Guide sur les autorisations de réglementation de précision en vertu de la Loi sur les aliments et drogues : Aperçu
Sur cette page
Objectif
Les autorisations ministérielles en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) sont entrées en vigueur avec l'adoption du projet de loi C-69 (Loi d'exécution du budget) le 20 juin 2024. La plupart des nouvelles autorisations sont entrées en vigueur immédiatement.
Le présent guide énonce les principes, les politiques, les considérations et les normes à suivre lorsque nous déterminons des situations où il peut être approprié que le ministre de la Santé (ministre) prenne un arrêté en vertu de ces autorisations.
Plus précisément, ce guide :
- fournit des renseignements sur les autorisations aux intervenants et au public
- décrit les exigences législatives qui doivent être satisfaites pour que le ministre fasse usage des autorisations
- explique à quoi ou à qui les autorisations s'appliquent
- soutient l'élaboration de procédures normalisées relatives aux autorisations et
- appuie l'élaboration des arrêtés relatifs à ces autorisations
Ce guide est un instrument administratif, mais pas un outil juridique. Il doit être lu en même temps que les parties pertinentes de la LAD, des règlements et d'autres documents d'orientation applicables.
Rôle de l'organisme de réglementation
La LAD et ses règlements associés confèrent à Santé Canada et à l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) le pouvoir de réglementer les produits thérapeutiques et les aliments, le cas échéant.
Pour les produits thérapeutiques, Santé Canada administre les exigences réglementaires et établit des politiques, des normes et des lignes directrices pour aider l'industrie à mieux comprendre comment elle doit répondre à ses exigences réglementaires.
Pour protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada, Santé Canada :
- effectue des évaluations scientifiques préalables à la mise en marché pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits
- fournit l'autorisation de mise en marché et des licences pour les produits
- fournit des licences d'exploitation et d'établissement
- surveille les produits une fois qu'ils sont sur le marché canadien et
- inspecte les établissements pour vérifier qu'ils se conforment aux règlements
Pour les aliments, Santé Canada et l'ACIA, le cas échéant, administrent les exigences réglementaires et établissent des politiques, des normes et des lignes directrices en matière de salubrité alimentaire et de nutrition. L'ACIA administre et fait respecter les articles applicables de la LAD et de ses règlements en ce qui concerne les aliments, y compris les politiques et les normes établies par Santé Canada.
Pour protéger les personnes au Canada contre les risques pour la santé liés aux aliments, Santé Canada et l'ACIA, le cas échéant :
- effectuent des évaluations scientifiques préalables à la mise en marché de certains ingrédients alimentaires, procédés alimentaires et aliments sous leur forme finale
- effectuent des évaluations des risques pour la santé et de la salubrité afin d'atténuer les incidents liés à la salubrité alimentaire
- fournissent des renseignements sur la salubrité alimentaire, la composition, la nutrition et l'étiquetage des aliments
- mènent des recherches scientifiques et des activités de surveillance pour identifier les risques actuels, nouveaux et émergents en matière de salubrité alimentaire et y réagir
- établissent des normes de salubrité alimentaire, de nutrition, de protection des consommateurs et de commerce, des politiques et des lignes directrices et
- inspectent les établissements pour vérifier qu'ils respectent la réglementation
Contexte
La réglementation de Santé Canada régissant la vente de produits thérapeutiques et d'aliments fonctionne bien dans la plupart des situations. Toutefois, des problèmes peuvent survenir qui nécessitent des approches réglementaires adaptées pour s'assurer que les personnes au Canada peuvent compter sur des produits sécuritaires et disponibles.
