Guide sur les autorisations de réglementation de précision en vertu de la Loi sur les aliments et drogues : Autorisation des règles supplémentaires
Sur cette page
- Articles 30.01 et 30.02
- Portée de l'autorisation des règles supplémentaires
- Processus d'élaboration d'un arrêté sur les règles supplémentaires
Articles 30.01 et 30.02
Les paragraphes de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) qui apparaissent ci-dessous énoncent l'autorisation des règles supplémentaires.
Le paragraphe 30.01(1), l'autorisation d'établir des règles supplémentaires pour un produit thérapeutique :
« Sous réserve des règlements pris en vertu de l'alinéa 30(1)j.1) et si le ministre a des motifs raisonnables de croire que l'usage d'un produit thérapeutique qui n'est pas celui auquel le produit est destiné peut présenter un risque de préjudice à la santé, il peut, par arrêté, établir des règles relatives à l'importation, à la vente, aux conditions de vente, à la publicité, à la fabrication, à la préparation, à la conservation, à l'emballage, à l'étiquetage, à l'emmagasinage ou à l'examen du produit thérapeutique, afin de prévenir, de gérer ou de contrôler ce risque. »
Le paragraphe 30.01(2), l'autorisation s'étend à la promotion :
« Il est entendu que le ministre peut, dans l'arrêté, établir des règles visant à empêcher la promotion d'un produit thérapeutique pour un usage autre que celui auquel il est destiné ou à empêcher que cet usage soit attrayant. »
Le paragraphe 30.01(3), l'autorisation de prendre un arrêté en cas d'incertitude :
« Le ministre peut prendre l'arrêté malgré toute incertitude quant aux risques de préjudice à la santé que l'usage du produit thérapeutique qui n'est pas celui auquel le produit est destiné peut présenter. »
Paragraphe 30.02(1), l'autorisation d'établir des règles supplémentaires pour les médicaments destinés aux animaux :
« Sous réserve des règlements pris en vertu de l'alinéa 30(1)j.1) et si le ministre a des motifs raisonnables de croire que l'usage d'une drogue destinée à un animal appartenant à une espèce donnée – y compris l'usage qui n'est pas celui auquel la drogue est destinée – peut présenter un risque d'effets nocifs sur l'être humain, sur les animaux appartenant à une autre espèce ou sur l'environnement, il peut, par arrêté, établir des règles relatives à l'importation, à la vente, aux conditions de vente, à la publicité, à la fabrication, à la préparation, à la conservation, à l'emballage, à l'étiquetage, à l'emmagasinage ou à l'examen de cette drogue, afin de prévenir, de gérer ou de contrôler ce risque d'effets nocifs. »
Le paragraphe 30.02(2), l'autorisation de prendre un arrêté en cas d'incertitude :
« Le ministre peut prendre l'arrêté malgré toute incertitude quant aux risques de préjudice à la santé que l'usage du produit thérapeutique qui n'est pas celui auquel le produit est destiné peut présenter. »
Portée de l'autorisation des règles supplémentaires
Arrêtés pris en vertu de l'autorisation des règles supplémentaires
Il existe 2 types d'arrêtés pris en vertu de cette autorisation :
- Arrêtés par catégorie
- Arrêtés visant une personne
L'autorisation des règles supplémentaires en vertu des articles 30.01 et 30.02 de la LAD s'appliquent à une seule personne, telle qu'une entreprise individuelle, ou à une catégorie de personnes en ce qui concerne soit :
- un produit thérapeutique ou une catégorie de produits thérapeutiques ou
- un médicament ou une catégorie de médicaments destinés à un animal (un sous-ensemble de produits thérapeutiques)
Des arrêtés sur les règles supplémentaires ne peuvent pas être pris pour les cosmétiques ou les aliments. De plus, ils ne s'appliquent pas aux vaccins ou aux dispositifs médicaux pour animaux, car ces produits sont réglementés par la Loi sur la santé des animaux.
Pour les arrêtés par catégorie, la catégorie des produits thérapeutiques dépend de la situation en cours et est déterminée lors de l'élaboration de l'arrêté.
Seul le ministre peut prendre, modifier ou abroger un arrêté sur les règles supplémentaires par catégorie en vertu de l'article 30.01 ou 30.02 de la LAD. Ces activités ne peuvent pas être déléguées à des fonctionnaires.
Pour les arrêtés sur les règles supplémentaires visant une personne, le ministre peut déléguer la prise, la modification ou l'abrogation aux fonctionnaires, selon le cas.
Article 30.01, règles supplémentaires pour les produits thérapeutiques
Cette autorisation permet au ministre, pour des motifs raisonnables, de prendre un arrêté établissant les règles pour l'importation, la vente, les conditions de vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l'emballage, l'étiquetage, l'emmagasinage ou l'examen d'un produit thérapeutique ou d'une catégorie de produits thérapeutiques. L'objectif de l'arrêté est de prévenir, de gérer ou de contrôler le risque :
- d'atteinte à la santé pouvant résulter de l'utilisation, autre que l'utilisation prévue, d'un produit thérapeutique ou d'une catégorie de produits thérapeutiques
- de promotion d'une utilisation, autre que l'utilisation prévue, d'un produit thérapeutique ou d'une catégorie de produits thérapeutiques ou
- d'utilisation d'un produit thérapeutique ou d'une catégorie de produits thérapeutiques autre que celle prévue dans le but d'être attrayante
Comme il est indiqué au paragraphe 30.01(3) de la LAD, le ministre peut prendre un arrêté en vertu de l'article 30.01, même s'il existe de l'incertitude quant au risque pour la santé que l'utilisation non prévue du produit thérapeutique ou la catégorie de produits thérapeutiques peut présenter. L'arrêté permettra à Santé Canada de prendre des mesures de précaution pour faire face à un risque émergent pour la santé et la sécurité lorsque les preuves sont encore en cours d'élaboration.
