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Activités internationales concernant les produits de santé

Santé Canada collabore avec ses partenaires internationaux sur des questions liées aux essais cliniques, aux autorisations, aux évaluations des risques et aux pénuries potentielles de médicaments et d'instruments médicaux. Apprenez comment nous faisons participer nos partenaires internationaux sur les questions relatives aux produits de santé COVID-19.

Santé Canada possède une vaste expérience de collaboration avec ses homologues et des organismes sur la scène internationale. Ses engagements prennent diverses formes et vont de l'échange informel de renseignements jusqu'aux initiatives d'harmonisation multilatérales.

Santé Canada participe sur le plan international pour :

  • tirer parti des ressources et des connaissances;
  • assurer la mise en œuvre de pratiques et de normes de réglementation rigoureuses, qui sont conformes, si possible, aux normes internationales;
  • renforcer et faciliter la collaboration actuelle de Santé Canada avec les administrations internationales dans les domaines des sciences et de la réglementation;
  • relever les défis de la mondialisation, des nouvelles technologies et de l'approbation opportune des nouveaux médicaments;
  • réduire les risques liés aux produits thérapeutiques offerts sur le marché au Canada.

Des relations serrées et un dialogue bien établi avec les homologues internationaux sont importants si l'on veut atteindre les objectifs du programme dans un milieu de réglementation de plus en plus complexe.

Sur cette page

International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)

Créée en 2014, l'ICMRA est une entité à laquelle l'adhésion est volontaire et qui assume un rôle d'encadrement, de coordination stratégique, de plaidoyer et de direction. Elle est composée d'organismes de réglementation qui collaborent pour :

  • relever les défis actuels et émergents en matière de réglementation et d'innocuité de la médecine humaine à l'échelle mondiale, d'une manière stratégique, continue et transparente, référentielle et institutionnelle;
  • donner une orientation dans les domaines et les activités communs aux missions de nombreux organismes de réglementation;
  • cerner les domaines de synergies potentielles;
  • mettre à profit les initiatives, les catalyseurs et les ressources en place, dans la mesure du possible.

L'ICMRA fournit une architecture mondiale pour appuyer l'amélioration des communications, l'échange d'information et l'intervention en cas de crise, et pour aborder des questions en sciences et en réglementation.

Santé Canada est membre de l'ICMRA et participe à certains de ses comités et groupes de travail.

Obtenez les dernières nouvelles de l'ICMRA (seules certaines ressources sont en français), dans la section « recent content » du site web de 'ICMRA.

International Council for Harmonisation (ICH)

L'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) a été créé en 1990 pour réunir les organismes de réglementation et l'industrie pharmaceutique en vue de discuter des aspects scientifiques et techniques de l'enregistrement des médicaments. Depuis sa création, l'ICH a progressivement évolué en réaction à la nature de plus en plus mondiale de la mise au point de médicaments. Il a pour mission de parvenir à une plus grande harmonie dans le monde afin de veiller à ce que des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité soient développés et enregistrés de la manière la plus efficace possible sur le plan des ressources.

Santé Canada est membre à part entière de l'ICH et participe à plusieurs de ses comités et groupes de travail.

Pour obtenir des précisions sur l'ICH, veuillez consulter la page Web de l'ICH de Santé Canada et le site Web de l'ICH (en anglais).

International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP)

L'IPRP a été lancé le 1er janvier 2018 à la suite de la décision de fusionner l'International Pharmaceutical Regulators Forum (IPRF) et le Project pilote international des autorités de réglementation des médicaments génériques (PPIARMG). Il constitue un forum permettant à ses membres et observateurs d'échanger des renseignements sur des questions d'intérêt mutuel et de faciliter la coopération. Il agira comme pôle de réglementation des produits pharmaceutiques qui couvrira tous les médicaments, ce qui contribuera à simplifier les nombreuses formes de collaboration internationale en matière de réglementation.

Santé Canada a été choisi comme premier président du nouvel IPRP et participe à plusieurs de ses comités et groupes de travail.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'IPRP, veuillez consulter le site Web de l'IPRP (en anglais).

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

Créé en 2011, l'IMDRF est un groupe volontaire d'organismes de réglementation des instruments médicaux du monde entier. Il vise à accélérer l'harmonisation et la convergence de la réglementation internationale des instruments médicaux, en favorisant un modèle de réglementation efficace et efficient qui répond aux nouveaux défis du secteur tout en protégeant et en maximisant la santé et la sécurité publiques.

