Document d’orientation sur les rappels d’instruments médicaux (GUI-0054) : Dossiers de rappel

Sur cette page

• Directives pour la tenue de dossiers de rappel
• Durée de conservation

Directives pour la tenue de dossiers de rappel

Cette section décrit le Règlement sur les instruments médicaux relatif à la tenue de dossiers pour les rappels.

Tenue de dossiers pour les fabricants et les importateurs

L'article 65.3 du Règlement prévoit ce qui suit.

Le fabricant ou l'importateur d'un instrument médical qui en effectue le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné tient des dossiers contenant les renseignements et documents suivants :

1. un document faisant état de la décision d'effectuer le rappel, y compris :
   1. le nom et titre des individus ayant pris la décision,
   2. la date à laquelle la décision a été prise;
2. la date à laquelle le rappel a pris fin;
3. les renseignements et documents visés aux articles 63.2, 64 et 65;
4. le fait que l'importateur ait préparé et soumis au ministre des renseignements et documents au nom du fabricant, conformément au paragraphe 65.1(2), le cas échéant.

Toutes les informations pertinentes liées au rappel doivent être conservées avec le dossier de rappel. Cela peut inclure :

• La décision de lancer et de fermer un rappel, y compris l'identification de la personne qui a pris la décision
• l'évaluation des risques pour la santé
• l'avis de rappel de 24 heures (article 63.2)
• les registres des communications avec les clients et/ou les parties prenantes concernées, y compris les tentatives faites pour joindre ces personnes.
  • Cela inclurait également les registres des réponses des clients, comme les formulaires de réponses des clients et la conciliation du rappel.
• les renseignements exigés en vertu des articles 64 et 65

Remarque : Les exigences relatives aux dossiers de rappel s'appliquent également aux rappels qui n'ont pas besoin d'être déclarés.

Tenue des dossiers pour les distributeurs

Le paragraphe 65.4(1) du Règlement prévoit ce qui suit :

Sous réserve du paragraphe (2), le distributeur d'un instrument médical qui en effectue le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné tient des dossiers contenant les renseignements et documents suivants :

1. le nom de l’instrument;
2. l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
3. s'agissant d'un instrument homologué, son numéro d'homologation;
4. s'agissant d'un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d'une autorisation délivrée au titre de l'article 68.12, le numéro de l'autorisation;
5. les nom et adresse :
   1. du fabricant
   2. de l'établissement où l'instrument a été fabriqué, s'ils diffèrent de ceux du fabricant,
   3. de l'importateur
   4. de la personne qui lui a vendu l'instrument;f)les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle —, de l’instrument ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;
6. le nombre d'unités en cause que le distributeur a vendues au Canada;
7. la période durant laquelle il a distribué les unités en cause ont été distribuées au Canada par le distributeur;
8. le nom des personnes à qui il a vendu l’instrument en cause, ainsi que le nombre d’unités qu’il a vendues à chacune d’elles;
9. une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;
10. les résultats du rappel;
11. la date à laquelle le rappel a pris fin.

Bien que les distributeurs ne soient pas tenus de déclarer les rappels conformément à l'article 64 du Règlement, ils sont tenus de conserver des dossiers de rappel conformément au paragraphe 65.4 (1). Cela s'applique quelle que soit la personne à l'origine du rappel.

Les distributeur qui lancent un rappel sont, également tenu de conserver les dossiers suivants :

• L'évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle
• Les actions proposées et les actions prises pour éviter que le problème ne se reproduise.

Durée de conservation

L'article 65.6 du Règlement prévoit ce qui suit :

1. Le fabricant qui doit tenir des dossiers en application des articles 65.3 ou 65.5 les conserve pendant la plus longue des périodes ci-après :
   1. la période correspondant à la somme de la durée de vie utile projetée de l'instrument médical visé par le rappel et de deux années;
   2. celle durant laquelle l'instrument est vendue au Canada.
2. Toute autre personne qui doit tenir des dossiers en application des articles 65.3, 65.4 ou 65.5 les conserve pendant une période correspondant au moins à la somme de la durée de vie utile projetée de l'instrument médical visé par le rappel et de deux ans.
3. Pour l'application de l'alinéa (1)a) et du paragraphe (2), la période de conservation commence à partir de la date à laquelle le rappel a pris fin.

Le fabricant doit déterminer la durée de vie utile projetée de l'instrument .

Le but du fabricant de conserver des dossiers de rappel est de conserver des données historiques sur la sécurité et la conformité de l'instrument. Les dossiers de rappel nous permettent de vérifier le processus de rappel d'une entreprise. Nous pouvons utiliser ces dossiers de rappel pour confirmer si les rappels sont correctement classifiés, car certains ne sont pas déclarés.

Vos procédures de rappel doivent définir la durée de conservation des dossiers de rappel.