À l’intention des professionnels des services de vaccination : Lignes directrices nationales provisoires sur l’entreposage, la manipulation et le transport des vaccins à ultra-basse température et à température congelée contre la COVID-19

Publié le 14 avril 2021

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• À propos de ce document
• Liste des acronymes utilisés
• Partie 1 : Vaccins à ultra-basse température
  • Entreposage de vaccins à ultra-basse température contre la COVID-19
  • Manipulation de vaccins à ultra-basse température contre la COVID-19
  • Transport de vaccins à ultra-basse température contre la COVID-19
• Partie 2 : Vaccins à température congelée
  • Entreposage des vaccins congelés contre la COVID-19
  • Manipulation des vaccins congelés contre la COVID-19
  • Transport de vaccins congelés contre la COVID-19
• Partie 3 : Lignes directrices générales
  • Gestion des variations de température pendant l’entreposage
  • Déclaration de gaspillage de vaccins
  • Gestion d’une défaillance de l’équipement d’entreposage des vaccins
  • Entretien de l’équipement d’entreposage des vaccins
  • Système de gestion de l’information pour les vaccins contre la COVID-19
  • Accès à l’information sur l’étiquetage des vaccins contre la COVID-19
• Liste des références et des ressources pour obtenir des renseignements Supplémentaires
• Remerciements
• Pour nous joindre

À propos de ce document

L’objectif des Lignes directrices nationales provisoires sur l’entreposage, la manipulation et le transport des vaccins à ultra-basse température et à température congelée contre la COVID-19 – 2021 est de compléter et de mettre à jour les Lignes directrices sur l’entreposage, la manipulation et le transport des vaccins à ultra-basse température et à température congelée contre la COVID-19 à l’intention des professionnels des services de vaccination au Canada.

Les vaccins doivent être conservés dans des conditions de température précises et manipulés avec une extrême prudence afin d’en maximiser la durée de conservation et d’en assurer la puissance et l’efficacité. Les lignes directrices particulières sur les procédures d’entreposage et de manipulation des vaccins peuvent varier d’un bureau de santé publique à l’autre et d’un programme d’immunisation à l’autre; par conséquent, le présent document vise à compléter les politiques et les instructions des fabricants en vigueur plutôt qu’à les remplacer. Le présent document ne remplace pas les Lignes directrices nationales sur l’entreposage et la manipulation des vaccins pour les vaccinateurs 2015 et, par conséquent, les Lignes directrices de 2015 ont préséance sur le présent document de politique au cas où des précisions seraient nécessaires sur un sujet connexe. Les personnes et les entreprises qui détiennent une licence d’établissement de Santé Canada et qui ont accès à l’information contenue dans les présentes lignes directrices sont toujours tenues de respecter toutes les exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), car le présent document ne remplace pas les exigences du RAD énoncées dans les Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001).

Principales hypothèses sur lesquelles reposent les présentes lignes directrices

Les renseignements fournis dans les présentes lignes directrices sont fondés sur les hypothèses suivantes :

1. Les recommandations relatives à l’entreposage, à la manipulation et au transport des vaccins à ultra-basse température et à températures congelées contre la COVID-19 autorisés par Santé Canada sont fondées sur des études sur la stabilité, la température et d’autres études réalisées par les fabricants au moment de la publication de la version des lignes directrices.
2. Ces lignes directrices seront mises à jour périodiquement au fur et à mesure que des données probantes, de l’expérience et des connaissances supplémentaires sur les pratiques d’entreposage, de manipulation et de transport des vaccins à ultra-basse température et à température congelée contre la COVID-19 seront disponibles.

Liste des acronymes utilisés

ECC

Équipement de la chaîne du froid

CSA

Association canadienne de normalisation

FPT

fédéral, provinces et territoires

QI

Qualification de l’installation

CAI^{Note de bas de page 1}

Chaîne d’approvisionnement intelligente

FSL

Fournisseurs de services logistiques (Remarque : Dans certaines administrations, on parle de fournisseurs de services logistiques tiers)

CNO

Centre national des opérations

QO

Qualification opérationnelle

ASPC

Agence de la santé publique du Canada

PD

Points de distribution

EPI

Équipement de protection individuelle

QR

Qualification de rendement

PT

Provinces et territoires

UBT

Ultra-basse température

SLV

Site de livraison de vaccins

CF

Chambres froides

CC

Congélateurs-chambre

Partie 1 : Vaccins à ultra-basse température

Les renseignements fournis ci-dessous sont des lignes directrices générales pour la gestion des vaccins à ultra-basse température contre la COVID-19. Des instructions détaillées sur les processus d’entreposage, de manutention et de transport des vaccins à ultra-basse température contre la COVID-19 autorisés au Canada (PDF) se trouvent sur le site Web du fabricant, et ont préséance sur toute information recueillie ci-dessous.

Entreposage de vaccins à ultra-basse température contre la COVID-19

Conditions d’entreposage

Les conditions d’entreposage du produit ont été précisées par le fabricant, notamment les conditions de température minimale et maximale pour l’entreposage sécuritaire du produit, selon les données d’études cliniques et de stabilité fournies par le fabricant.

Équipement d’entreposage

Les vaccins à ultra-basse température contre la COVID-19 doivent être entreposés avec un équipement approprié de la chaîne du froid (ECC) qui peut maintenir sa température ultra basse. Le fabricant indiquera si ses vaccins peuvent être conservés avec des ECC actifs^{Note de bas de page 2} et/ou passifs^{Note de bas de page 3} comme décrit ci-dessous.

