conclues pendant la deuxième et la troisième phases du PGPC.

Retour à la référence de la note de bas de page 4

Notes de bas de page 5

La plateforme IUCLID a été mise au point par l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) pour faciliter la présentation de dossiers dans le cadre du règlement REACH. La plateforme IUCLID, qui s'appuie sur des modèles harmonisés de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), aide les organisations à saisir, stocker, gérer et échanger des données sur les propriétés intrinsèques et dangereuses des substances chimiques.

Retour à la référence de la note de bas de page 5

Notes de bas de page 6

L'Institute of Medicine définit un examen systématique comme une enquête scientifique qui s'intéresse à une question précise et qui utilise des méthodes scientifiques explicites prédéterminées pour trouver, sélectionner, évaluer et résumer les résultats d'études similaires, mais distinctes.

Retour à la référence de la note de bas de page 6

Notes de bas de page 7

Les évaluations finales d'environ 670 substances seront publiées après 2020, de même que des ébauches d'évaluation et des évaluations finales concernant environ 380 autres substances.

Retour à la référence de la note de bas de page 7

Notes de bas de page 8

D'après une analyse non publiée des réponses à un questionnaire obligatoire sur les nanomatériaux effectué au titre de l'article 71 de la LCPE (1999).

Retour à la référence de la note de bas de page 8

Notes de bas de page 9

Enquête canadienne sur les mesures de la santé; Étude mère-enfant sur les composés chimiques de l'environnement; Étude longitudinale canadienne sur le développement des enfants en santé (CHILD); et Étude sur les produits en plastique et de soins personnels utilisés au cours de la grossesse. L'annexe B du document de travail pour la réunion no 8 du CS PGPC sur l'approche de gestion des produits chimiques axée sur la santé publique au Canada contient un sommaire détaillé des sources de données de biosurveillance.

Retour à la référence de la note de bas de page 9

Notes de bas de page 10

D'après une analyse non publiée d'évaluations des types 3.1 et 3.2 de la boîte à outils d'évaluation des risques du PGPC, à savoir des évaluations de substances existantes, 100 évaluations de substances visées par le Défi, des évaluations dans le cadre de l'Approche pour le secteur pétrolier, et des évaluations de substances visées par les phases 2 et 3 du PGPC. Présentation faite par A. Zidek, de Santé Canada, lors du Forum sur la toxicologie de mai 2019 à Bruxelles.

Retour à la référence de la note de bas de page 10

Notes de bas de page 11

Au Canada, le projet de loi d'initiative parlementaire S-214 modifierait la Loi sur les aliments et drogues de manière à interdire les essais de cosmétiques sur les animaux et la vente de cosmétiques développés ou fabriqués à la suite d'essais sur les animaux. La Chambre des communes a adopté le principe du projet de loi le 3 juin 2019, mais ne lui a pas donné force de loi avant la fin de la 1re session de la 42e législature, le 11 septembre 2019.

Retour à la référence de la note de bas de page 11

Détails de la page

Date de modification :: 2022-02-02

Sélection de la langue

Recherche