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Lignes directrices sur les demandes d’essais cliniques de médicaments contre la COVID-19 au titre du Règlement : Aperçu

Les présentes lignes directrices appuient le Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (le Règlement), qui offre une voie réglementaire facultative aux demandeurs d'une autorisation pour mener des essais cliniques liés à la COVID-19.

Le présent document fournit des conseils à l'intention des :

Sur cette page

Portée et application

Les demandeurs d'essais cliniques associés à la COVID-19 peuvent demander une autorisation au titre du Règlement ou du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Les personnes autorisées au titre du Règlement sont exemptées de l'obligation de respecter les exigences du titre 5 et d'autres dispositions du RAD, sauf si elles sont décrites dans le Règlement et sous réserve de certaines exigences modifiées, notamment :

Le Règlement garantit également que toutes les autorisations, suspensions et exemptions établies pour les essais cliniques et délivrées au titre de l'AU no 2 demeurent en vigueur. Cela comprend toutes les conditions. De plus, toute demande en suspens au moment de l'expiration de l'AU no 2 est réputée avoir été présentée au titre du Règlement.

Les essais déjà en cours (déposés en vertu du titre 5 de la partie C) et les nouveaux essais déposés en vertu du titre 5 de la partie C, mais non autorisés au titre de l'AU no 2 ne peuvent pas faire la transition pour devenir assujettis au Règlement, comme c'était le cas lorsque l'AU no 2 était en vigueur. Les titulaires d'une autorisation continuent de détenir leurs autorisations actuelles conformément au cadre réglementaire au titre duquel elles ont été approuvées.

Le Règlement s'applique aux essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux liés à la COVID-19 qui sont susceptibles de devenir les traitements privilégiés contre la maladie. Pour obtenir des conseils sur les essais liés à la COVID-19 menés sur des instruments médicaux, veuillez consulter le document suivant :

Les médicaments contre la COVID-19 comprennent les produits pharmaceutiques et biologiques (ce qui comprend les vaccins, le sang et les composants sanguins) qui font l'objet d'un essai clinique. Les produits pharmaceutiques radioactifs (voir l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues) et les produits de santé naturels ne sont pas visés par le Règlement. Le titre 5 du RAD et les lignes directrices connexes continuent de s'appliquer à tous les essais cliniques non liés à la COVID-19 ou qui ne sont pas visés par le Règlement.

Objectifs de la politique

Le Règlement continue de faciliter la réalisation d'essais cliniques visant à étudier des médicaments qui permettent de diagnostiquer, de traiter, d'atténuer ou de prévenir la COVID-19 en vue de les offrir aux Canadiens. Le Règlement exige toujours de mettre en place de solides mesures de sécurité pour les participants et de validité des résultats des essais.

Énoncés de politique

Santé Canada s'est engagé à continuer d'accorder la priorité à l'examen des demandes d'essais cliniques visant à étudier le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19.

Le Règlement permet de réaliser des gains d'efficience afin de faciliter la réalisation d'essais cliniques liés à la COVID-19, tant pour de nouveaux médicaments que pour des médicaments commercialisés à d'autres fins.

Les titulaires d'une autorisation d'essais cliniques doivent veiller à respecter des normes éthiques élevées et à favoriser la sécurité des participants lorsqu'ils effectuent des essais cliniques liés à la COVID-19.

Ainsi, de nombreuses exigences du titre 5 du RAD qui protègent les participants aux essais et ceux qui aident à assurer la fiabilité des résultats sont reproduites dans le Règlement.

Pour faciliter le recours à cette voie réglementaire, les directives existantes et le mécanisme de présentation des demandes, de modification et de communication de renseignements supplémentaires demeurent en vigueur.

Dans la mesure du possible et lorsque des procédures appropriées sont en place pour surveiller ces activités à distance du site, les activités qui entourent les essais cliniques peuvent comprendre le recrutement, le consentement éclairé, la surveillance et des visites en mode virtuel.

Pour en savoir plus sur la réalisation des essais cliniques liés à la COVID-19, veuillez consulter le document suivant :

Les essais cliniques liés à la COVID-19 autorisés au titre du Règlement sont assujettis à des mesures de conformité et d'application de la loi.

Contexte

La COVID-19 est une maladie infectieuse causée par le coronavirus le plus récemment identifié, le SRAS-CoV-2. Ce nouveau virus et cette nouvelle maladie étaient inconnus avant le début de l'éclosion en décembre 2019, et ils se sont depuis répandus partout dans le monde. On sait que la COVID-19 cause des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, de l'essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, l'infection à la COVID-19 peut occasionner une pneumonie, une détresse respiratoire aiguë sévère ou une insuffisance rénale, et entraîner la mort. Les personnes âgées et celles qui ont des problèmes de santé sous-jacents, comme de l'hypertension artérielle, des problèmes cardiaques ou le diabète, sont plus susceptibles d'avoir la forme grave de la maladie.

L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré une pandémie mondiale de COVID-19 le 11 mars 2020. À l'origine considérée comme une éclosion locale, cette maladie touche maintenant la plupart des pays du monde. La situation continue d'évoluer et de changer. Comme le nombre de traitements et de vaccins autorisés pour traiter ou prévenir efficacement la COVID-19 est limité, l'urgence de soumettre ces produits thérapeutiques à des essais cliniques continue de s'imposer. Les essais cliniques sont une étape importante dans la recherche d'options de traitement sûres et efficaces pour les patients.

Le Règlement et les présentes lignes directrices ont été élaborés pour veiller à ce que les médicaments servant au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention de la COVID-19 puissent être étudiés efficacement dans le cadre d'un essai clinique.

Définitions

À moins d'être explicitement énumérés ci-dessous ou dans le Règlement, tous les énoncés du Règlement ont le même sens que ceux figurant au titre 5 du RAD. Pour obtenir la liste complète des définitions applicables, consultez la partie 2.1 des :

Demandeur ou titulaire d'une autorisation : A la même signification que promoteur dans le titre 5 (personne, personne morale, établissement ou organisation qui mène un essai clinique) et est la personne qui demande ou est autorisée à mener l'essai clinique.

Essai clinique : Étude portant sur des sujets humains (participants) dont l'objet est de déterminer ou de vérifier les effets d'une drogue, d'un instrument ou d'un aliment à des fins alimentaires spéciales.

Lieu de l'essai clinique : Lieu où un chercheur qualifié mène un essai clinique ou en effectue la surveillance.

COVID-19 : Maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19).

Drogue contre la COVID-19 : Médicament à usage humain fabriqué, vendu ou présenté en vue d'être utilisé pour traiter la COVID-19.

Autorisation de drogue contre la COVID-19 : Autorisation permettant ce qui suit :

Arrêté d'urgence nº 2 (AU nº 2) : Arrêté d'urgence no 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, pris par la ministre le 3 mai 2021 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 22 mai 2021. L'AU no 2 a été abrogé le 26 février 2022 et remplacé par le Règlement, qui est entré en vigueur le 27 février 2022.

Chercheur qualifié : Membre en règle d'une association professionnelle de personnes habilitées en vertu des lois d'une province à y dispenser des soins de santé au titre de leur licence et qui :

Comité d'éthique de la recherche : Organisme qui n'a pas de lien avec une demande d'autorisation pour un instrument ou un médicament lié à la COVID-19 ou avec le détenteur d'une telle autorisation, et dont le principal mandat est d'approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d'en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la sûreté et au bien-être des sujets ainsi qu'à la protection de leurs droits.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche pour l'industrie et d'autres demandeurs. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Les autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement nos décisions.

Le présent document doit être lu en parallèle avec les articles pertinents du Règlement et les autres lignes directrices applicables.

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