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Comité d'éthique de la recherche : Aperçu du CER de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada

Toute recherche avec des êtres humains peut largement profiter à la société humaine, mais il est nécessaire d'effectuer cette recherche de façon à protéger et à respecter ceux qui y participent. Le Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) a été créé pour assurer le contrôle de telles recherches. Le CER examine toute recherche effectuée par Santé Canada et par l'ASPC comportant la participation d'êtres humains (y compris des personnes vivantes, du matériel biologique humain et des renseignements offerts par des êtres humains ou qui les concernent) et assure ainsi que cette recherche respecte des normes d'éthique des plus rigoureuses et que la plus grande protection est assurée aux participants humains. Plus précisément, le CER de Santé Canada et de l'ASPC examine toute recherche avec des êtres humains qui est :

  • effectuée par Santé Canada ou l'ASPC (interne);
  • effectuée par Santé Canada ou par l'ASPC en collaboration avec des chercheurs externes;
  • effectuée dans des établissements de Santé Canada ou de l'ASPC;
  • effectuée en sous-traitance pour le compte de Santé Canada ou de l'ASPC.

Le CER peut aussi évaluer les projets de recherche dont le financement provient de Santé Canada ou de l'ASPC au moyen de subventions et de contributions accordées à des chercheurs externes qui n'ont pas accès à un autre comité d'éthique de la recherche.

Le CER de Santé Canada et de l'ASPC n'évalue pas les projets de recherche qui ne sont pas réalisés ou financés par Santé Canada ou l'ASPC, ou qui ne sont pas menés en association avec ceux-ci. Les projets de recherche qui ne sont pas liés à Santé Canada ou à l'ASPC doivent être soumis au CER de l'établissement du chercheur principal ou au CER de l'établissement ou des établissements où la recherche est effectuée.

De plus, le CER de Santé Canada et de l'ASPC ne supervise ni ne réglemente les autres CER au Canada. Tout comme ces derniers, le CER de Santé Canada et de l'ASPC s'inspire des principes de la seconde édition de l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2). EPTC 2 est la politique officielle en matière d'éthique de la recherche avec des êtres humains des trois organismes fédéraux de financement de la recherche (les Instituts de recherche en santé du Canada, le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada, et le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada). Les agences ont chargé le Secrétariat sur la conduite responsable de la recherche (SCRR) et le Groupe en éthique de la recherche (GER) de pourvoir à l'éducation sur la politique, de veiller sur l'évolution de cette dernière et d'en assurer l'interprétation. Les questions sur l'interprétation de l'EPTC 2 doivent être adressées au SCRR à l'adresse secretariat@srcr-scrr.gc.ca.

Les essais cliniques sur des sujets humains sont également soumis aux exigences réglementaires de Santé Canada. Pour obtenir de plus amples renseignements sur ces exigences réglementaires, les chercheurs sont invités à communiquer avec le bureau des essais cliniques de Santé Canada pertinent.

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Faire une demande d'évaluation de l'éthique

Les chercheurs doivent obtenir du CER de Santé Canada et de l'ASPC l'approbation éthique par écrit avant que la recherche ne débute. Il incombe au CER de Santé Canada et de l'ASPC d'examiner toute recherche approuvée par d'autres CER canadiens si des chercheurs de Santé Canada ou de l'ASPC sont concernés par celle-ci ou si elle satisfait à l'un ou l'autre des critères mentionnés ci-dessus.

Tous les détails sur le processus de demande se trouvent dans la section Faire une demande d'évaluation de l'éthique du site Web du CER. Ci-dessous, quelques éléments clés du processus :

L'échéance pour la présentation de demandes d'évaluation initiale de l'éthique par le CER est de trois semaines avant chaque réunion mensuelle du CER. Si le président le juge approprié, les demandes qui sont considérées comme présentant un risque minimal pour les participants peuvent faire l'objet d'une évaluation déléguée (groupe composé du président ou du vice-président et d'un membre du CER) plutôt que d'une évaluation par le CER en comité plénier. Les exigences relatives à la présentation des demandes et le processus d'examen sont les mêmes, quel que soit le niveau de risque. Toutefois, étant donné que les réunions d'évaluation déléguée sont plus fréquentes, les demandes qui présentent un risque minimal sont acceptées en tout temps et peuvent être examinées plus rapidement.

Les demandeurs sont invités à communiquer avec le Secrétariat du CER avant de soumettre leur projet afin de déterminer le niveau de risque associé à l'étude. Le Secrétariat du CER peut également fournir des conseils pour déterminer si une étude répond à la définition de la recherche avec des êtres humains et doit par conséquent être évaluée par le CER.

Maintien de l'approbation éthique

Tous les projets de recherche approuvés par le CER de Santé Canada et de l'ASPC doivent faire l'objet d'une évaluation continue de l'éthique jusqu'à leur terme. Pour maintenir un certificat d'éthique valide, les chercheurs doivent soumettre des rapports d'étape annuels au CER, faire approuver à l'avance toute modification à leur demande initialement approuvée, et signaler tout élément ou événement imprévu.

Les soumissions pour l'évaluation continue sont acceptées en tout temps et elles sont habituellement examinées dans un délai d'une à deux semaines au cours des réunions d'évaluations déléguées. Des renseignements et les formulaires pour l'évaluation continue de l'éthique sont disponibles sur la page Web Comité d'éthique de la recherche : Évaluation continue de l'éthique - formulaires.

Clôture d'une étude

Lorsqu'un projet de recherche est terminé ou que l'on y met fin, le chercheur doit le signaler au CER en soumettant un formulaire pour le rapport d'achèvement ou de résiliation (format PDF, 8 pages). Les soumissions sont acceptées en tout temps et elles sont habituellement examinées dans un délai d'une à deux semaines.

Rapports annuels des activités du CER

Le Secrétariat du CER prépare chaque année un rapport pour le sous-ministre de la Santé et le président de l'ASPC, résumant les activités du Comité et du Secrétariat au cours de l'exercice financier. Les rapports présentent des statistiques pertinentes comme le nombre de soumissions et leur profil, les résultats des évaluations par le CER et les délais d'approbation.

Contactez-nous

Secrétariat du Comité d'éthique de la recherche de Santé Canada et de l'ASPC
70, promenade Colombine, Pièce 941C, AL 0909C

Édifice Brooke-Claxton, Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-941-5199
Télécopieur : 613-941-9093
Courriel : reb-cer@hc-sc.gc.ca

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