Préparer vos renseignements pour une demande de licence de cannabis : Licence de culture, transformation et vente à des fins médicales avec possession de cannabis
Sur cette page
- 1.0 Renseignements pour la soumission dans le SSCDL
- 1.1 Pour les corporations, coopératives ou partenariats
- 1.2 Détails du lieu
- 1.3 Personnes identifiées
- 1.4 Propriété du lieu
- 1.5 Plan de sécurité organisationnel
- 1.6 Bonnes pratiques de production
- 1.7 Tenue de dossiers
- 1.8 Rapports sur les investisseurs-clés
- 1.9 Pour les licences de culture : Fournisseur des matériels de départ
- 2.0 Trousse des éléments de preuve du lieu
- 3.0 Formulaires et modèle
Cette page décrit les renseignements que vous devez préparer avant de pouvoir les soumettre dans le Système de suivi du cannabis et de demande de licence (SSCDL) et pour la trousse des éléments de preuve du lieu. Cette page s'applique aux licences suivantes :
- micro-culture, culture en pépinière et culture standard
- micro-transformation et transformation standard
- vente à des fins médicales avec possession de cannabis
Pour obtenir des renseignements sur la demande de licences de vente à des fins médicales sans possession de cannabis, consultez Préparer vos renseignements : Licences de vente à des fins médicales sans possession de cannabis.
Note : Santé Canada recommande d'utiliser une convention de nommage des documents pour tous les renseignements à soumettre. Le respect de la convention de nommage des documents nous aidera à traiter votre demande plus efficacement.
1.0 Renseignements pour la soumission dans le SSCDL
En général, les renseignements à soumettre dans le SSCDL sont les mêmes pour ces licences. Il sera clairement indiqué si la section ne s'applique pas à une de ces licences.
1.1 Pour les corporations, les coopératives ou les partenariats
Vous devrez créer un profil d'entreprise dans le SSCDL, si vous n'en avez pas déjà un, si vous demandez la licence en tant que :
- corporation
- coopérative
- partenariat
Cette section fournit les renseignements à préparer lorsque vous créez un nouveau profil d'entreprise.
1.1.1 Société mère (propriétaire)
Toute société qui exerce un contrôle doit créer un profil d'entreprise, et les dirigeants et administrateurs de cette société doivent demander des cotes de sécurité.
Qui a besoin d'une cote de sécurité
Rassemblez les identifiants de compte du SSCDL de toute société qui exerce un contrôle, le cas échéant.
1.1.2 Certificat de constitution ou document d'enregistrement de l'entreprise
Préparez le document suivant selon votre organisation.
- Si vous êtes une corporation : copie de votre certificat de constitution, de fusion ou de modification
- Si vous êtes une coopérative ou un partenariat : copie de l'enregistrement de votre entreprise ou du contrat de partenariat
- Si vous souhaitez utiliser un autre nom que votre nom d'entreprise légal, vous pouvez demander que cet autre nom apparaisse sur la licence. Par exemple, Nom légal de l'entreprise d.b.a. (ou s/n ou « faisant des affaires sous le nom de ») Autre nom. Certaines provinces et certains territoires peuvent exiger que cet autre nom soit enregistré. Il vous incombe de consulter le registre de la juridiction où vous prévoyez faire des affaires pour connaître les exigences en matière d'enregistrement
1.1.3 Dirigeants, administrateurs, associés
Rassemblez les identifiants de compte du SSCDL de tous vos dirigeants, administrateurs et associés.
1.2 Détails du lieu
Cette section fournit les renseignements à préparer à propos de votre lieu.
Important: Si vous allez mener des activités liées au cannabis réglementées par Santé Canada dans les communautés des Premières Nations, des Inuits ou des Métis, envoyez un courriel à navigator-navigateur@hc-sc.gc.ca.
1.2.1 Licences, inscriptions et autorisations de Santé Canada
Préparez les renseignements sur les licences, les inscriptions et les autorisations délivrées au demandeur par Santé Canada pour le même lieu. Ça peut inclure des renseignements sur :
- toute licence de cannabis, telle que :
- la licence de recherche
- la licence relative aux drogues contenant du cannabis
- la licence de chanvre industriel
- la licence d'essais analytiques
- toute production personnelle ou désignée de cannabis à des fins médicales
- toute autre licence spécialisée, telle qu'une licence d'exploitation pour les fabricants de produits de santé naturels
Pour chaque licence, inscription ou autorisation, soumettez :
- le nom du titulaire de licence, du titulaire de l'autorisation ou du demandeur
- l'adresse du lieu
- votre numéro de licence ou d'inscription, le cas échéant
- la date de délivrance et la date d'expiration, le cas échéant
- une description de vos activités dans le cadre de cette licence ou autorisation
Si le demandeur ne possède pas de licence, enregistrement et autorisation délivrée par Santé Canada, indiquez-le dans le document.
1.2.2 Vue aérienne
Préparez une vue aérienne claire et lisible du lieu proposé et de ses environs.
- La vue aérienne doit montrer un rayon de 500 mètres autour du lieu. Elle doit être exacte et à jour lorsque vous la soumettez
- Les photos ne peuvent pas avoir d'angles morts. Vous pouvez éviter ça en prenant les photos en plongée du lieu
Note : Un service de cartographie en ligne, tel que Google Maps, suffit pour obtenir une vue aérienne. Elle doit montrer une image précise et à jour du lieu proposé et de son rayon de 500 mètres.
1.2.3 Pour un lieu avec plusieurs adresses
Si votre lieu a plusieurs adresses, comme une zone avec plusieurs bâtiments, utilisée exclusivement par le demandeur, préparez un document listant toutes les adresses.
1.3 Personnes identifiées
Cette section fournit les renseignements à préparer sur les personnes identifiées à des fins de soumission.
1.3.1 Personnel-clé sur le lieu
Rassemblez les identifiants de compte du SSCDL de tout votre personnel-clé sur le lieu. Incluez le personnel suivant.
- Chef de la sécurité et suppléant
- Producteur en chef et suppléant, le cas échéant
- Préposé à l'assurance de la qualité (PAQ) et suppléant, le cas échéant
1.3.2 Personnes associées
Préparez les renseignements pour les personnes associées, le cas échéant.
