ARCHIVÉE - Leçons à retenir : Réponse de l’Agence de la santé publique du Canada et de Santé Canada à la pandémie de grippe H1N1 de 2009

3. Constatations

3.8 Vaccin

Contexte

Les Canadiens et les Canadiennes reçoivent beaucoup de vaccins au cours de leur vie, et plusieurs les reçoivent à un âge précoce. Comme un répondant l’a fait remarquer : « À part les aliments, il n’y probablement rien qui ait une plus grande incidence sur la population que les vaccins. Tout le monde en reçoit : ils sont administrés aux personnes en santé; nos enfants reçoivent huit ou neuf vaccins avant même d’atteindre l’âge de un an. »

Au Canada, il existe un partage de responsabilités concernant les activités liées aux vaccins.

Santé Canada

Le Canada, à l’instar de beaucoup d’autres pays dans le monde, exerce une surveillance réglementaire serrée à l’égard des vaccins. Tous les vaccins d’usage humain sont assujettis aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues. Avant d’obtenir une autorisation de mise en marché pour un nouveau vaccin, le fabricant doit présenter dans la demande d’autorisation des preuves scientifiques et cliniques démontrant que les avantages du vaccin pour la santé sont supérieurs aux risques qu’il peut poser et que le vaccin est efficace et de qualité appropriée.

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques de la Direction générale des produits de santé et des aliments, en tant qu’administrateur du programme de règlementation des vaccins de Santé Canada, est l’agent de coordination des activités liées à l’examen et à l’homologation des vaccins contre la grippe pandémique avec adjuvant et sans adjuvant.

Étant donné que le vaccin contre la grippe pandémique est par sa nature un vaccin qui n’est pas mis à l’essai, son efficacité, son innocuité et sa qualité doivent être déterminées en temps réel. En ce qui concerne la pandémie de grippe H1N1 de 2009, la mise au point d’un vaccin contre le virus pandémique H1N1 n’a pu être commencée avant la détermination de la souche pandémique au printemps 2009. Vu que l’on avait besoin du vaccin presque immédiatement après sa production, on disposait de temps limité pour effectuer les essais cliniques traditionnels requis pour l’homologation du vaccin en vertu du cadre réglementaire existant.

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques avait planifié un processus d’examen accéléré pour le vaccin contre la grippe pandémique, avec une démarche de présentation « progressive » où les données pourraient être examinées au fur et à mesure qu’elles sont disponibles, tout en mettant plus d’accent sur les engagements après la mise en marché.

Les examinateurs de la Direction générale des produits de santé et des aliments ont évalué les risques et les avantages du vaccin dans le contexte de l’éclosion de la pandémie de grippe H1N1. Alors que l’examen a été accéléré, la planification précoce et la collaboration internationale à grande échelle en matière de données, y compris les résultats des essais cliniques, ont permis de faire en sorte que l’innocuité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été compromises.

En plus des mesures de réglementation, Santé Canada a également entrepris une surveillance et une gestion des risques se rapportant à des questions de sécurité associées à l’usage des antiviraux après la mise en marché; a élaboré des normes d’ensemble pour l’homologation des vaccins en harmonie avec les Règlements sanitaires internationaux, qui appuient les efforts d’octroi de licence par l’Organisation mondiale de la Santé à l’échelle mondiale; a effectué le suivi et a fait exécuter le retrait des allégations frauduleuses sur Internet relativement aux effets du vaccin sur la santé et a émis des avis à l’égard des produits pour lesquels il existe des allégations relatives aux effets sur la santé, en ce qui a trait à la grippe H1N1.

Agence de la santé publique du Canada

L’Agence de la santé publique du Canada s’occupe de la mise en œuvre de quatre activités principales liées au vaccin contre la grippe pandémique :

• la gestion d’un contrat avec un fabricant local pour mettre au point un vaccin
• la négociation d’un contrat avec Travaux publics et Services gouvernementaux Canada pour l’achat d’une quantité suffisante de vaccins pour la population canadienne au nom des provinces et des territoires (le contrat du gouvernement du Canada avec le fabricant de vaccins prescrit un accès prioritaire au vaccin contre la grippe pandémique produit dans son usine au Canada)
• l’utilisation des principes directeurs relatifs à l’usage du vaccin ainsi que des lignes directrices relatives à la surveillance de son innocuité
• la surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation par le vaccin contre le virus H1N1 au Canada en collaboration avec Santé Canada, les provinces et territoires, la Société canadienne de pédiatrie et un réseau de chercheurs.

Provinces et territoires

Les provinces et les territoires sont responsables de la prestation générale des services de soins de santé à la population, ainsi que de la fourniture de vaccins et de la mise en œuvre du programme d’immunisation par le truchement des autorités locales de la santé.

Les collectivités des Premières nations à l’échelle du Canada offrent les services d’immunisation en tant que composante de leur programme obligatoire de lutte contre les maladies transmissibles. La distribution du vaccin contre la grippe H1N1 a démontré que les collectivités des Premières nations disposent de procédures bien établies en matière d’obtention de vaccins, de stockage et de gestion de l’innocuité des vaccins, ainsi que de mise en œuvre de programmes d’immunisation. Les collectivités des Premières nations du Canada mettent en œuvre leurs programmes d’immunisation en fonction des principes directeurs établis par les provinces et les territoires, qui élaborent leurs politiques à la lumière des recommandations d’experts faites par le Comité consultatif national de l’immunisation. Les professionnels de la santé dans les collectivités des Premières nations signalent également les effets secondaires suivant l’immunisation à leurs provinces respectives qui, à leur tour, les envoient à l’Agence de la santé publique du Canada pour analyse.

Ce qui a bien fonctionné

Une planification préalable de la réserve de vaccins a assuré l’accès en temps utile à un vaccin sûr et efficace

Au cours des dix dernières années, l’Agence de la santé publique du Canada et Santé Canada ont porté une attention significative à l’accès rapide à un vaccin sûr et efficace dans l’éventualité d’une éclosion de grippe pandémique.

Mise en place d’un contrat avec un fournisseur local pour garantir une quantité suffisante de vaccins pour immuniser toute la population canadienne

Le Canada a été l’un des premiers pays au monde à avoir signé un contrat avec un fabricant local pour s’assurer d’être prêt dans l’éventualité d’une grippe pandémique et de garantir l’accès à une quantité suffisante de vaccins pour toute la population canadienne aussi tôt et aussi rapidement que possible en cas de pandémie. Au cours des quelques dernières années, le Canada a fait d’importants investissements pour augmenter la capacité de production de vaccins du fabricant local.

Le Canada a commandé environ 50,4 millions de doses de vaccin avec adjuvant et sans adjuvant contre le virus H1N1 pour la population canadienne, une quantité suffisante pour immuniser tous les Canadiens et Canadiennes qui devaient et qui voulaient se protéger contre le virus H1N1. Un vaccin avec adjuvant est un vaccin contenant une substance qui stimule le système immunitaire d’une personne et accroît la réponse de celle-ci à un vaccin. Le vaccin sans adjuvant ne contient pas d’élément « stimulant ». Les vaccins avec adjuvant sont inclus dans les vaccins ordinaires tels que le vaccin contre le tétanos et le vaccin contre l’hépatite B. L’adjuvant contenu dans le vaccin canadien contre le virus H1N1 est fait à partir d’ingrédients naturels comme l’eau, l’huile de squalène et la vitamine E. Des principes directeurs ont été établis pour la distribution de vaccins avec adjuvant (vaccins contenant un stimulant d’immunité), considérés comme également efficaces et sûrs selon les normes internationales, à la majeure partie de la population. Des vaccins sans adjuvant ont été achetés pour les femmes enceintes^{Note de bas de page 61}. Ainsi, des vaccins considérés sûrs et efficaces étaient disponibles pour toute la population canadienne.

Mise en place de mécanismes pour l’examen rapide et l’autorisation de la commercialisation du vaccin contre le virus H1N1

Le défi en matière de réglementation d’un vaccin contre la grippe pandémique requiert la mise en place de mécanismes qui puissent être utilisés pour l’examen et l’autorisation de l’usage au Canada d’un vaccin sûr et efficace, dans les plus brefs délais possibles, et de s’assurer que le vaccin utilisé est le plus efficace possible.

Santé Canada a travaillé en étroite collaboration avec le fabricant avant l’éclosion de la pandémie afin de rassembler les renseignements et les données de sécurité sur les ingrédients du vaccin ou un « vaccin simulé ». Ce processus, qui a débuté en 2005, a porté fruit lors de la pandémie de grippe H1N1. Une fois la pandémie déclarée, Santé Canada disposait d’un temps limité pour l’examen et l’autorisation du vaccin. Cependant, l’expérience acquise avec le vaccin simulé a permis d’accomplir rapidement ce travail. En date du 13 décembre 2009, environ 23,7 millions de doses de vaccin avec adjuvant et 1,3 millions de doses de vaccin sans adjuvant avaient été distribuées aux provinces et aux territoires.

Le taux d’immunisation canadien a été l’un des plus élevés au monde

L’immunisation à l’aide d’un vaccin contre la grippe pandémique sûr et efficace représente la pierre angulaire de la réponse de la santé à la grippe pandémique au Canada. La campagne de vaccination de masse contre le virus H1N1 a été la plus grande campagne de vaccination jamais organisée. Bien que le taux d’administration du vaccin ait varié à l’échelle du pays, le taux de vaccination au Canada était l’un des plus élevés au monde, et selon le portefeuille de la Santé, il se situait entre 40 % et 45 %^{Note de bas de page 62}. « Nous étions l’un des quelques pays au monde qui avaient produit un vaccin et l’avaient administré aux gens avant la fin de décembre. »

Il y a eu une étroite collaboration avec l’Organisation mondiale de la Santé et des organismes de réglementation internationaux

Un répondant a mis l’accent sur les étroites relations de collaboration et a déclaré : « Dans le cadre de nos responsabilités en matière de réglementation, nous avons travaillé de très très près avec nos partenaires internationaux, et dans ce cas particulier, la collaboration a été très étroite. C’était en temps réel avec la communauté internationale. »

Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada ont tous deux des liens bien établis avec les organisations internationales y compris l’Agence européenne des médicaments, le groupe médical de l’Union européenne et la United States Food and Drug Administration (l’Administration des aliments et drogues des États-Unis). Par exemple, entre 2006 et 2007 trois colloques internationaux ont été organisés en partenariat avec la Food and Drug Administration et l’Organisation mondiale de la Santé afin de définir les données nécessaires pour créer, essayer et approuver un vaccin pandémique à l’échelle mondiale. Ces colloques ont permis de définir les défis règlementaires et politiques qui ont été intégrés dans le plan canadien de mise au point du vaccin contre la grippe pandémique.

Tout le long de la pandémie liée à la grippe H1N1, la communauté internationale et les autorités de réglementation ont continué de se rencontrer régulièrement, soit en personne ou par téléconférence, des fois quotidiennement, ou au moins trois fois par semaine. Une importante rencontre des dirigeants d’organismes de règlementation internationaux s’est tenue au début du mois d’octobre 2009, juste avant l’autorisation du vaccin plus tard le même mois.

À la suite de la réponse à la grippe H1N1, le Canada a continué de jouer son rôle de chef de file dans la collaboration internationale. Dès juillet 2010, le Canada a organisé un colloque en partenariat avec la Food and Drug Administration et l’Organisation mondiale de la Santé afin de dégager les leçons apprises de l’épreuve de puissance du vaccin pandémique et :

• d’échanger les connaissances et l’expérience en matière de mise en vente de vaccins et d’immunisation à l’échelle mondiale tout le long de la pandémie de grippe de 2009
• de formuler des plans afin de combler les lacunes dans nos connaissances en matière d’utilisation d’approches de rechange pour évaluer la puissance des vaccins contre la grippe
• de dégager les moyens possibles pour inclure de telles épreuves dans le règlement sur les vaccins contre la grippe ^{Note de bas de page 63} .

Des experts en science, en politiques et en réglementation ont travaillé ensemble en équipe

L’expérience du vaccin contre le virus H1N1 a été une bonne démonstration de la façon dont la science et la réglementation sont entrelacées et de l’avantage qu’elles peuvent toutes tirer du travail d’équipe. Les processus à la fois scientifiques et réglementaires ont dû être adaptés pour faire face à la pandémie de grippe H1N1 sans toutefois compromette l’innocuité et l’efficacité des produits. Les scientifiques et les experts en politiques et en réglementation de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada continuent de travailler ensemble sur le dossier du vaccin contre la grippe pandémique.

Les arrêtés d’urgence ont été des mesures réglementaires appropriées pour accélérer l’accès au vaccin contre la souche H1N1 de même qu’aux antiviraux pour les enfants de moins de un an

En vertu de l’article 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues, « Le ministre peut prendre un arrêté d’urgence pouvant comporter les mêmes dispositions qu’un règlement pris en vertu de la présente Loi, s’il estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la santé, la sécurité ou l’environnement. »

Les arrêtés d’urgence abordent les questions qui feraient normalement l’objet de règlement; dans le cas présent, le Règlement sur drogues nouvelles pour usage exceptionnel proposé a été publié dans la Gazette du Canada, Partie I, mais n’est pas encore devenu une loi.

La ministre de la Santé a émis trois arrêtés d’urgence lors de la pandémie de grippe H1N1 dans le but :

• d’autoriser la vente de Tamiflu® pour son usage élargi en tant que mesure préventive et de traitement des infections causées par le nouveau virus de la grippe A (H1N1) chez les enfants de moins de un an
• d’autoriser la vente des vaccins pandémiques contre le virus de la grippe A (H1N1) du fabricant de vaccins (avec adjuvant et sans adjuvant)
• d’autoriser une petite quantité de vaccin sans adjuvant provenant d’autres sources pour distribution précoce avant l’autorisation du grand approvisionnement par le fabricant de vaccins.

Les arrêtés d’urgence ont apporté la flexibilité nécessaire pour l’autorisation du vaccin à partir d’une quantité limitée de données cliniques, ont imposé des engagements après mise en vente et ont permis le pré-positionnement du vaccin à l’échelle du pays avant son autorisation. Le pré-positionnement du vaccin a facilité un démarrage précoce des programmes de vaccination dans certaines provinces et certains territoires.

Ce qui mérite d’être amélioré

En général, les échéanciers ont été respectés, et un vaccin sûr a été mis à la disposition de la population. Toutefois, comme l’a expliqué un répondant :

« Ce à quoi nous n’étions pas préparés était le moment où la pandémie est survenue. Nous avions pensé que nous aurions plus de temps, car nous nous référions tous à l’épidémiologie de la grippe H5N1, et c’est ce que nous voyions. Alors elle nous a pris au dépourvu en ce sens qu’elle est survenue au moment où on ne s’y attendait pas, qu’elle a commencé dans la partie du monde où on ne s’y attendait pas, que la souche était ce qu’elle était. Ainsi nous n’avions pas pu mettre en place tout ce que nous aurions voulu. Toutefois nous avons défini des mécanismes de soutien parce qu’une partie de la préparation était le fait de reconnaître que l’on ne savait jamais quand une pandémie allait survenir. »

Les quatre secteurs suivants ont été déterminés comme points clés auxquels il est nécessaire d’apporter des améliorations.

Mettre en œuvre un système intégré de surveillance pour l’immunisation, dont la gestion des inventaires, le suivi de la prise du vaccin et la surveillance des effets secondaires

Lors de la pandémie de grippe H1N1, il était impossible de faire pleinement le suivi de l’administration du vaccin et de la couverture de la vaccination, à savoir notamment qui a reçu le vaccin, quelle quantité de vaccin a été utilisée et quelle quantité a été gaspillée. Par exemple, certaines provinces et certains territoires ont accusé du retard dans la saisie et le traitement des données ainsi que dans l’envoi à l’Agence de la santé publique du Canada des données relatives à l’administration du vaccin. Dans certaines provinces et certains territoires, les vaccins administrés par les médecins n’ont pas été comptabilisés par leur gouvernement. On considère que ces deux facteurs ont contribué au fait que la couverture du vaccin contre le virus H1N1 signalée était inférieure à celle prévue. Par conséquent, les données relatives à l’administration du vaccin contre le virus H1N1 à l’échelle du pays sont des estimations et pourraient ne pas représenter avec précision la quantité réelle de vaccin administrée à l’échelle nationale.

Le suivi des effets secondaires imprévus en temps réel a également présenté des difficultés en ce qui concerne le partage sans délai d’information sein du portefeuille de la Santé et avec les partenaires.

Un système de surveillance intégré de la santé publique a été proposé en réponse aux leçons tirées de la crise du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)^{Note de bas de page 64}. La capacité des professionnels de la santé de travailler ensemble pour une gestion efficace des cas individuels, des éclosions, des avis, de la vaccination et des stocks de vaccins à l’échelle du pays a été définie comme besoin particulier. Les professionnels de la santé tireront parti de la capacité de prédire et de consigner l’information relative à la vaccination, y compris l’information relative au consentement et aux effets secondaires^{Note de bas de page 65}. Cette capacité est appuyée par les efforts continus de mise en œuvre de dossiers médicaux électroniques^{Note de bas de page 66}.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les autres aspects de la surveillance du vaccin, veuillez vous référer à la section 3.1 (Surveillance, science et recherche).

Revoir l’approche de la livraison fédérale des vaccins aux provinces et aux territoires

Fournisseur unique de vaccins contre la grippe pandémique

Le contrat du gouvernement du Canada avec un seul fournisseur de vaccins pandémiques résulte du fait qu’au moment de l’appel d’offres ouvert et de l’octroi du contrat en 2001, il n’y avait qu’un seul fabricant intéressé à mettre en place une capacité locale suffisante pour produire la quantité de vaccins requise pour immuniser la population toute entière en cas de pandémique de grippe.

Groupes prioritaires (séquence)

Plusieurs facteurs ont influencé le calendrier de production du vaccin contre le virus H1N1 et contribué au retard dans la production du vaccin, et par conséquent, au retard initial dans la distribution du vaccin. Alors que le Canada dispose d’une capacité locale de production de vaccins contre la grippe pandémique et la grippe saisonnière, la production de vaccins ne permet pas une production simultanée de ces deux vaccins. De même, le vaccin avec adjuvant et le vaccin sans adjuvant ne peuvent être produits simultanément.

Au stade précoce de la pandémie de grippe H1N1, on ignorait si le virus de la grippe pandémique H1N1 serait la seule souche de grippe à circuler en automne 2009. Par conséquent, conformément à la recommandation de l’Organisation mondiale de la Santé demandant aux fabricants de vaccins de terminer la production de vaccins contre la grippe saisonnière avant d’entamer la production de vaccins contre la grippe H1N1, le gouvernement du Canada a demandé à son fabricant de vaccins de terminer la production de vaccins contre la grippe saisonnière 2009-2010. Le fabricant a entamé la production de vaccins pandémiques immédiatement après avoir terminé la production de vaccins contre la grippe saisonnière. Le remplissage du vaccin avec adjuvant a débuté le 4 septembre 2009. Toutefois, au début du mois d’octobre, la production de vaccin avec adjuvant a été brièvement interrompue pour remplir du vaccin sans adjuvant pour les femmes enceintes conformément à la recommandation du Groupe consultatif d’experts de l’Organisation mondiale de la Santé demandant d’administrer du vaccin sans adjuvant contre le virus H1N1 aux femmes enceintes, si celui-ci était disponible.

La capacité de production limitée, l’achèvement de la production de vaccins contre la grippe saisonnière et le passage à la production de vaccin sans adjuvant contre le virus H1N1 ont contribué à limiter la disponibilité de vaccin contre la grippe pandémique durant plusieurs semaines au début de la campagne de vaccination. On prévoyait que la commande de vaccins pandémique du Canada serait exécutée en lots au cours de quelques semaines durant la pandémie et qu’elle nécessiterait l’établissement d’un ordre de priorité au sein de la population au fur et à mesure que les doses initiales du vaccin devenaient disponibles. L’établissement d’un ordre de priorité pour l’administration du vaccin pandémique était fondé sur un cadre qui prenait en compte les preuves scientifiques, les considérations éthiques, les questions liées aux programmes et d’autres considérations stratégiques supplémentaires. Conformément à l’objectif du Plan canadien de lutte contre la pandémie de grippe visant à réduire les cas de maladie sérieux et les cas de décès en général, on a déterminé que les personnes qui bénéficieraient le plus de la vaccination seraient les premières à recevoir le vaccin contre la grippe pandémique H1N1 (2009), une fois que celui-ci devenait disponible.

Le gouvernement fédéral et les provinces et les territoires ont travaillé en étroite collaboration à l’établissement d’un ordre de priorité de la vaccination par le truchement du Groupe de travail sur le vaccin pandémique, y compris des principes directeurs particuliers sur la séquence de la vaccination. Toutefois, dès le début, les recommandations sur la séquence de la vaccination variaient d’un endroit à l’autre à l’échelle du pays. Cela a créé une confusion chez une partie de la population canadienne quant aux groupes prioritaires pour la vaccination.

Alors qu’il existait un certain manque de cohérence initial dans l’exécution des principes directeurs sur la séquence de vaccination, certains aspects de cette mesure ont été efficaces. Par exemple, des commentaires positifs ont même été faits à l’égard de la priorité accordée aux régions éloignées et isolées en ce qui concerne la préparation à la grippe H1N1 et la distribution du vaccin. Du point de vue des régions du Nord, la coordination et la collaboration entre le gouvernement fédéral et les province et les territoires ont été jugées solides. Il était utile de livrer le vaccin à une seule localité, malgré les difficultés connexes qu’engendre sa distribution à 30 collectivités. Cela est peut-être une preuve du travail important accompli par le Groupe de travail sur les collectivités éloignées et isolées.

Mise en lots et conditionnement du vaccin

Des doses du vaccin ont été livrées aux provinces et aux territoires en lots au fur et à mesure que le vaccin devenait disponible. Parfois la quantité de vaccins livrée aux provinces et aux territoires était insuffisante. Dans son rapport intitulé British Columbia’s Response to the H1N1 Pandemic (Réponse de la Colombie-Britannique à la pandémie de grippe H1N1), le médecin-conseil provincial en santé publique disait : « Regardant vers l’avenir, nous avons l’intention de travailler avec le gouvernement fédéral pour voir s’il existe des moyens d’assurer la disponibilité de plus grandes quantités de vaccin le plus tôt possible pour les pandémies futures. »^{Note de bas de page 67}

Le conditionnement du vaccin a également posé des difficultés.

« Nous avons reçu le vaccin dans des boîtes de 500 doses, lesquelles étaient beaucoup trop grosses à expédier pour les fournisseurs de soins de santé et les médecins. Il en est résulté des délais en raison du réemballage. De plus, nous ne pouvions commencer le réemballage avant que Santé Canada nous en ait donné l’autorisation, ce qui a entraîné un processus complexe et long visant à garantir l’innocuité et l’assurance de la qualité. Les incertitudes quotidiennes liées à l’approvisionnement en vaccins constituent un autre exemple, ainsi que les recommandations relatives au choix du vaccin contre la grippe à administrer aux femmes enceintes. Dans l’optique d’améliorer les choses pour la prochaine fois, je dirai que le niveau de collaboration était sans égal, mais que la coordination et la communication caractérisant notre réponse nationale doivent être mises au point. » ^{Note de bas de page 68}

Les provinces et territoires ont été autorisés à stocker le vaccin dans leurs centres avant de recevoir l’autorisation de son usage, ce qui est une pratique inhabituelle, car normalement, on n’autorise pas la distribution d’un produit avant que sa commercialisation ne soit approuvée. Cette mesure a été prise dans le but de réduire le retard en raison du reconditionnement nécessaire pour la livraison de petites quantités de vaccins aux petits centres. Cette stratégie a engendré deux problèmes :

• Les responsables de l’Agence de la santé publique du Canada ou des provinces et des territoires n’ont probablement pas prévu la nécessité de reconditionner les envois du vaccin.
• La plupart des provinces et des territoires n’ont pas de licences d’établissement couvrant les activités de reconditionnement. Les centres provinciaux, n’ayant pas de licences et qui autorisaient les activités de reconditionnement, étaient tenus de fournir une assurance que le vaccin serait manipulé dans un milieu contrôlé qui n’aurait pas d’incidence négative sur sa qualité (p. ex. : l’usage d’une installation réfrigérée).

Communication relative aux types de vaccins

Il existait également une confusion quant aux types de vaccins offerts. Cinq types de vaccins étaient disponibles durant la période de vaccination (vaccin avec adjuvant contre le virus H1N1, vaccin canadien sans adjuvant contre le virus H1N1, vaccin australien sans adjuvant contre le virus H1N1 et deux vaccins contre la grippe saisonnière), ce qui a rendu le processus complexe en termes de documentation requise, de formation du personnel et d’accumulation de stocks.

Établir un examen réglementaire permanent en prévision de futurs phénomènes de santé publique

Étant donné la nécessité de répondre rapidement à une pandémie, une capacité de réglementation doit être en place afin de ne pas retarder la livraison de vaccins sûrs et efficaces. La pandémie de grippe H1N1 de 2009 a attiré une attention sans précédent sur les exigences réglementaires relatives à l’octroi d’autorisation de mise en marché des vaccins contre la grippe pandémique.

Plutôt que de s’appuyer sur des mesures réglementaires d’urgence, il est nécessaire de mettre en place un régime réglementaire permanent pour les futurs phénomènes de santé publique. Au cours des trois dernières années, on a travaillé sur la définition des défis réglementaires liés à la mise en marché de vaccins lors d’une situation d’urgence.

Deux projets de modification réglementaire étaient en élaboration afin de recommander de nouveaux cadres par lesquels la vente d’un vaccin pourrait être autorisée sans recours à un arrêté d’urgence :

• Modifications proposées concernant la vente de drogues nouvelles pour usage exceptionnel; ces modifications proposées fournissent des renseignements détaillés sur les critères auxquels une nouvelle drogue devrait satisfaire avant que le fabricant puisse présenter une demande d’autorisation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel. Le cadre réglementaire décrit les exigences en matière de présentation de la demande, d’étiquetage, de plans pour l’acquisition de données sur l’innocuité et l’efficacité du produit après la mise en marché, ainsi que de présentation de rapports annuels. Toutefois, le Règlement sur les drogues nouvelles pour usage exceptionnel n’avait pas été publié dans la Gazette du Canada, Partie I au début de la pandémie de grippe H1N1 de 2009.

• Modifications proposées concernant la distribution en bloc de médicaments afin de répondre aux situations d’urgence en santé publique; ces modifications continuent d’être élaborées et, par conséquent, n’étaient pas encore adoptées comme loi au début de la pandémie de grippe H1N1 de 2009.

Communiquer efficacement les processus et les mécanismes réglementaires

Il est important que le personnel du portefeuille de la Santé à tous les niveaux comprenne la procédure d’autorisation des vaccins et le rôle de chacun des acteurs importants en termes de communication avec le fabricant de vaccins (p. ex. : le rôle de Santé Canada en tant qu’autorité de réglementation et celui de l’Agence de la santé publique du Canada dans la négociation du contrat).

Certains répondants on laissé entendre que « Lorsque la pandémie est survenue, nous avons constaté qu’on en savait pratiquement rien ... et cette situation ne concerne pas seulement le Canada ... les Australiens.... de l’administration des médicaments thérapeutiques ... disaient que [leur] plus grand défi était d’expliquer à leur propre ministre ce qu’ils font et qu’il est impossible de produire un vaccin en quelques heures.”