Profil de la Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Exigences réglementaires Canadiennes applicable aux produits d'immunoglobuline intraveineuse

Aperçu

Cette ligne directrice fournit aux promoteurs de produits d’immunoglobuline intraveineuse (IgIV) des indications concernant les exigences réglementaires applicables à ces produits, en particulier en ce qui a trait au minimum de données cliniques requises dans les présentations de produits d’IgIV approuvés et non approuvés au Canada.

Dans ce guide

• 1. Introduction
  • 1.1 Aperçu et objectif
  • 1.2 Portée et application
  • 1.3 Énoncés de politique
  • 1.4 Contexte
• 2. Renseignements requis dans les présentations
  • 2.1 Demandes d’approbation de produits d’IgIV
    • 2.1.1 Généralités
    • 2.1.2 Données sur la chimie et la fabrication (qualité)
    • 2.1.3 Données cliniques à l’appui de l’innocuité et de l’efficacité
  • 2.2 Demande d’approbation de l’ajout d’une indication à celles(s) d’un produit d’IgIV approuvé
    • 2.2.1 Généralités
    • 2.2.2 Données sur la chimie et la fabrication (qualité)
    • 2.2.3 Données cliniques à l’appui de l’innocuité et de l’efficacité
• 3. Données sur l’innocuité et l’efficacité requises
  • 3.1 Renseignements précliniques
    • 3.1.1 Demande d’approbation de produits d’IgIV
    • 3.1.2 Demande d’approbation de l’utilisation de produits d’IgIV non approuvés pour le traitement du PTI et des DIP/DIS
    • 3.1.3 Demande d’approbation de l’ajout d’une ou plusieurs indications à celle(s) d’un produit d’IgIV approuvé
  • 3.2 Renseignements cliniques
    • 3.2.1 Généralités
    • 3.2.2 Demande d’approbation de l’utilisation de produits d’IgIV approuvés et non approuvés pour des indications autres que le traitement des DIP/DIS et du PTI
    • 3.2.3 Demande d’approbation de l’utilisation de produits d’IgIV non approuvés pour le traitement du PTI et des DIP/DIS
• Renseignements
• Annexes
• Annexe A – Glossaire
• Annexe B - Références

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Détails and historique

• Publié: [4 août 2004]
• Mis à jour: [1 octobre 2018]
• Sujet(s) visés: Directive relative à la législation