1.3.2.1 Consentement à communiquer, rapporteur de données et responsable des finances
Rassemblez les identifiants de compte du SSCDL des personnes qui :
- seront autorisées à communiquer avec Santé Canada à propos de votre demande (consentement à communiquer)
- soumettront des rapports mensuels à Santé Canada à propos de vos activités une fois que vous aurez reçu votre licence (rapporteur de données)
- soumettront les déclarations des revenus du cannabis une fois que vous aurez reçu votre licence (responsable des finances)
Pour les rapporteurs de données et responsables des finances, vous devrez les inclure dans la liste de toutes les personnes associées qui ont besoin d'une cote de sécurité.
1.3.2.2 Personnes associées qui ont besoin d'une cote de sécurité, le cas échéant
Préparez une liste de toutes les personnes associées qui ont besoin d'une cote de sécurité (y compris les rapporteurs de données et les responsables des finances), le cas échéant. Incluez les renseignements suivants pour chaque personne :
- nom complet
- identifiant de compte du SSCDL
- numéro de la demande de cote de sécurité
- une justification incluant une raison pour laquelle elle a besoin d'une cote de sécurité
1.3.3 Pour les licences de transformation : préposé à l'assurance de la qualité
Cette section s'applique aux licences de micro-transformation et transformation standard. Pour votre préposé à l'assurance de la qualité (PAQ) identifié et pour jusqu'à 2 suppléants (PAQS) :
- remplissez un Formulaire des compétences du PAQ proposé ou suppléant
- documents supplémentaires requis par le formulaire
Important : Si vous êtes un transformateur de cannabis qui mène seulement des activités liées aux étalons de références ou aux nécessaires d'essai, vous n'avez pas besoin d'un PAQ.
Pour le Formulaire des compétences du PAQ proposé ou suppléant
Il y a plusieurs façons de démontrer que le PAQ est qualifié pour ce rôle. Le PAQ n'a pas besoin de diplôme spécifique, ni d'expérience préalable dans l'industrie du cannabis. Une formation ou une expérience en matière d'assurance de la qualité dans d'autres domaines similaires, ou une combinaison des deux, est souvent utile pour montrer comment il répond à cette exigence. Des domaines similaires peuvent inclure :
- l'alimentation
- les produits de santé naturels
- la fabrication de produits pharmaceutiques
Dans la section Compétences du PAQ proposé du Formulaire des compétences du PAQ proposé ou suppléant, vous devez fournir des renseignements sur les connaissances, l'expérience et la formation de votre PAQ dans toutes les sections. Cette section n'est pas requise si le PAQ a été approuvé par Santé Canada pour travailler en tant que PAQ auparavant. Consultez les exemples qui suivent pour savoir comment démontrer votre conformité :
- Préparation et approbation des PON (procédure d'opération normalisée)
- La préparation des PON, par exemple la création des documents
- La mise en œuvre des PON, par exemple :
- la formation
- la vérification des documents
- la conformité et le respect des procédures
- L'entretient des PON, par exemple mettre à jour et réviser les PON
- La gestion du programme de PON
- Bonnes pratiques de production liées aux installations, l'équipement, l'assainissement et l'hygiène des employés
- Les installations, telles que :
- la filtration de l'air et la ventilation
- l'éclairage
- l'approvisionnement en eau
- le contrôle de la température et de l'humidité
- l'élimination des déchets
- L'équipement, tel que des sécateurs ou des chariots à fourche
- La conception et la construction des installations et de l'équipement permettent les opérations sous des conditions saines
- Les programmes d'assainissement
- Les PON portant sur l'hygiène des employés
- Les installations, telles que :
- Enquêtes et atténuation des risques
- L'identification et l'investigation du cannabis ou des ingrédients qui présentent un risque pour la santé humaine, par exemple :
- l'identification des risques et de leur source
- l'identification des lots ou lots de production affectés
- l'évaluation de la gravité du problème en considérant l'exposition et la toxicité, ou la gravité des effets nuisibles sur la santé
- La mise en œuvre et l'évaluation des mesures de réduction des risques liées au cannabis ou aux ingrédients qui présentent un risque pour la santé humaine, par exemple :
- l'augmentation de la surveillance des indices de qualité
- la quarantaine des lots ou lots de production affectés
- mener un rappel
- mener une vérification de l'efficacité
- L'assurance de la conformité aux exigences de la partie 5 du Règlement et la partie 6 du Règlement, en matière de :
- l'identification des non-conformités, par exemple :
- l'étude des résultats d'essais non-conformes
- l'évaluation régulière des employés
- les contrôles faits au hasard des procédures d'assurance de la qualité. Par exemple, s'assurer que les protocoles ou procédures, et les procédures de tenue des dossiers sont suivis
- l'investigation des non-conformités, telle que la conduite d'analyses des causes profondes
- la mise en œuvre et l'évaluation des mesures de réduction des risques liées aux non-conformité, telles que :
- la quarantaine de lots ou lots de production
- la mise en œuvre de contrôles du processus
- mener régulièrement des programmes de formation
- la conformité aux limites sur les contaminants microbiens
- la conformité aux limites sur l'utilisation de la caféine
- la conformité aux restrictions sur les ingrédients dans les extraits du cannabis
- l'identification des non-conformités, par exemple :
- L'identification et l'investigation du cannabis ou des ingrédients qui présentent un risque pour la santé humaine, par exemple :
- Enquête ou gestion des plaintes
- Déterminer si une plainte est liée à la qualité, par exemple :
- parler à la personne qui a soumis la plainte
- réexaminer les dossiers de production du lot ou du lot de production
- mener des nouveaux essais sur les échantillons conservés
- La conduite d'analyses des causes profondes
- La mise en œuvre et l'évaluation des mesures correctives et préventives pour répondre à la situation immédiate et prévenir les évènements semblables futurs
- Déterminer si une plainte est liée à la qualité, par exemple :
- Approuver la qualité des produits avant leur mise en vente
