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Signalement de plaintes concernant les produits de santé

Santé Canada encourage les particuliers à transmettre leurs plaintes concernant les produits de santé à la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL). La DGORAL gère les plaintes concernant les produits de santé selon leur priorité en fonction des risques pour la santé et la sécurité des gens, c'est-à-dire que les plaintes associées à un degré de risque élevé sont traitées en priorité.

Sur cette page

Produits de santé

Les produits de santé sont réglementés au titre de la Loi sur les aliments et drogues et de la réglementation connexe. Ils incluent les produits suivants :

Instruments médicaux

Est appelé « instrument médical » tout instrument médical ou sanitaire utilisé pour le traitement, l'atténuation, le diagnostic ou la prévention d'une maladie ou d'un état physique anormal. Il existe une grande variété d'instruments médicaux, qui vont des pansements adhésifs, des brosses à dents et des lentilles cornéennes jusqu'à des appareils complexes, comme des appareils de radiographie, des pompes à insuline et des simulateurs cardiaques. Les instruments de diagnostic in vitro, comme les tests de dépistage du cancer, les glucomètres et les tests de grossesse, sont aussi des instruments médicaux.

Médicaments pharmaceutiques (à usage humain ou animal)

Les médicaments pharmaceutiques incluent les médicaments sur ordonnance (qui ne sont délivrés que sur présentation d'une ordonnance) et les médicaments en vente libre (aussi appelés médicaments sans ordonnance).

Produits biologiques humains
Cellules, tissus et organes humains pour utilisation lors de greffes

Les cellules humaines sont les composantes de base de tout organisme humain. Parmi les cellules utilisées pour les greffes, citons les cellules souches.

Un tissu est un groupe de cellules ayant une structure similaire qui fonctionnent ensemble, formant ainsi un tout. Parmi les tissus utilisés pour les greffes, il y a entre autres :

  • la peau
  • les tissus cardiaques (par exemple, les veines)
  • les tissus conjonctifs (par exemple, le fascia, qui assure le maintien de certaines structures du corps)
  • les tissus musculosquelettiques (par exemple, os, cartilage, tendons, ligaments)
  • les tissus oculaires (cornée, sclérotique, globe complet)

Les organes sont des groupes de tissus qui se sont adaptés pour accomplir des fonctions précises. Des greffes d'organes entiers ou de parties d'organes (par exemple, reins, foie, cœur, poumons, pancréas) servent à remplacer un organe manquant ou endommagé.

Sang humain pour utilisation lors de transfusions ou plasma humain utilisé pour la fabrication d'un médicament à usage humain

Le sang inclut le sang total donné, puis séparé en composants sanguins (par exemple, globules rouges, plasma, plaquettes sanguines).

Médicaments biologiques
Produits biotechnologiques et produits sanguins

Les produits biotechnologiques et sanguins sont des médicaments produits à partir d'organismes vivants ou de leurs cellules. Ils sont utilisés pour traiter des problèmes de santé comme le diabète et certaines formes de cancer.

Vaccins

Les vaccins sont des produits qui entraînent l'immunité à une maladie particulière. La plupart des vaccins sont administrés par injection (au moyen d'une seringue), mais certains sont administrés par voie orale (par la bouche) ou intranasale (par vaporisation dans le nez). Ils protègent les gens contre des maladies graves qui peuvent être mortelles (par exemple, diphtérie, rougeole, poliomyélite, tétanos).

Produits de santé naturels (y compris les produits homéopathiques)

Les produits de santé naturels sont des substances présentes à l'état naturel. Ils sont souvent fabriqués à partir de plantes, mais peuvent également inclure des composants issus de micro-organismes ou de sources animales ou marines. Ils sont utilisés pour la prévention ou le traitement d'une maladie ou d'un problème de santé, pour la réduction d'un risque pour la santé ou pour le maintien d'une bonne santé. Les produits de santé naturels peuvent prendre diverses formes, notamment comprimés, gélules, teintures, solutions, crèmes, onguents et gouttes.

Produits de santé vétérinaires

Les produits de santé vétérinaires (par exemple, vitamines, minéraux) sont utilisés pour le maintien et la promotion de la santé et du bien-être des animaux de compagnie et des animaux destinés à l'alimentation. Ils ne sont pas utilisés pour le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies.

