Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Évaluation du programme pilote d’inspection des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels

Sur cette page

Surveillance de la conformité

Au Canada, les entreprises doivent détenir une licence d'exploitation (LE) pour fabriquer, emballer, étiqueter ou importer des produits de santé naturels (PSN) aux fins de la vente. Pour obtenir une LE, les entreprises doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) décrites dans la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).

Santé Canada accorde des LE aux entreprises qui soumettent tous les documents de demande requis mentionnés dans la partie 2 du RPSN. Il incombe à l'entreprise de se conformer aux exigences réglementaires applicables. Lorsque nous relevons une non-conformité, nous prenons des mesures de conformité et d'application de la loi en fonction de plusieurs facteurs, y compris le risque pour la santé.

Santé Canada surveille la conformité pour s'assurer que les PSN sur le marché canadien sont sûrs, efficaces et de grande qualité. De 2017 à 2019, nous avons mené 3 projets proactifs de surveillance de la conformité (PSC) pour évaluer la façon dont certaines entreprises suivaient certaines BPF des PSN. Les résultats ont révélé des niveaux variables de non-conformité au sein de l'industrie des PSN. Environ la moitié des entreprises avaient des problèmes suffisamment graves pour que nous prenions des mesures réglementaires :

Nos conclusions ont grandement contribué à l'élaboration et à la mise en œuvre d'un programme pilote d'inspection des BPF des PSN. Dans le cadre de ce programme pilote, nous avons évalué la conformité, prévenu la non-conformité et mené des activités de promotion de la conformité dans 36 sites d'exploitation de PSN au Canada.

Les inspections figurent parmi les nombreux outils employés par Santé Canada dans son approche de conformité et d'application de la loi. Elles permettent d'évaluer si les entreprises respectent les exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et des règlements connexes. Dans le cadre des programmes d'inspection établis, des inspections sont menées régulièrement en fonction des risques afin d'évaluer la conformité et de prévenir la non-conformité.

Justification de ce projet pilote

Le Commissaire à l'environnement et au développement durable a effectué une vérification du Programme des PSN en 2019-2020. Dans son rapport, il a cerné les points forts et les points à améliorer et présenté, entre autres, 5 recommandations pour ce programme.

Parmi les points forts, le rapport souligne que nous avons :

Les points à améliorer concernent notre surveillance de ce qui suit :

Santé Canada a accepté les 5 recommandations, qui comprenaient l'élaboration d'un programme de surveillance et d'inspection axé sur les risques.

Nous avons élaboré le projet pilote dans le cadre de notre approche proactive continue, axée sur les risques en matière de surveillance de la conformité, et profité des leçons retenues des précédents PSC. Le projet pilote complète la procédure actuelle de délivrance de licences en format papier et la procédure de vérification de la conformité fondée sur les plaintes.

Le projet pilote comptait 3 objectifs principaux :

Fonctionnement de ce projet pilote

Santé Canada a vérifié la conformité de l'industrie des PSN en soumettant certains titulaires de LE partout au Canada à une inspection relative aux exigences réglementaires énoncées dans la partie 3 du RPSN.

Pendant le projet pilote, nous avons :

Incidence de la pandémie de COVID-19 sur la mise en œuvre du projet pilote

En raison de la pandémie de COVID-19, des exigences de distanciation physique ont été mises en place partout au Canada. Santé Canada a donc trouvé de nouvelles façons d'assurer et de surveiller la conformité, ainsi que d'effectuer des inspections n'exigeant pas que les inspecteurs se déplacent vers les sites d'exploitation.

Nous avons déterminé et mis au point des procédures et des outils permettant d'effectuer les inspections par voie de télécommunications (à l'extérieur du site d'exploitation ou « à distance »).

À mesure que les restrictions de distanciation se sont assouplies, nous avons élaboré des procédures permettant aux inspecteurs d'effectuer des inspections dites hybrides, c'est-à-dire partiellement à l'extérieur du site d'exploitation ainsi que sur place. Pour assurer la sécurité des inspecteurs et du personnel des entreprises, les inspecteurs ont dû suivre les directives de santé publique fédérales et provinciales applicables au moment de l'inspection. Ils ont également reçu de l'équipement de protection individuelle (comme des masques et des gants) à utiliser sur place.

Parmi les 36 inspections effectuées, 16 ont été effectuées à distance, et 20 en mode hybride.

Les aspects sur lesquels nous nous sommes concentrés

Nous avons focalisé notre attention sur 2 types d'activités à risque élevé exercées par les titulaires de LE canadiens :

Fabrication

Les procédés et les contrôles de fabrication ont une incidence directe sur l'innocuité, la qualité et l'efficacité des PSN. Les employés ayant reçu une formation adéquate doivent utiliser de l'équipement et des installations propres pour produire des PSN. Les entreprises doivent tester les produits pour s'assurer que ce qui est indiqué sur l'étiquette se retrouve effectivement dans le contenant et pour respecter la date de péremption recommandée du produit. Elles doivent assurer une tenue des registres exemplaire de leur chaîne d'approvisionnement et disposer d'une procédure efficace de retrait des produits.