- Le respect des procédures pour la mise en circulation des produits, telles que :
- la quarantaine temporaire des lots ou des lots de production
- l'examen des dossiers de production d'un lot ou d'un lot de production
- la conduite d'une inspection visuelle
- le suivi d'un lot ou d'un lot de production, et sa mise en circulation
- Déterminer le stage de production auquel compléter les essais sur les produits. Par exemple, mener les essais avant ou après l'emballage
- L'examen des documents et renseignements pour approuver un lot ou lot de production de produits, par exemple :
- l'examen des résultats d'essais ou du certificat d'analyse selon des spécifications définies
- l'examen les dossiers de production d'un lot ou d'un lot de production, tel que l'historique des :
- conditions d'entreposage ou d'opérations
- zones utilisées
- producteurs ou techniciens
- dates de production
- dossiers sur l'assainissement
- L'établissement de critères d'approbation des lots ou lots de production
- Le respect des procédures pour la mise en circulation des produits, telles que :
- Essais
- La compréhension des analyses et de la validation des méthodes d'analyse, ce qui peut inclure l'évaluation des éléments suivants :
- la spécificité
- la linéarité
- l'exactitude
- la précision
- l'étendue
- la limite de quantification
- la limite de détection
- L'interprétation des résultats d'analyse concernant :
- les tendances et analyses statistiques, telles que :
- le suivi des indicateurs de la qualité
- la détermination des observations aberrantes et de leur importance
- les produits, tel que :
- la contamination microbienne ou chimique
- la désintégration et la dissolution des capsules de cannabis, le cas échéant, tel qu'indiqué dans une des publications nommées à l'Annexe B de la Loi sur les aliments et drogues
- la teneur en cannabinoïdes
- les tendances et analyses statistiques, telles que :
- La collecte d'échantillons de manière représentative
- La rétention des échantillons pour des investigations de lots ou de lots de production futures
- La compréhension des analyses et de la validation des méthodes d'analyse, ce qui peut inclure l'évaluation des éléments suivants :
- Rappels et rapport relatif aux effets indésirables
- Mener des rappels, par exemple :
- le suivi des produits
- l'analyse des dossiers de distribution
- les rappels simulés
- le rapprochement des produits
- les vérifications d'efficacité
- les décisions basées sur le risque
- les avis requis pour les parties prenantes et les autorités
- l'évaluation du rappel ou de l'audit
- le plan d'action
- l'horaire d'initiation
- Déclarer et évaluer les réactions indésirables, par exemple :
- l'identification des réactions indésirables et déterminer si elles sont liées à un produit
- le respect des exigences de déclaration
- Mener des rappels, par exemple :
1.4 Propriété du lieu
Préparez 1 des 2 options selon la propriété du lieu.
- Si le demandeur est propriétaire du lieu (vous en tant qu'individu, ou la corporation, la coopérative ou le partenariat), soumettez dans le SSCDL soit votre propre identifiant de compte du SSCDL, soit l'identifiant de compte du profil d'entreprise.
- Si d'autres individus ou organisations sont propriétaires du lieu, chaque propriétaire du lieu doit remplir un Formulaire de consentement de propriétaire du lieu.
Important: Si vous allez mener des activités liées au cannabis réglementées par Santé Canada dans les communautés des Premières Nations, des Inuits ou des Métis, envoyez un courriel à navigator-navigateur@hc-sc.gc.ca.
1.5 Plan de sécurité organisationnel
Préparez une copie de votre plan de sécurité organisationnel.
Important : Les renseignements soumis dans le plan et le SSCDL doivent concorder. Des divergences ou des incohérences peuvent retarder le traitement de votre demande.
Plan de sécurité organisationnel pour les licences de cannabis
1.6 Bonnes pratiques de production
Cette section fournit les renseignements à préparer à propos de vos bonnes pratiques de production à des fins de soumission.
Important : Si vous êtes un transformateur de cannabis qui mène seulement des activités liées aux étalons de références ou aux nécessaires d'essai, vous n'avez pas besoin de rencontrer les exigences en matière de bonnes pratiques de production.
Consultez le Guide des bonnes pratiques de production du cannabis pour savoir comment répondre aux exigences en matière de bonnes pratiques de production. Il donne des exemples de principes et de pratiques que vous pouvez utiliser pour démontrer votre conformité.
1.6.1 Rapport sur les bonnes pratiques de production
Préparez un rapport sur les BPP qui inclut tous les renseignements décrits dans chacune des sections suivantes. Le rapport sur les BPP peut être soumis sous forme d'un document contenant chacune des sections décrites, ou de documents séparés.
1.6.1.1 Entreposage
Incluez les renseignements suivants dans votre rapport sur les BPP.
Une description de vos procédures d'entreposage. Indiquez :
- comment vous entreposerez le cannabis et ses ingrédients
- où vous entreposerez le cannabis et ses ingrédients
- les conditions (telles que la présence d'un contrôle de la température, de l'humidité) qui maintiendront sa qualité
Réfléchissez à l'endroit où vous entreposez :
- les graines de cannabis viables
- le cannabis en cours de transformation
- le cannabis en vrac
- le chanvre industriel
- les contenants immédiats pour l'emballage (avec ou sans cannabis à l'intérieur)
- les échantillons
- le cannabis en quarantaine
- les produits approuvés pour la vente
- les produits refusés
- les produits retournés ou rappelés
- les matériaux de cannabis en attente de destruction
1.6.1.2 Bâtiment ou partie de bâtiment
Incluez les renseignements suivants dans votre rapport sur les BPP.
- Une description de la construction des surfaces montrant comment vous répondez aux exigences de l'article 84 du Règlement, par exemple :
- les murs
- les plafonds (panneaux non poreux, enduits)
- les sols (béton poli, enduit en résine époxy)
- les joints (calfeutrage, joints entre les sols, murs et plafond)
Note : Consultez Avant de commencer une demande de licence pour obtenir des renseignements à propos des bonnes pratiques de production concernant les matériaux de construction de bâtiment.
