Guide sur les autorisations de réglementation de précision en vertu de la Loi sur les aliments et drogues : Définitions et interprétations
Les termes ci-dessous sont utilisés dans ce guide et sont définis dans la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ou une interprétation est fournie.
Activité : Peut inclure l'importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l'emballage, l'entreposage ou l'examen d'un produit.
Aliment : L'article 2 de la LAD définit les aliments comme « notamment tout article fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir de nourriture ou de boisson à l'être humain, la gomme à mâcher ainsi que tout ingrédient pouvant être mélangé avec un aliment à quelque fin que ce soit. »
Arrêté ministériel : Énonce les décisions ou les règles prises par le ministre qui sont autorisées par la législation. Pour favoriser la transparence, les arrêtés pris par le ministre doivent indiquer clairement la décision ou les règles et toutes les conditions liées à cette décision.
Ministre : Dans ce guide, le terme « ministre » fait référence au ministre de la Santé.
Personne : L'article 2 de la LAD définit une personne comme étant « un individu ou une organisation au sens de l'article 2 du Code criminel ». Par exemple, cela pourrait inclure une personne seule, une entreprise individuelle, un établissement de recherche, une société ou un titulaire d'autorisation.
Produit thérapeutique : L'article 2 de la LAD définit un produit thérapeutique comme « une drogue, un instrument ou une combinaison de ceux-ci ». Les produits thérapeutiques comprennent par exemple :
- les biocides
- les vaccins
- les dispositifs médicaux
- les thérapies géniques et cellulaires
- les produits de santé naturels
- les cellules, tissus, organes
- le sang et les composants sanguins
- les médicaments pour humains et animaux avec ou sans ordonnance
Renseignements commerciaux confidentiels : L'article 2 de la LAD énonce 3 conditions qui doivent être remplies pour que les renseignements soient considérés comme des renseignements commerciaux confidentiels :
- « Sous réserve des règlements, renseignements commerciaux qui se rapportent à l'entreprise d'une personne ou à ses activités et, à la fois :
- (a) qui ne sont pas accessibles au public;
- (b) à l'égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu'ils demeurent inaccessibles au public;
- (c) qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu'ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents. »
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