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Médicaments novateurs Canada (MNC): Compte rendu final des décisions 12 mai 2021

Santé Canada, Direction Générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Programme des réunions bilatérales
Virtuelle
Le 12 mai 2021, de 13 h à 15 h

Sur cette page

Participants

Participants de MNC
  • Lama Abi Khaled, Médicaments novateurs Canada (coprésidente)
  • Lisa Chartrand, Hoffmann-La Roche Limited (coprésidente)
  • Lorella Garofalo, Pfizer Canada Inc.
  • Martin Cloutier, Bristol-Myers Squibb Canada
  • Neerja Goyal, GlaxoSmithKline Inc.
  • Laura King, Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
  • Christine Mossa, Ispen Biopharmaceuticals Canada
  • Sandra Usik, Eli Lilly Canada Inc.
  • Sandra Wainwright, Merck Canada Inc.
  • Maggy Mouradian, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.
  • Melanie Groleau, Knight Therapeutics Inc.
  • Anita Hammer, Amgen Canada
  • Carrie Ku, Sanofi Canada
  • Emily Roome, Médicaments novateurs Canada

Participants de Santé Canada
  • John Patrick Stewart, directeur général, Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésident
  • Ian Aldous, Bureau des sciences médicales (BSM), DPT
  • Rita Beregszaszy, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), DPT
  • Marc Berthiaume, BSM, DPT
  • Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT
  • Michèle Chadwick, Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR)
  • Heather Cherry, Division de la gestion de projets réglementaires (DGPR), DPT
  • Mandy Collier, BPRSE, DPT
  • Alysha Croker, Bureau de pédiatrie et de participation des patients (BPPP)
  • Heather Dodson, Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL)
  • Fiona Frappier, DMBR
  • Émile Geoffroy, BPRSE, DPT
  • Liz Anne Gillham-Eisen, DMBR
  • Debra Haltrecht, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI)
  • Stephanie Hardy, DMBR
  • Catherine Hudon, DGORAL
  • Alice Hui, Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR), DPT
  • Melissa Hunt, BMOSR, DPT
  • Carole Légaré, Bureau des essais cliniques (BEC), DPT
  • Martin McLean, Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV), DPT
  • Michelle Milne, DGORAL
  • Philippe Mineau, Bureau du directeur général, DPT
  • Rania Mouchantaf, BMOSR, DPT
  • Scott Myres, Bureau du sous-ministre adjoint (BSMA)
  • Vincent Punch, BGMIV, DPT
  • Chris Rose, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT
  • Jeffrey Skene, Bureau de la cardiologie, de l'allergologie, et des sciences neurologiques (BCASN), DPT
  • Evelyn Soo, BGMIV, DPT
  • David Southam, DMBR
  • Emma Spreekmeester, BSP, DPT
  • Elizabeth Toller, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI)
  • Donna Watt, BPRSE, DPT

Procès-verbal

Accueil et mot de bienvenue

John Patrick Stewart, directeur général de la Direction des produits thérapeutiques et coprésident, souhaite la bienvenue aux participants à la troisième réunion bilatérale virtuelle entre Médicaments novateurs Canada (MNC) et Santé Canada. La COVID-19 reste une priorité majeure depuis la dernière réunion bilatérale en novembre 2020. Le Dr Stewart remercie les membres de MNC d'avoir collaboré avec Santé Canada pour réagir à la pandémie et pour fournir l'accès à des produits qui améliorent la santé des Canadiens. Dans le cadre de la réponse du gouvernement à la pandémie, Santé Canada a mis en place des mesures réglementaires novatrices et souples en recourant à des arrêtés d'urgence temporaires. Le Ministère a maintenant modifié le Règlement sur les aliments et drogues afin de prévoir des exigences modifiées pour que les nouveaux médicaments contre la COVID-19 reçoivent un avis de conformité (AC) par le biais d'une présentation de drogue nouvelle. Santé Canada a par ailleurs publié un deuxième arrêté d'urgence pour les essais cliniques liés au traitement de la COVID-19 afin de remplacer celui qui expire à la fin du mois de mai 2021.