Importation

Un grand nombre de produits sont fabriqués à l'extérieur du Canada. Les importateurs doivent prendre certaines mesures pour garantir que les produits qu'ils importent au Canada sont fabriqués dans des installations respectant les BPF des PSN canadiennes (ou leur équivalent). Ces mesures comprennent les exigences en matière d'innocuité, de qualité et d'efficacité en vigueur au Canada. La réalisation de tests de PSN dans un laboratoire qualifié constitue l'une des façons d'y parvenir.

Pour en savoir plus sur les exigences réglementaires relatives à la fabrication et à l'importation de PSN, veuillez consulter ce document :

Sélection des sites d'exploitation

Nous avons sélectionné certaines entreprises aux fins d'inspection selon le niveau de risque pour les personnes au Canada. Les critères de sélection étaient les suivants :

Nous souhaitions également nous assurer d'une représentation égale des titulaires de LE partout au Canada.

Ce que nous avons fait

Les inspecteurs de Santé Canada ont mené des inspections auprès de 36 entreprises de mars 2021 à mars 2022. Cela représente environ 4 % de toutes les entreprises détenant des LE pour les PSN actives au Canada.

Il y avait :

Ces entreprises étaient situées dans les provinces suivantes :

Compte tenu des restrictions de voyage attribuables à la pandémie de COVID-19, nous avons sélectionné des entreprises situées dans des endroits où une visite sur place pouvait avoir lieu, au besoin.

Les inspecteurs ont effectué des inspections en vertu des pouvoirs qui leur sont attribués. Ces derniers sont décrits à l'article 23 de la LAD.

Les inspecteurs ont consacré en moyenne 7 jours à l'inspection de chaque site d'exploitation. Ils ont vérifié ce qui suit :

Ils ont également vérifié la présence des éléments suivants :

Dans certains cas, les inspecteurs ont pris des échantillons de produits et les ont testés dans des laboratoires de Santé Canada afin de déterminer si les procédés ou les résultats d'analyse d'une entreprise étaient problématiques. Les types de tests effectués dépendaient des conclusions de l'inspecteur et de préoccupations précises au sujet de la qualité ou de l'innocuité.

Si les inspecteurs relevaient des problèmes ayant une incidence sur l'innocuité, la qualité ou l'efficacité d'un produit pendant l'inspection, ils ont :

L'inspecteur a discuté des conclusions (lacunes réglementaires) avec le personnel du site d'exploitation lors de chaque inspection. Après avoir effectué une inspection, il a présenté le résumé de ses conclusions dans un rapport d'inspection (appelé « avis de fin d'inspection ») et classé les risques.

Pour connaître la classification des risques, veuillez consulter :

Les ébauches de rapport d'inspection ont été examinées à l'interne avant d'être présentées aux entreprises. Chaque inspecteur a organisé une réunion avec l'entreprise (« entrevue de fin d'inspection ») pour passer en revue le rapport. Un rapport final a ensuite été envoyé à l'entreprise.

Lorsque des mesures de conformité et d'application de la loi s'imposaient en ce qui a trait aux licences, Santé Canada a émis des avis sur :

Lorsqu'aucune mesure de conformité ni d'application de la loi n'était nécessaire, l'entreprise a conservé sa LE et sa LMM, le cas échéant.

Dans tous les cas, on a demandé aux entreprises de présenter un plan de mesures correctives et préventives (MCP) pour corriger les lacunes réglementaires relevées par l'inspecteur dans le rapport d'inspection. Les inspecteurs ont examiné la pertinence des MCP. Si les inspecteurs appliquaient des mesures de conformité et d'application de la loi à une entreprise, un plan de MCP adéquat pouvait les annuler (par exemple, une licence suspendue pouvait être rétablie). Un plan de MCP inadéquat pourrait entraîner des actions supplémentaires (par exemple, une LE suspendue peut être annulée).

Ce que nous avons trouvé

Nous avons relevé des problèmes semblables à ceux qui ont été observés dans les PSC mis en place de 2017 à 2019. Des problèmes de conformité d'une gravité variable ont été décelés chez toutes les entreprises que nous avons inspectées (tableau 1).

Tableau 1 : Conclusions des inspections pendant le projet pilote
Sujet Article du RPSN Section du document Bonnes pratiques de fabrication : Ligne directrice Ce que nous avons trouvé En quoi cela est important
Spécifications 44 2.4.1 Des lacunes ont été relevées sur le plan des spécifications des PSN manipulés sur le site d'exploitation.

