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Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues : Préparation d’une présentation de drogue pour une DUSP

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Exigences modifiées

Les fabricants de DUSP auront la possibilité de se conformer aux exigences modifiées énoncées aux paragraphes C.08.002(2.1) à (2.3), ou C.08.003(5) à (7). Pour utiliser ces exigences modifiées :

Les exigences modifiées s’appliquent uniquement si la présentation est liée à une maladie inscrite sur la Liste. Ainsi, une présentation visant à ajouter un nouveau mode d’emploi à une demande de DUSP autorisée pour traiter une pathologie ne figurant pas dans la Liste ne peut pas donner lieu à l’application des exigences modifiées.

Les exigences modifiées comprennent :

Santé Canada s’attend à ce que les promoteurs fournissent tous les renseignements connus en ce qui concerne la DUSP proposée au moment du dépôt de la demande, y compris les détails concernant la DUSP comme :

Nous nous attendons également à ce que les promoteurs soumettent suffisamment de données pour déterminer si la demande vise un avis de conformité sur la base d’une comparaison directe ou indirecte avec un autre médicament.

Admissibilité en ce qui concerne l’utilisation des exigences modifiées

Pour se prévaloir des exigences modifiées :

Les options prévues aux paragraphes C.08.002(2.1) à (2.3) et C.08.003(5) à (7) s’appliquent uniquement si le promoteur satisfait aux exigences énoncées aux paragraphes C.08.002(2.4) ou C.08.003(8) respectivement.

Pour se prévaloir de l’option prévue aux paragraphes C.08.002(2.1) et C.08.003(5), le promoteur doit également :

Les promoteurs doivent faire toutes les déclarations requises dans le module 1.2.3, « Formulaires de certification et d’attestation ».

Au cours de l’examen préalable, Santé Canada vérifiera l’admissibilité de la demande en vertu des paragraphes suivants :

Si la présentation de DUSP s’appuie sur une exigence modifiée en continu, elle doit également inclure un plan dans le module 1.0.7 – Note générale à l’examinateur identifiant les parties manquantes de la présentation. Ce plan doit préciser les modalités et le moment où les renseignements ou le matériel manquants seront fournis au ministre après le dépôt de la présentation. Voir le paragraphe C.08.002(2.3) dans le cas d’une PDN et le paragraphe C.08.003(7) dans le cas d’un SPDN.

Nous encourageons les promoteurs à préciser dans une lettre d’accompagnement que soit :

La liste des renseignements manquants (matériel de (2)(e) à (k)) doit être clairement documentée dans la présentation.

Ce plan doit être à jour et complet. Le promoteur doit discuter et convenir du plan avant la présentation d’une demande à Santé Canada. Santé Canada recommande la tenue d’une réunion préalable à la présentation afin de discuter des stratégies de présentation efficaces pour les changements, notamment les changements en matière de chimie, de fabrication et de contrôle.

Le plan devrait contenir :

Des données non cliniques importantes pourraient être requises pour :

Toutes les études clés devraient être menées conformément aux bonnes pratiques de laboratoire. Pour plus d’information :

Santé Canada s’attend à ce que les renseignements manquants soient fournis par le biais de transactions réglementaires, de manière organisée, avec des références claires et des modules d’analyse. Si les renseignements manquants décrits dans le plan sont présentés sous forme de transactions réglementaires, le plan doit clairement préciser les renseignements qui seront contenus dans chaque transaction réglementaire. Par exemple :

La lettre d’accompagnement devrait faire référence au plan. Si des modifications doivent être apportées à l’étiquetage pour refléter les nouveaux renseignements, il faut inclure des copies annotées et épurées des étiquettes de la drogue.

Conformément aux paragraphes C.08.002(2.5) et C.08.003(9), les exigences modifiées ne s’appliquent pas si le promoteur demande un avis de conformité pour une DUSP en fonction d’une comparaison directe ou indirecte entre la DUSP (par exemple, une présentation générique ou biosimilaire) et un autre médicament. Si la demande ne remplit pas les critères d’admissibilité en ce qui concerne les exigences modifiées, nous l’examinerons en fonction des exigences standard en matière de présentations de drogues.

Innocuité et efficacité

Le Règlement a été modifié pour permettre aux promoteurs qui demandent l’approbation d’une DUSP de déposer une demande comportant un ensemble de données pour une maladie inscrite sur la Liste. Cet ensemble de données doit contenir des preuves suffisantes pour étayer la conclusion selon laquelle les avantages associés à la DUSP l’emportent sur les risques dans le cas des fins et du mode d’emploi recommandés.

Les promoteurs doivent discuter des exigences en matière de données avec Santé Canada avant de déposer leur demande.

Un promoteur peut déposer une demande de DUSP sans se conformer aux exigences énoncées aux alinéas C.08.002(2)g) et C.08.002(2)h). En pareil cas :

Les promoteurs doivent faire la déclaration requise dans le module 1.2.3, « Formulaires de certification et d’attestation ». Nous encourageons les promoteurs à préciser dans une lettre d’accompagnement que la demande s’appuie sur le paragraphe C.08.002(2.1) ou C.08.003(5) du Règlement afin de faciliter l’examen préalable.

Le ministre peut imposer les conditions d’un DIN attribué à une DUSP lorsque la présentation comprend une déclaration faite en vertu des alinéas C.08.002(2.1)a) ou C.08.003(5)a), tel que décrit au paragraphe C.01.014.21(1.1).

Si le promoteur dispose d’un ensemble de données traditionnelles à l’appui de la présentation, il peut choisir de ne pas se baser sur les paragraphes C.08.002(2.1) ou C.08.003(5). Sa demande serait toujours considérée comme une DUSP si elle ne concerne qu’une maladie figurant sur la Liste. Toutefois, le ministre n’aurait pas le pouvoir d’imposer des conditions relatives au DIN, en tout temps, pour une telle drogue.

Étiquettes des produits

Les paragraphes C.08.002(2.2) et C.08.003(6) prévoient des exemptions à l’exigence des alinéas et sous-alinéas C.08.002(2)j.1), C.08.003(3.1)a)(ii) et C.08.003(3.1)b)(ii) de fournir une maquette des étiquettes dans le cas des DUSP destinées aux humains. Toutefois, la présentation de la DUSP doit contenir une ébauche de chaque étiquette à utiliser avec la drogue nouvelle. Cela comprend toute notice d’accompagnement dans l’emballage et tout document qui contient des renseignements supplémentaires sur l’emploi de la drogue nouvelle.

L’alinéa C.08.002(2)j) et le sous-alinéa C.08.003(3.1)a)(i) définissent les exigences en matière d’étiquetage dans le cas des DUSP pour usage vétérinaire.

Les promoteurs doivent se référer aux articles 3, 9 et 10 de la Loi sur les aliments et drogues, ainsi qu’aux dispositions connexes du Règlement pour se conformer aux exigences en matière d’étiquetage. Les promoteurs peuvent également consulter les lignes directrices suivantes :

Les promoteurs sont également invités à communiquer avec nous à l’avance pour discuter de leurs propositions d’étiquetage.

Les promoteurs doivent inclure une justification sous forme de « note à l’intention de l’examinateur » décrivant l’approche en matière d’étiquetage s’ils utilisent l’exemption prévue aux paragraphes C.08.002(2.2) ou C.08.003(6) pour les médicaments à usage humain. Pour faciliter la sélection, les promoteurs de médicaments à usage humain sont encouragés à préciser dans une lettre d’accompagnement que la demande s’appuie sur les paragraphes C.08.002(2.2) ou C.08.003(6) du Règlement.

Processus d’examen en continu

Les modifications apportées au Règlement permettent qu’une demande ne contienne pas tous les renseignements requis en vertu des articles C.08.002 ou C.08.003 au moment de son dépôt. Santé Canada commencera l’examen en utilisant les renseignements contenus dans la présentation et acceptera de nouvelles données probantes à mesure qu’elles seront disponibles, conformément au plan, à condition que la présentation satisfasse aux exigences énoncées aux paragraphes suivants :

Lorsqu’il fournit les renseignements manquants, le promoteur doit confirmer qu’il considère que tous les renseignements manquants ont été fournis.

Un promoteur peut déposer une PDN pour une DUSP sans inclure une partie ou la totalité des renseignements requis en vertu des dispositions suivantes :

De même, un promoteur peut déposer un SPDN sans inclure une partie ou la totalité des renseignements requis en vertu des dispositions suivantes :

Le processus d’établissement d’une date de dépôt n’a pas changé par rapport au processus standard décrit dans les documents suivants :

Santé Canada :

Toute donnée ou information subséquente envoyée après le dépôt de la présentation est considérée comme de l’information sollicitée si les données ou l’information sont fournies soit :

Les données ou les renseignements fournis autrement peuvent être considérés comme des renseignements non sollicités.