Quelques changements ont été apportés aux organisations et aux hautes directions, depuis la dernière réunion bilatérale. Anik Michelle Chartrand occupe un nouveau poste au sein de la Garde côtière canadienne, et Chris Rose a été nommé au poste de directeur du Bureau des sciences pharmaceutiques de la DPT. Melissa Hunt, directrice du Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction, s'est jointe à la Direction des produits de santé commercialisés pour une affectation à court terme afin de travailler sur les questions relatives à l'après-commercialisation des vaccins. La Dre Rania Mouchantaf assurera son intérim. Marilena Bassi est désormais directrice générale de la Direction des médicaments vétérinaires et Bruce Randall a pris ses fonctions de directeur général principal de la DPT. Natalie Page est la nouvelle directrice générale de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance.

Lama Abi Khaled, coprésidente de l'équipe des opérations de la réglementation de MNC et directrice exécutive, Éthique et affaires juridiques et réglementaires à MNC, remercie Santé Canada pour sa collaboration continue avec l'industrie. Mme Abi Khaled souligne qu'elle travaille à MNC depuis trois ans, mais que c'est en septembre 2020 qu'elle a intégré un rôle plus actif au sein de l'équipe des opérations de la réglementation. L'association apprécie la possibilité d'avoir ces réunions bilatérales et de discuter d'importants sujets. MNC fait part des trois piliers stratégiques qui guident son travail :

  1. Transformer la vie des Canadiens grâce à l'accès en temps opportun à des médicaments et vaccins novateurs de classe mondiale;
  2. Fournir de façon proactive au gouvernement des conseils stratégiques axés sur des données qui peuvent façonner l'avenir et la résilience du système de santé; et
  3. Tenir des données crédibles et pertinentes qui reflètent la valeur de l'industrie et des médicaments et vaccins qu'elle produit.

Cela favorise les décisions stratégiques qui profitent aux patients et à un secteur des sciences de la vie prospère. Le nombre de sociétés membres de MNC continue de croître et représente maintenant 47 sociétés, allant d'organisations établies à de jeunes entreprises. Le MNC présente un rapport sur le secteur pharmaceutique canadien de la recherche et développement qui a été publié sur le site Web de Statistique Canada le 7 mai 2021.

Lisa Chartrand, vice-présidente de l'équipe des opérations de la réglementation de MNC et directrice de la réglementation, de la stratégie et des politiques chez Hoffmann-La Roche, brosse un portrait du travail de l'équipe de l'association et de ses principales priorités pour l'année. Les trois domaines sur lesquels MNC compte se concentrer en 2021 sont les suivants :

  1. Faire progresser l'intégration simplifiée des systèmes de réglementation, d'évaluation des technologies de la santé (ETS) et de remboursement afin d'améliorer l'accès des patients aux médicaments et vaccins innovants.
  2. Instiller les leçons tirées de l'expérience de la COVID-19 pour améliorer les systèmes de santé à la fois par l'innovation réglementaire et d'autres innovations de l'écosystème.
  3. Définir de nouveaux niveaux de preuves, tant du point de vue des preuves concrètes que des technologies numériques de la santé.

Un sous-groupe a été formé au sein de MNC pour s'occuper spécifiquement des technologies numériques de la santé et de l'intégration parmi ses membres de l'industrie.

Examen de l'ordre du jour

Aucun changement important n'est apporté à l'ordre du jour.

Approbation des notes de la réunion du 17 novembre 2020 et des mesures de suivi antérieures

Les mesures de suivi de la réunion bilatérale précédente du 17 novembre 2020 sont terminées. Le compte rendu des décisions a été approuvé.