Les spécifications d'un produit sont les critères selon lesquels un PSN fini est acceptable pour son utilisation prévue.
Voici 2 aspects importants :

  • Les spécifications du produit sont établies et pertinentes pour le produit
  • Les fabricants ont mis en place un système de qualité qui garantit que le produit respecte de façon uniforme les spécifications établies

Les tests de produits finis complètent les contrôles employés pendant les procédés de fabrication et d'importation. Tous les fabricants et importateurs doivent avoir :

  • des spécifications précises
  • des systèmes qualité adéquats
  • les bonnes méthodes d'analyse

Lorsque l'ingrédient médicinal est une herbe entière ou un extrait complexe ou que le mélange de PSN est si complexe qu'aucune méthode d'analyse n'est disponible, la quantification par apport peut être acceptable.

Le titulaire de la LE doit s'assurer que la quantification par apport est appropriée pour les ingrédients médicinaux contenus dans le produit.

Pour en savoir plus sur la quantification par apport, veuillez consulter la Ligne directrice sur la qualité des produits de santé naturels.
Locaux 45 2.1.1 Des lacunes relevées dans les locaux sont à l'origine de conditions pouvant nuire à l'innocuité et à la qualité des PSN.

Les bâtiments où sont employés les procédés liés aux PSN doivent être conçus et construits d'une manière qui favorise la propreté et l'ordre et qui prévient la contamination. Un entretien régulier est requis pour prévenir la détérioration des locaux.

Les produits ne doivent pas être contaminés en raison de conditions insalubres.

Une zone clairement délimitée devrait être prévue pour les PSN et les matières, à laquelle seuls les employés autorisés peuvent accéder. Il est important de restreindre l'accès aux matières et aux produits jusqu'à leur mise en circulation par le préposé à l'assurance de la qualité.
Équipement 46 2.1.2 Des lacunes ont été relevées en ce qui a trait à la conception, à la construction, à l'entretien, à l'exploitation ou à l'aménagement de l'équipement utilisé.

Il est nécessaire de prévenir la contamination des PSN par d'autres produits, la poussière, des agents de nettoyage ou des matières étrangères, comme la rouille, des lubrifiants et des particules provenant de l'équipement.

Des problèmes de contamination pourraient provenir de pratiques de nettoyage inadéquates, d'un mauvais entretien, d'une mauvaise utilisation de l'équipement, d'un dépassement de la capacité de l'équipement et de l'utilisation d'un équipement usé.

La disposition ordonnée de l'équipement permet un nettoyage efficace et ne nuit pas aux autres opérations. Elle réduit le va-et-vient du personnel et optimise le déplacement des matières.
Personnel 47 2.2.1 Des lacunes ont été relevées sur le plan des compétences des membres du personnel dans l'exécution de leurs tâches.

Le personnel approprié ayant reçu une formation suffisante est nécessaire pour les opérations de fabrication de PSN de grande qualité.

Il est essentiel d'embaucher du personnel compétent afin de superviser les opérations de fabrication des PSN.

Les opérations de fabrication des PSN exigent une surveillance et un souci du détail de tous les instants, ainsi qu'un degré élevé de compétence de la part des employés.

Des compétences ou une formation inadéquates du personnel manipulant les PSN peuvent causer des manquements quant aux exigences relatives aux spécifications et à la qualité des PSN.
Programme d'hygiène 48 2.3.1 Des lacunes ont été relevées dans le programme d'hygiène.

L'hygiène à l'intérieur d'un bâtiment, de même que celle des employés, peut avoir une incidence sur la qualité des PSN.

L'entreprise et ses employés doivent exercer leurs activités liées aux PSN dans des zones exemptes de :

  • contamination par le milieu ambiant
  • contamination par d'autres produits

Un programme d'hygiène écrit doit être établi, informant les employés des attentes et des mesures nécessaires visant à garantir le respect des exigences en matière d'hygiène. Ce programme assure la propreté de l'immeuble.
Exploitation 49 2.3.2 Des lacunes ont été relevées dans les procédures écrites requises pour veiller à ce que les activités relatives aux PSN soient menées conformément aux exigences.

Des mesures doivent être prévues pour maintenir l'intégrité d'un PSN à partir du moment où les matières premières arrivent dans le bâtiment jusqu'au moment où la forme posologique finie est mise en circulation et distribuée pour la vente.

Les entreprises doivent s'assurer, le cas échéant, que des pratiques et des procédures sont en place pour assurer :

  • le contrôle des matières
  • le contrôle des procédés
  • le programme d'inspection pour les sous-traitants
Exploitation 50 2.3.2 Des lacunes ont été relevées dans la mise en œuvre ou l'entretien du système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet des PSN.

