Classification des produits de santé à la croisée entre les drogues et les instruments médicaux
Qu'est-ce qu'un produit de santé à la frontière entre les drogues et les instruments médicaux?
Les produits situés à la frontière entre les drogues et les instruments médicaux sont ceux qui ne répondent pas de façon évidente à la définition de « drogue » ou d'« instrument » établie à l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). En vertu de la LAD, trois règlements peuvent s'appliquer à ces produits :
Comment classifie-t-on les produits de santé à la frontière entre les drogues et les instruments médicaux?
La classification est la première étape de l'examen des produits de santé par la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA). Lorsque la classification d'un produit de santé n'est pas apparente, on consulte le Bureau des sciences de la Direction des produits thérapeutiques. Le Bureau des sciences fournit des recommandations sur la classification des produits en tant que drogues (c.-à-d. produits pharmaceutiques, produits biologiques ou produits de santé naturels), instruments médicaux ou produits mixtes drogue-instrument. La classification des produits de santé exige une recherche, une analyse et une consultation rigoureuses, au besoin. Ce processus peut être complexe et exiger des ressources importantes. Dans de rares cas, le Bureau des sciences peut mener une consultation supplémentaire auprès du Comité de classification des produits thérapeutiques (CCPT). Le CCPT compte des représentants de divers secteurs de Santé Canada, à l'intérieur et à l'extérieur de la DGPSA. La ligne directrice intitulée « Ligne Directrice : Classification des produits situés à la frontière entre les drogues et les instruments médicaux » décrit les facteurs dont Santé Canada tient compte dans le cadre de la classification des produits de santé comme instruments ou drogues.
Comment la classification des produits de santé contribue à l'atténuation des risques
La classification des produits doit être effectuée avec soin pour garantir qu'un produit de santé est affecté à la catégorie réglementaire qui lui correspond. Le niveau de risque associé à l'utilisation d'un produit n'est pas pris en compte pour déterminer le cadre réglementaire dans lequel il s'inscrit. Néanmoins, un produit correctement catégorisé sera placé sous l'instrument réglementaire qui permettra de traiter de manière adéquate les risques qu'il pourrait poser. Chaque ensemble de règlements en vertu de la Loi sur les aliments et drogues comprend une série d'exigences réglementaires qui prévoient des mesures d'atténuation des risques proportionnelles au niveau de risque associé au produit de santé. Par exemple :
- Le Règlement sur les instruments médicaux précise différentes exigences pour les produits qui présentent différents risques, allant du plus faible (c'est-à-dire la classe I) au plus haut risque (c'est-à-dire la classe IV). Les exigences réglementaires définies pour les instruments de la classe I sont beaucoup moins rigoureuses que celles qui s'appliquent à ceux de la classe IV. Par exemple, les pansements adhésifs et les brosses à dents manuelles sont des instruments de classe I et ne nécessitent qu'une licence d'établissement pour l'importation et la vente. Les instruments de classe II, tels que les lentilles de contact et les seringues, les instruments de classe III, tels que les résines de collage dentaire et les prothèses de hanche, et les instruments de classe IV, tels que les greffons osseux et les stimulateurs cardiaques, nécessitent tous le dépôt d'une demande d'homologation d'instrument médical - les exigences réglementaires respectives augmentent plus les classes de risque sont élevées.
- Les produits pharmaceutiques qui nécessitent la surveillance d'un professionnel de la santé ont des exigences réglementaires plus strictes que les produits d'autosoins. Bien que tous les médicaments pharmaceutiques, y compris les produits en vente libre, soient sujet aux exigences du titre 1 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, les médicaments qui n'ont pas été vendus en quantité suffisante ou pendant une période suffisante pour établir leur innocuité et leur efficacité sont également soumis à des exigences supplémentaires préalables à la mise en marché en vertu du titre 8 de la partie C du règlement.
- Les demandes de licence pour les produits de santé en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels sont soumises à une évaluation préalable à la mise sur le marché en fonction du type de dossier (classe I, II ou III). Une demande de classe I nécessite une attestation de conformité à une seule monographie de produit. Les monographies s'appliquent aux ingrédients dont Santé Canada a examiné l'innocuité et l'efficacité. Ils décrivent les allégations santé, les indications et les conditions d'utilisation sûre et efficace du produit de santé naturel, et comprennent des renseignements importants tels que les mises en garde, les précautions, les effets indésirables et les interactions avec d'autres médicaments. Une demande de classe III exige un ensemble complet de données étayant l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit (p. ex. un produit vitaminé associé à une nouvelle voie d'administration). Les exigences en matière de données probantes pour une demande de classe III dépendent du niveau de risque de l'allégation ou du risque inhérent à l'utilisation de l'ingrédient.
De plus, les exigences préalables et postérieures à la mise en marché permettent à Santé Canada de maintenir une surveillance tout au long du cycle de vie des produits de santé, depuis les étapes de qualité de la conception/fabrication et des essais préalables à la mise en marché, aux activités de surveillance et de conformité postérieures à la mise en marché. Santé Canada contribue à l'atténuation des risques en examinant et en approuvant les demandes d'essais cliniques, en effectuant des examens préalables à la mise en marché des présentations de produits de santé et des modifications après la mise en marché, en surveillant l'innocuité et l'efficacité des produits de santé mis en marché, en communiquant les préoccupations en matière d'innocuité et en veillant à ce que l'industrie se conforme aux règlements, comme ceux qui concernent les essais cliniques, la fabrication des médicaments et la déclaration des effets indésirables.
Les niveaux de contrôle des différents régimes de réglementation régis par la Loi sur les aliments et drogues permettent aux Canadiens d'avoir accès à des produits de santé sûrs et efficaces, quel que soit le niveau de risque.
Questions
Pour toute question concernant la classification des produits situés à la frontière entre les instruments et les drogues ou le cadre réglementaire pouvant s'appliquer à un produit de santé précis, veuillez communiquer avec le Bureau des sciences.
Ressources supplémentaires
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