Les objectifs de l'IMDRF sont les suivants :

  • accélérer la convergence en réglementation internationale des instruments médicaux;
  • soutenir l'innovation et l'accès opportun à des instruments médicaux sûrs et efficaces à l'échelle mondiale;
  • favoriser la tenue de discussions ouvertes et le partage des meilleures pratiques entre les autorités de réglementation responsables de la réglementation des instruments médicaux;
  • faciliter l'échange fréquent de renseignements stratégiques et de réglementation d'intérêt commun pour les organismes de réglementation;
  • donner des occasions de cerner les points communs et de mettre au point des approches pour surmonter les obstacles inutiles en réglementation;
  • promouvoir la convergence prospective dans les domaines des technologies avancées et novatrices;
  • améliorer la communication, l'échange d'information et l'échange scientifique entre les organismes de réglementation et un large éventail d'intervenants;
  • établir un dialogue avec d'autres organisations pertinentes.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'IMDRF, veuillez consulter le site Web de l'IMDRF (en anglais).

Programme unique d'audit pour le matériel médical (MDSAP)

Le MDSAP a été mis sur pied à la réunion inaugurale de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) à Singapour, en 2012. Le programme a été conçu et élaboré de manière à ce qu'un audit unique, effectué par un organisme de vérification autorisé, réponde aux exigences en matière de système de gestion de la qualité de multiples organismes de réglementation, conformément à la norme de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 13485:2016. Le recours à un programme d'audit unique permet notamment aux organismes de réglementation d'exploiter efficacement les ressources, de réduire le fardeau de la réglementation sur l'industrie sans compromettre la santé publique et de promouvoir des exigences techniques plus harmonisées et uniformes. Outre Santé Canada, les organismes participants sont la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l'Australie, la Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), le Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) et la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) du Japon, et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le MDSAP, veuillez consulter le site Web de Santé Canada et le site Web de la FDA (en anglais).

Réseau de coopération internationale pour la réglementation des plantes médicinales (RCIRPM)

Le RCIRPM est un réseau de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établi en 2006 pour promouvoir et faciliter l'utilisation sécuritaire des plantes médicinales grâce à l'échange d'information et au dialogue. L'objectif et la portée du RCIRPM sont de reconnaître la pertinence du contexte, des capacités, des priorités et des législations nationales, de faciliter et de renforcer la coopération entre les membres grâce au partage d'expérience, de renseignements et de connaissances en matière de cadres de réglementation, et d'aborder d'autres enjeux importants régissant la sécurité, la qualité et l'efficacité des plantes médicinales.

L'adhésion est ouverte à toute autorité de réglementation nationale et à tout organisme régional ou infrarégional responsable de la réglementation des plantes médicinales.

Santé Canada est le représentant désigné du Canada au sein du RCIRPM.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le RCIRPM, veuillez consulter le site Web du RCIRPM de l'OMS (en anglais).

Consortium Access

Le Consortium Access été établi en 2007 et est composé des organismes de réglementation de la santé suivants :

Le Consortium a été créé pour favoriser la collaboration en matière de réglementation afin de relever les nouveaux enjeux en sciences et en réglementation concernant les produits de santé et de tirer parti des ressources et de l'expertise.

Jusqu'en 2010, la collaboration en matière de réglementation au sein du Consortium était axée sur l'échange d'information entre les organismes. Depuis, le Consortium est passé de l'échange d'information à un véritable partage du travail, où des groupes de travail ont été mis sur pied pour renforcer le partage du travail sur des enjeux importants.

Le travail du Consortium Access est axé sur des initiatives de partage du travail en matière de réglementation, y compris en ce qui concerne :

  • les nouvelles substances actives/les avantages, effets néfastes et risques;
  • les médicaments génériques;
  • la technologie informatique;
  • les produits de santé complémentaires;
  • les produits biosimilaires.
  • Collaboration aux groupes de travail d'experts de l'International Council for Harmonization (ICH)

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le Consortium Access, veuillez consulter le site Web Access.

Conseil de coopération en matière de réglementation Canada-États-Unis (CCR)

Le 4 février 2011, le Canada et les États-Unis ont annoncé conjointement la création du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR) Canada-États-Unis afin d'accroître la transparence et la coordination en réglementation entre les deux pays.

Le CCR a mené à bien de nombreuses initiatives, notamment la mise en place du Portail commun de demandes électroniques, la tenue de consultations publiques conjointes sur les lignes directrices de l'ICH actuellement à l'étude et des examens parallèles de certains médicaments vétérinaires.

