Guide sur les rappels d’instruments médicaux (GUI-0054) : Aperçu
Ce document d'orientation entrera en vigueur le 14 décembre 2024. Lisez la version actuelle Document d'orientation sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054)
Date d'adoption : 26 juillet 2024
Date d'entrée en vigueur : 14 décembre 2024
Remplace : Guide de rappel d'instruments médicaux (GUI-0054), version 3, 3 novembre. 2016
Avertissement : Ce guide est un document administratif et ne constitue pas une loi. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la législation et le présent document, la législation aura préséance. Le présent guide est destiné à aider les parties réglementées à se conformer à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables.
Sur cette page
Objet
Le rappel d'un produit signifie généralement son retrait de la vente ou encore la correction d'un instrument. Au Canada, les mesures telles informer les utilisateurs d'un problème potentiel ou fournir une étiquette différente pour un instrument médical sont également considérées comme des rappels.
Le présent guide s'adresse aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs qui travaillent avec des instruments médicaux.
Il vous aidera à :
- rédiger des procédures pour la conservation de registres de distribution et pour effectuer les rappels;
- conserver des registres de distribution et des dossiers de rappel des instruments médicaux;
- effectuer des rappels d'instruments médicaux;
- déclarer des rappels d'instruments médicaux à Santé Canada;
- déclarer les rappels ordonnés à Santé Canada.
Portée
Le présent guide s'applique aux articles suivants du Règlement sur les instruments médicaux (Règlement) qui portent sur les rappels :
- Registre de distribution (articles 52 à 56)
- Processus de rappel (alinéa 58b))
- Déclaration des rappels et processus de rappel (articles 63 à 65)
- Processus d'un rappel ordonné (paragraphes 65.2(1) et 65.5)
- Dossier des rappels (articles 65.3 et 65.4(1))
Pour déterminer quels articles du Règlement s'appliquent à vous lorsque vous participez à un rappel, consultez le tableau suivant. Les exigences varieront selon que vous êtes un fabricant, un importateur ou un distributeur.
| Exigence | Article | Fabricant | Importateur | Distributeur |
|---|---|---|---|---|
| Partie 1 – Dispositions générales | ||||
| Registres de distribution | Article 52 | Oui | Oui | Oui |
| Article 53 | Oui | Oui | Oui | |
| Article 54 | Oui | Non | Non | |
| Article 55 | Oui | Oui | Oui | |
| Article 56 | Oui | Oui | Oui | |
| Procédure de rappel | Alinéa 58b | Oui | Oui | Oui |
| Déclaration des rappels | Article 63.1 | Oui | Oui | Non |
| Article 63.2 | Oui | Oui | Non | |
| Article 64 | Oui | Oui | Non | |
| Article 65 | Oui | Oui | Non | |
| Dossiers de rappel | Article 65.3 | Oui | Oui | Non |
| Paragraphes 65.4(1) à (2) | Non | Non | Oui | |
| Paragraphe 65.6(1) | Oui | Non | Non | |
| Paragraphe 65.6(2) | Non | Oui | Oui | |
| Partie 3 - Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains | ||||
| Registres de distribution | Alinéa 88(a) | Oui | Oui | Oui |
| Rappel | Alinéa 88(d) | Oui | Oui | Non |
Responsabilités
Les mesures de rappel sont un processus de collaboration entre toutes les parties impliquées dans la chaîne de distribution, notamment :
- fabricants
- importateurs
- distributeurs
- détaillants
- établissements de soins de santé
- utilisateurs
- consommateurs
Une collaboration efficace entre un fabricant et ses importateurs et distributeurs dépend, en partie, de la mesure dans laquelle chaque établissement :
- comprend ses rôles et responsabilités
- définit et documente ses attentes avec d'autres établissements de la chaîne de distribution
- communique et partage l'information sur les rappels
Les fabricants ont parfois des accords particulier avec leurs importateurs ou leurs distributeurs pour faciliter les rappels. Ces accords pourraient comprendre l'accès aux registres de distribution des distributeurs ou un contrat avec les distributeurs qui garantit leur collaboration pendant un rappel.