- Diagramme du déroulement des processus ou une description « pas-à-pas » illustrant la circulation du cannabis dans le bâtiment, y compris des produits de cannabis et des ingrédients utilisés. Vous pouvez montrer le déroulement de votre processus dans un seul diagramme ou dans plusieurs. Indiquez le mouvement entre :
- les zones d'exploitation (y compris les zones de culture)
- les zones d'entreposage
- les zones sans cannabis
Les figures 1 à 4 montrent un exemple de diagramme de processus. Ne copiez pas cet exemple, c'est un scénario fictif. Ces processus peuvent inclure :
- la réception du cannabis dans le bâtiment
- la culture et la circulation du cannabis à l'intérieur du bâtiment
- la transformation et l'entreposage du cannabis à l'intérieur du bâtiment
- l'expédition du cannabis hors du bâtiment
La figure 1 montre comment le cannabis est reçu dans le bâtiment depuis la Zone d'expédition et de réception. La flèche de déplacement 1 représente les plantes et les graines de cannabis reçues de la Zone d'expédition et de réception. Elles passent par le Couloir 2 et sont dirigées vers 3 zones possibles :
- les plantes et les graines sont transférées dans la Salle de culture 1 ou la Salle de culture 2 pour y être cultivées
- les graines sont transférées dans la Zone d'entreposage pour y être entreposées
La figure 2 montre le transfert des plantes et des graines de cannabis à l'intérieur du bâtiment.
- La flèche de déplacement 2 représente le transfert des semences de la Zone d'entreposage, en passant par le Couloir 2, vers la Salle de culture 1 ou la Salle de culture 2
- La flèche de déplacement 3 représente le transfert des plantes entre la Salle de culture 1 et la Salle de culture 2, en passant par le Couloir 2
La figure 3 montre le transfert du cannabis récolté dans les zones d'exploitation et d'entreposage du bâtiment.
- La flèche de déplacement 4 représente le transfert du cannabis frais récolté à partir de la Salle de culture 1 ou de la Salle de culture 2, en passant par le Couloir 2, vers la Salle de séchage pour les activités de séchage
- La flèche de déplacement 5 représente le transfert du cannabis séché en vrac à partir de la Salle de séchage, en passant par le Couloir 2, vers 2 zones possibles :
- la Salle d'emballage pour les activités de taillage, d'emballage ou d'étiquetage (transformation en cannabis emballé et étiqueté)
- la Zone d'entreposage pour être entreposé
- La flèche de déplacement 6 représente le transfert du cannabis séché en vrac de la Zone d'entreposage, en passant par le Couloir 2, vers la salle d'emballage pour les activités de taillage, d'emballage ou d'étiquetage (transformation en cannabis emballé et étiqueté)
- La flèche de déplacement 7 représente le transfert du cannabis emballé et étiqueté à partir de la Salle d'emballage, en passant par le Couloir 2, vers la Zone d'entreposage pour y être entreposé
La figure 4 montre le transfert du cannabis emballé et étiqueté et des déchets de cannabis hors du bâtiment.
- La flèche de déplacement 8 représente le transfert du cannabis emballé et étiqueté à partir de la Zone d'entreposage, en passant par le Couloir 2, vers la Zone d'expédition et de réception, en dehors du bâtiment
- La flèche de déplacement 9 représente le transfert des déchets de cannabis à partir de toutes les zones d'exploitation et de la Zone d'entreposage, en passant par le Couloir 2 et la Zone d'expédition et de réception, hors du bâtiment pour une destruction appropriée
1.6.1.3 Système de filtration d'air et de ventilation
Incluez les renseignements suivants dans votre rapport sur les BPP.
- Un diagramme ou un plan d'étage qui montre le système de filtration d'air et de ventilation. Vous pouvez le montrer dans un seul diagramme ou dans plusieurs. Indiquez :
- les emplacements des filtres
- les emplacements des entrées et sorties d'air
- la direction du flux d'air dans le bâtiment
La figure 5 montre un exemple de diagramme de filtration d'air et de ventilation. Ne copiez pas cet exemple, c'est un scénario fictif.
- Une description du système de filtration d'air et de ventilation. Indiquez :
- tous les types de filtres qui seront utilisés (tels que les filtres HEPA [à haute efficacité pour les particules de l'air], à charbon, à charbon de bois, combinés, portables)
- comment il filtrera l'air pour empêcher les odeurs associées au cannabis de sortir à l'extérieur
- comment il créera assez d'échanges d'air pour éviter de contaminer le cannabis et les ingrédients utilisés. N'incluez pas les zones où le cannabis et les ingrédients sont seulement cultivés, multipliés ou récoltés. Par exemple, la culture du cannabis ou des bleuets qui seront utilisés comme ingrédient dans le produit du cannabis
- comment il sera accessible pour le nettoyage, l'entretien ou l'inspection, et capable de résister à des nettoyages répétés et comment il fonctionne dans le cadre de l'utilisation prévue. N'incluez pas les zones où les ingrédients sont seulement cultivés, multipliés ou récoltés. Par exemple, la culture de bleuets qui seront utilisés comme ingrédient dans le produit du cannabis
Pour plus d'information sur les odeurs de cannabis, les technologies de contrôle des odeurs et le rôle de Santé Canada dans la réglementation des odeurs de cannabis dans les lieux de production commerciale, consultez Odeurs de cannabis et contrôle des odeurs.
1.6.1.4 Approvisionnement en eau
Incluez les renseignements suivants dans votre rapport sur les BPP.
- Description de la source d'approvisionnement en eau
- S'il ne s'agit pas d'eau municipale, il faut prouver qu'elle convient aux activités prévues, comme pour l'irrigation, l'assainissement et la transformation
- Description de toute source d'eau non potable
- Indiquez comment vous éliminerez les connexions croisées avec l'eau potable ou les mesures que vous utiliserez pour éliminer tout risque de contamination du cannabis ou des ingrédients utilisés (par exemple, des clapets anti-retour)
Note : Consultez Avant de commencer une demande d'une licence pour obtenir des renseignements à propos des bonnes pratiques de production concernant les sources d'eau lors de la transformation d'extraits de cannabis, de cannabis comestibles et de produits du cannabis pour usage topique.
1.6.1.5 Éclairage
Incluez les renseignements suivants dans votre rapport sur les BPP.
