Lignes directrices sur l’étiquetage des médicaments vétérinaires : Exigences générales en matière d’étiquetage

Sur cette page

• Langues officielles
• Lisibilité
• Allégations
• Abréviations
• Renvois à la Loi et au Règlement et autres publicités
• Formats d’étiquetage uniques
• Contexte international

Cette section porte sur les exigences générales qui s’appliquent à tous les types d’étiquetage et d’emballage de médicaments vétérinaires.

Langues officielles

L’étiquetage dans les deux langues officielles doit être fourni pour les médicaments vétérinaires en vente libre et sur ordonnance. Au moment du dépôt de la présentation d’un médicament, le promoteur peut choisir de soumettre ses étiquettes dans une seule langue pour examen. Avant l’approbation, il doit fournir un ensemble d’étiquettes en français et en anglais ainsi qu’une attestation signée et datée par le promoteur de l’exactitude de la traduction.

Pour les médicaments en vente libre (par exemple, ceux vendus au détail au grand public), le mode d’emploi adéquat doit être rédigé en anglais et en français sur les étiquettes intérieures et extérieures. Le mode d’emploi adéquat est interprété comme incluant :

• les indications d’utilisation
• les espèces visées
• la posologie
• la voie d’administration
• les instructions sur la façon de reconstituer le médicament le cas échéant
• la durée du traitement
• les renseignements sur l’innocuité (contre-indications, précautions et mises en garde);
• les conditions d’entreposage recommandées

Il est à noter que certaines exigences réglementaires provinciales/territoriales peuvent aller au-delà de la réglementation fédérale existante et spécifier d’autres exigences en matière d’étiquetage linguistique (par exemple, au Québec).

Voir le Lexique français-anglais des énoncés d’étiquetage courants pour obtenir des traductions anglaises/françaises des termes qui apparaissent souvent sur les étiquettes des médicaments vétérinaires.

Lisibilité

Toute l’information devant figurer sur l’étiquette d’un médicament vétérinaire doit être affichée de manière claire et bien visible. Les consommateurs doivent aussi pouvoir lire et comprendre facilement l’information.

La couleur, le contraste, la position et l’espacement des renseignements sur les étiquettes sont des considérations importantes. Il est recommandé d’utiliser la plus grande taille de caractères possible et un type de police pouvant être lu facilement.

Vous pouvez utiliser des logos ou des symboles (tels que des images d’animaux ou le logo d’utilisation prudente des médicaments antimicrobiens) à condition que les renseignements figurant sur l’étiquette requis restent clairs et bien visibles.

Pour éviter les problèmes au moment de l’étiquetage final, nous encourageons fortement le promoteur à fournir la conception et la présentation des étiquettes (maquettes). Nous les examinerons pour veiller à ce que les exigences énoncées au Règlement soient respectées.

Allégations

Une allégation est un énoncé fait au sujet des bienfaits escomptés du médicament vétérinaire. Elle doit correspondre aux fins ou à l’indication d’utilisation approuvées du produit.

La Loi interdit la présentation d’une drogue « d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté ». Cette interdiction couvre les logos ou symboles, le nom commercial, ainsi que les allégations dans le texte et toute information relative au produit mentionnée sur l’étiquette du produit.

Une allégation ne peut pas :

• représenter faussement le médicament ou sa catégorie
• contenir des termes promotionnels trompeurs
• comparer le médicament avec d’autres médicaments ou les propriétés d’autres médicaments :
  • il faut donc éviter d’utiliser des mots comparatifs (par exemple, plus fort, meilleur, plus sûr)

Pour en savoir davantage sur les allégations, veuillez consulter les documents suivant :

• Publicité comparative touchant aux aspects thérapeutiques : directive et document d’orientation
• Politique : Principes concernant les allégations comparatives relatives aux propriétés non thérapeutiques des médicaments en vente libre

L’article 3 de la Loi stipule qu’il est interdit de faire, auprès du grand public, la publicité d’un aliment, d’un médicament, d’un cosmétique ou d’un instrument à titre de traitement ou de mesure préventive d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal répertoriés à l’annexe A.1 ou à titre de moyen de guérison. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Ligne directrice : Annexe A et article 3 de la Loi sur les aliments et drogues

Abréviations

Les types d’abréviations suivants sont considérés comme acceptables :

• Les noms des recueils de pharmacopées comme indiqués dans l’annexe B de la Loi
• Les unités de poids, de volume ou de concentration conformément à la Loi concernant les poids et mesures ou lorsque l’abréviation est d’usage courant et considérée comme comprise par le vétérinaire ou l’utilisateur final
• Les unités de mesure et abréviations standard (par exemple, millilitres, mL)

L’abréviation d’un mot ne peut être employée que si le mot a été mentionné auparavant sous sa forme complète.

Il est possible d’utiliser une abréviation (par exemple, « IM ») sur l’étiquette intérieure des petits contenants seulement lorsque l’étiquette extérieure indique le terme au complet.

Le nom propre ou le nom usuel du médicament et de tout ingrédient du médicament ne doivent pas être abrégés. Les abréviations utilisées pour décrire la voie d’administration (p. ex. « IM » pour intramusculaire) ou d’autres attributs du produit, comme son poids, sont découragées.

Nous recommandons d’utiliser l’abréviation « mcg » pour microgramme plutôt que « μg » pour réduire la confusion ou les erreurs potentielles.

Renvoi à la Loi et au Règlement et autres publicités

L’étiquetage et la publicité ne peuvent pas renvoyer directement ou indirectement à la Loi ou au Règlement, à moins que ce renvoi ne soit une exigence spécifique de la Loi ou du Règlement.

De plus, les étiquettes et la publicité ne doivent pas :

• mentionner un type d’approbation de Santé Canada
  • (p. ex. autorisé, enregistré ou accepté par Santé Canada);
• inclure le logo de Santé Canada.

Seuls les produits de santé (y compris les médicaments vétérinaires) dont Santé Canada autorise la vente au Canada peuvent faire l’objet de publicité. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les Exigences réglementaires en matière de publicité.

Formats d’étiquetage uniques

Les promoteurs peuvent choisir d’utiliser des formats uniques pour les étiquettes ou les notices de leurs médicaments. En voici quelques exemples :

• étiquettes mobiles
• livrets
• étiquettes pelables
• étiquettes en collier
• étiquettes en accordéon
• étiquettes à l’intérieur des boîtes
• étiquettes sous les contenants

Ces formats peuvent être acceptés à condition que :

• l’attention des utilisateurs soit attirée sur l’emplacement où sont situés les renseignements d’étiquetage
• le placement de renseignements ne contrevienne pas au Règlement
• l’accès à ces renseignements n’entraîne pas la destruction ni n’entame l’intégrité ou la lisibilité des étiquettes du produit (c’est-à-dire, elles restent lisibles après l’ouverture)

L’information qui doit figurer sur l’étiquette extérieure doit être clairement visible. Les utilisateurs ne devraient pas avoir à manipuler l’étiquette.

Les formats d’étiquettes uniques doivent être clairement identifiés et sont assujettis à l’approbation de Santé Canada. Ils doivent faire l’objet d’une explication dans la présentation du médicament.

Contexte international

Les étiquettes des médicaments dont la vente est autorisée au Canada peuvent inclure des renseignements supplémentaires approuvés par d’autres organismes de réglementation, comme des codes, des logos, des œuvres d’art ou du texte dans une langue étrangère, à condition que ces renseignements :

• ne causent pas de confusion
• répondent aux exigences réglementaires canadiennes
• soient conformes aux directives et aux politiques applicables de Santé Canada
• soient conformes aux modalités de l’autorisation de mise en marché au Canada (par exemple, un symbole d’ordonnance exigé dans un autre pays ne devrait pas figurer sur l’étiquette canadienne d’un produit en vente libre au Canada)

Pour les raisons mentionnées ci-dessus, Santé Canada n’encourage pas ce type de renseignements internationaux sur les étiquettes canadiennes. Cependant, nous pourrions prendre en considération ces types de demandes au cas par cas. Communiquez avec nous à l’adresse suivante vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca.