Exigences relatives aux emballages pratiques et leurs composantes : Lignes directrices provisoires sur les médicaments pharmaceutiques co-emballés 

Sur cette page

• Considérations générales
• Exigences en matière d’autorisation
• Exigences en matière d’étiquetage pour les emballages pratiques
• Emballeurs et étiqueteurs tiers d’emballages pratiques utilisant des produits commercialisés

Considérations générales

Les emballages pratiques rassemblent des produits thérapeutiques autorisés sur le marché (médicaments et autres composantes), avec leur emballage et leur étiquetage autorisés individuellement. Les emballages pratiques peuvent également contenir des instruments médicaux de classe I, des cosmétiques et des produits de consommation. Ces emballages sont vendus en une seule unité pour la commodité de l’utilisateur.

Le co-emballage de produits autorisés dans un emballage pratique ne doit pas :

• recommander que des composantes spécifiques soient utilisés en combinaison pour traiter des symptômes ou des conditions particulières;
• suggérer une nouvelle indication ou utilisation prévue qui n’a pas été autorisée précédemment pour chaque produit;
• avoir une incidence sur l’utilisation prévue, la sécurité, l’efficacité ou le profil de qualité de chaque composante individuelle.

Les composantes médicaments autorisées peuvent être co-emballées avec des articles auxiliaires, tels que des seringues stériles qui ne sont pas spécifiques au médicament. L’objectif du co-emballage peut être de simplifier la préparation et l’utilisation des produits, mais il ne dicte pas l’utilisation des composantes ensemble ou la méthode d’administration spécifique.

Le produit co-emballé peut répondre à la définition d’un kit avec médicament si :

• de nouvelles allégations sont faites dans l’une des étiquettes d’un emballage pratique ou
• l’une des étiquettes autorisées est supprimée ou modifiée en fonction de l’utilisation recommandée avec d’autres composantes de l’emballage pratique.

Consultez la section sur les kits avec médicament.

Exigences en matière de délivrance de licences d’établissement et d’exploitation

Les activités telles que l’emballage, l’étiquetage, l’importation et la distribution de médicaments déjà emballés dans un emballage secondaire (par exemple, un emballage pratique) peuvent nécessiter une licence d’établissement (médicaments) ou une licence d’exploitation (produits de santé naturels). L’importation et la distribution d’instruments médicaux nécessitent une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM). Une LEIM n’est pas nécessaire pour l’assemblage des emballages pratiques, mais elle est requise pour l’importation et la vente d’instruments médicaux.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter :

• Pour les médicaments relevant du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) : Document d’orientation sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)
• Pour les instruments médicaux : Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016)
• Pour les produits de santé naturels (PSN) : Document de référence sur les licences d’exploitation

Les entreprises qui mènent des activités nécessitant une licence (par exemple, l’emballage, l’étiquetage, l’importation ou la distribution de produits thérapeutiques) doivent détenir la licence avant de commencer leurs activités. Comme les exigences en matière de licence peuvent varier en fonction des composantes de l’emballage pratique, il incombe à l’entreprise de comprendre les exigences applicables et de s’y conformer.

Exigences en matière d’autorisation

Les emballages pratiques ne nécessitent pas d’autorisation supplémentaire de la part de Santé Canada, comme un autre numéro d’identification du médicament (DIN) ou un avis de conformité (AC), lorsque toutes les composantes médicament ont été autorisées, emballées et étiquetées conformément aux réglementations applicables.

La vente d’un emballage pratique ne nécessite pas d’autorisation séparée (attribution d’un nouveau DIN). Cependant, toutes les composantes du médicament et les autres composantes emballées dans un emballage pratique doivent être autorisées à être commercialisées au Canada en vertu de la réglementation applicable :

• les composantes médicaments (produits pharmaceutiques et biologiques) destinées à être vendues dans un emballage pratique doivent être autorisées par Santé Canada et se voir attribuer un DIN et, s’il y a lieu, un AC;
• les composantes PSN destinées à être vendues dans un emballage pratique doivent être homologuées et l’emballage et l’étiquetage doivent être conformes au Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN);
• les composantes instruments médicaux destinées à être vendues dans un emballage pratique doivent être conformes aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux (RIM), y compris les exigences en matière d’emballage et d’étiquetage;
  • les LEIM sont obligatoires pour les fabricants de la classe I et pour les importateurs et distributeurs de toutes les classes d’instruments, sous réserve de certaines exemptions;
  • des homologations d’instruments médicaux sont requises pour les instruments médicaux des classes II, III et IV.

Une autorisation et un DIN distincts ne sont pas nécessaires pour un emballage pratique si les médicaments et les produits de santé naturels contenus dans l’emballage sont identifiés et étiquetés avec les noms de marque pour lesquels Santé Canada a délivré une autorisation de mise en marché. Un emballage pratique ne doit pas introduire :

• de nouvelles recommandations pour l’utilisation conjointe des composantes;
• des instructions différentes, autres que celles autorisées pour chaque composante individuelle.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter :

• Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants

Composantes instruments médicaux dans les emballages pratiques

Les instruments médicaux peuvent également être inclus en tant que composantes dans les emballages pratiques. Par exemple, ils peuvent être inclus pour faciliter l’administration d’un médicament injectable et d’un diluant en emballant ensemble une seringue non spécifique (instrument médical).

Ces composantes doivent être autorisées ou homologuées, selon le cas, et comporter un emballage et un étiquetage du produit conformes au RIM.

En général, les instruments médicaux de classe I importés ou distribués par des établissements agréés et les instruments médicaux autorisés de classe II à IV dont l’étiquetage du fabricant est conforme au RIM peuvent être ajoutés à un emballage pratique. Voici quelques exemples :

• pansements (classe I);
• gants médicaux (classe II);
• seringue vide en emballage stérile (classe II).

Le co-emballage ne doit pas modifier l’innocuité, l’efficacité ou la qualité de l’instrument, ni lui assigner un nouvel usage. En outre, les dispositions suivantes s’appliquent à tous les instruments médicaux destinés à être vendus dans un emballage pratique :

• instruments de classe I : importés ou distribués par des établissements agréés (sous réserve de certaines exceptions) et contenant l’étiquetage du fabricant de l’instrument qui est conforme au RIM;
• instruments de classe II à IV : autorisés en vertu du RIM et contenant l’étiquetage autorisé du fabricant de l’instrument.

Une LEIM est nécessaire pour l’importation et la distribution de toutes les classes d’instruments médicaux.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter :

• Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016)

Exigences en matière d’étiquetage pour les emballages pratiques

Les emballages pratiques doivent répondre à toutes les exigences en matière d’emballage et d’étiquetage de leurs composantes (tableau 5). Les composantes médicaments et les autres composantes (par exemple, les PSN et les instruments médicaux de classe II à IV) doivent être vendues avec un emballage et un étiquetage complets autorisés par Santé Canada. Les instruments médicaux de classe I doivent être vendus avec l’emballage et l’étiquetage d’origine du fabricant. L’étiquetage de toutes les classes d’instruments doit être conforme aux articles 21 à 23 du RIM.

Comme indiqué à l’article A.01.017 du RAD, chaque étiquette d’un médicament à usage humain sous forme posologique doit répondre à certaines exigences. Par exemple, les renseignements figurant sur l’étiquette doivent être facilement perceptibles par les consommateurs dans des conditions normales de vente.  Des conditions similaires s’appliquent aux étiquettes des produits de santé naturels en vertu de l’alinéa 88b) du RPSN.

En outre, le paragraphe 21(2) du RIM exige que les étiquettes des instruments médicaux soient lisibles, permanentes et visibles, et n’utilisent que des termes que l’utilisateur prévu peut facilement comprendre. De même, si l’instrument médical est destiné à être vendu au grand public :

• le paragraphe 22(1) prévoit que certains renseignements doivent figurer à l’extérieur de l’emballage contenant l’instrument et être visibles dans les conditions normales de vente;
• le paragraphe 23(3) prévoit que certains renseignements doivent être rédigés en anglais et en français.

Si un emballage extérieur masque l’un des renseignements figurant sur l’étiquette extérieure d’une composante qui est requise par les réglementations applicables, cette information doit figurer sur la surface extérieure de l’emballage pratique. Les informations doivent être visibles dans les conditions normales de vente, d’achat et d’utilisation. La surface extérieure des emballages peut également fournir des informations supplémentaires sur leur contenu :

• une liste de composantes;
• la quantité;
• le nom de marque;
• le nom de l’instrument;
• les numéros d’identification;
  • le DIN, le NPN, le DIN-HM ou l’identifiant d’instrument médical en combinaison avec le nom de l’instrument.

Ces exigences visent à garantir que les consommateurs ont accès aux renseignements essentiels afin qu’ils puissent prendre des décisions éclairées sur les produits qu’ils achètent et qu’ils disposent des renseignements nécessaires pour utiliser les produits en toute sécurité.

La surface extérieure d’un emballage pratique peut comporter plusieurs étiquettes de composantes distinctes. Le co-emballage de composantes dans un emballage pratique ne nécessite pas de présentation ou de demande supplémentaire à Santé Canada pour les étiquettes de la composante médicament, produit de santé naturel autorisé ou instrument médical de classe II à IV autorisée. Toutefois, il doit être identique aux étiquettes autorisées par Santé Canada pour les produits individuels.

Pour les composantes instruments médicaux de classe I, les étiquettes ne sont généralement pas soumises à Santé Canada. Toutefois, l’emballage et l’étiquetage de toutes les classes d’instruments doivent être conformes aux articles 21 à 23 du RIM.

Le médicament co-emballé peut répondre à la définition d’un kit avec médicament ou d’un produit mixte médicaments/instruments si :

• les étiquettes sur l’emballage extérieur de l’emballage pratique ou apposées sur celui-ci ne sont pas identiques à l’étiquette autorisée par Santé Canada pour l’une des composantes ou
• les produits sont recommandés dans le cadre d’une thérapie combinée.

Pour plus de renseignements, consultez la section sur les kits avec médicament.

Tableau 5 : Exigences en matière d’étiquetage pour les emballages pratiques

Notices d’accompagnement pour les composantes médicaments	Étiquette intérieure pour les autres composantes (par exemple, écouvillons, seringue)	Étiquette intérieure pour la composante médicament	Surface extérieure de l’emballage du médicament et des autres composantes (uniquement si les étiquettes des composantes individuelles sont masquées)
Inclure la notice précédemment autorisée, le cas échéant	Doit utiliser l’étiquette du fabricant qui est autorisée et/ou conforme aux réglementations en vigueur Afficher le NPN, DIN-HM ou l’identifiant de l’instrument qui fait partie de la LEIM, le cas échéant	Doit utiliser des étiquettes déjà autorisées pour les composantes autorisées individuellement Affichage du DIN de la composante médicament	Pour les composantes médicaments et produits de santé naturels : Doit utiliser les étiquettes déjà autorisées de la composante autorisée individuellement S’assurer que les étiquettes extérieures de la composante sont visibles pour les utilisateurs dans les conditions normales de vente Veiller à ce que les étiquettes extérieures des composantes reproduites sur l’emballage extérieur de l’emballage pratique soient identiques à celles autorisées pour la composante si les renseignements figurant sur les étiquettes extérieures des composantes ne sont pas visibles Pour les composantes instruments médicaux : Nous recommandons d’indiquer le statut d’autorisation réglementaire de l’instrument à l’intérieur de l’emballage (par exemple, cet emballage contient l’instrument médical homologué [insérer le nom de l’instrument]) Si un instrument médical est destiné à être vendu au public, les exigences spécifiques en matière d’étiquetage prévues aux articles 22 et 23 du RIM doivent être respectées : les renseignements d’étiquetage visés au paragraphe 21(1) du RIM qui sont visibles dans les conditions normales de vente et des renseignements spécifiques sur l’étiquetage en anglais ou en français au minimum. Veuillez consulter le RIM pour obtenir de plus amples renseignements.

L’étiquetage général de l’emballage devrait refléter le contenu réel de l’emballage. Si un fabricant introduit un nouvel emballage ou un nouvel étiquetage ou modifie l’emballage ou l’étiquetage existant des composantes médicaments co-emballées, une demande ou une soumission peut être nécessaire. Cette demande doit être déposée comme un changement post-autorisation au DIN de la composante médicament touchée par les modifications.

De même, les titulaires de licences de produits de santé naturels emballés dans des emballages pratiques peuvent être amenés à déposer des demandes d’autorisation postérieures à l’octroi de la licence lorsqu’ils modifient, le cas échéant, des textes d’étiquetage déjà autorisés.

Les fabricants d’instruments médicaux de classe II à IV peuvent être amenés à soumettre leurs propositions de modifications de l’étiquetage et de l’emballage dans le cadre d’une modification ou d’un renouvellement d’autorisation, selon le cas. En général, les fabricants d’instruments médicaux de classe I ne soumettent pas de modifications d’étiquetage ou d’emballage à Santé Canada.

Pour plus de renseignements sur le type de soumission requis pour une modification de l’étiquetage des médicaments, consultez :

• Pour les médicaments visés au titre 1 : Ligne directrice : Changements effectués après l’émission d’une identification numérique de drogue (DIN)
• Pour les médicaments visés au titre 8 :
  • Questions et réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance
  • Questions et réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance

Les titulaires d’autorisation doivent s’assurer que toutes les modifications postérieures à l’autorisation, y compris les modifications d’étiquetage, susceptibles d’affecter un ou plusieurs de leurs produits autorisés, sont correctement soumises à Santé Canada.

Pour plus de renseignements, consultez :

• Pour les médicaments visés au titre 1 : Ligne directrice : Changements effectués après l’émission d’une identification numérique de drogue (DIN)
• Pour les médicaments visés au titre 8 : Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document cadre
• Lignes directrices sur la façon de remplir une demande d’homologation pour un nouvel instrument médical
• Directives sur l’interprétation d’une modification importante d’un instrument médical

Emballeurs et étiqueteurs tiers d’emballages pratiques utilisant des produits commercialisés

La possibilité d’introduire une demande de modification de l’emballage ou de l’étiquetage d’un médicament contenu dans un emballage pratique dépend de la personne qui a assemblé l’emballage pratique : le titulaire de l’autorisation ou une tierce partie.

Les tiers ne doivent pas introduire de nouvelles étiquettes pour les composantes médicament ou pour l’ensemble de l’emballage pratique qui ne soient pas identiques aux étiquettes autorisées par Santé Canada et fournies par le titulaire de l’autorisation.

Le fait d’emballer de nouveau les composantes médicaments individuelles autorisées et d’autres composantes (par exemple, en les retirant de leur contenant immédiat ou secondaire autorisé, en retirant ou en modifiant les étiquettes intérieures ou extérieures) pourrait entraîner la vente d’un produit qui :

• n’est plus la composante autorisée en vertu de la réglementation applicable ou
• est emballé et étiqueté d’une manière qui n’est plus conforme à la réglementation applicable.

Les tiers doivent s’assurer que leurs fournisseurs en amont vendent toutes les composantes médicaments autorisées et d’autres composantes autorisées (par exemple, les instruments médicaux de classe II à IV et les produits de santé naturels) dans un emballage et un étiquetage autorisés.

Si des étiquettes ou des notices spécifiques doivent être incluses dans un emballage pratique, la personne qui vend ou importe la composante médicament doit s’assurer que les étiquettes ont été autorisées par Santé Canada.

Les tiers ne doivent pas créer d’étiquette ou de notice séparée, ni modifier les emballages ou les étiquettes, en dehors de ce qui a été autorisé pour la composante médicament ou d’autres composantes autorisées de l’emballage pratique. La notice peut avoir été nécessaire pour que le médicament ou l’instrument médical réponde aux exigences réglementaires. Par exemple, une notice peut être nécessaire pour des raisons d’innocuité et d’efficacité, si les étiquettes des différentes composantes ne contiennent pas suffisamment de renseignements.

Contrats de licence de médicaments avec des tiers

Les emballeurs et étiqueteurs tiers d’emballages pratiques souhaitant apporter des modifications à l’emballage et à l’étiquetage des composantes pourraient également envisager des contrats de licence avec le détenteur de l’autorisation pour les composantes médicaments de l’emballage de produits pratiques. Un contrat de licence est conclu entre deux fabricants lorsque l’un d’entre eux (le concédant) fournit un médicament à un autre fabricant (le titulaire de la licence) pour qu’il soit vendu sous le nom du second fabricant.

Les emballeurs et les étiqueteurs tiers d’emballages pratiques qui souhaitent obtenir une licence pour un médicament d’un autre fabricant afin de le vendre sous leur propre nom doivent déposer une demande de DIN pour les médicaments visés au titre 1 et une demande de DNUE, de PDN, de PADN ou de PADNUE pour les médicaments visés au titre 8.

Une lettre d’autorisation (LA) du concédant (détenteur du DIN original) est également requise dans le cadre de la demande ou de la soumission. La LA confirme que :

• le titulaire de la licence est autorisé à faire référence à la présentation ou à la demande de médicament pour le produit faisant l’objet d’un renvoi et que Santé Canada est autorisé à accéder à la présentation ou à la demande à l’appui de la demande du titulaire;
• toute mise à jour de l’étiquette ou de la chimie et de la fabrication sera communiquée aux titulaires de licence afin qu’ils puissent déposer des mises à jour identiques auprès de Santé Canada et rester en conformité.

Si la demande ou la soumission est conforme au RAD, Santé Canada autorisera la vente du produit sous le nom du titulaire de la licence et délivrera un nouveau DIN.

Après avoir obtenu l’autorisation de mise en marché du produit, tous les aspects de l’autorisation du produit du titulaire doivent être identiques à ceux du produit du concédant tout au long du cycle de vie du produit. L’exception est le nom du fabricant ou du produit. Les titulaires de licences sont tenus de tenir compte des modifications apportées à l’étiquetage par les concédants de licences dans un délai de 30 jours et d’obtenir l’approbation de Santé Canada pour toute modification de l’étiquetage.

Les titulaires de licence qui souhaitent s’écarter de l’emballage et des étiquettes du concédant (par exemple, modifier le contenu de l’étiquette, ajouter des tailles d’emballage, utiliser de nouveaux formats d’étiquette ou une marque privée) devront déposer une demande d’autorisation ou une demande de médicament avec des données à l’appui. Les titulaires de licence doivent contacter le bureau d’examen compétent pour déterminer le type de soumission ou de demande de DIN à déposer.

Les emballeurs et les étiqueteurs tiers d’emballages pratiques devraient consulter :

• Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants