Lignes directrices concernant l'Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine : Aperçu

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• Portée
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Contexte

Une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) est un traitement qui aide les personnes à cesser de fumer en délivrant de faibles doses de nicotine par des moyens autres que le tabac, tels que les gommes à mâcher, les timbres de nicotine, les pastilles ou les vaporisateurs à la nicotine. On craint que certains de ces produits soient attrayants pour les non-fumeurs, en particulier les jeunes (âgés de moins de 18 ans), et qu'ils soient accessibles à ces derniers. La nicotine est une substance toxique et entraîne une dépendance qui peut être nocive pour la santé, en particulier lorsqu'elle est consommée en quantités excessives. En outre, les jeunes peuvent être particulièrement sensibles à ses effets nocifs, y compris la dépendance. Certains produits sont offerts dans une variété d'arômes et peuvent être étiquetés de manière attrayante, par exemple avec des couleurs vives et des graphiques. Certains produits ont également fait l'objet d'une publicité et d'une promotion susceptibles d'attirer les jeunes par le biais de différents types de médias.

Les mesures de l'Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine (l'Arrêté) ont pour but de réduire le risque d'exposition de de dépendance à la nicotine, ainsi que d'autres effets nocifs pour la santé de cette population.

En savoir plus :

• Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine
• Résumé de l'étude d'impact de la réglementation
• Avis d'intention concernant les risques liés à l'attrait et à l'accès des jeunes aux thérapies de remplacement de la nicotine

Objectif

L'objectif de ces lignes directrices est d'aider les intervenants de l'industrie à se conformer aux nouvelles exigences et restrictions énoncées dans l'Arrêté. Ces lignes directrices visent également à informer les consommateurs de la façon dont ces nouvelles règles peuvent avoir un impact sur leur accès à certaines TRN.

Les exigences de l'Arrêté complètent les dispositions du Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement).

Ces lignes directrices doivent être lues en parallèle avec d'autres lignes directrices sur les produits de santé naturels, y compris, mais sans s'y limiter :

• Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels
• Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels qui font l'objet d'allégations santé fondées sur des preuves modernes
• Étiquetage des produits de santé naturels

En cas de divergence entre les présentes lignes directrices et les dispositions de l'Arrêté, le Règlement et des documents incorporés par renvoi, l'Arrêté, le Règlement et les documents incorporés par renvoi ont préséance.

Portée

Ces exigences s'appliquent aux TRN réglementés en tant que produits de santé naturels, autres que les médicaments homéopathiques, en vertu du Règlement, qui sont administrés dans la cavité buccale. Ces produits comprennent, sans s'y limiter, les TRN tels que les sachets, les gommes à macher, les vaporisateurs et les pastilles qui contiennent ou libèrent 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique ou par dose, selon le cas. Ces exigences ne s'appliquent pas aux timbres transdermiques ni aux produits contenant de la nicotine qui sont assujettis au Règlement sur les aliments et drogues (c'est-à-dire les médicaments sur ordonnance). En outre, ces exigences ne s'appliquent pas à la vente ou à l'importation de TRN aux fins d'un essai clinique régi par le Règlement.

En savoir plus :

• Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine
• Résumé de l'étude d'impact de la réglementation
• Règlement sur les aliments et drogues
• Règlement sur les produits de santé naturels

Définitions

Les définitions de cette section expliquent les termes réglementaires dans l'Arrêté utilisés dans les présentes lignes directrices.

Élément de marque :

S'entend notamment de la marque nominative, de la marque de commerce, du nom commercial, du logo, du signe distinctif, de la composition graphique, du dessin ou du slogan qu'il est raisonnablement possible d'associer à un produit, à un service ou à une marque d'un produit, ou d'un service ou qui les évoque. (paragraphe 1(1) de l'Arrêté)

Jeune :

Individu âgé de moins de dix-huit ans. (paragraphe 1(1) de l'Arrêté)

Liste :

Le document intitulé Liste des formes posologiques de thérapies de remplacement de la nicotine qui peuvent être accessibles en libre-service aux acheteurs ou aux consommateurs, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (paragraphe 1(1) de l'Arrêté)

Pharmacien :

S'entend au sens du paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (paragraphe 1(1) de l'Arrêté)

Règlement :

Le Règlement sur les produits de santé naturels. (paragraphe 1(1) de l'Arrêté)

Thérapie de remplacement de la nicotine :

Produit de santé naturel qui n'est pas un remède homéopathique et qui, à la fois :

1. contient de la nicotine ou ses sels;
2. est destiné à être utilisé dans la cavité buccale.

(paragraphe 1(1) de l'Arrêté)

Nous joindre

Contactez-nous si vous avez des questions sur les renseignements contenus dans ces lignes directrices.

Courriel : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca