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Résumé des commentaires du public reçus sur l’ébauche d’évaluation préalable sur le groupe des siloxanes

Les commentaires sur le projet d’évaluation préalable pour le groupe des siloxanes, évalué dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC), ont été soumis par le Réseau canadien pour la santé humaine et l’environnement (RCSHE), Dow Canada, Environmental Defence Canada et le Silicones Environmental, Health, and Safety Center (SEHSC).

Les commentaires résumés et la réponse correspondante sont présentés ci-dessous, par sujet.

Méthode

Résumé du commentaire 1 : Le gouvernement du Canada devrait envisager d’évaluer l’approche de la Classification des risques écologiques des substances organiques (CRE) par rapport aux évaluations des risques précédemment réalisées au Canada qui n’ont pas utilisé la CRE pour évaluer la nécessité d’activités de gestion des risques continues pour les substances jugées toxiques en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement de 1999 (LCPE). Nous encourageons le Canada à continuer de peaufiner son approche de la gestion des produits chimiques et pensons qu’il existe d’autres occasions de renforcer les profils d’exposition élaborés à l’aide de l’approche de la CRE, y compris l’utilisation de données empiriques.

Réponse 1 : L’approche de la Classification des risques écologiques des substances organiques (CRE) a été utilisée pour aider le gouvernement à déterminer et à prendre en charge de manière plus efficace les substances qui peuvent être peu préoccupantes pour l’environnement, souvent en raison d’un faible volume ou d’un classement de danger faible, et à déterminer les substances relativement préoccupantes qui nécessitent une évaluation des risques plus détaillée.

Différents types de renseignements, obtenus par modélisation et de manière empirique, sont intégrés dans les processus de hiérarchisation et d’évaluation des risques. Les substances jugées potentiellement préoccupantes sur la base des approches simplifiées de la CRE font généralement l’objet d’une évaluation plus détaillée, au cours de laquelle les données empiriques, si elles sont disponibles, peuvent être examinées de manière plus approfondie.

Cette approche ne vise pas à remplacer une évaluation plus détaillée lorsqu’elle est justifiée, ni à répondre à la nécessité de gérer les risques liés à des substances déjà évaluées. Les évaluations de mesure du rendement fournissent aux Canadiens des renseignements sur l’efficacité des mesures de gestion des risques mises en place pour les substances jugées toxiques en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (LCPE 1999). Pour plus amples renseignements, voir le document mesure du rendement pour les substances toxiques.

Résumé du commentaire 2 : Étant donné que la base de données sur les siloxanes présente des lacunes, le principe de précaution aurait dû être appliqué dans cette évaluation; il est à craindre qu’il ne l’ait pas été.

Réponse 2 : Le principe de précaution est appliqué dans les évaluations réalisées au titre de la LCPE, notamment par l’utilisation d’approches et d’hypothèses prudentes en cas d’incertitude. Pour en savoir plus, veuillez vous reporter au document Application des principes du poids de la preuve et de précaution dans l’évaluation des risques.

Par exemple, en ce qui concerne la santé humaine, la sous-population la plus vulnérable (par exemple, les adolescents) ainsi que les doses critiques et effets protecteurs sont établis dans la caractérisation des risques, et des hypothèses prudentes sont utilisées dans la caractérisation de l’exposition.

De plus, la CRE utilise une approche fondée sur le poids de la preuve basée sur plusieurs sources de données afin de réduire au minimum le risque de surclassement et de sous-classement du danger, de l’exposition, ainsi que, ultérieurement, du risque.

 

Résumé du commentaire 3 : On s’inquiète de l’absence de mention d’une substitution éclairée dans l’évaluation.

Réponse 3 : Étant donné que les substances du groupe des siloxanes ne sont pas considérées comme préoccupantes pour la santé humaine ou l’environnement, aucune restriction n’est proposée. Comme elles resteront disponibles, il ne devrait pas y avoir de besoin urgent de trouver de substituts. Si des solutions de rechange aux substances du groupe des siloxanes étaient développées, les nouvelles substances seraient soumises aux exigences du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères), ce qui permet de les évaluer et de gérer tout risque décerné avant leur entrée sur le marché au Canada.

 

Résumé du commentaire 4 : L’approche du seuil de préoccupation toxicologique (SPT) est perçue comme une méthode critiquée et privilégiée par l’industrie, ce qui est préoccupant. Les recommandations concernant le SPT devraient être prises en considération.

Réponse 4 : L’approche du SPT n’a pas été utilisée dans cette évaluation. Cependant, le Document sur l’approche scientifique – Approche fondée sur le seuil de préoccupation toxicologique (SPT) pour certaines substances a fait l’objet d’un examen externe par des pairs et d’une période de consultation publique de 60 jours et est considéré comme solide. Les incertitudes liées à l’approche sont examinées à la section 5.0 du document susmentionné.

Transparence, conclusions, informations et données

Résumé du commentaire 5 : La prise en compte de sous-populations (sexe, âge, profession ou autres caractéristiques causant des vulnérabilités) suscite des inquiétudes.

Plus précisément :

Il faudrait prêter attention aux conséquences de l’utilisation prédominante par les femmes de produits de soins personnels contenant des siloxanes, ainsi qu’à la vulnérabilité des jeunes femmes et des jeunes filles aux effets de perturbation endocrinienne.

Réponse 5 : Les évaluations menées en vertu de la LCPE reposent sur la prise en compte des meilleurs renseignements existants. Une revue de la littérature actualisée (jusqu’en janvier 2022) a été effectuée au cours de l’élaboration de l’évaluation finale. Les références soumises dans le cadre de la consultation publique ont été examinées et prises en compte tout comme les autres références obtenues lors de la mise à jour de la revue de la littérature.

Lorsque des renseignements accessibles laissent suggérer qu’une sous-population particulière ou les personnes d’un sexe ou genre donné peuvent être exposées à un risque plus élevé que la population générale (par exemple, en raison d’une susceptibilité biologique ou d’une exposition accrues), des scénarios d’exposition prudents tenant compte à la fois de la population générale et de la sous-population potentiellement exposée à un risque plus élevé sont pris en considération dans l’évaluation des risques. Les expositions sont généralement estimées en fonction de l’âge afin de tenir compte des différences physiques et comportementales aux différents stades de la vie. Dans cette évaluation de l’exposition aux substances du groupe des siloxanes, les expositions provenant des milieux environnementaux (y compris la poussière), des aliments et de l’eau potable ainsi que les expositions aux substances L2 et D3 provenant des produits disponibles pour les consommateurs ont été estimées pour tous les groupes d’âge concernés, y compris les adolescents, les enfants, les tout-petits, les nourrissons et les personnes en âge de procréer, le cas échéant. Les estimations d’exposition les plus élevées ont été présentées dans l’évaluation et utilisées dans la caractérisation des risques pour la santé afin de protéger les sous-populations présentant un risque plus élevé. Une fiche de renseignements sur la Prise en compte des populations vulnérables dans l’évaluation des risques est disponible.

En ce qui concerne le potentiel de perturbation endocrinienne, les études disponibles n’ont pas indiqué que les substances L2 et L4 sont œstrogéniques. Pour déterminer les effets critiques aux fins de la caractérisation des risques pour la santé humaine, on a pris en compte l’exposition aux siloxanes attribuable aux produits d’hygiène personnelle de différents groupes d’âge chez les femmes, y compris les jeunes femmes et les filles, pour protéger de tout effet sur le développement et les organes reproducteurs chez les femmes. Une fiche de renseignements intitulée Prise en compte des effets liés au système endocrinien dans l’évaluation des risques est accessible.

L’évaluation était axé sur les risques potentiels de l’exposition de la population générale du Canada. Les dangers liés aux substances chimiques utilisées en milieu de travail sont définis dans le Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT). Le gouvernement du Canada travaille avec les provinces et territoires pour explorer les moyens d’améliorer la protection des travailleurs contre l’exposition aux produits chimiques en intégrant et en exploitant les renseignements, les outils ou l’expertise technique issus du Plan de gestion des produits chimiques et du Programme des produits dangereux utilisés au travail de Santé Canada.

 

Résumé du commentaire 6 : Les évaluations fondées sur les risques effectuées en vertu de la LCPE sont utilisées pour influencer la prise de décisions réglementaire à l’extérieur du Canada.

Réponse 6 : C’est noté.

 

Résumé du commentaire 7 : La décision de conclure que ces substances chimiques ne répondent pas aux critères énoncés à l’article 64 de la LCPE est incompatible avec les recherches indépendantes et les décisions prises ailleurs par des organismes faisant autorité. Le gouvernement doit s’harmoniser aux mesures les plus protectrices prises par d’autres gouvernements et organismes faisant autorité.

Réponse 7 : La conclusion de l’évaluation selon laquelle les substances du groupe des siloxanes ne remplissent aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE est conforme à celle d’autres organismes faisant autorité.

Les substances du groupe des siloxanes ont été examinées à l’échelle internationale dans le cadre du Programme d’évaluation coopérative des produits chimiques de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) (OCDE, 2009, 2013, 2014), du système national australien de notification et d’évaluation des produits chimiques industriels (AGDH, 2018, 2019) et par l’agence danoise de protection de l’environnement (EPA danoise, 2014). Alors que l’OCDE examine les effets des substances sur la santé, les évaluations réalisées dans le cadre du PGPC prennent également en compte l’exposition à ces substances afin de caractériser le risque pour la santé humaine. Les études réalisées dans le cadre des évaluations de l’agence danoise de protection de l’environnement et de l’OCDE ont servi de base à la caractérisation des effets sur la santé dans l’évaluation, et les examens effectués dans le cadre du système australien AGDH appuient la conclusion de l’évaluation selon laquelle les substances du groupe des siloxanes ne posent pas de problème pour la santé humaine.

Les données supplémentaires fournies par l’intervenant correspondent aux conclusions de l’évaluation environnementale.

 

Résumé du commentaire 8 : Il est nécessaire que le gouvernement fournisse publiquement des réponses transparentes et détaillées aux commentaires qu’il reçoit sur ses évaluations.

Réponse 8 : Le gouvernement du Canada s’est engagé à maintenir des processus d’évaluation ouverts et transparents. Comme l’indique l’évaluation, avant d’être achevée, l’évaluation a fait l’objet d’un examen scientifique par une tierce partie et a été publiée en tant qu’ébauche et assortie d’une période de consultation publique de 60 jours. Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada ont examiné attentivement tous les commentaires et renseignements reçus et des modifications ont apportées à l’évaluation des risques pour la finaliser, s’il y avait lieu. Des renseignements complémentaires sur le processus d’évaluation du PGPC sont accessibles dans le document Commentaires du public sur les documents d’évaluation des risques.

Bien que tous les commentaires soient pris en considération, le contenu définitif et la conclusion des évaluations demeurent la responsabilité de Santé Canada et d’Environnement et Changement climatique Canada.

Les commentaires sont organisés par thème (par exemple, collecte d’informations, exposition, consultation) puis résumés, et les réponses sont préparées dans un langage clair, concis et moins technique.

Le résumé des commentaires du public et des réponses (c’est-à-dire le présent document) ainsi que l’évaluation finale sont publiés simultanément sur le site Web d’Environnement et Changement climatique Canada.

 

Résumé du commentaire 9 : La littérature actuelle est absente de l’évaluation ou prise en compte de manière inappropriée ou inadéquate. Il est recommandé que le gouvernement procède à un examen complet des études pertinentes afin de disposer d’un tableau plus complet des conséquences pour la santé et l’environnement.

Voici quelques-unes des principales inquiétudes à ce sujet :

Le gouvernement devrait revoir les renseignements fournis sur l’application du poids de la preuve.

Réponse 9 : Les évaluations se concentrent sur les renseignements critiques permettant de déterminer si les substances satisfont aux critères énoncés à l’article 64 de la LCPE, et ce, en étudiant les données scientifiques et en les intégrant à une approche fondée sur le poids de la preuve et le principe de prudence. Elles ne fournissent pas de résumés exhaustifs des données pertinentes existantes prises en compte pour l’évaluation.

Les études supplémentaires fournies au cours de la période de consultation publique ainsi que les résultats d’une revue de la littérature actualisée ont été soigneusement examinés et pris en compte lors de l’élaboration de l’évaluation finale. Sur la base de cet examen, d’autres références pertinentes ont été incluses dans l’évaluation préalable finale.

Les conclusions de l’évaluation reflètent une approche fondée sur le poids de la preuve et le principe de précaution, qui pondère diverses sources d’information afin de déterminer les valeurs critiques à utiliser dans l’évaluation et qui tient compte de la pertinence relative, des forces et des incertitudes associées aux différentes données. Cette approche vise à évaluer plusieurs sources de données, notamment les propriétés dangereuses d’une substance ainsi que la nature et l’ampleur de l’exposition des Canadiens et de l’environnement à cette substance, afin de déterminer si elle peut présenter un risque pour la santé humaine ou pour l’environnement. Pour en savoir plus, veuillez vous reporter au document Application des principes du poids de la preuve et de précaution dans l’évaluation des risques.

Lorsqu’il n’y a pas de données canadiennes sur l’exposition, les données internationales sont examinées en tenant compte de facteurs tels que la qualité des données et leur pertinence pour le Canada. Si les données internationales ne sont pas considérées comme pertinentes pour le Canada, des valeurs modélisées sont estimées sur la base de données mesurées ou estimées propres à la substance. Une approche prudente est utilisée pour la sélection des points de données dans la partie de l’évaluation consacrée à la santé humaine (par exemple, en sélectionnant les concentrations maximales ou le 95e percentile pour l’estimation de l’exposition).

L’évaluation fait état des lacunes dans les données relatives à la caractérisation des risques pour toutes les substances du groupe des siloxanes de la troisième phase du PGPC à la section 7.1, « Incertitudes dans l’évaluation des risques pour la santé humaine ».

 

Résumé du commentaire 10 : Le gouvernement devrait réviser l’évaluation des siloxanes pour répondre aux préoccupations liées au diméthylcyclosiloxane (également connu sous le nom de cyclométhicone).

Plus précisément :

Des rapports de recherche ou des données supplémentaires sur le diméthylcyclosiloxane ou les substances D4, D5 et D6 devraient être pris en compte dans l’évaluation.

Réponse 10 : D’après les renseignements disponibles dans la littérature publiée, on sait que, bien que la proportion de ses composants soit variable, le diméthylcyclosiloxane est principalement constitué de D4, D5 et D6. Les risques pour la santé humaine et l’environnement du diméthylcyclosiloxane ont été examinés dans le cadre des précédents rapports d’évaluation de Santé Canada et d’Environnement et Changement climatique Canada pour les substances D4, D5 et D6 et de la conclusion révisée concernant la substance D5 (Environnement Canada et Santé Canada, 2008a, 2008b, 2008c; Canada, 2012aFootnote 1 ), et aucune autre évaluation des risques du diméthylcyclosiloxane n’est jugée nécessaire à l’heure actuelle. Les évaluations précédentes ont établi que les substances D5 et D6 ne présentaient pas de risque pour l’environnement ou la santé humaine, tandis que le D4 présentait un risque pour l’environnement, mais pas pour la santé humaine.

Les évaluations antérieures des substances D4, D5 et D6 traitent de l’exposition humaine au diméthylcyclosiloxane, y compris l’exposition due à l’utilisation de produits de soins personnels et l’exposition par voie cutanée. Lors de la caractérisation des risques de D4, D5 et D6, des hypothèses prudentes ont été formulées, et il a été déterminé que les marges d’exposition étaient suffisantes pour tenir compte des incertitudes.

Par conséquent, aucune autre évaluation des risques liés au diméthylcyclosiloxane n’est effectuée pour le moment. L’évaluation finale a été mise à jour en conséquence et ne comporte pas de conclusion au titre de l’article 64 pour le diméthylcyclosiloxane.

En ce qui concerne l’évaluation écologique du diméthylcyclosiloxane, la gestion des risques en place pour le D4 continuera à s’appliquer au D4 dans le diméthylcyclosiloxane.

Le gouvernement peut examiner toute nouvelle preuve scientifique concernant le D4, le D5, le D6 et le diméthylcyclosiloxane utilisés au Canada par l’entremise de processus de hiérarchisation comme le Processus d’établissement des priorités d’évaluation des risques), ce qui comprend les changements potentiels d’exposition indiqués par des modifications dans les utilisations et les volumes d’utilisation déclarés. Environnement et Changement climatique Canada contrôle le D4 depuis de nombreuses années et continue de surveiller sa présence dans les eaux usées et l’environnement. Le ministère est également en train d’évaluer l’efficacité des mesures de gestion des risques prises jusqu’à présent afin de déterminer si des mesures supplémentaires sont nécessaires.

Propriétés physiques et chimiques

Résumé du commentaire 11 : La constante de la loi d’Henry et les valeurs du log KOC dans l’évaluation diffèrent de celles indiquées dans les documents du SEHSC propres au composé (SEHSC, 2019a, 2019b).

Réponse 11 : Ces valeurs déclarées pour le D3 et le dvTMDS ont été incluses dans l’évaluation finale, et les sources pertinentes ont été citées.

Sources et rejets

Résumé du commentaire 12 : Du D3 a été signalé dans l’air, les eaux usées, les effluents, les eaux de surface, les sédiments, le sol, les boues et le biote. Les résultats des programmes de surveillance du D3 devraient être pris avec prudence. Le D3 peut sembler être présent dans l’environnement alors qu’il s’est en fait formé en tant qu’artéfact des techniques analytiques de détection. La détection de D3 dans les produits de soins personnels suscite des inquiétudes similaires, d’autant plus que l’on sait que le D3 n’est pas ajouté intentionnellement.

Réponse 12 : C’est noté. L’exposition potentielle des Canadiens au D3 provenant des milieux environnementaux ou de l’utilisation de produits est évaluée sur la base des données disponibles. Les concentrations de D3 dans les produits de soins personnels ont été examinées et mises à jour dans l’évaluation finale, s’il y avait lieu, en tenant compte des techniques analytiques de détection.

La section « Incertitudes dans l’évaluation des risques pour la santé humaine » de l’évaluation a été mise à jour pour refléter l’incertitude concernant la concentration de D3 dans les milieux environnementaux et les produits de soins personnels en raison de sa formation potentielle au cours de certaines techniques analytiques de détection.

 

Résumé du commentaire 13 : Plusieurs études trouvées dans la littérature ouverte soutiennent la conclusion selon laquelle les substances D4, D5, D6, L4 et L5 sont persistantes dans l’environnement.

Réponse 13 : Lors de précédentes évaluations effectuées dans le cadre de l’initiative du Défi, il a été établi que le D5 et le D6 répondaient aux critères de persistance dans l’air, l’eau, les sédiments et le sol, tandis que le D4 répondait aux critères de persistance dans l’air et les sédiments. En outre, L4 et L5 répondaient aux critères de persistance selon la catégorisation en 2006.

Dans le cadre d’une approche de CRE, il a été déterminé que les substances du groupe des siloxanes présentent un potentiel de risque globalement faible. Leurs propriétés de persistance et de bioaccumulation par rapport aux critères réglementaires n’ont donc pas été étudiées plus avant. Il convient également de noter que le document cité par l’intervenant compare les demi-vies dans les médias aux critères européens sur la persistance, qui diffèrent de ceux définis dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation du Canada.

Références

[AGDH] Australian Government Department of Health. 2018. Human health Tier II assessment for decamethyltetrasiloxane: CAS Number 141-62-8. Sydney (Australie): Department of Health, National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS). (Disponible en anglais seulement)

[AGDH] Australian Government Department of Health. 2019. Human health Tier II assessment for hexamethyldisiloxane: CAS Number 107-46-0. Sydney (Australie): Department of Health, National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS). (Disponible en anglais seulement)

[EPA danoise] Danish Environmental Protection Agency. 2014. Siloxanes (D3, D4, D5, D6, HMDS): Evaluation of health hazards and proposal of a health-based criterion for ambient air. Odense (Danemark) : EPA danoise. 82 p. Environmental Project No. 1531. (Disponible en anglais seulement)

[OCDE] Organisation de coopération et de développement économiques. 2009. SIDS initial assessment report for: Hexamethylcyclotrisiloxane (D3); CAS RN 541-05-9. SIAM [SIDS Initial Assessment Meeting] 26; avril 2008; Paris, France. [Consulté le 7 avril 2020] (Disponible en anglais seulement)

[OCDE] Organisation de coopération et de développement économiques. 2013. SIDS initial assessment report for: Hexamethyldisiloxane; CAS RN 107-46-0. CoCAM [Cooperative Chemicals Assessment Meeting] 1; octobre 2011; Paris, France. [Consulté le 7 avril 2020] (Disponible en anglais seulement)

[OCDE] Organisation de coopération et de développement économiques. 2014. SIDS initial assessment report for: 1,1,3,3-tetramethyl-1,3-divinyldisiloxane; CAS RN 2627-95-4. CoCAM [Cooperative Chemicals Assessment Meeting] 5; octobre 2013; Washington, DC, États-Unis. [Consulté le 7 avril 2020] (Disponible en anglais seulement)

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