Proposition d’exigences de composition pour les aliments pour bébés et les aliments présentement réglementés en tant qu’aliments à usage diététique spécial

Table des matières

• Liste des abréviations
• 1.0 Introduction
  • 1.1 Objectif
  • 1.2 Portée
  • 1.3 Principes directeurs
• 2.0 Exigences de composition proposées pour les aliments à des fins diététiques spéciales
  • 2.1 Préparations pour nourrissons
  • 2.2 Aliments médicaux pour les personnes d'un an ou plus
  • 2.3 Aliments médicaux présentés comme un substitut de l'alimentation totale pour perte de poids
• 3.0 Exigences de composition proposées pour les aliments qui ne sont pas des aliments à des fins diététiques spéciales
  • 3.1 Aliments conventionnels pour bébés
  • 3.2 Aliments sans gluten
  • 3.3 Aliments nutritionnels formulés
• 4.0 Conclusion
• Annexe 1 : Apports nutritionnels de référence
• Annexe 2 : Références d'organismes faisant autorité autres que NASEM
• Annexe 3 : Liste des micronutriments pour lesquels une exigence maximale n'a pas été établie et justification à l'appui

Liste des abréviations

AFDS

Aliments à des fins diététiques spéciales

AMT

Apport maximal tolérable

ANF

Aliments nutritifs formulés

ANR

Apport nutritionnel recommandé

ANREF

Apports nutritionnels de référence

ARTFTE

Aliments pour régime à très faible teneur en énergie

AS

Apports suffisants

AUDS

Aliments à usage diététique spécial

Codex

Commission du Codex Alimentarius

CEP

Coefficient d'efficacité protéique

ÉAR

Équivalents d'activité du rétinol

ÉFA

Équivalents de folate alimentaire

ÉN

Équivalents de niacine

EFSA

European Food Safety Authority (Autorité européenne de sécurité des aliments)

ESCC

Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes

ÉU

États-Unis

FSANZ

Food Standards Australia New Zealand (normes alimentaires d'Australie et de Nouvelle-Zélande)

NASEM

National Academies of Science, Engineering and Medicine (Académies nationales des sciences, d'ingénierie et de médecine)

OMS

Organisation mondiale de la Santé

ONG

Organisation non gouvernementale

PDCAAS

Indice d'acides aminés corrigé de la digestibilité des protéines

RAD

Règlement sur les aliments et drogues

RRMC

Apports liés à un risque réduit de maladies chroniques

SAT

Substituts de l'alimentation totale

SN

Suppléments nutritifs

SR

Substituts de repas

UE

Union européenne

1.0 Introduction

Santé Canada propose d'adopter une approche globale pour moderniser les titres 24 et 25 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Ces titres régissent les aliments à usage diététique spécial (AUDS) et les aliments pour bébés au Canada. La réglementation actuelle, élaborée il y a plusieurs dizaines d'années, est désuète et rigide, ce qui empêche d'intégrer les progrès scientifiques et les mises à jour des apports recommandés. Cette rigidité pose des défis à l'innovation de l'industrie, limite la disponibilité des produits approuvés dans d'autres pays et rend le Canada plus vulnérable aux pénuries.

Le 28 novembre 2023, Santé Canada a publié au préalable une proposition qui envisageait une restructuration complète du cadre réglementaire actuel pour les AUDS et les aliments pour bébés, y compris la façon dont le cadre modernisé s'alignerait sur la modification de 2019 à la Loi sur les aliments et drogues, qui a introduit le terme « aliment à des fins diététiques spéciales » (AFDS). L'impact de cette restructuration nécessiterait la suppression du terme AUDS et la création d'un cadre pour réglementer les AFDS, qui intégrerait des mises à jour et des flexibilités afin d'améliorer l'accès aux produits et d'atténuer les ruptures d'approvisionnement. Les détails de la modernisation et de la restructuration réglementaires proposées ont été fournis lors de la dernière consultation et ne sont pas repris dans le présent document, mais ils influencent la manière dont les informations sont organisées et dont les propositions sont présentées.

La proposition de 2023 s'engageait à revoir et à mettre à jour les exigences de composition et d'étiquetage pour les aliments pour bébés et les aliments actuellement réglementés en tant qu'AUDS. Les détails relatifs aux exigences d'étiquetage proposées ont été décrits, mais peu de renseignements ont été communiqués en ce qui concerne la composition.

La présente proposition est axée sur les exigences de composition. Pour garantir l'innocuité et la suffisance nutritionnelle, les exigences proposées s'appuient sur les dernières recommandations d'apports nutritionnels. Les approches appliquées au niveau international ont également été prises en considération, ainsi que les commentaires reçus dans le cadre de la consultation de 2023 concernant la composition des produits. Il est proposé d'incorporer par renvoi les exigences actualisées dans le RAD, offrant une approche plus souple dans laquelle des modifications futures pourraient être apportées de façon administrative pour refléter les progrès scientifiques.

1.1 Objectif

Ce document de consultation préalable vise à présenter la proposition de Santé Canada concernant les exigences de composition des aliments pour bébés et des aliments actuellement réglementés en tant qu'AUDS, afin de recueillir les commentaires des parties intéressées. Les commentaires des intervenants sur cette proposition informeront la rédaction du règlement, qui devrait être prépublié dans la Partie I de la Gazette du Canada au printemps 2026, afin de recueillir les commentaires du public.

Les sections 2.0 et 3.0 sont structurées par catégorie d'aliments. Pour chaque catégorie, des exigences de composition sont proposées et une justification est fournie. Un résumé des principaux commentaires issus de la consultation de 2023 et relatifs à la proposition actuelle est également partagé, ainsi que la réponse de Santé Canada.

1.2 Portée

La portée de la présente proposition se limite aux exigences de composition applicables aux aliments pour bébés ainsi qu'aux aliments actuellement réglementés en tant qu'AUDS. En réponse à la consultation de 2023, le Ministère a reçu des commentaires de 84 intervenants, dont beaucoup portaient sur des aspects autres que les exigences de composition. Ces commentaires font l'objet d'une analyse et seront traités dans une proposition plus large de modernisation du règlement, qui sera prépubliée dans la Partie I de la Gazette du Canada.

La proposition actuelle ne contient que des détails sur les catégories d'aliments qui seront soumises à des exigences prescrites de composition. La section 2.0 concerne les AFDS et des exigences de composition sont proposées pour les préparations pour nourrissons et les aliments médicaux destinés aux personnes d'un an ou plus. Dans la catégorie des aliments médicaux, des exigences de composition distinctes sont proposées pour les produits présentés comme substituts de l'alimentation totale (SAT) pour perte de poids. Les exigences de composition pour la plupart des AFDS permettraient des dérogations, lorsque cela est justifié d'un point de vue médical.

Bien qu'ils soient classés dans la catégorie des AFDS, cette proposition ne concerne pas le lait humain préemballé ni les aliments médicaux pour bébés. Comme indiqué dans le document de consultation de 2023, des exigences de composition ne seraient pas proposées pour le lait humain préemballé, étant donné la variation naturelle de la composition du lait humain et la difficulté de satisfaire à un ensemble d'exigences de composition standard. En ce qui concerne les aliments médicaux pour bébés, bien que Santé Canada ait l'intention d'autoriser leur enrichissement, il a été proposé dans le document de consultation de 2023 de ne pas prescrire d'exigences de composition. Par contre, une autorisation préalable à la mise en marché serait requise pour tous les aliments médicaux pour bébés, à l'exception des produits non enrichis tels que les modulaires et les épaississants alimentaires. En exigeant une autorisation préalable à la mise en marché semblable à celle des préparations pour nourrissons, l'objectif est d'établir des mesures de protection appropriées et d'assurer la production de produits sécuritaires qui répondent aux besoins alimentaires particuliers des bébés plus vulnérables.

La section 3.0 fournit des détails sur les exigences de composition proposées pour les aliments qui ne sont pas des AFDS. Les catégories suivantes sont concernées : les aliments conventionnels pour bébés, les aliments sans gluten et les aliments nutritifs formulés (ANF) (actuellement réglementés en tant que substituts de repas (SR) et suppléments nutritifs (SN)). La catégorie des ANF comprend également les SR présentés pour la perte de poids.

Dans le document de consultation de 2023, des noms de catégories actualisés ont été proposés pour de nombreuses catégories de produits. Dans un souci de continuité, les noms des nouvelles catégories proposées sont utilisés dans l'ensemble de la présente proposition.

1.3 Principes directeurs

Santé Canada est responsable d'établir des normes d'innocuité et de qualité nutritionnelle pour tous les aliments vendus au Canada. Compte tenu de cela, le principal principe directeur qui sous-tend les exigences de composition proposées est de garantir que les aliments visés par la proposition sont sécuritaires et adéquats d'un point de vue nutritionnel, ce qui est conforme aux objectifs de la politique d'enrichissement des aliments du Canada. Pour ce faire, la proposition s'appuie sur les données probantes scientifiques les plus récentes concernant les apports recommandés. Dans la plupart des cas, Santé Canada s'est appuyé sur les apports nutritionnels de référence (ANREF)^{Note de bas de page 1} établis par les Académies nationales des sciences, d'ingénierie et de médecine (NASEM). Toutefois, dans certains cas, Santé Canada a utilisé des recommandations formulées par d'autres organismes faisant autorité, tels que l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).

L'amélioration de l'alignement sur d'autres administrations internationales et l'accès représentaient également des principes directeurs importants, en particulier pour les préparations pour nourrissons qui sont vulnérables aux pénuries. Les exigences de composition proposées pour les préparations pour nourrissons sont largement alignées sur les normes de la Commission du Codex Alimentarius (Codex), qui sont mondialement reconnues et fortement influencées par la composition du lait humain. Cette approche permettra d'améliorer l'accès et d'atténuer le risque de pénuries en facilitant l'importation de préparations pour nourrissons en provenance d'autres administrations.

En cas de divergence entre les réglementations internationales et les données scientifiques les plus récentes, Santé Canada a donné la priorité à ces dernières, tout en reconnaissant que les différentes administrations procèdent à des mises à jour de leurs propres réglementations et normes à des moments différents.

2.0 Exigences de composition proposées pour les aliments à des fins diététiques spéciales

2.1 Préparations pour nourrissons

2.1.1 Contexte

La catégorie proposée de préparations pour nourrissons engloberait les produits actuellement réglementés en tant que succédanés de lait humain dans le cadre du titre 25 du RAD.

La proposition présentée ci-dessous s'applique aux préparations pour nourrissons destinées aux bébés en bonne santé nés à terme (0 à 12 mois). Certaines exceptions sont proposées pour les préparations pour nourrissons destinées aux bébés plus âgés (6 à 12 mois). L'approche proposée s'applique également aux préparations sans lactose ou partiellement hydrolysées.

Les exigences de composition proposées ci-dessous ne tiennent pas compte des besoins particuliers des bébés prématurés et/ou souffrant d'un problème de santé. Dans le document de consultation de 2023, il a toutefois été proposé qu'une dérogation aux exigences de composition puisse être autorisée lorsque cela est justifié d'un point de vue médical. Pour atténuer les risques et garantir la clarté, il a été proposé d'exiger des renseignements supplémentaires sur l'étiquetage du produit, tels que « Sans l'acide aminé essentielle phénylalanine, pour les bébés atteints de phénylcétonurie ».

2.1.2 Proposition

Les exigences de composition proposées pour les préparations pour nourrissons sont présentées dans le Tableau 1. Elles concernent les préparations pour nourrissons nés à terme à base de lait de vache, de lait de chèvre ou de soja. Les exigences s'appliquent à la quantité totale contenue dans le produit, provenant de toutes les sources ajoutées et naturelles.

Il est proposé qu'une densité énergétique de 60 à 70 kcal/100 ml soit requise. Il est également proposé que les exigences soient prescrites par 100 kcal, avec des valeurs maximales incluant les excédents.

Outre les composants qui doivent déjà être présents dans les préparations pour nourrissons en vertu du RAD, il est proposé de rendre obligatoire l'acide alpha-linolénique, le sélénium, l'inositol et la carnitine. L'ajout de l'acide docosahexaénoïque, des nucléotides et de la taurine resterait facultatif dans le cadre de la proposition. Toutefois, si de l'acide docosahexaénoïque est ajouté, il est proposé que les teneurs en acide arachidonique atteignent au minimum le même niveau. Enfin, il est proposé de limiter l'acide érucique à 1 % des acides gras totaux.

Les exceptions proposées pour les préparations pour nourrissons destinées aux bébés plus âgés sont indiquées par un astérisque.

2.1.3 Justification

a) Préparations pour nourrissons nés à terme (0 à 12 mois)

Les valeurs proposées sont largement alignées sur celles définies dans la Norme pour les préparations destinées aux nourrissons et les préparations données à des fins médicales spéciales aux nourrissons (norme Codex 72-1981)^{Note de bas de page 3}, une norme mondialement reconnue qui prend en compte la composition du lait humain dans son développement. Par conséquent, conformément à cette norme, il est proposé d'introduire des exigences en matière de densité énergétique et de rendre obligatoire l'inclusion d'acide alpha-linolénique, de sélénium, d'inositol et de carnitine.

Des dérogations par rapport à la norme Codex 72-1981 sont proposées pour les protéines, le fer, l'acide docosahexaénoïque et les nucléotides. Les dérogations proposées aideraient à soutenir des résultats optimaux en matière de santé et de croissance tout en atténuant les problèmes d'innocuité. Dans la plupart des cas, elles améliorent également l'alignement sur les administrations internationales qui ont plus récemment mis à jour leurs approches réglementaires ou normes, telles que Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) et l'Union européenne (UE).

Pour tenir compte de la qualité des protéines, il est proposé de s'aligner sur la norme Codex 72-1981 et de fixer des quantités minimales de protéines pour les préparations pour nourrissons à base de lait de vache et de chèvre, distinctes de celles des préparations à base de soja. Deux options sont proposées pour répondre aux exigences de qualité des protéines. La première option consiste à démontrer l'équivalence avec la caséine, ce qui est conforme à l'une des exigences actuelles du RAD. La seconde option s'aligne sur la norme Codex 72-1981 et exige, au minimum, la même quantité de chaque acide aminé essentiel et semi-essentiel que celle trouvée dans la protéine de référence (lait humain), tout en tenant compte de la digestibilité de la source de protéines. Santé Canada n'ignore pas que NASEM a réuni un comité d'experts pour examiner les méthodes d'évaluation de la qualité des protéines dans les préparations pour nourrissons. Les recommandations du comité seront prises en compte lorsqu'elles seront disponibles^{Note de bas de page 4}.

En ce qui concerne le fer, des teneurs minimales distinctes sont proposées pour les préparations pour nourrissons à base de lait (0,6 mg/100 kcal) et à base de soja (0,9 mg/100 kcal), alors que la norme Codex 72-1981 fixe une teneur minimale unique de 0,45 mg/100 kcal, applicable aux deux types de préparations. Pour les préparations pour nourrissons à base de lait, la teneur minimale proposée s'aligne sur l'approche réglementaire de FSANZ^{Note de bas de page 5}, sur la réglementation de l'UE^{Note de bas de page 6} relative aux préparations pour nourrissons destinées aux enfants plus âgés et sur les recommandations de la Société européenne de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition pédiatriques (European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)^{Note de bas de page 7}. Pour les préparations pour nourrissons à base de soja, la même teneur minimale plus élevée est proposée pour le fer que celle appliquée dans le règlement de l'UE. Cela s'explique par la présence de phytate dans le soja, qui peut avoir un effet négatif sur l'absorption du fer^{Note de bas de page 8}.

De plus, une teneur maximale de 2 mg/100 kcal est proposée pour le fer, alors que la norme Codex 72-1981 ne fixe pas de valeur maximale. Il est important de fixer un maximum, afin d'éviter les apports excessifs en fer qui ont été associés à des effets cognitifs négatifs^{Note de bas de page 9} et à une mauvaise absorption d'autres minéraux^{Note de bas de page 10}. La teneur maximale proposée s'aligne sur l'approche réglementaire de FSANZ ainsi que sur la teneur maximale fixée pour le fer dans les préparations pour nourrissons destinées aux bébés plus âgés, conformément à la Norme sur les préparations de suite destinées aux nourrissons du deuxième âge et produit destiné aux enfants en bas âge (norme Codex 156-1987)^{Note de bas de page 11} et au règlement de l'UE.

Pour l'acide docosahexaénoïque, une teneur maximale de 50 mg/100 kcal est proposée, ce qui équivaut à environ 1 % des acides gras totaux, soit plus que la teneur maximale de 0,5 % des acides gras totaux fixée par la norme Codex 72-1981. La teneur proposée reconnaît que les niveaux d'acide docosahexaénoïque jusqu'à cette limite supérieure favorisent le développement physique normal du cerveau et des yeux^{Note de bas de page 12Note de bas de page 13}, sans risque connu. Elle s'aligne également sur le règlement de l'UE et l'approche réglementaire de FSANZ, offrant ainsi aux fabricants une plus grande flexibilité. Si de l'acide docosahexaénoïque est ajouté, il est proposé que la teneur en acide arachidonique atteigne au minimum le même niveau que l'acide docosahexaénoïque, afin de reproduire l'équilibre naturel que l'on trouve dans le lait humain.

Pour les nucléotides, une teneur maximale de 16 mg/100 kcal est proposée, alors que la norme Codex 72-1981 ne fixe pas de limites, laissant cette question à la discrétion des autorités nationales. Le maximum proposé est conforme à l'approche réglementaire de FSANZ pour les nucléotides totaux ainsi qu'aux recommandations du Life Sciences Research Office, qui sont basées sur les niveaux documentés de nucléotides dans le lait humain^{Note de bas de page 14}. Contrairement au règlement de l'UE qui fixe des limites pour les nucléotides individuels et à l'approche réglementaire de FSANZ qui fixe des limites pour les nucléotides individuels ainsi que pour l'ensemble des nucléotides, la proposition actuelle fixe une limite unique pour l'ensemble des nucléotides afin d'offrir une plus grande flexibilité.

b) Préparations pour nourrissons destinées aux bébés plus âgés (6 à 12 mois)

Pour les préparations pour nourrissons destinées aux bébés de 6 mois et plus, la proposition prend en compte la norme Codex 156-1987. Cette norme s'applique aux préparations pour nourrissons destinées aux bébés plus âgés et, en termes de composition, s'aligne largement sur le la norme Codex 72-1981, à l'exception de cinq nutriments : le calcium, la vitamine D, la vitamine A, le fer et le sélénium.

En ce qui concerne le calcium et la vitamine D dans les préparations destinées aux bébés plus âgés, il est proposé d'aligner les teneurs maximales sur la norme Codex 156-1987, respectivement de 180 mg/100 kcal et de 3 µg/100 kcal. Cette approche est appropriée, les bébés plus âgés tolérant mieux ces nutriments que les plus jeunes, comme en témoignent les apports maximaux tolérables (AMT) plus élevés fixés par NASEM pour les bébés plus âgés. De plus, les besoins en calcium des bébés plus âgés sont plus élevés que ceux des bébés plus jeunes^{Note de bas de page 15}.

Pour la vitamine A, le fer et le sélénium, la norme Codex 156-1987 fixe des minimums plus élevés pour les préparations destinées aux bébés plus âgés. Toutefois, cette approche n'a pas été retenue, puisque les minimums proposés pour les préparations pour bébés nés à terme, alignés sur la norme Codex 72-1981 (vitamine A et sélénium) et sur la l'approche réglementaire de FSANZ (fer), sont adéquats pour tous les bébés de 0 à 12 mois.

2.1.4 Consultation

Au cours de la période de consultation préalable, Santé Canada a reçu 14 commentaires de divers intervenants concernant la proposition d'actualiser les exigences de composition des préparations pour nourrissons, dont sept indiquant qu'ils appuyaient fortement cette proposition.

Commentaires sur l'alignement international

De nombreux intervenants ont souligné l'importance d'aligner les exigences de composition des préparations pour nourrissons sur celles d'autres administrations internationales. Trois représentants des autorités régionales de la santé et un professionnel de la santé ont exprimé leur soutien à la proposition de Santé Canada d'aligner les exigences de composition sur les normes du Codex, alors que deux intervenants de l'industrie ont souligné l'importance de les aligner sur les réglementations des États-Unis (ÉU), principal partenaire commercial du Canada. L'un des intervenants de l'industrie a également recommandé d'autoriser des dérogations par rapport aux exigences de composition, afin de permettre le partage des formulations avec les principaux partenaires commerciaux.

Réponse de Santé Canada

Durant l'élaboration de l'approche proposée pour fixer les exigences de composition des préparations pour nourrissons, Santé Canada a pris en compte diverses normes internationales afin de maximiser l'alignement international et les possibilités commerciales. La proposition présentée s'inspire largement des normes du Codex. La réglementation des ÉU a également été prise en compte pour confirmer que la plupart des produits importés des ÉU seraient conformes à la proposition. En cas de divergences, la proposition de Santé Canada privilégie l'alignement sur les données scientifiques les plus récentes, tout en reconnaissant que les différentes administrations procèdent à des mises à jour de leurs propres normes à des moments différents.

Comme indiqué dans la proposition de 2023, Santé Canada autoriserait des dérogations aux exigences de composition lorsque cela est justifié d'un point de vue médical, afin de garantir que le cadre reste flexible et inclusif.

Commentaires sur les teneurs maximales en vitamines A et D

Un intervenant de l'industrie a recommandé d'augmenter la teneur maximale en vitamine A à 225 µg ÉAR/100 kcal, afin de s'aligner sur la norme Codex 156-1987 et la réglementation des ÉU. Cet intervenant a également recommandé d'augmenter la teneur maximale en vitamine D à 2,5 µg/100 kcal pour les préparations pour nourrissons répondant aux exigences de composition standard, tout en autorisant des dérogations allant jusqu'à 3 µg/100 kcal pour les préparations hypoallergéniques et à base d'acides aminés, afin de permettre l'harmonisation des formulations développées pour répondre à la réglementation de l'UE relative aux aliments destinés à des fins médicales spéciales.

Réponse de Santé Canada

En ce qui concerne la vitamine A, Santé Canada propose d'augmenter la teneur maximale de 150 µg à 180 µg ÉAR/100 kcal. Ce niveau est conforme au maximum fixé dans les deux normes du Codex. Santé Canada note que la norme Codex 156-1987 fixait auparavant une quantité maximale de 225 µg d'ÉAR/100 kcal. Toutefois, l'UE, la Norvège et la Suisse s'étant inquiétées du fait que ce niveau était trop élevé et risquait d'entraîner un dépassement de l'AMT, la quantité figurant dans la norme Codex 156-1987 a récemment été revue à la baisse, à 180 µg d'ÉAR/100 kcal^{Note de bas de page 16}.

En ce qui concerne la vitamine D, la limite maximale de 2,5 µg/100 kcal proposée par Santé Canada pour les préparations pour nourrissons nés à terme est conforme à la norme Codex 72-1981. Aucune dérogation n'est proposée pour les préparations pour nourrissons nés à terme en raison des préoccupations concernant le risque d'apport excessif chez les jeunes bébés qui tolèrent moins bien la vitamine D. Toutefois, étant donné que les bébés plus âgés tolèrent mieux la vitamine D, une teneur maximale plus élevée de 3 µg/100 kcal est proposée pour les préparations pour nourrissons destinées aux bébés de 6 à 12 mois, conformément à la norme Codex 156-1987.

2.1.5 Questions pour les intervenants

• Êtes-vous favorables à la proposition d'aligner les exigences de composition des préparations pour nourrissons sur la norme Codex 72-1981 pour la plupart des nutriments?
• Êtes-vous favorable aux dérogations proposées par rapport aux normes Codex 72-1981 et 156-1987 pour les protéines?
• Êtes-vous favorable aux dérogations proposées par rapport à la norme Codex 72-981 pour le fer, l'acide docosahexaénoïque et les nucléotides dans les préparations pour nourrissons nés à terme (0 à 12 mois)?
• Êtes-vous favorable aux teneurs maximales proposées pour le calcium et la vitamine D dans les préparations pour nourrissons destinées aux bébés de 6 mois et plus?

En répondant à ces questions, veuillez fournir une justification.

2.2 Aliments médicaux pour les personnes d'un an ou plus

2.2.1 Contexte

La catégorie proposée d'aliments médicaux pour les personnes d'un an ou plus vise à englober certains des produits qui sont actuellement réglementés en tant qu'AUDS dans le cadre du titre 24 du RAD, y compris les préparations pour régime liquide et les aliments représentés pour les régimes restreints en protéines ou à faible teneur en acides aminés. De plus, la catégorie vise à englober un large éventail de produits innovants, existants et futurs, pour une variété de problèmes médicaux ou de maladies.

Dans le document de consultation de 2023, la définition suivante a été proposée :

• Aliment médical pour un an ou plus désigne un aliment qui a été spécialement transformé ou formulé et qui est destiné à la gestion diététique de personnes âgées d'un an ou plus, à utiliser sous surveillance médicale. Il est destiné à l'alimentation exclusive ou partielle de personnes :
  1. dont la capacité à prendre, digérer, absorber, métaboliser ou excréter des aliments ordinaires ou certains nutriments qu'ils contiennent, ou des métabolites, est limitée ou altérée
  2. ayant d'autres besoins nutritionnels déterminés médicalement
• dont la gestion diététique ne peut être raisonnablement assurée par la seule modification du régime alimentaire normal.

Deux catégories d'aliments médicaux pour les personnes d'un an ou plus ont également été proposées :

• Aliments complets sur le plan nutritionnel, présentés comme source d'alimentation principale ou unique
• Aliments incomplets sur le plan nutritionnel, qui ne sont pas présentés comme source d'alimentation principale ou unique

Les exigences de composition proposées ci-dessous pour les aliments médicaux donnent la priorité à la santé et à la sécurité des patients en s'alignant sur les ANREF mis à jour. Toutefois, comme les ANREF ont été élaborés pour la population générale, ils peuvent, dans certains cas, ne pas convenir aux personnes souffrant d'un problème de santé. C'est pourquoi une exemption du respect des exigences de composition, lorsque cela est médicalement justifié, a été proposée dans le document de consultation de 2023, afin de garantir que la formulation de ces produits puisse répondre aux besoins alimentaires particuliers des personnes souffrant d'un problème médical. Par exemple, les aliments médicaux destinés aux personnes souffrant d'une maladie rénale chronique sont spécifiquement formulés pour fournir un niveau plus faible de protéines et de nutriments minéraux particuliers. Dans de tels cas, il y aurait une base médicale bien reconnue pour s'écarter des exigences minimales de composition pour ces nutriments particuliers. Il incombe au fabricant de déterminer si la formulation d'un aliment médical doit s'écarter des exigences prescrites de composition pour répondre aux besoins nutritionnels de la population cible à laquelle le produit est destiné, sur la base de données scientifiques reconnues telles que les directives cliniques émanant d'organismes faisant autorité (par exemple, l'American Society for Parenteral and Enteral Nutrition). Il incombe aux fabricants de fournir, sur demande, les documents justifiant les dérogations. Pour atténuer davantage les risques et garantir la clarté, il a été proposé d'exiger des renseignements supplémentaires sur l'étiquetage du produit, y compris une déclaration décrivant la ou les dérogations, par exemple « formulé avec moins de protéines, de phosphore et de potassium pour les personnes souffrant d'une maladie rénale chronique ». Les nutriments qui ne nécessitent pas d'ajustement sur la base de besoins médicaux devraient néanmoins satisfaire aux exigences de composition proposées ci-dessous.

2.2.2 Proposition

Il est proposé que les exigences de composition des aliments médicaux pour les personnes d'un an ou plus soient prescrites par 100 kcal de l'aliment, indépendamment de l'apport recommandé de l'aliment. Il est également proposé de séparer les exigences en nutriments en deux catégories en fonction de l'âge de l'utilisateur prévu :

• 1 à 8 ans
• 9 ans ou plus

Le Tableau 2 présente les exigences de composition proposées pour les aliments médicaux destinés aux personnes de 1 à 8 ans et de 9 ans ou plus, y compris les exigences en matière de qualité des protéines. Ces exigences s'appliquent à la quantité totale de nutriments contenue dans le produit, provenant de toutes les sources ajoutées et naturelles, lorsqu'il est préparé. Les quantités maximales proposées pour les micronutriments n'incluraient pas les excédents.

Pour les aliments médicaux présentés comme complets sur le plan nutritionnel, il est proposé que tous les nutriments du Tableau 2 soient requis dans les fourchettes indiquées. Toutefois, pour le fluor, les acides aminés et la taurine, il est proposé que leur ajout soit facultatif.

Pour les aliments médicaux présentés comme incomplets sur le plan nutritionnel, il est proposé que l'ajout de tous les nutriments soit facultatif. En ce qui concerne l'ajout de nutriments, il est proposé de ne pas imposer de quantités minimales et d'appliquer les quantités maximales du Tableau 2.

2.2.3 Justification

Les exigences de composition sont différentes pour les aliments médicaux conçus pour les enfants de 1 à 8 ans et ceux pour les enfants de 9 ans et plus. Cela est dû au fait que les ANREF diffèrent considérablement pour ces groupes d'âge, en particulier pour les personnes âgées de 1 à 3 ans par rapport aux personnes âgées de 19 à 70 ans. Dans certains cas, les apports recommandés (apports nutritionnels recommandés (ANR)/apports suffisants (AS)) pour les adultes sont plus élevés que les limites supérieures sécuritaires (apports maximaux tolérables (AMT)/apports pour la réduction du risque de maladies chroniques (RRMC)) pour les groupes d'âge plus jeunes.

La prescription d'exigences de composition pour les aliments médicaux destinés aux personnes d'un an ou plus par 100 kcal de l'aliment, indépendamment de l'apport recommandé de l'aliment, est cohérente avec les administrations internationales. Elle est également plus simple que l'approche réglementaire actuelle du Canada, qui prescrit des exigences nutritionnelles différentes pour les préparations de régime liquide en fonction de l'apport énergétique quotidien recommandé pour l'aliment.

a) Nutriments obligatoires et facultatifs

Les aliments médicaux sont destinés à l'alimentation exclusive ou partielle d'individus pour une durée indéterminée, allant de quelques jours à une vie entière. Les personnes qui consomment des aliments médicaux comme source unique ou principale de nutrition comptent sur ces aliments pour satisfaire tous leurs besoins en nutriments pendant la durée de leur utilisation. Par conséquent, les aliments médicaux présentés comme complets sur le plan nutritionnel doivent contenir tous les nutriments dans une fourchette acceptable pour répondre aux besoins minimaux d'un individu (ANR/AS) sans dépasser les niveaux d'apport sécuritaire (AMT/RRMC). Toutefois, l'ajout de glucides, y compris de fibres, est proposé à titre facultatif, afin de permettre une certaine flexibilité dans la composition des produits. De plus, l'ajout de fluor est proposé d'être facultatif, car la plupart des aliments n'en contiennent que des traces.

Les aliments médicaux qui ne sont pas destinés à être utilisés comme source unique de nutrition sont consommés en plus d'autres aliments, ce qui réduit le risque d'un apport insuffisant. C'est pourquoi il est proposé que l'ajout de nutriments à ces aliments soit facultatif. Toutefois, il peut subsister un risque d'apports excessifs en nutriments si des aliments incomplets sur le plan nutritionnel sont enrichis avec des niveaux élevés de nutriments. Pour atténuer ce risque, des quantités maximales sont proposées dans les colonnes III et V du Tableau 2.

b) Exigences minimales

Nutriments avec ANR

Tel que présenté dans le Tableau 2, il est proposé de fixer des exigences minimales pour les macronutriments et les micronutriments avec des ANR établis.

Pour les aliments médicaux complets sur le plan nutritionnel, des exigences minimales de qualité des protéines sont proposées, afin de garantir que les personnes vulnérables souffrant de conditions médicales ou de maladies et qui dépendent de ces aliments comme seule source d'alimentation satisfont à leurs besoins en protéines. Cet élément est important pour prévenir la perte indésirable de masse corporelle maigre et favoriser la guérison.

Il est proposé que les exigences minimales prescrites par 100 kcal fournissent des apports nutritionnels quotidiens conformes aux ANR pour tous les groupes de la catégorie d'âge ciblée, sur la base de leurs apports énergétiques quotidiens médians respectifs obtenus à partir de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes - Nutrition 2015 (ESCC 2015). Par exemple, pour les aliments médicaux complets sur le plan nutritionnel destinés aux personnes de 1 à 8 ans, l'exigence minimale proposée pour la vitamine A (24 µg ÉAR par 100 kcal) dans la colonne II a été calculée en identifiant le groupe le plus vulnérable (les enfants de 4 à 8 ans ont l'ANR le plus élevé) et en s'assurant que ce groupe atteindrait son ANR (400 µg ÉAR) s'il consommait son apport calorique médian (1 650 kcal par jour). La même approche a été utilisée pour fixer les quantités minimales de nutriments proposées pour les personnes de 9 ans ou plus (colonne IV du Tableau 2).

Nutriments avec AS

Tel que présenté dans le Tableau 2, il est proposé de fixer des exigences minimales pour les macronutriments et les micronutriments avec des AS établis, à l'exception du fluor. Puisque les AS ont été établis par NASEM lorsque les données probantes scientifiques étaient insuffisantes pour établir un ANR, il est difficile de tirer des conclusions sur la suffisance des apports en nutriments inférieurs à ces niveaux. Par conséquent, il est proposé d'ajuster les exigences minimales à la baisse pour ces nutriments, afin de les aligner sur les minimums fixés pour les aliments à des fins médicales spéciales complets sur le plan nutritionnel dans l'UE^{Note de bas de page 17} et en Australie/Nouvelle-Zélande^{Note de bas de page 18}, lorsque les valeurs d'AS sont plus élevées. Ainsi, les fabricants auraient une plus grande flexibilité lors de la formulation de leurs produits et les barrières commerciales potentielles pourraient être atténuées.

c) Exigences maximales

En ce qui concerne les macronutriments, aucune quantité maximale n'est proposée pour les protéines, les glucides, les lipides, l'acide gras linoléique ou l'acide gras alpha-linolénique, aucune limite supérieure n'ayant été fixée par NASEM ou d'autres organismes faisant autorité en la matière. En ce qui concerne les acides aminés, il est proposé qu'ils ne puissent être ajoutés aux aliments médicaux que pour répondre aux exigences de qualité des protéines.

En ce qui concerne les micronutriments, des exigences maximales sont proposées pour 16 vitamines et minéraux nutritifs pour lesquels NASEM ou un autre organisme faisant autorité a établi un AMT ou un RRMC sur la base du risque d'effets indésirables graves et irréversibles (voir l'annexe 2 pour les références des AMT établis par d'autres organismes faisant autorité). Puisque ces AMT et RRMC n'incluent pas les excédents, il est proposé que les quantités maximales fassent de même. Il est proposé de ne pas fixer d'exigences maximales pour les vitamines et les minéraux susceptibles d'avoir des effets indésirables aigus (annexe 3), car ces effets peuvent être facilement détectés et inversés grâce à une surveillance étroite par d'un professionnel de la santé.

Il est proposé que les exigences maximales prescrites par 100 kcal fournissent des apports nutritionnels quotidiens ne dépassant pas l'AMT ou le RRMC pour tous les groupes de la catégorie d'âge ciblée, sur la base de leurs apports énergétiques totaux médians respectifs obtenus à partir de l'ESCC 2015. Par exemple, pour les aliments médicaux destinés aux enfants de 1 à 8 ans, l'exigence maximale proposée dans la colonne III pour la vitamine A préformée (46 µg par 100 kcal) a été calculée en identifiant le groupe le plus vulnérable (les enfants de 1 à 3 ans ont l'AMT le plus bas) et en s'assurant que ce groupe ne dépasserait pas l'AMT (600 µg) si l'apport calorique médian (1 300 kcal par jour) était consommé. La même approche a été utilisée pour fixer les quantités maximales de nutriments proposées pour les personnes de 9 ans ou plus (colonne V du Tableau 2).

2.2.4 Consultation

Santé Canada a reçu les commentaires de six intervenants sur les exigences de composition proposées pour les aliments médicaux pour les personnes d'un an ou plus. Divers intervenants ont envoyé une rétroaction, notamment deux organisations non gouvernementales (ONG), une organisation de professionnels de la santé, une association de l'industrie et deux intervenants de l'industrie.

Commentaires sur l'énergie comme base des exigences de composition

Un intervenant de l'industrie a fait remarquer que la prescription d'exigences de composition basées sur la teneur en énergie pourrait ne pas être appropriée pour certains produits tels que les substituts de protéines conçus pour fournir des quantités appropriées de micronutriments dans une quantité donnée de protéines.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada propose que les produits tels que les substituts de protéines entrent dans la catégorie des aliments médicaux incomplets sur le plan nutritionnel. Les aliments médicaux incomplets sur le plan nutritionnel n'auraient pas d'exigences prescrites en macronutriments ni de niveaux minimums prescrits en micronutriments. Toutefois, si les aliments médicaux sont enrichis en micronutriments, les quantités ne doivent pas dépasser les niveaux maximaux prescrits, sauf justification médicale. Les teneurs maximales en micronutriments seraient prescrites par 100 kcal, en conformité avec les administrations internationales et le Codex.

Commentaires sur l'alignement avec les administrations internationales et les apports nutritionnels recommandés

Une association de l'industrie a souligné l'importance de prendre en compte les exigences de composition pour les aliments à des fins médicales spéciales dans l'UE et en Australie/Nouvelle-Zélande, ainsi que les derniers ANREF lors de l'élaboration d'exigences pour les aliments médicaux destinés aux personnes d'un an ou plus au Canada.

Réponse de Santé Canada

Les exigences proposées en matière de composition donnent la priorité à la santé et à la sécurité des patients, en s'alignant sur les dernières recommandations en matière d'apport alimentaire et en considérant les réglementations internationales en vigueur pour des produits semblables. Toutefois, en cas de divergence entre les réglementations internationales et les données scientifiques les plus récentes, Santé Canada a donné la priorité à ces dernières, tout en reconnaissant que les différentes administrations procèdent à des mises à jour de leurs propres réglementations et normes à des moments différents.

Commentaires sur les exigences en macronutriments

Un intervenant de l'industrie a fait remarquer que les aliments médicaux pour les personnes d'un an ou plus ne devraient pas avoir d'exigences prescrites en matière de macronutriments, alors qu'une organisation de professionnels de la santé a demandé des éclaircissements sur les sources de protéines acceptables.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada propose que seuls les aliments médicaux complets sur le plan nutritionnel soient soumis à des exigences en matière de quantité et de qualité des protéines ainsi que de quantité de lipides, afin de garantir que les personnes qui consomment ces produits comme seule source de nutrition rencontrent leurs besoins en nutriments. Les fabricants auraient la possibilité d'utiliser les sources de nutriments de leur choix, à condition qu'elles soient sécuritaires, qu'elles ne soient pas nouvelles et qu'elles conviennent à la population cible.

Commentaires sur l'exemption du respect des exigences de composition lorsque justifié d'un point de vue médical

Deux intervenants de l'industrie et deux associations industrielles ont souligné l'importance de permettre des variations judicieuses par rapport aux exigences de composition lorsque cela est justifié d'un point de vue médical. Une ONG a suggéré que des dérogations aux exigences de composition soient également autorisées pour permettre l'importation de produits provenant d'autres administrations qui pourraient être soumises à des exigences différentes. Certains intervenants ont demandé des directives concernant les exemptions acceptables.

Réponse de Santé Canada

Afin de garantir que le cadre proposé pour les aliments médicaux reste flexible et englobe le large éventail de produits innovants existants et futurs, et pour tenir compte des avancées scientifiques, Santé Canada propose une dérogation aux exigences de composition uniquement lorsque cela est justifié d'un point de vue médical. Les dérogations acceptables doivent être fondées sur des données scientifiques reconnues, telles que les lignes directrices cliniques émanant d'organismes faisant autorité (par exemple, l'American Society for Parenteral and Enteral Nutrition).

2.2.5 Questions pour les intervenants

• Êtes-vous favorable à la proposition d'établir des exigences de composition distinctes pour les aliments médicaux destinés aux personnes de 1 à 8 ans et de 9 ans ou plus?
• Êtes-vous favorable à la proposition d'aligner les exigences sur les recommandations actualisées en matière d'apport alimentaire?
• L'approche utilisée pour établir les quantités minimales et maximales en nutriments vous soulève-t-elle des préoccupations?
• Êtes-vous préoccupé par l'absence de quantités maximales pour les nutriments pour lesquels un AMT a été établi sur la base d'effets néfastes aigus et réversibles?

En répondant à ces questions, veuillez fournir une justification.

2.3 Aliments médicaux présentés comme un substitut de l'alimentation totale pour perte de poids

2.3.1 Contexte

Dans le document de consultation de 2023, une sous-catégorie distincte d'aliments médicaux a été proposée pour répondre aux besoins particuliers des personnes de 19 ans ou plus qui cherchent à perdre du poids sous surveillance médicale par le biais d'un substitut de l'alimentation totale (SAT). Compte tenu de leur objectif unique et des risques plus importants associés à leur utilisation, il a été proposé que les SAT pour la réduction de poids soient soumis à des exigences de composition distinctes dont ils ne pourraient pas dévier.

Il a été proposé que cette nouvelle catégorie d'aliments médicaux, les SAT pour perte de poids, remplace les aliments actuellement réglementés en tant qu'aliments présentés comme étant conçus pour un régime à très faible teneur en énergie (ARTFTE) dans le cadre du titre 24 du RAD. En vertu de la réglementation actuelle, les ARTFTE sont destinés à la perte de poids et doivent fournir moins de 900 kcal par jour lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions. Une notification préalable à la mise en marché est requise avant la vente de ces aliments. Or, Santé Canada n'a reçu à ce jour aucune notification, ce qui laisse supposer qu'il n'y a pas d'antécédents commerciaux pour ces produits.

D'autre part, certains aliments vendus sur le marché canadien en tant que SR sont présentés comme permettant une perte de poids par SAT et fournissent 900 kcal ou plus. La nouvelle catégorie proposée de SAT pour perte de poids vise à prendre en compte ces produits, afin de s'assurer qu'ils sont adéquats sur le plan nutritionnel et sécuritaires pour la consommation.

