Accès à des drogues - circonstances exceptionnelles

La réglementation

La réglementation visant l’accès à des drogues dans des circonstances exceptionnelles permet d’obtenir des médicaments dont la vente est autorisée dans certaines juridictions étrangères, mais qui ne sont pas disponibles au Canada, pour répondre à des besoins urgents en santé publique. Ces dispositions réglementaires s’appliquent seulement en cas d’urgence de santé publique de nature exceptionnelle (en cours ou imminente) nécessitant une intervention immédiate.

Plusieurs conditions doivent être respectées pour qu’un médicament puisse être importé et vendu en vertu de cette réglementation. Un agent de santé publique doit notamment avoir avisé le ministre d’un besoin urgent en santé publique nécessitant l’acquisition d’une drogue en question ainsi que de l’usage ou des fins prévus dans la province ou le territoire. Un médicament admissible ne peut être vendu que dans la province ou le territoire ayant avisé le ministre du besoin.

La Liste

Les détails concernant les médicaments admissibles à l’importation et à la vente en vertu de ces dispositions réglementaires figurent dans la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique (la Liste). Des renseignements additionnels tirés de l’avis présenté par l’agent de santé publique peuvent aussi figurer dans la Liste. Cette dernière est incorporée par renvoi dans le Règlement sur les aliments et drogues et tenue à jour par le ministre.

Les modifications apportées à la Liste sont publiées le jour même. Si vous désirez être informé des modifications apportées à la Liste, abonnez-vous au Fil RSS sur les médicaments.

Les formulaires

• Le Formulaire d’avis d’un besoin urgent en matière de santé publique doit être utilisé par les agents de santé publique pour aviser le ministre d’un besoin urgent en santé publique nécessitant l’utilisation immédiate du médicament ainsi que de l’usage ou des fins prévus dans la province ou le territoire. Ce formulaire peut aussi servir à retirer un avis antérieur.
• Le Formulaire d’avis d’importation doit être utilisé par les importateurs pour aviser le ministre dans les 15 jours suivant l’importation du médicament au Canada.

Ressources connexes

• Un document de questions et de réponses donne un aperçu du processus réglementaire, de l’information sur la façon de se conformer au Règlement ainsi qu’une description des rôles et des responsabilités.
•  Le titre 10 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, qui concerne l’accès aux médicaments dans des circonstances exceptionnelles. Santé Canada a publié ces dispositions réglementaires dans la partie II de la Gazette du Canada le 12 juillet 2017.
• La vente de drogues - urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées canadiennes (appelé règlement sur la « distribution en bloc ») - Le Programme d'accès spécial (PAS) administre les règlements sur la distribution en bloc du titre 11 du RAD. Ce règlement donne au ministre de la Santé le pouvoir d'examiner les demandes des responsables de la santé publique (RSP) pour l'achat de médicaments dont la vente n'est pas autorisée au Canada, pour une utilisation immédiate en cas d'urgence sanitaire publique ou militaire, et/ou pour la mise en réserve en prévision d'une telle urgence. Les RSP intéressés à demander des médicaments dans le cadre du règlement sur la distribution en bloc doivent contacter le PAS.
• La Base de données des avis de conformité (AC) et la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) peuvent être consultées afin de savoir quels médicaments ont fait l’objet d’un AC au Canada et quelle est la situation actuelle d’un produit pharmaceutique au Canada.
• Le Registre des brevets est une liste des ingrédients médicinaux (en ordre alphabétique) et des brevets connexes. On y trouve les dates d’expiration des brevets et d’autres renseignements pertinents.
• Les effets indésirables peuvent être déclarés au Programme Canada Vigilance de la Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada.

Renseignements

Prière d’écrire à :
drugs_urgent_need_besoin_urgent_medicaments@hc-sc.gc.ca