Santé Canada et la Food and Drug Administration des États-Unis ont établi des plans de travail concernant :

  • les produits pharmaceutiques et biologiques;
  • les produits en vente libre;
  • les instruments médicaux;
  • les médicaments vétérinaires.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les initiatives du CCR, y compris les plans de travail, veuillez consulter le site Web du CCR.

Projet Orbis

Le projet Orbis est un partenariat international conçu pour donner aux patients atteints d'un cancer un accès plus rapide à des traitements prometteurs.

Le projet Orbis est une initiative du centre d'excellence en oncologie de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il vise à donner aux patients partout dans le monde un accès plus rapide à des traitements prometteurs contre le cancer.

Santé Canada est partenaire du projet Orbis depuis sa création en mai 2019 et a collaboré avec la FDA et la TGA à la première présentation dans le cadre du projet Orbis. Cette initiative a mené à l'approbation rapide par Santé Canada d'un traitement destiné aux femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé en septembre 2019. Depuis, Santé Canada a participé à de nombreuses présentations dans le cadre du projet Orbis.

Pour obtenir de plus amples renseignements veuillez consulter le site Web du projet Orbis.

Grappe de coopération sur les médicaments génériques

A compter de juin 2021, Santé Canada est ravi de participer à la grappe de coopération sur les médicaments génériques, qui fut lancée par la U.S. Food and Drug Administration (FDA). A travers ce forum, Santé Canada veut accroitre l'alignement et l'harmonisation scientifique entre les agences règlementaires sur le développement et la règlementation des médicaments génériques.

Les objectifs de la grappe de coopération sur les médicaments génériques incluent :

  • Atteindre une compréhension commune des exigences réglementaires de chaque agence pour l'approbation des médicaments, et de la pensée actuelle sur des sujets liés au développement des médicaments génériques, à travers le partage de l'information sur les critères d'approbation et les recommandations dans les lignes directrices.
  • Offrir un forum confidentiel pour l'échange d'information sur les politiques en cours de développement, notamment les lignes directrices pour l'industrie, et la fondation scientifique pour les décisions dans ces politiques.
  • Fournir un forum pour des discussions générales et spécifiques aux produits/classes en ce qui concerne les problèmes d'examen scientifiques, et promouvoir l'alignement des approches de l'évaluation scientifique quand cela est possible.
  • Adresser les problèmes d'innocuité a long-terme pour assurer un filet de sauvetage global pour les médicaments génériques, a travers le partage confidentiel de dossiers.

Partenariats bilatéraux

Pour favoriser la collaboration internationale, y compris l'échange d'information et le partage de travail, Santé Canada s'appuie sur des ententes de confidentialité et des protocoles d'entente avec des organismes de réglementation équivalents d'autres pays. La liste complète de ces ententes de confidentialité et protocoles d'entente se trouve sur la page Web des Ententes de collaboration internationale de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Ces partenariats contribuent à faire progresser la réglementation efficace des produits de santé et à promouvoir l'accès opportun à de nouveaux médicaments et instruments médicaux.

Récemment, Santé Canada a approuvé un nouveau médicament pour le traitement du cancer de la prostate. Ce médicament a été évalué conjointement avec la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l'Australie. Cette initiative d'examen conjoint vise à renforcer nos partenariats internationaux en matière d'examen des présentations et à permettre l'autorisation rapide des produits pharmaceutiques afin que les Canadiens aient accès plus rapidement aux médicaments dont ils ont besoin. En raison de la réussite de ce projet pilote, d'autres présentations de médicaments actuellement en attente, ou qui seront bientôt soumises par l'industrie, sont à l'étude en vue d'une collaboration plus poussée avec la TGA.

Santé Canada participe également à des réunions périodiques de la « grappe de coopération » avec ses homologues internationaux, dont la Food and Drug Administration des États-Unis, l'Agence européenne du médicament et la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency du Japon. Ces réunions permettent l'échange d'information scientifique concernant des décisions complexes en réglementation liées aux présentations de produits avant la mise en marché. Santé Canada participe activement à des grappes sur plusieurs sujets, dont l'oncologie, l'hématologie, les médicaments de thérapie innovante, les vaccins, les produits biosimilaires et les médicaments vétérinaires. Santé Canada agit également à titre d'observateur au sein de grappes sur les soins pédiatriques, la pharmacovigilance et les maladies cardiovasculaires.

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