Travail partagé et examen parallèle — Mise à jour sur les lignes directrices

Melissa Hunt, ancienne directrice du Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des services de reproduction (BMOSR) de la DPT, aborde ce point. Au cours de la dernière année, Santé Canada et ses partenaires internationaux continuent de miser sur les initiatives d'examen en collaboration, notamment le Consortium Access et le projet Orbis avec le centre d'excellence en oncologie de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Santé Canada et les partenaires de la réglementation se rencontrent régulièrement pour discuter des initiatives du Consortium Access et ont élaboré des approches pour harmoniser les échéanciers et les examens des présentations. Avec l'arrivée de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni au sein du Consortium Access, la population combinée des pays participant au consortium s'élève à environ 145 millions de personnes. L'initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives (IPTNSA) du Consortium Access est une voie de collaboration pour l'examen conjoint des présentations par les organismes de réglementation du consortium. Le travail partagé entre les cinq organismes du consortium a commencé en janvier 2021 et Santé Canada apprend à intégrer ce nouveau processus. Les promoteurs peuvent explorer cette voie en déposant une déclaration d'intérêt. Santé Canada travaille actuellement avec les partenaires de l'Access sur des documents d'orientation conjoints, y compris des questions et réponses mises à jour et des documents de procédure.

Le projet Orbis est un partenariat international conçu pour permettre aux patients atteints de cancer d'accéder plus rapidement à des traitements prometteurs contre le cancer. Le site Web de Santé Canada consacré au projet Orbis fournit à l'industrie de plus amples renseignements sur le projet, notamment sur les produits admissibles, les étapes à suivre pour présenter une demande et les détails de l'évaluation des demandes par Santé Canada, les échéanciers et la façon de demander une évaluation prioritaire de Santé Canada ou une considération avancée pour un avis de conformité avec conditions (AC-C). MNC demande des précisions à savoir si, avec Orbis, les entreprises devront soumettre un dossier d'évaluation clinique (DÉC) aux fins d'un examen accéléré. La DPT confirme qu'Orbis, en soi, ne garantit pas une voie accélérée et qu'un DÉC doit être soumis pour accélérer le délai de l'examen. Les délais prévus par la loi demeureront de 300 jours s'ils ne sont pas classés comme des examens accélérés.

Depuis le 18 décembre 2020, Santé Canada participe à la phase pilote du projet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur « l'ouverture des procédures de l'EMA aux autorités externes à l'Union européenne (OPEN) ». L'initiative OPEN vise à permettre à des autorités réglementaires de confiance en dehors de l'Union européenne, comme Santé Canada, de collaborer avec l'EMA. Pour le moment, les autorités réglementaires de l'Australie, du Japon, de la Suisse et de l'Organisation mondiale de la Santé participent aussi à OPEN. De plus amples informations sur les initiatives de collaboration de Santé Canada sont disponibles sur le site Web suivant : Activités internationales concernant les produits de santé.

MNC dit apprécier les efforts de Santé Canada pour travailler avec ses partenaires afin de continuer de développer et d'améliorer l'initiative de travail partagé. Toutefois, MNC constate que ses membres continuent de recevoir des questions en double exemplaire. MNC indique que les questions en double sont déjà moins nombreuses dans Orbis, mais que c'est le volet Consortium Access qui pose problème. La DPT répond qu'Access est différent en ce sens que chaque demande est unique. Santé Canada apprécie la souplesse dont MNC a fait preuve en répondant aux questions en double, car cela a permis au Ministère de respecter les obligations et les délais du Consortium Access. Santé Canada s'efforce de trouver la meilleure façon de gérer sa charge de travail et de respecter ces obligations. La DPT indique que les chefs d'organismes du Consortium Access y voient une voie importante pour les présentations qui, en fin de compte, permettront aux patients d'accéder plus facilement aux médicaments.

MNC demande également si des efforts seront déployés pour examiner et réduire les exigences propres au Canada maintenant que Santé Canada fait partie du groupe de travail partagé. La DPT répond que chaque instance de réglementation a ses propres exigences. Santé Canada cherche à moderniser son cadre réglementaire et souhaite s'aligner sur les autres organismes de réglementation dans la mesure du possible. MNC précise que l'expérience de ses membres en matière de travail partagé avec les organismes de réglementation a été variée. Afin de mieux comprendre cette expérience du point de vue des fabricants, MNC a lancé un sondage officiel auprès de ses entreprises membres pour obtenir leurs commentaires sur divers aspects de cette expérience. MNC compte partager les résultats de ce sondage avec Santé Canada, ainsi que certaines recommandations. Santé Canada a hâte de recevoir les commentaires de MNC concernant le sondage. Les questions sur les collaborations internationales peuvent être envoyées au compte de courriel générique de Santé Canada suivant : hc.collaboration.sc@canada.ca.