Ces autorisations de la LAD ont obtenu la sanction royale en juin 2024. Elles fournissent au ministre 3 outils adaptables qui pourraient être utilisés dans diverses situations, par exemple, pour :
- maintenir la disponibilité des produits s'il y a une pénurie
- supprimer les obstacles qui créent des situations de besoins non satisfaits ou
- traiter les nouvelles questions ou priorités en matière de santé ou de sécurité
1. Par l'autorisation des règles supplémentaires, le ministre peut prendre un arrêté pour établir des règles supplémentaires pour certains produits thérapeutiques, y compris les médicaments destinés à être utilisés chez les animaux. Ces règles sont établies pour prévenir, gérer ou contrôler le risque :
- d'atteinte à la santé pouvant résulter de l'utilisation, autre que l'utilisation prévue, d'un produit thérapeutique ou d'une catégorie de produits thérapeutiques
- de promotion d'une utilisation, autre que l'utilisation prévue, d'un produit thérapeutique ou d'une catégorie de produits thérapeutiques
- qu'un produit thérapeutique ou une catégorie de produits thérapeutiques soient rendus attrayants pour être utilisés au-delà de l'usage prévu ou
- d'effets indésirables que l'utilisation prévue ou non d'un médicament ou d'une catégorie de médicaments pour un animal d'une espèce particulière peut présenter pour l'homme, les animaux d'une autre espèce ou l'environnement
2. Par l'autorisation d'exemption, le ministre peut prendre un arrêté pour établir une exemption à des dispositions particulières de la LAD ou de ses règlements pour des produits thérapeutiques ou des aliments particuliers.
3. Par la décision d'une autorité réglementaire étrangère (autorisation de recours), le ministre peut prendre un arrêté présumant que des exigences spécifiques de la LAD ou de ses règlements ont été respectées pour certains produits thérapeutiques ou aliments en fonction des renseignements provenant d'autorités réglementaires étrangères sélectionnées ou d'une décision prise par ces dernières.
Ces 3 autorisations ministérielles complètent les règles existantes énoncées dans la LAD et ses règlements connexes. Elles offrent au ministre une plus grande flexibilité pour autoriser des solutions réglementaires précises et transparentes dans des situations spécifiques tout en maintenant des normes scientifiques et réglementaires élevées pour les produits thérapeutiques et les aliments réglementés.
Les autorisations peuvent être utilisées seules ou ensemble, le cas échéant, pour atteindre le résultat réglementaire souhaité.
Principes
La LAD énonce les autorisations dont dispose le ministre, et l'administration de la législation au Canada est soumise à des principes juridiques généralement applicables. Ces principes sont destinés à guider le processus d'administration et d'application des lois. Le but est de s'assurer que le processus est accessible, équitable, raisonnable, efficace et conforme aux pouvoirs qui ont été conférés à l'organisme qui les exerce.
Les principes présentés ci-dessous orientent Santé Canada ou l'ACIA lors de l'application de ces autorisations.
Principes administratifs :
- Principe 1 : L'organisme de réglementation devrait exercer une autorisation législative de décision de manière raisonnable et équitable sur le plan procédural, sans partialité ni apparence de partialité.
- Principe 2 : L'organisme de réglementation devrait exercer une autorisation législative de décision fondée sur des données probantes, en ne tenant compte que des considérations pertinentes. Les décisions devraient être documentées.
- Principe 3 : L'organisme de réglementation devrait exercer une autorisation législative de manière transparente. Les décisions et les raisons qui les motivent devraient être rendues publiques et rédigées dans un langage clair et simple.
En plus de ces principes administratifs, nous avons également élaboré 3 principes directeurs de soutien spécifiques à ces autorisations :
- Principe 4 : Ces autorisations ne sont pas destinées à remplacer le fonctionnement normal de la LAD et des règlements connexes. Elles permettent plutôt de mettre en place des solutions réglementaires adaptées pour répondre à des situations particulières, comme les ruptures d'approvisionnement, les besoins non satisfaits persistants ou les problèmes émergents de santé et de sécurité.
- Principe 5 : En prenant toutes les décisions réglementaires, y compris en vertu de ces autorisations, Santé Canada et l'ACIA, le cas échéant, s'appuieront sur des preuves et évalueront les avantages, les risques et les incertitudes de toute mesure potentielle.
- Principe 6 : Conformément aux bonnes pratiques réglementaires, Santé Canada et l'ACIA, le cas échéant, évalueront au fil du temps si les arrêtés pris en vertu de ces autorisations devraient rester en vigueur ou être mis à jour, abrogés ou intégrés dans nos règlements d'application générale.
Application de la loi
Lorsqu'il décide de prendre un arrêté en vertu de ces autorisations, le ministre doit déterminer si les exigences législatives ont été respectées. Pour ce faire, le ministre s'appuie sur les recommandations des fonctionnaires de Santé Canada ou de l'ACIA, qui analysent les avantages, les risques et les incertitudes.