Dans le document de consultation de 2023, la définition suivante a été proposée :

• Un substitut de l'alimentation totale pour perte de poids désigne un aliment médical spécialement formulé pour être utilisé dans des régimes à restriction énergétique pour perte de poids et qui constitue la source unique d'alimentation lorsqu'il est consommé conformément aux instructions

2.3.2 Proposition

Il est proposé que les exigences de composition d'un SAT pour perte de poids soient prescrites pour un apport énergétique quotidien de 800 à 1 200 kcal. En ce qui concerne les macronutriments, il est proposé de fixer des exigences minimales pour la quantité et la qualité des protéines, la quantité de glucides et les quantités d'acide linoléique et d'acide alpha-linolénique. De plus, il est proposé que tous les nutriments du Tableau 3 soient exigés dans les fourchettes fixées, sans possibilité de dérogation. Toutefois, pour le fluor, les acides aminés et la taurine, il est proposé que leur ajout soit facultatif.

Ces exigences proposées s'appliquent à la quantité totale de nutriments contenue dans le produit, provenant de toutes les sources ajoutées et naturelles, lorsqu'il est préparé. Les quantités maximales proposées pour les micronutriments n'incluraient pas d'excédents.

2.3.3 Justification

a) Exigences en énergie

Les exigences énergétiques proposées visent à garantir qu'une personne consommant un aliment médical présenté comme un SAT pour perte de poids consommera suffisamment d'énergie pour supporter ses fonctions métabolique tout en parvenant à réduire son poids.

Les exigences énergétiques proposées pour cette catégorie sont alignées sur la Norme pour les préparations alimentaires utilisées dans les régimes amaigrissants (norme Codex 181-1991)^{Note de bas de page 19} et l'exigence énergétique maximale proposée de 1 200 kcal par jour est alignée sur le maximum fixé pour un SAT pour le contrôle du poids dans l'UE^{Note de bas de page 20}.

b) Exigences en nutriments

Les SAT pour perte de poids sont conçus comme aliment exclusif des individus, pour une utilisation à court ou à long terme. Il est proposé que ces aliments contiennent des nutriments dans une fourchette acceptable pour satisfaire les besoins minimaux en nutriments d'un individu de 19 ans ou plus (ANR/AS) sans dépasser les niveaux d'apport sécuritaires (AMT/RRMC) établis par NASEM ou un autre organisme faisant autorité sur la base du risque d'effets indésirables graves et irréversibles (voir l'annexe 2 pour les références des AMT établis par d'autres organismes faisant autorité). Puisque ces AMT et RRMC n'incluent pas les excédents, il est proposé que les quantités maximales fassent de même. Il est proposé de ne pas fixer d'exigences maximales pour les vitamines et les minéraux susceptibles d'avoir des effets indésirables aigus (annexe 3), car ces effets peuvent être facilement détectés et inversés grâce à une surveillance étroite par un professionnel de la santé.

En tant que produits de source unique, il est proposé que tous les nutriments pour lesquels des ANR ou des AS ont été établis soient obligatoires, à l'exception du fluor puisque la plupart des aliments n'en contiennent que des traces. Pendant la perte de poids, il est essentiel de veiller à ce que les apports en macronutriments soient suffisants. Par exemple, des apports suffisants en protéines de haute qualité sont importants pour préserver la masse corporelle maigre, alors que des apports adéquats en glucides sont nécessaires au bon fonctionnement du cerveau. En ce qui concerne les acides aminés, il est proposé qu'ils puissent être ajoutés au SAT pour perte de poids uniquement pour répondre aux exigences de qualité des protéines.

Il est proposé que tous les macronutriments et micronutriments du Tableau 3 soient présents dans des quantités qui respectent l'ANR ou l'AS le plus élevé sans dépasser l'AMT ou le RRMC le plus bas pour les adultes de 19 ans et plus. Toutefois, en ce qui concerne les fibres, l'exigence minimale de la colonne II du Tableau 3 est basée sur l'apport médian le plus élevé des adultes de 19 ans et plus selon les données d'apport de l'ESCC 2015 (19 g par jour) plutôt que sur l'AS le plus élevé (38 g par jour). Le fait de baser l'exigence minimale sur l'AS pourrait poser des défis technologiques liés à la réalisation de produits ayant une consistance et une appétibilité appropriées.

2.3.4 Consultation

Santé Canada a reçu les commentaires d'un expert sur les exigences de composition proposées pour les SAT pour perte de poids. L'expert a noté que les exigences énergétiques proposées ne seraient pas alignées sur les exigences applicables à des produits semblables dans l'UE et en Australie/Nouvelle-Zélande, ni sur la Norme sur les préparations alimentaires utilisées dans les régimes alimentaires amaigrissants à valeur énergétique très faible du Codex (norme Codex 203-1995).

Réponse de Santé Canada

Santé Canada souhaite préciser que les aliments médicaux présentés comme SAT pour perte de poids ne sont pas destinés à être utilisés dans des régimes à très faible teneur en calories et que, par conséquent, les exigences énergétiques minimales et maximales proposées pour cette catégorie ne sont pas alignées sur celles des aliments semblables à très faible teneur en énergie dans d'autres administrations. Au Canada, il n'y a pas d'antécédents d'utilisation d'ARTFTE fournissant moins de 900 kcal par jour. Les exigences énergétiques proposées pour cette nouvelle catégorie sont alignées sur celles de la norme Codex 181-1991 et les exigences maximales proposées dans la colonne III du Tableau 3 sont alignées sur celles définies pour les SAT pour contrôle du poids dans l'UE.

2.3.5 Questions pour les intervenants

• Êtes-vous favorable aux exigences énergétiques proposées pour les SAT pour perte de poids (les produits fournissant moins de 800 kcal par jour ne seraient pas autorisés à la vente au Canada)?
• Êtes-vous favorable aux exigences minimales et maximales proposées en matière de macronutriments et de micronutriments?

En répondant à ces questions, veuillez fournir une justification.

3.0 Exigences de composition proposées pour les aliments qui ne sont pas des aliments à des fins diététiques spéciales

3.1 Aliments conventionnels pour bébés

3.1.1 Contexte

La catégorie proposée d'aliments conventionnels pour bébés vise à englober les produits actuellement réglementés par le titre 25 qui ne seraient pas considérés comme des AFDS, tels que les céréales pour bébés ou les fruits en purées. Dans le document de consultation de 2023, la définition suivante a été proposée :

• Un aliment conventionnel pour bébé désigne tout aliment étiqueté ou annoncé comme pouvant être consommé par des bébés, autre qu'un aliment à des fins diététiques spéciales

Dans le document de consultation de 2023, Santé Canada a également présenté une proposition détaillée décrivant les restrictions en matière de sodium pour les aliments conventionnels pour bébés. De plus, l'engagement a été pris d'actualiser les exigences actuelles d'enrichissement des céréales pour bébés et d'envisager l'introduction de restrictions sur les sucres, qui sont détaillées dans la consultation en cours.

3.1.2 Proposition

a) Sucres

Santé Canada propose d'introduire une restriction sur les sucres dans certaines catégories d'aliments conventionnels pour bébés. Pour les catégories d'aliments suivantes, il est proposé qu'un aliment contenant des ingrédients à base de sucres^{Note de bas de page 21} soit tenu de ne pas contenir plus de 5 g de sucres totaux par quantité de référence et par portion indiquée, et par 50 g si la quantité de référence est de 30 g ou de 30 ml ou moins :

• desserts
• boissons
• collations, par exemple les biscottes et les collations soufflées

b) Sodium

Dans le document de consultation de 2023, Santé Canada a proposé de maintenir l'interdiction d'ajouter du chlorure de sodium à tout aliment pour bébés contenant des fruits en purée, du jus de fruits, des boissons aux fruits ou des céréales, et a proposé d'ajouter les desserts à la liste. Pour les autres aliments, les limites suivantes ont été proposées pour le sodium :

• 200 mg de sodium par 100 g pour les biscottes, les biscuits et les collations déshydratées
• 100 mg de sodium par 100 g pour tous les autres aliments conventionnels pour bébés prêts à être consommés

Aucune autre modification n'est proposée pour l'instant.

c) Enrichissement des céréales pour bébés

Dans le document de consultation de 2023, Santé Canada s'est engagé à revoir la liste actuelle des vitamines et des minéraux nutritifs qui peuvent être ajoutés aux céréales pour bébés et à fixer des quantités minimales et maximales pour tous les nutriments ajoutés.

Santé Canada propose de rendre obligatoire l'ajout de fer dans les céréales pour bébés. L'ajout de calcium, d'iode, de phosphore, de niacine, de riboflavine ou de thiamine resterait facultatif et il est proposé d'autoriser l'ajout de vitamine D.

Les quantités minimales et maximales proposées pour les vitamines et les minéraux nutritifs ajoutés aux céréales pour bébés sont indiquées dans les colonnes II et III du Tableau 4. Ces niveaux s'appliquent à la quantité totale contenue dans le produit, provenant de toutes les sources ajoutées et naturelles.

3.1.3 Justification

a) Restrictions concernant les sucres et le sodium

Les sucres, le sodium et les gras saturés sont des nutriments préoccupants pour la santé publique au Canada. Afin de réduire les risques pour la santé liés à la consommation excessive de sucres, de sodium et de gras saturés, Santé Canada exige l'apposition d'un symbole nutritionnel sur le devant de l'emballage des aliments préemballés ayant une teneur élevée en un ou plusieurs de ces nutriments. Un aliment est considéré comme ayant une teneur élevée en un nutriment si sa teneur atteint ou dépasse un pourcentage particulier de sa valeur quotidienne. Toutefois, les aliments destinés uniquement aux bébés de 6 mois ou plus, mais de moins d'un an, ne peuvent pas porter le symbole nutritionnel sur le devant de l'emballage, puisqu'il n'existe pas de valeur quotidienne applicable à cette tranche d'âge pour ces nutriments. Les Lignes directrices de l'OMS sur l'alimentation complémentaire des nourrissons et des jeunes enfants de 6 à 23 mois^{Note de bas de page 22} recommandent que les aliments riches en sucre et en sel ne soient pas consommés par ce groupe d'âge.

Pour remédier à cette situation, Santé Canada propose d'introduire une restriction sur les sucres dans certaines catégories d'aliments conventionnels pour bébés qui contiennent des ingrédients à base de sucres. La restriction proposée pour les sucres applique les critères de l'allégation « faible teneur en sucres », qui utilise un seuil sensible aux petites portions et quantités de référence, comme c'est le cas pour de nombreux aliments conventionnels pour bébés, en particulier les collations. L'adoption de cette proposition contribuerait à garantir que les aliments conventionnels pour bébés ne contribuent pas à une consommation excessive de sucres ajoutés. D'autres administrations limitent également les sucres dans les aliments conventionnels pour bébés. Par exemple, l'UE limite la quantité de sucres ajoutés qui peut être incluse dans certaines catégories d'aliments conventionnels pour bébés^{Note de bas de page 23}.

Dans le document de consultation de 2023, Santé Canada a proposé des changements qui renforceraient et simplifieraient l'approche actuelle de la restriction du sodium dans les aliments conventionnels pour bébés. Le RAD interdit actuellement à certains types d'aliments conventionnels pour bébés de contenir du sel ajouté et fixe des limites multiples de sodium pour une série de types d'aliments pour bébés semblables. Dans le document de consultation de 2023, deux limites de sodium ont été proposées pour couvrir tous les aliments conventionnels pour bébés prêts à consommer dont la teneur en sel ajouté n'est pas interdite. La première limite (100 mg/100 g d'aliment) est la plus basse des limites de sodium applicables définies dans le règlement actuel et a été proposée pour s'appliquer à presque tous les aliments conventionnels pour bébés prêts à consommer. Cette limite est également appliquée par FSANZ. Pour les biscottes, les biscuits et les collations déshydratées, la limite proposée a été fixée à un niveau plus élevé (200 mg/100 g d'aliment), compte tenu de la taille généralement réduite des portions (en poids) de ces aliments. Conjointement avec la proposition d'interdiction pour certains types d'aliments de contenir du sel ajouté, la proposition de fixer des limites de sodium pour tous les aliments conventionnels pour bébés prêts à consommer éliminerait les lacunes du règlement actuel résultant de la liste fermée d'aliments.

Cette proposition permettrait de complémenter les directives de Santé Canada, qui recommandent que les aliments complémentaires pour bébés soient préparés et servis avec peu ou pas de sel ou de sucre ajouté. Puisque la restriction des matières grasses alimentaires n'est pas recommandée pour les enfants de moins de deux ans, aucune limite n'est proposée pour les gras saturés.

b) Enrichissement des céréales pour bébés

Fer

Vers l'âge de 6 mois, les réserves de fer du nourrisson, acquises in utero, sont épuisées. Le risque de carence en fer augmente entre 6 et 12 mois. En effet, la croissance rapide pendant cette période entraîne des besoins en fer plus importants^{Note de bas de page 24}. L'introduction en temps opportun et la consommation régulière d'aliments complémentaires riches en fer peuvent réduire le risque de carence^{Note de bas de page 25Note de bas de page 26Note de bas de page 27}. Santé Canada recommande d'introduire des aliments riches en fer dans les premiers aliments complémentaires des bébés.

Les céréales pour bébés constituent le premier aliment pour environ deux tiers des bébés au Canada^{Note de bas de page 28}, alors que d'autres aliments riches en fer, tels que la viande ou les substituts de viande, ne constituent généralement pas le premier aliment et sont souvent introduits plus tard au cours de la petite enfance^{Note de bas de page 29}. À l'heure actuelle, presque toutes les céréales pour bébés commercialisées au Canada sont enrichies en fer. Toutefois, compte tenu de l'importance de ces aliments en tant que source de fer dans l'alimentation des bébés, Santé Canada propose d'imposer l'ajout de fer afin d'en garantir l'utilisation universelle.

L'enrichissement en fer des céréales pour bébés reste facultatif dans l'UE. Toutefois, FSANZ l'a rendu obligatoire^{Note de bas de page 30}.

Vitamine D

La vitamine D est une vitamine essentielle qui contribue à la formation et au maintien d'os et de dents solides. Une carence en vitamine D peut entraîner le rachitisme chez les bébés et les jeunes enfants. C'est pourquoi Santé Canada recommande un supplément quotidien de vitamine D pour tous les bébés allaités, quel que soit l'apport alimentaire en vitamine D provenant des préparations pour nourrissons ou d'autres aliments. L'adhésion à la recommandation de supplémentation en vitamine D est relativement élevée. Toutefois, dans une enquête réalisée en 2022 auprès de mères ayant eu un enfant au cours des cinq années précédentes, environ un quart de celles qui avaient allaité ont déclaré ne pas donner à leur enfant un supplément de vitamine D tous les jours ou presque^{Note de bas de page 31}.

Santé Canada propose d'autoriser l'ajout de vitamine D aux céréales pour bébés afin de réduire le risque d'apports insuffisants et de promouvoir une bonne santé osseuse chez les bébés. Cette proposition vise à offrir une source de vitamine D à partir d'un aliment pour bébés conventionnel largement consommé. La proposition d'autoriser l'ajout de vitamine D aux céréales pour bébés est conforme à la Norme pour les aliments transformés à base de céréales destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge (norme Codex 74-1981)^{Note de bas de page 32}, ainsi qu'au règlement de l'UE, qui autorisent ou exigent l'ajout de vitamine D dans les céréales pour bébés.

Quantités minimales et maximales de vitamines et de minéraux nutritifs

Les quantités de nutriments actuellement prescrites dans le RAD ont été publiées des décennies avant l'introduction par NASEM des ANREF, et sont donc dépassées. Plusieurs des teneurs minimales prescrites sont supérieures aux apports recommandés et aucune quantité maximale n'est fixée pour les minéraux nutritifs.

La proposition actuelle maintient les principes de la politique d'enrichissement des aliments du Canada, qui autorise ou exige l'ajout de nutriments aux aliments afin de maintenir ou d'améliorer la qualité nutritionnelle de l'offre alimentaire sans poser de risque d'apport excessif de nutriments. Dans le cadre de cette politique, l'ajout de nutriments n'est autorisé que pour des raisons spécifiques, par exemple pour restaurer les nutriments perdus au cours de la transformation ou pour répondre à un besoin de santé publique lorsqu'un risque de carence en nutriments a été identifié.

À cette fin, les quantités maximales proposées dans la colonne III du Tableau 4 pour le calcium, l'iode, le fer, le phosphore, la niacine, la riboflavine et la thiamine ont été fixées de manière à garantir que les recommandations des ANREF soient respectées chez les bébés allaités. Les valeurs ont été calculées en prenant les recommandations d'apport pour les bébés de 7 à 12 mois et en soustrayant l'apport moyen en nutriments du lait humain.

Pour les nutriments minéraux, les quantités minimales proposées dans la colonne II du Tableau 4 ont été fixées à la moitié de la valeur maximale, à l'exception du fer, pour lequel la quantité été ajustée à la hausse pour conserver les niveaux actuels dans les céréales pour bébés. Pour la niacine, la riboflavine et la thiamine, les quantités minimales proposées ont été fixées sur la base de la restauration des nutriments. En d'autres termes, les quantités proposées ont été fixées pour remplacer les pertes de nutriments qui se produisent au cours de la transformation des grains à partir desquels les céréales pour bébés sont fabriquées.

La fourchette proposée pour les quantités de vitamine D permettrait de fournir une source de ce nutriment tout en garantissant que les niveaux d'apport sécuritaires ne sont pas dépassés. La fourchette est alignée sur certaines céréales à déjeuner qui ont reçu une autorisation de mise en marché temporaire au Canada, et recoupe les fourchettes définies dans la norme Codex 74-1981, ainsi que dans l'UE.

3.1.4 Consultation

Onze intervenants ont formulé des commentaires sur les exigences de composition proposées pour les aliments conventionnels pour bébés. Divers intervenants ont fait part de leurs commentaires, notamment quatre représentants des autorités régionales de la santé, trois professionnels de la santé, une organisation de professionnels de la santé, une association de l'industrie, un consultant et un universitaire.

Commentaires sur les restrictions proposées pour les sucres et le sodium

Peu de commentaires ont été reçus portant spécifiquement sur la proposition de restriction des sucres et du sodium. Parmi eux, certains intervenants ont exprimé leur soutien, alors que d'autres ont recommandé des restrictions plus strictes. Par exemple, certains intervenants ont suggéré d'interdire l'ajout de sucres ou de sodium à tous les aliments conventionnels pour bébés, ou d'interdire aux aliments non recommandés pour les bébés, tels que les jus de fruits, d'être représentés en tant qu'aliments pour ce groupe d'âge.

Un intervenant du milieu universitaire a fourni une analyse des données d'étiquetage des aliments conventionnels pour bébés, qui a montré que de nombreux produits contenaient des niveaux élevés de sucres. Cette analyse indiquait qu'une proportion importante de repas pour bébés en purée atteignait ou dépassait les seuils d'étiquetage nutritionnel sur le devant de l'emballage (en utilisant les seuils pour les aliments destinés uniquement aux enfants d'un an ou plus, mais de moins de quatre ans), et qu'un quart de ces aliments contenait comme ingrédient principal de la purée ou du jus de fruits, définis comme des ingrédients à base de sucres par Santé Canada. Cet intervenant a recommandé d'envisager des restrictions sur les quantités et les sources des nutriments ajoutés préoccupants pour ces aliments.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada ne dispose pas d'éléments probants attestant de la nécessité, du point de vue de la santé publique, d'interdire l'ajout de chlorure de sodium ou de sucres à tous les aliments conventionnels pour bébés. Pour réduire le risque de consommation excessive de sodium et de sucres chez les bébés, Santé Canada recommande que les aliments complémentaires soient préparés et servis avec peu ou pas de sucre ou de sel ajoutés. De même, les Lignes directrices de l'OMS sur l'alimentation complémentaire des nourrissons et des jeunes enfants de 6 à 23 mois recommandent de ne pas consommer d'aliments riches en sucre et en sel (et en gras trans), de ne pas consommer de boissons sucrées et de limiter la consommation de jus de fruits.

Notamment, une étude de marché réalisée par Santé Canada n'a pas relevé de boissons aux fruits, de jus de fruits ou d'autres boissons sucrées présentés en tant qu'aliment pour bébés sur le marché canadien. Toutefois, pour s'assurer que les aliments destinés aux bébés ne contribuent pas à un apport excessif en sucres, Santé Canada a proposé de restreindre la teneur en sucres de ces boissons et de certaines autres catégories d'aliments conventionnels pour bébés, tels que les desserts pour bébés. Bien que de nombreux aliments pour bébés en purée identifiés dans l'étude contiennent des purées de fruits ou de légumes, ces aliments présentent une texture appropriée pour les bébés à partir de l'âge de 6 mois environ. Très peu d'aliments pour bébés en purée contenaient d'autres ingrédients à base de sucres, tels que des jus de fruits.

En ce qui concerne le sodium, Santé Canada a proposé des restrictions plus strictes que celles qui figurent actuellement dans le RAD pour certains types d'aliments conventionnels pour bébés.

Commentaires sur l'enrichissement des céréales pour bébés

Seuls deux commentaires portant spécifiquement sur l'enrichissement des céréales pour bébés ont été reçus. Un représentant d'une autorité régionale de la santé et une association de l'industrie ont indiqué qu'ils étaient favorables à la fixation de quantités minimales et maximales de vitamines et de minéraux nutritifs. Le représentant de l'autorité régionale de la santé a recommandé l'enrichissement obligatoire en fer des céréales destinées aux bébés.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada a proposé des teneurs minimales et maximales pour les vitamines et les minéraux qui peuvent être ajoutés aux céréales pour bébés. Compte tenu de l'importance des céréales pour bébés comme source de fer pendant la période d'alimentation complémentaire, Santé Canada propose d'exiger l'ajout de fer afin d'en assurer l'utilisation universelle.

3.1.5 Questions pour les intervenants

• Êtes-vous favorable aux propositions de restriction des sucres et du sodium dans les aliments conventionnels pour bébés?
• Êtes-vous favorable aux aspects suivants de la proposition relative à l'enrichissement des céréales pour bébés :
  1. Rendre obligatoire l'ajout de fer
  2. Introduire l'ajout de vitamine D sur une base facultative
  3. Teneurs minimales et maximales proposées pour les nutriments ajoutés

En répondant à ces questions, veuillez fournir une justification.

3.2 Aliments sans gluten

3.2.1 Contexte

Les personnes atteintes de la maladie cœliaque et de troubles liés au gluten utilisent des aliments qui ont été spécialement transformés ou formulés sans gluten pour remplacer un grand nombre d'aliments contenant du gluten. Actuellement, le seul traitement diététique de ces affections consiste à maintenir un régime sans gluten. Toutefois, un tel régime augmente le risque de carences nutritionnelles, notamment en ce qui concerne certaines vitamines et certains minéraux qui doivent être ajoutés à la farine blanche^{Note de bas de page 33Note de bas de page 34}. Il est donc important que les personnes qui suivent un régime sans gluten aient accès à des aliments enrichis sans gluten.

Les aliments sans gluten sont actuellement réglementés en tant qu'AUDS dans le cadre du titre 24 du RAD. La partie D du RAD présente toutefois une exemption^{Note de bas de page 35}, qui régit l'ajout de vitamines, de minéraux nutritifs et d'acides aminés aux aliments. Cette exemption autorise l'enrichissement d'aliments sans gluten spécialement formulés ou transformés, pour autant qu'aucune norme particulière ne soit prescrite dans le RAD et que ces aliments ne fassent pas l'objet d'une publicité auprès du grand public.

Dans le cadre modernisé proposé, les aliments sans gluten ne seraient plus considérés comme des AUDS et seraient réglementés dans le cadre général des aliments. Santé Canada a proposé de supprimer la restriction actuelle en matière de publicité pour ces produits, afin de promouvoir la connaissance et l'accessibilité des aliments enrichis sans gluten. Pour maintenir l'intention politique de garantir l'équivalence nutritionnelle des aliments de substitution et éviter un enrichissement excessif de l'offre alimentaire, il est nécessaire de préciser les types d'aliments sans gluten qui peuvent être enrichis ainsi que les nutriments et les niveaux qui peuvent être ajoutés.

3.2.2 Proposition

Il est proposé d'autoriser l'enrichissement facultatif des aliments sans gluten suivants :

• farines sans gluten
• aliments sans gluten contenant des farines sans gluten, par exemple :
  • mélanges pour pâtisserie, produits de boulangerie, pains et produits de boulangerie, y compris petits pains, bagels, pain pita, croûtons, bâtonnets de pain, tortillas, baguettes, bagels minces, etc.

En cas d'enrichissement, le Tableau 5 présente la proposition relative aux nutriments et aux niveaux qui seraient requis ou autorisés dans les farines sans gluten. Ces niveaux s'appliquent à la quantité totale contenue dans le produit, provenant de toutes les sources ajoutées et naturelles. Dans le cas de l'enrichissement d'aliments sans gluten contenant de la farine sans gluten, il est proposé que les nutriments de la colonne I et les teneurs de la colonne II énumérés dans le Tableau 5 soient autorisés en quantités correspondant à la quantité de farine sans gluten utilisée dans la recette. Il est également proposé que les fabricants aient la possibilité d'enrichir la farine sans gluten en tant qu'ingrédient ou l'aliment sans gluten tel qu'il est vendu au consommateur, d'une manière qui réponde aux exigences énoncées dans le Tableau 5.

3.2.3 Justification

Santé Canada propose de maintenir une approche facultative pour l'enrichissement des aliments sans gluten. Bien qu'une approche obligatoire ait été envisagée, les inconvénients l'ont emporté sur les avantages. Par exemple, de nombreux aliments sans gluten sont importés de pays qui ne présentent aucune obligation d'enrichissement. L'introduction de dispositions obligatoires en matière d'enrichissement pourrait décourager l'importation d'aliments sans gluten en provenance d'autres pays, la modification des produits par les fabricants pour le marché canadien étant peu probable. De plus, l'introduction d'un enrichissement obligatoire pourrait augmenter le coût de fabrication de ces aliments, qui sont déjà plus chers que leurs équivalents contenant du gluten. En revanche, une approche volontaire de l'enrichissement offrirait à l'industrie une certaine souplesse et serait moins contraignante.

Dans le cadre de la politique proposée, Santé Canada limite l'enrichissement aux farines sans gluten et aux aliments sans gluten contenant des farines sans gluten. La limitation à ces deux catégories permettrait d'éviter l'enrichissement excessif de l'approvisionnement alimentaire qui pourrait résulter de l'autorisation de l'enrichissement de tout aliment sans gluten. Santé Canada autoriserait l'enrichissement pour garantir que ces deux catégories d'aliments contiennent les nutriments importants apportés par leurs équivalents contenant du gluten. Cette approche est conforme aux principes généraux du Codex pour l'enrichissement des aliments de substitution^{Note de bas de page 36}, adoptés par le Canada. Les principes du Codex soutiennent l'enrichissement des aliments de substitution qui contribuent de manière importante à l'apport en nutriments essentiels dans la population, afin de garantir qu'ils sont équivalents sur le plan nutritionnel aux aliments qu'ils sont censés remplacer.

Actuellement, le RAD ne précise pas les niveaux d'enrichissement, ni les nutriments particuliers qui peuvent être ajoutés aux aliments sans gluten. La présente proposition a été guidée par les exigences actuelles en matière d'enrichissement de la farine blanche, dans le cadre du RAD^{Note de bas de page 37}, et par sa teneur naturelle en nutriments. Conformément à ces exigences, il est proposé que les farines sans gluten enrichies contiennent du fer, de l'acide folique, de la thiamine, de la niacine et de la riboflavine, alors que l'ajout de vitamine B₆, d'acide pantothénique, de magnésium et de calcium serait effectué sur une base facultative. L'ajout de sélénium à la farine sans gluten serait autorisé dans des quantités semblables à celles naturellement présentes dans la farine blanche. Les farines sans gluten ne contiennent pas de sélénium, et certaines données probantes indiquent que les personnes atteintes de la maladie cœliaque qui suivent un régime sans gluten pourraient présenter une carence^{Note de bas de page 34}.

3.2.4 Consultation

En réponse au document de consultation de 2023, neuf commentaires ont été reçus sur l'enrichissement des aliments sans gluten. Divers intervenants ont fait part de leurs commentaires, notamment deux associations industrielles, un professionnel de la santé, deux organisations de professionnels de la santé, deux représentants des gouvernements provinciaux ou territoriaux et deux ONG. Dans l'ensemble, la majorité des intervenants ont soutenu la proposition.

Commentaires sur l'enrichissement volontaire ou obligatoire des aliments sans gluten

Certains intervenants ont recommandé que Santé Canada envisage l'enrichissement obligatoire des aliments sans gluten, afin d'améliorer leur qualité nutritionnelle et de réduire la prévalence des carences nutritionnelles chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque. Toutefois, une ONG s'est inquiétée du fait que l'enrichissement obligatoire serait associé à une augmentation des coûts de fabrication et donc des coûts de vente au détail pour des aliments nécessaires sur le plan médical qui sont déjà plus chers que des produits comparables contenant du gluten. Cet intervenant a recommandé que Santé Canada réalise une analyse de marché afin d'évaluer le coût de l'enrichissement des aliments sans gluten.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada a envisagé de rendre obligatoire l'enrichissement des aliments sans gluten pour répondre aux besoins nutritionnels des personnes atteintes de la maladie cœliaque. Cependant, comme décrit dans la section justification ci-dessus, les inconvénients l'emportent sur les avantages. À la suite de la consultation de 2023, Santé Canada a rencontré une ONG pour discuter de sa recommandation de rendre obligatoire l'enrichissement des aliments sans gluten. Après discussion, l'ONG a révisé sa recommandation, reconnaissant la charge que représente l'enrichissement obligatoire pour l'industrie et l'incidence sur les produits importés de pays où ce n'est pas obligatoire. Elle s'est déclarée favorable à l'enrichissement sur une base volontaire de certains aliments sans gluten. Cette approche, associée à la suppression de la restriction en matière de publicité, devrait contribuer à accroître l'offre d'aliments sans gluten enrichis sur le marché. L'ONG a accepté de soutenir Santé Canada en étudiant l'intérêt de l'industrie pour l'enrichissement des aliments sans gluten.

Commentaires sur les aliments proposés pour l'enrichissement

Les intervenants ont soutenu l'enrichissement des farines sans gluten. Un intervenant a également recommandé que Santé Canada autorise l'enrichissement des mélanges pour pâtisserie, des produits de boulangerie, des céréales et des pâtes sans gluten.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada propose de limiter l'enrichissement aux farines sans gluten et aux aliments sans gluten contenant de la farine sans gluten, y compris les mélanges pour pâtisserie et les produits de boulangerie. Les céréales à déjeuner et les pâtes sont déjà autorisées à être enrichies en vertu du titre 13 du RAD.

3.2.5 Questions pour les intervenants

• Êtes-vous favorable à la proposition des types d'aliments sans gluten qui seraient autorisés à être enrichis?
• Êtes-vous favorable aux nutriments et aux niveaux proposés d'enrichissement pour les aliments sans gluten?

En répondant à ces questions, veuillez fournir une justification.

3.3 Aliments nutritionnels formulés

3.3.1 Contexte

La catégorie proposée d'aliments nutritifs formulés (ANF) engloberait les produits actuellement réglementés en tant que substituts de repas (SR) et suppléments nutritifs (SN) en vertu du titre 24 du RAD, y compris les SR présentés comme pouvant être utilisés dans le cadre de régimes amaigrissants.

Dans le document de consultation de 2023, les définitions suivantes ont été proposées :

• Un aliment nutritif formulé pour enfants désigne un aliment formulé vendu ou présenté pour les enfants de 1 à 13 ans et conçu pour être consommé en complément d'un régime alimentaire lorsqu'il est possiblement insuffisant en énergie et nutriments essentiels.
• Un aliment nutritif formulé pour 14 ans ou plus désigne un aliment formulé vendu ou présenté pour des personnes de 14 ans ou plus, conçu pour être consommé en complément d'un régime alimentaire lorsqu'il peut être insuffisant en énergie et en nutriments essentiels ou en remplacement d'un ou de plusieurs repas quotidiens, mais pas de tous les repas quotidiens.

Il est important de noter que la catégorie proposée d'ANF serait distincte de celle des aliments supplémentés, qui peuvent contenir un ou plusieurs ingrédients supplémentaires (par exemple, une vitamine, un minéral, un acide aminé) ajoutés à des fins autres que nutritionnelles. En ce qui concerne les aliments supplémentés, une approche fondée sur le risque a été adoptée pour déterminer les niveaux autorisés d'ingrédients supplémentaires et les conditions d'utilisation associées (par exemple, les mises en garde), afin de protéger la santé et la sécurité des consommateurs. D'un autre côté, l'approche appliquée pour fixer les exigences de composition proposées pour les ANF respecte les principes de la politique d'enrichissement des aliments du Canada, qui autorise ou exige l'ajout de nutriments aux aliments afin d'atténuer le risque de carence sans poser le risque d'une consommation excessive de nutriments.

3.3.2 Proposition

Deux catégories d'ANF sont proposées, elles-mêmes divisées en sous-catégories. Les sous-catégories ont été mises à jour depuis le document de consultation de 2023.

1. ANF pour les enfants :
   • 1 à 3 ans
   • 4 à 13 ans
2. ANF pour les 14 ans et plus :
   • Fournissant 150 à 349 kcal par portion
   • Fournissant 350 kcal ou plus par portion
   • Présentés comme un substitut de repas, y compris ceux présentés comme pouvant être utilisés dans le cadre de régimes amaigrissants

Des exigences de composition distinctes sont proposées pour toutes les sous-catégories d'ANF. En raison des différences importantes des ANREF pour les différents groupes d'âge, les exigences de composition proposées ne permettent pas de prendre en compte les produits destinés à plusieurs sous-catégories d'ANF basées sur l'âge. En effet, dans certains cas, les quantités minimales proposées pour une sous-catégorie sont plus élevées que celles proposées pour une autre sous-catégorie. Par exemple, pour le magnésium, la quantité minimale pour les produits destinés aux enfants de 4 à 13 ans (35 mg) est plus élevée que la quantité maximale pour les produits destinés aux enfants de 1 à 3 ans (25 mg).

Les exigences proposées, présentées dans le Tableau 6, ont été établies sur la base d'une portion de l'aliment. Ces exigences s'appliquent à la teneur totale du produit, provenant de toutes les sources ajoutées et naturelles, lorsqu'il est préparé. Il est proposé que les nutriments pour lesquels il n'existe pas de teneur minimale soient facultatifs.

Les protéines sont le seul macronutriment pour lequel des exigences de composition sont proposées. Cette approche est plus flexible que l'approche réglementaire actuelle, où, outre les protéines, des exigences sont fixées pour les matières grasses totales et certains acides gras.

Les quantités maximales proposées pour les micronutriments n'incluraient pas d'excédents. Cette approche est plus flexible que l'approche réglementaire actuelle pour les SR et les SN, où les excédents sont inclus dans les quantités maximales de micronutriments pour presque tous les nutriments.

3.3.3 Justification

a) Exigences en énergie

La proposition visant à ce que la plupart des sous-catégories d'ANF fournissent un minimum de 150 kcal par portion est alignée sur les exigences énergétiques minimales actuelles pour les SN dans le RAD. En ce qui concerne les ANF pour les personnes de 14 ans et plus, le niveau calorique divisant les sous-catégories a été augmenté, passant du niveau proposé de 200 kcal dans le document de consultation de 2023 à 350 kcal. Le niveau de 350 kcal correspond à 25 % de l'apport énergétique médian le plus faible pour les personnes de 14 ans ou plus, d'après l'ESCC 2015. Pour les ANF présentés comme SR, l'apport énergétique minimal proposé de 200 kcal est conforme à d'autres pays. Dans le cadre de la proposition, la présentation en tant que SR serait optionnelle, ce qui est conforme à l'approche réglementaire actuelle.

Pour les ANF destinés aux enfants, des quantités maximales d'énergie sont proposées afin de garantir que ces aliments ne remplacent pas une proportion importante d'aliments sains dans le régime alimentaire. Ces quantités correspondent à environ 15 % de l'apport énergétique médian le plus faible pour la catégorie d'âge cible, d'après les données de l'ESCC 2015. Cette approche considère que les ANF destinés aux enfants devraient être consommés en complément d'un régime alimentaire qui pourrait être insuffisant en énergie et nutriments essentiels.

b) Nutriments obligatoires et facultatifs

Afin de garantir que les besoins des consommateurs sont satisfaits lorsque les ANF remplacent des aliments habituellement consommés dans le régime alimentaire, il est proposé que la plupart des nutriments qui présentent un ANR soient obligatoires. Afin de garantir une certaine flexibilité dans la composition des produits, une exception est proposée pour les glucides, dont l'ajout serait facultatif. Cette approche est cohérente avec l'approche réglementaire actuelle pour les SR et les SN, qui ne présente aucune préoccupation, ainsi qu'avec les approches suivies par d'autres administrations.

Pour la plupart des nutriments pour lesquels un AS a été établi, il est proposé que leur ajout soit facultatif. L'AS se fonde sur beaucoup moins de données et fait appel à beaucoup plus de jugement que l'ANR. De plus, les carences sont rarement observées pour ces nutriments et les ANF ne sont pas destinés à constituer une source unique d'alimentation. Une exception est proposée pour le potassium, qui serait exigé dans les ANF destinés aux personnes de 14 ans ou plus. Cette proposition est étayée par des données probantes, qui indiquent une relation entre l'augmentation de l'apport en potassium et la diminution de la pression artérielle chez les adultes^{Note de bas de page 38}. Pour les ANF destinés aux enfants, il est proposé que l'ajout de potassium soit facultatif, la littérature scientifique sur la relation entre l'apport alimentaire et la pression artérielle étant limitée pour cette population.

Bien que le fluorure ait un AS, il est proposé de ne pas autoriser son ajout aux ANF. L'eau fluorée est la principale source de fluor alimentaire, la plupart des aliments n'en contenant que des traces^{Note de bas de page 39}. Les consommateurs d'ANF boivent probablement de l'eau ou l'utilisent pour préparer des ANF en poudre, l'ajout de fluorure n'est donc pas conforme à l'objectif de cette catégorie de produits, qui vise à compléter un régime alimentaire pouvant être insuffisant en énergie ou nutriments essentiels.

c) Exigences minimales

Il est proposé que les quantités minimales de protéines soient basées sur un pourcentage des ANR. Les ANR étant fixés selon le poids corporel (grammes par kilogramme), les poids corporels médians obtenus à partir des données de l'ESCC 2015 ont été utilisés pour calculer les quantités absolues. Pour chaque sous-catégorie d'ANF, l'ANR calculé le plus élevé a été utilisé pour fixer la quantité minimale proposée. Par exemple, pour les enfants de 4 à 13 ans, l'ANR de 0,95 g/kg a été multiplié par les poids corporels médians des enfants de 4 à 8 ans et de 9 à 13 ans. L'ANR calculé le plus élevé des deux groupes a été utilisé pour fixer la quantité minimale d'ANF pour les 4 à 13 ans.

Pour les ANF destinés aux enfants et les ANF destinés aux personnes de 14 ans et plus, qui devront fournir 150 à 349 kcal, les teneurs minimales en protéines proposées sont basées sur 15 % de l'ANR le plus élevé calculé par portion pour la catégorie d'âge cible respective. Cette approche est cohérente avec l'approche proposée décrite ci-dessous pour fixer les quantités minimales de micronutriments pour ces sous-catégories de produits. Pour les ANF qui devront fournir 350 kcal et plus, la même approche basée sur 15 % de l'ANR le plus élevé calculé pour les protéines est proposée, même si elle ne s'aligne pas sur l'approche proposée pour fixer les exigences en micronutriments à 25 % de l'ANR pour cette sous-catégorie. Il n'est pas justifié d'exiger un minimum de 25 % des ANR pour les protéines, étant donné que les ANR pour les protéines sont basés sur le poids corporel et sont donc variables.

Une teneur minimale en protéines de 25 % de l'ANR le plus élevé calculé est proposée pour les SR destinés à être utilisés dans les régimes amaigrissants, étant donné qu'un apport suffisant en protéines est particulièrement important pendant la perte de poids afin de minimiser le risque de fonte musculaire^{Note de bas de page 40Note de bas de page 41}. L'exigence d'une teneur en protéines plus élevée pour les produits destinés à être utilisés dans les régimes amaigrissants est cohérente avec l'approche actuelle du RAD pour les SR utilisés à cette fin.

Des exigences en matière de qualité des protéines sont proposées, afin de garantir que la quantité de protéines sera augmentée si la qualité n'est pas équivalente à celle de la caséine. Cette exigence est semblable aux exigences actuelles en matière de qualité des protéines pour les SN et les SR dans le RAD.

En ce qui concerne les micronutriments obligatoires, il est proposé de fixer les quantités minimales à 15 % de l'ANR le plus élevé par portion pour le groupe d'âge cible respectif pour la plupart des catégories d'ANF. Ce niveau correspond à la quantité nécessaire pour obtenir une allégation de « bonne source » pour la plupart des nutriments.

Toutefois, pour les ANF destinés aux personnes de 14 ans ou plus, il est proposé d'exiger un minimum de 25 % de l'ANR le plus élevé pour les produits apportant au moins 350 kcal. La fixation de teneurs minimales en micronutriments plus élevées pour les ANF apportant 350 kcal ou plus garantit que les produits plus caloriques fournissent proportionnellement plus de micronutriments. De plus, il est proposé que tous les ANF présentés comme SR (indépendamment de la teneur en calories) fournissent une teneur minimale en micronutriments de 25 % des ANR, afin de garantir qu'une portion puisse remplacer les micronutriments pour au moins une des quatre occasions quotidiennes pour manger.

Pour le potassium, une exception est proposée, aucun ANR n'ayant été établi. Il est proposé de fixer la quantité minimale à 15 % de l'AS le plus élevé en potassium pour les ANF destinés aux personnes de 14 ans et plus, y compris ceux qui sont présentés comme des SR. Un minimum de 15 % d'AS garantit que tous les produits peuvent faire l'objet d'une allégation de « bonne source ».

Il convient de noter qu'aucune quantité minimale n'est proposée pour les micronutriments qui peuvent être ajoutés de façon facultative aux ANF.

d) Exigences maximales

En ce qui concerne les gras saturés, les sucres et le sodium, Santé Canada a introduit un symbole nutritionnel obligatoire sur le devant de l'emballage des aliments préemballés conventionnels en 2022. Le symbole vise à aider les Canadiens à repérer rapidement et facilement les aliments ayant une teneur élevée en ces nutriments. Le document de consultation de 2023 ayant proposé d'étendre l'étiquetage nutritionnel sur le devant de l'emballage aux ANF, les exigences maximales en matière de composition pour ces nutriments ne sont pas proposées pour l'instant.

Aucune quantité maximale n'est proposée pour les protéines, les glucides, les lipides totaux, l'acide linoléique ou l'acide alpha-linolénique, puisqu'aucune limite supérieure n'a été fixée par NASEM ou un autre organisme faisant autorité. En ce qui concerne les acides aminés, il est proposé qu'ils ne puissent être ajoutés aux ANF que pour répondre aux exigences de qualité des protéines.

À l'exception du sodium, des quantités maximales sont proposées pour tous les micronutriments qui peuvent ou doivent être ajoutés aux ANF. Les quantités maximales sont proposées sur la base d'un pourcentage de l'ANR ou de l'AS le plus élevé ou de l'AMT le plus bas, pour le groupe d'âge cible concerné. En l'absence d'AMT établi par NASEM ou lorsque d'autres renseignements ont été jugés plus appropriés, d'autres sources scientifiques ont été utilisées comme limite supérieure (voir l'annexe 2 pour plus de détails). Puisque ces limites d'AMT n'incluent pas les excédents, il est proposé que les quantités maximales fassent de même.

Pour la plupart des micronutriments, Santé Canada propose de fixer la quantité maximale à 50 % de l'ANR ou de l'AS le plus élevé pour le groupe d'âge cible respectif par portion. Cette approche part du principe que les consommateurs ne devraient pas dépasser deux portions par jour (en d'autres termes, 100 % des ANR ou AS). Pour la majorité des personnes en bonne santé, il n'est pas nécessaire de dépasser les ANR ou les AS. Toutefois, la marge d'innocuité entre les ANR ou AS et l'AMT est étroite pour certains micronutriments. Dans les cas où la quantité maximale calculée comme étant 50 % de l'ANR ou de l'AS le plus élevé dépasse 25 % de l'AMT le plus bas dans le groupe d'âge cible, Santé Canada propose de plafonner la quantité maximale à 25 % de l'AMT afin d'atténuer le risque d'apports excessifs en nutriments. Le seuil de 25 % d'AMT a été choisi en partant de l'hypothèse qu'un ANF pouvait remplacer jusqu'à un quart du régime alimentaire. Cette approche a été appliquée à tous les micronutriments, à l'exception de la niacine, du magnésium et du potassium.

Pour la niacine, fixer la quantité maximale à 50 % de l'ANR le plus élevé entraînerait des niveaux dépassant 25 % de l'AMT de NASEM^{Note de bas de page 42} le plus bas, qui s'applique aux deux formes de niacine, c'est-à-dire le niacinamide et l'acide nicotinique. L'effet indésirable sur lequel repose l'AMT de NASEM (bouffées vasomotrices) n'étant attribué qu'à un supplément d'acide nicotinique, Santé Canada a tenu compte des recommandations du Comité scientifique de l'alimentation humaine d'EFSA, qui a établi un AMT plus élevé pour le niacinamide, distinct de l'AMT pour l'acide nicotinique^{Note de bas de page 43}. Il est proposé de fixer la quantité maximale de niacine totale à 50 % de l'ANR le plus élevé, cette quantité ne dépassant pas 25 % de l'AMT le plus bas de l'EFSA pour le niacinamide. Il est toutefois proposé de limiter la proportion apportée par l'acide nicotinique à 25 % de l'AMT le plus bas d'EFSA pour l'acide nicotinique.

Pour le magnésium, fixer la quantité maximale à 50 % de l'ANR le plus élevé entraînerait des niveaux dépassant 25 % de l'AMT de NASEM^{Note de bas de page 39} le plus bas. Toutefois, limiter la quantité maximale à 25 % de l'AMT le plus bas donnerait une fourchette très étroite entre les quantités minimales et maximales proposées, ou des quantités maximales inférieures aux quantités minimales, ce qui n'est pas réalisable. Il est donc proposé de limiter la quantité maximale à 40 % de l'AMT le plus bas, afin de permettre une fourchette appropriée d'ajouts. Bien que l'approche proposée pour le magnésium permette une proportion plus élevée de l'AMT, elle n'est pas considérée comme une question préoccupante en matière d'innocuité. Même si une portion d'ANF peut remplacer jusqu'à un quart du régime alimentaire, ces produits ne devraient pas être consommés plus de deux fois par jour. De plus, l'AMT pour le magnésium ne s'applique qu'aux sources pharmacologiques. Ce minéral, lorsque naturellement présent dans l'alimentation de base, ne contribue pas à l'apparition d'effets indésirables. De plus, il convient de noter que l'effet indésirable sur lequel se fonde l'AMT est la diarrhée, qui est réversible et autolimitant.

Pour le potassium, aucun AMT n'a été établi par NASEM ou d'autres organismes faisant autorité, aucun indicateur spécifique d'un effet toxicologique n'ayant pas pu être établi. Toutefois, NASEM a conclu qu'un supplément de potassium à court terme d'environ 2 500 mg/jour dans le cadre d'un régime alimentaire habituel semble être sans danger pour les personnes généralement en bonne santé. Santé Canada a appliqué cette limite supérieure en remplacement d'un AMT pour déterminer la teneur maximale proposée. Des quantités maximales fixées sur la base de 50 % de l'AS le plus élevé entraîneraient des niveaux dépassant 25 % de la limite supérieure. Limiter la quantité maximale de cette manière est probablement trop restrictif, aucune quantité maximale de potassium n'ayant été fixée dans le RAD pour les SR ou les SN. Cette limite supérieure ne s'applique également qu'aux sources supplémentaires de potassium. Par ailleurs, même si une portion d'ANF peut remplacer jusqu'à un quart du régime alimentaire, ces produits ne devraient pas être consommés plus de deux fois par jour. Il est donc proposé de limiter la quantité maximale à 40 % de la limite supérieure.

3.3.4 Consultation

Santé Canada a reçu les commentaires de 12 intervenants sur les exigences de composition et les sous-catégories proposées pour les ANF. Divers intervenants ont fourni une rétroaction, notamment deux représentants des gouvernements provinciaux ou territoriaux, deux ONG, un professionnel de la santé, une organisation de professionnels de la santé, deux associations industrielles, un consultant, un universitaire (soutenu par plusieurs collègues), un expert et un intervenant de l'industrie.

Voici un résumé des commentaires reçus lors de la précédente consultation concernant les exigences de composition des ANF.

Commentaires sur les ANF pour enfants – Sous-catégories proposées

Bien que certains intervenants aient soutenu les sous-catégories d'ANF proposées précédemment pour les enfants (1 à 3 ans et 1 à 13 ans), d'autres ont recommandé l'établissement de deux catégories distinctes pour les enfants (1 à 3 ans et 4 à 13 ans), soulignant la vulnérabilité des enfants de 1 à 3 ans et l'alignement sur le Code international de commercialisation des substituts du lait maternel de l'Organisation mondiale de la Santé.

Réponse de Santé Canada

Compte tenu de ces commentaires, Santé Canada a proposé d'établir deux séries d'exigences distinctes pour les ANF destinés aux enfants (de 1 à 3 ans et de 4 à 13 ans), comme l'explique la Section 3.3.2. Selon l'approche proposée, les ANF pour les enfants pourraient être représentés pour n'importe quel groupe d'âge au sein d'une sous-catégorie.

Commentaires sur l'ajout d'autres substances

Un expert a demandé si Santé Canada établirait un règlement ou des directives sur l'ajout d'autres substances telles que l'acide docosahexaénoïque et les probiotiques dans les ANF destinés aux enfants.

Réponse de Santé Canada

Les travaux d'élaboration des politiques sur ces substances sont en cours. De plus amples renseignements seront fournis dans le cadre de la publication préalable de la proposition réglementaire dans la Partie I de la Gazette du Canada au printemps 2026.

Commentaires sur les exigences en énergie

Une association de l'industrie a recommandé que l'exigence énergétique minimale pour les ANF destinés aux enfants soit basée sur une densité calorique minimale (par exemple, 1,0 kcal/ml ou g) plutôt que sur une quantité absolue par portion, en raison des portions plus petites pour les enfants. Cet intervenant a noté que la portion courante de 125 ml ne répondrait pas à l'exigence énergétique minimale proposée de 150 kcal, compte tenu de la densité calorique des produits actuellement disponibles au Canada. L'association a recommandé que Santé Canada établisse une valeur énergétique maximale pour les ANF destinés aux enfants, afin d'éviter le remplacement d'autres aliments et de s'aligner sur l'objectif visé.

Réponse de Santé Canada

Sur la base d'une analyse interne des produits destinés aux enfants présents sur le marché canadien, les portions varient de 200 à 235 ml (lorsqu'ils sont préparés conformément au mode d'emploi). De plus, la plupart des produits satisfont à l'exigence énergétique minimale proposée pour les ANF destinés aux enfants. Par conséquent, aucune modification n'a été apportée à la proposition relative aux exigences minimales en matière d'énergie. Toutefois, dans le cadre de la présente consultation, Santé Canada a proposé une valeur énergétique maximale pour les ANF destinés aux enfants, comme indiqué dans la Section 3.3.3 a).

Commentaires sur les exigences en macronutriments : Protéines et lipides totaux

Une association de l'industrie a recommandé que des exigences minimales et maximales soient fixées pour les protéines dans les ANF destinés aux enfants, afin de s'aligner sur l'étendue des valeurs acceptables pour les macronutriments, avec une certaine flexibilité d'adaptation. Ils ont également recommandé que les ANF pour les personnes de 14 ans et plus ne présentent pas de quantité maximale de protéines, afin de soutenir l'innovation dans la catégorie des aliments à haute teneur en protéines et pour nutrition active chez les adultes. Cette association a également proposé des dérogations aux limites de macronutriments et des exigences appropriées en matière d'étiquetage pour soutenir les ANF à haute teneur en protéines ou à faible teneur en lipides.

Réponse de Santé Canada

Comme décrit ci-dessus dans les Sections 3.3.3 c) et d), Santé Canada n'a proposé aucune exigence minimale ou maximale pour les lipides et aucune exigence maximale pour les protéines, laissant une certaine flexibilité pour adapter la formulation des macronutriments des ANF afin de soutenir l'innovation. Il est proposé que les exigences minimales pour les protéines soient basées sur un pourcentage des ANR. L'étendue des valeurs acceptables pour les macronutriments n'a pas été utilisé pour fixer ces exigences, car elle s'applique à l'apport journalier total et non à un aliment ou à un repas.

Commentaires sur les exigences en macronutriments : Acide linoléique et acide alpha-linolénique

Une association de l'industrie a recommandé de ne pas fixer de limites minimales pour l'acide linoléique et l'acide alpha-linolénique dans les ANF destinés aux enfants, à moins qu'un certain seuil calorique ne soit atteint. L'association a également suggéré que les ANF destinés aux personnes de 14 ans ou plus et contenant de 150 à 199 kcal par portion ne devraient pas être assujettis à des limites minimales pour ces acides gras, afin de permettre une certaine flexibilité dans le développement des produits et de s'aligner sur le cadre réglementaire actuel pour les SN. Un intervenant de l'industrie a fait remarquer que les exigences obligatoires pour ces acides gras constituent un fardeau pour l'industrie et que l'acide gras linoléique n'est pas justifié pour les produits qui ne remplacent qu'une partie du régime alimentaire.

Réponse de Santé Canada

Comme décrit ci-dessus dans la Section 3.3.3 b), il est proposé que l'ajout d'acide linoléique et d'acide alpha-linolénique soit facultatif puisqu'ils n'ont pas d'ANR établi par NASEM. De plus, aucune quantité maximale n'est proposée pour ces nutriments car il n'existe pas de limites supérieures établies par NASEM ou un autre organisme faisant autorité, comme indiqué à la Section 3.3.3 d).

Commentaires sur les exigences en macronutriments : Qualité des protéines

Certains intervenants ont fait part de leur soutien à la proposition visant à autoriser l'ajout d'acides aminés aux ANF, afin de répondre aux exigences en matière de qualité des protéines. Un expert a suggéré que les exigences en matière de qualité des protéines pour les ANF destinés aux enfants devraient inclure l'indice chimique corrigé de la digestibilité des protéines (PDCAAS) comme méthode de préférence, conformément aux recommandations de 2017 du groupe d'experts de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture. Il a également demandé s'il était nécessaire de maintenir l'exigence en matière de qualité des protéines pour les ANF destinés aux personnes de 14 ans ou plus.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada a proposé que la qualité des protéines soit mesurée par le CEP ou le PDCAAS. Ces produits sont destinés à compléter un régime alimentaire qui peut être insuffisant en énergie ou en nutriments essentiels, y compris un apport insuffisant en protéines de haute qualité. C'est pourquoi des exigences en matière de qualité des protéines sont proposées pour toutes les catégories d'ANF, y compris les ANF destinés aux personnes de 14 ans et plus.

Commentaires sur les exigences en macronutriments : Nutriments préoccupants

Un universitaire a recommandé que des restrictions sur la quantité et les sources des nutriments ajoutés préoccupants soient envisagées pour les ANF destinés aux enfants (par exemple, les sucres, le sodium et les gras trans).

Réponse de Santé Canada

Il existe des données probantes fiables liant la consommation excessive de ces nutriments à un risque accru d'obésité, d'hypertension et de maladies chroniques telles que les maladies cardiaques et le diabète de type 2. Santé Canada a introduit un symbole nutritionnel obligatoire sur le devant de l'emballage des aliments préemballés conventionnels en 2022. Ce symbole vise à réduire les risques pour la santé en fournissant aux consommateurs des renseignements rapides et faciles à utiliser sur les aliments ayant une teneur élevée en gras saturés, en sucres ou en sodium. De plus, l'interdiction par Santé Canada des huiles partiellement hydrogénées, la principale source de gras trans produits industriellement, est entrée en vigueur le 17 septembre 2018.

