Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes - Ébauche des Attributions

Le Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSDF) fournit à Santé Canada des conseils scientifiques, techniques, médicaux et cliniques centrés sur les patientes, en temps opportun, sur des questions d'actualité et émergentes concernant la santé des femmes et la réglementation des instruments médicaux et des médicaments.  Le comité examinera les problèmes tout au long du cycle de vie des produits, du développement à l'utilisation réelle, en mettant l'accent sur les perspectives et les expériences des patientes.  Le Comité permet d’obtenir des conseils indépendants et externes pour aider à définir le processus réglementaire lié aux médicaments et aux instruments médicaux. Le Comité fournit des conseils et des recommandations à Santé Canada, mais la prise de décisions demeure la responsabilité du ministère.

Ces attributions du CCS-PSDF a été accepté le 17 mai 2019.

1. Mandat

Fournir à Santé Canada des conseils scientifiques, techniques, médicaux et cliniques centrés sur les patientes, en temps opportun, sur des questions d'actualité et émergentes concernant la santé des femmes et la réglementation des instruments médicaux et des médicaments.  Le comité examinera les problèmes tout au long du cycle de vie des produits, du développement à l'utilisation réelle, en mettant l'accent sur les perspectives et les expériences des patientes.  Ceci comprend des conseils pour aider à définir le processus d’examen réglementaire, traiter de questions spécifiques sur la santé des femmes touchant à l’évidence requise pour soutenir la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments et des instruments médicaux, de répondre aux questions sur les problèmes connus et nouveaux (avant et après la mise en marché), et d’identifier les domaines pour lesquels des précisions sont nécessaires en ce qui a trait aux politiques, aux procédés, aux directives et aux exigences réglementaires applicables.

Le Comité pourrait examiner les sujets suivants :

• produits de santé s’adressant aux femmes (p. ex. contraceptifs et dispositifs de contraception, implants mammaires, implantations transvaginales, etc.)
• représentation des femmes dans le cadre des essais cliniques et expérimentaux, et sexe en tant que variable biologique dans la mise au point de médicaments et d’instruments médicaux
• preuves et données pour soutenir les analyses fondées sur le sexe et le genre, ainsi que d’autres facteurs tel que ceux reliés à la santé des femmes autochtones, pour les demandes d’instruments médicaux et les présentations de médicaments et d'autres déterminants sociaux de la santé ou de facteurs de santé et la manière dont ils peuvent interagir
• difficultés et écarts liés aux différences entre les sexes et/ou le genre et différences entre les profils de sécurité pour les médicaments et les instruments médicaux
• communication des amélioré avec les partie prenantes (consomateurs, patients, industrie, professionnels de la santé, etc.) des facteurs liés au sexe et au genre pour les médicaments et les instruments médicaux
• stratégies de pharmacovigilance identifiant les différences de rendement des produits de santé selon le facteurs liés au sexe et au genre
• demander des conseils ou des recommandations sur des questions spécifiques

Le Comité étudie des sujets identifiés par Santé Canada et/ou recommandé par les membres du committé, identifie des options et fournit des conseils et/ou recommandations à des fins de résolution des problèmes.

2. Structure hiérarchique

Le CCS-PSDF rend compte au Comité de gestion de Santé Canada, dont font partie :

• le Directeur général (DG), Direction des produits thérapeutiques (DPT);
• le DG, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG);
• le DG, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC);
• le DG, Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques de la Direction générale des opérations réglementaires et de l`application de la loi (DGORAL).

Ce Comité de gestion travaille en consultation avec le conseiller médical principal de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA).

Les services de secrétariat sont fournis par la DPT.

3. Composition, participation et compétences

3.1 Sélection des membres

Les membres du CCS-PSDF proposé seront recrutés dans le cadre d’un processus de nomination ouvert. En outre, des membres éventuels pourraient être identifiés en consultation avec diverses sources, notamment celles qui suivent : sociétés de professionnels de la santé et de scientifiques, industrie, universitaires, ministères et organismes gouvernementaux et non gouvernementaux, et/ou grand public. Aucun employé de Santé Canada ou autre fonctionnaire fédéral ne peut siéger au CCS-PSDF; toutefois, le ministère fera appel à l’expertise disponible dans les ministères fédéraux (par ex. dans l’Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), dans l’Agence de la santé publique du Canada, et dans le ministère des Services aux Autochtones Canada) en tant qu’experts en la matière sur le sexe et la santé des femmes. Ce processus vise à assurer l’expertise et l’expérience nécessaires ainsi qu’une diversité de points de vue, en plus de favoriser la diversité et l’inclusivité.

Le Comité de gestion désignera des membres reconnus et ad hoc parmi les candidats, et ce, à la suite d’un examen mené par un comité de sélection de Santé Canada composé d’employés de divers Directions, Directions générales et partenaires, y compris des IRSC. Un président sera choisi par le Comité de gestion parmi les membres reconnus. Ce dernier, après avoir consulté le président, peut nommer pendant une durée spécifique un vice-président parmi les membres du Comité.

3.2 Types de membres

La composition du CCS-PSDF doit refléter une représentation adéquate d’hommes et de femmes de régions variées possédant des compétences et des connaissances dans différents domaines et ayant des points de vue divers, dont ceux des groupes de patientes, des professionnels de la santé tels que des pharmaciens, des médecins et des infirmiers praticiens, des scientifiques, des experts de l’industrie, des universitaires, et/ou des spécialistes des politiques publiques. L’expertise peut toucher aux éléments suivants :

• recherche sur la santé des femmes, y compris l’éthique de recherche
• expérience personnelle pratique, par exemple en tant que professionnel de la santé, patient ou proche aidant
• essais cliniques ou expérimentaux auxquels participent des femmes
• analyses fondées sur le sexe et le genre (particulièrement en ce qui a trait à la mise au point de médicaments ou d’instruments médicaux)
• instruments médicaux (y compris ceux s’adressant uniquement aux femmes comme les implants mammaires et les dispositifs de contraception)
• médicaments (thérapies pharmaceutiques, biologiques et génétiques), ce qui comprend les différences fondées sur le sexe pour la sécurité et/ou l’efficacité)
• problèmes réels touchant la santé des femmes après la mise en marché de médicaments et d’instruments médicaux
• problèmes de santé touchant les femmes autochtones
• autre expertise pertinente

3.3 Durée des fonctions

Les membres sont nommés par le Comité de gestion pour un mandat de deux ans, mandat qui peut être prolongé en fonction de la disponibilité de chaque membre et de leur volonté de continuer à faire partie du Comité. Les membres reconnus seront des membres permanents pendant la durée de leurs mandats, tandis que les membres ad hoc seront invités à siéger pour un sujet ou un groupe de sujets spécifique. Le secrétariat, en consultation avec le président, passera en revue la liste des membres sur une base régulière et fera des recommandations au Comité de gestion. Le secrétariat veillera à nommer les membres de telle sorte qu’une continuité et une rotation des membres soient assurées.

3.4 Taille du Comité

Le CCS-PSDF sera constitué d’au moins sept membres reconnus sans excéder le nombre de 12. La liste des membres peut être révisée périodiquement afin de garantir la représentation appropriée d’expertises et d’expériences.

3.5 Certificat de sécurité

Tous les membres doivent faire l’objet d’une vérification de sécurité afin d’obtenir un certificat démontrant le niveau de « fiabilité accrue ». Il arrive parfois, mais pas souvent, que la Gendarmerie royale du Canada demande les empreintes digitales d’un membre. Le certificat de sécurité est valide pour une période de dix ans.

3.6 Affiliations et intérêts

Comme condition de leur nomination, les membres éventuels du CCS-PSDF doivent remplir et retourner le « Formulaire de déclaration des affiliations et des intérêts pour les membres des organismes consultatifs ». Ce formulaire permet d’informer le secrétariat (DPT) des circonstances susceptibles de placer le membre dans une situation de conflit d’intérêts réel, apparent ou potentiel ou pouvant laisser croire que le membre se trouve dans une telle situation.

Une fois rempli, le Formulaire de déclaration devient confidentiel en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels. La DPT ne rendra publique aucune information contenue dans le formulaire sans l’autorisation du membre. Toutefois, pour être nommés, les membres permettront à la DPT d’afficher sur le site Web de Santé Canada un « Sommaire de l’expertise, de l’expérience, des affiliations et des intérêts », lequel sera établi à partir du Formulaire de déclaration. Les membres devront passer en revue le contenu de ce sommaire avant sa publication pour en confirmer l’exactitude.

Il incombera au membre de mettre à jour sa déclaration par écrit si sa situation personnelle venait à changer ou si les questions débattues devant le Comité pouvaient susciter un conflit d’intérêts pour le membre. Les déclarations seront évaluées par la DPT avant la nomination des membres, et ce, sur une base continue en fonction des mises à jour effectuées.

Au début de chaque réunion, le représentant du Comité de gestion ou le président demande aux membres de faire une déclaration verbale de leurs affiliations et intérêts pertinents. Le degré de participation d’un membre en situation de conflit d’intérêts potentiel sera déterminé par le président, en consultation avec les autres membres du Comité et le représentant du Comité de gestion.

Les membres doivent se conduire d’une manière appropriée, c’est-à-dire qu’ils ne peuvent utiliser leur position à des fins lucratives, que ce soit dans leur propre intérêt ou pour celui d’une autre personne, entreprise ou organisation.

Tous les membres seront tenus de protéger et de maintenir la confidentialité de tout secret commercial ou renseignement privilégié divulgué pendant les travaux du Comité. Les membres ne devront pas discuter de cette information avec des personnes qui ne font pas partie du Comité ni divulguer des renseignements obtenus à partir des travaux du Comité, y compris les exposés qui y ont été présentés, jusqu’à ce que cette information soit officiellement diffusée au public. Les documents envoyés à l’extérieur de Santé Canada, y compris les fichiers électroniques et les fichiers de traitement de texte, doivent être conservés en lieu sûr en tout temps et être retournés à Santé Canada ou détruits de manière définitive sur demande.

3.7 Indemnisation et services juridiques

• Tous les membres et conférenciers invités qui participent au CCS-PSDF le font à titre de bénévole. Conformément à la Politique sur les services juridiques et l’indemnisation du Conseil du Trésor, les membres auront droit au même niveau de protection en matière de responsabilité civile personnelle que les fonctionnaires fédéraux, en présence de risques comparables, lorsqu’ils agiront dans le cadre du mandat du CCS-PSDF et à titre bénévole.

3.8 Déplacements et dépenses

Les membres et conférenciers invités se verront rembourser les dépenses engagées dans le cadre de leur travail au sein du CCS-PSDF, tels que les frais de déplacement et d’hébergement, en vertu de la Directive sur la gestion des dépenses de voyages, d’accueil, de conférences et d’évennements du Conseil du Trésor.

3.9 Processus de démission

Les membres du CCS-PSDF doivent fournir au secrétariat un préavis écrit de 14 jours de leur intention de démissionner. La lettre doit indiquer la date d’entrée en vigueur de la démission.

3.10 Raisons de déchéance

Les membres reconnus qui sont absents à trois réunions consécutives du CCS-PSDF doivent renoncer à leur statut de membre. Les membres ad hoc qui ne se présentent pas après deux invitations consécutives doivent également renoncer à leur statut de membre. En règle générale, la non-conformité d’un membre aux attributions du CCS-PSDF peut entraîner la perte de ses droits et de ses fonctions en tant que membre. Le secrétaire général devra alors informer ce membre par écrit de sa déchéance, de la date d’entrée en vigueur et des raisons de celle-ci.

3.11 Langues officielles

Conformément à la Loi sur les langues officielles fédérale, les membres du CCS-PSDF ont le droit de recevoir des documents et de participer aux discussions dans la langue officielle de leur choix.

4. rôles et responsabilités

4.1 Membres

Les membres du CCS-PSDF ont la responsabilité envers Santé Canada et, par le fait même, à l’endroit de la population canadienne, de fournir des conseils objectifs et indépendants. Ils ont aussi les responsabilités suivantes :

• être disponibles et prêts à participer aux réunions (et à des tribunes publiques, s’il y a lieu)
• participer à toutes les discussions entourant la préparation des rapports de réunion, s’il y a lieu
• aviser le secrétariat et le président de tout changement à la situation de leurs affiliations et intérêts pertinents pour le mandat et
• au début de chaque réunion, faire une déclaration verbale de leurs affiliations et intérêts lorsque le représentant du Comité de gestion ou le président le demande

4.2 Présentateurs et observateurs

Les présentateurs et les observateurs ne peuvent pas participer aux discussions du CCS-PSDF sauf quand le président les invite. Seuls les membres du Comité peuvent formuler les conseils ou les recommandations à Santé Canada.

4.3 Président

En plus d’assumer les responsabilités d’un membre ordinaire, le président remplit les fonctions suivantes :

• fournir des commentaires et consulter le Comité de gestion pour la sélection des membres
• consulter le représentant du Comité de gestion afin de déterminer s’il y a lieu de limiter la participation d’un membre à une réunion, selon la nature de ses affiliations ou de ses intérêts
• superviser et présider les réunions, faciliter les discussions entre les membres visant à répondre aux questions de Santé Canada, et veiller à l’utilisation des deux langues officielles, et
• s’assurer que tous les membres s’entendent sur l’avis transmis à Santé Canada dans le rapport (ou prendre note des désaccords)

4.4 Vice-président

À la demande du président, ou si le président est absent, le vice-président présidera la réunion et accomplira les autres tâches du président, tel requis.

4.5 Secrétariat

Le Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSI) de la DPT remplit les fonctions de secrétariat auprès du CCS-PSDF. Le secrétariat assure la liaison entre les membres et Santé Canada et sert de ressource aux membres. Il joue également un rôle de premier plan et prodigue des conseils stratégiques en matière de gestion du CCS-PSDF et travaille en étroite collaboration avec le président. De plus, le secrétariat :

• coordonne les processus liés aux nominations tels que les déclarations des affiliations et des intérêts et les vérifications de sécurité et maintient une liste à jour des membres
• coordonne la préparation des ordres du jour, en consultation avec les Directions pertinentes, et des renseignements pour les membres en vue de se préparer aux réunions, les marque selon le degré de protection qui leur est accordée en vertu de la Politique du gouvernement sur la sécurité et rédige les procès-verbaux des réunions qui doivent être approuvés par les membres et le président
• conserve tous les renseignements concernant le CCS-PSDF, son mandat ou ses travaux pouvant être affichés sur le site Web de Santé Canada
• contribue à la préparation du membre désigné comme porte-parole auprès des médias, le cas échéant
• coordonne les demandes de remboursement des frais de déplacement
• surveille et évalue l’efficience et l’efficacité du CCS-PSDF, et
• exécute des tâches supplémentaires à l’appui du CCS-PSDF

4.6 Soutien au secrétariat

Les employés de Santé Canada peuvent aider le secrétariat avec la logistique des réunions, la préparation des documents et les autres tâches.

4.7 Experts fédéraux en la matière

Les experts médicaux, scientifiques, techniques et en matière de programmes et de politiques, et autres experts du gouvernement fédéral appuient les travaux du Comité sur divers plans, notamment pour :

• préparer des documents à l’appui, notamment des sommaires de recherches et des aperçus de processus réglementaires
• fournir des renseignements au sujet des politiques et des programmes gouvernementaux, et
• présenter un exposé ou répondre à des questions dans le cadre d’une réunion du Comité

4.8 Comité de gestion

Le comité de gestion est composé du directeur général (DG), Direction des produits thérapeutiques (DPT), du DG, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), du DG, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), et du DG, Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques de la Direction générale des opérations réglementaires et de l`application de la loi (DGORAL). Le Comité de gestion travaille en consultation avec le conseiller médical principal de la DGPSA et prend des décisions concernant le CCS-PSDF et ses conseils et/ou recommandations. Le Comité de gestion joue un rôle de premier plan dans la gestion du CCS-PSDF et prodigue des conseils stratégiques sur sa gestion, et travaille en étroite collaboration avec le président et le secrétariat. Un représentant du Comité de gestion peut prendre part aux réunions lorsque requis.

4.9 Médias et communications

Tous les membres seront tenus de protéger et de maintenir la confidentialité de tout secret commercial ou renseignement privilégié divulgué pendant les travaux du Comité. Les membres peuvent discuter des travaux du CCS-PSDF avec les médias ou lors de conférences ou d’autres événements externes s’ils ont obtenu l’approbation préalable du Comité de gestion. Les membres qui recoivent des requêtes des médias en informeront le secrétariat en temps opportun.

Lorsqu’il y aura des demandes de la part des médias, le Comité de gestion coordonnera la préparation d’une réponse en consultation avec le président et l’Unité des relations avec les médias de Santé Canada, et désignera un membre pour être le porte-parole auprès des médias lorsque les circonstances le justifient.

Les documents émanant de Santé Canada, notamment les fichiers électroniques et les fichiers de traitement de texte, devront être conservés en lieu sûr en tout temps et restitués à Santé Canada ou détruits de manière définitive sur demande.

5. Gestion et administration

5.1 Transparence

Santé Canada s’engage à faire en sorte que la transparence fasse partie de ses principes directeurs en :

• veillant à établir préalablement l’horaire de la réunion, si possible, et
• affichant sur le site Web de Santé Canada les documents suivants du CCS-PSDF :
  • le mandat;
  • la liste des membres;
  • le sommaire de l’expertise, de l’expérience, des affiliations et des intérêts des membres;
  • la biographie des membres;
  • les ordres du jour;
  • les comptes rendus des délibérations et/ou les rapports officiels et la réponse de Santé Canada;
  • les présentations faites au Comité, et;
  • la correspondance écrite envoyée au CCS-PSDF ou au Comité de gestion;

5.2 Ordres du jour des réunions

Les ordres du jour et les questions spécifiques dont le CCS-PSDF est saisi seront déterminés par le Comité de gestion en collaboration avec le président et le secrétariat.

5.3 Avis de réunion et invitations

Toutes les réunions se tiennent à la demande du Comité de gestion en consultation avec le président. Les membres participeront aux réunions sur invitation seulement. Les avis de réunion sont envoyés par le secrétariat. Les membres reçoivent l’ordre du jour, les documents d’information et les présentations avant la réunion.

5.4 Fréquence, type et lieu des réunions

Les réunions, jusqu’à deux par an, auront lieu dans la région de la capitale nationale. D’autres réunions et/ou téléconférences peuvent avoir lieu au besoin, à la discrétion du Comité de gestion, en consultation avec le secrétariat. Une réunion ne peut pas avoir lieu si le quorum n’est pas atteint. Le quorum est atteint lorsqu’au moins la moitié des membres reconnus sont présents, l’un d’eux devant être le président, ou le vice-président en l'absence du président.

Pour toutes les téléconférences, les membres doivent veiller à ce que seules les personnes autorisées par le président et le secrétariat puissent écouter les discussions.

Le CCS-PSDF peut, dans certaines circonstances, devoir tenir publiquement une réunion ou une partie d’une réunion afin de permettre au public d’assister aux discussions et de comprendre les problèmes à l’étude.

5.5 Délibérations et rapports

Les délibérations pendant les réunions se tiennent à huis clos afin de favoriser des échanges de vues ouverts, francs et libres. Tous les membres ont le même statut au cours des discussions. Les membres doivent faire montre d’équité dans l’examen des questions qui leur sont soumises et s’engager à les examiner à fond. Seuls les sujets relevant du mandat du CCS-PSDF seront abordés.

À la discrétion du Comité de gestion et sur approbation du président, des experts ou des intervenants particuliers peuvent être invités à faire des présentations devant le Comité ou à lui soumettre un mémoire.

Le président et le Comité de gestion peuvent accorder le statut d’observateur, pour une partie ou pour l’ensemble des délibérations du Comité, à des personnes choisies, y compris les employés de Santé Canada à qui les délibérations du Comité pourraient être utiles.

Les membres fournissent des conseils à Santé Canada sous la forme de recommandations. Celles-ci figureront dans le compte rendu des délibérations. Dans la mesure du possible, les membres du CCS-PSDF sont encouragés à parvenir à un consensus lorsqu’ils formulent des avis. Lorsqu’ils ne peuvent parvenir à un consensus, le compte rendu des délibérations doit rendre compte de la diversité des opinions. Les motifs d’une absence de consensus, le cas échéant, seront clairement énoncés et leur bien-fondé établi. Le cas échéant, le CCS-PSDF doit formuler une recommandation quant à une étude approfondie de la question et proposer une solution. Lorsque la divergence d’opinions ne peut être résolue, il faut consigner les points de vue divergents et le nombre de membres appuyant chacun de ces points de vue.

Le secrétariat prépare l’ébauche du compte rendu des délibérations et l’envoie aux membres aux fins d’examen et d’approbation finale par le président et le Comité de gestion. Pour être nommés, les membres donnent leur consentement à l’enregistrement audio des réunions, à la publication du compte rendu des délibérations et à l’accès au grand public aux diapositives des présentations faites dans le cadre des réunions du Comité. L’entente sera confirmée de vive voix au début de chaque réunion. La version définitive du compte rendu des délibérations résumera les délibérations de manière à refléter fidèlement les conseils offerts. Le secrétariat est responsable de la distribution du compte rendu des délibérations.

Les ordres du jour et les comptes rendus des délibérations seront affichés sur le site Web de Santé Canada dans les deux langues officielles. Les discussions entourant une présentation de médicament ou une demande de permis pour un instrument médical particulière sont confidentielles et les documents s’y rapportant doivent être versés dans le dossier officiel de Santé Canada. Si le président et le Comité de gestion sont d’avis que les commentaires d’un plus grand nombre d’intervenant pourraient être utiles au CCS-PSDF, un partie de la réunion sera rendue publique.

5.6 Examen

Tous les deux ans, le secrétariat passera en revue les activités, l’attribution, le mandat et la pertinence du CCS-PSDF afin de vérifier, avec l’aide du secrétaire général et le président, s’il continue à répondre aux besoins actuels de Santé Canada. Le Comité de gestion, en consultation avec le conseiller médical principal de la DGPSA, se réserve le droit de dissoudre le Comité à la suite d’un tel examen. Des recommandations pour améliorer le Comité seront considérées continuellement.

6. Références

La Politique de Santé Canada sur les organismes consultatifs externes (2011) et la Politique sur la participation du public régissent le mandat ainsi que la gestion et l’administration du CCS-PSDF.

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