Énoncé de politique : précisions sur le processus réglementaire applicable aux héparines de faible masse moléculaire ultérieures

Date de l'ébauche : 2013/08/16

1.0 Objet

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) de Santé Canada est l'autorité fédérale canadienne qui réglemente les médicaments biologiques (produits issus de sources vivantes) destinés à un usage humain au Canada, qu'ils soient fabriqués au pays ou à l'étranger.

Le présent énoncé de politique décrit l'approche de la DPBTG en matière de réglementation des héparines de faible masse moléculaire (HFMM) renfermant des produits médicinaux censés êtres similaires à une autre héparine déjà sur le marché. Il vise à guider les promoteurs en leur donnant des précisions sur le processus réglementaire adapté à ces HFMM ultérieures.

2.0 Contexte

Les HFMM sont dérivées d'une source biologique (en général, d'intestins de porcs) et sont un mélange complexe de polymères polysaccharides dont les composantes n'ont pas été entièrement caractérisées. En 2008, reconnaissant l'importance de leur origine biologique et pour mieux soutenir les présentations de drogues nouvelles concernant les héparines et, en particulier, les projets de présentation d'héparines ultérieures, Santé Canada a transféré l'examen de ces produits de la Direction des produits thérapeutiques (PADN) à la DPBTG.

Depuis le transfert, la DPBTG a participé à plusieurs rencontres préalables à la présentation de drogues nouvelles (PDN) avec des promoteurs désireux de mettre en marché des HFMM ultérieures en utilisant le processus de présentation abrégée de drogues nouvelles (PADN), lequel est destiné principalement aux versions génériques de petites molécules pharmaceutiques. Dans ces rencontres, la DPBTG a systématiquement informé les promoteurs que le processus de PADN ne convient pas aux HFMM ultérieures et qu'il convient d'utiliser plutôt le cadre réglementaire applicable aux produits biologiques ultérieurs (PBU).

3.0 Portée

Le présent document s'applique aux fabricants désireux de mettre en marché des versions ultérieures des HFMM au Canada.

4.0 Énoncé de politique

Selon le paragraphe C.08.002.1 (1) du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement), un promoteur peut déposer une présentation abrégée de drogue nouvelle si, par comparaison à un produit de référence canadien, la drogue nouvelle est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien.

L'article C.08.001.1 du Règlement définit « équivalent pharmaceutique » comme suit : « S'entend d'une drogue nouvelle qui, par comparaison à une autre drogue, contient les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques, sous des formes posologiques comparables, mais pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicinaux ».

La politique que Santé Canada a publié en 2003, Interprétation de l'expression « ingrédient médicinal identique », clarifie l'expression « ingrédient médicinal identique », disant qu'aux termes du Règlement, seule « l'identité chimique » des ingrédients médicinaux est prise en compte pour la détermination de l'équivalence pharmaceutique.

Étant donné la nature très complexe et hétérogène des HFMM, la DPBTG estime qu'il est actuellement impossible de prouver que deux produits d'HFMM contiennent les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques. En tant que tel, le processus de PADN, qui s'appuie sur cette démonstration, est inappropriée pour les HFMM.

Les HFMM ne sont pas visées dans l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues, à cause de leur origine biologique, mais dans la pratique, elles sont considérées comme des produits biologiques et ont été réglementées en conséquence depuis plusieurs années^{Note de bas de page 1}.

Pour satisfaire aux besoins de fabricants intéressés à présenter des versions ultérieures de produits biologiques déjà mis en marché, Santé Canada a publié en 2006, en guise de première étape, une Fiche d'information sur les PBU au Canada puis, en 2010, les Lignes directrices à l'intention des promoteurs : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (Lignes directrices sur les PBU), qui précisent le processus réglementaire adapté aux présentations de PBU et décrivent les données cliniques et non cliniques sur la qualité que la DPBTG voudrait voir dans une telle présentation.

Le concept de PBU s'applique à toutes les présentations de médicaments biologiques au moyen desquelles le promoteur cherche à obtenir une autorisation de vente, en se fondant sur une similarité établie avec un médicament biologique de référence déjà approuvé et en s'appuyant en partie sur des données précédentes au sujet de ce même médicament biologique afin de soumettre un ensemble réduit de données cliniques et non cliniques dans le cadre du processus de présentation.

5.0 Application

Les promoteurs ayant l'intention de mettre en marché une version ultérieure d'une HFMM devraient se conformer aux Lignes directrices sur les PBU et ils sont invités à entrer en rapport avec la DPBTG bien avant le dépôt d'une présentation.