Coopération en matière de réglementation - Lignes directrices canadiennes sur les examens simultanés de médicaments vétérinaires avec les États-Unis : Exemple de concordance
Il s'agit d'un exemple fictif d'une table des matières canadienne en concordance avec le dossier américain pour une présentation faisant l'objet d'examens simultanés avec le Center for Veterinary Medicine (CVM) des États-Unis. L'exemple porte sur la « Partie IV : Exigences relatives à l'efficacité » de la section technique.
Les promoteurs doivent fournir une table des matières complète, remplir les sections pertinentes et s'assurer que chaque section technique soumise est complète. Veuillez communiquer avec la DMV pour obtenir le modèle de tableau de concordance complet et les exigences à remplir.
La table des matières doit être conforme à l'annexe V, « Index du volume principal » de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires. Toutefois, le tableau de concordance de la table des matières comprend des paragraphes qui s'appliquent aux présentations faisant l'objet d'un examen simultané seulement, par exemple :
- « Accusé de réception d'autres organismes de réglementation » pour la partie I, « Volume principal »
- « Lettres d'accord sur le protocole » pour certaines sections techniques
Dans l'exemple suivant, la date de la présentation renvoie à la date à laquelle le promoteur présente l'information à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada.
Il faut noter ce qui suit :
- La date de présentation doit être identique à la date de la lettre de présentation soumise à la DMV dans la trousse de données
- La dernière colonne, l'emplacement des renseignements, doit comprendre le nom du dossier, le nom du fichier et l'emplacement de la présentation
- Si cela ne s'applique pas, il faut fournir une justification comme « sans objet », « à fournir à l'avenir » ou « voir la présentation déjà approuvée ».
| Table des matières | |||
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| Information | Date de présentation à la DMV (JJ mois AAAA) | Emplacement de l'information (niveau de dossier 1 / niveau de dossier 2 / niveau de dossier 3), noms de fichier ou autre justification | |
| Partie IV : Exigences relatives à l'efficacité (Veuillez inclure les numéros et les titres des études dans chaque sous-section.) |
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| 4.2 | Rapports de section | ||
| 4.2.1 | Études microbiologiques | ||
| 4.2.2 | Études en laboratoire | ||
| SPC12345-PK : Pharmacocinétique chez les rats après administration par voie orale | 1er avril 2022 | v123456 HFS TS / I-123414-P-0052-HFS / SPC12345-PK | |
| SPC23453 GB : Étude d'efficacité non pivot en laboratoire sur des chiens pendant 5 jours | 1er septembre 2022 | v123456 EFF TS / I-123414-P-0056-EF / SPC23453 GB
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| 4.2.3 | Études d'efficacité à l'aide de modèles animaux | ||
| SPC23453 CAN : Pharmacocinétique chez les chiens après l'application topique | 1er septembre 2022 | v123456 EFF TS / I-123414-P-0056-EF / SPC23453 CAN
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