Dans certaines situations, une mise à jour du plan est appropriée. Nous évaluerons ces situations au cas par cas. Toutefois, il faut éviter, si possible, les changements au calendrier ou au contenu, car ils auront une incidence sur l’échéancier et l’efficacité de l’examen.

Santé Canada ne délivre pas d’avis de conformité tant que le ministre n’est pas convaincu que la PDN est conforme aux exigences des articles C.08.002 ou C.08.003 et de l’article C.08.005.1.

Pour plus d’information :

Réunions préalables à la présentation

Les promoteurs sont encouragés à communiquer régulièrement avec Santé Canada. Des consultations précoces et continues avec nous permettent de s’assurer que les exigences réglementaires sont respectées.

Avant de déposer une PDN, les promoteurs sont encouragés à demander une réunion préalable à la présentation pour discuter de tous les aspects de leur présentation. Au cours de cette réunion, nous nous attendons à ce que vous :

Ces réunions devraient être utilisées pour :

Pour solliciter une réunion préalable à la présentation, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

Pour obtenir les coordonnées des personnes-ressources :

Format et structure pour le dépôt

Pour déposer une demande axée sur l’exigence modifiée concernant l’examen en continu, le promoteur doit fournir tous les formulaires applicables.

Pour connaitre les procédures générales de dépôt des demandes, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

Les présentations relatives aux médicaments à usage humain doivent être formatées, structurées et déposées conformément aux documents suivants :

Les promoteurs qui ne peuvent pas se conformer aux exigences de formatage devraient communiquer avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, à la Direction de la facilitation et de la modernisation des affaires, par courriel, à l’adresse ereview@hc-sc.gc.ca, pour obtenir d’autres options et des conseils.

Les présentations de médicaments vétérinaires doivent être formatées, structurées et déposées conformément aux documents suivants :

Les promoteurs qui ne peuvent pas se conformer aux exigences de formatage devraient communiquer avec la Direction des médicaments vétérinaires par courriel, à l’adresse : vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca.

Exigences et renseignements cliniques

Un promoteur peut présenter une PDN ou un SPDN en se fondant sur les exigences modifiées des paragraphes C.08.002(2.1) à (2.3) ou C.08.003(5) à (7), respectivement. Il doit toutefois fournir des renseignements suffisants pour appuyer l’innocuité et l’efficacité de la DUSP. Cela comprend toutes les données disponibles sur les essais cliniques et les documents de synthèse sur l’innocuité et l’efficacité.

Renseignements et exigences en matière de qualité (chimie et fabrication)

En vertu des paragraphes C.08.002(2.3) et C.08.003(7) du Règlement, et conformément au plan fourni au moment du dépôt, le promoteur peut fournir sur une base continue les renseignements et le matériel normalement exigés en vertu des alinéas suivants :

Le promoteur doit préciser dans son plan les modalités et le moment où il fournira les renseignements manquants à Santé Canada.

Les promoteurs devraient s’assurer que leur plan est détaillé et exact, et en discuter avec Santé Canada avant de le soumettre.

Santé Canada examinera le calendrier proposé dans le plan ainsi que les renseignements sur la chimie et à la fabrication.

Consultez la liste des lignes directrices pour vous aider à répondre à nos exigences.

Renseignements et exigences en ce qui concerne les médicaments vétérinaires

Une PDN concernant une DUSP pour un usage vétérinaire doit inclure des données probantes à l’appui de :

Dans le cas des drogues utilisées chez les animaux d’élevage, il faut fournir des renseignements sur l’innocuité des résidus de drogue dans la viande et d’autres produits alimentaires provenant de l’animal traité, destinés à la consommation humaine.

Plan de gestion des risques

Un PGR visant une DUSP à usage humain doit être soumis pour examen dans l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité du nouveau médicament. Dans le cas d’un examen en continu, le promoteur peut fournir le PGR à Santé Canada après le dépôt de sa présentation. La présentation et la mise à jour d’un PGR peuvent être exigées en tant que condition à la présentation d’une DUSP dans certains cas.

