Documents d'examen annuel

Depuis le 1^er avril 2011, les licences d'établissement ne viendront plus à échéance le 31 décembre de chaque année. Pour que votre licence demeure valide, il faudra présenter à Santé Canada une demande d'examen annuel accompagnée du paiement applicable avant le 1^er avril de chaque année. Veuillez trouver ci-dessous des hyperliens qui vous permettront d'accéder aux informations mises à jour, incluant les documents nécessaires à la demande d'examen annuel comme les lettres et formulaires de demande.

• Drogues
• Instruments médicaux

Drogues

• Comment acquitter les frais exigés [2011-02-18]
• Licences d'établissement de produits pharmaceutiques
  • Document d'orientation sur les licences d'établissement et le prix à payer pour les licences d'établissement (GUI-00020 [2013-04-01]
  • Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033) [2013-11-08]
    • Tableau A : Bâtiments étrangers qui exercent des activités relatives aux ingrédients pharmaceutiques actifs requérant une licence
  • Liste de contrôle pour la demande d'une licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques [2013-03-15]
  • Licence d'établissement de produits pharmaceutiques - Tableau de calcul
    [2013-03-15]
• Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033) [2011-04-01]
• Bonnes pratiques de fabrication des établissements de médicaments - Trousse préalable à l'application (Importateurs, distributeurs et grossistes) [2011-07-22]
• Lignes directrices concernant les sites alternatifs pour la rétention d'échantillons (GUI-0014) [2011-11-18]
• Formulaire des personnes-ressources en cas d'urgence
• Lettre - Directives sur les documents à présenter pour attester de la conformité aux BPF des établissements de médicaments étrangers (GUI-0080) - Pratiques courantes
• Avis aux intervenants : Sites étrangers - date d'expiration et changements apportés au calcul de la période de validité [2012-08-29]
• Avis aux intervenants - Nouveau - Examen annuel pour l'année 2012 - Preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers [2011-07-29]
• Lettre pour la stérilisation par des sous-traitants
• L'intention d'invoquer l'article 37 de la Loi des aliments et drogues pour les produits destinés à l'exportation

Instruments médicaux

• Annulation de LEIM pour non-respect des exigences relatives à l’examen annuel de licence [2024-05-28]
• Ce que les titulaires d’une licence d’établissement d’instruments médicaux doivent savoir au sujet de l’examen annuel de la licence de 2024 [2023-11-15]
• Foires aux questions - Licence d'établissement pour les instruments médicaux et frais connexes [Mise à jour 2020-04-01]
• Comment acquitter les frais exigés [2011-02-18]
• Demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) : Instructions (FRM-0292) [Mise à jour 2020-04-01]
• Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016) [Mise à jour 2020-04-01]