Article 30.02, règles supplémentaires pour les médicaments destinés aux animaux
Cette autorisation permet au ministre, pour des motifs raisonnables, de prendre un arrêté établissant les règles pour l'importation, la vente, les conditions de vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l'emballage, l'étiquetage, l'emmagasinage ou l'examen d'un médicament ou d'une catégorie de médicaments destinés à un animal. L'objectif de l'arrêté est de prévenir, gérer ou contrôler le risque :
- d'effets nocifs que l'utilisation prévue ou non d'un médicament ou d'une catégorie de médicaments, pour un animal d'une espèce particulière, peut présenter sur l'être humain, sur les animaux appartenant à une autre espèce ou sur l'environnement
Comme il est indiqué au paragraphe 30.02(2) de la LAD, le ministre peut prendre un arrêté en vertu de l'article 30.02, même s'il existe de l'incertitude quant au risque d'effets indésirables que le médicament ou la catégorie de médicaments destinés à être utilisés sur les animaux peut présenter. L'arrêté permettra à Santé Canada de prendre des mesures de précaution pour faire face à un risque émergent pour la santé et la sécurité lorsque les preuves sont encore en cours d'élaboration.
Prescription non conforme recommandée par un professionnel de la santé
La prescription non conforme de médicaments fait référence à l'utilisation d'un produit thérapeutique d'une manière qui n'a pas été autorisée par Santé Canada. Les professionnels de la santé peuvent prescrire l'utilisation non conforme de produits thérapeutiques dans leur pratique en utilisant leur expertise et leur jugement cliniques et sous la surveillance de l'organisme de réglementation provincial ou territorial compétent. L'autorisation des règles supplémentaires ne vise pas à modifier la prescription non conforme des produits thérapeutiques recommandés par les professionnels de la santé.
Lorsqu'un arrêté est envisagé en vertu de ce pouvoir, Santé Canada consultera tous les partenaires concernés au besoin. Ceux-ci comprennent notamment les partenaires des systèmes de santé provinciaux ou territoriaux ou les associations représentant les professionnels de la santé.
Processus d'élaboration d'un arrêté sur les règles supplémentaires
Si nous déterminons qu'un arrêté sur les règles supplémentaires en vertu de ces autorisations est la meilleure option pour aborder la question en cause, les fonctionnaires feront les analyses nécessaires pour appuyer l'élaboration de l'arrêté.
Consultation
Nous consulterons les intervenants pertinents et les partenaires du système de santé au cours de l'élaboration d'un arrêté sur les règles supplémentaires. Ces consultations pourraient prendre différentes formes selon certains facteurs, tels que le nombre d'intervenants et de partenaires concernés ou l'urgence de la situation.
Publication
Les arrêtés sur les règles supplémentaires par catégorie sont assujettis à la Loi sur les textes réglementaires et la Directive du Cabinet sur la réglementation. Ils seront publiés dans la Partie II de la Gazette du Canada.
Un arrêté sur les règles supplémentaires par catégorie ou un arrêté visant une personne, comprendrait, le cas échéant :
- le nom de la personne ou de la catégorie de personnes visée par l'arrêté
- le produit thérapeutique ou la catégorie de produits thérapeutiques visés par l'arrêté ou
- le médicament ou la catégorie de médicaments destinés à un animal visé par l'arrêté et
- les règles supplémentaires établies pour la personne, les personnes, le produit thérapeutique, la catégorie de produits thérapeutiques ou de médicaments ou la catégorie de médicaments
Au besoin, des renseignements à l'appui, tels que des orientations ou des procédures, seront développés et publiés.
Les arrêtés sur les règles supplémentaires visant une personne ne seront pas publiés dans la Partie II de la Gazette du Canada, mais ils seront publiés sur le site Web du gouvernement du Canada. Au besoin, nous pouvons caviarder certains renseignements avant de publier un arrêté, par exemple, afin de protéger la vie privée d'une personne ou des renseignements commerciaux confidentiels.
Après qu'un arrêté sur les règles supplémentaires a été pris
Une fois qu'un arrêté est pris, les fonctionnaires évaluent au fil du temps s'il doit rester en place ou être mis à jour, abrogé ou incorporé dans nos règlements d'application générale. Un exemple serait de nouveaux renseignements indiquant que le risque associé au produit thérapeutique ou à la catégorie de produits thérapeutiques a changé.
Consultez la page Définitions et interprétations pour obtenir les définitions des termes « aliment », « arrêté ministériel », « ministre », « personne ». « produit thérapeutique » et « renseignements commerciaux confidentiels ».
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