Comité d'éthique de la recherche : Processus de consentement

Le consentement doit être donné volontairement

Le consentement volontaire signifie que les personnes ont choisi de participer à la recherche en fonction de leurs propres valeurs, préférences et souhaits, sans influence ou coercition indue. Par exemple, des personnes peuvent subir une influence indue lorsqu'elles sont recrutées par une personne en position d'autorité sur elles. Les incitations trop importantes à la participation sont également préoccupantes, car elles peuvent amener les participants à ne pas tenir compte des risques inhérents à la recherche, de sorte que leur participation n'est plus vraiment volontaire.

Les participants doivent être libres de se retirer du projet de recherche à tout moment, pour quelque raison que ce soit ou sans raison, sans subir de conséquences ou d'inconvénients. Par exemple, si des paiements ont été proposés aux participants, ils doivent être effectués (en tout ou en partie) même si le participant se retire avant la fin de l'étude. Il est essentiel que l'indemnisation ne contraigne pas les participants à rester dans l'étude malgré leur souhait de s'en retirer.

Le retrait du consentement devrait également inclure la possibilité de retirer toute donnée ou tout matériel biologique humain que le participant a fourni aux chercheurs. Pour diverses raisons, il peut ne pas être possible de retirer les échantillons ou les données d'un participant d'une étude ou d'un dépôt particulier. Cela peut être le cas, par exemple, lorsque les échantillons ou les données ont été anonymisés, ou lorsque les résultats de l'étude ont été publiés. Cela doit cependant être clairement indiqué dans le processus de consentement et expliqué au CER.

Le consentement doit être éclairé

Les chercheurs doivent donner aux participants potentiels toutes les informations nécessaires pour leur permettre de prendre une décision éclairée quant à leur participation à la recherche. À noter :

• Les informations doivent être fournies dans un langage simple que les participants comprendront facilement. Un niveau de lecture de la 6e à la 8e année (2e secondaire) est généralement recommandé. Les ressources suivantes peuvent être utiles pour préparer des documents en langage simple :
  • Guide de rédaction du contenu du site Canada.ca
  • Ressources utiles à la rédaction – Langue claire et efficace
  • Rédiger clairement
  • Statistiques de lisibilité et de niveau de Microsoft Word
  • Outil d'analyse de la lisibilité
• Les formulaires de consentement doivent être fournis dans la langue que les participants maîtrisent le mieux (que ce soit le français, l'anglais ou une autre langue).
• La personne qui obtient le consentement peut avoir besoin d'expliquer le formulaire de consentement verbalement, en plus de la lecture des informations fournies par le participant, afin de s'assurer que ce dernier comprend bien les informations. Le cas échéant, la documentation écrite peut être accompagnée de matériel audio ou visuel, ou de présentations vidéo.
• Les participants doivent disposer de suffisamment de temps pour examiner pleinement les informations et avoir la possibilité de poser des questions avant de décider s'ils souhaitent participer.

Les chercheurs sont invités à consulter les ressources suivantes pour obtenir des informations et des directives supplémentaires sur la création d'un formulaire de consentement :

• Modèle de formulaire de consentement
• Exemples de formulaires de consentement
• L'article 3.2 de l'EPTC 2

Le consentement doit être continu

Le consentement est un processus qui débute par le contact initial pour le recrutement et se poursuit jusqu'à la fin de la participation à la recherche. Cela signifie, par exemple, que si des modifications sont apportées au projet de recherche ou si de nouvelles informations peuvent affecter la volonté des participants de continuer à participer, les chercheurs sont tenus d'informer les participants au cas où ils souhaiteraient reconsidérer le fondement de leur consentement.

Le processus de consentement s'applique également aux enfants qui n'avaient pas la capacité décisionnelle et juridique de consentir en leur nom propre au moment du recrutement. Si, au cours de l'étude, les enfants atteignent un degré de maturité tel qu'ils sont capables de donner leur propre consentement, le chercheur doit demander leur consentement à ce moment-là.

La méthode la plus courante pour documenter le consentement est d'obtenir un consentement écrit dans une déclaration signée par le participant. Toutefois, il existe des circonstances dans lesquelles un consentement écrit peut ne pas être possible ou souhaitable, par exemple pour des raisons logistiques ou en raison des préférences des participants. En outre, certaines personnes peuvent percevoir le consentement écrit comme une tentative de légaliser le processus de consentement, ce qui crée de la méfiance. Il est également important de reconnaître que dans certaines cultures, le consentement écrit n'est pas conforme aux traditions communautaires. Dans ces cas, il peut être plus approprié d'utiliser une poignée de main, un accord verbal ou un consentement oral.

Si les chercheurs prévoient d'obtenir un consentement non écrit, ils doivent expliquer leur stratégie au CER. Pour des directives supplémentaires, voir l'article 10.2 de l'EPTC 2.

L'EPTC 2 ne précise pas d'âge de consentement pour les enfants. Déterminer s'il faut demander le consentement des enfants n'est pas basé sur leur âge. Cela dépend plutôt de leur capacité à comprendre l'importance de la recherche et les implications du risque et des avantages pour eux-mêmes. Ainsi, les jeunes qui n'ont pas atteint l'âge de la majorité (soit 18 ou 19 ans selon la province ou le territoire) peuvent tout de même être assez âgés pour donner leur propre consentement.

Si un enfant n'est pas suffisamment mature pour donner son propre consentement, mais est capable de comprendre la nature de la participation à l'étude, les chercheurs doivent obtenir l'assentiment de l'enfant pour participer (en plus du consentement d'un tiers autorisé). Si un enfant ne consent pas à participer, ce souhait doit être respecté, que le consentement d'un tiers ait été obtenu ou non.

Les chercheurs doivent tenir compte des critères suivants pour déterminer si les participants peuvent donner leur propre consentement ou si un tiers autorisé doit être impliqué :

• Le niveau de risque associé au projet de recherche;
• Les exigences légales en matière d'âge de consentement dans cette administration;
• Les caractéristiques du participant à la recherche (p. ex. le niveau de maturité);
• Dans certains cas, le sujet de la recherche lui-même.

Il y aura également lieu de tenir compte des considérations juridiques suivantes :

• La doctrine du mineur émancipé : les adolescents qui vivent indépendamment de leurs parents ou tuteurs, ou qui sont eux-mêmes parents, sont généralement jugés capables de donner leur consentement.
• La doctrine du mineur mature : en 2009, la Cour suprême du Canada a statué que « Si, après une analyse approfondie et complexe de la capacité de la jeune personne d'exercer son jugement de façon mature et indépendante, le tribunal est convaincu qu'elle a la maturité nécessaire, il doit respecter ses opinions ».
• Code civil du Québec, article 21 : « Le consentement à une recherche susceptible de porter atteinte à l'intégrité du mineur est donné, pour ce dernier, par le titulaire de l'autorité parentale ou le tuteur. Le mineur de 14 ans et plus peut néanmoins consentir seul si, de l'avis du comité d'éthique de la recherche compétent, la recherche ne comporte qu'un risque minimal et que les circonstances le justifient. »

Sur le plan pratique, il est généralement admis que les jeunes peuvent consentir à des études à risque minimal à l'âge de 16 ans, et que l'assentiment doit être demandé aux enfants à partir de 7 ans environ. Toutefois, c'est au chercheur qu'il appartient en dernier ressort de déterminer s'il doit obtenir l'assentiment ou le consentement des enfants, et de justifier cette décision auprès du CER. Les chercheurs doivent également tenir compte du fait que dans le cadre d'un même projet de recherche, certains mineurs peuvent être capables de donner leur consentement alors que d'autres ne le sont pas.

Les chercheurs sont invités à consulter les ressources suivantes pour obtenir des informations et des directives supplémentaires sur la création d'un formulaire d'assentiment :

• Modèle de formulaire d'assentiment
• Exemple de formulaire d'assentiment
• La prise de décision médicale en pédiatrie : de la naissance à l'adolescence

Les adultes ayant une capacité décisionnelle réduite comprennent :

• les personnes dont la capacité décisionnelle n'est que partiellement développée, comme les personnes ayant une déficience cognitive permanente;
• les personnes qui ont déjà été aptes à donner leur consentement de façon autonome, mais dont la capacité décisionnelle diminue ou fluctue (p. ex. en raison d'une déficience cognitive résultant d'une blessure ou d'une maladie).

Comme c'est le cas pour toute population vulnérable, il faut veiller à ce que les adultes ayant une capacité de décision réduite ne soient pas inclus de manière inappropriée dans la recherche en raison de leur situation, et qu'ils ne soient pas non plus exclus de la participation à des recherches susceptibles de leur profiter.

En général, bon nombre des mêmes principes d'obtention du consentement pour les enfants s'appliquent aux adultes dont la capacité de décision est réduite. Par exemple, des tiers autorisés peuvent donner leur consentement pour des adultes qui n'ont pas la capacité de décider en leur propre nom conformément à l'intérêt supérieur des personnes concernées. Dans ce cas, les participants doivent tout de même être impliqués le plus possible dans le processus décisionnel, et leur assentiment à participer doit être obtenu s'ils sont capables d'exprimer leurs souhaits de manière significative (que ce soit verbalement ou physiquement). Plus important, lorsque le consentement à la participation à une recherche a été obtenu auprès d'un tiers autorisé et que le participant acquiert ou recouvre sa capacité décisionnelle au cours de la recherche, le chercheur doit solliciter rapidement le consentement de celui-ci pour que sa participation puisse se poursuivre.

L'accent du consentement est naturellement mis sur l'utilisation immédiate des données ou du matériel biologique des participants pour l'étude en question. Toutefois, selon la nature des données ou des matériaux, ils peuvent également être utiles pour des études de recherche secondaires futures. Dans ce cas, les chercheurs devraient envisager de décrire cette possibilité dans le formulaire de consentement et d'obtenir la permission des participants de conserver leurs données ou leur matériel biologique pour une utilisation ultérieure. Si le consentement pour une utilisation future n'est pas obtenu au départ, les chercheurs peuvent être obligés de solliciter à nouveau le consentement des personnes concernées à l'avenir, ce qui peut être onéreux et souvent peu pratique si de nombreuses années se sont écoulées depuis l'obtention du consentement initial.

Les chercheurs doivent être aussi précis que possible lorsqu'ils décrivent les utilisations potentielles futures. Par exemple, si les chercheurs proposent de collecter des échantillons biologiques humains pour mesurer certains contaminants environnementaux, une utilisation future potentielle pourrait être de mesurer d'autres contaminants à déterminer. Si les utilisations futures comprennent d'éventuelles études génétiques ou génomiques, cela doit être indiqué. Notez que le CER peut ne pas approuver les utilisations futures qui sont trop ouvertes ou trop différentes de l'utilisation initiale.

Il est généralement préférable de donner aux participants la possibilité de refuser une utilisation future. Si cette option n'est pas offerte, les chercheurs doivent être prêts à expliquer leur décision au CER. Lors de la demande de consentement, les chercheurs peuvent souhaiter donner aux participants différentes options quant à la manière dont leurs échantillons ou données peuvent être utilisés, afin de tenir compte des différences de niveau de confort entre les participants.

Dans de rares cas, il peut être possible d'utiliser des renseignements identificatoires pour un usage secondaire sans le consentement des participants qui ont fourni ces informations (comme décrit à l'article 5.5A de l'EPTC 2). Toutefois, les conditions sont strictes et il incombe au chercheur de démontrer au CER que toutes les conditions de l'article 5.5A ont été respectées. Bien que la possibilité d'une exception puisse exister, le CER s'attend généralement à ce que les chercheurs fassent tous les efforts raisonnables pour obtenir le consentement des participants. Ainsi, la pratique exemplaire consiste pour les chercheurs à toujours obtenir le consentement pour une utilisation future au moment du recrutement initial s'il existe une possibilité d'utilisation secondaire des données ou du matériel biologique.

Les chercheurs qui mènent des essais cliniques doivent savoir qu'il existe des exigences supplémentaires pour obtenir un consentement éclairé. Par exemple, l'article 3.2 de l'EPTC 2 précise que les formulaires de consentement pour les essais cliniques doivent inclure des renseignements sur les règles d'arrêt et les cas où les chercheurs peuvent retirer des participants de l'essai. Les chercheurs devraient consulter le chapitre 11 de l'EPTC 2 pour obtenir des renseignements supplémentaires sur la conduite éthique de la recherche en essais cliniques. L'International Conference on Harmonisation E6, en particulier la section 4.8, comprend également des lignes directrices précises sur le consentement éclairé des sujets d'essai qui doivent être suivies pour les essais qui nécessitent l'approbation de Santé Canada ou d'autres organismes de réglementation.

• Indiquez le titre du projet. Le titre doit correspondre à celui prévu à la section 1.1 de la Demande d'évaluation initiale de la recherche avec des êtres humains.

• Indiquez le nom, l'affiliation et les coordonnées des chercheurs nommés dans la section 1.1 de la Demande d'évaluation initiale de la recherche avec des êtres humains.

• Indiquez le bailleur de fonds ou le commanditaire de l'étude.

• Joignez une invitation à participer. Le formulaire de consentement doit inviter le participant à participer à l'étude et non lui demander de le faire. Assurez-vous qu'il n'y a pas de propos qui pourraient par inadvertance contraindre le participant (p. ex. « Le succès de ce projet dépend de votre participation. »).
• Assurez aux participants que les chercheurs les informeront de toute nouvelle découverte afin qu'ils puissent réévaluer s'ils souhaitent continuer à participer à l'étude.
• Exemple de texte :
• Nous vous invitons à participer à une étude de recherche. La décision de participer ou non vous appartient entièrement. Si vous décidez de ne pas participer, il n'y aura aucun impact négatif [sur les soins que vous recevrez, sur votre accès continu aux bénéfices ou services, etc.]. L'information fournie dans ce formulaire vous renseigne sur les aspects de la recherche, sur ce qu'il vous sera demandé de faire et sur les risques ou avantages potentiels. Veuillez lire attentivement ce formulaire, prendre tout le temps nécessaire et poser toutes les questions que vous pourriez avoir.
• Le consentement est un processus continu qui persiste pour la durée de votre participation à l'étude. Si quelque chose change au cours de l'étude de recherche ou s'il y a de nouvelles informations qui pourraient affecter votre volonté de continuer à participer, nous vous en informerons et vous demanderons si vous consentez toujours à participer à l'étude. Vous pouvez retirer votre consentement à tout moment, pour n'importe quelle raison, même si l'étude n'est pas changée d'aucune manière.

• Expliquez le but général de l'étude de recherche, dans un langage simple.
• Décrivez ce que l'étude va évaluer et ce que le chercheur espère réaliser.
• Ajoutez une description de la conception de base de l'étude.
• N'utilisez pas de jargon ou de termes techniques que le participant potentiel pourrait ne pas comprendre.

• Expliquez, dans un langage simple, ce que le participant sera invité à faire (p. ex. répondre à un sondage, participer à des groupes de discussion, fournir un échantillon de sang).
• Fournissez une brève description des procédures de recherche, en utilisant suffisamment de détails pour que le participant comprenne clairement ce que l'on attend de lui.
• Indiquez si certaines activités de recherche seront enregistrées par support audio ou vidéo.
• Incluez le lieu de l'étude, la durée prévue de la participation du participant et une explication des responsabilités du participant.
• Exemple de texte :
• Si vous décidez de participer à cette recherche, il vous sera demandé d'assister à [nombre de visites] au [laboratoire des chercheurs] situé à [lieu]. La visite durera environ [heures/minutes] pendant lesquelles il vous sera demandé de [décrire la procédure].

• Expliquez les caractéristiques que le participant doit posséder pour pouvoir participer à l'étude.
• Toute condition (p. ex. être au-dessus ou au-dessous d'un certain âge) qui exclut un participant de la participation doit être mentionnée.
• Mentionnez l'objectif de recrutement/le nombre de participants visés.

Risques

• Expliquez, dans un langage simple, tous les risques, inconforts ou désagréments raisonnablement prévisibles qui peuvent survenir du fait de la participation à la recherche et la probabilité que les participants pourraient subir des méfaits.
• Expliquez les mesures que le chercheur prendra pour minimiser ces risques.
• Précisez que si les participants se sentent mal à l'aise, ils peuvent se retirer à tout moment.
• Il devrait toujours y avoir une déclaration indiquant que le risque existe, même s'il est minime. Exemple de texte pour les études à risque minimal :
• La probabilité de subir des méfaits en conséquence de participer à cette étude est très faible. Les préjudices ou les désagréments ne sont pas plus importants que ce qu'une personne moyenne s'attendrait à subir dans la vie de tous les jours.
• Indiquez que les participants ne renoncent pas à leurs droits légaux au cas où ils seraient lésés. Exemple de texte :
• En acceptant de participer à cette recherche, vous n'abandonnez ni ne renoncez à aucun droit légal dans le cas où vous seriez lésé au cours de la recherche.

Avantages

• Expliquez, dans un langage simple, tout avantage potentiel, à la fois pour le participant et en général, qui peut découler de la participation à la recherche.
• S'il n'y a pas d'avantages directs attendus pour le participant, cela doit être indiqué. Exemple de texte :
• Vous ne tirerez peut-être pas directement profit de votre participation à cette étude. Toutefois, votre participation fera progresser les connaissances sur... qui pourrait bénéficier à...

• Décrivez tout remboursement, indemnisation ou incitation à verser ou à accorder aux participants. Expliquez comment le retrait du participant affectera l'indemnisation offerte (p. ex. rémunération au prorata).
• Si aucune indemnisation n'est prévue, il convient de l'indiquer.

• Expliquez les renseignements qui seront recueillis sur les participants et à quelles fins.
• Précisez le type de renseignements qui seront recueillis (p. ex. seront-ils codés ou dépersonnalisés?) et comment ils seront stockés.
• Précisez qui aura accès aux renseignements personnels.
• Précisez si les informations seront utilisées ou partagées pour toute autre raison. Incluez les renseignements sur les parties avec lesquelles les informations seront partagées, si tel est le cas. Indiquez si le participant pourra refuser le partage de leurs informations et, si oui, expliquez le processus pour le faire (p. ex. demandez le consentement pour ceci sur la page de signature).
• Décrivez les efforts qui seront faits pour protéger les informations, incluant votre démarche pour maintenir la confidentialité et prévenir le risque d'identification des participants.

Limites de la confidentialité

• Expliquez les éventuelles limites de la confidentialité.
• Si des groupes de discussion sont organisés, les participants doivent comprendre qu'il n'y a aucune garantie que les autres participants maintiendront une confidentialité totale. Exemple de texte :
• Sachez qu'il y a des limites à la confidentialité dans le cadre d'un groupe de discussion. Tous les membres du groupe de discussion seront invités à respecter la vie privée des autres membres et à garder ce qui est dit confidentiel. Toutefois, il n'y a aucune garantie qu'ils le feront. Veuillez garder cela à l'esprit lorsque vous déciderez ce que vous vous sentez à l'aise de communiquer.
• La législation ou les codes de conduite éthique pourraient exiger la divulgation de renseignements aux autorités pour protéger le bien-être d'individus, de groupes, ou de communautés. Indiquez les informations relatives à toute obligation légale de violer la confidentialité (p. ex. les lois obligeant le signalement d'enfants en besoin de protection ou la présence de maladies transmissibles d'importance). Exemple de texte :
• Aucune information personnelle ne sera communiquée à quiconque en dehors de l'équipe de recherche principale [ou indiquez avec qui l'information sera partagée comme indiqué ci-dessus] sauf dans certaines circonstances particulières telles que celles précisées dans l'avis de confidentialité. La loi exige aussi, en vertu de la section 25 de la Loi sur la protection et la promotion de la santé de l'Ontario (LPPS), que nous informons les autorités provinciales de la santé publique si nos tests démontrent que vous avec l'hépatite C. Veuillez noter que ceci est pratique courante pour les maladies comme l'hépatite C peu importe où, ou comment, vous vous faites dépister dans la province puisqu'elle est considérée une maladie à déclaration obligatoire.

Conservation des données ou des échantillons

• Expliquez les plans relatifs aux données ou aux échantillons une fois la collecte et l'analyse terminées (p. ex. combien de temps ils seront conservés, quand et comment ils seront détruits, la sécurité des données ou des échantillons identifiés).
• Si le chercheur doit soumettre des données à un dépôt ou des échantillons à une biobanque, cela doit être indiqué. Indiquez le type de renseignements (p. ex. directement identifiables, dépersonnalisés, anonymisés) qui seront stockés.
• Si l'on prévoit une utilisation future des données ou des échantillons au-delà de l'étude actuelle, il convient de l'expliquer. Expliquez si l'utilisation future fait partie de l'étude ou si les participants peuvent s'en retirer (voir le texte suggéré sur la page de signature). Précisez, dans la mesure du possible, si les recherches futures seront similaires à l'étude actuelle et si elles pourraient inclure des études génétiques.

• Indiquez comment, le cas échéant, les participants seront informés des résultats de la recherche et si les participants recevront des résultats individuels ou des résultats de groupe.
• Fournissez des renseignements concernant la publication et la diffusion des résultats de la recherche, y compris si les résultats de la recherche seront disponibles dans des publications en libre accès ou des dépôts de données ouvertes (p. ex. le portail de données ouvertes du gouvernement du Canada), et les mesures qui seront prises pour préserver la confidentialité. Exemple de texte :
• Un ensemble de données anonymisé, sans aucun identifiant personnel, peut être affiché sur le portail du gouvernement ouvert du gouvernement du Canada, un répertoire en ligne qui rend les données librement accessibles au public.
• Expliquez si les participants seront identifiés directement ou indirectement. Exemple de texte :
• Nous ne communiquerons que les résultats des groupes; par conséquent, vous ne serez en aucune façon identifié dans nos rapports.
• Si des citations directes des participants seront utilisées dans l'analyse, ajoutez une déclaration à cet effet. Indiquez que toute citation n'inclura pas d'éléments d'identification directs, tels que des noms ou des numéros identificateurs, et ne sera pas attribuée à une personne en particulier. Envisagez de donner aux participants la possibilité de refuser l'utilisation de leurs citations directes (voir le texte suggéré sur la page de signature).

• Assurez au participant que sa participation est entièrement volontaire, qu'il n'est pas obligé de participer et qu'il est libre de se retirer à tout moment sans conséquence.
• Précisez que sa décision de se retirer n'influencera en rien sa relation avec le chercheur.
• Expliquez ce qu'il adviendra de ses échantillons ou de ses données s'il choisit de se retirer.
• Indiquez clairement le point durant ou après l'étude où le retrait des échantillons ou des données devient impossible.
• Expliquez comment le participant pourra demander la suppression de leurs informations après que leur participation à l'étude est complétée, le cas échéant.

• Décrivez clairement tout conflit d'intérêts perçu, réel ou potentiel de la part des chercheurs, des établissements ou des commanditaires, y compris la possibilité d'un gain financier provenant de la commercialisation des résultats de la recherche.

• Texte suggéré :
• Si vous avez des questions au sujet de l'étude, veuillez communiquer avec :
• [Insérez le nom, le numéro de téléphone et l'adresse de courriel du membre de l'équipe d'étude qui sera disponible pour répondre aux questions ou résoudre tout problème qui pourrait survenir.]
• Si vous avez des questions au sujet de vos droits en tant que participant à une recherche, vous pouvez communiquer avec :
• Secrétariat du Comité d'éthique de la recherche de Santé Canada et de l'ASPC
  70, promenade Colombine, pièce 941C, IA 0909C
  Immeuble Brooke Claxton, pré Tunney
  Ottawa (Ont.) K1A 0K9
  Téléphone : 613 941 5199
  Courriel : reb-cer@hc-sc.gc.ca
• [Facultatif :] Cette étude a été examinée par le Comité d'éthique de la recherche de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada.

• Exemple de texte :
• Titre du projet : Insérez le titre du projet
• Chercheur principal : Nom et coordonnées
• Avis de confidentialité : Les formulaires de consentement des projets menés par des chercheurs de Santé Canada ou de l'ASPC doivent inclure un avis de confidentialité, conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels. Les chercheurs devraient consulter la Division de la gestion de la protection des renseignements personnels de SC et de l'ASPC lors de la préparation de l'avis de confidentialité.
• Consentement
• Par ma signature, je reconnais ce qui suit :
  • L'étude m'a été expliquée;
  • J'ai obtenu réponse à toutes mes questions;
  • Les préjudices et les malaises que je pourrais subir ainsi que les bienfaits possibles de cette étude m'ont été expliqués;
  • J'ai été informé que mes renseignements personnels seront protégés.
• De plus, je comprends :
  • que j'ai le choix de ne pas participer à cette étude et de cesser de participer à n'importe quel moment;
  • que je peux refuser de participer à cette étude sans devoir subir de conséquences;
  • que je peux décider de ne pas répondre à certaines questions;
  • que je suis libre de poser des questions concernant l'étude, dès maintenant et plus tard;
  • qu'aucun renseignement pouvant permettre de m'identifier directement ne sera communiqué ou imprimé sans mon consentement préalable;
  • que je recevrai une copie signée du présent formulaire.
• Si les participants ont le choix d'accepter ou de refuser certains éléments de la recherche, leur consentement doit être demandé séparément de la participation globale à l'étude. Indiquez clairement que les participants peuvent toujours participer à l'étude s'ils ne consentent pas aux éléments optionnels. Exemple de texte (veuillez noter qu'il s'agit d'exemples courants et non d'une liste exhaustive) :
• Vous pouvez tout de même participer à la recherche si vous sélectionnez non :
  • J'accepte d'être cité directement et anonymement sous condition qu'aucune citation comprendra des informations qui pourraient être utilisées pour m'identifier directement : Oui/Non
  • J'accepte qu'on me contacte ultérieurement pour participer
    à des études de recherche : Oui/Non
  • J'accepte que mes échantillons ou données soient conservés
    pour des recherches futures : Oui/Non
  • J'accepte que mon entrevue soit enregistrée sur bande sonore/visuelle : Oui/Non
• Nom :
  Signature :
  Date :
• Si un résumé des résultats est proposé aux participants, cette option peut être indiquée sur le formulaire de consentement. Exemple de texte :
• Veuillez indiquer une adresse de courriel ci-dessous si vous souhaitez recevoir un résumé des résultats de l'étude.
• Adresse de courriel :
• Le formulaire de consentement doit également être signé par la personne qui obtient le consentement. Exemple de texte :
• Signature de la personne obtenant le consentement
• En signant ce formulaire, j'atteste que :
  • j'ai expliqué l'étude au participant potentiel;
  • j'ai répondu à toutes ses questions;
  • j'ai fourni une copie de ce formulaire de consentement au participant;
  • le participant a semblé comprendre le formulaire de consentement et a accepté de participer.
• Nom :
  Signature :
  Date :

• Incluez une version courte du titre principal de l'étude ou paraphrasez le titre de l'étude afin qu'il soit facile à comprendre.

• Indiquez le nom des chercheurs nommés dans la section 1 de la Demande d'évaluation initiale de la recherche avec des êtres humains ainsi que leur établissement.
• Il n'est pas nécessaire d'inclure le commanditaire ou le bailleur de fonds de l'étude.

• Joignez une invitation à participer. Le formulaire d'assentiment doit inviter le participant à participer à l'étude et non lui demander de le faire. Assurez-vous qu'il n'y a pas de propos qui pourraient par inadvertance contraindre le participant.
• Exemple de texte :
• Tes parents m'ont permis de te parler d'une étude de recherche. Une étude de recherche est un moyen d'en savoir plus sur quelque chose. J'aimerais donc t'inviter à faire partie de cette étude. Ce document t'expliquera l'étude, puis tu pourras décider si tu veux y participer. Personne ne te fera participer à l'étude et personne ne sera en colère si tu choisis de ne pas y participer. Si tu décides de participer à l'étude, mais que tu changes d'avis plus tard, tu peux arrêter.

• Expliquez brièvement l'objet de l'étude et les raisons pour lesquelles elle est réalisée, dans un langage simple.
• Expliquez ce que vous souhaitez obtenir.
• N'utilisez pas de jargon ni de termes techniques.

• Expliquez, dans un langage simple, ce que le participant sera invité à faire (p. ex. répondre à un sondage, participer à des groupes de discussion, fournir un échantillon de sang).
• Fournissez une brève description des procédures de recherche, en utilisant suffisamment de détails pour que le participant comprenne clairement ce que l'on attend de lui.
• Incluez le lieu de l'étude, la durée prévue de la participation du participant et une explication des responsabilités du participant.
• Exemple de texte :
• Si tu décides de joindre cette recherche, on te demandera d'assister à [nombre de visites] au [laboratoire des chercheurs]. La visite durera entre [insérez une période de xx à yy minutes]. Lors de la visite, il y a certaines choses que nous te demanderons de faire. Premièrement, [insérez les détails]. Deuxièmement, on te demandera de [insérez les détails]. Troisièmement, on te demandera de [insérez les détails]. Enfin, je te demanderai de [insérez les détails]. Tout ce que tu as à faire, c'est de faire de ton mieux.

• Expliquez, dans un langage simple, les éventuels effets secondaires ou désagréments que le participant pourrait ressentir.
• Précisez que si les participants se sentent mal à l'aise, ils peuvent arrêter à tout moment.
• Expliquez aux participants ce qu'ils doivent faire s'ils ne se sentent pas bien pendant l'étude.
• Il devrait toujours y avoir une déclaration indiquant que le risque est impliqué, même s'il est minime. Exemple de texte pour les études à risque minimal :
• Nous ne pensons pas que le fait de participer à cette étude va te blesser ou te faire sentir mal. Les chercheurs font tout ce qu'ils peuvent pour que tu te sentes à l'aise. Mais si tu ne te sens pas bien dans quelque chose, tu peux arrêter à tout moment.

• Expliquez, dans un langage simple, tout avantage potentiel qui peut découler de la participation à la recherche.
• S'il n'y a pas d'avantages directs attendus pour le participant, cela doit être indiqué. Exemple de texte :
• Parfois, de bonnes choses arrivent aux personnes qui participent à une étude de recherche. Ces bonnes choses s'appellent des avantages. Nous ne savons pas si le fait de participer à l'étude t'aidera d'une quelconque manière. Mais en participant, tu nous aides à en savoir plus sur quelque chose d'important qui, espérons-le, aidera d'autres enfants comme toi. Il s'agit d'un avantage.

• Expliquez que toute information recueillie sur les participants sera gardée privée.
• Précisez que seuls les participants à l'étude et leurs parents sauront qu'ils y ont pris part.
• Exemple de texte :
• Ton nom ne sera pas associé à tes activités pendant cette étude. Cela signifie que personne ne saura quelles réponses étaient les tiennes ou ce que tu as fait. Seules les personnes impliquées dans l'étude verront tes réponses. Tes parents ne verront pas tes réponses.

Limites de la confidentialité

• Expliquez les éventuelles limites de la confidentialité.
• Si des groupes de discussion sont organisés, les participants doivent comprendre qu'il n'y a aucune garantie que les autres participants maintiendront une confidentialité totale. Exemple de texte :
• Comme il y a d'autres enfants dans cette étude qui entendront tes réponses, nous ne pouvons pas te promettre qu'ils garderont ce que tu dis privé. Cela signifie que tu ne dois dire que ce que tu es à l'aise que les autres entendent.
• Si pertinent, indiquez les informations relatives à toute obligation légale de violer la confidentialité (p. ex. l'obligation de signaler tout soupçon de maltraitance d'enfant, tout préjudice causé à soi-même ou à autrui). Exemple de texte :
• La seule fois où nous partagerons tes informations, c'est si nous devons le faire pour ta sécurité. Si tes réponses nous indiquent que tu es blessé ou que quelqu'un d'autre l'est, nous devrons communiquer ces informations pour te protéger.

• Assurez au participant que sa participation est entièrement volontaire, qu'il n'est pas obligé de participer et qu'il est libre de se retirer à tout moment sans conséquence.
• Expliquez que les participants sont invités à prendre le temps de décider et de discuter avec leurs parents.
• Précisez que sa décision de se retirer n'influencera en rien sa relation avec le chercheur.
• Exemple de texte :
• Tu n'es pas obligé de participer à cette étude si tu ne le veux pas. C'est à toi de décider. Tu n'as pas à décider tout de suite et tu peux en parler avec tes parents. Si tu décides de participer maintenant, mais que tu changes d'avis plus tard, c'est bon aussi. Personne ne sera en colère contre toi si tu décides de ne pas participer ou si tu changes d'avis. Tu n'as qu'à nous dire que tu ne veux pas faire partie de l'étude.

• Exemple de texte :
• Après l'étude, nous écrirons sur ce que nous avons appris. Nous n'inclurons pas ton nom afin que personne ne sache que tu as participé à l'étude.

• Exemple de texte :
• Tu pourras me poser des questions à tout moment. Il n'y a pas de mauvaises questions. Tu peux poser des questions maintenant ou plus tard. Voici nos numéros de téléphone :
• [Insérez le nom et le numéro de téléphone du membre de l'équipe d'étude qui sera disponible pour répondre aux questions ou résoudre tout problème qui pourrait survenir.]

• L'enfant doit indiquer son consentement en inscrivant son nom sur le formulaire. Deux versions de l'accord d'assentiment sont fournies ci-dessous. L'option 1 doit être utilisée pour les jeunes enfants, et l'option 2 pour les enfants plus âgés. Le texte peut être adapté en fonction de l'étude.
• Exemple de texte - option 1 :
• Assentiment à la participation :
  Avant de décider si tu veux participer à cette étude, assure-toi que tu comprends bien ce que tu dois faire et que toutes tes questions ont reçu une réponse.
• Acceptes-tu de participer à cette étude? Oui/Non
• Si tu as répondu « oui », écris ton nom sur la ligne ci-dessous :
• Prénom et nom de l'enfant, en caractères d'imprimerie
• Date :
• Exemple de texte - option 2 :
• Assentiment : Le fait d'inscrire mon nom sur le formulaire signifie ce qui suit :
  • Vous m'avez expliqué l'étude et vous l'avez expliqué à mon parent ou tuteur.
  • Si j'avais des questions, vous y avez répondu.
  • Vous m'avez parlé de ce qui arrivera pendant l'étude, et de ce que je devrai faire.
  • Je ne suis pas obligé de participer à l'étude si je n'en ai pas envie, et je peux me retirer en tout temps, sans problème.
  • Je peux poser en tout temps toutes les questions que je veux au sujet de l'étude.
  • Mon nom et d'autres choses me concernant resteront privés.
  • Personne ne saura que c'est moi qui ai répondu aux questions.
  • Si l'équipe d'étude souhaite utiliser mon nom et d'autres informations me concernant, elle devra d'abord me demander, ainsi qu'à mes parents/tuteurs, avant de les utiliser.
  • Je recevrai une copie signée du présent formulaire.
• Si tu veux participer à l'étude, écris ton nom sur la ligne ci-dessous :
• Prénom et nom de l'enfant, en caractères d'imprimerie
• Date :
• Le formulaire d'assentiment doit également être signé par la personne qui obtient l'assentiment. Exemple de texte :
• Signature de la personne obtenant l'assentiment
• En signant ce formulaire, j'atteste que :
  • j'ai expliqué l'étude au participant potentiel;
  • j'ai répondu à toutes ses questions;
  • j'ai fourni une copie de ce formulaire d'assentiment au participant;
  • le participant a semblé comprendre le formulaire d'assentiment et a accepté de participer.
• Nom :
  Signature :
  Date :