Un retrait permet de retirer du marché un PSN qui :

  • n'est pas conforme à la loi ou aux règlements
  • présente un risque pour la santé des consommateurs

Les PSN qui ont quitté les locaux d'une entreprise peuvent se retrouver dans une variété d'endroits.

Selon la non-conformité et la gravité du risque pour la santé, le retrait d'un PSN du marché pourrait s'imposer. Il doit être possible de procéder à un retrait au niveau des consommateurs, au besoin. Vous trouverez de plus amples renseignements sur les retraits dans la Politique sur les retraits/rappels de produits de santé (POL-0016).
Assurance de la qualité 51 2.2.2 Des lacunes ont été relevées dans les compétences, les responsabilités ou les activités effectuées par le préposé à l'assurance de la qualité.

L'assurance de la qualité concerne l'échantillonnage, les spécifications et les tests, y compris les procédures de documentation et de mise en vente.

Avant de libérer un produit pour la vente, le préposé à l'assurance de la qualité doit s'assurer que chaque produit :

  • est conforme aux spécifications du produit
  • a fait l'objet des tests nécessaires et pertinents
Période de stabilité 52 2.4.2 Des lacunes ont été relevées dans le programme établi pour déterminer la durée pendant laquelle un PSN respectera ses spécifications dans les conditions d'entreposage recommandées.

Le programme de stabilité vise à déterminer la durée pendant laquelle le PSN est censé satisfaire aux spécifications qui s'y rattachent dans les conditions d'entreposage recommandées.

Les entreprises doivent disposer de données pour prouver qu'un PSN est conforme aux allégations indiquées sur l'étiquette et à la date de péremption.
Registres – Fabricants 53 2.4.4 Des lacunes ont été relevées dans l'entretien
ou l'emplacement des registres requis pour l'activité de fabrication.

Les registres sont des preuves de la production et de la qualité du produit si une enquête résultait de ce qui suit :

  • La plainte d'un client
  • Le retrait d'un produit

Les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les importateurs et les distributeurs doivent respecter les exigences minimales en matière de tenue de registres pour les PSN, énoncées à l'Appendice 2 du document Bonnes pratiques de fabrication : Ligne directrice.
Registres – importateurs 56 Des lacunes ont été relevées dans la tenue des registres requis pour l'activité d'importation.
Tenue des registres 58 Des lacunes ont été relevées dans la durée établie pour la conservation des registres.
Échantillons de lot ou lot de fabrication 61 2.4.3 Des lacunes ont été relevées dans la conservation, la quantité ou la disponibilité des échantillons de PSN manipulés au site d'exploitation.

Les échantillons de PSN, dans leur emballage final, doivent être conservés comme preuve de qualité si une enquête résultait de ce qui suit :

  • La plainte d'un client
  • Le retrait d'un produit

Les échantillons doivent être conservés dans un environnement qui simule les conditions normales d'entreposage afin de s'assurer que les échantillons correspondent aux produits mis en vente.

Santé Canada peut demander à un fabricant, à un importateur ou à un distributeur de soumettre des échantillons d'un lot ou un lot de produits s'il y a des préoccupations concernant l'innocuité ou à la qualité du produit.
Rapports concernant les retraits du marché 62 2.4.5 Des lacunes ont été relevées dans les rapports concernant les retraits de PSN lancés par le site d'exploitation.

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs qui procèdent au retrait d'un PSN sont tenus de fournir des renseignements précis à Santé Canada au sujet du retrait dans les 3 jours suivant le lancement du retrait.

Mesures d'application de la loi prises

Santé Canada a examiné tous les renseignements recueillis dans le cadre du projet pilote d'inspection. Nous avons examiné la nature et l'étendue de tous les problèmes relevés et avons pris les mesures de conformité et d'application de la loi nécessaires conformément à la Politique-0001.

Parmi nos mesures de conformité et d'application de la loi, nous avons demandé à certaines entreprises de :

Parmi 15 des 36 inspections que nous avons effectuées, nous avons relevé des problèmes suffisamment graves pour justifier l'envoi d'avis aux entreprises concernées. Les avis indiquaient que Santé Canada :

De ce nombre, 12 entreprises ont soumis des MCP satisfaisantes, permettant de régler les problèmes relevés pendant leur inspection. Par conséquent, elles ont pu conserver leur LE et leur LMM, le cas échéant. L'une des 12 entreprises a laissé expirer sa LE et a confirmé qu'elle n'exerçait plus les activités visées par une licence.

