Faits saillants sur les produits de santé 2021 : Pour maintenir et améliorer votre santé
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(10.7 Mo, 86 pages)
Organization : Santé Canada
Date publiée : août 2022
Cat. : H161-13E-PDF
ISSN : 2816-7112
Pub. : 220302
Santé Canada aide les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé en leur offrant un accès rapide à des produits de santé sûrs, efficaces et de grande qualité, y compris des médicaments sur ordonnance et en vente libre, des instruments médicaux, des produits de santé naturels et des produits de santé vétérinaires. Découvrez les nouveaux produits dont Santé Canada a autorisé la vente au Canada, ainsi que l’information que nous avons publiée sur ces produits et nos autres réalisations de 2021.
Sur cette page
- Bienvenue à notre rapport 2021 sur les faits saillants
- Message de la conseillère médicale en chef
- Message du dirigeant principal de la réglementation
Bienvenue à notre rapport 2021 sur les faits saillants
L’année 2021 fut la deuxième année d’une pandémie mondiale sans précédent. La Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada a été fière de jouer son rôle d’organisme de réglementation des produits de santé afin de s’assurer que les personnes au Canada aient accès à des produits de santé tels que des vaccins, des tests, des traitements, de l’équipement de protection individuelle, des désinfectants et des assainisseurs liés à la COVID sûrs, efficaces et de grande qualité, en plus du grand nombre de produits de santé non liés à la COVID sur lesquels les personnes au Canada comptent chaque jour.
Sous-ministre adjointe
Sous-ministre adjointe déléguée
La réponse à la COVID-19 a nécessité un effort collectif massif. Les membres de notre équipe ont travaillé tous les jours, dans les laboratoires, dans nos locaux, en télétravail chez eux, tout en faisant face aux mêmes difficultés que les personnes au Canada. Malgré les défis, ils ont été efficaces en examinant ces produits liés à la COVID-19 indispensables dans des délais plus courts tout en respectant les normes scientifiques rigoureuses de Santé Canada.
Notre travail se poursuit même après avoir examiné et autorisé les produits de santé en usage au Canada. Nous continuons de surveiller les produits employés pour combattre la COVID-19 et de fournir des renseignements à jour sur l’innocuité à mesure que des données supplémentaires sont disponibles. La lutte contre la désinformation dans le marketing a été plus importante que jamais. Nous surveillons les allégations fausses et trompeuses sur les produits liés à la COVID-19 et nous émettons des conseils scientifiques. Cette surveillance, ainsi que nos efforts pour améliorer la transparence de l’information sur les produits de santé fournie aux personnes au Canada, contribue à s’assurer qu’ils sont en mesure de prendre des décisions éclairées.
Nous tenons à souligner les efforts extraordinaires de nos employés, une équipe hautement spécialisée dans diverses disciplines, de mettre leur expertise à profit afin d’aider les personnes au Canada à traverser cette crise sanitaire. Leur travail a permis d’instaurer la confiance en notre système de réglementation, de fournir des renseignements clairs et fiables au public et, surtout, d’assurer l’innocuité, l’efficacité et la qualité de milliers de nouveaux produits. Ils ont ainsi favorisé l’accès aux produits liés à la COVID tout en continuant d’examiner et d’autoriser les nombreux autres produits de santé sur lesquels les personnes au Canada comptent.
Nous nous en voudrions de ne pas mentionner aussi les contributions de Pierre Sabourin, qui a pris sa retraite de la fonction publique en décembre 2021. Il a dirigé la Direction générale des produits de santé et des aliments à titre de sous-ministre adjoint pendant six ans, y compris pendant les 20 premiers mois exigeants de la pandémie de COVID-19. Son dévouement et son engagement envers la fonction publique ont été remarquables.
De plus, il y a eu une collaboration accrue entre les différents intervenants au cours des deux dernières années. Nous sommes un seul élément d’une réponse plus vaste à la COVID-19, et nous avons travaillé avec nos partenaires du gouvernement fédéral, les gouvernements provinciaux et territoriaux, les promoteurs de produits, y compris les fabricants et les chercheurs, et les professionnels de la santé à une échelle jamais vue auparavant. Cette collaboration incluait la recherche de nouveaux produits liés à la COVID-19 et la mobilisation proactive auprès des fabricants pour les encourager à soumettre leurs produits pour approbation au Canada. Nous avons également continué d’accorder la priorité à la collaboration avec nos partenaires internationaux en matière de réglementation, afin de promouvoir l’accès rapide aux nouveaux produits. Nous espérons mettre à profit ces relations à l’avenir.
Nous avons approfondi nos liens avec les patients ainsi que renforcé nos efforts afin d’appuyer des populations insuffisamment servies ou sous-représentées. Nous avons également travaillé sur les maladies rares. Dans ce rapport, nous présentons notre nouveau Plan d’action sur l’analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus. Cette analyse a pour but d’aider les personnes vivant au Canada à prendre des décisions éclairées par rapport à leurs options de traitements en leur fournissant de l'information sur l'innocuité et l’efficacité de ceux-ci pour les personnes qui leur ressemblent.
Le présent rapport décrit les nouveaux produits de santé autorisés par Santé Canada pour la vente au Canada en 2021, les renseignements que nous avons publiés sur ces produits et la façon dont nous avons continué de surveiller les produits autorisés une fois sur le marché canadien. Il témoigne également de nos efforts pour améliorer continuellement notre travail, veiller à ce que notre système de réglementation soit agile et adapté à l’innovation, et maintenir nos normes d’innocuité rigoureuses.
Nous vous invitons à nous suivre sur Twitter (@GouvCanSante) pour vous informer sur les médicaments et les instruments médicaux nouvellement autorisés.
Pleins feux sur… Les produits liés à la COVID-19 en chiffres
Du début de la pandémie de COVID-19 jusqu’en décembre 2021, nous avons autorisé :
- 4 vaccins
- 4 traitements médicamenteux
- 113 demandes d’essais cliniques pour des médicaments et des vaccins
- 62 demandes d’autorisation d’essai expérimental pour des instruments médicaux
- 783 instruments médicaux incluant 102 instruments de dépistage
- Plus de 700 désinfectants efficaces contre la COVID-19
- Plus de 4 000 désinfectants pour les mains
Santé Canada continue de surveiller l’innocuité et l’efficacité de tous les produits liés à la COVID-19. Nous avons publié 21 communications sur les risques relatifs aux traitements et aux vaccins contre la COVID-19 et nous avons pris des mesures concernant 530 publicités fausses et trompeuses en lien avec la COVID-19.
Message de la conseillère médicale en chef
Conseillère médicale en chef
Cette deuxième année de pandémie a exigé beaucoup de résilience, d’endurance et de persévérance de la part de Santé Canada dans son travail de réglementation.
Au fil des jours, des semaines, des mois et maintenant des années, ceux qui sont au front des décisions importantes sur l’accès aux instruments de dépistage de la COVID-19 ainsi qu’aux traitements et aux vaccins contre ce virus ont dû travailler d’arrache-pied. Bien que nous ne soyons pas physiquement en première ligne du système de soins de santé, les produits que nous réglementons jouent un rôle crucial dans l’ensemble des soins offerts aux personnes au Canada.
Les vagues de la pandémie ont entraîné une demande accrue d’énergie et de ressources pour la prise de décisions clés urgentes, et une fois cette étape passée, la résilience pour effectuer rapidement les autres tâches aussi importantes. Le tout, bien évidemment, dans un contexte de défis auxquels nous étions tous confrontés collectivement en dehors du travail.
Maintenir ce niveau d’effort sur le long terme exige de l’endurance. En ce qui concerne les produits de santé liés à la COVID-19, la charge de travail, les longues journées nécessaires pour promouvoir la collaboration internationale et favoriser l’attention aux détails qui devaient être examinés minutieusement faisaient partie intégrante de notre travail quotidien. De même, nous avons continué de mener les examens et les évaluations des produits non liés à la COVID-19 qui sont tout aussi importants pour maintenir et améliorer la santé des personnes au Canada dans les délais prévus.
Enfin, assurer la communication à propos de notre travail a nécessité beaucoup de persévérance. Pour poursuivre le parcours vers une plus grande ouverture et la transparence, nous devions transmettre des messages cohérents et clairs sur toutes les décisions que nous avons prises. Se frayer un chemin à travers les tonnes d’informations et souvent de désinformation n’est pas facile, mais nous reconnaissons que l’information exacte et fiable est la pierre angulaire d’une prise de décision éclairée. Il y aura sans doute des leçons à tirer sur la meilleure façon de fonctionner dans ces environnements surchargés d’informations.
Si cette année, ce message semble très personnel, c’est parce qu’il l’est. La force et les réalisations de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada sont celles des personnes qui ont fait de leur mieux chaque jour pour aider les personnes au Canada à traverser cette période difficile.
Message du dirigeant principal de la réglementation
Dirigeant principal de la réglementation
Le Programme d’innovation réglementaire de Santé Canada répond directement aux besoins des intervenants en faveur d’une réglementation plus moderne et agile. Ces efforts de modernisation contribueront à renforcer le système de soins de santé en permettant aux personnes au Canada d’avoir accès à des options de traitements plus diversifiées. En 2021, nous avons continué de faire progresser les cinq piliers clés de ce programme :
- moderniser la réglementation entourant les essais cliniques
- permettre l’utilisation de produits thérapeutiques de pointe
- permettre l’attribution agile des homologations de médicaments
- permettre l'attribution agile des homologations d’instruments médicaux
- mettre en place une stratégie relative aux appareils mobiles
La pandémie de COVID-19 a renforcé l’importance d’une réglementation agile pour nous permettre de réagir rapidement à des événements sanitaires extraordinaires et au traitement des demandes d’homologation de nouveaux produits novateurs. Certains des outils réglementaires agiles que nous avons utilisés pendant la pandémie faisaient déjà partie de nos plans de modernisation. Ces mesures réglementaires, en plus de la réponse exceptionnelle de notre personnel, nous ont permis d’accélérer les examens des produits de santé liés à la COVID-19 sans compromettre l’innocuité, l’efficacité et les normes de qualité. Ces mesures comprenaient, par exemple, l’acceptation d’une présentation en continu, et l‘utilisation de conditions dans le but d’assurer et de faciliter la surveillance continue quand ces médicaments et ces instruments étaient mis sur le marché canadien.
L’un des principaux moyens par lequel nous avons pu faire progresser notre réponse réglementaire agile à la pandémie a été l’adoption d’arrêtés d’urgence. Il s’agit de l’un des mécanismes les plus rapides à la disposition du gouvernement fédéral pour aider à rendre les produits de santé disponibles afin de répondre aux urgences de santé publique à grande échelle. En 2021, nous avons veillé à ce que les flexibilités réglementaires découlant de ces arrêtés d’urgence demeurent en place afin que les personnes au Canada continuent de bénéficier d’un accès rapide aux produits de santé liés à la COVID-19.
En 2021, malgré les exigences de la pandémie, nous avons fait progresser un grand nombre d’initiatives réglementaires visant à mettre à jour le système de réglementation canadien des produits de santé. Il s’agissait notamment de mener une consultation sur l’approche proposée pour moderniser la réglementation canadienne sur les essais cliniques, ainsi que de publier un avis d’intention dans la Gazette du Canada sur notre intention d’élargir l’utilisation de certains des principaux outils agiles employés pour la COVID-19 à d’autres types de médicaments et d’instruments. Nous avons également publié des réglementations proposées pour l’étiquetage des produits de santé naturels pour consultation officielle dans la Partie I de la Gazette du Canada.
Nous avons hâte de continuer à collaborer avec les intervenants et les partenaires du système de santé à l’élaboration de changements réglementaires et stratégiques qui contribueront à la santé et à la sécurité des personnes au Canada et à la modernisation de nos cadres réglementaires.
Pleins feux sur… Le renforcement de notre collaboration
directeur général, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Au cours des cinq dernières années, Santé Canada a intensifié ses efforts de collaboration avec les intervenants et ses partenaires au Canada et dans le monde. Ces relations nous ont aidé à nous rassembler pour réagir à la pandémie, et aussi pour faire avancer les priorités clés du système de santé, notamment accroître l’accès aux médicaments conçus pour traiter les maladies rares.
D’un point de vue international, nous avons travaillé à rehausser l’harmonisation de la réglementation et la coopération scientifique, en plus de mener des examens harmonisés des produits de santé, dans le but d’améliorer nos processus d’approbation des produits et d’apporter plus rapidement aux personnes au Canada les médicaments et les instruments médicaux dont elles ont besoin.
Parmi ces efforts, mentionnons notre travail au sein du Consortium Access, avec la Food and Drug Administration des États-Unis par l’intermédiaire du projet Orbis, ainsi que par l’entremise de l’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities et du projet OPEN de l’Agence européenne des médicaments. Toutes ces participations sont abordées plus en détail dans le présent rapport.
La collaboration au Canada et à l’étranger nous aide à remplir notre mandat de veiller à ce que les personnes au Canada aient accès à des produits de santé sûrs, de grande qualité et efficaces.
Pleins feux sur… Assurer la transparence
directeur général, Gestion des ressources et opérations
Santé Canada ne cesse d’accroître la transparence en matière de prise de décisions et de données qui les informent, comme en témoignent les renseignements que nous fournissons sur les vaccins et les traitements contre la COVID-19 par l’entremise de notre portail.
Notre initiative de diffusion publique des renseignements cliniques continue d’appuyer la réponse du Canada contre la COVID-19 tout en rendant accessible au public, de façon proactive, plus de renseignements cliniques anonymisés. L’initiative appuie l’objectif du Canada en matière de prise de décision transparente et fournit des renseignements précieux qui pourraient contribuer à l’utilisation ou à l’élaboration de médicaments et d’instruments médicaux. En 2021, nous avons publié 1,8 million de pages de données cliniques anonymisées. Une partie de ce travail a porté sur la publication accélérée d’informations cliniques sur les vaccins et les traitements contre la COVID‑19, souvent en collaboration avec l’Agence européenne des médicaments.
Ce niveau de transparence appuie notre objectif général de fournir des renseignements aux moments opportuns, fondés sur des données probantes et fiables pour permettre aux personnes au Canada de prendre des décisions éclairées.
Pleins feux sur …. L’analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus
Santé Canada continue de renforcer l’intégration et l’application de l’analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACFSG Plus) dans le cadre de notre promotion de l’équité, de la diversité et de l’inclusion. Inclure différentes variables telles que le sexe, le genre, la race, l’âge et la géographie, dans la collecte de donnée et la prise de décision nous permet d’évaluer l’impact de facteurs biologiques et sociales sur les effets de produits de santé dans diverses populations.
En juin 2021, le plan d’action ACFSG Plus de la DGPSA a été appuyé par le sous-ministre. En bref, ce plan a pour but de favoriser l’accès aux personnes au Canada à l’information leur permettant de prendre des décisions éclairées par rapport l’innocuité et l’efficacité d’un traitement dans une population qui leur ressemble.
Les objectifs spécifiques sont :
- d’améliorer la soumission de données relatives à l’équité à Santé Canada (p.ex. soumission de données désagrégées, augmentation de la diversité de patients dans des essais cliniques afin de favoriser la soumission de données de meilleures qualités);
- de rehausser la façon dont les données relatives à l’équité sont analysées et rapportées par Santé Canada, et;
- d’augmenter la transparence et la confiance en rendant accessible l’information en lien avec l’ACFSG Plus aux utilisateurs de ces données.
En 2021, nous avons continué de tirer profit du Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes dans le but d’avancer davantage les travaux en lien avec l’innocuité des produits de santé destinés aux femmes. Le travail entamé inclut de consulter le comité et les représentants des patients sur la meilleure façon de communiquer, par le biais de notre site internet et des avertissements, de l’information aux consommatrices actuelles et potentielles des implants mammaires et des mailles urinaires. De plus, nous avons commencé des discussions pour intégrer davantage l’ACFSG Plus dans nos activités scientifiques et en lien avec les politiques.
Nous avons consulté les personnes aux Canada sur une ébauche de lignes directrices sur les exigences en matières de preuves cliniques pour les instruments médicaux en novembre 2021. Cette ébauche contient des conseils d’intégration de l’ACFSG Plus dans les demandes d'homologation d'instruments médicaux pour les fabricants. L’ACFSG peut aider à confirmer l’innocuité d’un instrument et que celui-ci fonctionne adéquatement pour différentes populations. Ainsi, elle appuie l’évaluation d’un instrument médical par Santé Canada.
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