Le graphique 1 illustre les responsabilités de toutes les parties réglementées (fabricants, importateurs et distributeurs) qui participent à la chaîne de distribution, ainsi que les relations entre elles. Pour de plus amples renseignements sur le processus de rappel, consultez la section sur le processus de rappel.
Graphique 1 : Responsabilités et relations des parties réglementées
Description longue
L'organigramme est divisé en 4 colonnes ou catégories intitulées « distributeurs », « entreprise effectuant le rappel », « importateurs » et « Santé Canada ».
Les 3 étapes qui s'appliquent aux distributeurs (première colonne) sont d'informer et de corriger, de faire un suivi, d'examiner et de mettre fin.
Dans le volet « entreprise effectuant le rappel » (deuxième colonne), l'entreprise effectuant le rappel est dirigée vers les 5 étapes et les mesures qui doivent être prises à chaque étape. S'il y a une étiquette ou un instrument défectueux, l'entreprise doit déterminer la nécessité d'un rappel (étape 1), ce qui oblige à présenter un avis de rappel de 24 heures pour les rappels à déclaration obligatoire (volet de Santé Canada). L'entreprise effectuant le rappel doit élaborer la stratégie de rappel (étape 2), puis informer et corriger (étape 3). À cette étape, une note indique ce qui suit : « Dans certains cas, l'importateur et le distributeur peuvent fournir leur liste de distribution à l'entreprise qui effectue le rappel, qui effectuera la notification en leur nom. Les entreprises qui utilisent cette approche sont toujours tenues d'avoir un processus de rappel documenté et de se conformer aux exigences de déclaration applicables. » L'entreprise qui procède au rappel doit présenter une déclaration initiale de rappel (article 64) (applicable aux rappels à déclaration obligatoire) à Santé Canada. L'entreprise effectuant le rappel doit ensuite faire un suivi (étape 4), puis examiner et mettre fin au rappel (étape 5).
La colonne 3 énonce les responsabilités de l'importateur, qui doit présenter un avis de rappel de 24 heures s'il entreprend son propre rappel indépendamment du fabricant. À l'étape 3, pour informer et corriger, l'importateur doit présenter une déclaration initiale de rappel à Santé Canada. Les 2 étapes suivantes consistent à effectuer le suivi, puis à examiner et à mettre fin au rappel, ce qui comprend la présentation d'une déclaration finale de rappel à Santé Canada (article 65, applicable aux rappels à déclaration obligatoire).
Introduction
Cette section donne un aperçu des renseignements contenus dans le présent guide. Utilisez-la pour repérer rapidement les renseignements appropriés et vous rappeler vos exigences réglementaires clés.
Exigences clés
En vertu du Règlement, si vous fabriquez, importez ou distribuez des instruments médicaux, vous devez :
- conserver des registres de distribution et des dossiers de rappel
- établir et utiliser des procédures écrites sur la façon d'effectuer des rappels
Les fabricants et les importateurs doivent également déclarer les rappels à Santé Canada.
Remarque : Selon que vous êtes un fabricant, un importateur ou un distributeur, les exigences de conformité seront différentes.
Les établissements disposant de licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) doivent également conserver des procédures écrites comportant des instructions étape par étape sur la façon de conserver des registres de distribution et des dossiers de rappel ainsi que d'effectuer des rappels.
Pour en savoir plus sur les exigences de la LEIM :
Aperçu du processus de rappel
Le processus de rappel est divisé en deux parties et comprend cinq étapes :
- Lancement d'un rappel
- Exécution du rappel
Apprenez-en plus sur la façon de bien documenter le processus de rappel de votre établissement :
Nous joindre
Contactez-nous si vous avez des questions sur les rappels d'instruments médicaux après avoir lu ce guide.
Sans frais : 1-800-561-3350
Courriel : meddev-matmed@hc-sc.gc.ca
Liens connexes
Législation
Lignes directrices et documents de politique de Santé Canada
- Politique sur les rappels (POL-0016)
- Directive sur l'interprétation d'une modification importante d'un instrument médical
- Lignes directrices pour le signalement obligatoire des problèmes liés aux instruments médicaux
Documents d'orientation ISO
Détails de la page
- Date de modification :