Le PGR devrait mettre l’accent sur les risques et les incertitudes liés à l’innocuité du produit dans le contexte de son utilisation en cas d’urgence en santé publique, afin de s’assurer que :

Le PGR devrait :

Santé Canada s’attend à ce que les PGR jugés acceptables à l’issue de l’examen de la demande de DUSP soient mis en œuvre. Des exigences supplémentaires après la mise en marché peuvent, dans certaines circonstances, être imposées comme conditions au DIN. Par exemple :

Pour de l’information détaillée sur la portée, l’application et le contenu des PGR :

Dans le cas des DUSP présentées en vue de l’autorisation, le PGR devrait inclure :

Il convient de signaler que si vous avez déposé une demande en vertu de l’exigence modifiée du paragraphe C.08.002(2.1) ou C.08.003(5), tous les éléments d’un PGR qui sont essentiels pour gérer les risques et les incertitudes concernant le produit peuvent être imposés en tant que conditions et doivent être mis en œuvre.

Un addenda canadien qui démontre que le PGR satisfait aux exigences réglementaires canadiennes doit accompagner le PGR de base ou de référence.

Pour plus d’information :

Étiquetage

Les promoteurs d’une DUSP doivent se conformer à toutes les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et des parties A et C du Règlement en matière d’étiquetage.

Les dispositions réglementaires existantes en matière d’étiquetage des médicaments vétérinaires s’appliquent également.

Les promoteurs qui déposent une PDN pour une DUSP en utilisant les exigences modifiées peuvent être invités à inclure une mise en garde sur les étiquettes intérieure et extérieure. Cette déclaration peut être affichée sur n’importe quel panneau. Les données présentées à l’appui de la PDN et les modalités connexes que le ministre impose sur le DIN dicteront les spécifications de la mise en garde.

Les produits pharmaceutiques qui sont emballés dans des contenants spéciaux ou qui sont trop petits pour satisfaire aux exigences relatives à l’étiquette intérieure énoncées dans le Règlement peuvent comporter un étiquetage abrégé (paragraphe C.04.009(6)) [entrée en vigueur prévue le 1er juillet 2025]. Cependant, il doit y avoir une étiquette extérieure et celle-ci doit être conforme à toutes les exigences réglementaires. Santé Canada encourage les promoteurs à communiquer avec nous pour discuter de leurs propositions d’étiquetage. S’ils ont recours à l’exemption prévue aux paragraphes C.08.002(2.2) ou C.08.003(6), les promoteurs doivent inclure dans la présentation une justification et une « note à l’intention de l’examinateur » décrivant l’approche en matière d’étiquetage.

Les exigences en matière d’étiquetage en langage clair pour les maquettes d’étiquettes et les dossiers d’évaluation de la marque ne s’appliquent pas (alinéas C.08.002(2)j.1) et C.08.002(2)o)) à une PDN visant une DUSP. Les exigences en matière d’étiquetage énoncées aux sous-alinéas C.08.003(3.1)a)(ii) et C.08.003(3.1)b)(ii) ne s’appliquent pas à un SPDN dans le cas d’une DUSP.

Bien qu’ils soient exemptés de ces exigences, les promoteurs sont vivement encouragés à remplir et à présenter un dossier d’évaluation de la marque ou à fournir des maquettes d’étiquettes soit :

Dans le cas d’une PDN concernant une DUSP pour des médicaments à usage humain, les promoteurs peuvent également déposer un dossier d’évaluation de la marque ou des maquettes d’étiquettes après l’octroi de l’avis de conformité. Les promoteurs qui déposent un SPDN concernant une DUSP peuvent également fournir des maquettes d’étiquettes après l’octroi de l’avis de conformité.

Si le promoteur choisit d’utiliser les exigences modifiées des paragraphes C.08.002(2.2) ou C.08.003(6) pour les médicaments à usage humain, nous lui demanderons de :

Les promoteurs peuvent fournir un dossier ne renfermant pas d’exercices de simulation s’ils ne sont pas en mesure de fournir un dossier complet d’évaluation de la marque soit :

La mise à jour des étiquettes propres au Canada (y compris la date à laquelle les maquettes finales doivent être fournies) continuera d’être évaluée en fonction de l’approvisionnement mondial et de la situation d’urgence en matière de santé publique. Santé Canada collaborera avec les promoteurs afin d’établir un échéancier approprié pour :

L’étiquetage en langage clair et les éléments d’évaluation de la marque ne sont pas nécessaires pour l’étiquetage des médicaments vétérinaires.

Pour plus d’information :

Numéro d’identification du médicament et conditions d’utilisation

Lorsqu’un avis de conformité est délivré pour une DUSP, Santé Canada attribue un numéro d’identification du médicament (DIN).

Une fois que Santé Canada aura déterminé que la demande de DUSP est conforme aux exigences règlementaires, il attribue un DIN et délivre un avis de conformité. Le ministre peut, à tout moment, imposer ou modifier les conditions d’un DIN (C.01.014.21(1.1)) attribué pour une DUSP si un avis de conformité a été délivré en vertu de l’article C.08.004 en ce qui concerne une :

Pour plus d’information :

Conditions d’utilisation d’un DIN pour une drogue d’urgence en santé publique

Une condition est une obligation que le ministre peut imposer pour permettre à Santé Canada d’exercer une surveillance appropriée de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité d’un médicament autorisé tout au long de son cycle de vie. L’objectif principal d’une telle obligation est de s’assurer que le profil avantages-risques favorable d’un médicament est maintenu tel qu’il a été déterminé au moment où le médicament a reçu son autorisation.

Le ministre peut imposer des conditions au DIN d’une DUSP dans des circonstances applicables. Ces conditions peuvent être conçues de façon à :

Santé Canada déterminera au cas par cas les conditions d’un médicament approuvé dans une soumission subséquente (par exemple, une soumission générique ou biosimilaire) qui se fonde sur un :

Toutes les conditions existantes imposées à un médicament autorisé pour la COVID-19 continueront de s’appliquer dans le cadre du Règlement, le cas échéant. Le pouvoir d’imposer et de modifier à tout moment les conditions des autorisations existantes concernant la COVID-19 continuera de s’appliquer.

Soumettre des renseignements pour respecter les conditions

Les renseignements sur le respect des conditions doivent être présentés conformément aux lignes directrices de Santé Canada sur les modifications ultérieures à l’avis de conformité, avec une lettre d’accompagnement. Ils peuvent être présentés en tant que SPDN ou en tant que modification à notifier, selon le cas. L’objet de la lettre d’accompagnement doit être « Renseignements demandés, respect des conditions pour une drogue d’urgence en santé publique ». Fournissez les documents justificatifs.

Soumettre des renseignements pour remplir les conditions relatives aux activités liées à la pharmacovigilance seulement

Selon la documentation requise, les drogues pour usage humain peuvent être présentées comme un :

Fournissez la documentation à l’appui en tant que soumission autonome sous son propre numéro de contrôle.

Pour les médicaments vétérinaires, les promoteurs qui soumettent des renseignements pour respecter les modalités des activités liées à la pharmacovigilance peuvent envoyer un courriel à vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca.

Santé Canada examinera la documentation pour déterminer si les conditions ont été respectées. Nous publierons toutes les conditions générales et prendrons note de leur caractère en cours, en attente ou complété. Une fois que nous sommes convaincus que le promoteur a respecté toutes les modalités et conditions, nous l’indiquerons dans une lettre et référençons le numéro de dossier ou de contrôle original.

Avis de mise en marché

Envoyez vos questions sur les médicaments vétérinaires par courriel à l’adresse vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca.

Pour plus d’information :

Transparence

Santé Canada continuera de communiquer des renseignements à jour sur les DUSP.

Ressources pour les médicaments à usage humain :

De plus, Santé Canada continuera de fournir sur demande aux intervenants externes les PGR approuvés les plus récents pour les DUSP à usage humain jusqu’à l’entrée en vigueur de la règlementation agile sur les PGR.

Nous consulterons les promoteurs avant de rendre public le PGR d’une DUSP. Les promoteurs auront ainsi la possibilité d’éliminer les renseignements commerciaux confidentiels. Après l’entrée en vigueur de la réglementation concernant les PGR, les résumés des PGR seront mis à la disposition du public dans les 2 langues officielles. Ces résumés refléteront et résumeront le contenu du PGR et incluront toutes les considérations propres au Canada, dans un langage clair et concis accessible à un vaste public.

Pour plus d’information :

Frais

Les frais pour les activités de réglementation liées aux médicaments pharmaceutiques et biologiques sont facturés conformément à l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux. Les présentations concernant des DUSP peuvent être assorties de normes de rendement accéléré. Toutefois, la remise des frais ne s’applique pas aux présentations en continu. L’alinéa 6(2)c) a donc été modifié afin d’étendre l’exception pour :

Pour plus d’information :

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