Caractéristiques du Régime canadien d'accès aux médicaments

La décision d'août 2003 de l'Organisation mondiale du Commerce (OMC) établit le cadre de travail de base d'une licence obligatoire pour le régime d'exportation. Dans ce cadre de travail, chaque membre de l'OMC décide indépendamment de la façon dont il appliquera la décision. Ci-dessous, vous trouverez quelques-unes des caractéristiques particulières du Régime canadien d'accès aux médicaments, dont plusieurs sont issues des négociations entre le gouvernement du Canada, le secteur privé et diverses organisations non gouvernementales.

• Même si la décision de l'OMC constitue un accord entre pays membres de l'OMC, le Régime est également mis à la disposition de la plupart des pays non membres de l'OMC.
• Les médicaments et les instruments médicaux exportés en vertu du Régime doivent satisfaire aux mêmes exigences d'innocuité, d'efficacité et de qualité que ceux destinés au marché canadien.
• Santé Canada examinera les produits d'exportation assujettis au Régime avec le même processus que les produits destinés au marché canadien. Une unité spéciale a été mise sur pied pour les produits du Régime afin que l'examen s'effectue rapidement.
• Lorsqu'une licence obligatoire est délivrée conformément au Régime, et si l'on présente une demande de remise, Santé Canada remet au fabricant la somme équivalent aux frais associés habituellement au processus d'examen des médicaments.
• Les médicaments et les instruments médicaux admissibles à l'exportation conformément au Régime sont ceux figurant à la Liste modèle des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS); toutefois, certaines dispositions permettent d'ajouter des produits à la liste.
• Les produits exportés en vertu du Régime doivent avoir un marquage, une coloration et un étiquetage distincts, selon le cas, pour les différencier des versions brevetées vendues au Canada. Cela permettra d'éviter que ces produits soient détournés du marché auquel ils sont légalement destinés.
• Pour s'assurer que le Régime est utilisé de bonne foi, les titulaires de brevet auront la possibilité de contester une licence obligatoire devant la cour si le coût du produit générique excède de 25 p. 100 le coût de la version brevetée au Canada.
• Les organisations non gouvernementales peuvent agir en tant qu'acheteurs de produits pharmaceutiques sous licence avec la permission du gouvernement du pays importateur.
• D'autres mesures sont en place pour s'assurer que le Régime est aussi transparent que possible.