- Une description de l'éclairage utilisé dans les zones d'exploitation, comme les zones de culture et les zones d'entreposage. Indiquez :
- comment le cannabis et les ingrédients utilisés ne seront pas contaminés si l'éclairage se brise, par exemple :
- utiliser des matériaux résistants aux chocs
- utiliser des luminaires avec des couvercles de sécurité
- avoir des procédures en cas de bris de l'éclairage selon lesquelles vous inspecterez et réparerez le problème (y compris l'impact sur le cannabis, les ingrédients et l'équipement)
- comment il peut être nettoyé et désinfecté à plusieurs reprises pour éviter toute contamination. Par exemple, des luminaires fabriqués avec des matériaux qui peuvent être nettoyés et désinfectés régulièrement
- comment le cannabis et les ingrédients utilisés ne seront pas contaminés si l'éclairage se brise, par exemple :
1.6.1.6 Programme d'hygiène
Incluez les renseignements suivants dans votre rapport sur les BPP.
- Une description de votre programme d'hygiène pour :
- toutes les zones d'exploitation (y compris les zones de culture)
- les zones d'entreposage
- les zones de passage (comme les couloirs)
- les zones sans cannabis (telles que les toilettes et les bureaux)
- Indiquez les éléments suivants pour chacune des zones :
- le calendrier ou la fréquence de nettoyage
- la façon dont vous vous assurerez que le nettoyage du bâtiment est efficace (comme des contrôles visuels de qualité)
1.6.1.7 Stations de nettoyage et d'assainissement des mains et toilettes
Incluez les renseignements suivants dans votre rapport sur les BPP.
- Plans d'étage qui montrent l'emplacement de toutes les stations de nettoyage et d'assainissement des mains et toilettes
- Pour la culture extérieure: Indiquez dans votre plan du lieu s'il y a des stations de nettoyage et d'assainissement des mains et des toilettes sur place. S'il n'y en a pas sur le lieu, expliquez comment vous maintiendrez des pratiques sanitaires
1.6.2 Pour les licences de transformation : Attestation relative aux bonnes pratiques de production
Remplissez l'Attestation relative aux bonnes pratiques de production.
1.7 Tenue de dossiers
Cette section fournit les renseignements à préparer à propos de la tenue de dossiers à des fins de soumission.
1.7.1 Attestation relative à la tenue de dossiers
Remplissez l'Attestation relative à la tenue de dossiers.
1.7.2 Licences de vente à des fins médicales : Méthodes proposées pour la tenue de dossiers
Préparez les éléments suivants.
- Méthodes de tenue de dossiers
- Une description de vos méthodes de tenue de dossiers, comme l'entreposage des dossiers sous forme électronique dans un système informatique ou sous forme physique dans un bureau
- Processus de vérification des documents médicaux
- Une description du processus de vérification des documents médicaux, y compris la vérification des renseignements
- Exemple de document d'inscription
- Un exemple de document d'inscription que vous remettrez aux clients
- Un exemple de documents utilisés pour remplir la commande d'un client et pour refuser de remplir la commande d'un client
- Processus qui limite chaque commande à 150 g de cannabis séché (ou sa quantité équivalente)
- Une description du processus qui assurera que la quantité de cannabis, autre que les plantes ou les graines, distribuée ou vendue ne dépassera pas 150 g de cannabis séché (ou une quantité équivalente) par commande
Note : Pour être conforme au Règlement, votre processus doit vérifier que le document médical contient les renseignements suivants :
- le nom, l'adresse professionnelle et le numéro de téléphone du praticien de la santé
- la province dans laquelle le praticien de la santé est autorisé à exercer et son numéro de licence
- le nom et la date de naissance du patient
- l'adresse du lieu où le patient a consulté le praticien de la santé
- la quantité quotidienne de cannabis séché (en grammes) autorisée par le praticien de la santé
- la période d'usage, jusqu'à un an (nombre de jours, de semaines ou de mois)
- la signature et la date du praticien de la santé et une attestation indiquant que les renseignements du document médical sont exacts et complets
1.8 Rapports sur les investisseurs-clés
Préparez un rapport ou une attestation sur les investisseurs-clés. Consultez Investisseurs-clés dans l'industrie du cannabis pour avoir plus d'informations sur les exigences applicables aux demandeurs :
- non cotés sur un marché publié
- cotés sur un marché publié
1.9 Pour les licences de culture : Fournisseur des matériaux de départ
Cette section s'applique aux licences de micro-culture, culture en pépinière et culture standard.
Vous pouvez recevoir des matériaux de départ (plantes et graines de cannabis) qui ont été obtenues:
- conformément à
- l'ancien Règlement sur l'accès au cannabis à des fins médicales
- l'ancien ou l'actuel Règlement sur le chanvre industriel, ou
- le Règlement sur le cannabis (par exemple, d'un titulaire d'une licence fédérale)
- d'une personne autorisée à vendre du cannabis selon une loi provinciale
Vous pouvez aussi obtenir des matériaux de départ d'une source qui n'est pas indiquée ci-haut, dans des cas exceptionnels. Vous devrez soumettre une déclaration selon le paragraphe 10(2) du Règlement pour votre demande de licence. La déclaration doit :
- contenir la quantité de plantes et de graines de cannabis (quantité individuelle par type de cannabis) que vous posséderez à la date d'entrée en vigueur de votre licence
- être signée et datée par le responsable principal
Avant que Santé Canada et l'Agence du revenu du Canada (ARC) ne délivrent votre licence :
- vous pouvez :
- mettre à jour la déclaration à tout moment avant avoir reçu votre licence
- vous ne pouvez pas:
- apporter sur votre lieu un nombre de plantes et de graines de cannabis qui dépasse la quantité indiquée dans la déclaration
- mener d'activités avec le cannabis avant d'avoir votre licence, tel que la culture, la multiplication, ou la récolte
Important : Si vous possédez plus de matériaux de départ de cannabis que ce que vous avez déclaré, ou si vous menez des activités autres que celles qui vous sont permises, ça peut mener à des mesures d'application de la loi par Santé Canada et l'ARC, comme des pénalités financières ou la saisie de matériaux.
