Guide intérimaire sur la production d’éthanol pour utilisation dans les désinfectants pour les mains à base d’alcool : Contexte

Date de publication : 9 mai 2020
Mise à jour : 8 octobre 2020

La présente directive provisoire fournit des renseignements sur l'utilisation de l'éthanol dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool vendus au Canada. De nombreuses entreprises qui ne sont pas actuellement assujetties à la réglementation de Santé Canada souhaitent fournir d'autres sources d'éthanol, comme l'alcool anhydre, l'alcool éthylique ou l'alcool de grain, pour la production de désinfectants pour les mains. Elles veulent aider à remédier à la pénurie de désinfectants pour les mains pendant la pandémie de COVID-19.

Pour aider à réduire le risque d'infection ou la transmission de l'infection, l'Agence de la santé publique du Canada et l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) recommandent :

• de se laver fréquemment les mains avec du savon et de l'eau;
• d'utiliser un désinfectant pour les mains à base d'alcool en l'absence d'eau et de savon.

Le 27 mars 2020, Santé Canada a publié un document d'orientation sur la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d'alcool. Nous l'avons mis à jour le 13 juillet 2020. Le guide :

• décrit l'approche relative à l'octroi de licences pour les entreprises qui souhaitent fabriquer, emballer, étiqueter ou importer des désinfectants pour les mains à base d'alcool dans le contexte de la pandémie de COVID-19;
• décrit le processus de demande et d'examen tant pour les licences d'exploitation que pour les licences de mise en marché d'un produit;
• décrit les exigences de qualité pour l'éthanol destiné à être utilisé dans la production de désinfectants pour les mains;
• met en évidence les principaux aspects de la formulation;
• énumère d'autres assouplissements qui peuvent être mis à profit.

Santé Canada est déterminé à protéger la santé et la sécurité des Canadiens tout en tenant compte de la nécessité de prendre des mesures exceptionnelles pendant la pandémie de COVID-19. La qualité de l'éthanol utilisé pour fabriquer les désinfectants pour les mains doit répondre aux exigences de sécurité, d'efficacité et de qualité.

Pour cette mesure provisoire, nous avons tenu compte :

• des politiques et des pratiques exemplaires actuelles des partenaires réglementaires étrangers, comme le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques;
• des recommandations de l'OMS et de la pharmacopée des États-Unis.

Santé Canada lèvera cette mesure provisoire lorsque l'approvisionnement régulier en éthanol sera stabilisé.

Si vous avez des questions au sujet du présent guide ou de l'homologation des désinfectants pour les mains à base d'alcool, veuillez communiquer avec notre Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance à nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca.