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Document d’orientation sur les rappels d’instruments médicaux (GUI-0054) : Processus de rappel

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Aperçu des étapes du rappel

L'alinéa 58b) du Règlement sur les instruments médicaux prévoit ce qui suit :

Le fabricant, l'importateur et le distributeur d'un instrument médical doivent chacun établir et mettre en œuvre des procédures écrites leur permettant d'effectuer le rappel de l'instrument de façon efficace et en temps opportun.

De plus, l'alinéa 45g) du Règlement exige qu'un fabricant, importateur ou distributeur qui détient une LEIM atteste, sur la demande, qu'il dispose de ces procédures écrites.

Le présent guide divise le processus de rappel en 2 principales parties :

  1. le lancement du rappel
  2. l'exécution du rappel

L'entreprise effectuant le rappel lance et exécute le rappel pour ses destinataires. D'autres entreprises situées à un niveau inférieur de la chaîne de distribution (par exemple, les importateurs et les distributeurs) participent également au rappel et informent leurs propres destinataires.

Les fabricants, qui sont ultimement responsables de la sécurité et de l'efficacité de l'instrument, lancent la majorité des rappels.

Cependant, les importateurs et les distributeurs doivent être en mesure de lancer un rappel si :

Santé Canada peut invoquer l'article 21.3 de la Loi sur les aliments et drogues si votre entreprise refuse de rappeler volontairement un instrument qui représente un risque imminent ou grave de préjudice à la santé ou si votre rappel est inadéquat. En vertu de cet article, nous pouvons ordonner le rappel d'un produit qui a été vendu sur le marché canadien. Si cela se produit, votre entreprise devra présenter un rapport de rappel conformément à l'article 65.1 du Règlement.

Le processus de rappel peut être divisé selon les 5 étapes suivantes.

Lancement du rappel :

  1. Déterminer le besoin de lancer un rappel
  2. Élaborer une stratégie de rappel et établir la portée

Exécution du rappel :

  1. Informer et corriger
  2. Faire un suivi
  3. Examiner et mettre fin au rappel

Les entreprises initiant un rappel participent aux 5 étapes. Les entreprises effectuant un rappel lancé par une autre entreprise participent aux étapes 3, 4 et 5.

Étape 1 : Déterminer le besoin de lancer un rappel

Les fabricants devraient lancer un rappel s'ils apprennent que l'instrument (y compris son étiquette) est défectueux ou potentiellement défectueux et pourrait :

Vous pourriez être mis au courant d'une défectuosité ou d'une anomalie de l'instrument par le biais d'enquêtes sur des plaintes, d'inspections, d'essais de contrôle de la qualité ou de vérifications (p. ex. pour un produit non conforme).

La défectuosité peut être liée aux éléments suivants :

Si vous fabriquez des instruments médicaux, vous devez avoir un moyen de déterminer le moment où :

Votre système qualité devra comprendre des façons de repérer les défectuosités ou les anomalies et de déterminer si un rappel est nécessaire. Vous devez déterminer à la fois :

Le fait de prendre des mesures pour corriger les problèmes d'un instrument qui a été distribué est considéré comme un « correctif » et, dans la plupart des cas, respectera la définition du terme « rappel » de Santé Canada. En plus d'un correctif, vous devriez probablement prendre des mesures préventives pour empêcher la répétition du problème.

Soumettre un avis de rappel de 24 heure à Santé Canada

En vertu de l'article 63.2 du Règlement, le fabricant ou l'importateur doit aviser Santé Canada si la défectuosité ou l'anomalie est susceptible de causer des blessures ou des blessures graves à la santé du patient, de l'utilisateur ou d'une autre personne. L'avis doit être donné dans les 24 heures suivant la décision de procéder à un rappel au Canada.

Les importateurs doivent présenter leur propre avis de rappel de 24 heures s'ils lancent un rappel indépendant du fabricant. Ils n'ont pas à le faire si le fabricant lance un rappel et que le fabricant leur a demandé d'effectuer un sous-rappel.

Étape 2 : Élaborer une stratégie de rappel et établir la portée

Les fabricants doivent également mettre en place une stratégie de rappel qui permet :

Votre stratégie doit tenir compte de ce qui suit :

Déclaration du rappel à Santé Canada

L'importateur et le fabricant sont tenus de déclarer le rappel à Santé Canada comme l'exige l'article 64 du Règlement. Cette étape doit être clairement indiquée dans votre procédure de rappel.

Remarque : Dans les cas où un rappel lancé par le fabricant implique un importateur, les deux doivent déclarer le rappel à Santé Canada. Cependant, l'utilisation du mot « ou » dans le Règlement englobe aussi les situations dans lesquelles un importateur lance son propre rappel (par exemple, des problèmes d'entreposage ou de manutention) et où le fabricant n'est pas impliqué. Dans ce cas, seul l'importateur est tenu de déclarer le rappel.

Évaluation des risques

Les procédures de rappel nécessitent que les entreprises effectuent une évaluation des risques associés à l'instrument défectueux pendant l'élaboration de la stratégie de rappel. La portée et le type de mesure de rappel dépendent des risques et préjudices associés à l'utilisation de l'instrument défectueux.

Lorsque vous évaluez le risque, tenez compte des éléments suivants :

Utiliser les résultats de l'évaluation des risques pour attribuer une classification du risque pour la santé (type I, II ou III) au rappel.

Remarque : Les types I et II comprennent des situations dans lesquelles un instrument qui n'a pas de valeur thérapeutique reconnue ou appuyée par des données scientifiques est promu de façon à ce que la thérapie reconnue soit évitée et dans lesquelles cet évitement pourrait entraîner des blessures ou la mort.

Vous devez inclure votre évaluation des risques complète dans votre rapport de rappel initial. Nous évaluerons les renseignements que vous fournissez, y compris le type que vous avez attribué au rappel. Si notre évaluation détermine que le type est d'un niveau élevé, nous pourrions communiquer avec votre entreprise pour discuter d'une stratégie révisée.

Évaluation d'une modification de l'homologation, y compris une modification importante

Les fabricants sont tenus d'évaluer les correctifs qui touchent les instruments médicaux de classe II, III et IV afin de déterminer si ces mesures nécessitent une modification de l'homologation, conformément à l'article 34 du RIM. Une modification de l'homologation d'un instrument médical est requise pour toute mesure de rappel prévue qui comprend :

Une « modification importante » signifie une modification qui pourrait vraisemblablement influer sur la sûreté ou l'efficacité de l'instrument médical. Comme l'indique l'article 1 du Règlement, elle inclut une modification :

Veuillez soumettre cette demande à la Direction des instruments médicaux de Santé Canada, décrire la modification et indiquer clairement qu'elle est liée à un rappel, le cas échéant. L'obtention d'une homologation modifiée avant la mise en œuvre des correctifs peut atténuer le risque de correctifs inefficaces sur le terrain. Cela ne devrait pas retarder la notification du rappel aux clients et la présentation des mesures temporaires pour atténuer le risque associé au rappel.

Les résultats de l'examen de la modification de votre homologation devraient être inclus dans votre rapport final qui nous est présenté, comme l'indique l'article 65.

En savoir plus sur les modifications importantes :

Portée du rappel au sein de la chaîne de distribution

Une stratégie de rappel doit définir la « portée » du rappel, c'est-à-dire jusqu'où le rappel s'étendra dans la chaîne de distribution. Déterminez la portée du rappel en fonction du type d'instrument (en tenant compte du lieu d'utilisation et de la façon dont il est utilisé) et du risque qu'il représente pour le public.

Le rappel pourrait s'étendre à l'échelle :

Échéanciers

Votre stratégie de rappel doit définir des échéanciers pour les activités clés.

Lorsque la communication initiale n'est pas la seule mesure de rappel, vous devez disposer d'un plan détaillé qui montre les échéanciers estimés pour accomplir les autres mesures. Ce plan doit présenter :

Communications dans le cadre du rappel

Votre stratégie de rappel doit définir la méthode et le contenu de toutes les communications associées au rappel. En général, ces communications associées au rappel incluent :

Pour encourager une réponse rapide des clients ou d'autres entreprises, votre communication sur le rappel pourrait inclure :

Indiquez clairement sur les communications écrites de rappel de type I et II (y compris les avis, les pages couvertures et les enveloppes) les termes « Rappel urgent d'un instrument médical » en caractères gras rouges.

L'entreprise effectuant le rappel est responsable d'envoyer les communications relatives au rappel. D'autres entreprises peuvent élaborer des communications qui seront envoyées en plus de celles de l'entreprise effectuant le rappel si elles communiquent le rappel à leurs clients.

Notification des utilisateurs qui ne sont pas facilement identifiables

Les stratégies de rappel doivent également tenir compte de la façon de communiquer avec les utilisateurs des instruments médicaux qui ne sont pas faciles à identifier. Dans ces cas, vous pourriez envisager d'autres moyens de communication (par exemple, un avis public). Cette méthode est habituellement réservée aux situations où le risque est classé en tant que type I ou II.

Les avis publics peuvent varier selon la nature de la population à risque qu'il faut joindre. Vous pourriez faire des annonces auprès du public par les médias ou des messages sur des sites Web. Concentrez votre communication en ciblant des médias spécialisés (par exemple, presses professionnelles) ou des segments précis de la population (par exemple, médecins, hôpitaux ou cliniques).

Remarque : L'entreprise effectuant le rappel est responsable d'avertir le public. Cependant, certaines situations pourraient exiger que Santé Canada émette un avis public pour informer les personnes au Canada de tout risque grave pour la santé. Cette autorisation est prévue dans la Loi sur le ministère de la Santé.

Étape 3 : Informer et corriger

Cette étape commence lorsque l'entreprise qui effectue le rappel informe les destinataires touchés (quiconque ayant reçu ou acheté l'instrument visé) du rappel. Cette étape pourrait comprendre plusieurs sous-étapes et elle comprend la notification initiale. Elle peut également comprendre des mesures prises pour atténuer le risque ou résoudre le problème (par exemple, des correctifs ou le remplacement de l'instrument).

Cette étape s'applique également aux destinataires qui ont redistribué le produit, comme les importateurs ou les distributeurs. Les procédures de rappel doivent clairement expliquer les étapes à suivre lorsque l'entreprise reçoit un avis de rappel, et indiquer la personne ou le membre du personnel responsable pour chaque étape.

Mise en quarantaine du produit visé

Examinez l'inventaire actuel pour recenser et mettre en quarantaine les produits visés toujours sous votre contrôle.

Les mesures de mise en quarantaine peuvent inclure la mise en quarantaine physique du produit ainsi que le recours à des méthodes de mise en quarantaine électroniques visant à empêcher la distribution des produits.

Détermination des clients touchés

Vos procédures de rappel devraient décrire la façon de générer une liste de distribution des clients touchés. Vous aurez également besoin d'une méthode pour localiser les coordonnées des clients. Les listes de distribution doivent tenir compte des instruments distribués par tous les moyens, y compris par les :

Le degré selon lequel vous êtes en mesure de retracer les registres de distribution détermine le nombre de clients avec lesquels vous devrez communiquer. Par exemple, pendant un rappel pour un lot ou un numéro de série précis, vous auriez à informer seulement les clients qui ont reçu les lots visés.

Une fois que vous avez identifié les clients touchés et êtes prêt à commencer le processus de notification, vous êtes tenu de soumettre votre déclaration initiale de rappel à Santé Canada en vertu de l'article 64 du Règlement.

Méthode de notification

Dans vos procédures de rappel, décrivez la façon dont vous communiquerez avec les clients touchés. Vous pouvez préciser des méthodes primaires et secondaires de communication.

Déployez tous les efforts nécessaires pour vous assurer de communiquer avec les personnes appropriées. Veuillez inclure les coordonnées dans les registres de distribution. Pour les grands établissements de soins, vous pouvez conserver plus d'une personne-ressource (par exemple, une personne pour les achats et une personne pour les rappels, comme un gestionnaire des risques).

Vous pouvez communiquer des rappels aux clients touchés de plusieurs façons, notamment par :

Quelle que soit la méthode, vous devez consigner par écrit toutes les formes de communication, surtout lorsque vous optez pour les appels téléphoniques et d'autres moyens personnels de communication.

Échéanciers de notification

Vos procédures de rappel doivent préciser les échéanciers prévus pour communiquer avec les clients touchés.

Si votre entreprise a distribué le produit visé, vous êtes responsable d'aviser promptement chacun de vos destinataires à propos du rappel.

Suivez les lignes directrices suivantes pour établir un premier contact après le début d'un rappel :

Si vous ne pouvez pas communiquer avec les destinataires dans les délais indiqués ci-dessus, vous devez fournir une raison dans votre stratégie de rappel.

Votre stratégie de rappel devrait également indiquer un délai de réponse raisonnable pour obtenir une réponse des destinataires.

Suivi des réponses aux rappels

Vos procédures de rappel devraient exiger que les réponses fassent l'objet d'un suivi et décrire la façon dont vous effectuerez leur suivi.

On s'attend à ce qu'une entreprise touchée par un rappel conserve des registres montrant qu'elle a déployé des efforts appropriés pour communiquer avec tous les destinataires. Ces registres pourraient inclure les renseignements suivants :

Les preuves de communication pourraient comprendre un formulaire à retourner par télécopieur, une réponse par courriel ou un registre des appels téléphoniques. Documentez les détails de toutes les communications avec un client et faites un suivi auprès de toute personne qui ne répond pas.

Exécution et suivi des mesures de rappel

L'entreprise qui effectue le rappel doit également prendre d'autres mesures relatives au produit visé et en faire le suivi (par exemple, retrait du produit ou correctif).

Une fois que vous recevez la confirmation voulant que votre notification initiale du rappel ait été reçue, effectuez les autres mesures relatives au rappel. Ces mesures pourraient inclure les suivantes :

Faites le suivi pour chaque mesure que vous prenez. Puisque certains rappels exigent de nombreuses mesures, vous pourriez utiliser des tableurs ou des bases de données pour faire le suivi de l'exécution des mesures de rappel.

Récupération du produit visé

Vos procédures de rappel doivent préciser la façon dont l'instrument faisant l'objet d'un rappel devrait être manipulé jusqu'à sa disposition ou sa correction. En raison des risques potentiels, tout produit retourné doit faire l'objet d'un contrôle pour empêcher sa réutilisation ou sa redistribution.

Étape 4 : Faire un suivi

Précisez les étapes requises pour faire le suivi des mesures correctives décrites dans vos procédures de rappel. Les mesures de suivi pourraient inclure les suivantes :

Évaluation de l'efficacité du rappel

Lorsque le rappel est complet, évaluez son efficacité en suivant le nombre de réponses reçues à la suite de votre processus de notification. Vous pourriez également suivre le niveau de réussite latteint par votre entreprise lors de la mis en oeuvre les mesures correctives.

Votre stratégie de rappel devrait préciser comment évaluer l'efficacité du rappel (p. ex. réponses à la notification initiale, correctifs ou retours). Dans la plupart des cas, vous pouvez surveiller l'efficacité de la notification initiale par le biais du niveau de réponse des clients (p. ex. nombre de formulaires reçus par télécopieur). Les réponses pourraient inclure un accusé de réception écrit qui confirme que le client ait reçu, lu et compris le rappel. Vous pourriez également exiger que les clients fournissent des renseignements sur l'état des instruments visés.

Suivi auprès des personnes n'ayant pas répondu

Si les clients ne répondent pas à la notification initiale, vous devez faire un suivi. Les personnes n'ayant pas répondu sont celles desquelles vous n'avez pas reçu de télécopie, de courriel, de messagerie ou de message téléphonique.

Vos procédures de rappel devraient décrire la façon dont vous ferez un suivi auprès de ces personnes. Utilisez les directives suivantes :

En plus de surveiller les réponses, tenez compte des renseignements fournis par les utilisateurs, surtout s'ils indiquent que le rappel n'a pas été efficace. Par exemple, dans certains cas, le problème pourrait affecter d'autres produits ou lots non précisés dans votre avis de rappel original, ou encore un correctif pourrait créer un nouveau problème.

Si vous ne pouvez pas identifier facilement les clients qui possèdent ou ont utilisé le produit visé, fournissez un mécanisme pour qu'ils répondent (par exemple, avis publics donnant des numéros sans frais). Dans ces cas, vous pourriez ne pas être en mesure de faire un suivi auprès de toutes les personnes affectées par le rappel.

Vérification des mesures de rappel

Examinez votre mécanisme de suivi concernant les mesures correctives pour vous assurer d'avoir traité tous les produits visés. Vous devez vous assurer que toutes les mesures de rappel sont effectuées.

Examinez tous les renseignements que vous recueillez pendant cette évaluation pour déterminer si vous devez prendre des mesures supplémentaires pour atténuer le risque. Cela pourrait inclure la modification de votre stratégie de rappel.

Les mesures correctives peuvent dépendre du consentement et de la collaboration de l'utilisateur ou du propriétaire de l'instrument. Si le propriétaire refuse d'autoriser ou d'appliquer les mesures requises dans le cadre du rappel malgré les tentatives répétées visant à communiquer leur importance, veuillez inclure cette information dans vos dossiers de rappel.

Vérification de l'efficacité par Santé Canada

Après avoir communiqué avec les destinataires et fait un suivi auprès des personnes n'ayant pas répondu, nous pourrions examiner vos registres de communication avec les clients et vérifier l'efficacité de la stratégie de rappel de votre entreprise.

Disposition du produit

Lorsque le produit est retourné, veuillez en disposer conformément à votre stratégie de rappel. Conservez des registres pour montrer que vous avez disposé de tous les produits visés.

Étape 5 : Examiner et mettre fin au rappel

Les étapes à suivre pour examiner les rappels effectués et y mettre fin sont les suivantes :

Examen final

Un examen final est effectué pour déterminer si le rappel est prêt à être fermé. Vous pouvez mettre fin à un rappel seulement lorsque tous les correctifs ont été apportés, que toutes les notifications ont été communiquées, que toutes les mesures de suivi ont été effectuée , et que le problème a été réglé.
Une personne qualifiée ou un groupe de personnes qualifiées doit faire un examen final pour s'assurer que le dossier de rappel contient des registres ou fait référence à ceux-ci pour toutes les mesures de rappel. Vous devez examiner les renseignements suivants, s'il y a lieu :

L'examen du rappel terminé peut :

Informer Santé Canada au sujet de la fermeture du rappel

Lorsqu'une entreprise termine son examen final et détermine qu'un rappel peut être fermé sur la base de cet examen, les importateurs et les fabricants doivent soumettre une déclaration finale de rappel à Santé Canada dans les 30 jours civils suivant la fin du rappel. C’est ce qu 'exige l'article 65 du Règlement.

Cette étape doit être clairement indiquée dans votre procédure de rappel.

Fermeture du rappel

Vous devez documenter la fermeture de votre rappel. La personne que vous choisissez pour la fermeture du dossier doit connaître tous les aspects du processus de rappel de même que signer et dater la documentation.

Lorsque nous recevons votre déclaration finale de rappel, nous vous enverrons une lettre pour confirmer que le rappel a pris fin.

Documentation finale

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs doivent conserver suffisamment de documents pour démontrer que les mesures de rappel nécessaires ont été prises en temps opportun et de façon efficace et qu'elles sont conformes au Règlement.

Graphiques montrant les étapes du rappel

Les graphiques suivants montrent les étapes du processus de rappel.

Le graphique 2 couvre toutes les étapes du processus et s'applique aux fabricants ou aux autres entreprises qui lancent un rappel.

Graphique 2 : Processus de rappel pour l'entreprise qui lance le rappel

Le graphique montre le processus à suivre lorsqu'une entreprise initie un rappel.
Description longue

L’organigramme est divisé en 2 sections appelées « lancement du rappel » et « exécution du rappel ». Ces sections sont subdivisées en 5 étapes.

La section « Lancement du rappel » comporte 2 étapes. L'étape 1, « déterminer le besoin de lancer un rappel », commence par une case qui énumère les types de mesures correctives et préventives qui peuvent déclencher un rappel. Voici ces mesures :

  • Contrôle des risques identifiés pendant les enquêtes sur les plaintes
  • Lacunes en matière de qualité, comme un produit non conforme
  • Conformité réglementaire à la suite des inspections
  • Vente d'instruments non-homologués

Si une entreprise a pris ces mesures ou des mesures semblables, une flèche dans l'organigramme lui demande de poser 2 questions pour l'aider à déterminer si un rappel est déclenché.

Première question : « Une mesure est-elle nécessaire pour le produit qui a été distribué? » Si la réponse est non, l'entreprise doit « poursuivre les mesures correctives et préventives ». Aucun rappel n'est déclenché. Si la réponse est oui, l'entreprise doit répondre à la deuxième question : « La mesure respecte-t-elle les critères de définition du terme rappel (c’est à dire la décision de rappel)? ». Si la réponse est non, l'entreprise doit poursuivre les mesures correctives ou préventives. Aucun rappel n'est déclenché. Si la réponse est oui, l'entreprise doit répondre à la troisième question : « Le rappel doit-il être déclaré? » Si la réponse est non, l'entreprise doit « ne pas aviser Santé Canada, mais procéder au rappel ». Si la réponse est oui, l'entreprise doit aviser Santé Canada dans les 24 heures après avoir pris la décision de rappeler.

L'entreprise poursuit l'étape 2, qui consiste à élaborer une stratégie. Dans ce cas, l'entreprise doit définir les paramètres ou la stratégie de rappel. La case dans l’organigramme énumère les paramètres suivants :

  • Produits visés (modèle, numéro de lot)
  • Évaluation des risques et type de risque
  • Mesures requises
  • Portée
  • Disposition du produit
  • Logistique relative au correctif

L'entreprise doit également élaborer des communications sur le rappel qui énumèrent les éléments suivants :

  • Rédiger les communications
  • Mode des communications
  • Méthode de suivi

Cela amène l'entreprise qui procède au rappel à la deuxième section, « Exécution du rappel ». Cette section est divisée en étapes 3, 4 et 5. À l'étape 3, « informer et corriger », l'entreprise qui procède au rappel doit identifier les parties touchées, ce qui comprend :

  • examiner les registres de distribution,
  • y compris les unités prêtées, louées et de démonstration

Une flèche de cette boîte pointe vers une boîte qui indique de notifier les clients ou les destinataires. Une autre flèche pointe vers une case qui indique de soumettre une déclaration initiale à Santé Canada au plus tard au moment du rappel. Ensuite, l'entreprise effectuant le rappel est dirigée vers une boîte qui indique de notifier les clients et de surveiller les réponses, puis vers une boite qui demande de prendre toute autre mesure:

  • récupération du produit ou mise en quarantaine
  • correctifs sur le terrain

L'entreprise qui procède au rappel doit ensuite présenter des rapports d'étape à Santé Canada. L'étape suivante (étape 4) consiste à faire un suivi. À cette étape, l'entreprise qui procède au rappel doit évaluer l'efficacité, c'est-à-dire :

  • le suivi auprès des personnes n'ayant pas répondu;
  • l’exécution des mesures requises

L'entreprise qui procède au rappel doit ensuite réconcilier le produit visé ou prendre des mesures supplémentaires au besoin.
L'étape finale (étape 5) consiste à examiner et à mettre fin au rappel. L'entreprise qui procède au rappel doit :

  • corriger ou disposer du produit touché;
  • soumettre une déclaration finale de rappel à Santé Canada dans les 30 jours suivant la fin du rappel

Le graphique 3 s'adresse aux importateurs et aux distributeurs qui procèdent à un rappel initié par un fabricant.

Graphique 3 : Processus de rappel pour mener un rappel initié par une autre entreprise

Le graphique montre le processus à suivre lorsqu'une autre entreprise lance le rappel.
Description longue

L'organigramme est divisé en 3 étapes : « informer et corriger » (étape 3), « faire un suivi » (étape 4) et « examiner le rappel et y mettre fin » (étape 5).

Étape 3 (informer et corriger) : L'entreprise reçoit une notification du rappel initiée par une autre entreprise. Puis, 2 questions sont posées pour aider l'entreprise à franchir les prochaines étapes. Si la réponse est non à la question 1, « Le rappel s'applique-t-il aux produits de l'établissement? », l'entreprise répond alors à l'entreprise effectuant le rappel. Si la réponse est oui, l'entreprise détermine si les produits ont été distribués. Ceux qui ne l'ont pas été sont mis en quarantaine. Si les produits ont été distribués, l'entreprise doit prendre l'une des mesures suivantes :

  • Examiner la procédure de rappel
  • Examiner l'inventaire actuel
  • Déterminer la méthode de communication des renseignements sur le rappel
  • Préparer des communications supplémentaires

Pour chacune de ces mesures, l'entreprise doit mettre en quarantaine tous les produits visés qui sont encore entreposés et :

  • identifier les parties touchées, comme d'autres distributeurs et détaillants (le cas échéant) et présenter une déclaration initiale à Santé Canada (importateurs seulement)
  • informer les clients et assurer le surveillance suivi des réponses
  • effectuer d'autres correctifs précisés par l'initiateur du rappel, comme l'inspection, la mise à l'essai ou le retrait des produits et en faire rapport à l'entreprise effectuant le rappel

Étape 4 (faire un suivi) : Cette étape comporte 2 actions :

  • évaluer l'efficacité, ce qui consiste à faire un suivi auprès des personnes n'ayant pas répondu, à s'assurer que les mesures requises sont prises et à prendre des mesures supplémentaires au besoin;
  • récupérer et réconcilier les produits rappelés

Étape 5 (examiner le rappel et y mettre fin) : Il s'agit de la dernière étape. Les entreprises sont tenues de disposer des produits touchés et de tenir des registres et des documents. Ils doivent ensuite :

  • répondre à l'entreprise effectuant le rappel
  • soumettre une déclaration finale de rappel à Santé Canada dans les 30 jours suivant la fin du rappel (importateurs seulement)

Liste de vérification du processus de rappel

La liste de vérification suivante est un outil important que vous pouvez utiliser pour évaluer l'efficacité des procédures de rappel de votre entreprise et comprendre les étapes précises à suivre pendant un processus de rappel. Elle ne vise pas à fournir une description exhaustive du processus de rappel.

Les procédures de rappel de notre entreprise précisent :

Partie 1 : Lancement d'un rappel

S'ils souhaitent désigner l'importateur pour soumettre des déclarations de rappel en leur nom, les fabricants doivent présenter une notification écrite à Santé Canada confirmant que l'importateur accepte la désignation de la déclaration de rappel.

Courriel : meddev-matmed@hc-sc.gc.ca

Étape 1 : Déterminer le besoin de lancer un rappel

Étape 2 : Élaborer une stratégie

Partie 2 : Exécution du rappel

Étape 3 : Informer et corriger

Étape 4 : Faire un suivi

Étape 5 : Examiner le rappel et y mettre fin

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