Arrêtés par catégorie : Les arrêtés par catégorie pris en vertu des articles 30.01, 30.02, 30.05 ou 30.06 de la LAD sont des textes réglementaires au sens de la Loi sur les textes réglementaires. Par conséquent, seul le ministre peut prendre, modifier ou abroger un arrêté par catégorie. Ces activités ne peuvent pas être déléguées à des fonctionnaires.
La catégorie de produits thérapeutiques, d'aliments, de personnes ou d'activités, selon le cas, dépend de la situation en question et sera déterminée lors de l'élaboration de l'arrêté.
Arrêtés visant une personne : Contrairement aux arrêtés par catégorie, les arrêtés visant une personne pris en vertu de l'article 30.04 ou du paragraphe 30.05(1.1) de la LAD ne sont pas des textes réglementaires au sens de la Loi sur les textes réglementaires. Par conséquent, le ministre peut déléguer aux fonctionnaires le pouvoir de prendre, de modifier ou d'abroger un arrêté visant une personne, selon le cas.
Un arrêté visant une personne s'applique à une seule personne, comme une entreprise individuelle.
L'autorisation d'exemption visant une personne en vertu du paragraphe 30.05(1.1) de la LAD entrera en vigueur à une date ultérieure, après que des processus et des orientations supplémentaires sont développés.
Processus d'élaboration d'un arrêté ministériel
Lorsqu'un problème nécessitant une action est cerné, Santé Canada ou l'ACIA, le cas échéant, déterminera la meilleure façon de traiter ce problème. Par exemple, en vertu de ces autorisations, nous pouvons publier des politiques ou des lignes directrices nouvelles ou actualisées, élaborer de nouvelles réglementations, mettre à jour les réglementations en vigueur ou élaborer un arrêté d'urgence ou un arrêté ministériel.
Si nous déterminons qu'un arrêté ministériel en vertu de ces autorisations est la meilleure option pour aborder la question en cause, les fonctionnaires feront les analyses nécessaires pour appuyer l'élaboration de l'arrêté. Nous consulterons aussi les intervenants et les partenaires du système de santé concernés. Ces consultations pourront prendre différentes formes selon certains facteurs, tels que le nombre d'intervenants ou de partenaires concernés ou l'urgence de la situation.
Une fois l'arrêté achevé, les fonctionnaires demandent l'approbation du ministre.
Ouverture et transparence
La transparence des décisions réglementaires aide les parties réglementées et le public à mieux comprendre comment et pourquoi les décisions sont prises. Cela favorise la confiance envers l'organisme de réglementation. Nous élaborerons tous les arrêtés envisagés en vertu de ces autorisations de manière transparente et après consultation des parties concernées.
Nous publierons tous les arrêtés, ainsi que toute orientation connexe et information pertinente à l'appui. Ce type d'information pourrait comprendre, par exemple :
- la raison de prendre l'arrêté
- la façon dont les exigences législatives ont été respectées
- des renseignements sur les produits, les personnes ou les activités visés par l'arrêté et
- toutes listes associées
Lorsque nécessaire, nous pourrions caviarder certains renseignements avant de publier l'arrêté pour, par exemple, protéger la vie privée d'une personne ou des renseignements commerciaux confidentiels.
Conformité et application des arrêtés ministériels
Les arrêtés ministériels constituent un type de réglementation et ils ont force de loi. Les parties réglementées et les produits inclus dans un arrêté ministériel pris en vertu de ces autorisations sont assujettis aux dispositions de la LAD sur la conformité et l'application ainsi qu'aux politiques relatives à la conformité et à l'application des produits thérapeutiques et des aliments.
Santé Canada et l'ACIA s'attendent à ce que les parties réglementées se conforment aux exigences législatives et réglementaires, y compris les arrêtés pris en vertu de ces autorisations, et qu'elles prennent des mesures opportunes et appropriées pour remédier aux cas de non-conformité. Santé Canada et l'ACIA, le cas échéant, évalueront et vérifieront tous les incidents de non-conformité potentiels liés à un arrêté.
Santé Canada et l'ACIA utilisent diverses mesures de conformité et d'application de la loi pour surveiller et vérifier que les parties réglementées se conforment aux exigences.
Pour en savoir plus :
Détails de la page
- Date de modification :