Guide sur les autorisations de réglementation de précision en vertu de la Loi sur les aliments et drogues : Décision de l’autorité réglementaire étrangère
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- Article 30.06
- Portée de l'autorisation de recours
- Processus d'élaboration d'une autorisation de recours
Article 30.06
Les paragraphes présentés ci-dessous de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) énoncent la décision d'une autorité réglementaire étrangère (autorisation de recours).
Article 2, définition d'une autorité réglementaire étrangère :
« Organisme gouvernemental ou autre entité, ailleurs qu'au Canada, qui contrôle la fabrication, la vente ou l'utilisation de produits thérapeutiques ou d'aliments sur le territoire relevant de sa compétence. »
Le paragraphe 30.06(1), le pouvoir de présomption de conformité (de recours) :
« Sous réserve du paragraphe (2) et de tout règlement pris en vertu de l'alinéa 30(1)j.1), le ministre peut, par arrêté, déclarer que certaines exigences de la présente loi ou des règlements relativement à un produit thérapeutique ou à un aliment appartenant à une catégorie précisée dans l'arrêté sont réputées être respectées sur le fondement d'une décision d'une autorité réglementaire étrangère ou de renseignements ou documents émanant de celle-ci relativement au produit thérapeutique ou à l'aliment en question. »
Le paragraphe 30.06(2), les conditions préalables avant de prendre un arrêté :
« Le ministre ne peut prendre l'arrêté que s'il a des motifs raisonnables de croire que les conditions suivantes sont réunies :
- a) des raisons d'intérêt public, notamment des raisons de santé ou de sécurité, le justifient;
- b) compte tenu des avantages et des conditions de l'arrêté, celui-ci n'aura vraisemblablement pas pour effet de causer :
- (i) ni un risque inacceptable pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l'environnement,
- (ii) ni un degré d'incertitude inacceptable quant à tout risque pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l'environnement. »
Le paragraphe 30.06(3), le pouvoir d'imposer des conditions :
« Le ministre peut, dans l'arrêté, imposer les conditions qu'il estime nécessaires. »
Paragraphe 30.06(4), l'obligation de se conformer aux conditions :
« La personne à laquelle une condition de l'arrêté s'applique doit se conformer à celle-ci. »
Paragraphe 30.06(5), précisions :
« Il est entendu que :
- a) les exigences visées au paragraphe (1) comprennent celles qui s'appliquent au ministre;
- b) le ministre peut se fonder sur une partie seulement de la décision d'une autorité réglementaire étrangère ou des renseignements ou documents émanant de celle-ci;
- c) le présent article n'a pas pour effet d'empêcher le ministre de prendre en considération tout renseignement, document ou autre matériel obtenu, directement ou indirectement, d'une autorité réglementaire étrangère. »
Portée de l'autorisation de recours
Arrêtés en vertu de l'autorisation de recours
L'autorisation de recours en vertu de l'article 30.06 de la LAD s'applique soit à :
- une catégorie de produits thérapeutiques ou
- une catégorie d'aliments
Les autorisations de recours ne peuvent pas être prises pour des produits cosmétiques.
La catégorie de produits thérapeutiques, ou d'aliments, dépend de la situation en question et serait déterminée lors de l'élaboration de l'arrêté.
Seul le ministre peut prendre, modifier ou abroger une autorisation de recours en vertu de l'article 30.06 de la LAD. Ces activités ne peuvent pas être déléguées à des fonctionnaires.
L'autorisation de recours permet au ministre de prendre un arrêté présumant que les exigences spécifiées dans la loi ou ses règlements ont été respectées pour une catégorie de produits thérapeutiques ou d'aliments spécifiée dans l'arrêté. Cette présomption (ou autorisation de recours) est basée sur des renseignements provenant d'autorités réglementaires étrangères sélectionnées ou de décisions prises (complètes ou en partie) par ces dernières. Le ministre pourrait fixer les conditions de l'arrêté qui doivent être remplies pour que l'arrêté s'applique.
Dans l'exercice de leurs responsabilités réglementaires, Santé Canada et, le cas échéant, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) collaborent régulièrement avec les autorités réglementaires étrangères et tiennent compte de leurs renseignements. Comme l'indique l'alinéa 30.06(5)c) de la LAD, l'autorisation de recours ne limite pas la capacité de Santé Canada ou de l'ACIA à mener ces activités de collaboration en l'absence de celle-ci. La collaboration peut impliquer, par exemple, des activités de partage du travail, des examens collaboratifs ainsi que tenir compte des renseignements provenant d'autres organismes de réglementation. En plus de ce type de collaboration existante, l'autorisation de recours nous permet également, dans des circonstances limitées clairement énoncées dans l'arrêté ministériel, de nous appuyer sur des renseignements ou des décisions prises par les autorités réglementaires étrangères sélectionnées.
Les autorités réglementaires étrangères sur lesquelles le ministre peut s'appuyer pour prendre des décisions ou obtenir des renseignements seront spécifiques à chaque autorisation de recours. Elles seront aussi basées sur une évaluation de l'alignement des régimes réglementaires pour les produits en question.
Conditions législatives préalables
Le ministre ne peut utiliser cette autorisation que s'il y a des motifs raisonnables de croire ce qui suit :
- L'arrêté est nécessaire à des fins de santé ou de sécurité ou est autrement dans l'intérêt public;
- Compte tenu des avantages et des conditions de l'arrêté, l'utilisation de la décision, des renseignements ou du document n'est pas susceptible d'entraîner :
- un risque inacceptable pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l'environnement,
- ni un degré d'incertitude inacceptable quant à tout risque pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l'environnement
Ces conditions législatives préalables, énoncées au paragraphe 30.06(2) de la LAD, sont conçues pour être suffisamment souples pour tenir compte de diverses situations où l'adaptation de l'approche réglementaire est nécessaire pour des raisons de santé ou de sécurité ou dans l'intérêt public.
Processus d'élaboration d'une autorisation de recours
Si nous déterminons qu'une autorisation de recours en vertu de ces autorisations est la meilleure option pour aborder la situation en question, les fonctionnaires devront s'assurer que toutes les conditions législatives préalables ont été respectées. Ils effectueront aussi les analyses nécessaires pour appuyer l'élaboration de l'arrêté.
Consultation
Nous consulterons les intervenants pertinents et les partenaires du système de santé lors de l'élaboration d'une autorisation de recours. Ces consultations peuvent prendre différentes formes selon certains facteurs, tels que le nombre d'intervenants et de partenaires concernés ou l'urgence de la situation.
Publication
Les autorisations de recours sont assujetties à la Loi sur les textes réglementaires et la Directive du Cabinet sur la réglementation. Elles seront publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada.
Un autorisation de recours peut comprendre :
- la catégorie de produits thérapeutiques ou la catégorie d'aliments visée par l'arrêté, le cas échéant
- les dispositions spécifiques de la LAD ou de ses règlements qui sont présumées satisfaites (sur la base des informations ou des décisions prises par des autorités réglementaires étrangères sélectionnées)
- les noms des autorités réglementaires étrangères sur lesquelles le ministre peut s'appuyer pour de l'information ou des décisions et
- toutes conditions applicables
Au besoin, des renseignements à l'appui, tels que des orientations ou des procédures, seront développés et publiés.
Après qu'une autorisation de recours a été rendue
Une fois qu'un arrêté est pris, les fonctionnaires évaluent au fil du temps s'il doit rester en place ou être mis à jour, abrogé ou incorporé dans nos règlements d'application générale. Un exemple serait s'adapter à une situation en évolution.
Consultez la page Définitions et interprétations pour obtenir les définitions des termes « aliment », « arrêté ministériel » « ministre » et « produit thérapeutique ».
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