Une fois que Santé Canada et l'ARC auront délivré votre licence :
- vous devez être en possession de tous les matériaux de départ obtenus sous la déclaration dans votre lieu (à la date d'entrée en vigueur de la licence)
- vous ne pouvez pas apporter plus de matériaux de départ sous une nouvelle déclaration ou une déclaration modifiée
- vous pouvez obtenir des plantes ou des graines de cannabis supplémentaires auprès des sources autorisées suivantes :
- les autres titulaires de licence de cannabis, y compris les titulaires de licence de culture en pépinière
- votre propre programme de sélection des plantes pour produire de nouvelles variétés
- des chercheurs sur le cannabis autorisés, dans certaines circonstances
- un permis d'importation pour les matériaux de départ s'ils sont pour des fins médicales ou scientifiques
Tout le cannabis produit dans le cadre de la licence, quelle que soit sa source d'origine, doit être conforme à la partie 5 du Règlement et à la partie 6 du Règlement.
2.0 Trousse des éléments de preuve du lieu
Note : Santé Canada recommande que vous développez votre trousse des éléments de preuve du lieu en même temps que vous remplissez votre demande dans le SSCDL.
La trousse des éléments de preuve du lieu doit démontrer que votre lieu est entièrement construit et qu'il répond aux mesures de sécurité physique et aux bonnes pratiques de production du Règlement. Ça comprend entre autre de soumettre des preuves pour démontrer que vous disposez d'un lieu opérationnel et fonctionnel. Par exemple, un bâtiment équipé de toutes les installations permanentes, telles que :
- l'éclairage des installations
- les caractéristiques de sécurité
- les systèmes de filtration de l'air et de ventilation
Pour des exemples de principes et de pratiques que vous pourrez utiliser pour démontrer la conformité de votre lieu entièrement construit, consultez :
- le Guide sur les mesures de sécurité physique de cannabis
- le Guide des bonnes pratiques de production du cannabis
Les exigences pour un lieu opérationnel et fonctionnel s'appliquent aux zones de votre lieu où vous prévoyez mener des activités avec du cannabis lorsque vous obtenez votre licence pour la première fois. Par exemple, si vous n'utilisez que certaines parties du bâtiment, vous êtes obligé de soumettre des éléments de preuve du lieu pour les zones que vous utiliserez et que vous voulez voir approuvées, et non pour l'ensemble du bâtiment.
Vous n'êtes pas obligé de fournir des renseignements sur votre équipement de culture et de transformation, et vous n'êtes pas obligé d'avoir cet équipement sur place lors de la visite pour la preuve vidéo. Ça comprend vos :
- tailleurs
- balances
- tables de culture
- lampes de culture
- équipement d'extraction
2.1 Manière de formater
Préparez la trousse des éléments de preuve du lieu en utilisant le format suivant.
- Toutes les vidéos et images doivent respecter les critères suivants :
- offrir une résolution suffisante pour visualiser clairement la zone (et non une image ou vidéo pixélisée)
- montrer la totalité des zones définies (aucun angle mort ou vue obstruée)
- Les preuves vidéo doivent être dans l'un des formats suivants :
- fichier vidéo MP4 (.mp4,.m4v,.mp4v,.3g2,.3gp2,.3gp,.3gpp)
- fichier QuickTime Movie (.mov)
- Audio Visual Interleave (.avi)
- Microsoft Digital Video Recording (.dvr-ms)
- MPEG [Moving Pictures Experts Group] (.mpg,.mpeg,.m1v,.mp2,.mp3,.mpa,.mpe,.m3u)
- Les documents doivent être en format PDF
Vous n'avez pas besoin d'utiliser de l'équipement professionnel ou spécial pour produire vos séquences vidéo. Vous pouvez utiliser un téléphone intelligent ou un appareil photo. Veillez simplement à avoir un bon éclairage, pour que les éléments dans l'enregistrement vidéo soient clairement visibles.
2.2 Ce qu'il faut préparer
La trousse des éléments de preuve du lieu à soumettre pour les licences de micro-culture, culture en pépinière et micro-transformation est différente de celle pour les licences de culture standard, transformation standard et vente à des fins médicales avec possession de cannabis. La principale différence concerne les exigences en matière de sécurité physique à respecter.
Important : Si vous demandez une licence de micro-culture, de culture en pépinière ou de micro-transformation avec :
- une licence de vente à des fins médicales avec possession de cannabis, vous devez satisfaire aux exigences en matière de sécurité physique pour les deux licences, et vous devrez soumettre les renseignements relatifs à la sécurité physique dans votre trousse des éléments de preuve du lieu pour le prouver
- une licence de vente à des fins médicales sans possession de cannabis, vous n'avez pas besoin de respecter les mesures de sécurité physique supplémentaires
2.2.1 Pour les licences de micro-culture, culture en pépinière et micro-transformation
Cette section fournit les renseignements à préparer pour votre trousse des éléments de preuve du lieu pour les licences de micro-culture, culture en pépinière et micro-transformation.
2.2.1.1 Plan du lieu (y compris les zones d'entreposage)
Vous devez inclure les renseignements suivants dans votre plan du lieu.
- Barrière physique entourant le lieu
- Barrière clairement définie (par exemple, mettre en évidence la clôture ou l'enveloppe du bâtiment)
- Indiquez ce qu'est le périmètre (par exemple, une clôture ou l'enveloppe d'un bâtiment)
- Bâtiments
- Superficie au sol de tout bâtiment indiquée clairement et étiquetée de manière unique
- Si la barrière physique est l'enveloppe du bâtiment, indiquez les portes et les fenêtres le long de la barrière
- Il faut indiquer si le bâtiment est un bâtiment à plusieurs unités ou un lieu autonome (seul le demandeur utilise ce bâtiment)
- S'il s'agit d'un immeuble à plusieurs unités, indiquez la barrière physique et étiquetez toutes les unités avec leur utilisation actuelle (comme le nom de la société de l'occupant)
- Zones d'entreposage (elles doivent aussi être indiquées sur le plan d'étage)
- Emplacement clairement identifié dans chaque bâtiment
- Zones de culture extérieures, le cas échéant
- Superficie au sol de toute zone de culture extérieure indiquée clairement et étiquetée de manière unique
- Coordonnées de la latitude et de la longitude des quatre points ou coins les plus externes de chaque zone de culture
2.2.1.2 Plans d'étage
Préparez des plans d'étage pour chaque bâtiment de votre lieu où se dérouleront des activités de cannabis. Vous pouvez soumettre plusieurs plans d'étage pour montrer différents renseignements. Par exemple, un plan d'étage montrant seulement les renseignements sur les superficies cultivées, ou les renseignements sur la circulation du cannabis. Dans le plan d'étage de chaque bâtiment, il faut inclure les éléments suivants.
- La délimitation claire des zones où se déroulent les activités d'exploitation, de culture et d'entreposage
- Zones d'entreposage (elles doivent aussi être indiquées sur le plan du lieu)
- Emplacements clairement identifiés dans chaque bâtiment et étiquetés de manière unique
- Emplacements et noms de vos dispositifs de contrôle ou de restriction de l'accès
- Circulation du cannabis entre les zones (par exemple, des flèches tracées entre les zones [de sale à propre])
- Étiquetez toutes les zones et salles, même s'il n'y a aucune activité de cannabis à l'intérieur, par exemple les laboratoires et les zones transitoires telles que les couloirs
2.2.1.3 Pour les licences de micro-culture et culture en pépinière : superficies cultivées
- Les renseignements suivants peuvent être fournis dans un nouveau document ou sur votre plan d'étage ou plan du lieu (pour les zones de culture extérieures)
- Identifiez clairement les superficies cultivées
- Incluez toutes les zones de culture intérieures et extérieures
- Indiquez les dimensions en mètres carrés (m2)
- Indiquez si les superficies cultivées ont des surfaces multiples (niveaux)
- Par exemple, un arrangement vertical où les surfaces sont superposées (comme plusieurs niveaux d'étagères)
- Incluez un exemple de calcul de la superficie cultivée totale pour montrer qu'elle ne dépasse pas la limite
- Tenez compte de chaque superficie cultivée, y compris les surfaces arrangées verticalement
- Si vous prévoyez utiliser certaines zones de culture à des périodes spécifiques (par exemple, par rotation en raison des conditions météorologiques), expliquez comment vous ne dépasserez pas la limite de taille applicable à tout moment donné
2.2.1.4 Barrière physique et conception du lieu
Préparez les renseignements suivants.
- Une description du lieu et de comment vous allez empêcher l'accès non autorisé. Indiquez tous les contrôles d'accès aux points d'entrée et de sortie du lieu, tels que :
- les portes
- les fenêtres
- les portes de clôture
- les ouvertures de ventilation
- Une description des matériaux utilisés comme barrières physiques pour empêcher l'accès non autorisé au lieu et pour toutes les zones d'entreposage. Ça comprend :
- les sols
- les murs
- les portes
- les clôtures
- les plafonds
- les fenêtres
- les ouvertures de ventilation
2.2.1.5 Accès restreint
Préparez les renseignements suivants.
- Une description de comment l'accès aux zones d'entreposage est limité aux personnes dont la présence est requise
- Les détails sur les types de dispositifs de contrôle ou de restriction d'accès aux zones de d'entreposage, et leurs spécifications techniques. Par exemple :
- cadenas
- serrures à combinaison
- serrures de porte à clé
- lecteurs de cartes par proximité ou claviers activant des gâches de porte électrique ou des serrures électromagnétiques
- Renseignements sur les niveaux et méthodes d'accès des employés (tels que les cartes émises, les porte-clés, les numéros d'identification personnels, les clés) aux zones d'entreposage
2.2.1.6 Visite vidéo guidée
Incluez les renseignements suivants dans la visite vidéo guidée du lieu.
- Zones intérieures
- Déroulement du processus de production
- Demandez à une personne de passer à travers les différentes zones du lieu en décrivant la circulation prévue du cannabis en production dans les installations
- Zones d'exploitation, y compris les zones de culture
- Caractéristiques des bonnes pratiques de production
- Zones d'entreposage
- Caractéristiques des bonnes pratiques de production
2.2.1.7 Attestation des mesures de sécurité physique
Vous devez remplir l'attestation des mesures de sécurité physique.
2.2.2 Pour les licences de culture standard, transformation standard et vente à des fins médicales avec possession de cannabis
Cette section fournit les renseignements à préparer pour votre trousse des éléments de preuve du lieu pour les licences de culture standard, transformation standard et vente à des fins médicales avec possession de cannabis.
2.2.2.1 Plan du lieu (y compris les zones d'entreposage)
Vous devez inclure les renseignements suivants dans votre plan du lieu.
- Périmètre du lieu
- Périmètre clairement défini (par exemple, mettre en évidence la clôture ou l'enveloppe du bâtiment)
- Indiquez ce qui sert de périmètre (par exemple, une clôture ou l'enveloppe d'un bâtiment)
- Emplacements des dispositifs de détection des intrusions, de surveillance visuelle et de contrôle d'accès. Identifiez et donnez un nom unique à chaque dispositif
- Bâtiments
- Superficie au sol de tout bâtiment clairement indiquée clairement et étiquetée de manière unique
- Si le périmètre du lieu est l'enveloppe du bâtiment, indiquez les portes et les fenêtres le long du périmètre du lieu
- Il faut indiquer si le bâtiment est un bâtiment à plusieurs unités ou un lieu autonome (seul le demandeur utilise ce bâtiment)
- S'il s'agit d'un immeuble à plusieurs unités, indiquez le périmètre du lieu et étiquetez toutes les unités avec leur utilisation actuelle (comme le nom de la société de l'occupant)
- Zones d'entreposage (elles doivent aussi être indiquées sur le plan d'étage)
- Emplacement clairement identifié dans chaque bâtiment
- Emplacements des dispositifs de détection des intrusions, de surveillance visuelle et de contrôle d'accès pour les zones d'entreposage. Identifier et donner un nom unique à chaque dispositif
- Zones de culture extérieures, le cas échéant
- Superficie au sol de toute zone de culture extérieure indiquée clairement et étiquetée de manière unique
- Coordonnées de la latitude et de la longitude des quatre points ou coins les plus externes de chaque zone de culture
2.2.2.2 Pour les zones extérieures (dispositifs de sécurité)
Incluez les renseignements suivants (peuvent être dans votre plan du lieu).
- Emplacements des dispositifs de détection des intrusions, de surveillance visuelle et de contrôle d'accès. Identifiez et donnez un nom unique à chaque dispositif
2.2.2.3 Plans d'étage
Important : Votre plan d'étage doit inclure toutes les zones et salles, même si vous ne menez aucune activité avec le cannabis à l'intérieur. Par exemple, les toilettes et les zones de passage comme les couloirs.
