ARCHIVÉE - Rapport d'incident relatif aux instruments médicaux par les établissements de santé, les professionnels de la médecine et les autres utilisateurs

Table des matières :

• Introduction
• Pourquoi est-ce important de signaler à l'Inspectorat de la DGPSA les incidents relatifs aux instruments médicaux?
• Quels types de problèmes devrait-on signaler?
• Pourquoi les rapports d'incident des utilisateurs d'instruments médicaux sont-ils si importants?
• Qu'arrive-t-il lorsque un incident est signalé?
• Quels sont les avantages associés au signalement des incidents à l'Inspectorat de la DGPSA?
• Comment dois-je signaler un incident?

Introduction

Le rapport d'incident relatif aux instruments médicaux constitue un élément essentiel des efforts constants de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada visant à protéger la santé des Canadiens et à assurer l'innocuité des produits thérapeutiques. Bien que les fabricants et les importateurs soient tenus de signaler ces incidents, l'Inspectorat de la DGPSA encourage la population, qui achète, utilise ou garde ces produits, à 1e faire également.

Pourquoi est-ce important de signaler à l'Inspectorat de la DGPSA les incidents relatifs aux instruments médicaux?

Le rapport d'incident peut contribuer à faire éviter des problèmes semblables et, dans certains cas, il a permis d'apporter des modifications aux produits, ou à leur conception ou des améliorations à leurs modes d'emploi ou a entraîné des rappels. De plus, il pourrait conduire à la publication d'un avertissement ou d'une Alerte - Instruments médicaux. Si le fabricant et l'Inspectorat de la DGPSA ne sont pas notifiés, cela pourrait constituer un danger pour les patients et le personnel des autres établissements qui ne sont pas informés du problème. En général, le rapport d'incident relatif aux instruments médicaux contribue à accroître le niveau d'innocuité, d'efficacité pratique et de qualité du produit.

Quels types de problèmes devrait-on signaler?

Toute préoccupation relative à la sécurité, à l'efficacité ou à la qualité des instruments médicaux, que soulève leur utilisation ou leur examen avant qu'ils ne soient utilisés, devrait être signalée. Les problèmes peuvent être les suivants : défauts dans la conception des matériels, défauts de fabrication, et impropriétés ou erreurs dans l'étiquetage, les modes d'emploi, par exemple.

Pourquoi les rapports d'incident des utilisateurs d'instruments médicaux sont-ils si importants?

La plupart des problèmes relatifs aux instruments médicaux mis sur le marché sont découverts dans un établissement de santé par l'utilisateur. La description du problème faite par l'utilisateur ainsi que son point de vue quant à la nature du problème sont inestimables surtout si on tient compte de sa compréhension des procédures et circonstances dans lesquelles le problème est apparu.

Qu'arrive-t-il lorsque un incident est signalé?

Lorsque les détails de l'incident auront été vérifiés auprès de l'utilisateur, l'information sera stockée dans la base de données nationale sur les incidents. Selon la nature du problème, un inspecteur de Santé Canada pourra rendre visite à l'utilisateur afin d'examiner le matériel et, si nécessaire, de prendre des échantillons. Le bureau régional de Santé Canada responsable du fabricant ou de l'importateur en question en sera informé. Le bureau régional fera un suivi auprès du fabricant ou de l'importateur en fonction du niveau de risque associé à l'utilisation continue du matériel.

Quels sont les avantages associés au signalement des incidents à l'Inspectorat de la DGPSA?

L'Inspectorat de la DGPSA agit à titre de centre d'échange des données sur les problèmes. De plus, l'Inspectorat de la DGPSA peut faire des liens entre des rapports isolés afin de cerner des problèmes qui, autrement, passeraient inaperçus ou seraient qualifiés d'incidents isolés. Une fois qu'elles auront été évaluées par le fabricant en collaboration avec l'Inspectorat de la DGPSA, tous les établissements et les professionnels impliquées pourront être rapidement informés de la situation et des mesures à prendre.

De plus, l'Inspectorat de la DGPSA :

• fournit des inspecteurs sur tout le territoire canadien afin qu'ils puissent aider les utilisateurs dans la documentation des problèmes relatifs aux instruments médicaux;
• fait un suivi de l'enquête auprès du fabricant et des mesures prises pour corriger le problème pour s'assurer qu'elles sont aptes à mesurer l'innocuité et l'efficacité des instruments médicaux;
• offre un soutien par l'entremise du personnel scientifique, médical et du génie pour cerner la cause des problèmes et les solutions possibles, parmi lesquelles peut se trouver la mise à l'essai des instruments médicaux;
• donne accès aux compétences de Santé en matière d'identification et de gestion du risque;
• contribue à évaluer la conformité des instruments médicaux avec les autres exigences réglementaires, comme les licences de ces matériels;
• émet des Alertes - Instruments médicaux afin d'informer les établissements de soins de santé et les autres utilisateurs des problèmes que posent les instruments médicaux quand une intervention est nécessaire; et
• au cas où un fabricant ne serait pas prêt à prendre les mesures nécessaires pour résoudre le problème, l'Inspectorat de la DGPSA prendra les dispositions nécessaires pour s'assurer que la sécurité des utilisateurs et des patients n'est pas compromise.

Comment dois-je signaler un incident?

Communiquer avec la ligne d'urgence de l'Inspectorat de la DGPSA pour joindre un inspecteur des instruments médicaux de votre région. Après avoir passé en revue les détails de l'incident, l'inspecteur pourra vous demander de remplir le Formulaire de Rapport d'incident de l'Inspectorat de la DGPSA et de le faire parvenir par télécopieur à son bureau. Vous pouvez vous procurer ce formulaire, accompagné d'un guide sur le rapport d'incident à notification volontaire et obligatoire, sur le site Web.

Ligne d'urgence de l'Inspectorat de la DGPSA : 1-800-267-9675