Modèles - Information sur les demandes et présentations - Produits biologiques et radiopharmaceutiques et thérapies génétiques

Afin d'accélérer le processus d'examen, les fabricants ou les promoteurs d'un médicament doivent résumer les données contenues dans la présentation de drogue relatives à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du produit à l'aide de modèles du logiciel WordPerfect^MD ou MS Word, suivant le cas, et les soumettre à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques.

Ressources supplémentaires

Révision des décisions finales - Demande de révision