Congélateurs à ultra-basse température (UBT)

Caractéristiques de la technologie : Les congélateurs à UBT sont des ECC actifs qui produisent des températures ultra basses pour entreposer des vaccins nécessitant une chaîne ultra-froide, avec une exigence de température allant de -80 °C à -60 °C. Les congélateurs à UBT doivent être maintenus à la température requise pour le vaccin particulier fourni par le fabricant. Les flacons sont stables entre -80 ºC et -60 ºC jusqu’à la date d’expiration sur le flacon et le plateau (6 mois après la fabrication). En plus d’entreposer les vaccins, les congélateurs à UBT peuvent servir à congeler des blocs réfrigérants ultra-froids (aussi appelés matériaux de changement de phase) à -80 °C.

Exigences en matière d’alimentation :  Une alimentation électrique fiable est nécessaire pour une fonctionnalité optimale des congélateurs à UBT. Si le bâtiment où le congélateur à UBT est conservé fournit moins que la tension nominale, des amplificateurs de puissance peuvent être nécessaires, selon le type de congélateur à UBT. Une source d’alimentation de secours est recommandée, surtout si le bâtiment où le congélateur sera entreposé se trouve dans un endroit où il y a souvent des pannes d’électricité. Une fiche de verrouillage ou une cage métallique pour empêcher de débrancher accidentellement la prise électrique/murale du congélateur. Tous les congélateurs à UBT entraînent une charge thermique supplémentaire et doivent être installés dans une pièce climatisée pour assurer une température ambiante de fonctionnement inférieure à 30 °C.

Surveillance de la température :  Tous les congélateurs à UBT devraient avoir des enregistreurs de données pour automatiser le suivi de la chaîne du froid. Les enregistreurs de données des congélateurs à UBT devraient avoir une période d’enregistrement des données d’au moins 30 jours à un taux de données d’au moins un point de données par demi-heure. Les enregistreurs de données doivent également avoir une durée de vie d’au moins 30 jours et un port USB intégré pour le téléchargement des données. Il est également important que les exigences informatiques pour le téléchargement de données USB soient respectées.

Tous droits réservés : Fisher Scientific; PHC Corporation of North America; Sensitech

Figure 1 - Équivalent textuel

De gauche à droite : Un congélateur vertical à ultra-basse température, un congélateur horizontal à ultra-basse température, un enregistreur de données montré à angles multiples et un enregistreur de données connecté à un port USB.

Expéditeurs thermiques

En l’absence de congélateurs à UBT, un expéditeur/conteneur thermique peut être utilisé comme ECC passif pour entreposer le vaccin temporairement à la clinique ou au site de livraison du vaccin. Les expéditeurs thermiques doivent contenir de la glace sèche et maintenir une plage de température de -90 °C à -60 °C. Les expéditeurs thermiques ont une capacité de 3,4 à 6,2 litres et sont accompagnés d’un système d’entreposage de flacons et d’un enregistreur de données de température. Si l’expéditeur thermique ne contient pas d’enregistreur de données de température, il faut prendre des dispositions pour fournir des enregistreurs de données afin d’assurer une surveillance adéquate de la chaîne du froid. La durée et les conditions d’utilisation des expéditeurs thermiques comme entreposage temporaire pour les vaccins à ultra-basse température sont disponibles et peuvent être obtenues auprès du fabricant.

Dispositifs réfrigérés actifs

Le fabricant de vaccins à ultra-basse température contre la COVID-19 fournira des conseils sur les scénarios où son produit peut être entreposé dans des réfrigérateurs, ainsi que sur la durée et la température précises de l’entreposage. Si des réfrigérateurs sont nécessaires, il est important de connaître les caractéristiques particulières de l’appareil qui peuvent avoir une incidence sur l’entreposage des vaccins. Pour cette raison, des lignes directrices ont été fournies sur les réfrigérateurs qui sont acceptables pour l’entreposage des vaccins et ceux qui ne figurent pas aux pages 24 à 30 des Lignes directrices nationales sur l’entreposage et la manipulation des vaccins pour les vaccinateurs 2015. Certains réfrigérateurs sont des combinés de réfrigérateur-congélateur pour permettre l’entreposage de différents vaccins à la température appropriée. Le compartiment du réfrigérateur doit maintenir la température entre 2 °C et 8 °C pour l’entreposage du vaccin, et il est recommandé de régler les réfrigérateurs à une température moyenne d’environ 5 °C pour offrir la meilleure marge de sécurité relativement aux fluctuations de température. Un enregistreur numérique de données doit également être placé dans chaque appareil réfrigéré pour une surveillance continue de la température de la chaîne du froid. Pour en savoir plus sur les réfrigérateurs, consultez les pages 24 à 35 des Lignes directrices nationales sur l’entreposage et la manipulation des vaccins pour les vaccinateurs 2015.

Manipulation de vaccins à ultra-basse température contre la COVID-19

Mesures de protection individuelle pour la manipulation de la glace sèche

Il est important de fournir une protection appropriée au personnel des sites de livraison des vaccins qui manipulera de la glace sèche. Les exigences en matière de santé et de sécurité au travail, les fiches signalétiques de sécurité de produit^{Note de bas de page 4} et les lois fédérales sur la sécurité au travail devraient être consultées pour obtenir des renseignements sur les risques et la façon de travailler en toute sécurité avec de la glace sèche. En l’absence d’une directive provinciale existante, les exigences relatives à la manipulation sécuritaire de la glace sèche pour la protection individuelle sont fournies ci-dessous :

Protection des yeux et du visage : Les lunettes de sécurité conformes à la norme CSA Z94.3 en vigueur devraient être utilisées lorsqu’une évaluation des risques indique que cela est nécessaire pour éviter l’exposition aux éclaboussures de liquide, aux vapeurs, aux gaz ou aux poussières. Si un contact peut se produire, des lunettes de sécurité avec des écrans latéraux ou des visières doivent être portées, à moins que l’évaluation indique un degré de protection plus élevé.

