Lignes directrices sur la publicité pour les thérapies de remplacement de la nicotine : Aperçu

Sur cette page

• Objectif
• Contexte
• Règles sur la publicité en vertu de l'Arrêté
• Portée et application
• Remarque sur les lignes directrices en général

Objectif

Ces lignes directrices ont été élaborées pour aider l'industrie à respecter les obligations en matière de publicité qui découlent de l'Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine (l'Arrêté). Le personnel de Santé Canada trouvera également dans ce guide des conseils sur la façon de mettre en œuvre le mandat et d'atteindre les objectifs applicables de manière équitable, cohérente et efficace. Quant aux organismes de préapprobation de la publicité, ils pourront le consulter afin que leurs pratiques internes et les services qu'ils fournissent à l'industrie en tiennent compte.

Contexte

Santé Canada a autorisé plusieurs thérapies de remplacement de la nicotine (TRN) contenant 4 mg de nicotine ou moins en tant que produits de santé naturels (PSN), qui sont régis par le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Ces TRN sont autorisées pour aider les adultes de 18 ans et plus à cesser de fumer la cigarette. Les TRN fournissent de faibles doses de nicotine au moyen de gomme à mâcher, de timbres, de pastilles, de sachets ou de vaporisateurs.

Toutefois, on craint que ces produits ne soient accessibles et attrayants pour les non-fumeurs, en particulier les jeunes de moins de 18 ans.

La nicotine est une substance hautement toxique et addictive qui peut être nocive pour la santé lorsqu'elle est consommée en quantités excessives. Les jeunes peuvent être particulièrement sensibles à ses propriétés addictives.

En vue de réduire les risques d'exposition, de dépendance à la nicotine et les autres effets néfastes sur la santé de cette population, l’Arrêté a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 28 août 2024. Pour atteindre ces objectifs, il établit des restrictions sur la publicité des TRN ainsi que d'autres mesures, touchant notamment à l'étiquetage et à l'emballage.

Pour en savoir plus :

• Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine
• Résumé de l'étude d'impact de la réglementation
• Avis d'intention concernant les risques liés à l'attrait et à l'accès des jeunes aux thérapies de remplacement de la nicotine.

Règles sur la publicité en vertu de l'Arrêté

L'Arrêté exige que des mentions standards et une mise en garde figurent dans toutes les publicités de TRN. Il précise également les modalités de communication de ces mentions et de la mise en garde.

L’Arrêté prévoit l’interdiction de faire la publicité ou la promotion d'une TRN pour un usage autre que le sevrage du tabac, indépendamment de toute indication d’emploi supplémentaire autorisée selon l'autorisation de mise sur le marché du produit. Il interdit toute publicité ou promotion qui pourrait raisonnablement être attrayante pour les jeunes.

Les exigences en matière de publicité énoncées dans l’Arrêté s’ajoutent aux règles incluses dans le RPSN et à l'article 9(1) de la Loi sur les aliments et drogues (loi). L'objectif est de s'assurer que tout matériel publicitaire transmet uniquement et explicitement l'objectif du sevrage du tabac et que le profil du public visé, les personnes âgées de plus de 18 ans, soit sans équivoque.

L'article 9(1) de la Loi stipule qu' « Il est interdit d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue — ou d'en faire la publicité — d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté. »

L'Arrêté impose des restrictions à la publicité relativement aux arômes sur la base des formes posologiques de TRN figurant dans la Liste des formes posologiques de thérapies de remplacement de la nicotine qui peuvent être accessibles en libre-service aux acheteurs ou aux consommateurs (la Liste). Cette liste est un document incorporé par renvoi dans l'Arrêté.

Pour en savoir plus :

• Mesures pertinentes concernant la publicité de l'Arrêté
• Lignes directrices sur l'interprétation de l'Arrêté

Portée et application

Ces orientations s'appliquent aux TRN, qui sont définies dans l'Arrêté comme des produits de santé naturels contenant de la nicotine ou ses sels et destinés à être utilisés dans la cavité buccale. Il s'agit par exemple de sachets, de gomme à mâcher, de vaporisateurs et de pastilles à la nicotine qui contiennent ou libèrent 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique ou par dose. Les médicaments homéopathiques ne sont pas inclus dans cette définition.

Ces lignes directrices ne s'appliquent pas aux timbres transdermiques ni aux produits contenant de la nicotine qui sont assujettis au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) en raison de leur forme posologique ou de leur teneur en nicotine.

Ces lignes directrices établissent spécifiquement les règles en matière de publicité pour les TRN énoncées dans l'Arrêté. Toutes les exigences en matière de publicité qui s'appliquent généralement aux PSN continuent de s'appliquer aux TRN soumises à l'Arrêté.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les documents de lignes directrices sont des instruments administratifs et non légaux. Cela signifie qu'il est possible d'aborder avec souplesse les stratégies utilisées pour répondre aux exigences légales ou réglementaires. Toutefois, les stratégies autres que celles incluses dans les lignes directrices du présent document doivent être justifiées adéquatement. Elles doivent être examinées au préalable en consultation avec le programme concerné pour en valider le respect des exigences légales ou réglementaires applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions qui ne sont pas explicitement décrites dans le présent document, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit de santé. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement nos décisions.

Ce document doit être lu en parallèle avec les sections pertinentes des autres documents d'orientation et des politiques applicables. En cas de divergence entre les présentes lignes directrices et les dispositions de l'Arrêté, des règlements et des documents incorporés par renvoi, l'Arrêté, les règlements et les documents incorporés par renvoi ont préséance.