Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID-19 : Exigences de qualité, de fabrication et d’autorisation de mise en circulation des lots

Sur cette page

• Qualité des produits
• Licence d'établissement et Bonnes pratiques de fabrication
• Autorisation de mise en circulation des lots

Qualité des produits

Les vaccins contre la COVID-19 doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ces conditions sont conformes aux exigences internationales, lesquelles sont décrites dans le document Lignes directrices - Thème Q7A de l'International Council for Harmonization et des lignes directrices applicables de Santé Canada.

Nous avons besoin de données suffisantes pour démontrer que le procédé de fabrication est bien contrôlé et cohérent. La société doit donc fournir des détails sur le procédé de fabrication de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux, y compris les renseignements suivants :

• la validation des épreuves
• les matières premières
• les banques de virus et de cellules
• la stabilité de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux
• les mesures de contrôle en cours de fabrication fondées sur des spécifications élaborées pour évaluer les paramètres critiques du procédé

Les données doivent être collectées en un nombre suffisant de lots pour démontrer l'uniformité du procédé.

L'autorisation exigera par ailleurs l'établissement des paramètres de stabilité et de la date d'expiration du produit médicamenteux dans son contenant et dans sa formulation finale.

Licence d'établissement et bonnes pratiques de fabrication

Pour introduire un vaccin contre la COVID-19 sur le marché canadien, une entreprise doit posséder une licence d'établissements de produits pharmaceutiques (LEPP) l'autorisant à fabriquer, emballer/étiqueter, tester, importer, distribuer ou vendre en gros un produit de santé. Une LEPP est délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Une société qui ne dispose pas d'une telle licence doit en demander une.

Au cours du processus d'examen des demandes de LEPP, l'entreprise doit démontrer qu'elle respecte les BPF. En fonction de plusieurs critères, dont l'emplacement du bâtiment, une société peut démontrer sa conformité aux BPF au moyen :

• d'une inspection sur place de Santé Canada
• d'un certificat de conformité aux BPF délivré par un partenaire avec lequel Santé Canada a conclu un accord de reconnaissance mutuelle
• d'un rapport d'inspection d'une autorité réglementaire, d'une autorité qualifiée, de l'OMS ou, dans certains cas, d'un auditeur institutionnel ou d'un vérificateur

Les exigences en matière d’éléments de preuve à l’appui de la conformité des établissements étrangers aux BPF sont incluses dans le guide Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080).

Si vous n'êtes pas en mesure d'obtenir les documents décrits dans le GUI-0080 en raison de la pandémie, veuillez nous envoyer un courriel à hc.foreign.site-etranger.sc@canada.ca. Vous devez communiquer avec nous avant d'envoyer votre de demande de LEPP. N'oubliez pas d'inclure « COVID-19 » dans le champ « Objet ».

Les décisions relatives à l'octroi de licences sont fondées sur les documents accompagnant la demande. Les délais pour l'examen accéléré sont déterminés au cas par cas et tiennent compte de la nécessité du médicament pour répondre aux besoins urgents de santé publique relatifs à la COVID-19.

Afin de réduire le fardeau et les chevauchements, les exigences relatives à l'analyse du produit fini énoncées à l'article C.02.019 ne s'appliquent pas aux importateurs et aux distributeurs d'une drogue contre la COVID-19 qui est assujettie aux exigences du programme de mise en circulation des lots.

Autorisation de mise en circulation des lots

Les médicaments biologiques au Canada sont assujettis aux exigences du Programme d'autorisation de mise en circulation des lots énoncées à l'article C.04.015 du Règlement sur les aliments et drogues du Canada. Les vaccins sont considérés comme des médicaments biologiques et sont généralement soumis au plus haut niveau de surveillance réglementaire puisqu'ils sont administrés à des enfants et à des adultes en bonne santé.

Le programme de mise à l'épreuve des lots de Santé Canada permet une approche souple et fondée sur le risque. Cette approche prend en compte les preuves de la qualité de la fabrication et des contrôles dans leur ensemble, ainsi que les essais d'autres autorités réglementaires internationales. Par exemple, Santé Canada est un membre associé du réseau européen des laboratoires officiels européens de contrôle des médicaments, lequel soutient le partage des données d'essai entre ses membres.

Le programme d'autorisation de mise en circulation des lots de Santé Canada couvre aussi bien les étapes préalables que subséquentes à la mise en marché des médicaments biologiques. Chaque lot d'un médicament biologique est assujetti au programme d'autorisation de mise en circulation des lots avant la vente. Nous fondons le niveau de surveillance réglementaire (mise à l'épreuve et [ou] examen des protocoles) selon le degré de risque associé au produit.

Liens connexes

• Les licences d'établissement de produits pharmaceutiques et la COVID-19 (lignes directrices de Santé Canada)
• Bonnes pratiques de fabrication pendant la pandémie de COVID-19 (lignes directrices de Santé Canada)
• Règlement sur les aliments et drogues
• Lignes directrices sur la mise en circulation des lots de Santé Canada