Protection des mains : Des gants résistants aux produits chimiques, imperméables et isolés, conformes aux normes en vigueur, doivent être portés en tout temps lorsqu’on manipule de la glace sèche. Les gants peuvent être en cuir ou en nitrile, avec doublure et manchettes en tissu. On peut également utiliser des pinces à glace avec des gants pour prévenir un contact direct non intentionnel de glace sèche avec les mains nues.

Protection corporelle : L’équipement de protection individuelle (EPI) pour le corps, comme les tabliers, ou tout autre EPI semblable conforme aux normes de la province ou du territoire, devrait être choisi en fonction de la tâche à exécuter et des risques associés à la manipulation de la glace sèche et des produits connexes lorsqu’une évaluation des risques indique que cela est nécessaire. Le tablier, ou tout autre EPI semblable, peut être en cuir ou en toile.

Mesures d’hygiène : Il est nécessaire de se laver les mains, les avant-bras et le visage après avoir manipulé de la glace sèche, avant de manger, de fumer, d’utiliser les toilettes et à la fin de la période de travail.

Considérations relatives à la santé et à la sécurité : La glace sèche doit être manipulée dans un endroit bien ventilé et les trousses de premiers soins doivent être faciles d’accès.

Tous droits réservés : Fisher Scientific

Figure 2 - Équivalent textuel

De gauche à droite : Un écran facial avec un tablier et des gants, des pinces, et une pelle à glace pour la manipulation de glace sèche.

Élimination des flacons/plateaux de flacons multidoses entamés de vaccins

Les flacons doivent être jetés dans des contenants de déchets biomédicaux et conformément aux protocoles de la province ou du territoire. Les flacons de vaccin ne doivent pas être jetés dans des contenants pour objets pointus et tranchants, car ils ne sont pas considérés comme des objets tranchants et aussi parce que les contenants pour objets pointus et tranchants ne sont pas conçus pour entreposer ou contenir des liquides. Par conséquent, les flacons contenant des vaccins ne doivent pas être mis dans des contenants pour objets pointus et tranchants, sinon une fuite peut se produire s’ils sont brisés dans le contenant pour objets pointus et tranchants. Contrairement aux seaux à déchets biomédicaux qui sont étanches, les contenants pour objets pointus et tranchants ne le sont pas. Entreposez les flacons vides de vaccins contre la COVID-19 dans des conteneurs à déchets biomédicaux blancs ou bleus jusqu’à ce qu’ils soient prêts à être éliminés. Incinérez les conteneurs à déchets pharmaceutiques blancs ou bleus. Ne les stérilisez pas à l’autoclave et ne les jetez pas dans des sites d’enfouissement puisque cela pose un risque de sécurité pour les opérations de contrefaçon. Jetez les plateaux de flacons et tous les emballages associés aux vaccins afin qu’ils ne puissent pas être réutilisés et pour prévenir les tentatives de contrefaçon et toute autre activité criminelle potentielle. Reportez-vous aux directives de la province ou du territoire et du fabricant pour d’autres conseils sur l’élimination des vaccins à ultra-basse température contre la COVID-19.

Transport de vaccins à ultra-basse température contre la COVID-19

Les vaccins à ultra-basse température contre la COVID-19 peuvent être transportés à l’état ultra-congelé ou décongelés à la température du réfrigérateur pour le transport. Le vaccin peut être retiré d’un congélateur à UBT à l’état congelé pour dégeler pendant le transport. Toutefois, le vaccin est considéré comme « décongelé » aux fins des lignes directrices sur le transport et des limites de temps d’entreposage permises. Lorsqu’il est décongelé, le vaccin est sensible aux contraintes interfaciales, il est donc important de le manipuler avec soin et de le protéger autant que possible des chocs, chutes, vibrations, etc. Les unités portables de réfrigération et de congélation des vaccins, dotées d’une régulation de température intégrée, sont considérées comme les meilleures options pour le transport des vaccins. Un service de transport accéléré avec un contenant isolé contenant de la glace sèche (pour le transport ultra-froid) ou des pochettes réfrigérantes (pour le transport de 2 °C à 8 °C) est nécessaire pour s’assurer que les vaccins sont maintenus à la bonne température. Des registres et des dispositifs de suivi de la température doivent être mis en place pour les plateaux remplis et les flacons séparés pendant les activités de transfert, d’emballage, de réemballage et de redistribution. Des instructions détaillées sur le transport des vaccins à ultra-basse température contre la COVID-19 à l’état congelé ou réfrigéré, notamment les facteurs relatifs aux délais, sont disponibles et peuvent être obtenues auprès du fabricant. Consultez également les directives des provinces et des territoires, si disponibles.

Partie 2 : Vaccins à température congelée

Les renseignements fournis ci-dessous sont des lignes directrices générales pour la gestion des vaccins congelés contre la COVID-19. Des instructions détaillées sur les processus d’entreposage, de manutention et de transport des vaccins congelés contre la COVID-19 autorisés au Canada se trouvent sur le site Web du fabricant et ont préséance sur toute information recueillie ci-dessous.

Entreposage des vaccins congelés contre la COVID-19

Conditions d’entreposage

Les conditions d’entreposage du produit ont été précisées par le fabricant, notamment les conditions de température minimale et maximale pour l’entreposage sécuritaire du produit, selon les données d’études cliniques et de stabilité fournies par le fabricant.

Équipement d’entreposage

Les vaccins congelés contre la COVID-19 doivent être entreposés dans un équipement approprié de la chaîne du froid (ECC) qui peut assurer le maintien de la chaîne du froid du vaccin. Les vaccins congelés contre la COVID-19 peuvent être conservés dans des ECC actifs et passifs; les types d’équipement et les circonstances d’utilisation sont décrits ci-dessous.

Congélateurs verticaux

Les congélateurs verticaux sont des ECC actifs qui peuvent être utilisés pour entreposer les vaccins congelés contre la COVID-19. Ils doivent être maintenus à une température de -15 °C ou plus froide, selon les exigences de température du vaccin congelé fourni par le fabricant. De nombreux congélateurs verticaux sont munis d’un enregistreur de cartes qui contient des cartes de rechange et de l’encre. Un enregistreur numérique de données doit également être placé dans chaque congélateur pour une surveillance continue de la température de la chaîne du froid. La température dans l’unité de congélation nouvellement installée ou réparée peut prendre de 2 à 5 jours pour se stabiliser dans la plage recommandée de -15 °C ou plus froide. Par conséquent, il faut enregistrer la température du congélateur deux fois par jour pendant 2 à 5 jours avant d’utiliser l’appareil pour entreposer les vaccins ou conformément aux directives de la province ou du territoire ou aux recommandations du fabricant. La validation du congélateur (qualification d’installation [QI]^{Note de bas de page 5}, qualification opérationnelle [QO]^{Note de bas de page 6} et qualification de rendement [QR]^{Note de bas de page 7} f est requise lorsque l’emplacement du congélateur est soumis aux règles de bonnes pratiques du fabricant. Pour en savoir plus sur les congélateurs, consultez les pages 31 à 35 des Lignes directrices nationales sur l’entreposage et la manipulation des vaccins pour les vaccinateurs 2015.

Tous droits réservés : ThermoFisher Scientific

Figure 3 - Équivalent textuel

De gauche à droite : Un congélateur vertical, fermé et ouvert.

Conteneurs de transport qualifiés

Le vaccin congelé contre la COVID-19 peut être transporté à l’état congelé à l’aide de contenants isolants conditionnés qui sont qualifiés pour maintenir le vaccin à -18 °C ou à une température plus froide pendant au moins la durée du transport prévu spécifiée par le fabricant du contenant. Les expéditeurs de mousse de polystyrène expansé moulée ou les expéditeurs à isolation sous vide en plastique dur sont qualifiés pour conserver le vaccin dans un état approprié pendant le transport. Les conteneurs de transport doivent être arrimés (attachés) lorsqu’ils sont transportés afin d’empêcher tout mouvement inutile. Le conteneur doit être étiqueté de manière bien visible avec la mention d’avertissement « Fragile : Manipuler avec précaution, ne pas laisser tomber ». Un enregistreur numérique de données sur la congélation et un thermomètre infrarouge doivent être placés dans chaque contenant de transport qualifié pour surveiller la température de la chaîne du froid.

Tous droits réservés : Pelican Biothermal

Figure 4 - Équivalent textuel

De gauche à droite : Un conteneur de transport qualifié pour le transport à l’état congelé, assemblé et en pièces détachées.

Dispositifs réfrigérés actifs

Pendant la décongélation ou après avoir été décongelé à la température du réfrigérateur, le vaccin congelé contre la COVID-19 peut être conservé dans un réfrigérateur homologué pour maintenir le vaccin à 2 °C à 8 °C pendant 30 jours. On conseille de régler les réfrigérateurs à une température moyenne d’environ 5 °C afin d’offrir la meilleure marge de sécurité pour les fluctuations de température. Les réfrigérateurs auront des caractéristiques particulières qui peuvent avoir une incidence sur l’entreposage des vaccins. Veuillez consulter la page 26 des Lignes directrices nationales sur l’entreposage et la manipulation des vaccins pour les vaccinateurs 2015 pour obtenir une liste des réfrigérateurs qui peuvent être utilisés et les pages 24 à 30 du même document pour obtenir de plus amples renseignements sur les réfrigérateurs.

Chambres froides et congélateurs-chambre

Les chambres froides (CF) et les congélateurs-chambre (CC) sont des enceintes réfrigérées accessibles par au moins une porte et suffisamment grandes pour qu’une personne puisse y entrer, logées dans des immeubles existants. Les vaccins congelés contre la COVID-19 peuvent être conservés dans des CF après décongélation et pendant la décongélation et dans des CC à l’état congelé, conformément aux spécifications de température du fabricant du vaccin. Les CF et les CC sont un important point d’entreposage dans la chaîne d’approvisionnement à température contrôlée et ils sont habituellement utilisés dans les dépôts centraux aux niveaux fédéral, provincial et territorial. Les spécifications indiquées dans le tableau ci-dessous sont des exigences standard pour les CF et les CC^{Note de bas de page 8} :

Tableau 1 : Exigences normalisées pour les CF et les CC

Spécification	Exigence
Thermostat	Le thermostat doit être étalonné à l’échelle internationale de température (ITS-90) et doit être précis à +/– 0,5 °C.
Temps de rétention	Le temps de rétention indiqué (la température doit demeurer au-dessus de +2 °C pour les zones de climat froid, au-dessous de +10 °C pour les zones chaudes et tempérées pour la CF, et ne doit pas s’élever au-dessus de -10 °C pour le CC) pendant au moins 8 heures pour la CF et le CC.
Éclairage	L’éclairage doit être en tungstène intégré au plafond ou à DEL avec interrupteur externe et témoin lumineux (l’éclairage fluorescent ne doit pas être utilisé).
Gaz	Un gaz réfrigérant sans CFC doit être utilisé.
Compresseurs	Tous les compresseurs doivent être munis d’un compteur horaire pour consigner la durée de fonctionnement de chaque unité.

Types de CF et de CC : Il existe deux types modèles de CF et de CC.

1. Modèle à brancher

Les commandes, le compresseur, le condenseur et l’évaporateur d’un produit à brancher sont assemblés et prêts à être installés. Chaque CF/CC est fourni avec deux unités de réfrigération à brancher complètes pour assurer un refroidissement de secours en tout temps. Ces panneaux sont suspendus aux murs de panneaux préfabriqués de la CF ou du CC ou montés sur les panneaux de plafond.

2. Modèle à plusieurs unités

Contrairement aux unités de réfrigération à brancher, le modèle de réfrigération à plusieurs unités comprend deux parties principales, soit le composant de condensation à installer à l’extérieur de la salle où est installé la CF ou le CC et le composant de l’évaporateur installé à l’intérieur de la salle. Sur le lieu d’installation, ces parties sont reliées par des tuyaux de connexion solides et étanches entre l’évaporateur et l’unité de condensation.

Exigences en matière d’alimentation pour les CF et les CC : L’alimentation électrique doit être maintenue au moins 8 heures par jour pour que les CF/CC puissent fonctionner correctement et maintenir la température appropriée pour les vaccins. Par conséquent, il est recommandé que tous les dépôts centraux de vaccins qui accueillent des CF et des CC soient équipés d’un générateur de secours avec démarrage automatique, quelle que soit la fiabilité de l’alimentation secteur. Les CF et les CC ont des composants électroniques et des systèmes de contrôle qui sont sensibles aux fluctuations d’alimentation. L’alimentation électrique intermittente du réseau national, ainsi que les génératrices de secours pendant le démarrage, lors du ramassage et de l’arrêt de charges lourdes, entraînent des transitoires qui contribuent à la défaillance du système. Cela crée des surtensions élevées qui sont préjudiciables aux composants et accessoires sensibles, entraînant leur défaillance et par conséquent celle des CF/CC. Il est donc recommandé d’équiper les CF et CC de stabilisateurs de tension qui ne permettent l’alimentation du système que lorsque les conditions préétablies sont respectées.

Surveillance de la température des CF et des CC :  Un enregistreur de données de température avec alarme intégrée et composeur automatique est une exigence standard pour les CF et les CC. L’enregistreur de données devrait être muni d’un capteur de température pour des endroits précis dans la salle froide/congélateur; d’un capteur de porte ouverte pour détecter si la porte est ouverte ou fermée; d’un capteur de panne de courant; d’un ordinateur pour entreposer, afficher et imprimer les rapports de température et d’événements; d’un avertisseur d’alarme qui se déclenche chaque fois que le capteur enregistre une variation de température ou un événement en dehors des paramètres d’alarme programmés; et d’un composeur automatique qui compose des numéros de téléphone préprogrammés ou envoie des messages électroniques ou des messages textes en cas d’alarme.

Les alarmes sont un autre élément important de la surveillance de la température qui devraient être installées dans les dépôts centraux qui accueillent les CF et les CC. Les alarmes doivent être actionnées par le secteur et audibles avec batterie de secours et recharge automatique, déclenchées en cas de défaillance du secteur ou lorsque les températures de la chambre froide ou du congélateur sont hors des paramètres définis.

Préfabrication des CF et CC :  Selon la configuration des CF/CC, la position de la porte (sur le mur long ou court) doit être au milieu, laissant un espace de 2,5 à 3 mètres devant le mur de porte pour faciliter l’accès à la salle, comme la manipulation et le réemballage possible des marchandises entreposées. Lors de la planification de la disposition de la salle, veuillez noter que les côtés et l’arrière de la salle doivent être installés à une distance minimale de 100 mm du mur du bâtiment existant. Comme condition préalable, l’installation de la CF ou du CC doit être effectuée sur un sol en béton nivelé. Comme les pièces sont faites de panneaux isolants préfabriqués, les exigences de nivellement et de base sont d’au plus +/– 5 mm sur 5 m. L’entrée de la porte de l’aire d’installation doit avoir au moins 900 mm de largeur pour permettre l’accès aux panneaux préfabriqués et aux autres composants.

Manipulation des vaccins congelés contre la COVID-19

Le vaccin congelé contre la COVID-19 n’exige aucune exigence particulière en matière de manipulation sécuritaire autre que les exigences décrites dans les Lignes directrices nationales sur l’entreposage et la manipulation des vaccins pour les vaccinateurs 2015. Toutefois, si le fabricant ou l’administration locale fournit des directives précises sur la manipulation sécuritaire du vaccin congelé contre la COVID-19, les conseils contenus dans ce document auront préséance sur les Lignes directrices nationales sur l’entreposage et la manipulation des vaccins pour les vaccinateurs 2015.

Transport de vaccins congelés contre la COVID-19

Le vaccin congelé contre la COVID-19 devrait être transporté à l’état congelé, ce qui est la préférence du fabricant, mais il y a certaines circonstances où le transport à l’état congelé n’est pas possible. Dans ces situations, il faut prendre soin de transporter correctement le produit à l’état liquide.

Transport à l’état congelé

Les responsables fédéraux, provinciaux et territoriaux (FPT) doivent prendre des dispositions pour le transport des vaccins à l’état congelé. Il faut faire preuve de prudence pour s’assurer que l’ECC passif se trouve dans la plage de température souhaitée avant de transférer le vaccin à l’unité pour le transport. Les trousses prises à partir d’un congélateur à UBT peuvent avoir besoin d’être réchauffées à la bonne température avant le transport. Autrement, le vaccin congelé peut être exposé à des températures trop froides pour leur plage acceptable. La surveillance de la température de la chaîne du froid doit être effectuée pendant le transport et, par conséquent, il est important de maintenir la consignation des données pour les variations de température. Des instructions précises sur les conditions d’entreposage et la durée du transport du vaccin dans cet état sont disponibles et peuvent être fournies par le fabricant. Consultez également les directives des provinces et des territoires, si disponibles.

Transport à l’état liquide

Si les ressources de transport à l’état congelé ne sont pas possibles, il peut être nécessaire de transporter le vaccin décongelé à une température de 2 °C à 8 °C. Le vaccin peut être retiré du congélateur à l’état congelé pour dégeler pendant le transport. Toutefois, le vaccin est considéré comme « décongelé » aux fins des lignes directrices sur le transport et des limites de temps d’entreposage permises. Lorsqu’il est décongelé, le vaccin est sensible aux contraintes interfaciales, il est donc important de le manipuler avec soin et de le protéger autant que possible des chocs, chutes, vibrations, etc. Le vaccin doit être transporté dans un contenant^{Note de bas de page 9} de transport qualifié et sécurisé (attaché) pour empêcher tout mouvement inutile. Il faut prendre soin de s’assurer que le vaccin décongelé ne gèle pas de nouveau pendant le transport ou à son arrivée à destination. Plus précisément, le vaccin décongelé ne doit pas entrer en contact avec les paquets congelés ajoutés pour maintenir la température, et le conteneur de transport doit être étiqueté de manière bien visible avec des mises en garde concernant la prévention de la recongélation. Les unités frigorifiques portables et les porte-vaccins passifs qualifiés pour les longues distances sont d’autres options pour transporter le vaccin décongelé à une température de 2 °C à 8 °C. Des instructions propres aux conditions d’entreposage et sur la durée du transport du vaccin à l’état décongelé sont disponibles et peuvent être fournies par le fabricant. Consultez également les directives des provinces et des territoires, si disponibles.

Partie 3 : Lignes Directrices Générales

Les lignes directrices qui seront fournies dans cette partie ne sont pas propres à un vaccin et ne s’appliquent qu’en l’absence d’avis du fabricant et des autorités locales.

Gestion des variations de température pendant l’entreposage

L’exposition à la chaleur ou au froid peut endommager les vaccins contre la COVID-19 qui sont entreposés. Dans ces situations, il est important que les mesures appropriées soient prises pour préserver l’intégrité des vaccins. Lorsqu’il y a des variations de température, l’utilisateur au point de livraison ou d’entreposage du vaccin doit suivre les mesures décrites à la page 83 des Lignes directrices nationales sur l’entreposage et la manipulation des vaccins pour les vaccinateurs 2015.

Si la variation s’est produite au cours de la livraison initiale des vaccins aux FPT, l’utilisateur doit suivre les processus de son administration pour s’assurer que la variation est signalée immédiatement au Centre national des opérations (CNO), puis il doit communiquer avec le fabricant ou son tiers désigné pour obtenir des recommandations sur les mesures à prendre. Une fois que le fabricant a fourni des recommandations au sujet de la variation, l’utilisateur prendra les mesures recommandées nécessaires pour gérer la variation, notamment la façon d’entreposer les vaccins qui ont subi une variation qui ont été jugés utilisables par le fabricant. Les autorités locales de santé publique et d’autres sites désignés doivent veiller à ce que tous les déchets soient correctement documentés dans leur système respectif de gestion de l’information. Une fois l’incident de variation résolu, l’administration doit faire rapport des résultats au CNO en utilisant le format ci-dessous.

Objet : Rapport de variation de température lors d’une livraison à un site FPT
A. Date de l’incident
B. Emplacement du SLV
C. Nombre de doses en question
D. Recommandations du fabricant
E. Gaspillage (le cas échéant)
F. Incidence sur le site FPT

Toutefois, si la variation n’a pas eu lieu au moment de la livraison initiale des vaccins aux sites FPT, l’utilisateur suivra les protocoles des administrations sur les mesures à prendre jusqu’à ce que la situation soit réglée. On doit également éliminer tout vaccin inutilisable ou gaspillé du lieu de livraison ou d’entreposage du vaccin, conformément aux lignes directrices de l’administration compétente. Les autorités locales de santé publique doivent veiller à ce que toutes les doses gaspillées soient correctement documentées dans leur système respectif de gestion de l’information. Une fois l’incident de variation résolu, l’administration signalera tout gaspillage au CNO en utilisant le format ci-dessous.

Objet : Rapport de gaspillage en raison d’une variation de température à un site FPT
A. Date de l’incident
B. Emplacement du SLV
C. Contexte de l’incident
D. Gaspillage
E. Incidence sur le site FPT

Il faut suivre la procédure des administrations pour communiquer avec le CNO :

• par courriel (PHAC.vaccine.NOC-CON.vaccin.ASPC@canada.ca)
• avec la ligne disponible en tout temps (1-613-952-0865)
• avec les agents de liaison (1-613-295-5491)

Veuillez consulter les pages 82 à 83 des Lignes directrices nationales sur l’entreposage et la manipulation des vaccins pour les vaccinateurs 2015 pour obtenir de plus amples renseignements sur la gestion des variations de température.

Déclaration de gaspillage de vaccins

Le gaspillage de vaccins est la somme des vaccins jetés, perdus, endommagés ou détruits. Il est essentiel de déterminer avec précision le taux de gaspillage afin d’appuyer la gestion des stocks de vaccins, des commandes et des livraisons et de mieux comprendre le rythme de l’administration et de la consommation. La production de rapports exacts sur le gaspillage permettra à l’ASPC et au CNO de cibler une aide particulière pour faciliter l’entreposage et l’administration des vaccins aux sites FPT d’entreposage et d’administration des vaccins.

Il faut signaler deux types de gaspillage de vaccins :

• Gaspillage de flacons fermés : Ce gaspillage est principalement attribuable à un contrôle inefficace de la température, de la surveillance de la température et de la gestion des stocks pendant l’entreposage et le transport. Il peut résulter de l’expiration, d’une exposition excessive à la chaleur, du gel, d’un bris et de l’absence d’inventaire ou de vaccins jetés à la suite de séances de sensibilisation.
• Gaspillage de flacons ouverts : Ce gaspillage est attribuable aux pratiques des fournisseurs de vaccins et aux doses inutilisées de flacons à doses multiples jetées.

Les utilisateurs doivent signaler tout gaspillage aux autorités locales de la santé publique en fonction du processus de documentation de leur administration. Les intervenants FPT déclareront ensuite tous les gaspillages de vaccins contre la COVID-19 (en chiffres exacts) au CNO, par fabricant de vaccins, inventaire, nombre de gaspillages cumulatifs et leurs causes, dans le format suivant :

FPT :
Date :
Inventaire (doses)	Gaspillage de flacons fermés (doses)	Causes du gaspillage des flacons fermés (pourcentage)	Gaspillage de flacons ouverts (doses)	Causes du gaspillage de flacons ouverts (pourcentage)
Vaccin A
Vaccin B
Échantillon de vaccin	1 500	Gel (75 %); inventaire manquant (5 %); chauffage (20 %)	300	Flacon multidose inutilisé jeté (100 %)
Total

Gestion d’une défaillance de l’équipement d’entreposage des vaccins

Afin de s’assurer que les vaccins contre la COVID-19 conservent leur efficacité, il est important de s’attaquer aux bris de la chaîne du froid lorsqu’ils se produisent. Si l’équipement d’entreposage du vaccin cesse de fonctionner, protégez d’abord les vaccins et vérifiez ensuite la cause du problème. Les lignes directrices établies par le bureau de santé publique de la province ou du territoire ou le programme d’immunisation pour protéger les vaccins et régler le problème d’équipement doivent être suivies en cas de bris de la chaîne du froid. On conseille aux bureaux locaux de santé publique de disposer d’un plan de défaillance du matériel d’entreposage afin de s’assurer que les vaccins qui pourraient encore être viables peuvent être déplacés en toute sécurité vers un autre lieu d’entreposage approprié (p. ex., réfrigérateur) ou administrés au plus grand nombre possible de personnes afin de réduire au minimum le gaspillage, si possible (et seulement une fois que le fabricant a confirmé qu’il n’y a pas eu de variation inacceptable de température). Des conseils ont été fournis à la page 81 des Lignes directrices nationales sur l’entreposage et la manipulation des vaccins pour les vaccinateurs 2015 afin d’appuyer la réponse aux ruptures de la chaîne du froid au cas où les directives des administrations ne seraient pas disponibles.

Entretien de l’équipement d’entreposage des vaccins

Afin de protéger la chaîne du froid des vaccins, un entretien régulier est important, car cela contribue à assurer la fonctionnalité optimale de l’équipement de la chaîne du froid. L’entretien garantit que les vaccins continueront d’être entreposés aux températures requises et contribue également à prolonger la durée de vie utile de l’ECC. Deux principaux types d’entretien sont requis, comme décrits ci-dessous :

Entretien courant

L’entretien courant de l’ECC doit être effectué à des fréquences différentes : quotidiennement, mensuellement et trimestriellement par le ou les utilisateurs finaux à tous les niveaux de la chaîne du froid. Il s’agit habituellement d’un type d’entretien à faire soi-même qui nécessite l’utilisation de guides d’instruction simples pour effectuer les activités d’entretien décrites comme prévu. L’entretien courant permet également de cerner les problèmes tels que les pannes d’équipement ou les défaillances qui peuvent nécessiter une intervention de réparation effectuée par un expert. Veuillez consulter les directives détaillées sur l’entretien courant de l’ECC aux pages 36 à 38 des Lignes directrices nationales sur l’entreposage et la manipulation des vaccins pour les vaccinateurs 2015.

Entretien préventif et entretien correctif

L’entretien préventif planifié de l’ECC suppose la participation d’experts techniques sur l’ECC pour effectuer des vérifications de l’ECC à des intervalles précis (trimestriellement ou semestriellement). Des mesures correctives seraient prises pour réparer tout équipement de la chaîne du froid brisé ou défectueux identifié pendant ces vérifications d’entretien. L’entretien préventif et l’entretien correctif peuvent être internes ou impartis, et la décision d’adopter l’une ou l’autre des options, ou les deux, dépend des préférences et des décisions provinciales et locales.

Système de gestion de l’information pour les vaccins contre la COVID-19

Une caractéristique des chaînes d’approvisionnement efficaces est la visibilité de bout en bout des données sur l’offre, sa triangulation avec l’information sur la demande et son utilisation pour prendre des décisions et des mesures efficaces. Un nouveau système de gestion de l’information, connu sous le nom de ConnexionVaccin, sera déployé pour appuyer le déploiement des vaccins contre la COVID-19 au Canada. ConnexionVaccin comprend trois ensembles clés de capacités fonctionnelles, notamment le module de la Chaîne d’approvisionnement intelligente (CAI), qui appuiera le CNO en ce qui a trait à l’exécution de toutes les fonctions associées à la gestion et à la distribution des vaccins achetés par le gouvernement du Canada. Cela comprend le transport et la distribution, l’entreposage et la manutention, le contrôle des stocks, la gestion de l’information logistique, la sécurité, la production de rapports et l’intégration avec d’autres systèmes.

Afin d’assurer une parfaite visibilité du suivi et de l’agrégation des renseignements essentiels, les capacités du module de la CAI regrouperont les données à chaque étape de la distribution, notamment la commande de vaccins, le traitement et l’approbation des commandes, l’exécution des commandes, la distribution des commandes et les rapports à l’utilisateur final. Capacités de la CAI :

1. Permettre aux provinces et aux territoires de passer des commandes de vaccins et permettre à l’ASPC d’envoyer des commandes approuvées aux fabricants et aux fournisseurs de services logistiques (FSL);
2. Assurer le suivi des vaccins depuis leur fabrication jusqu’aux sites de livraison grâce à l’agrégation de l’information provenant de plusieurs FSL et de leurs systèmes de suivi;
3. Assurer la gestion de la chaîne d’approvisionnement des vaccins à courte durée de conservation, notamment l’état de la chaîne du froid, la traçabilité de bout en bout et la visibilité de la demande, des stocks et de la distribution des vaccins;
4. Intégrer ou saisir les renseignements fournis par les fournisseurs de vaccins et les autres entités participant à la chaîne d’approvisionnement des vaccins, du fabricant jusqu’aux sites de distribution ou aux sites de livraison des vaccins;
5. Fournir des rapports et des capacités visuelles représentatives pour les aspects pertinents du système de distribution.

