Entreprises : Régime canadien d'accès aux médicaments

Le Régime d'accès aux médicaments du Canada a pour but de répondre aux problèmes de santé publique qui touchent bon nombre des pays en développement et des pays les moins avancés, particulièrement en ce qui concerne le VIH/sida, la tuberculose, le paludisme et autres maladies. Le Régime ne peut être efficace qu'avec la participation des entreprises pharmaceutiques génériques du Canada. En vertu du Régime, le commissaire aux brevets du Canada peut accorder une licence obligatoire à une entreprise pharmaceutique permettant la fabrication et l'exportation d'un médicament ou d'un instrument médical admissible à un pays importateur admissible.

Avantages

Les entreprises pharmaceutiques et les fabriquants d'instruments médicaux peuvent profiter de divers avantages en participant au Régime :

• Les entreprises peuvent tirer avantage des relations publiques associées à leur participation active au secours humanitaire apporté aux pays en voie de développement qui sont aux prises avec des problèmes de santé publique.
• Les entreprises ont la possibilité d'établir des relations durables avec des pays en voie de développement, ce qui pourrait mener à d'autres initiatives conjointes.
• Santé Canada examinera les produits d'exportation avec le même processus et les mêmes normes utilisés pour les produits destinés au marché canadien. Une unité distincte chargée d'examiner les produits a été formée.
• Les fabriquants peuvent demander que les frais associés au processus d'examen leur soient remis une fois la licence obligatoire accordée pour le produit.
• Les médicaments autorisés à être exportés en vertu du Régime recevront, s'ils respectent les exigences prévues au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et au Règlement sur les aliments et drogues, l'autorisation de Santé Canada d'être vendus au Canada.
• Les entreprises pharmaceutiques peuvent rentabiliser leurs dépenses de conception et de fabrication en vendant leurs produits à des pays importateurs et recevoir un taux de rendement marginal.

Pour participer au Régime, une entreprise doit satisfaire aux exigences prévues à la Loi sur les brevets, au Règlement sur l'usage de produits brevetés à des fins humanitaires internationales, à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues. Une fois que l'entreprise a reçu une licence obligatoire, elle doit respecter les conditions des licences obligatoires pour toute la durée pendant laquelle la licence sera valable.