Protocole d'entente entre la Direction des médicaments vétérinaires du ministère de la Santé du Canada et l'Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority d'Australie

La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) du ministère de la Santé du Canada et l'Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), ci-après appelés les Participants,

Considérant que les Participants sont les autorités de réglementation des médicaments vétérinaires dans leur pays respectif;

Considérant les solides antécédents de coopération à divers forums internationaux dans le but de promouvoir une réglementation efficace des médicaments vétérinaires et de coopération directe et ad hoc sur des questions de réglementation en diverses occasions;

Reconnaissant que les Participants ont des approches similaires de réglementation des médicaments vétérinaires au sens général et au niveau des pratiques liées au type de données qu'ils exigent;

Considérant qu'il est de leur intérêt mutuel d'élargir la portée et le cadre de travail d'une telle coopération;

Sont convenu de l'entente suivante :

1. OBJETS ET APERÇU

1.1. Les Participants entendent renforcer les échanges de connaissances et d'expertise dans le but d'améliorer l'efficacité et l'efficience de leur rôle respectif.

1.2. Le présent protocole d'entente (PE) porte sur la coopération dans les domaines opérationnels de la réglementation des médicaments vétérinaires et ne s'étend pas aux politiques générales de réglementation des gouvernements respectifs des Participants.

1.3. Conformément aux dispositions relatives à la confidentialité contenues au paragraphe 3, les Participants échangeront des renseignements sur l'évaluation des risques et les options de gestion des risques que posent les médicaments vétérinaires et qui relèvent de leur juridiction respective.

1.4. L'échange de renseignements et les activités de coopération entre les Participants porteront sur les questions de réglementation des médicaments vétérinaires présentant un intérêt mutuel et plus particulièrement sur les éléments suivants :

(i) Un système d'échange de renseignements hâtif sur les questions de réglementation des médicaments vétérinaires à venir qui pourraient avoir des incidences en Australie et au Canada.

Cela pourrait comprendre, mais sans s'y limiter, l'échange de renseignements sur leurs projets présentant un intérêt mutuel pour les Participants et sur les questions routinières concernant les médicaments vétérinaires telles que la qualité, les préoccupations du public, l'atténuation des risques, les utilisations mineures, la santé animale, le recouvrement des coûts et les mesures d'efficacité;

(ii) Les renseignements et les réalisations en matière de technologies de l'information, plus particulièrement dans le domaine de la soumission par voie électronique de données et des modèles utilisés;

(iii) Un mécanisme d'échange routinier de listes de nouveaux médicaments vétérinaires en cours d'évaluation et de médicaments vétérinaires existants faisant l'objet d'une réévaluation, ainsi que de mécanismes d'échange de rapports d'évaluation de médicaments vétérinaires d'intérêt commun, si les promoteurs l'autorisent;

(iv) Des échanges scientifiques et la participation du personnel à des activités de coopération, dans la mesure du possible;

(v) Un engagement mutuel à tenir des réunions entre les employés des Participants (comme mécanisme important de promotion de programmes d'activité choisis par les Participants) au cours d'activités internationales telles que celles du Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments (CCRVDF), du VICH et d'autres organismes internationaux;

(vi) L'élaboration d'un programme de travail conjoint comprenant un ensemble d'étapes clés sur une période de trois ans, les objectifs du programme étant d'élaborer des approches communes applicables aux méthodes et aux processus d'évaluation des risques et à la conduite d'évaluations concomitantes de demandes d'homologation et d'enregistrement de médicaments vétérinaires;

(vii) L'échange par écrit de documents portant sur d'autres éléments du programme de travail élaborés dans le temps et déterminés conjointement par les agents responsables de l'application du présent protocole d'entente.

2. RÔLES ET RESPONSABILITÉS

2.1. APVMA

2.1.1. Conformément aux dispositions du paragraphe 3.1, l'APVMA avisera la DMV des demandes ou des propositions reçues dans les domaines visés au paragraphe 1.3, sans toutefois s'y limiter. Dans l'avis en question, l'APVMA fournira à la DMV un résumé des renseignements décrivant la nature de la demande ou de la proposition.

2.1.2. À la demande de la DMV, et sous réserve des dispositions du paragraphe 3.1, l'APVMA fournira d'autres renseignements à la DMV concernant l'évaluation par l'APVMA de toute demande ou proposition faisant l'objet d'un avis formel en vertu de l'alinéa 2.1.1. Les autres renseignements dont il est ici question peuvent être :

(i) des copies complètes des rapports d'évaluation de l'APVMA;

(ii) des renseignements sur le type et la portée des données soumises avec la demande, y compris les copies de rapports d'études spécifiques;

(iii) des discussions avec les agents d'évaluation sur des problèmes ou préoccupations soulevés au cours d'une évaluation.

2.1.3. L'APVMA informera la DMV des résultats de l'évaluation définitive de l'APVMA concernant l'élaboration de normes et de variations et la décision finale de l'APVMA prise au regard de toute autre demande qui ne serait pas visée par l'alinéa 2.1.1.

2.1.4. L'APVMA fournira à titre gracieux les renseignements visés à l'alinéa 2.1.2.

2.2. DMV

2.2.1. Sous réserve des dispositions du paragraphe 3.2, la DMV avisera l'APVMA de toute demande reçue, mais sans s'y limiter, dans les domaines énumérés au paragraphe 1.3. Dans l'avis en question, la DMV fournira à l'APVMA un résumé des renseignements décrivant la nature de la demande.

2.2.2. À la demande de l'APVMA, et sous réserve des dispositions du paragraphe 3.2, la DMV fournira d'autres renseignements à l'APVMA concernant l'évaluation par la DMV d'une demande faisant l'objet d'un avis formel en vertu de l'alinéa 2.2.1. Les autres renseignements dont il est ici question pourraient être :

(i) copies complètes des rapports d'évaluation de la DMV,

(ii) des renseignements sur le type et la portée des données soumises avec la demande, y compris les copies de rapports d'études spécifiques;

(iii) des discussions avec les agents d'évaluation sur les problèmes et préoccupations soulevés au cours d'une évaluation.

2.2.3. La DMV informera l'APVMA de la décision définitive prise relativement à toute demande ayant fait l'objet d'un avis formel à l'APVMA en vertu de l'alinéa 2.2.1.

2.2.4. La DMV fournira à titre gracieux tous les renseignements visés l'alinéa 2.2.2.

3. CONFIDENTIALITÉ

3.1. APVMA

3.1.1. L'APVMA ne divulguera pas à la DMV de renseignements commerciaux confidentiels, sans l'autorisation préalable de la personne à qui appartiennent ces renseignements, comme le stipule le présent protocole d'entente. En sollicitant le consentement à fournir ces renseignements à la DMV, l'APVMA informera la personne concernée des raisons pour lesquelles la DMV pourrait utiliser ces renseignements et que la DMV fera tous les efforts raisonnables pour protéger les renseignements confidentiels, en autant qu'ils ne soient pas déjà du domaine public au Canada.

3.1.2. L'APMVA devra considérer tous les renseignements fournis par un demandeur à l'appui d'une demande, à l'exception des renseignements commerciaux confidentiels, comme relevant du domaine public et assujettis aux exigences de la loi australienne en matière de demande d'information, lorsque la demande aura été divulguée par l'APVMA. De la même manière, tous les rapports d'évaluation de l'APVMA, y compris les rapports d'évaluation de l'innocuité, seront aussi du domaine public. En s'engageant à fournir de tels renseignements à la DMV, l'APVMA agira conformément à son cadre législatif et ne sera pas tenue d'informer le demandeur sur la divulgation de tels renseignements. Toutefois, pour des raisons de saines pratiques, elle le fera dans la majorité des cas.

3.1.3. L'APVMA informera la DMV de la réponse de la personne à une demande de divulgation en vertu de l'alinéa 3.1.1.

3.1.4. À moins que la loi ne l'y oblige, l'APVMA fera tous les efforts raisonnables pour protéger la confidentialité de tous les renseignements que lui fournira la DMV sur la divulgation autorisée de toute tierce partie et ne les communiquera pas à d'autres personnes que les membres du personnel ou les sous-traitants de l'APVMA, qui auront besoin de connaître ces renseignements pour faire leur travail, uniquement sur le consentement écrit de la DMV ou la confirmation écrite de la DMV que les renseignements sont du domaine public au Canada. L'APVMA fera tous les efforts raisonnables pour que les membres de son personnel et ses sous-traitants qui accéderont à de tels renseignements en maintiennent la confidentialité.

3.1.5. Le refus d'un demandeur de divulguer les renseignements en vertu du présent protocole d'entente n'empêchera pas l'APVMA d'évaluer son application.

3.2. DMV

3.2.1. Avant de divulguer à l'APVMA tout renseignement confidentiel ou autres, la DMV obtiendra le consentement du demandeur à divulguer de tels renseignements à l'APVMA conformément au présent protocole d'entente. En sollicitant le consentement d'un demandeur, la DMV l'informera des raisons pour lesquelles l'APVMA pourrait utiliser les renseignements en question et que l'APVMA fera tous les efforts raisonnables pour garder de tels renseignements confidentiels, dans la mesure où ils ne relèveront pas déjà du domaine public.

3.2.2. L'APVMA traitera en toute confidentialité tous les renseignements fournis à l'appui d'une demande. De la même façon, tous les rapports d'évaluation de la DMV et tous les autres renseignements que recevra l'APVMA seront traités comme des renseignements confidentiels. La DMV obtiendra le consentement écrit du demandeur avant de fournir à l'APVMA tout renseignement contenu dans la demande en question.

3.2.3. La DMV informera l'APVMA de la réponse du demandeur à une demande de divulgation visée par l'alinéa 3.2.1.

3.2.4. À moins que la loi ne l'y oblige, la DMV fera tous les efforts raisonnables pour protéger la confidentialité de tous les renseignements que lui fournira l'APVMA sur la divulgation autorisée de toute tierce partie et ne les communiquera pas à d'autres personnes que les membres du personnel ou les sous-traitants de la DMV qui auront besoin de connaître ces renseignements pour faire leur travail, uniquement sur le consentement écrit de l'APVMA ou la confirmation écrite de l'APVMA que les renseignements sont du domaine public en Australie. La DMV fera tous les efforts raisonnables pour que les membres de son personnel et ses sous-traitants qui accéderont à de tels renseignements en maintiennent la confidentialité.

3.2.5. Le refus d'un demandeur de divulguer les renseignements en vertu du présent protocole d'entente n'empêchera pas la DMV d'évaluer sa demande.

4. DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES

4.1. Toutes modifications des participants en matière de lois, de politiques opérationnelles, de pratiques et de procédures touchant les questions visées par le présent protocole d'entente, susceptibles d'avoir des incidences sur l'exécution du présent protocole, seront communiquées à l'autre Participant et toutes modifications correspondantes nécessaires au présent protocole feront l'objet de consultations entre les Participants.

4.2. Les agents responsables de l'administration du présent protocole sont :

4.2.1. le directeur général de l'APVMA;

4.2.2. le directeur général de la DMV.

4.3. Les agents responsables des opérations routinières visées par le présent protocole sont :

(i) le gestionnaire de programme des médicaments vétérinaires de l'APVMA;

(ii) les personnes occupant le poste de directeurs et de chefs à la DMV.

4.4. Les Participants s'informeront mutuellement dans les 10 jours ouvrables de tout changement d'agent responsable et des mesures transitoires seront mises en place pour traiter des objets de correspondance reçus dans l'intervalle. Les Participants s'aideront mutuellement lorsqu'il leur sera demandé d'identifier des sources d'expertise nécessaires à l'examen des demandes ou pour examiner ou fournir des renseignements.

5. RÉVISION DU PRÉSENT PROTOCOLE

5.1. Au premier anniversaire suivant la date de la signature du présent protocole ou peu après, les représentants des Participants examineront le flot de renseignements entre les Participants, les coûts assumés par chaque Participant pour la fourniture des renseignements et la portée du protocole d'entente, puis décideront s'il y a lieu de modifier le présent protocole. Par la suite, des examens périodiques du présent protocole pourront être effectués à la demande de l'un des Participants.

5.2. Le paragraphe 5.1 n'empêche pas les Participants de proposer des modifications au présent protocole en toute circonstance.

5.3. Le présent protocole d'entente comprend le présent document et ses modifications et annexes qui seront ajoutés au besoin.

6. DATE DE PRISE D'EFFET ET DE FIN DU PRÉSENT PROTOCOLE D'ENTENTE

6.1. Le protocole d'entente prendra effet le jour de sa signature par les deux Participants ou, s'il est signé à des dates différentes, le jour auquel il aura été signé par le dernier Participant.

6.2. Toute mésentente concernant l'interprétation ou l'application du présent protocole d'entente sera résolue par consultation entre les Participants.

6.3. Les Participants peuvent mettre fin au présent protocole d'entente sur un avis écrit adressé à l'autre Participant. Le présent protocole d'entente prendra fin 30 jours civils après la réception de l'avis de l'autre Participant.