L’élaboration et la gestion de ConnexionVaccin sont une responsabilité fédérale qui relève de l’ASPC. Les FPT seront responsables de l’intégration ou de la saisie de renseignements dans ConnexionVaccin, qui sera interopérable avec les systèmes de gestion de l’information existants des administrations. Les FPT peuvent utiliser les données de ConnexionVaccin pour prendre des décisions fondées sur des données probantes, conformément au niveau d’accès autorisé à la plateforme qu’ils possèdent. Dans le cas où une administration a besoin de certaines fonctionnalités du module de la CAI de ConnexionVaccin ajouté à son système de gestion de l’information pour faciliter les opérations de déploiement des vaccins, l’ASPC devrait être avisée de la demande par l’intervenant FPT. L’avis de demande lancera officiellement la définition des besoins pour les fonctionnalités particulières demandées et les échéanciers de livraison aux FPT.

Accès à l’information sur l’étiquetage des vaccins contre la COVID-19

Certains vaccins contre la COVID-19 seront accompagnés de codes QR et de codes à barres sur les contenants d’emballage secondaire et tertiaire. Les codes QR visent à fournir un accès rapide à des renseignements importants sur les vaccins pour les cliniques, les travailleurs de la santé et les systèmes de gestion de l’information. Le code QR contient des informations sur la durée de conservation en temps réel, la stabilité thermique et les profils des vaccins. Le balayage du code QR situé sur le flacon ou la boîte dirigera l’utilisateur vers un site Web qui contient des renseignements sur l’étiquetage du vaccin congelé contre la COVID-19 autorisé. Pour le seul vaccin à ultra-basse température contre la COVID-19 autorisé au Canada, l’information sur l’étiquetage propre au Canada peut être consultée en balayant le code QR sur l’étiquette de l’emballage. Les étiquettes des flacons ou des cartons comportent la mention « For use under Emergency Use Authorization » (À utiliser dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence). Les renseignements propres à la Food and Drug Administration des États-Unis (p. ex., ordonnance seulement, National Drug Codes) doivent être ignorés, car ils ne sont pas pertinents pour l’autorisation canadienne.

Liste des références et des ressources pour obtenir des renseignements supplémentaires

Les documents ci-dessous fournissent les documents utilisés pour élaborer ces lignes directrices. On peut également y accéder pour obtenir d’autres conseils sur les vaccins contre la COVID-19 et, plus précisément, sur leur entreposage, leur manutention et leur transport.

• Santé Canada (2020) – Guide de planification pour l’administration des vaccins contre la COVID-19
• Santé Canada (2020) – Guide de planification des cliniques de vaccination contre la COVID-19
• ASPC (2015) - Lignes directrices nationales sur l’entreposage et la manipulation des vaccins pour les vaccinateurs 2015
• Santé Canada (2020) – Maladie à coronavirus (COVID-19) : Documents d’orientation
• CCNI (2020) – Recommandations sur l’utilisation des vaccins contre la COVID-19
• CCNI (2020) - Orientations sur l’administration prioritaire des premières doses du vaccin contre la COVID-19
• Santé Canada (2020) – Vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 : Ce que vous devez savoir
• Santé Canada (2020) – Autorisation de vaccin Comirnaty contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech dont la boîte et la fiole portent des étiquettes unilingues anglaises
• Santé Canada (2020) – Monographie de produit - COVID-19 Vaccine Spikevax de Moderna
• Santé Canada (2020) – Vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 : Ce que vous devez savoir
• ASPC (2020) - Plan de distribution complet des vaccins contre la COVID-19 (ébauche V2)
• ASPC (2021) – Ressources documentaires sur la vaccination contre la COVID-19 : Trousse à outils pour les fournisseurs de soins de santé
• Santé Canada (2018) – Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
• Santé Canada (2020) – Lignes directrices sur le contrôle environnemental lors de l’entreposage et du transport des médicaments (GUI-0069)
• Santé Canada (2020) – Manipulation et entreposage des agents immunisants :Guide canadien d’immunisation
• Santé Canada (2020) – Exigences relatives au réemballage, à l’entreposage et au transport des vaccins
• Comirnaty de Pfizer-BioNTech – Conservation du vaccin et manipulation sécuritaire de la glace sèche
• OMS (2013) – Effective Vaccine Management (EVM) Model Standard Operating Procedures: Consolidated version, with user guide
• OMS (2016) – Global Ebola Vaccine Implementation Team (GEVIT): Practical guidance on the use of Ebola vaccine in an outbreak response
• OMS (2019) – Revising global indicative wastage rates: a WHO initiative for better planning and forecasting of vaccine supply needs
• OMS/UNICEF (2020) – Guidance on developing a national deployment and vaccination plan for COVID-19 vaccines
• OMS (2020) – PQS devices catalogue: Pre-qualified equipment for the Expanded Programme on Immunization (EPI)

Remerciements

L’Agence de la santé publique du Canada tient à souligner le travail du Groupe de travail sur la logistique des vaccins, du Groupe de travail sur l’approvisionnement en vaccins du Comité canadien de l’immunisation, de Santé Canada et du personnel de l’Agence de la santé publique du Canada pour la rédaction de ces lignes directrices.

Pour nous joindre

Pour toute question ou demande de précisions, veuillez communiquer avec heather.deehan@canada.ca.