Parmi les 3 inspections restantes, un dossier d'avis de possibilité de suspension de LE, et 9 des 10 touchant des LMM envoyés à une entreprise, ont été fermés. Toutefois, un avis de possibilité de suspension d'une LMM a été suivi d'un avis de suspension. L'entreprise a décidé de mettre fin à la production du produit concerné. Les avis de possibilité de suspension de la LE et des LMM envoyés à 2 entreprises ont été suivis d'avis de suspension. L'une de ces entreprises a soumis des MCP adéquates, et sa LE et ses LMM ont été rétablies. Un statut est toujours est attente pour l'autre entreprise. Elle a soumis des MCP en réponse aux avis de suspension. Ces MCP font l'objet d'un examen; certains résultats ne sont donc pas encore disponibles.

Les tableaux 2 et 3 présentent en détail les problèmes relevés et les mesures prises pour chaque entreprise. Toutes les entreprises qui détiennent encore une LE et des LMM, le cas échéant, ont réglé adéquatement les problèmes relevés au cours de l'inspection.

Tableau 2 : Conclusions et mesures d'application de la loi chez les fabricants
Nom de l'installation Province Nom et article du règlement où des problèmes ont été relevés Mesures prises
Gelda Scientific and Industrial Development Corporation Ontario 44. Spécifications

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.
45. Lieux
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
GFR Pharma Ltd. Colombie-Britannique 44. Spécifications

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
51. Assurance de la qualité
Laboratoire Riva inc. Québec 44. Spécifications

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.
45. Lieux
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
53. Registres – Fabricants
Estée Lauder Distribution Ontario 44. Spécifications

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.
49. Exploitation
51. Assurance de la qualité
Rhema Health Products Limited Colombie-Britannique 44. Spécifications

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.
45. Lieux
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
Les Emballages Façotek Québec 44. Spécifications

Avis d'intention de suspendre la LE et les LMM émis.

Décision de fermer les dossiers d'« intention de suspendre la LE » et d'« intention de suspendre les LMM », car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection.

On a demandé à l'entreprise de cesser de vendre les produits suivants, car elle n'avait pas démontré que le fournisseur étranger menait des activités liées aux PSN conformément à la partie 3 du RPSN :

  • Life Brand Spectrum Performa (NPN 80105471)
  • Life Brand Spectrum Adults (NPN 80095982)
  • Life Brand Spectrum Forte (NPN 80103288)
  • Life Brand Spectrum (NPN 80095857)

L'entreprise s'est conformée à la demande, mais n'a pas été en mesure de régler le problème avec le fournisseur étranger. L'entreprise a décidé de détruire les stocks restants.
45. Lieux
47. Personnel
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
53. Registres – Fabricants
58. Tenue des registres
ODF Nutra Inc. Québec 44. Spécifications

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.
45. Lieux
46. Équipement
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
53. Registres – Fabricants
Viva Pharmaceutical inc. Colombie-Britannique 44. Spécifications

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.
45. Lieux
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Stabilité
53. Registres – Fabricants
Nutralab Canada Corp. Ontario 50. Exploitation

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.
51. Assurance de la qualité
53. Registres – Fabricants
Jaapharm Canada inc. Ontario 44. Spécifications

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.
45. Lieux
47. Personnel
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
Santé Naturelle (A.G.) Ltée Québec 44. Spécifications

Avis d'intention de suspendre la LE et les LMM émis.

Décision de fermer les dossiers d'« intention de suspendre la LE » et d'« intention de suspendre les LMM », car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection.
45. Lieux
46. Équipement
47. Personnel
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
53. Registres – Fabricants
58. Tenue des registres
Canadian Phytopharmaceuticals Corporation Colombie-Britannique 44. Spécifications

Avis d'intention de suspendre la LE et les LMM émis.

Décision de fermer les dossiers d'« intention de suspendre la LE » et d'« intention de suspendre les LMM », car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection.

L'inspecteur a prélevé des échantillons des produits suivants à des fins d'analyse dans nos laboratoires en raison de préoccupations relatives aux méthodes d'analyse :

  • Ancient Keto Apple Cider Vinegar (NPN 80060175)
  • Vitality Glow Marine Collagen + Biotin (NPN 80103566)

Les résultats des tests ont montré que les produits respectaient les spécifications pour les tests particuliers effectués.
45. Lieux
46. Équipement
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
53. Registres – Fabricants
62. Rapports sur les retraits du marché
Akuna Health Products Inc. Ontario 44. Spécifications

Avis d'intention de suspendre la LE et les LMM émis.

Décision de fermer les dossiers d'« intention de suspendre la LE » et d'« intention de suspendre les LMM », car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection.
47. Personnel
49. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
Rafa River Naturals Canada Inc. Colombie-Britannique 44. Spécifications

Avis d'intention de suspendre la LE émis.