Préparez des plans d'étage pour chaque bâtiment de votre lieu où se dérouleront des activités de cannabis. Vous pouvez soumettre plusieurs plans d'étage pour montrer différents renseignements. Par exemple, un plan d'étage montrant seulement les renseignements sur les dispositifs de sécurité, ou les renseignements sur la circulation du cannabis. Dans le plan d'étage de chaque bâtiment, il faut inclure les éléments suivants.
- La délimitation claire des zones où se déroulent les activités d'exploitation, de culture et d'entreposage
- Zones d'entreposage (elles doivent aussi être indiquées sur le plan du lieu)
- Emplacements clairement identifiés dans chaque bâtiment et étiquetés de manière unique
- Emplacements des dispositifs de détection des intrusions, de surveillance visuelle et de contrôle d'accès clairement identifiés et avec un nom unique
- Zones où sont situées les zones d'entreposage
- Emplacements des dispositifs de détection des intrusions, de surveillance visuelle et de contrôle d'accès clairement identifiés et avec un nom unique
- Toute zone d'exploitation (y compris les zones de culture intérieures)
- Emplacements des dispositifs de détection des intrusions, de surveillance visuelle et de contrôle d'accès clairement identifiés et avec un nom unique
- Circulation du cannabis entre les zones (par exemple, des flèches tracées entre les zones [de sale à propre])
2.2.2.4 Barrière physique et conception du lieu
Préparez les renseignements suivants.
- Une description du lieu et de comment vous allez empêcher l'accès non autorisé. Indiquez tous les contrôles d'accès aux points d'entrée et de sortie du lieu, tels que :
- les portes
- les fenêtres
- les portes de clôture
- les ouvertures de ventilation
- Une description des matériaux utilisés comme barrières physiques pour empêcher les intrusions sur le lieu, pour toutes les zones d'exploitation (y compris les zones de culture) et pour les zones d'entreposage et les zones où elles sont situées. Ça comprend :
- les sols
- les murs
- les portes
- les clôtures
- les plafonds
- les fenêtres
- les ouvertures de ventilation
2.2.2.5 Dispositifs de surveillance visuelle
Préparez les renseignements suivants.
- Une description du fonctionnement des dispositifs en tout temps (par exemple, en cas de panne de courant). Il peut s'agir de disposer
- d'un générateur de secours
- d'une alimentation électrique sans interruption
2.2.2.6 Dispositifs de détection des intrusions
Préparez les renseignements suivants.
- Renseignements sur vos dispositifs et systèmes de détection d'intrusion
- Une description du fonctionnement des systèmes en tout temps (par exemple, pendant les heures d'exploitation et en cas de panne de courant). Ça peut inclure le fait d'avoir :
- une génératrice auxiliaire
- une alimentation sans interruption
- Une description de comment les systèmes détectent les manœuvres abusives en tout temps (comme une ligne téléphonique de secours, un double relais)
- Une description de la surveillance des systèmes en continu (365 jours par année, sept jours par semaine et 24 heures par jour), soit sur place ou à distance (par exemple, recours à une entreprise de surveillance homologuée ULC)
- Une description de la procédure en cas de déclenchement de l'alarme et de votre procédure d'intervention. Ceci inclut la création et la tenue de dossiers des incidents détectés :
- la date et l'heure de l'incident
- la date et l'heure de l'intervention, y compris les mesures prises
2.2.2.7 Accès restreint
Préparez les renseignements suivants.
- Une description de comment l'accès aux zones d'exploitation (y compris les zones de culture) et d'entreposage est limité aux personnes dont la présence est requise
- Les détails sur les types de dispositifs de contrôle ou de restriction d'accès, et leurs spécifications techniques. Par exemple :
- cadenas
- serrures à combinaison
- serrures de porte à clé
- lecteurs de cartes par proximité ou claviers activant des gâches de porte électrique ou des serrures électromagnétiques
- Renseignements sur les niveaux et méthodes d'accès des employés (tels que les cartes émises, les porte-clés, les numéros d'identification personnels, les clés) aux zones d'exploitation, y compris les zones de culture, les zones d'entreposage et les zones où elles sont situées
2.2.2.8 Registre d'accès
Vous devez préparer des renseignements sur la manière dont les accès (entrées et sorties) seront enregistrés pour toutes les portes d'entrée ou de sortie des zones d'entreposage. Incluez les renseignements suivants :
- une description de la procédure d'établissement des registres d'accès aux zones d'entreposage pour les employés, ainsi que pour les visiteurs et les entrepreneurs
- la méthode utilisée pour enregistrer l'identité de chaque entrée ou sortie d'une zone d'entreposage
- les renseignements qui seront enregistrés, par exemple :
- la date et l'heure d'entrée et de sortie
- le nom de la zone à laquelle on accède
- l'identifiant du point d'accès utilisé, tel que la porte ou le portail
- le nom de la personne accédant aux zones d'entreposage
Vous n'avez pas besoin de soumettre les rapports actuels.
2.2.2.9 Visite vidéo guidée
Incluez les renseignements suivants dans la visite guidée vidéo de l'ensemble du lieu.
- Zones intérieures
- Déroulement du processus de production
- Demandez à une personne de passer à travers les différentes zones du lieu en décrivant la circulation prévue du cannabis en production dans les installations
- Zones d'exploitation, y compris toutes les zones de culture
- Caractéristiques des bonnes pratiques de production
- Zones d'entreposage et les zones où elles sont situées
- Caractéristiques des bonnes pratiques de production
2.2.2.10 Attestation des mesures de sécurité physique
Vous devez remplir l'attestation des mesures de sécurité physique.
3.0 Formulaires et modèle
Attestations requises pour compléter votre demande de licence :
- Pour tous les types de licence :
- Attestation relative à la tenue de dossiers
- Pour la propriété du lieu, si d'autres personnes ou corporations sont propriétaires du lieu, chaque propriétaire doit remplir un Formulaire de consentement du propriétaire du lieu pour votre demande de licence
- Pour les licences de culture standard, transformation standard et vente à des fins médicales
- Pour les licences de micro-culture, culture en pépinière et micro-transformation
- Pour les licences de micro-transformation et de transformation standard
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