Produits radiopharmaceutiques

Les produits radiopharmaceutiques sont des médicaments pharmaceutiques radioactifs utilisés pour le diagnostic de maladies.

Exemples de plaintes concernant des produits de santé

Voici une liste d'exemples de plaintes fréquentes concernant les produits de santé :

  • Produits contrefaits
  • Vente de produits de santé non homologués
  • Erreurs de produits, mauvais composants
  • Présence de particules en suspension, de matières étrangères ou de contaminants
  • Erreurs d'étiquetage
  • Préoccupations au sujet de la sûreté d'un instrument médical ou de sa capacité de réaliser ses fonctions prétendues
  • Préoccupations relatives à la réalisation d'un essai clinique ou à un produit de santé mis à l'essai lors d'un essai clinique
  • Infractions à la Loi sur les aliments et drogues et à la réglementation connexe concernant un produit de santé

Manière de signaler une plainte concernant un produit de santé

Pour envoyer une plainte concernant un produit de santé, veuillez remplir le formulaire qui convient dans la liste ci-dessous.

Besoin d'aide pour remplir votre formulaire ou envoyer votre plainte concernant un produit de santé? Veuillez communiquer avec la DGORAL en composant le 1-800-267-9675.

Quand vous envoyez une plainte, vous devriez fournir certains renseignements pour aider la DGORAL à évaluer le degré de priorité de votre plainte. Cela contribuera aussi à réduire le temps requis pour prendre les mesures d'application de la loi qui s'imposent.

Veuillez fournir les renseignements suivants :

  • Vos coordonnées
  • Les réponses aux questions associées à l'énoncé de confidentialité dans le formulaire de plainte
  • Une description du problème
  • Le nom du produit
  • L'endroit où le produit de santé a été annoncé, acheté, obtenu, utilisé ou mis en vente
  • Le numéro de licence de mise en marché, le numéro de catalogue ou de modèle, le numéro de lot et la date de péremption (si l'information est connue)

Veuillez aussi fournir les éléments suivants :

  • Photos du produit montrant les étiquettes
  • Factures, reçus de vente
  • Hyperliens
  • Dépliant, matériel publicitaire
  • Toute autre information que vous souhaitez inclure (comme la communication avec le fabricant ou le détaillant)

Vos renseignements personnels sont protégés au titre de la Loi sur la protection des renseignements personnels. Ils ne sont communiqués que si vous avez consenti à leur divulgation dans le formulaire, à moins que leur divulgation soit exigée ou sauf autorisation contraire dans la loi.

Ce qui se produit après le signalement d'une plainte concernant un produit de santé

Après l'envoi d'une plainte, vous recevrez automatiquement un numéro de référence. Si nous avons besoin de plus amples renseignements, nous communiquerons avec vous.

La DGORAL vérifie les plaintes des consommateurs et des représentants de l'industrie concernant la qualité et l'innocuité des produits de santé au Canada. Elle traite les plaintes selon leur degré de priorité en fonction des risques pour la santé et la sécurité des gens. Les plaintes associées à un degré de risque élevé sont traitées en priorité. Veuillez noter que toutes les plaintes ne mènent pas à la prise d'autres mesures par la DGORAL.

La DGORAL ne fournit pas de rétroaction continue au sujet la situation ou des mesures de conformité prises. Elle affiche toutefois de l'information concernant la santé et l'innocuité sur son site Web, dont des rappels et des avis de sécurité concernant des produits de santé qui peuvent découler de plaintes. Il s'agit du meilleur moyen pour la population de rester au fait de l'information concernant la santé et l'innocuité communiquée par Santé Canada.

Les mesures de conformité et d'application de la loi de la DGORAL sont conformes à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). Le but est d'assurer la conformité grâce au degré d'intervention qui convient le mieux.

Exemples d'autres types de plaintes et organismes responsables de les recevoir

Pour envoyer une plainte concernant d'autres questions, veuillez utiliser les liens suivants :

Pour déposer une plainte au sujet d'un professionnel de la santé, veuillez utiliser les liens suivants :

  • Médecins (exercice de la médecine) – Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada
  • Pharmaciens (exercice de la pharmacie) – Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie
  • Docteurs en naturopathie (exercice de la naturopathie) – Association canadienne des docteurs en naturopathie (site en anglais seulement)

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