Décision de fermer le dossier d'« intention de suspendre la LE », car les MCP ont réglé de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection.
45. Lieux
46. Équipement
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
BioAmicus Laboratories Ontario 44. Spécifications

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.
45. Lieux
47. Personnel
48. Programme d'hygiène
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
53. Registres – Fabricants
61. Échantillons de lot ou lot de fabrication
Kefiplant Inc. Québec 44. Spécifications

Avis d'intention de suspendre la LE et les LMM émis.

Décision de suspendre la LE (article 39(2)b) du RPSN) et les LMM (article 18(2)b) du RPSN), car les MCP n'ont pas permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection.

Une décision finale sur les licences est en attente.

Les résultats des tests et la date d'expiration attribuée à KefiNutra Chardon Marie (NPN 80043219) ont suscité des préoccupations. L'entreprise a confirmé que ce produit ne se trouvait pas sur le marché au Canada et elle répond à nos préoccupations.
45. Lieux
46. Équipement
47. Personnel
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
53. Registres – Fabricants
58. Tenue des registres
61. Échantillons de lot ou lot de fabrication
Absorb Science inc. Colombie-Britannique 44. Spécifications

Avis d'intention de suspendre la LE et les LMM émis.

Décision de suspendre la LE (article 39(2)b) du RPSN) et les LMM (article 18(2)b) du RPSN), car les MCP n'ont pas permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection.

Décision de rétablir la LE et les LMM, car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection.

L'inspecteur a envoyé un échantillon de Viagreat-SX (NPN 80040741) à des fins d'analyse dans nos laboratoires en raison de préoccupations concernant des lacunes en matière de BPF et l'information sur l'étiquette du produit. Les résultats des tests ont montré que les produits respectaient les spécifications pour les tests effectués.

On a demandé à l'entreprise de cesser de vendre l'extrait de pépins de raisin (NPN 80063001), car il ne répondait pas aux exigences de la monographie de produit applicable. L'entreprise a cessé la production du produit et a détruit les stocks restants.
45. Lieux
46. Équipement
47. Personnel
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
53. Registres – Fabricants
Laboratoires MSP Inc. Québec 44. Spécifications

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.

Des préoccupations ont été soulevées concernant les analyses du produit fini et des données sur la stabilité du Gel buvable – Aloès (NPN 80019050) et le titulaire de la LMM (Santrel International inc.) a entrepris d'y répondre. Le résultat est en attente.

Des préoccupations ont été soulevées au sujet des données sur la stabilité de l'Osépia (NPN 80033598). Le titulaire de la LMM (Laboratoire Holizen Inc.) a répondu de manière adéquate à ces préoccupations, de sorte qu'aucune autre mesure n'a été requise.
45. Lieux
46. Équipement
47. Personnel
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
53. Registres – Fabricants
58. Tenue des registres
Tableau 3 : Conclusions et mesures d'application de la loi chez les importateurs
Nom de l'installation Province Article et nom du règlement où des problèmes ont été relevés Mesures prises
Lifeagen Biosciences of Florida, Inc. Ontario 44. Spécifications

La LE a été maintenue.

Les MCP pour cette inspection ont été soumises après la date limite. Leur conformité sera examinée au cours du renouvellement de la LE de 2022.
49. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Stabilité
56. Registres – Importateurs
Royal Natural Holdings Corp. Ontario 44. Spécifications

La LE a été immédiatement suspendue (article 40 du RPSN).

Avis d'intention de suspendre les LMM émis.

Décision de rétablir la LE, car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection.

Décision de fermer le dossier d'« intention de suspendre les LMM », car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection.

On a demandé à l'entreprise de cesser de vendre l'Apiario Silvestre Propolis (NPN 80006418) en raison de préoccupations liées aux analyses du produit fini.

L'entreprise a été autorisée à vendre à nouveau le produit, car nos préoccupations ont été traitées.
45. Lieux
47. Personnel
48. Programme d'hygiène
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
56. Registres – Importateurs
Masson ltée Québec 44. Spécifications

Avis d'intention de suspendre la LE émis.

Décision de fermer le dossier d'« intention de suspendre la LE », car les MCP ont réglé de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection.

On a demandé à l'entreprise de corriger l'étiquette de Mustela Crème Change 123 (NPN 80066962). L'entreprise a pris l'initiative de cesser la vente et de détruire le produit concerné. La vente pourra reprendre lorsque l'étiquette sera corrigée.

L'entreprise a pris l'initiative de soumettre ce produit à des tests en raison de préoccupations relatives aux analyses des produits finis. Les résultats des tests ont montré que le produit était conforme aux spécifications, de sorte qu'aucune autre mesure n'était requise.
45. Lieux
47. Personnel
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
56. Registres – Importateurs
United Herbal Trading Co. Ltd. Colombie-Britannique 44. Spécifications

La LE a été immédiatement suspendue (article 40 du RPSN).

Avis d'intention de suspendre les LMM émis.

La LE a expiré (article 35 du RPSN).

Décision de suspendre les LMM (article 18(2)b) du RPSN), car les MCP n'ont pas permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection.

Décision de rétablir les LMM, car les MCP ont réglé de manière adéquate les principaux problèmes relevés lors de l'inspection.
45. Lieux
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
56. Registres – Importateurs
61. Échantillons de lot ou lot de fabrication
Mayaka International inc. Québec 44. Spécifications

Avis d'intention de suspendre la LE émis.

Décision de fermer le dossier d'« intention de suspendre la LE », car les MCP ont réglé de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection.
45. Lieux
47. Personnel
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
56. Registres – Importateurs
58. Tenue des registres
Medexus Inc. Ontario 44. Spécifications

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.
49. Exploitation
52. Période de stabilité
56. Registres – Importateurs
i to i Logistics Inc. Colombie-Britannique 44. Spécifications

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.
45. Lieux
47. Personnel
48. Programme d'hygiène
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
56. Registres – Importateurs
Shiseido Canada inc. Ontario 48. Programme d'hygiène

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.
49. Exploitation
50. Exploitation
52. Période de stabilité
56. Registres – Importateurs
Baronesse Cosmétiques Québec 44. Spécifications

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.
45. Lieux
47. Personnel
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
56. Registres – Importateurs
Laboratoires Dermo-Cosmetik Québec 44. Spécifications

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.
45. Lieux
47. Personnel
48. Programme d'hygiène
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Stabilité
56. Registres – Importateurs
58. Tenue des registres
Seaford Pharmaceuticals Ontario 48. Programme d'hygiène

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.

On a demandé à l'entreprise de corriger l'étiquette et la publicité Web de Drysol Léger (NPN 00461555). Elle s'est conformée à cette demande et a pu continuer à vendre le produit.
49. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
Biomed International Products Corp. Colombie-Britannique 44. Spécifications

Avis d'intention de suspendre la LE et les LMM émis.

Décision de fermer les dossiers d'« intention de suspendre la LE » et d'« intention de suspendre les LMM », car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection.
45. Lieux
47. Personnel
49. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
56. Registres – Importateurs
Links Warehousing & Fulfillment Ontario 44. Spécifications

Avis d'intention de suspendre la LE émis.

Décision de fermer le dossier d'« intention de suspendre la LE », car les MCP ont réglé de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection.

L'entreprise a pris l'initiative de cesser d'importer 16 produits, car elle n'avait pas démontré que le fournisseur étranger menait des activités liées aux PSN conformément à la partie 3 du RPSN. L'entreprise a corrigé les problèmes et a pu reprendre l'importation et la vente.

L'entreprise a également pris l'initiative de cesser d'importer et de vendre Colic Calm (NPN 80042317) en raison de préoccupations concernant l'étiquette et les ingrédients du produit. Le produit a été renvoyé au fournisseur, et l'entreprise ne l'importe plus.
45. Lieux
48. Programme d'hygiène
47. Personnel
49. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
56. Registres – Importateurs
Yves Rocher Amérique du Nord inc. Québec 44. Spécifications

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.
45. Lieux
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Stabilité
56. Registres – Importateurs
58. Tenue des registres
Fraser Direct Distribution Services Ltd. Ontario 44. Spécifications

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.
45. Lieux
52. Stabilité
56. Registres – Importateurs
Shaklee Canada inc. Ontario 44. Spécifications

Les MCP ont permis de régler de manière adéquate les problèmes relevés pendant l'inspection.

La LE a été maintenue.
47. Personnel
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Stabilité
Ecotrend Ecologics ltée. Colombie-Britannique 44. Spécifications

Avis d'intention de suspendre la LE et les LMM émis.

Décision de fermer les dossiers d'« intention de suspendre la LE » et d'« intention de suspendre les LMM », car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection.

On a demandé à l'entreprise de cesser d'importer et de vendre Oxy-Health (NPN 80041070) parce qu'elle n'avait pas démontré que le fournisseur étranger menait des activités liées aux PSN conformément à la partie 3 du RPSN. L'entreprise a renvoyé le produit au fournisseur et répond à nos préoccupations.
45. Lieux
47. Personnel
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
56. Registres – Importateurs
Senzo Nutrition Québec 44. Spécifications

Avis d'intention de suspendre la LE et les LMM émis.

Décision de fermer le dossier d'« intention de suspendre la LE », car les MCP ont réglé de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection.

Décision de suspendre la LMM pour Baby-Boom (NPN 80103856) (article 18(2)b) du RPSN), car les MCP n'ont pas permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés pendant l'inspection. L'entreprise a décidé de cesser la production du produit et de détruire les stocks restants.

