Coopération en matière de réglementation - Lignes directrices canadiennes sur les examens simultanés de médicaments vétérinaires avec les États-Unis : Dépôt de la présentation

Sur cette page

• Dépôt coordonné
• Dépôt électronique et format de présentation
• Date de dépôt et exhaustivité administrative
• Frais
• Exigences en matière de données
• Sections techniques
• Renseignements non sollicités
• Données environnementales
• Plan de présentation

Dépôt coordonné

Le promoteur doit déposer les données auprès de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) et du Center for Veterinary Medicine (CVM) des États-Unis en même temps. Le promoteur doit informer la DMV dès que possible s'il prévoit des retards dans le dépôt. Le promoteur devra obtenir une entente pour s'assurer que le dépôt tardif n'a pas d'incidence sur le processus d'examen simultané.

Le promoteur doit envoyer un plan de présentation lorsqu'il dépose sa soumission. Le promoteur doit également envoyer un plan de présentation mis à jour lorsqu'il dépose les ensembles de données subséquents.

Dépôt électronique et format de présentation

Utilisez des outils électroniques, comme le Processus d'inscription réglementaire (PIR), pour envoyer les présentations à la DMV.

Les présentations doivent être en format électronique seulement. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

• Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD

La DMV mettra la présentation en suspens si :

• cette dernière ne respecte pas ce format
• le nom du chemin d'accès du fichier est trop long
• les formulaires sont manquants ou ne sont pas signés

Nous recommandons aux promoteurs d'utiliser l'une des 2 options de format suivantes pour la voie du CRR :

1. Organiser toutes les données selon la structure des dossiers dans le cadre de l'enregistrement des médicaments au Canada
   • Veuillez consulter les directives suivantes :
     • Structure des dossiers pour le fichier compressé des médicaments vétérinaires (voir la section Format non e-CTD seulement du Dépôt des présentations par voie électronique).
     • Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD
2. Soumettre les fichiers en utilisant la structure de présentation des fichiers des États-Unis comme suit :
   • Présenter un tableau de concordance par rapport à la table des matières canadienne qui indique clairement l'emplacement des renseignements et souligne les écarts par pays
   • Nommer le dossier principal avec le numéro d'identification du dossier
   • Nommer le sous-dossier à l'aide de l'identificateur de présentation du CVM, qui comprend le numéro INAD à huit caractères avant le numéro de présentation P/G/H
   • S'assurer que les noms des dossiers et des fichiers sont significatifs

L'option 2 est préférable, car elle ouvre la porte aux discussions entre les organismes de réglementation et réduit le risque de documents manquants.

Les promoteurs doivent discuter de la façon dont ils déposeront leur présentation à la réunion préalable à la présentation.

Date de dépôt et exhaustivité administrative

La date officielle de dépôt au Canada correspond à la date à laquelle une présentation est jugée complète sur le plan administratif. Il s'agit du moment où tous les éléments et formulaires requis pour le traitement ont été remplis et soumis à Santé Canada. La date de dépôt peut différer de la date de réception originale si la présentation ou la demande est considérée comme incomplète d'un point de vue administratif à ce moment-là.

Si l'information reçue dans une présentation ne répond pas à toutes les exigences administratives applicables, la présentation sera mise en suspens. Voici des exemples de non-respect des exigences :

• Le format électronique uniquement non-eCTD n'a pas été respecté
• Le nom du chemin d'accès du fichier est trop long
• Les formulaires sont manquants ou incomplets

Le promoteur n'est pas tenu de soumettre toutes les sections pour que la présentation soit considérée comme complète sur le plan administratif si les exigences de l'alinéa C.08.002(8) ou de l'alinéa C.08.003(8) ont été respectées. Pour qu'une présentation soit considérée comme complète sur le plan administratif, elle doit contenir au moins les éléments suivants :

• Certificat de présentation
• Ensemble de données

Lorsque la demande est soumise dans le cadre du PIR, vous devez utiliser le fichier suivant :

• Fichier de transaction réglementaire (TR) PIR et Fichier d'information sur le produit (IP) PIR

Pour satisfaire aux exigences des paragraphes C.08.002(8) ou C.08.003(8) :

• le ministre doit avoir indiqué son intention de procéder à un examen de la présentation avec le CVM
• il y a un plan de présentation
• une partie ou la totalité des renseignements exigés en vertu des alinéas C.08.002(2)d) à h), m) et n) (une trousse de données importante) est incluse
• il doit y avoir un numéro d'identification du médicament faisant l'objet d'une comparaison directe ou indirecte (le cas échéant)

Un ensemble de données important est une section technique qui contient l'un des éléments suivants :

• La description des installations et de l'équipement à utiliser pour la fabrication, la préparation et l'emballage de la drogue nouvelle (C.08.002(2)d))
• Des précisions sur la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour la fabrication, la préparation et l'emballage de la drogue nouvelle (C.08.002(2)e))
• Le détail des épreuves qui doivent être effectuées pour contrôler la puissance, la pureté, la stabilité et l'innocuité de la drogue nouvelle (C.08.002(2)f))
• les rapports détaillés des épreuves effectuées en vue d'établir l'innocuité de la drogue nouvelle chez les humains ou les animaux, aux fins et selon le mode d'emploi recommandés (C.08.002(2)g))
• des preuves substantielles de l'efficacité clinique de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d'emploi recommandés (C.08.002(2)h))
• les éléments de preuve établissant que les lots d'essai de la drogue nouvelle ayant servi aux études menées dans le cadre de la présentation ont été fabriqués et contrôlés d'une manière représentative de la production destinée au commerce (alinéa C.08.002(2)m))
• le délai d'attente de la drogue nouvelle (alinéa C.08.002(2)n)) destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires

Pour plus de détails sur les exigences particulières visant les documents pour chaque ensemble de données important, veuillez consulter :

• Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires

Le contenu de l'ensemble de données important est semblable à celui d'une soumission CVM P.

Frais

Le promoteur ne doit pas inclure le paiement lorsqu'il dépose une section technique. Nous vérifierons et rajusterons les frais et émettrons une facture, s'il y a lieu.

Le moment de la facturation dépend de la nature et du moment de la réception des sections techniques. La facturation se fait habituellement par étapes après l'acceptation aux fins d'examen de la dernière section technique des sections clinique, qualité ou innocuité chez l'humain.

Pour en savoir plus sur le processus lié aux frais, veuillez consulter la ligne directrice suivante :

• Ligne directrice : Frais pour l'examen des présentations et demandes de médicaments vétérinaires

La DMV encourage les promoteurs à confirmer les frais canadiens applicables avant de soumettre leur présentation. Pour connaître le montant des frais mis à jour, veuillez consulter :

• Formulaire concernant les frais de présentation et de demande de médicament vétérinaire

Exigences en matière de données

Le contenu de la présentation envoyée à la DMV doit être le même que celui de la présentation américaine. Tous les documents requis par le CVM, y compris les documents administratifs, doivent également nous être soumis.

Les présentations à la DMV doivent respecter toutes les exigences réglementaires et administratives canadiennes applicables. Pour en savoir plus sur les exigences administratives propres aux présentations de médicaments vétérinaires, veuillez consulter :

• Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires, Partie I : Exigences relatives au volume principal

Il peut y avoir des exigences supplémentaires ou différentes en matière de données qui sont propres au Canada seulement.

Il faut noter que toutes les exigences en matière de données propres au Canada pour les présentations de drogues nouvelles (PDN) et les suppléments s'appliquent toujours aux présentations de drogues dans le cadre de la voie du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR). Des exemples d'exigences en matière de données comprennent le document certifié d'information sur les produits (DCIP) et le sommaire global de la qualité (SGQ).

Pour en savoir plus, veuillez consulter les documents d'orientation suivants :

• Lignes directrices – Législation et lignes directrices – Médicaments vétérinaires

Sections techniques

Les promoteurs doivent soumettre les sections techniques à la DMV avec l'accusé de réception connexe du CVM.

Renseignements non sollicités

Les renseignements qui ne sont pas requis par la DMV peuvent être présentés dans le cadre de la présentation d'un médicament, mais ils doivent porter la mention « renseignements non sollicités » et être accompagnés d'une description sommaire. Bien que la DMV puisse examiner toute information non sollicitée, nous n'examinons pas ces renseignements pour veiller à leur conformité avec Règlement.

Des exemples de renseignements non sollicités comprennent le compte rendu d'une conférence, une lettre complète sur une section technique et une lettre visant une section technique incomplète.

Données environnementales

Les présentations qui comprennent des données environnementales nous aident à évaluer le risque potentiel pour l'environnement et la santé humaine de l'exposition environnementale aux substances contenues dans les médicaments vétérinaires en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE).

Pour obtenir de plus amples renseignements et des conseils sur les données et les exigences environnementales en vertu de la LCPE, veuillez envoyer un courriel à l'Unité d'évaluation environnementale à l'adresse eau-uee@hc-sc.gc.ca.

Les données environnementales qui ne sont pas spécifiquement sollicitées par la DMV peuvent être présentées sous forme de « renseignements non sollicités » avec une brève description.

Plan de présentation

Un promoteur doit soumettre un plan de présentation avec la demande de participation selon la voie du CCR. Le plan devrait préciser le moment auquel le promoteur a l'intention de fournir les renseignements manquants et envisager un scénario où le promoteur annule la présentation.

Les promoteurs doivent soumettre un plan à jour au moment du dépôt initial.