Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID-19 : Exigences d’étiquetage et de post-commercialisation

Sur cette page

• Évaluation de la marque
• Étiquettes intérieures et extérieures des produits
• Plan de gestion des risques

Évaluation de la marque

Les lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19 indiquent que les exigences d'étiquetage en langage clair pour les maquettes d'étiquettes et les dossiers d'évaluation de la marque ne s'appliquent pas [alinéas C.08.002(2)(j.1) et C.08.002(2)(o)]. Bien qu'ils ne soient pas tenus de le faire, les promoteurs sont invités à fournir une évaluation du nom de marque, si celle-ci est disponible.

Santé Canada évaluera les noms de marque proposés pour les vaccins contre la COVID-19 afin de déterminer si le nom de marque d'un vaccin pourrait :

• être trompeur, par exemple :
  • laisser entendre qu'elle seule est efficace, sans fournir de preuves à l'appui de cette affirmation
  • exagérer l'efficacité du vaccin
  • minimiser le risque
  • prétendre à une quelconque supériorité
• être confondue avec un autre produit dont l'utilisation est autorisée au Canada (dans le but de prévenir les erreurs de médication)

Les promoteurs doivent se référer aux critères décrits à la section 2.2 de notre document d'orientation sur l'examen des marques nominatives de médicament avant de proposer une marque nominative pour leur vaccin.

Étiquettes intérieures et extérieures des produits

Les promoteurs d'un vaccin contre la COVID-19 doivent se conformer aux exigences d'étiquetage applicables énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et dans les parties A et C du Règlement. Pour les vaccins, les exigences se trouvent aux articles A.01.014, A.01.015, C.01.004.1(2), C.01.005 à C.01.011 et C.04.019.

Bien que les exigences d'étiquetage en langage clair pour les maquettes d'étiquettes et les dossiers d'évaluation de la marque ne s'appliquent pas aux drogues (dont les vaccins) qui sont déposées conformément aux modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19, nous recommandons aux promoteurs de considérer l'application des principes de langage clair dans leurs présentations, considérée comme une pratique exemplaire.

Santé Canada estime que l'étiquetage dans les deux langues officielles est essentiel à l'administration sûre et efficace des vaccins. Le texte bilingue doit être présent dans les renseignements qui figurent sur l'étiquette, dans la mesure du possible.

Pour toute question concernant les exigences d'étiquetage des vaccins proposés, les promoteurs sont priés de communiquer avec le Bureau des affaires réglementaires, Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR), à l'adresse hc.brdd.ora.sc@canada.ca. Nous examinerons toutes les préoccupations, propositions et/ou autres suggestions visant à satisfaire aux exigences d'étiquetage.

Plan de gestion des risques

Les entreprises doivent soumettre un plan de gestion des risques (PGR) axé sur les risques d'un vaccin contre la COVID-19 pour la santé. Pour plus de renseignements sur les PGR, veuillez consulter notre document d'orientation sur la présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi.

De plus, l'addenda canadien doit démontrer la compatibilité avec les exigences réglementaires canadiennes.

L'addenda doit contenir les sections suivantes :

Profil d'innocuité

• Inclure les événements spéciaux d'intérêt, les risques connus et potentiels pour l'innocuité et les populations particulières ayant peu d'information sur les essais cliniques (ou qui en ont été exclus)
• Aborder les stratégies de surveillance dans les communautés marginalisées, isolées et autochtones lorsque des données sont disponibles
• Inclure des mises à jour opportunes de la liste des préoccupations en matière de sécurité si un signal de sécurité est observé à la suite d'une surveillance après autorisation

Plan de pharmacovigilance

• Tenir compte des activités au Canada pendant une pandémie pour ce qui est de la collecte, du regroupement, de l'évaluation et de la déclaration des événements indésirables spontanés;
• Confirmer la déclaration spontanée rapide des événements indésirables (la déclaration spontanée au Canada est différente de celle des autres pays);
• Discuter des mesures supplémentaires liées à la détection des cas, notamment :
  • les événements d'intérêt particulier, graves et inattendus, mortels ou mettant la vie en danger
  • les échecs et les erreurs de vaccination
  • les populations particulières
  • les patients ayant des facteurs de comorbidité
  • les interactions possibles avec d'autres vaccins
  • les traitements concomitants
• Inclure d'autres activités post-commercialisation supplémentaires si nécessaire, comme :
  • les registres
  • les questionnaires
  • les études d'innocuité et d'efficacité
  • la surveillance rapide et efficace du profil d'innocuité
  • Inclure des rapports sommaires mensuels sur l'innocuité
• Inclure la détection rapide des signaux et la communication rapide des signaux conduisant à un changement dans l'équilibre des risques et des avantages

Plan de réduction des risques

• Inclure les renseignements suivants :
  • étiquetage robuste avec mises en garde et précautions
  • le matériel éducatif
  • programme de communication et d'échange de renseignements sur l'innocuité à l'échelle internationale, en temps opportun et de manière efficace

Pour appuyer l'engagement du gouvernement du Canada envers la transparence et l'ouverture, Santé Canada fournira, à la demande des intervenants externes, l'addenda propre au Canada du plan de gestion des risques relatifs à la COVID-19 approuvé le plus à jour dans son intégralité, conjointement avec le plan de gestion des risques. Dans le cadre du processus d'autorisation, et avant que l'information ne devienne accessible, le promoteur aura l'occasion de faire des allégations sur cette mesure de transparence, y compris en ce qui trait aux renseignements commerciaux confidentiels et aux renseignements confidentiels contenus dans les ententes d'achats des vaccins.

Liens connexes

• Règlement sur les aliments et drogues
• Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19