Décision de fermer le dossier d'« intention de suspendre la LMM » pour d'autres produits, car les MCP ont permis de régler de manière adéquate les principaux problèmes relevés lors de l'inspection.
45. Lieux
48. Programme d'hygiène
49. Exploitation
50. Exploitation
51. Assurance de la qualité
52. Période de stabilité
56. Registres – Importateurs
58. Tenue des registres

Commentaires des intervenants sur le projet pilote

Santé Canada a envoyé des sondages aux associations d'intervenants du secteur des PSN et aux entreprises qui ont participé au projet pilote. Dans le cadre de ce sondage, nous avons demandé des commentaires sur les points suivants :

Nous avons également donné aux intervenants l'occasion de faire part de leurs idées ou de leurs suggestions pour la mise en œuvre d'un programme d'inspection permanent. Nous en tiendrons compte lors de l'élaboration du programme permanent.

Associations de PSN

Un sondage a été envoyé à 4 associations. Les 2 associations qui ont répondu au sondage étaient satisfaites de la façon dont nous avons communiqué l'élaboration et la mise en œuvre du projet pilote.

Les associations de PSN ont également indiqué que le projet pilote comportait les défis suivants :

Les associations de PSN ont également indiqué qu'il serait utile de :

Entreprises inspectées dans le cadre du projet pilote

Un sondage a été envoyé aux 36 entreprises qui ont participé au projet pilote. Les 24 entreprises qui ont répondu au sondage étaient satisfaites de ce qui suit :

Les entreprises ont également déclaré que leurs connaissances de leurs responsabilités en matière de réglementation et des BPF des PSN s'étaient améliorées grâce à l'inspection.

Le projet pilote a posé les défis suivants :

Nous avons également reçu des commentaires sur la façon d'améliorer le processus d'inspection, par exemple :

Notre utilisation des résultats de ce projet pilote

Dans son rapport, le commissaire à l'environnement et au développement durable a recommandé que Santé Canada élabore un programme de surveillance et d'inspection fondé sur le risque. En guise de réponse, nous nous sommes engagés à mettre en œuvre un programme pilote d'inspection des BPF des PSN de même que de promotion et de vérification de la conformité de l'industrie des PSN.

Nous sommes également déterminés à prendre des mesures en fonction des résultats de ce projet pilote.

Le projet pilote nous a permis de recueillir des renseignements sur :

Santé Canada utilisera ces résultats pour :

Santé Canada a mis en œuvre un programme d'inspection provisoire en octobre 2022 en réponse au rapport du commissaire à l'environnement et au développement durable et à ses recommandations, ainsi qu'à nos conclusions relatives au projet pilote d'inspection. Ce programme nous aidera à contribuer à la dynamique au sein de l'industrie et servira de première étape pour la création d'un programme permanent.

Le programme d'inspection provisoire nous permettra :

Responsable de la sécurité des produits de santé naturels

Toute entreprise qui fabrique, emballe, étiquette, importe, entrepose et distribue des PSN au Canada est responsable de la sécurité de ses PSN. Elle doit respecter les exigences énoncées dans le RPSN. Cela comprend l'obtention d'une LE valide avant la fabrication, l'importation, l'emballage ou l'étiquetage.

Pour les entreprises qui détiennent une LE valide de Santé Canada, veuillez consulter la Liste des titulaires de licence d'exploitation.

Pour vendre un PSN au Canada et devenir titulaire d'une LMM, une personne doit :

Détaillants

Les détaillants ne doivent vendre que des PSN portant un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro d'identification de médicament homéopathique (DIN-HM) valide à 8 chiffres.

Utilisez la base de données des produits de santé naturels homologués pour vérifier si le PSN que vous vendez a un NPN ou un DIN-HM valide.

Consommateurs

Les consommateurs devraient seulement :

Utilisez la base de données des produits de santé naturels homologués pour vérifier si la vente du PSN que vous achetez est autorisée au Canada par Santé Canada.

Si vous avez des questions sur les produits de santé, parlez-en à votre professionnel de la santé. Vous éviterez ainsi de prendre un produit qui pourrait interagir avec des médicaments ou d'autres produits que vous prenez déjà.

Façon de signaler une plainte au sujet d'un produit de santé naturel ou d'une installation de produits de santé naturels

Nous voulons savoir si vous avez une plainte concernant :

Pour en savoir plus sur la façon de signaler les plaintes relatives aux produits de santé, veuillez consulter la :

Exemples de plaintes :

Pour toute question générale sur la sécurité des produits de santé, veuillez communiquer avec nous au numéro sans frais 1-800-267-9675 ou par courriel à info@hc-sc.gc.ca.

Détails de la page

Date de modification :