Examen accéléré des présentations de drogues pour usage humain — Mise à jour sur les lignes directrices

MNC souhaite obtenir une mise à jour sur la version provisoire des lignes directrices : Examen accéléré des présentations de drogues pour usage humain.

David Southam, gestionnaire intérimaire, Centre d'évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques (CEPRB), Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR), et Stephanie Hardy, directrice générale intérimaire, DMBR, abordent ce point. Les lignes directrices sur l'examen accéléré ont été révisées par le groupe de travail sur la base des commentaires reçus dans le cadre de la période de consultation initiale en 2019. En raison des révisions approfondies apportées à la version provisoire initiale, des défis liés à l'intégration de l'examen prioritaire et de l'avis de conformité avec conditions (AC-C) dans les nouvelles lignes directrices, et du temps écoulé depuis la consultation initiale, une deuxième série de consultations sur la version révisée est prévue pour l'été 2021. L'examen par le groupe de travail des commentaires issus de la consultation externe aura lieu à l'automne 2021 et les lignes directrices sur l'examen accéléré devraient être finalisées à l'hiver 2022.

MNC déclare avoir été informé que l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et l'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) prévoient également d'élaborer un cadre de priorisation. MNC demande si la DMBR aura des discussions avec l'ACMTS et l'APP pour s'assurer que les critères sont harmonisés avec Santé Canada. La DMBR indique qu'elle a eu un certain nombre de discussions avec l'ACMTS et l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) sur certaines de ses politiques actuelles et sur des examens harmonisés. Des discussions sont également en cours entre l'ACMTS, l'INESSS et la haute direction de Santé Canada sur divers sujets, dont l'accès accéléré aux médicaments. Santé Canada veillera à ce que les politiques s'intègrent dans la mesure du possible.

Temps de pause — Bilan de l'année

Michèle Chadwick, coresponsable, Temps de pause, directrice, Bureau de l'intégration des entreprises, Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) et Heather Cherry, membre du groupe de travail Temps de pause, Division de la gestion de projet réglementaire, DPT, présentent une mise à jour sur ce point. À compter du 1er avril 2020, les promoteurs pourront utiliser le mécanisme « Temps de pause » qui permet au compte à rebours de s'arrêter et de reprendre pendant le processus d'examen préalable à la mise en marché. Un promoteur peut demander une prolongation pour répondre à une demande de clarification. Les pauses ne peuvent pas être inférieures à cinq jours ou supérieures à 90 jours par pause. Moins de cinq jours seraient considérés comme une prolongation sans pause du temps. La période interrompue d'examen (période de pause du temps) n'est pas comptabilisée pour les normes cibles de rendement. Si l'avis d'un organisme consultatif externe est requis, le compte à rebours de l'examen s'arrêtera dès que le promoteur en sera informé par Santé Canada. Il s'agit actuellement de la seule situation où la pause serait initiée par Santé Canada.

La portée du Temps de pause comprend tous les médicaments pour usage humain (produits pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques, sans ordonnance, désinfectants, y compris les présentations dans le cadre d'un examen prioritaire ou d'un AC-C), les médicaments vétérinaires et les instruments médicaux. Les éléments suivants sont exclus de la portée de cette initiative : les présentations administratives (comme les changements de nom); les demandes de produits de santé vétérinaires; toute présentation en cours d'examen préalable; l'acceptation de données supplémentaires pendant le processus d'examen; et les examens conjoints avec d'autres organismes de réglementation parce qu'ils suivent des processus préétablis. Santé Canada envisage d'ajouter la possibilité de mettre en pause les examens conjoints. Remarque après la réunion : Depuis le 7 juillet 2021, les examens conjoints avec d'autres autorités réglementaires sont considérés comme faisant partie intégrante de la portée du Temps de pause. L'information sur le Temps de pause est disponible sur le site Web de Santé Canada au lien suivant : Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue — Canada.ca.

MNC a reçu des mesures pour les médicaments à usage humain visés par le mécanisme Temps de pause (du 1er avril 2020 au 31 mars 2021). Pour la DPT, il y a eu 21 PADN (7 % du total des présentations) avec un temps de pause moyen de 24 jours par présentation. Il y a eu 6 PADN (1 % du total des présentations) avec un temps de pause moyen de 38 jours par présentation. En moyenne, il y a eu 67 présentations pour la DPT, la DMBR et la DPSNSO et le temps de pause moyen par présentation était de 23 jours. Les pauses ont eu lieu à toutes les étapes de l'examen. En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire visés par le mécanisme Temps de pause (du 1er avril 2020 au 31 mars 2021), il y a eu un total de six pauses, avec un temps de pause moyen de 48 jours par présentation. La DMBR rappelle que le mécanisme Temps de pause semble bien fonctionner, surtout avec la nouvelle structure de recouvrement des coûts et le nouveau modèle de pénalité. Les promoteurs utilisent Temps de pause davantage pour les présentations à la DPT que pour les autres directions. Toutes les demandes de Temps de pause ont été accordées afin de donner plus de temps aux promoteurs pour répondre aux demandes.

Santé Canada souhaite entendre les commentaires de MNC sur le fonctionnement du processus Temps de pause. MNC se dit satisfait des mesures pour ce qui est des résultats obtenus. MNC demande si les données recueillies par Santé Canada sont conformes aux attentes initiales. La DMBR répond qu'elle ne s'attendait pas à ce que le mécanisme Temps de pause soit beaucoup utilisé parce que, au départ, les promoteurs n'étaient pas emballés par l'idée. Toutefois, en raison de la COVID-19 et des répercussions de la pandémie, la pause a été utilisée plus souvent que prévu et les promoteurs ont apprécié l'initiative. La DMBR souligne que la pause a été utile, mais qu'il est trop tôt pour dire si elle a eu une incidence sur le nombre d'ANC et d'ADI émis, car de nombreux facteurs différents sont entrés en jeu. On s'attend à ce qu'il y ait une meilleure mesure à plus long terme. Santé Canada estime que le mécanisme Temps de pause ne réduirait la nécessité d'émettre un ADI ou un ANC que lorsque la décision est motivée par la nécessité de disposer de plus de temps pour répondre à une demande de clarification.

Plan d'action pour les médicaments à usage pédiatrique (PDAP) de Santé Canada/Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSDF)

Alysha Croker, du Bureau de pédiatrie et de participation des patients (BPPP), présente une mise à jour sur ce point. La vision du Plan d'action pour les médicaments à usage pédiatrique (PDAP) consiste à s'assurer que les enfants et les jeunes (âgés de 0 à 17 ans) au Canada ont accès aux médicaments dont ils ont besoin dans des formulations adaptées à leur âge. Santé Canada travaille actuellement avec le CHU Sainte-Justine et le Centre Goodman Pediatric Formulations pour améliorer l'accès aux formulations pédiatriques. Pour répondre au besoin urgent de fournir aux enfants canadiens un accès aux formulations pédiatriques disponibles dans d'autres pays, un projet pilote est proposé. Un atelier organisé en février 2020 a réuni divers intervenants (par exemple, l'industrie, les organismes de réglementation, les pharmaciens, les payeurs, les provinces/territoires, les cliniciens et Santé Canada). L'idée du projet pilote est de réunir tous les groupes impliqués dans l'approbation d'un produit tout au long de son cycle de vie afin d'établir un parcours propre au produit à travers Santé Canada, les organismes de remboursement et les payeurs, de sorte que les promoteurs aient un parcours tracé pour eux. Le processus est actuellement mis à l'essai avec une formulation pédiatrique de Tacrolimus.

Santé Canada vient d'être élu au poste de vice-président du Réseau de réglementation pédiatrique de l'Organisation mondiale de la Santé, où les organismes de réglementation du monde entier se réunissent pour tenter de résoudre les problèmes mondiaux d'accès aux médicaments pour les enfants. Santé Canada et l'EMA ont élaboré un plan de travail pédiatrique par l'entremise du Forum de coopération en matière de réglementation, qui vise à soutenir l'harmonisation internationale de l'examen réglementaire pédiatrique, y compris l'harmonisation des processus d'examen. Santé Canada prévoit que cela permettra de réduire le fardeau de l'industrie, notamment en éliminant potentiellement les multiples demandes d'information des deux organismes de réglementation. Comme l'accès aux médicaments pour les populations pédiatriques est un enjeu mondial, Santé Canada travaille avec un certain nombre de partenaires internationaux pour tenter de résoudre ce problème. Il y a des réunions de groupe pédiatriques mensuelles EMA-FDA où la FDA et l'EMA, ainsi que Santé Canada, l'Australie et le Japon discutent de questions liées aux médicaments pédiatriques. Santé Canada explore des moyens potentiels de travailler avec les partenaires de son Consortium Access afin d'accroître l'accès aux médicaments pédiatriques.

Santé Canada souhaite travailler avec MNC dans un avenir rapproché afin de comprendre les obstacles auxquels les membres sont confrontés pour faire entrer des essais cliniques et des produits pédiatriques au Canada. MNC indique que, bien qu'il y ait toujours des obstacles importants à l'introduction de médicaments dans les populations pédiatriques canadiennes, il se félicite de la collaboration internationale dans ce domaine et convient qu'il est prioritaire d'assurer l'accès à des médicaments sécuritaires et efficaces pour les populations pédiatriques au Canada. MNC considère également que Santé Canada devrait consulter l'industrie novatrice dès le début et assurer l'harmonisation avec les autres instances. Il est prévu que Santé Canada organise une consultation avec MNC et d'autres intervenants de l'industrie concernant la réglementation pédiatrique au Canada à l'automne 2021.

Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSDF)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) vient de créer un Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSDF). Le mandat du comité est de fournir à Santé Canada des conseils scientifiques, techniques, médicaux et cliniques en temps opportun, axés sur les patients, sur les questions actuelles et nouvelles concernant la santé des femmes et la réglementation des médicaments et des instruments médicaux. Les réunions du CCS-PSDF qui ont eu lieu jusqu'à présent ont porté sur un certain nombre de sujets, notamment : les activités post-commercialisation et les rappels liés aux implants mammaires et aux implants à mailles, y compris les expériences des patientes; la prestation de conseils à Santé Canada et au Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) sur la nécessité de prioriser le déploiement du vaccin contre la COVID-19 auprès des populations vulnérables, y compris les femmes dans les établissements de soins de longue durée; et la prestation de conseils sur une proposition de document de réflexion de l'ICH concernant la conception d'essais cliniques plus inclusifs. Santé Canada s'attend à ce que les essais cliniques soient menés auprès des populations qui sont censées utiliser le produit. Le ministère précise qu'il sollicitera l'avis du comité du CCS-PSDF sur des aspects de la politique, de la réglementation, des lignes directrices à l'intention de l'industrie concernant les présentations et l'étiquetage.

Innovation réglementaire et transition des arrêtés d'urgence de Santé Canada

Elizabeth Toller, directrice générale associée de la Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI), et directrice exécutive, Innovation réglementaire, Direction générale des produits de santé et des aliments; Rita Beregszaszy, directrice, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux, DPT; Liz Anne Gillham-Eisen, directrice, Bureau des politiques et de la collaboration internationale, Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR); Debra Haltrecht, directrice, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, DPPAI; et Catherine Hudon, directrice, Direction des stratégies politiques et réglementaires, Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL), abordent ce point.

MNC indique que les arrêtés d'urgence étaient un outil bienvenu qui a bien servi les Canadiens pendant la pandémie, en particulier parce qu'ils ont permis de veiller à ce que le Canada suive le rythme des instances internationales. L'association demande une mise à jour des commentaires qu'elle a fournis pour les consultations qui ont eu lieu pour l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (AU IVPD). La DMBR précise que la période de formulation des commentaires s'est terminée le 30 avril 2021 et que des commentaires ont été reçus d'un certain nombre de promoteurs individuels, de fabricants, ainsi que d'associations. Un groupe de travail examine les commentaires et les Lignes directrices devraient être publiées de nouveau au printemps 2021. Un certain nombre de commentaires relatifs à des cas spécifiques pourraient être traités lors d'une réunion préalable à la présentation ou par réponse directe au lieu d'une modification aux lignes directrices. La DMBR réaffirme que les lignes directrices sont définitives et que les seules modifications qui seront apportées à ce stade sont l'ajout de quelques points de clarté pour améliorer la compréhension du lecteur. Les lignes directrices se veulent un aperçu général. MNC apprécie que Santé Canada soit ouvert à la mobilisation sur le sujet. MNC fait remarquer que le concept de présentations continues pour cet arrêté d'urgence semble avoir été bien accueilli par les membres de MNC dans l'ensemble.

Avec le règlement de transition et les lignes directrices qui l'accompagnent, une nouvelle catégorie a été créée pour la Présentation de drogue nouvelle avec flexibilités — Médicament COVID-19 désigné (PDN CV). MNC croit comprendre qu'une entreprise choisirait cette catégorie si elle devait appliquer l'une des trois flexibilités (ne pas avoir une trousse de données complète ou une présentation continue ou ne pas fournir de maquettes). MNC demande des précisions pour savoir si une entreprise qui prévoit déposer une PDN pour un produit COVID-19 et qui souhaite recevoir un examen accéléré et un prépositionnement, mais qui n'a pas besoin d'utiliser les trois flexibilités, pourrait la déposer en tant que PDN CV.

Mesure : Liz-Anne Gillham-Eisen, DMBR, confirmera à nouveau si une PDN pour un produit COVID-19 qui n'a pas besoin d'utiliser les flexibilités peut être déposée en tant que PDN CV.

Mise à jour : Oui, si l'entreprise veut se lancer dans le prépositionnement, cela est possible pour tout produit COVID-19. Il faut qu'un contrat de préachat soit en place et qu'une présentation soit en cours d'examen. Le prépositionnement permet l'importation au Canada pendant que le produit est en cours d'examen. Cela est décrit dans les Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19. Quant à la question de l'examen accéléré, elle nécessiterait une demande de PDN CV. En vertu de la section 8 ordinaire, le produit serait admissible à titre d'examen prioritaire. Cela est décrit dans la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Évaluation prioritaire des présentations de drogues. La réponse a été fournie à MNC le 6 juillet 2021.

Modernisation de la réglementation

Santé Canada s'est engagé à poursuivre ses plans de modernisation. La pandémie de COVID-19 a retardé certaines initiatives, mais elle a été une bonne occasion de tester des méthodes pour être plus agile à l'avenir. Santé Canada a trois grandes initiatives de modernisation de la réglementation qui se profilent à l'horizon. Premièrement, un document de politique sur la proposition de modernisation des essais cliniques sera publié sur le site Web de Santé Canada en mai 2021. Deuxièmement, Santé Canada collaborera davantage avec l'industrie dans le cadre du Projet d'homologation agile, notamment en ce qui concerne les conditions générales. Une consultation pourrait avoir lieu dès l'été. Troisièmement, Santé Canada progresse sur la voie des produits thérapeutiques de pointe (PTP) et envisage un premier bac à sable réglementaire qui pourrait éventuellement être axé sur les dispositifs d'intelligence artificielle (IA) d'apprentissage automatique. MNC indique que l'ACMTS envisage également de créer un groupe de travail sur la santé numérique. La DPPAI fait remarquer qu'elle a des conversations avec l'ACMTS et l'INESSS au sujet des divers produits qui se profilent à l'horizon, y compris les produits d'IA d'apprentissage automatique. Santé Canada a l'intention d'établir un groupe de référence externe pour chaque bac à sable réglementaire et invitera l'ACMTS et l'INESSS à y participer. MNC indique avoir hâte de profiter des possibilités de consultations futures. Au fur et à mesure que ces éléments sont mis en œuvre, MNC s'intéresse à la façon de mesurer le succès et espère poursuivre la conversation avec Santé Canada au sujet des paramètres, car il est important pour l'association de disposer de ces données.

Mise à jour : Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques : Document de consultation a été affiché sur le site Web de Santé Canada le 20 mai 2021 et les commentaires seront accueillis jusqu'au 4 juillet 2021. Pour que la DPT puisse respecter ses échéances en matière d'élaboration de la réglementation et de la Gazette du Canada I, la consultation ne peut être prolongée de plus de 45 jours. La DPT rassure MNC qu'elle prévoit avoir des discussions ciblées avec les intervenants sur le sujet et qu'il y aura des discussions distinctes avec l'industrie, probablement par gamme de produits. MNC se dit enthousiaste à l'idée de disposer d'un temps dédié à la discussion. L'association indique qu'elle présentera ses recommandations sur les essais cliniques lors de la consultation sur la réglementation des essais cliniques qui se tiendra dans le cadre de la réunion de l'Association canadienne des professionnels en réglementation (ACPR) les 18 et 20 mai 2021. La DPT affirme avoir communiqué avec les promoteurs qui ont déposé des essais cliniques pendant la COVID-19 afin de déterminer les raisons pour lesquelles ils ont choisi de déposer leurs demandes en vertu de l'arrêté d'urgence. Les réponses fournies permettront d'orienter l'élaboration du cadre de modernisation de la réglementation. Santé Canada travaille en étroite collaboration avec les partenaires de l'Évaluation des technologies de la santé (ETS) et l'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) dans le cadre des consultations sur le projet d'homologation agile, notamment en ce qui concerne les conditions générales et la façon dont elles seront utilisées.

MNC demande des renseignements sur la possibilité d'avoir un dialogue plus approfondi avec les partenaires en aval afin que les nouvelles politiques et les flexibilités que Santé Canada met en place soient appuyées et coordonnées pour faciliter l'accès des patients aux médicaments. La DPT répond que Santé Canada collabore activement avec un certain nombre de partenaires comme l'Association canadienne des comités d'éthique de la recherche, les Instituts de recherche en santé du Canada, ainsi que des représentants provinciaux et territoriaux. Le processus de consultation sur la modernisation des essais cliniques comprend non seulement l'industrie, mais aussi d'autres intervenants du système de santé afin de recueillir des points de vue différents. La vision de Santé Canada pour les produits thérapeutiques de pointe (PTP) consiste à faire participer les partenaires en aval, comme les ETS, les acheteurs, les utilisateurs et les hôpitaux, dès le début, afin qu'ils puissent aider à déterminer les exigences appropriées en matière de données probantes pour ces technologies nouvelles, novatrices et complexes.

MNC suggère d'élargir la portée de la modernisation afin que la transition des arrêtés d'urgence vers le Règlement sur les aliments et drogues puisse être étendue au-delà du produit COVID-19. Santé Canada étudie comment élargir la portée de la modernisation pour inclure des produits qui ne sont pas liés à la COVID-19, dans la mesure du possible. La DPT et la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) collaborent avec l'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) pour s'assurer que Santé Canada sera en mesure de tirer parti des flexibilités réglementaires qui ont été mises en œuvre pendant la COVID-19 à l'avenir.

Tour de table

Étiquetage

MNC demande une réunion conjointe avec les groupes d'étiquetage de la DPT et de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) pour discuter de préoccupations telles que le nombre de maquettes pendant l'examen et les délais (nombre de jours entre la demande et la présentation).

Mesure : Evelyn Soo, directrice du Bureau de la gastroentérologie, des maladies infectieuses et virales (BGMIV), DPT, tiendra une réunion conjointe entre MNC et les groupes d'étiquetage du BGMIV, DPT et la DMBR.

Mesure effectuée : La réunion a eu lieu le 23 juin 2021.

Mot de la fin et levée de séance

John Patrick Stewart, DPT, remercie tous les participants pour leur contribution, leur engagement et leur participation, ainsi que Lama Abi Khaled et Lisa Chartrand, MNC, pour leur rôle de coprésidentes. Le Dr Stewart ajoute que ces réunions permettent à Santé Canada de s'améliorer en tant qu'organisme de réglementation afin de répondre aux besoins des Canadiens et de l'industrie. Lama Abi Khaled et Lisa Chartrand, MNC, remercient Santé Canada d'avoir pris le temps de participer à cette troisième réunion bilatérale virtuelle. L'association apprécie ces interactions semestrielles ainsi que les mises à jour fournies. MNC a hâte d'avoir des discussions et des consultations plus poussées au fil de l'avancement de ces initiatives.

La séance est levée à 15 h.

Prochaine réunion

Automne 2021

Signé par :

John Patrick Stewart
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques (DPT)

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