Formulaire de déclaration lié aux instruments médicaux à l'intention des consommateurs

Énoncé de confidentialité

La présentation des renseignements demandés dans le présent formulaire se fait sur une base volontaire.

Les renseignements personnels sont recueillis au titre de la Loi sur les aliments et drogues et de la Loi sur la protection des renseignements personnels aux fins de la conformité des instruments médicaux et de l'application de la loi en la matière. L'omission de fournir les renseignements personnels demandés peut nuire à la capacité de Santé Canada de mener efficacement ses activités de conformité et d'application de la loi.

Santé Canada protège la confidentialité des renseignements personnels que vous lui transmettez. Ils sont gérés et conservés dans le respect de la Loi sur les aliments et drogues et sont protégés en tant que renseignements personnels aux termes de la Loi sur la protection des renseignements personnels; en cas de demande d'accès à l'information, ils sont gérés conformément à la Loi sur l'accès à l'information.

Vous avez le droit d'exiger que l'on vous communique les renseignements personnels qui vous concernent et de demander que des corrections soient apportées s'ils sont erronés. Les renseignements personnels détaillés recueillis dans le cadre du programme figurent dans le site Web Info Source, dans la section Santé Canada (voir les fichiers de renseignements personnels SC PPU 405, 406, 407 et 408).

Si vous avez des questions ou des commentaires concernant l'administration de la Loi sur la protection des renseignements personnels au sein de notre ministère, veuillez communiquer avec le Coordonnateur de l'accès à l'information et de la protection des renseignements personnels de Santé Canada. Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur des questions de protection de la vie privée ou au sujet de la Loi sur la protection des renseignements personnels en général, veuillez consulter le site Web du Commissariat à la protection de la vie privée du Canada ou composer le 1 800-282-1376 ou le 613-947-1698.

1^re étape : Description de l'incident

Conseil : Si vous avez besoin d’éclaircissements sur les renseignements à inclure, veuillez cliquer sur le bouton « note de bas de page » à la fin de chaque champ.

Quel problème ou quel effet indésirable l'instrument a-t-il causé?^{Footnote 1} (requis)

Date (approx.) de l'incident (AAAA/MM/JJ)

Date (approx.) à laquelle vous avez acheté l'appareil ou à laquelle l'implantation a eu lieu (AAAA/MM/JJ)

Quand le ou les problèmes avec l'appareil se sont-ils présentés? (AAAA/MM/JJ)

Depuis combien de temps avez-vous/utilisez-vous l'instrument?

Indiquez la valeur numérique (p. ex. 4, 20, 1.5)

Indiquez la durée (p. ex jours, minutes, semaines)

Utilisateur de l'instrument (si autre que l'auteur du rapport, p. ex. un professionnel de la santé, membre de votre famille)^{Footnote 2}

Comment l'instrument a-t-il été acheté ou acquis? Veuillez indiquer des coordonnées, si vous les connaissez.

Est-ce que l'incident a été signalé au fabricant^{Footnote 3} ou au détaillant?

Si oui, veuillez fournir la date à laquelle la plainte a été signalée, si connue. (AAAA/MM/JJ)

Nom et coordonnées du fabricant, si connus

Nom et coordonnées du magasin de détail (si connus)

Y a-t-il des documents à l'appui, d'étiquettes ou de photographies^{Footnote 4}, veuillez les joindre au présent formulaire et cocher la case ci-dessous.

Veuillez fournir des détails sur les pièces jointes, tels que les noms de fichier et les types de documents. Veuillez noter que SEULS les types de fichiers suivants sont acceptés : .pdf, .jpg, .doc, .gif

Nom du fichier (la taille du fichier ne doit pas dépasser 2 Mo) :

Souhaitez-vous transmettre par un autre moyen (p. ex. par courriel) des documents que vous êtes incapable de joindre au formulaire selon la méthode ci-dessus (auquel cas nous communiquerons avec vous)?

2^e étape : Détails sur l'instrument (si connus)

Si vous n'avez pas de précisions au sujet de l'instrument, veuillez tenter de les obtenir auprès de votre professionnel de la santé. Bien qu'il ne soit pas nécessaire de fournir tous les détails demandés ci-dessous pour transmettre une plainte, veuillez noter que ceux-ci pourraient permettre à Santé Canada d'effectuer des vérifications auprès du fabricant ou de prendre les mesures pertinentes d'application de la réglementation. Nous vous prions donc de remplir le plus de champs possible.

Type d'instrument et/ou nom de l'instrument^{Footnote 5}

Numéro d'homologation de l'instrument^{Footnote 6}

Numéro de modèle ou de catalogue^{Footnote 7}

Date de péremption^{Footnote 8} (AAAA/MM/JJ)
Si la journée du mois est inconnue, veuillez sélectionner la dernière journée de ce mois.

Numéro de lot^{Footnote 9}

Signaler des instruments supplémentaires

Instrument 2

Type d'instrument et/ou nom de l'instrument^{Footnote 5}

Numéro d'homologation de l'instrument^{Footnote 6}

Numéro de modèle ou de catalogue^{Footnote 7}

Date de péremption^{Footnote 8} (AAAA/MM/JJ)
Si la journée du mois est inconnue, veuillez sélectionner la dernière journée de ce mois.

Numéro de lot^{Footnote 9}

Instrument 3

Type d'instrument et/ou nom de l'instrument^{Footnote 5}

Numéro d'homologation de l'instrument^{Footnote 6}

Numéro de modèle ou de catalogue^{Footnote 7}

Date de péremption^{Footnote 8} (AAAA/MM/JJ)
Si la journée du mois est inconnue, veuillez sélectionner la dernière journée de ce mois.

Numéro de lot^{Footnote 9}

Instrument 4

Type d'instrument et/ou nom de l'instrument^{Footnote 5}

Numéro d'homologation de l'instrument^{Footnote 6}

Numéro de modèle ou de catalogue^{Footnote 7}

Date de péremption^{Footnote 8} (AAAA/MM/JJ)
Si la journée du mois est inconnue, veuillez sélectionner la dernière journée de ce mois.

Numéro de lot^{Footnote 9}

Instrument 5

Type d'instrument et/ou nom de l'instrument^{Footnote 5}

Numéro d'homologation de l'instrument^{Footnote 6}

Numéro de modèle ou de catalogue^{Footnote 7}

Date de péremption^{Footnote 8} (AAAA/MM/JJ)
Si la journée du mois est inconnue, veuillez sélectionner la dernière journée de ce mois.

Numéro de lot^{Footnote 9}

3^e étape : À propos de vous

Prénom

Nom

Téléphone

Courriel (requis)

Adresse

Ville

Province

Pays

Code postal

4^e étape : Consentement

Veuillez indiquer par « oui » ou par « non » ci-dessous. Le partage des renseignements facilite la vérification de la conformité.

J'autorise Santé Canada à partager tous les renseignements fournis, sauf mes renseignements personnels, au fabricant, à l'importateur, au distributeur ou au fournisseur, afin de faciliter, au besoin, la vérification de la conformité. (requis)

J'autorise Santé Canada à fournir mes coordonnées au fabricant, à l'importateur, au distributeur ou au fournisseur afin de faciliter, au besoin, la vérification de la conformité. (requis)

5^e étape : Transmission de la plainte

Lorsque vous aurez transmis le problème, la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada examinera les données reçues et prendra les mesures qui semblent requises ou nécessaires, notamment en prenant contact avec vous au besoin.

Veuillez vous assurer de revoir vos réponses avant de cliquer sur « soumettre ».

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Veuillez inclure le plus de détails possible en décrivant votre problème: par example, ce qui s'est produit, le lieu et le moment de l'incident, les personnes touchées, ainsi que la façon dont l'incident s'est produit; les blessures et les décès, le cas échéant; et n'importe quelles autres données médicales pertinentes. Assurez-vous d'indiquer le type d'instrument associé à l'incident, par exemple une brosse à dents, un tampon ou une prothèse de hanche.

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Note de bas de page 2

Si un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de la santé a utilisé l'instrument pour prodiguer les soins veuillez inclure leur nom.

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Note de bas de page 3

Le fabricant est l'entreprise qui a fait l'instrument et dont le nom et l'adresse devraient figurer sur l'étiquette.

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Note de bas de page 4

Les étiquettes sont des données au sujet de l'instrument qui figurent sur l'instrument ou sur son emballage (p. ex. des codes à barres ou un mode d'emploi).

Les documents à l'appui sont tous les documents qui comprennent des renseignements au sujet de l'instrument. Il peut s'agir d'une brochure obtenue au cabinet du médecin, d'un mode d'emploi, d'une fiche d'enregistrement d'implant, etc.

Les photographies peuvent être des photographies de l'instrument ou, si possible, du défaut de l'instrument. Il peut aussi s'agir de captures d'écran tirées de sites Web.

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Note de bas de page 5

Le nom de l'instrument se trouve habituellement sur l'étiquette et peut inclure une marque nominale ou une appellation commerciale. Assurez-vous d'indiquer la marque nominale ou l'appellation commerciale complète.

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Note de bas de page 6

Le numéro d'homologation de l'instrument est délivré par Santé Canada, mais n'apparaît généralement pas sur l'étiquette. De plus, certains instruments médicaux n'ont pas à être homologués. Si un instrument médical est homologué, il est possible de trouver son numéro en effectuant une recherche dans notre Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL), en ligne à l'adresse : https://health-products.canada.ca/mdall-limh/switchlocale.do?lang=fr&url=t.licence.type.

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Note de bas de page 7

Il s'agit habituellement d'un numéro de modèle, d'un numéro de catalogue ou d'un numéro de référence qui figure sur l'instrument ou son étiquette. Ce renseignement permet à Santé Canada de savoir quel instrument en particulier nécessite des vérifications. Il se trouve habituellement sur l'étiquette, l'emballage ou le mode d'emploi de l'instrument médical.

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Note de bas de page 8

Si l'instrument a une date de péremption, celle-ci se présente généralement sous la forme du mois et de l'année, mais inclut parfois le jour également (p. ex. 2021-09-14). La date de péremption se trouve habituellement sur l'étiquette et est souvent précédée d'une icône de sablier.

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Note de bas de page 9

Un numéro de lot est une série unique de lettres et / ou de chiffres identifiant un cycle de production particulier ou un lot de périphériques. Si un appareil a un numéro de lot, il apparaît habituellement sur l'étiquette. Parfois, les numéros de lots sont précédés du mot "Lot".

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Date de modification :: 2023-09-29

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2^e étape : Détails sur l'instrument (si connus)

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3^e étape : À propos de vous

4^e étape : Consentement

5^e étape : Transmission de la plainte

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3^e étape : À propos de vous

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