Le document de consultation de 2023 ayant proposé d'étendre l'étiquetage nutritionnel sur le devant de l'emballage aux ANF, des exigences de composition pour les sucres, le sodium et les gras saturés ne sont pas proposées pour l'instant. Les commentaires relatifs à la proposition de 2023 sont en cours d'examen.

Commentaires sur les exigences en micronutriments : Quantités minimales et maximales

Une association de l'industrie a demandé que la quantité minimale de micronutriments généralement consommés en quantité suffisante corresponde à la quantité nécessaire pour faire l'objet d'une allégation de « source de » (5 % de la valeur quotidienne), à l'exception des ANF présentés comme devant être utilisés dans les régimes amaigrissants. Cette association de l'industrie a également demandé que les quantités maximales soient fixées selon une approche basée sur le risque, autorisant jusqu'à 100 % de l'ANR par portion pour certains nutriments. Elle a souligné que les limites devraient prendre en considération les modèles alimentaires typiques et permettre une certaine flexibilité.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada propose de fixer les quantités minimales sur la base de 15 à 25 % des ANR et les quantités maximales sur la base de 50 % des ANR et AS ou 25 % de l'AMT. La détermination de quantités minimales de micronutriments en fonction d'une valeur quotidienne de 5 % ne fournirait pas des niveaux adéquats en micronutriments puisque, selon les apports énergétiques médians de l'ESCC 2015, ces produits fournissent plus de 5 % de l'apport énergétique total. La fixation de quantités maximales de micronutriments selon une approche fondée sur le risque ne serait pas conforme à la politique d'enrichissement des aliments du Canada, comme indiqué dans la Section 3.3.1. Les modèles alimentaires typiques n'ont pas été pris en compte lors de l'élaboration des quantités maximales proposées, ces produits étant destinés à remplacer une partie du régime alimentaire typique en complétant des apports insuffisants en énergie et en nutriments ou en remplaçant un repas.

Commentaires sur les exigences en micronutriments : Approche pour le potassium

Un consultant a appuyé la proposition de Santé Canada d'abaisser la quantité minimale de potassium. Toutefois, un expert s'est interrogé sur le bien-fondé de la proposition des minimums réglementaires actuels dans le RAD pour les SN et les SR pour le potassium, indiquant que ces valeurs sont basées sur des besoins nutritionnels désuets pour les adultes. De plus, l'expert s'est interrogé sur le bien-fondé de l'ajout obligatoire de potassium aux ANF pour les enfants.

Réponse de Santé Canada

Compte tenu de ces commentaires, il est proposé de fixer un minimum de 15 % de l'AS le plus élevé par portion, comme indiqué dans la Section 3.3.3 c). De plus, compte tenu du fait que la littérature scientifique sur la relation entre l'apport en potassium et la pression artérielle est limitée chez les enfants, il est proposé que l'ajout de potassium soit facultatif pour les ANF pour les enfants.

Commentaires sur les exigences en micronutriments : Demande de dérogation aux exigences proposées

Une association de l'industrie a demandé que les exigences en matière de micronutriments pour les ANF destinés aux enfants permettent des dérogations fondées sur des données probantes scientifiques ou sur le partage de la formulation avec d'autres marchés. Elle a souligné que le cadre des aliments supplémentés ne constituait pas une solution adéquate pour les produits enrichis destinés aux enfants de moins de 14 ans, en raison des restrictions en matière de vitamines et de minéraux pour ce groupe d'âge.

Réponse de Santé Canada

Contrairement aux aliments supplémentés, l'ajout de nutriments aux ANF doit être conforme aux principes de la politique d'enrichissement des aliments du Canada, qui vise à atténuer le risque d'insuffisance et à minimiser le risque d'excès de nutriments. Le fait d'autoriser des dérogations par rapport aux exigences de composition proposées pour les ANF afin de partager des formulations avec d'autres marchés n'est pas conforme à cette intention. Il convient de noter que les exigences de composition des ANF seraient incorporées par renvoi dans le RAD, afin de permettre des modifications administratives pour refléter les dernières données probantes scientifiques en matière de nutrition.

3.3.5 Questions pour les intervenants

• Êtes-vous favorable aux sous-catégories proposées pour les ANF pour enfants et les ANF pour les 14 ans et plus?
• Êtes-vous favorable à l'approche proposée pour fixer des quantités minimales et maximales de macronutriments et de micronutriments?
• Les fourchettes d'énergie maximales proposées pour les ANF destinés aux enfants soulèvent-elles des questions?
• L'absence d'exigences de composition pour les glucides, les lipides ou les acides gras linoléique et alpha-linolénique soulève-t-elle des questions?
• Êtes-vous préoccupé par le fait que les ANF ne puissent pas cibler plusieurs sous-catégories d'ANF en fonction de l'âge, compte tenu des exigences distinctes proposées en matière de composition?
• Le cas échéant, quelle serait l'incidence de la composition nutritionnelle proposée pour les ANF sur votre pratique clinique?

En répondant à ces questions, veuillez fournir une justification.

4.0 Conclusion

La proposition présentée garantit que la composition des aliments pour bébés et des aliments actuellement réglementés en tant qu'AUDS sera sécuritaire et adéquate sur le plan nutritionnel. Pour ce faire, la proposition s'appuie sur les données probantes scientifiques les plus récentes concernant les apports recommandés, tout en tenant compte des normes Codex pertinentes et des réglementations appliquées dans d'autres administrations. Afin de garantir la flexibilité et de permettre à la formulation des produits de répondre aux besoins alimentaires particuliers des personnes souffrant de problèmes médicaux, des dérogations aux exigences de composition ont été proposées lorsqu'elles sont justifiées d'un point de vue médical. De plus, il est proposé que les exigences finales soient incorporées par renvoi dans le RAD, afin de permettre des modifications administratives pour s'aligner sur les nouvelles données probantes scientifiques.

Santé Canada accorde une grande importance aux commentaires sur ses propositions de politiques et de règlements. Les commentaires sur les exigences de composition proposées pour les aliments pour bébés et les aliments actuellement réglementés en tant qu'AUDS sont les bienvenus et seront évalués conjointement avec ceux reçus en réponse au document de consultation de 2023 concernant la modernisation réglementaire plus large des titres 24 et 25. Les renseignements reçus contribueront à l'élaboration de la proposition finale de modernisation du règlement, qui sera publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Annexe 1 : Apports nutritionnels de référence

Les ANREF sont un ensemble de valeurs nutritionnelles de référence scientifiquement fondées pour des populations en bonne santé. Ils ont été établis par des scientifiques canadiens et américains dans le cadre d'un processus d'examen supervisé par NASEM, un organisme non gouvernemental indépendant situé aux États-Unis. Les gouvernements américain et canadien parrainent conjointement l'élaboration des ANREF depuis 1994.

Les ANREF constituent une part importante des données probantes qui sous-tendent les activités gouvernementales telles que l'élaboration de normes réglementaires, l'évaluation des apports alimentaires, l'évaluation de la sécurité des produits alimentaires et l'élaboration d'orientations en matière d'alimentation pour la population générale et pour des groupes de personnes à des stades spécifiques de la vie.

Les principaux types de valeurs de référence des ANREF sont le besoin moyen estimatif (BME), l'apport nutritionnel recommandé (ANR), l'apport suffisant (AS), l'apport maximal tolérable (AMT) et l'apport lié à une réduction du risque de maladie chronique (RRMC).

• Le BME est l'apport nutritionnel quotidien moyen estimé pour combler les besoins de la moitié des individus en bonne santé appartenant à un groupe donné, défini en fonction de l'étape de la vie et du sexe. Un critère spécifique d'apport suffisant est utilisé pour déterminer le BME. Le BME est utilisé pour calculer l'ANR.
• L'ANR est une estimation de l'apport nutritionnel quotidien moyen minimum permettant de combler les besoins nutritionnels de la quasi-totalité (97 à 98 %) des individus en bonne santé appartenant à un groupe donné, défini en fonction de l'étape de la vie et du sexe. L'utilisation principale de l'ANR est en tant qu'objectif de consommation usuelle chez les individus. Puisque l'ANR est calculé selon le BME, l'ANR peut seulement être fixé pour un nutriment particulier s'il y a suffisamment de données scientifiques pour établir un BME pour ce nutriment.
• L'AS est l'apport quotidien moyen recommandé en s'appuyant sur des observations, des expérimentations ou des estimations approximatives de l'apport nutritionnel chez un ou plusieurs groupes de personnes apparemment en bonne santé qui semblent conserver un statut nutritionnel adéquat. On fixe un AS lorsqu'on ne dispose pas de données scientifiques suffisantes pour fixer le BME qui permet ensuite de fixer l'ANR. L'AS est fondé sur beaucoup moins de données et intègre beaucoup plus de jugement qu'utilisé pour établir un BME et ensuite un ANR. L'élaboration d'un AS indique que plus d'études sont requises pour déterminer, avec une certaine confiance, la moyenne et la distribution des besoins pour ce nutriment spécifique. L'AS devrait être égale ou supérieur aux besoins de la plupart des individus en fonction d'une étape de la vie et d'un sexe spécifique. L'AS peut être utilisé en tant qu'objectif pour l'apport d'un individu lorsqu'un BME n'est pas disponible pour un nutriment.
• L'AMT est l'apport quotidien continu le plus élevé qui ne comporte vraisemblablement pas de risques d'effets indésirables pour la santé chez la plupart des membres d'un groupe donné, défini en fonction de l'étape de la vie pour lequel l'AMT a été élaboré. Le terme apport "tolérable" a été choisi pour éviter d'insinuer la possibilité d'un effet bénéfique. Au lieu, le terme est destiné à spécifier un niveau d'apport avec une forte probabilité d'être toléré biologiquement. L'AMT ne représente pas un apport de consommation recommandé. Le risque d'effets indésirables augmente à mesure que l'apport s'élève au-dessus de l'AMT.
• Le RMCC est le niveau d'apport le plus bas pour lequel on s'attend à une réduction du risque de maladies chroniques. Les valeurs RRMC ont été établies pour le sodium.

Annexe 2 : Références d'organismes faisant autorité autres que NASEM

Liste des références provenant d'organismes faisant autorité autres que NASEM qui ont été utilisées pour évaluer les limites maximales de certains micronutriments dans les ANF, les aliments médicaux pour les personnes d'un an ou plus et les SAT pour perte de poids

• Vitamine E
  • EFSA. 2015. « Scientific Opinion on Dietary Reference Values for vitamin E as α-tocopherol. », EFSA Journal 13(7). https://doi.org/10.2903/j.efsa.2015.4149 (Disponible en anglais seulement).
  • Comité scientifique de l'alimentation humaine de l'EFSA. 2006. « Tolerable Upper Intake Levels for Vitamins and Minerals. » https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf (Disponible en anglais seulement).
• Niacine (y compris le niacinamide et l'acide nicotinique)
  • Comité scientifique de l'alimentation humaine de l'EFSA. 2006. « Tolerable Upper Intake Levels for Vitamins and Minerals. ». https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf (Disponible en anglais seulement).
• Vitamine B₆
  • Groupe de l'EFSA sur la nutrition, les aliments nouveaux et les allergènes alimentaires (NDA). 2023. « Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin B6 ». EFSA Journal 21(5). https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8006 (Disponible en anglais seulement)
• Sélénium
  • Groupe scientifique de l'EFSA sur la nutrition, les aliments nouveaux et les allergènes alimentaires (NDA). 2023. « Scientific opinion on the tolerable upper intake level for selenium ». EFSA Journal 21(1). https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7704 (Disponible en anglais seulement)
• Vitamine K*
  • Santé Canada. 2023. Liste des drogues sur ordonnance. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/liste-drogues-ordonnance.html
• Chrome*
  • Groupe de l'EFSA sur les additifs alimentaires et les sources d'éléments nutritifs ajoutés aux aliments (ANS). 2010. « Scientific Opinion on the safety of trivalent chromium as a nutrient added for nutritional purposes to foodstuffs for particular nutritional uses and foods intended for the general population (including food supplements) ». EFSA Journal 8(12), 1882. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1882 (Disponible en anglais seulement)
  • Organisation mondiale de la santé (OMS). 1996. « Trace elements in human nutrition and health ». https://www.who.int/publications/i/item/9241561734 (Disponible en anglais seulement).

*Non applicable aux aliments médicaux pour les personnes d'un an ou plus et aux SAT pour perte de poids

Annexe 3 : Liste des micronutriments pour lesquels une exigence maximale n'a pas été établie et justification à l'appui

La liste concerne les aliments médicaux pour les personnes d'un an ou plus et les SAT pour perte de poids. Une justification est fournie lorsqu'il existe un AMT, mais qu'aucune exigence maximale n'a été établie. Sauf indication contraire, les références aux AMT ci-dessous renvoient à celles établies par NASEM.

• Vitamine C
  • L'AMT est basé sur la diarrhée qui est un effet indésirable aigu et réversible^{Note de bas de page 44}
• Folate
  • L'AMT est basé sur le masquage de la carence en vitamine B₁₂^{Note de bas de page 42} et il est proposé que les aliments médicaux complets sur le plan nutritionnel contiennent de la vitamine B₁₂
• Niacine^{Note de bas de page 43}
  • Niacinamide : L'AMT d'EFSA est basé sur un niveau sans effet indésirable observé
  • Acide nicotinique : L'AMT d'EFSA est basé sur les bouffées vasomotrices, qui sont des effets indésirables aigus et réversibles
• Phosphore
  • L'AMT est basé sur la diarrhée qui est un effet indésirable aigu et réversible^{Note de bas de page 39}
• Fer
  • L'AMT est basé sur les effets gastro-intestinaux, y compris la constipation, les nausées, les vomissements et la diarrhée qui sont des effets indésirables aigus et réversibles^{Note de bas de page 24}
• Magnésium
  • L'AMT est basé sur la diarrhée qui est un effet indésirable aigu et réversible^{Note de bas de page 39}